近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱膠囊)、配置器和VCP 軟件(VCP2.1)組成。膠囊通過(guò)振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激,促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng),適用緩解成人功能性慢性傳輸型便秘癥狀,需在有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
這種全新治療方法,目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。本膠囊創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力,可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是膠囊屬于非藥物治療,為功能性便秘人群的提供一種新的治療方案。
生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展2022年1期