2022 年2 月21 日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022 年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號(hào)文，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），公布了2022 年國(guó)家抽檢醫(yī)療器械品種與檢驗(yàn)方案，并對(duì)檢驗(yàn)工作和復(fù)檢工作等提出要求。

《通知》指出，今年醫(yī)療器械抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等60 種產(chǎn)品?！锻ㄖ穼?duì)抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則提出明確要求。

檢驗(yàn)工作要求，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《通知》提出方案，組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

復(fù)檢工作要求，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46 號(hào)）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7 個(gè)工作日內(nèi)，向受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)。2022 年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)2022 年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。

《通知》還指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號(hào)文，包括以下三個(gè)附件：

附件1.2022 年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案

附件2.2022 年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單

附件3.2022 年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求