李聞露

（上海安集協(xié)康生物技術(shù)股份有限公司，上海 200120）

隨著生活水平的不斷提高，人們對于自身的健康問題越發(fā)關(guān)注，在此背景下，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)得到了快速發(fā)展。醫(yī)療體制改革的深化以及“兩票制”的推廣，要求生物醫(yī)藥企業(yè)需對自身內(nèi)部控制進行調(diào)整優(yōu)化，明確當前內(nèi)部控制中存在的問題，做好有效應對，以此推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

一、生物醫(yī)藥企業(yè)加強內(nèi)部控制的必要性

生物醫(yī)藥包含了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過對生命科學與工程科學原理及方法的綜合運用，從工程學角度，立足分子、細胞、組織等多個層次進行人體結(jié)構(gòu)、功能和生命現(xiàn)象的分析，研究能夠用于疾病預防治療、人工功能輔助以及衛(wèi)生保健等產(chǎn)品。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在我國乃至世界范圍內(nèi)都有著蓬勃的生命力和廣闊的發(fā)展前景，相關(guān)企業(yè)的發(fā)展也因此受到了社會各界的關(guān)注[1]。

生物醫(yī)藥企業(yè)實施內(nèi)部控制的必要性體現(xiàn)在幾個方面。首先，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)深化，我國對于生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展給予了越來越多的關(guān)注，相應的監(jiān)管政策不斷完善。生物醫(yī)藥行業(yè)本身涵蓋了多個領(lǐng)域，如藥品、醫(yī)療器械、體外診斷、醫(yī)療服務等，企業(yè)本身需要接受衛(wèi)生部門、食藥監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。2017年1月，衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，使藥品的流通變得更加扁平化，藥品流通途徑也更加透明。兩票制的實施，直接改變了生物醫(yī)藥企業(yè)的財務結(jié)構(gòu)和業(yè)務邏輯，借助有效的內(nèi)部控制，能夠規(guī)避可能存在的財務風險，實現(xiàn)企業(yè)的健康發(fā)展。其次，在新的發(fā)展環(huán)境下，市場競爭的激烈化，要求生物醫(yī)藥企業(yè)必須做好內(nèi)部控制，提高自身運營能力。為了能夠更好地適應市場競爭需求，生物醫(yī)藥企業(yè)需要借助內(nèi)部控制提升管理效率，借助服務質(zhì)量、技術(shù)水平以及銷售模式等方面的內(nèi)部控制，實現(xiàn)核心競爭力的提高。再次，生物醫(yī)藥行業(yè)本身屬于技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重可以達到30%以上，研發(fā)投入的增加可以幫助生物醫(yī)藥企業(yè)提高自身在供應鏈中的議價能力，強化其持續(xù)競爭力。最后，做好研發(fā)支出的合理管控，對生物醫(yī)藥企業(yè)的運營而言十分重要，研發(fā)支出如何轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶋H利潤，是企業(yè)需要關(guān)注的一個核心問題。想要實現(xiàn)對于研發(fā)全流程的管控，生物醫(yī)藥企業(yè)必須加強內(nèi)部控制工作[2]。

二、生物醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制中存在的問題

1.內(nèi)控環(huán)境相對欠缺

生物醫(yī)藥企業(yè)想要做好內(nèi)部控制，必須結(jié)合自身的實際情況，建立起完善的內(nèi)部控制環(huán)境。但是就目前情況來看，不少生物醫(yī)藥企業(yè)存在著內(nèi)部控制環(huán)境欠缺的問題，無法在企業(yè)中營造出良好的內(nèi)控氛圍。對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，內(nèi)部控制環(huán)境包含的內(nèi)容十分豐富，如組織架構(gòu)、人力資源、企業(yè)文化、發(fā)展戰(zhàn)略等。如果企業(yè)缺乏合理的組織架構(gòu)，或者存在責任不明確、職責不清晰的問題，則內(nèi)部控制實施的效果必然受到影響。另外，生物醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)務范圍大，日常經(jīng)營內(nèi)容瑣碎，導致其在經(jīng)營中存在不少潛在風險，傳統(tǒng)的內(nèi)控環(huán)境無法很好地適應企業(yè)發(fā)展需求[3]。

2.風險管理相對薄弱

生物醫(yī)藥企業(yè)的風險存在一定的特殊性，更多地表現(xiàn)為經(jīng)營風險，而不是常規(guī)企業(yè)的財務風險。不管是行業(yè)整體政策的變化，新產(chǎn)品研發(fā)失敗，還是工藝或者技術(shù)本身局限性引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，都會給生物醫(yī)藥企業(yè)帶來一定的經(jīng)營風險。而從目前的發(fā)展情況分析，不少生物醫(yī)藥企業(yè)欠缺對風險管理系統(tǒng)重要性的認識，沒有將風險問題與企業(yè)運營聯(lián)系起來，導致企業(yè)在實施內(nèi)部控制的過程中，對于風險的應對和防范相對消極，很容易引發(fā)重大的經(jīng)營風險。另外，部分生物醫(yī)藥企業(yè)沒有建立起完善的風險防范及控制體系，一味將關(guān)注的重點放在短期利潤和銷售額方面，在風險事故發(fā)生后，沒有及時采取有效的措施做好應對和控制，導致了風險影響范圍的增大。

