李秀紅 符愛存 姫 娜 周路坦 李光光 張鳳妍 呂 勇 王衛(wèi)群

兒童青少年的近視問題已引起全世界的關(guān)注[1-2]，配戴角膜塑形鏡是目前公認(rèn)的效果較好、安全性較高的延緩兒童青少年近視進(jìn)展的方法之一。配戴角膜塑形鏡之所以能延緩兒童的近視進(jìn)展，是因?yàn)樗苁怪兄苓呉暰W(wǎng)膜的遠(yuǎn)視性離焦變?yōu)榻曅噪x焦[3-4]。而視網(wǎng)膜中周邊的近視性離焦被證明能有效抑制眼軸長(zhǎng)度(AL)的增長(zhǎng)、近視度數(shù)的增加[5-7]，該理論被稱為視網(wǎng)膜離焦理論。近年來，基于該理論做成的離焦框架鏡陸續(xù)問世，那么離焦框架鏡延緩兒童青少年近視進(jìn)展的效果如何呢？查閱文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究報(bào)道均不多。多區(qū)正向設(shè)計(jì)離焦(DIMS)框架鏡是近年來臨床使用的新型離焦框架眼鏡，關(guān)于DIMS框架鏡延緩兒童青少年近視進(jìn)展的研究目前僅查到3篇[8-10]，其中的兩篇研究對(duì)象均為8～13歲的香港兒童青少年[8-9]，另一篇的研究對(duì)象是內(nèi)地兒童青少年，但隨訪期僅6個(gè)月[10]。本研究以內(nèi)地近視兒童青少年為研究對(duì)象，隨訪時(shí)間為1年，以進(jìn)一步探究DIMS框架鏡對(duì)兒童青少年近視的延緩效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料前瞻性臨床對(duì)照研究。收集2019年1月至2020年12月在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院視光診療部就診的近視兒童276例，其中驗(yàn)配DIMS框架鏡者138例為DIMS組，驗(yàn)配普通單光(SV)框架鏡者138例為SV組。為使統(tǒng)計(jì)結(jié)果精確，所有患者只取右眼數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)分析。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)近視等效球鏡度(SE)為-0.50～-6.00 D，球鏡度(SD)為-0.50～-6.00 D，散光度(CD) 為0～-2.50 D；(2)單眼最佳矯正視力(BCVA) ≥1.0；(3)年齡為7～16歲；(4)除部分受試者配戴過SV框架鏡外，所有受試者入組前均未曾用過其他干預(yù)屈光度進(jìn)展的方法；(5)愿意配戴本試驗(yàn)所指定的框架鏡并能遵醫(yī)囑定期復(fù)查；(6)無倒睫、斜視、弱視、角膜炎等其他眼部或全身影響視力及屈光度變化的疾病，不曾配戴過任何形式的角膜接觸鏡。

本研究中所有兒童青少年及家屬均知情并同意參與研究，本研究通過了鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理審查會(huì)審查(批準(zhǔn)號(hào):2020-KY-286)并遵循《赫爾辛基宣言》原則。

1.2 材料DIMS框架鏡為香港理工大學(xué)視光學(xué)院研發(fā)，該鏡片的特點(diǎn)是中央?yún)^(qū)直徑9 mm的圓形區(qū)域是視遠(yuǎn)區(qū)，中周邊為離焦區(qū)域，離焦區(qū)域內(nèi)有正焦和近視離焦(約400個(gè)+3.50 D微透鏡，每個(gè)微透鏡直徑約1.02 mm)兩種屈光度同時(shí)存在，這樣設(shè)計(jì)既保證了離焦的存在又保證了配戴者看遠(yuǎn)清晰度。離焦區(qū)域內(nèi)正焦區(qū)和離焦區(qū)的面積比為11，這樣就能保證瞳孔范圍內(nèi)兩種屈光度面積比穩(wěn)定,不因鏡片位置及眼球掃視轉(zhuǎn)動(dòng)而改變。SV框架鏡為非球面設(shè)計(jì)的普通單光足矯框架鏡片。

