2022年1月，上海市計量測試技術(shù)研究院化學電離所承擔的國家市場監(jiān)督管理總局技術(shù)保障專項項目“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒量傳及質(zhì)控研究”召開視頻驗收會。與會專家聽取了項目組匯報，審閱了驗收資料，經(jīng)充分討論和質(zhì)詢，認為該項目達到預定的考核指標，專家組一致同意項目通過驗收。

該項目研制了一種新型冠狀病毒假病毒標準物質(zhì)，可用于試劑盒關(guān)鍵性能指標分析及質(zhì)量評價，實現(xiàn)了檢測結(jié)果的量值溯源。假病毒標準物質(zhì)既包含新冠病毒RNA片段，又具有蛋白質(zhì)外殼結(jié)構(gòu)，可真實模擬病毒粒子結(jié)構(gòu)，但是無自主復制能力，無生物感染性，生物安全性高；可評價病毒核酸提取、逆轉(zhuǎn)錄PCR等步驟，可實現(xiàn)病毒核酸分析“全過程”質(zhì)控。該項目優(yōu)化建立了高準確度的數(shù)字PCR絕對定量方法，實現(xiàn)了假病毒標準物質(zhì)準確定量。

同時，項目使用上海市計量測試技術(shù)研究院自主研制的新冠病毒核酸標準物質(zhì)和假病毒標準物質(zhì)開展了市場上部分新冠病毒核酸檢測試劑盒關(guān)鍵性能指標的質(zhì)量分析工作，對試劑盒的檢測限、準確度、重復性等指標進行評價，為上海及周邊地區(qū)核酸檢測實驗室和試劑盒生產(chǎn)企業(yè)檢測結(jié)果及質(zhì)量控制提供有力的技術(shù)支撐，提升了試劑盒質(zhì)量和檢測結(jié)果準確性和可靠性，避免漏診誤診情況發(fā)生，為疑似病例盡早確診、盡早采取干預隔離措施提供依據(jù)，有效控制疫情蔓延。

（本刊通訊員）