3.資金管理欠缺合理

資金是企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵，在內(nèi)部控制中，很多環(huán)節(jié)都與資金存在密切關(guān)聯(lián)，如采購環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)等，資金管理的水平可以在很大程度上將內(nèi)部控制的執(zhí)行情況反映出來[4]。生物醫(yī)藥企業(yè)本身屬于技術(shù)密集型和資金密集型企業(yè)，在發(fā)展中需要投入大量的研發(fā)資金，這也使得企業(yè)現(xiàn)金流的波動相對較大，預測難度也較大，如何對資金進行高效管理，是企業(yè)在實施內(nèi)部控制中需要關(guān)注的一個核心問題。現(xiàn)階段，不少生物醫(yī)藥企業(yè)存在著資金管理不夠合理、不夠高效的問題，資金的使用缺乏合理的預算規(guī)劃，加上本身運營環(huán)節(jié)的復雜性，一旦在資金使用方面出現(xiàn)漏洞，將會引發(fā)一連串的負面影響。

4.信息系統(tǒng)建設(shè)問題

信息系統(tǒng)的建設(shè)與實施可以在很大程度上提高生物醫(yī)藥企業(yè)的運營效率，而從實踐的角度分析，很多生物醫(yī)藥企業(yè)在信息系統(tǒng)建設(shè)方面都存在一定的問題。一是缺乏對信息系統(tǒng)權(quán)限的合理設(shè)置。想要保證內(nèi)控系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，需要做好相應的權(quán)限設(shè)置，否則會出現(xiàn)關(guān)鍵控制點缺失的問題，影響管控措施的貫徹落實，引發(fā)內(nèi)控失效的問題。二是信息系統(tǒng)建設(shè)不到位，引發(fā)了企業(yè)財務處理失當?shù)膯栴}，可能會受到醫(yī)藥監(jiān)管部門的處罰。依照藥品監(jiān)管部門的相關(guān)要求，生物醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建的信息管理系統(tǒng)需要實現(xiàn)供應鏈各節(jié)點之間的有效連接，尤其應該做好供應商與經(jīng)銷商之間管理信息系統(tǒng)的連接。而實際上，很多企業(yè)并沒有重視相關(guān)工作，存在著藥品質(zhì)量溯源管理缺失的問題。三是信息系統(tǒng)存在著被黑客或者病毒攻擊的可能性，容易導致企業(yè)的機密信息泄漏或者關(guān)鍵資料被竊取的風險。不僅如此，信息系統(tǒng)管理對于人員素質(zhì)有著較高的要求，高素質(zhì)的操作人員能夠推動企業(yè)的信息化發(fā)展，促進企業(yè)經(jīng)營效率的提高。也正因為如此，生物醫(yī)藥企業(yè)想要獲取高素質(zhì)的信息系統(tǒng)操作人員，存在較大的難度。

三、生物醫(yī)藥企業(yè)加強內(nèi)部控制的應對措施

1.優(yōu)化內(nèi)部控制環(huán)境

生物醫(yī)藥企業(yè)應該從自身的實際情況出發(fā)，做好行業(yè)環(huán)境的深入剖析，構(gòu)建起良好的內(nèi)部控制環(huán)境，為內(nèi)部控制工作的實施奠定堅實基礎(chǔ)。在實際操作中，首先，企業(yè)應該轉(zhuǎn)變自身的觀念，摒棄傳統(tǒng)落后的理念和方法，真正認識到內(nèi)部控制對于企業(yè)發(fā)展的重要性，推動內(nèi)部控制管理制度的優(yōu)化和完善，將觀念深入到相應的崗位中，借助高效的內(nèi)部控制，促進企業(yè)文化的形成[5]。其次，生物醫(yī)藥企業(yè)應該依照相關(guān)法律法規(guī)的要求，做好組織機構(gòu)設(shè)置以及人員安排，對相關(guān)規(guī)章制度進行明確。比如，應該在企業(yè)內(nèi)部建立起良好的信息傳遞渠道，確保在面對重大事項時，各部門的職責分工和配合可以及時做出調(diào)整。一些關(guān)鍵崗位的員工，需要具備足夠的勝任能力，關(guān)鍵崗位需要采用輪換制度或者強制休假制度。應該在現(xiàn)有監(jiān)督管理制度的基礎(chǔ)上，增加激勵機制，對在出現(xiàn)問題時能夠迅速做出反應的內(nèi)控人員進行獎勵。最后，生物醫(yī)藥企業(yè)需要結(jié)合自身內(nèi)部控制的需求，建立起相應的信息化管理系統(tǒng)，強化信息系統(tǒng)在供應鏈各個環(huán)節(jié)的對接，確保藥品信息化追溯系統(tǒng)可以實現(xiàn)對于藥品生產(chǎn)及流動所有環(huán)節(jié)的有效覆蓋，幫助財務部門更好地掌控藥品終端銷售收入，以此提升經(jīng)銷收入的可驗證性，確保財務核算工作的順利實施。