1.3 驗(yàn)光配鏡采用睫狀肌麻痹下驗(yàn)光，復(fù)方托吡卡胺眼液滴眼，每次1～2滴，間隔10 min滴1次，共滴4次，最后1次完成10 min后用從遠(yuǎn)到近的方法檢查調(diào)節(jié)力，調(diào)節(jié)力≤2 D為充分麻痹[8]。之后，先用全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀進(jìn)行客觀驗(yàn)光，再由經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)驗(yàn)光醫(yī)師進(jìn)行插片驗(yàn)光及主觀精調(diào)，精調(diào)好后進(jìn)行至少10 min的試戴適應(yīng)并進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整。配鏡原則：除了個(gè)別不能適應(yīng)者外，均給予近視度數(shù)全矯。DIMS框架鏡需要定制，定制周期約1周。戴鏡要求：要求每天戴鏡時(shí)間不少于12 h。初次配鏡后，常規(guī)3～4個(gè)月復(fù)查一次，詢問戴鏡清晰度、舒適度等，檢查鏡架和鏡片情況。復(fù)查遇下列情況必須更換鏡片：(1)度數(shù)變化0.50 D及以上；(2)鏡片磨損嚴(yán)重，影響清晰度；(3)鏡架損壞或變形嚴(yán)重，無法修復(fù)。將戴鏡6個(gè)月及1年時(shí)(前后1周內(nèi))的復(fù)查結(jié)果納入分析。

1.4 觀察項(xiàng)目記錄兩組患者的年齡、性別、體重指數(shù)、SD、CD、SE、AL、角膜平坦子午線屈光度、前房深度、父母近視情況、每天近距離用眼時(shí)間及戶外活動(dòng)時(shí)間等。角膜平坦子午線屈光度、前房深度通過測(cè)量角膜地形圖的儀器(美國(guó)Orbscan ⅡZTM)獲得。父母近視與否給予賦值，0表示父母雙方均不近視，1表示父母有一方近視，2表示父母雙方均近視。每天近距離用眼時(shí)間、戶外活動(dòng)時(shí)間通過問卷調(diào)查的方法獲得。

1.5 評(píng)估指標(biāo)(1)AL：兩組患者戴鏡前及每次復(fù)查時(shí)均使用IOL-Master(德國(guó)Carl Zeiss公司)測(cè)量AL，每眼重復(fù)測(cè)量至少5次，取平均值，所有AL的測(cè)量均在睫狀肌麻痹前進(jìn)行；(2)SE： 睫狀肌麻痹下采用全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀(Topcon,KR8100PA,日本)行客觀驗(yàn)光聯(lián)合主覺驗(yàn)光測(cè)定出配戴眼鏡的屈光度，計(jì)算為SE。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者基線資料DIMS組和SV組患者的主要基線資料見表1，可見兩組患者基線資料相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P>0.05)。

表1 兩組患者主要基線資料

2.2 隨訪6個(gè)月后兩組患者AL和SE的變化完成6個(gè)月隨訪者共259例，DIMS組131例，SV組128例。戴鏡6個(gè)月后DIMS組和SV組患者AL分別為(24.63±0.71)mm和(24.67±0.56)mm，SE分別為(-2.80±1.42)D和(-3.06±1.13)D，兩組患者間AL、SE相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.892、4.192，P=0.039、0.007)。DIMS組患者戴鏡6個(gè)月后與戴鏡前AL、SE相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.781、4.674，均為P<0.01)；SV組患者戴鏡6個(gè)月后與戴鏡前AL、SE相比差異亦均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=4.358、5.032，均為P<0.01)。戴鏡6個(gè)月后DIMS組和SV組患者AL的變化量分別為(0.10±0.13)mm和(0.18±0.11)mm，SE的變化量分別為(-0.25±0.17)D和(-0.46±0.33)D，兩組患者間AL、SE的變化量相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=8.434，10.001，均為P<0.001)。相對(duì)于SV框架鏡，DIMS框架鏡半年延緩AL增長(zhǎng)44.4%，延緩SE增長(zhǎng)45.7%。

2.3 完成1年隨訪的患者主要基礎(chǔ)資料276例患者中遵醫(yī)囑完成1年隨訪者共238例(86.2%)，DIMS組120例，SV組118例。流失38例(13.8%)(DIMS組18例、SV組20例)患者中,不能遵醫(yī)囑按時(shí)復(fù)查者15例(DIMS組11例、SV組4例)，中途改用其他矯正方式者13例(DIMS組2例、SV組11例)，中途加用藥物、局部按摩或眼部光刺激等干擾研究結(jié)果者10例(DIMS組5例、SV組5例)。兩組完成1年隨訪的患者的主要基線資料相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P>0.05)(表2)。

表2 兩組中完成1年隨訪患者的主要基線資料

2.4 隨訪1年后兩組患者AL和SE的變化戴鏡1年后DIMS組和SV組患者的AL分別為(24.75±0.89)mm、(24.87±0.52)mm，SE分別為(-3.10±1.32)D、(-3.65±1.46)D。DIMS組患者戴鏡1年后與戴鏡前AL、SE相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=16.171、-16.305，均為P<0.001)，SV組患者戴鏡1年后與戴鏡前AL、SE相比差異亦均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=21.001、-20.978，均為P<0.001)。戴鏡1年后DIMS組和SV組患者的AL變化量分別為(0.22±0.16)mm、(0.38±0.21)mm，SE變化量分別為(-0.52±0.55)D、(-0.95±0.32)D，兩組患者間AL、SE變化量相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-12.101，14.435，均為P<0.001)。相對(duì)于SV框架鏡，DIMS框架鏡1年延緩AL增長(zhǎng)42.1%，延緩SE增長(zhǎng)45.2%。

