石伊潔，陸麗玟，肖 婧，曾丹婷，王新艷

（上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院，上海 201318）

根據(jù)最新發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》，中國現(xiàn)有心血管病患者3.30億，每年有超過300萬人因心腦血管疾病死亡，有700萬人長期癱瘓?jiān)诖瞇1]，心腦血管疾病的發(fā)生皆與膽固醇水平的升高有關(guān)，是死亡和致殘的主要原因之一。近十幾年來，全國心血管病患病率增加幅度檢測結(jié)果表明，在多種心血管病致病因素中，總膽固醇水平的上升幅度最大，總膽固醇水平的急劇升高也引發(fā)了心血管疾病患病率的進(jìn)一步上升[2]。2018年，推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略被納入提高保障和改善民生水平的重點(diǎn)工作，中國高血脂人群對于血脂的自我監(jiān)控意識越來越強(qiáng)烈，而快速的生活節(jié)奏和高昂的治療費(fèi)用使很多中老年人不愿意按時(shí)去醫(yī)院檢測，錯(cuò)過了治療的最佳時(shí)間?；谶@一點(diǎn)，設(shè)計(jì)了此款儀小巧、便于攜帶的家用血脂測量，可以隨時(shí)隨地在家動(dòng)態(tài)監(jiān)測血脂，讓潛在患者能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)并及時(shí)就醫(yī)，將風(fēng)險(xiǎn)控制提前到院前階段，大大降低了其轉(zhuǎn)化為重癥的風(fēng)險(xiǎn)。

1 市場調(diào)研及產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念

近年來，家用血壓計(jì)、血糖儀和血脂儀等家用醫(yī)療儀器的銷售量持續(xù)上漲，人們也逐漸地開始接受國內(nèi)的產(chǎn)品。在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域里，家用醫(yī)療設(shè)備的潛力不可小覷。2020年疫情爆發(fā)后，家用醫(yī)療儀器的市場普及率有了很大幅度的提升。由于冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化和高血壓一般都起始于兒童及青少年時(shí)期，病情嚴(yán)重者往往還會(huì)伴有靶臟器病理變化，所以血脂檢測儀的市場也隨之變大。目前國內(nèi)外研究改進(jìn)血脂檢測儀器常考慮的因素除了基本的檢查項(xiàng)目之外還有其便攜性、檢測時(shí)間、所需要樣本量及記憶值等，如此才可以對特殊人群，如有家族史冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者以及已經(jīng)做了冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)的病人等發(fā)揮真正的作用。一般?？紤]的關(guān)鍵因素包括穩(wěn)定性（CV值、變異系數(shù)）。穩(wěn)定性是評價(jià)血脂儀好壞的重要指標(biāo)，測值穩(wěn)定的血脂儀即說明試紙酶的穩(wěn)定性好——檢測試紙穩(wěn)定性越好，越可以通過調(diào)節(jié)密碼來使測值盡量接近標(biāo)準(zhǔn)值即準(zhǔn)確性（SD值標(biāo)準(zhǔn)偏差、相關(guān)系數(shù)）。測試線的制造過程中對工作環(huán)境要求極其嚴(yán)格，國家對批間落差的標(biāo)準(zhǔn)通常是小于等于15%，由于室溫過高，酶會(huì)失活，適用溫度一般為15～30℃[3]。此外，現(xiàn)有常用的血脂儀需要每天指尖采血檢測，而本文設(shè)計(jì)的家用手臂式血脂測量儀可以實(shí)時(shí)測量血脂且攜帶方便，使用者可以隨時(shí)了解自己的血脂狀況。

2 系統(tǒng)工作原理

產(chǎn)品主要由總膽固醇感應(yīng)器、線纜、藍(lán)牙模塊、血脂記錄器、信息提取器和分析軟件共6個(gè)部分組成，置于皮下的總膽固醇感應(yīng)器含有的膽固醇氧化酶與皮下組織間液的膽固醇發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生電信號，總膽固醇感應(yīng)器發(fā)射信號至分析軟件，再轉(zhuǎn)化為血脂值，呈現(xiàn)血脂曲線，形成動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)，從而監(jiān)測心腦血管疾病患者血脂代謝情況，有效控制和治療，大大降低了風(fēng)險(xiǎn)。

3 系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)