2.做好風險管理工作

市場經(jīng)濟環(huán)境下，企業(yè)在經(jīng)營管理中，必然會面臨各種各樣的風險和問題，例如：戰(zhàn)略風險、財務風險、市場風險、運營風險等。絕大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)都可以歸入高新技術(shù)企業(yè)的范疇，對外必然存在一定的技術(shù)壁壘，同時也會受到政府部門的嚴格監(jiān)管，技術(shù)投入風險相對較大。從提高經(jīng)營效率，實現(xiàn)企業(yè)長遠發(fā)展的角度[6]，生物醫(yī)藥企業(yè)在實施內(nèi)部控制的過程中，需要做好相應的風險管理工作，在準確識別風險的同時，需要建立起相應的風險評估機制和風險控制體系。從實際操作的角度，一是應該對企業(yè)內(nèi)部及外部環(huán)境的變化情況進行分析，結(jié)合事實信息分析，做好風險管理初始信息的收集和整理工作，針對各自業(yè)務單位的風險進行分析、確認以及監(jiān)督管理，形成完善的風險評估管理組織體系。生物醫(yī)藥企業(yè)應該結(jié)合自身在經(jīng)營過程中存在的各種風險事件，做出合理的數(shù)據(jù)評估及整理工作，盡可能規(guī)避風險的同時，做好風險應對措施的設(shè)置。二是在企業(yè)運營中，需要及時準確地識別風險，對風險進行分析評估，依照評估結(jié)果以及企業(yè)自身的風險偏好、風險承受能力等，制定風險控制措施，將風險帶來的影響控制在可以接受的范圍內(nèi)。三是應對風險管理進行持續(xù)改進，形成相應的PDCA循環(huán)，在優(yōu)化風險管理體系的同時，促進企業(yè)風險抵抗能力的持續(xù)提高，減少風險可能造成的損失，推動企業(yè)經(jīng)營管理活動的順利進行，切實保障企業(yè)資產(chǎn)安全[7]。

3.加大資金管理力度

生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)需要投入大量的資金，做好資金管理是內(nèi)部控制的一個重要環(huán)節(jié)。具體來講，一是應該積極引入全面預算管理理念，保證資金及時到位，提高資金運用的效率，以全面預算管理為支撐，對業(yè)務、資金、信息和資源等進行整合，做好相應的分權(quán)授權(quán)工作，組織好企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保既定經(jīng)營目標的順利實現(xiàn)。二是應該加強對于資金流的控制，建立起良性的資金循環(huán)體系，以融資為例，需要將融資的成本和風險考慮在內(nèi)，做好準備工作，推動融資活動的順利實施。三是應該提高資金管理效率，在強調(diào)事前預算和事中管控的情況下，事后也必須及時對資金管理情況進行分析，對于存在的異常及時做出調(diào)整，減低經(jīng)營風險發(fā)生的概率[8]。

4.做好信息系統(tǒng)建設(shè)

生物醫(yī)藥企業(yè)在對信息系統(tǒng)進行建設(shè)的過程中，應該關(guān)注幾個方面的問題。一是應該對企業(yè)內(nèi)部控制制度進行完善，明確相關(guān)崗位的職責，做好管理人員的授權(quán)工作。同時，企業(yè)應該關(guān)注各崗位控制節(jié)點，對關(guān)鍵控制點進行明確，做好相應的權(quán)限設(shè)置，確定好監(jiān)督機制，避免系統(tǒng)受到無權(quán)限人員的惡意修改，或者操作失誤引發(fā)的損失。系統(tǒng)中使用的軟件必須是正版，定期對防護軟件進行升級，提升系統(tǒng)本身的安全性能。二是生物醫(yī)藥企業(yè)應該推動信息系統(tǒng)在供應鏈各個環(huán)節(jié)的有效對接，使得藥品信息化追溯能夠?qū)崿F(xiàn)對于藥品生產(chǎn)及流通各個環(huán)節(jié)的全面覆蓋，能夠滿足醫(yī)藥監(jiān)管部門的相關(guān)要求。不僅如此，藥品追溯信息系統(tǒng)的建設(shè)可以幫助企業(yè)財務部門更好地掌控藥品終端銷售收入，提升經(jīng)銷收入的可驗證性，為財務核算提供數(shù)據(jù)支持。三是生物醫(yī)藥企業(yè)應該重視信息技術(shù)人才的培養(yǎng)，確保操作人員在了解企業(yè)業(yè)務情況的同時，能夠掌握正確的信息系統(tǒng)操作方法，配合完善的績效考核機制和激勵約束機制，建立起高素質(zhì)的人才隊伍。

四、結(jié)語

在新的發(fā)展環(huán)境下，生物醫(yī)藥企業(yè)面臨著新的挑戰(zhàn)，其內(nèi)部控制的重要性越發(fā)凸顯。從企業(yè)的角度來看，應該對自身在內(nèi)部控制中存在的問題進行深入剖析，明確問題的原因所在，采取切實可行的措施和方法來對內(nèi)部控制的實施效果進行強化，降低企業(yè)的經(jīng)營風險，實現(xiàn)管理效率的提高。