將1年隨訪期分為戴鏡的前6個(gè)月和戴鏡的后6個(gè)月兩個(gè)時(shí)間段，結(jié)果顯示，DISM組患者戴鏡的后6個(gè)月AL和SE的變化量分別為(0.12±0.16)mm和(-0.27±0.20)D，與戴鏡的前6個(gè)月AL和SE的變化量相比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.147、0.092，P=0.880、0.923)。SV組患者戴鏡的后6個(gè)月AL和SE的變化量分別為(0.20±0.14)mm和(-0.49±0.41)D，與戴鏡的前6個(gè)月AL和SE的變化量相比差異亦均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.213、0.207，P=0.806、0.834)。

2.5 DIMS組患者戴鏡1年后AL、SE變化量的影響因素分析DIMS組患者戴鏡1年后AL的變化量與年齡呈負(fù)相關(guān)(r=-0.252，P=0.006)，而與基線SE、基線AL、角膜平坦子午線屈光度、前房深度均無相關(guān)性(r=-0.020、-0.077、0.045、-0.028，P=0.832、0.366、0.602、0.761)；DIMS組患者戴鏡1年后SE的變化量與年齡、基線SE、基線AL、角膜平坦子午線屈光度、前房深度均無相關(guān)性(r=0.070、-0.017、0.070、-0.037、-0.038，P=0.448、0.858、0.451、0.696、0.705)。

3 討論

兒童青少年近視發(fā)病的普遍性、低齡化等問題已經(jīng)成為全世界關(guān)注的焦點(diǎn)問題[1-2，11]。我國(guó)因高度近視或病理性近視而致盲者已多達(dá)30余萬，2012年世界衛(wèi)生組織指出，如果近視被足夠重視的話其所致的盲是可以避免的[12]。近視發(fā)生發(fā)展機(jī)制非常復(fù)雜，迄今尚未完全闡明，所以目前對(duì)于近視尚無針對(duì)病因?qū)W的防治手段。我們目前所做的就是積極預(yù)防及尋找能有效控制近視進(jìn)展的方法，盡量避免其發(fā)展為高度近視，降低其并發(fā)癥及致盲率。目前臨床上常用的效果確切、安全性較高的干預(yù)近視進(jìn)展的方法主要有角膜塑形鏡[13-16]、離焦軟性角膜接觸鏡[13-14]和低濃度阿托品滴眼液[17-18]三種。前兩種方法延緩近視進(jìn)展的原理主要為改善視網(wǎng)膜中周邊遠(yuǎn)視性離焦使其成為近視性離焦[3-4]，而視網(wǎng)膜中周邊的近視性離焦被證明能有效抑制AL和SE的增加[5-7]。2021年，Tian等[18]的研究結(jié)果提示，低濃度阿托品延緩近視進(jìn)展的原理可能也與視網(wǎng)膜中周邊離焦理論有關(guān)。角膜塑形鏡、離焦軟性角膜接觸鏡因是配戴在角膜表面的，配戴相對(duì)費(fèi)時(shí)，且有引起眼表疾病的風(fēng)險(xiǎn)[19-21]；阿托品滴眼液長(zhǎng)期應(yīng)用有無副作用尚需進(jìn)一步觀察。所以最理想的干預(yù)近視進(jìn)展的方式應(yīng)是對(duì)眼睛傷害最小、操作又相對(duì)簡(jiǎn)便的框架鏡形式[8]，而離焦框架鏡就是利用視網(wǎng)膜中周邊近視離焦理論做成的以延緩近視進(jìn)展為目的的框架鏡式的干預(yù)方式。