作為代替數(shù)據(jù)電纜的短距離無線通訊方式，藍(lán)牙支持彼此之間的點(diǎn)對點(diǎn)和點(diǎn)對多點(diǎn)的通訊，同時(shí)利用無線形式可以將家庭或辦公室中的不同種類的數(shù)據(jù)設(shè)備和語音設(shè)備連成一個(gè)微微網(wǎng)，幾個(gè)微微網(wǎng)還能夠逐步實(shí)現(xiàn)互聯(lián)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)一個(gè)分布式采集，便于在這些連接裝備之間實(shí)現(xiàn)快速而方便的通信。

整個(gè)系統(tǒng)由數(shù)字信號處理、藍(lán)牙模塊、數(shù)字信號和模擬信號轉(zhuǎn)換系統(tǒng)、液晶顯示、鍵盤以及閃存系統(tǒng)組成，數(shù)字信號處理是重要核心控制單元，音頻AD用來將采集的模擬語音信號轉(zhuǎn)變成數(shù)字語音信號，音頻DA將數(shù)字語音信號轉(zhuǎn)換成模擬語音信號，輸出到耳機(jī)或者音箱。音頻AD和DA的前端和后端都有增強(qiáng)和濾波電路，在通常情況下，音頻AD和DA集成到一個(gè)晶片上，本系統(tǒng)使用TI公司的TLV320AIC10，設(shè)置采樣頻率為8 kHz，由鍵盤用于輸入和調(diào)節(jié)，通過液晶屏幕顯示各種信息，閃存系統(tǒng)保存數(shù)字信號處理所需要的程序，并提供給數(shù)字信號處理上電調(diào)用。JTAG是數(shù)字信號處理的仿真接口，同時(shí)數(shù)字信號處理還提供了HPI接口，該接口可以直接和計(jì)算機(jī)連接，并且能夠下載計(jì)算機(jī)中的文件并通過DA播放，也可以將數(shù)字語音信號傳輸?shù)接?jì)算機(jī)保存和處理。

3.1 藍(lán)牙模塊

藍(lán)牙模塊是指藍(lán)牙功效的芯片根基電路調(diào)集的集成，用于無線網(wǎng)絡(luò)通訊，大抵可分為數(shù)據(jù)傳輸模塊、長途節(jié)制模塊等。藍(lán)牙具有功率低、成本低、藍(lán)牙模塊體積很小、易于集成、抗干擾能力強(qiáng)等優(yōu)勢。功率低的優(yōu)勢便于電池供電設(shè)備工作，實(shí)現(xiàn)了血脂儀的便攜化使用功能，解決了無法在家中、院外等場所無法檢測的問題，讓用戶即便出門在外也可以即時(shí)了解自身的血脂情況，同時(shí)也可以讓慢性病患者實(shí)時(shí)了解自身血脂的狀況，減少突發(fā)病情的危險(xiǎn)性。成本低的優(yōu)點(diǎn)可以減少慢性病患者看病花費(fèi)，緩解慢性病患者壓力。同時(shí)藍(lán)牙模塊體積極小、易于集成的優(yōu)點(diǎn)便于在藍(lán)牙芯片體嵌入較小的移動(dòng)裝置。而藍(lán)牙模塊優(yōu)異的抗干擾能力也為掃描式血脂儀的穩(wěn)定性打下了牢固的基石，能夠采用調(diào)頻的方法來擴(kuò)大頻率，從一個(gè)頻點(diǎn)發(fā)送數(shù)據(jù)后，再跳至另一個(gè)頻點(diǎn)發(fā)射，借此來有效對抗來自其他裝置的干擾。

3.2 分析軟件

數(shù)據(jù)分析軟件是一款通過數(shù)據(jù)儲存與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、數(shù)組計(jì)算工具（其向量、矩陣運(yùn)算方面功能尤其強(qiáng)大）、統(tǒng)計(jì)分析工具、計(jì)算工具與制圖功能的綜合性統(tǒng)計(jì)分析軟件。其中的數(shù)組計(jì)算工具功能可以迅速測算出疾病患者的總血脂數(shù)。統(tǒng)計(jì)分析工具和數(shù)據(jù)繪圖功能可以迅速繪出病變患者的血脂數(shù)的動(dòng)態(tài)曲線，使得病變患者更有效地掌握自己血脂變動(dòng)狀況，從而防止病情的突然變化。這種健康分析裝置具備實(shí)時(shí)錄入數(shù)據(jù)的功能，并且可以讓患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的場所使用，從而降低了醫(yī)療成本，使得病人在家就可以獲悉自己的健康狀況，并且同時(shí)還可以得到智能裝置所給出的診斷意見。

