深圳市標準技術研究院 郭靜文 孫 勇 李佩霖

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，以下簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI的實施有利于提高醫(yī)療器械識別的準確性和一致性，對加強醫(yī)療器械全生命周期管理意義重大。深圳的醫(yī)療器械企業(yè)眾多，積極推動深圳醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施，有助于深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深圳市標準技術研究院（以下簡稱深圳標準院）作為深圳專門的編碼技術服務機構(gòu)，積極創(chuàng)新工作方式方法，多舉措發(fā)力推進深圳市UDI實施。

UDI實施政策

2019年7月，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）發(fā)布，啟動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。同年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，自2019年10月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第72號）確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，并明確了進度安排，如唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交時間等。但由于疫情等原因，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）將第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，并將中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）要求將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，實施時間為2022年6月1日。

全國各地也陸續(xù)發(fā)布了不少相關文件推進UDI實施工作。深圳市市場監(jiān)督管理局于2021年6月17日發(fā)布了《關于推進醫(yī)療器械唯一標識有關工作的通知》，通知中要求實施醫(yī)療器械唯一標識企業(yè)為兩類：一是國家藥監(jiān)局公布的第一批實施醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，二是廣東省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。上述兩類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須于2021年10月1日前完成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫提交及產(chǎn)品賦碼工作。

深圳推進UDI的具體措施

深圳標準院積極響應文件要求，針對醫(yī)療器械唯一標識的實施積極開展工作。

積極組織各類培訓，宣貫UDI基礎知識

2021年，深圳標準院共開展UDI相關的培訓十余次，配合深圳市市場監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械唯一標識實施啟動會、宣貫會，和各行業(yè)協(xié)會合作舉行線上、線下的培訓會議，拓展UDI知識的宣傳渠道，及時為醫(yī)療器械企業(yè)提供培訓服務。同時建立UDI微信群、QQ群，累計已為企業(yè)提供上千人次咨詢服務。

為深入了解企業(yè)UDI實施的重點難點，深圳標準院通過走訪有代表性的醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)耐心解答“問題清單”，幫助企業(yè)確定UDI實施方案，廣受企業(yè)好評。

參與編制UDI深圳地方標準文件，切實提供技術指引

目前，我國UDI的實施還在初級階段，很多企業(yè)沒有實施經(jīng)驗，急需各種標準文件給予指導。在技術引導方面，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》、YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》四項行業(yè)標準。

為企業(yè)能采用GS1編碼實施UDI，深圳標準院與深圳市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合編制了《醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范》《醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范》《醫(yī)療器械產(chǎn)品標識的分配規(guī)則》三個深圳市地方標準，均于2021年12月23日發(fā)布，并于2022年1月1日起實施。

同時，依據(jù)專業(yè)特長為深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《基于GS1標準的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實施指引》提供技術支撐。該指引內(nèi)容充實、條理清晰，被多個醫(yī)療器械網(wǎng)站、公眾號轉(zhuǎn)載，為醫(yī)療器械相關企業(yè)提供切實的技術指導。

參與搭建UDI追溯平臺，探索數(shù)據(jù)共享

深圳市市場監(jiān)督管理局依托智慧監(jiān)管的良好基礎，在深圳標準院的技術支持下搭建“深圳市醫(yī)療器械唯一標識（UDI）追溯平臺”。追溯平臺通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、藥監(jiān)局數(shù)據(jù)、醫(yī)院數(shù)據(jù)等多個數(shù)據(jù)源進行數(shù)據(jù)清洗、比對，以UDI編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應商，直至使用到患者身上，都可一一動態(tài)呈現(xiàn)，清晰直觀地展現(xiàn)了UDI的全生命周期流向。目前，追溯平臺已經(jīng)采集了深圳市81家生產(chǎn)企業(yè)上傳的43861條產(chǎn)品信息，兩家醫(yī)院9743名患者的使用信息，工作取得階段性成效，為進一步推進數(shù)據(jù)共享打下良好基礎。

依托UDI數(shù)據(jù)修改和監(jiān)督抽查工作，對企業(yè)進行全方位輔導

深圳標準院積極聯(lián)系企業(yè)進行美國GUDID數(shù)據(jù)庫信息和中國藥監(jiān)局CUDID數(shù)據(jù)庫的UDI數(shù)據(jù)維護工作。深圳市已補充UDI聲明的企業(yè)有77家，美國UDI數(shù)據(jù)修改的企業(yè)52家，中國UDI數(shù)據(jù)修改的企業(yè)有11家。通過UDI專項質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，完成了91家UDI企業(yè)的調(diào)研問卷，近200個UDI條碼樣品的檢測。48家試點企業(yè)過半都進行了免費的UDI標簽檢測，為深圳UDI的實施提供了強有力的支持。