張煒敏，黃清泉，梁 靜，黃寶斌

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品監(jiān)管部門的重要技術(shù)支撐單位，依法實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，承擔(dān)藥品監(jiān)管部門等行政部門及司法機(jī)關(guān)送檢的疑似假藥、劣藥的認(rèn)證檢驗(yàn)［1］，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，為假劣藥的認(rèn)定提供檢驗(yàn)技術(shù)支持［2］。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論?！逼渲械臋z驗(yàn)結(jié)論一般載于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中，但檢驗(yàn)報(bào)告能否直接作為假劣藥執(zhí)法司法實(shí)踐中的定案證據(jù)，是包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)在內(nèi)的各方關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問題。為正確認(rèn)識和使用藥品檢驗(yàn)報(bào)告，在此梳理了相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行討論，為評價其作用效力提供參考。

1 作為執(zhí)法與司法的定案證據(jù)

1.1 作為執(zhí)法定案證據(jù)

《藥品管理法》第十一條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，依法履行藥品監(jiān)管所需的檢驗(yàn)職責(zé)。藥品檢驗(yàn)是監(jiān)管部門工作的技術(shù)支撐，檢驗(yàn)技術(shù)是藥品監(jiān)督部門行政執(zhí)法的核心武器［3］。藥品檢驗(yàn)結(jié)果以檢驗(yàn)報(bào)告的形式呈現(xiàn)，檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表政府出具的藥品安全書面憑證［3］，是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，具有法律效力［4-5］，也是藥品監(jiān)管部門判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，同時已成為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對涉及假劣藥的不法行為實(shí)施行政處罰的技術(shù)依據(jù)［6］?！妒称匪幤沸姓幜P程序規(guī)定》［7］第二十二條規(guī)定：“辦案人員應(yīng)依法收集與案件有關(guān)的證據(jù)，證據(jù)包括檢驗(yàn)報(bào)告等，并明確立案前調(diào)查或檢查過程中依法取得的證據(jù)，可以作為認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)?！边@表明檢驗(yàn)報(bào)告具有作為執(zhí)法定案證據(jù)的內(nèi)在屬性和法理依據(jù)。2019年3月國務(wù)院頒布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十五條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。”這為檢驗(yàn)報(bào)告在執(zhí)法實(shí)踐中作為定案證據(jù)提供了法律依據(jù)。故在藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中，各級藥品監(jiān)管部門依法將檢驗(yàn)報(bào)告作為立案查處藥品質(zhì)量安全違法行為的重要證據(jù)。如2016年山西、海南等地對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的企業(yè)作出行政處罰前，均經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并綜合檢驗(yàn)報(bào)告等材料，定性為假藥或劣藥［8-9］?？梢姡幤窓z驗(yàn)報(bào)告可作為查處假劣藥的重要定案證據(jù)，并在藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)揮重要作用。

1.2 作為司法定案證據(jù)

1.2.1 相對明確的法規(guī)依據(jù)

一方面，根據(jù)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》［10］（以下簡稱《銜接辦法》）第十八條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法和查辦案件過程中依法收集的檢驗(yàn)報(bào)告等證據(jù)材料，經(jīng)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院審查，人民法院庭審質(zhì)證確認(rèn)，可作為證據(jù)使用。另一方面，2014年11月最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，必要時，司法機(jī)關(guān)可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！北砻髟诖饲闆r下委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告亦可作為司法定案證據(jù)。

1.2.2 結(jié)合實(shí)際判斷的依據(jù)

2021年3 月1 日起施行的最高人民法院關(guān)于適用＜中華人民共和國刑事訴訟法＞的解釋》（以下簡稱《刑事訴訟法最高院解釋》）［11］第一百條第一款規(guī)定：“因無鑒定機(jī)構(gòu)，或者根據(jù)法律、司法解釋的規(guī)定，指派、聘請有專門知識的人就案件的專門性問題出具的報(bào)告，可以作為證據(jù)使用。”我國法律沒有明確規(guī)定設(shè)置藥品鑒定機(jī)構(gòu)的條件，所以取得藥品鑒定資格的機(jī)構(gòu)較少，且鑒定能力有限［12］。故由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告可作為司法定案證據(jù)。