3.3 數(shù)據(jù)記錄軟件

數(shù)據(jù)記錄軟件可以實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)測量，提供各種有臨床意義的參考數(shù)值，精準(zhǔn)繪畫出曲線圖，使得病變患者更有效地掌握自己血脂變動(dòng)狀況，從而防止病情的突然變化。救護(hù)車、搶險(xiǎn)救災(zāi)等移動(dòng)場所的醫(yī)務(wù)人員也能利用本系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地獲悉患者的血脂水平，從而快速掌握患者身體狀況，并開展身體狀況水平評估，尤其是對某些疑難、危重疾病的檢查和處理，從而提高搶救的成功率。本系統(tǒng)能夠真正實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)的目標(biāo)。

3.4 自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)

血脂數(shù)據(jù)一旦出現(xiàn)異常，便可報(bào)警至緊急聯(lián)系人處同時(shí)發(fā)出報(bào)警聲，避免出現(xiàn)患者突發(fā)病情而無人發(fā)現(xiàn)的危險(xiǎn)情況，為及時(shí)救治贏得寶貴的時(shí)間。此外患者能夠利用本系統(tǒng)采集血脂數(shù)據(jù)，并通過移動(dòng)通訊網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)發(fā)送監(jiān)護(hù)信號給醫(yī)院或者急救中心的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)服務(wù)器，從而獲得及時(shí)、專業(yè)的醫(yī)療援助。

4 產(chǎn)品硬件設(shè)計(jì)

4.1 總膽固醇感應(yīng)探頭

總膽固醇感應(yīng)探頭工作流程如下：①組織間液內(nèi)的總膽固醇滲透過半透膜；②與總膽固醇氧化酶發(fā)生反應(yīng)；③總膽固醇氧化酶與總膽固醇發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)，反應(yīng)過程中發(fā)生的電荷轉(zhuǎn)移形成電流，再由總膽固醇測試儀解析檢測到的電流和利用總膽固醇測試儀內(nèi)部的溫度傳感器測量溫度，結(jié)合溫補(bǔ)曲線和標(biāo)準(zhǔn)的定標(biāo)濃度曲線庫就可以測量到血液里的總膽固醇濃度，最后傳入記錄器。

4.2 單片機(jī)

利用mts32系列的單片機(jī)，按規(guī)定的時(shí)間間隔對模擬電壓（或電流）進(jìn)行采樣，使其變?yōu)闀r(shí)間上離散的信號，將采樣的電壓（或電流）數(shù)值保持相同，并同時(shí)對采樣結(jié)果進(jìn)行量化和編碼后，經(jīng)量化、編碼后的信息就變成了在時(shí)間上和幅值上都離散的數(shù)字信息了。將電訊號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信息，從而得到測量數(shù)據(jù)。此單片機(jī)具備了低功耗、具有3個(gè)12位數(shù)的微秒級的模擬信號/數(shù)字信號轉(zhuǎn)換器、最多可達(dá)11個(gè)定時(shí)器、存儲器大等優(yōu)點(diǎn)。

低功效為使用時(shí)效、時(shí)鐘芯片和備份寄存器供電的電池工作模式專用引腳奠定了牢固的基石。3個(gè)12位的微秒級的模擬信號/數(shù)字信號轉(zhuǎn)換器可將模擬信號轉(zhuǎn)為數(shù)字信號，其測量范圍為0～3.6 V，擁有雙數(shù)據(jù)采集和保持能力，在片上集成一個(gè)溫度傳感器。最多可達(dá)11個(gè)定時(shí)器，每個(gè)定時(shí)器有4個(gè)輸入捕捉、輸出捕捉、脈寬調(diào)制或者脈沖計(jì)數(shù)器。2個(gè)16位的6通道高級控制定時(shí)器，最多6個(gè)通道可用于脈寬調(diào)制輸出。2個(gè)看門狗定時(shí)器（獨(dú)立看門狗和窗口看門狗），看門狗是使用了一個(gè)定時(shí)器，并以此來監(jiān)控主程序的運(yùn)行，在主程序的運(yùn)行過程中，要在定時(shí)時(shí)間到之前對定時(shí)器進(jìn)行復(fù)位，而一旦出現(xiàn)死循環(huán)，又或是在PC指針無法復(fù)位時(shí)，定時(shí)時(shí)間到后就會(huì)使單片機(jī)復(fù)位，防止單片機(jī)死機(jī)。存儲器可以有效地存儲轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)，有利于形成動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)測量，提供各種有臨床意義的參考數(shù)值，精準(zhǔn)繪畫出曲線圖，使得患者更有效地掌握自己血脂變動(dòng)狀況，從而防止病情的突然變化，同時(shí)醫(yī)務(wù)人員也可以及時(shí)獲悉患者的血脂水平，從而快速了解患者身體狀況，評估身體狀況水平，從而提高急救的成功率。