1.2.3 間接依據(jù)

2018年修訂的《中華人民共和國刑事訴訟法》（以下簡稱《刑事訴訟法》）第五十條規(guī)定，證據(jù)包括鑒定意見等8項(xiàng)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告與鑒定意見的關(guān)系，是檢驗(yàn)報(bào)告能否作為司法定案證據(jù)的關(guān)鍵。將該問題分2 個方面說明。一是作為鑒定意見的依據(jù)。《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第一百條第二款規(guī)定：“對前款規(guī)定的報(bào)告的審查與認(rèn)定，參照適用本節(jié)的有關(guān)規(guī)定?！奔磳λ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告參照鑒定意見予以審查與認(rèn)定，為檢驗(yàn)報(bào)告作為鑒定意見提供了法律支持。另外，《銜接辦法》［10］第七條關(guān)于食品藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件應(yīng)當(dāng)附上的材料中，提到“有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告或鑒定意見”，表明檢驗(yàn)報(bào)告與鑒定意見是并列的、可替換的，即檢驗(yàn)報(bào)告可作為鑒定意見使用。二是將檢驗(yàn)報(bào)告作為鑒定意見的實(shí)踐?！缎淌略V訟法》第一百四十六條規(guī)定：“為了查明案情，需要解決案件中某些專門性問題的時候，應(yīng)當(dāng)指派、聘請有專門知識的人員進(jìn)行鑒定?！惫矙C(jī)關(guān)在實(shí)際工作中據(jù)此規(guī)定，聘請藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定查獲的疑似假劣藥，并要求以書面形式反饋鑒定情況和意見。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受聘請，受理并完成假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)，并最終以檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行反饋（若公安機(jī)關(guān)無特殊要求），由此表明，實(shí)際工作中檢驗(yàn)報(bào)告一定程度上可發(fā)揮鑒定意見的作用。

2 在執(zhí)法與司法之間的證據(jù)轉(zhuǎn)化

2.1 執(zhí)法證據(jù)轉(zhuǎn)化為司法證據(jù)的法律依據(jù)

《刑事訴訟法》第五十四條第二款規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)在行政執(zhí)法和查辦案件過程中收集的物證、書證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)等證據(jù)材料，在刑事訴訟中可作為證據(jù)使用。”此規(guī)定是執(zhí)法證據(jù)轉(zhuǎn)化為司法證據(jù)的法律依據(jù)?！缎淌略V訟法最高院解釋》［11］第七十五條對前述行政機(jī)關(guān)在行政執(zhí)法和查辦案件過程中收集的證據(jù)材料，作出了規(guī)定：“經(jīng)法庭查證屬實(shí)，且收集程序符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，可以作為定案的根據(jù)?！北砻髦挥薪?jīng)法庭審查符合規(guī)定收集的辦案材料才可作為定案證據(jù)。

2.2 案件移送中的證據(jù)轉(zhuǎn)化

2019年修訂的《藥品管理法》第一百一十三條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門和司法機(jī)關(guān)依據(jù)藥品安全違法情況要相互移送案件?！薄躲暯愚k法》［10］第二章針對“案件移送操作”進(jìn)行規(guī)定，并將檢驗(yàn)報(bào)告或鑒定意見列為移送案件時應(yīng)附的材料。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十三條第三款及《銜接辦法》［10］第十九條規(guī)定：“司法機(jī)關(guān)辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請藥品監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見協(xié)助的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按司法機(jī)關(guān)辦理刑事案件的法定時限要求積極協(xié)助，及時提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見?！边@里的檢驗(yàn)結(jié)論通常以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告呈現(xiàn)。《銜接辦法》［10］第二十五條針對“認(rèn)定意見”規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門依據(jù)檢驗(yàn)檢測報(bào)告、結(jié)合專家意見等相關(guān)材料得出認(rèn)定意見?！庇纱丝磥恚痉C(jī)關(guān)向藥品監(jiān)管部門移送案件時，檢驗(yàn)報(bào)告一般也是所附材料之一。因此，檢驗(yàn)報(bào)告可在行刑案件移送辦理過程中轉(zhuǎn)化為執(zhí)法或司法證據(jù)。