5 產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)

首先，受檢者在檢測前應(yīng)避免暴飲暴食，保持平常的飲食即可，也無需過少攝入飲食，保持自身日常習(xí)慣的生活狀態(tài)，同時(shí)在餐后禁食，這樣才能提高血脂檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，為判斷目前自身血脂的情況打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

其次，受檢者應(yīng)避免服用能夠影響結(jié)果的藥物，比如避孕藥、激素、降壓藥等。如若有必須服用藥物的情況，應(yīng)記錄下用藥情況[4]。

再次，受檢者應(yīng)在檢測前避免進(jìn)行大量的劇烈運(yùn)動(dòng)和出現(xiàn)熬夜情況，保持一個(gè)平靜和穩(wěn)定的生理狀態(tài)。大量運(yùn)動(dòng)會(huì)使部分脂肪分解進(jìn)入血液循環(huán)以維持運(yùn)動(dòng)所需，因此血脂準(zhǔn)確率降低。

最后，受檢者應(yīng)避免大量飲酒，大量或過量飲酒會(huì)導(dǎo)致體內(nèi)的甘油三酯的濃度顯著升高，易導(dǎo)致血脂水平的差異性。同時(shí)也會(huì)損害肝臟功能，進(jìn)一步影響血脂代謝，也會(huì)造成血脂異常。

在儀器室使用方面，使用者在使用前應(yīng)對測試部位用酒精消毒。在采血之前，要先用乙醇消毒，如果用碘酒，會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏差。用乙醇消毒，要等乙醇酒精完全揮發(fā)后再測量，否則乙醇會(huì)稀釋血液，而造成結(jié)果不準(zhǔn)的后果。

儀器的清洗問題也需要使用者注意。儀器在使用過程中極易沾上灰塵、棉絮、化纖等污染物，因此要定期清潔和維護(hù)儀器，切勿使用乙醇等有腐蝕性的溶液清洗儀器設(shè)備。清潔時(shí)，應(yīng)用軟布蘸清水擦拭，若有難清除的污漬可用少許中性洗潔精水。

6 結(jié)束語

習(xí)近平主席在全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上發(fā)表的重要講話：“要倡導(dǎo)健康文明的生活方式，樹立大衛(wèi)生、大健康的觀念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，建立健全健康教育體系，提升全民健康素養(yǎng)?！痹诖龠M(jìn)全民健康的背景之下，研發(fā)設(shè)計(jì)了一款掃描式血脂儀，其創(chuàng)新性在于可精準(zhǔn)地測量血脂指數(shù)，能幫助心血管病患者快速了解血脂水平。其運(yùn)用藍(lán)牙無線通信功能將采集到的數(shù)據(jù)發(fā)送至終端，其靈活性、操作便利性、高性價(jià)比等優(yōu)點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了血脂儀的便攜化使用功能，由此改進(jìn)的血脂儀能夠幫助因血脂異常而導(dǎo)致的心血管病患者對血脂進(jìn)行有效監(jiān)控，使患者及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，從而減弱患心血管相關(guān)病癥的風(fēng)險(xiǎn)，對身體及心理健康大有裨益。然而，目前比較普及常用的血脂儀均需采血，雖然筆者們也未能做到完全的無創(chuàng)檢驗(yàn)，但無創(chuàng)的理念是一個(gè)很好的研究進(jìn)步空間。同時(shí)，他人的研究中也顯示便攜式血脂儀在檢測一些缺血性腦卒中患者時(shí)需要依賴全自動(dòng)生化儀的輔助檢測，提高血脂儀檢測水準(zhǔn)還需要自動(dòng)生化儀與血脂儀結(jié)構(gòu)的比較分析來達(dá)成[5]，去研究改進(jìn)兩大檢測儀器一體化的目標(biāo)不僅僅是基于已有建設(shè)成果的創(chuàng)新和改進(jìn)，也愿成為后輩能人的鋪路基石，在總結(jié)該產(chǎn)品的未來改進(jìn)方向的基礎(chǔ)上，我們期待著它能有更大層面上的應(yīng)用前景。