3 作為定案證據(jù)的注意事項(xiàng)

3.1 經(jīng)審查具備證據(jù)能力

證據(jù)能力是指法律對證據(jù)能否成為定案根據(jù)的限制，反映了證據(jù)的合法性［13-14］，無證據(jù)能力就不具備作為認(rèn)定案件事實(shí)根據(jù)的資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告成為認(rèn)定假劣藥事實(shí)定案證據(jù)的前提是具備證據(jù)能力且經(jīng)得起審查?！缎淌略V訟法最高院解釋》［11］第九十七條明確規(guī)定的10項(xiàng)重點(diǎn)審查內(nèi)容與證據(jù)能力密切相關(guān)，尤其是第三項(xiàng)中的檢材（檢驗(yàn)樣品）保管、送檢是否合規(guī)，與相關(guān)記錄內(nèi)容是否相符，可靠及第四項(xiàng)鑒定意見（檢驗(yàn)報(bào)告）的形式要件是否完備，均需藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時特別注意。

3.2 避免不得作為定案證據(jù)的情形

《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第九十八條明確規(guī)定，有9 種情形下的鑒定意見無法作為定案證據(jù)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尤其要避免的是與開展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)評審、受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)密切相關(guān)的4種情形，即機(jī)構(gòu)不具備法定資質(zhì)、超出業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)條件的，送檢材料、樣本來源不明、樣本因污染不具備鑒定條件的，鑒定對象與送檢材料、樣本不一致的，鑒定過程及方法不符合相關(guān)專業(yè)規(guī)范要求的，這些情形下得出的檢驗(yàn)報(bào)告不能作為定案證據(jù)。

3.3 需出庭作證的情況

檢驗(yàn)報(bào)告作為司法證據(jù)在庭審中有異議，人民法院認(rèn)為有必要出庭作證的，根據(jù)《刑事訴訟法》第一百九十二條規(guī)定：“經(jīng)人民法院通知，鑒定人拒不出庭作證的，鑒定意見不得作為定案的根據(jù)。”此外，《刑事訴訟法最高院解釋》［11］第一百條第三款規(guī)定：“經(jīng)人民法院通知，出具報(bào)告的人拒不出庭作證的，有關(guān)報(bào)告不得作為定案的根據(jù)。”因此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在必要情況下須出庭作證，以避免檢驗(yàn)報(bào)告不能作為定案證據(jù)。然而，采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，依法依規(guī)開展的假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)，是否須出庭作證，需要在相關(guān)法規(guī)中予以明確。

4 小結(jié)

藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為定案證據(jù)，其質(zhì)量不僅影響藥品質(zhì)量安全的認(rèn)定和處理決定，還影響生產(chǎn)企業(yè)的生存及利益，最終對人民群眾的用藥安全和身體健康產(chǎn)生影響［14］。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表政府履行藥品檢驗(yàn)職責(zé)，需強(qiáng)化依法履職的法律意識［3］，加強(qiáng)假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)評審，規(guī)范受理和檢驗(yàn)程序，嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，及時出具檢驗(yàn)報(bào)告，積極為假劣藥的認(rèn)定提供檢驗(yàn)技術(shù)支持。同時，藥品監(jiān)管部門與司法機(jī)關(guān)需在有關(guān)法規(guī)政策與司法解釋中進(jìn)一步明確藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為定案證據(jù)的條件和影響程度，促進(jìn)其在打擊假劣藥違法犯罪中發(fā)揮更重要的作用。