那么離焦框架鏡延緩兒童青少年近視進(jìn)展的效果如何呢？查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)這方面研究報(bào)道尚少。2009年Tabernero 等[22]及2013年戴宇森等[23]報(bào)道了配戴SV框架鏡可能會(huì)增加視網(wǎng)膜周邊的遠(yuǎn)視性離焦,而一種新型設(shè)計(jì)的能改善視網(wǎng)膜中周邊遠(yuǎn)視性離焦的眼鏡可以使近視患者的中周邊視網(wǎng)膜呈近視性屈光,提示這種新型設(shè)計(jì)的眼鏡可能會(huì)成為近視矯正的新思路。之后，一些能減少視網(wǎng)膜中周邊遠(yuǎn)視性離焦的框架鏡陸續(xù)問世。2010年，Sankaridurg等[24]比較了3種離焦框架鏡配戴1年的效果，結(jié)果顯示，相較于SV框架鏡，配戴離焦框架鏡對(duì)近視并沒有明顯的延緩優(yōu)勢(shì)，只對(duì)6～12歲且有近視家族史的孩子有約30%的近視延緩效果。2018年，日本學(xué)者2年的隨訪研究也表明，離焦框架鏡并沒有表現(xiàn)出明顯的近視延緩優(yōu)勢(shì)[25]。近幾年，一些改良版或設(shè)計(jì)更先進(jìn)的離焦框架鏡逐漸問世。2022年,Bao 等[26]研究了中周邊帶有非球面微透鏡的框架鏡對(duì)近視的延緩效果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，相較于SV框架鏡，低微透鏡組和高微透鏡組對(duì)近視患者AL增長(zhǎng)的延緩率分別為31%和64%，對(duì)SE增長(zhǎng)的延緩率分別為41%和67%。該研究中高微透鏡組對(duì)近視患者AL和SE增長(zhǎng)的延緩率分別為64%和67%，與目前臨床上公認(rèn)的幾種干預(yù)方法對(duì)近視的延緩效果相差不大，這預(yù)示著在近視干預(yù)方面又將增加一種選擇。本研究中的DIMS框架鏡是一種近年來用于臨床的改良版離焦框架鏡，關(guān)于DIMS框架鏡延緩兒童青少年近視進(jìn)展的論文筆者共查及3篇[8-10]，其中兩篇是DIMS框架鏡的研發(fā)人Lam等[8-9]的研究，第一篇研究發(fā)現(xiàn)配戴DIMS框架鏡半年的近視延緩效果是最好的，延緩AL增長(zhǎng)達(dá)80%，延緩SE增長(zhǎng)達(dá)64%，隨后延緩效果有所下降并保持穩(wěn)定，隨訪2年的結(jié)果表明，延緩AL增長(zhǎng)約62%、延緩SE增長(zhǎng)約52%[8]；第二篇研究是在第一篇研究的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)了1年的隨訪時(shí)間，發(fā)現(xiàn)DIMS框架鏡對(duì)近視的延緩效果穩(wěn)定[9]，該研究的受試者為8～13歲的香港兒童青少年。關(guān)于DIMS框架鏡的第三篇研究表明，DIMS框架鏡能延緩近視進(jìn)展約46.5%[10]，該研究受試者為內(nèi)地兒童，隨訪期為6個(gè)月。本研究的受試者也為內(nèi)地兒童，但隨訪期為1年，本研究結(jié)果表明，相較于SV框架鏡，配戴DIMS框架鏡1年能有效延緩兒童青少年SE增長(zhǎng)45.2%，延緩AL增長(zhǎng)42.1%。本研究結(jié)果進(jìn)一步明確了配戴DIMS框架鏡相較于普通SV框架鏡能有效延緩我國(guó)內(nèi)地兒童青少年的近視進(jìn)展及AL增長(zhǎng)。本研究隨訪6個(gè)月時(shí)延緩AL和SE增長(zhǎng)分別為44.4%和45.7%，與1年的延緩率相當(dāng)，且隨訪1年中的前6個(gè)月與后6個(gè)月的AL和SE變化量相比沒有明顯差別。本研究中DIMS組患者1年的近視延緩效果與郝晶晶等[10]6個(gè)月的近視延緩效果相近，提示我國(guó)內(nèi)地兒童配戴DIMS框架鏡近視延緩效果穩(wěn)定，沒有因?yàn)榕浯鲿r(shí)間長(zhǎng)而出現(xiàn)延緩效果下滑的現(xiàn)象。本研究及郝晶晶等[10]的研究報(bào)道的近視延緩效果比Lam等[8-9]報(bào)道的略差，且長(zhǎng)期配戴沒有延緩效果下滑的現(xiàn)象，推測(cè)原因可能均是因?yàn)椴煌貐^(qū)兒童青少年學(xué)習(xí)、生活環(huán)境不同所致。

本研究同時(shí)對(duì)DIMS組患者戴鏡1年后AL和SE變化量與可能的影響因素進(jìn)行了相關(guān)分析，結(jié)果表明，AL和SE的變化量與基線AL、基線SE、角膜平坦子午線屈光度、前房深度均沒有相關(guān)性。AL的變化量與年齡呈負(fù)相關(guān)，即年齡越小，AL 1年的增加量越多，延緩效果越差，這與2020年香港學(xué)者Lam等[8]的研究結(jié)果一致。而早期的Sankaridurg等[24]的研究結(jié)果卻表明,離焦框架鏡對(duì)低齡兒童延緩效果會(huì)更好一些。推測(cè)研究結(jié)果不一致的原因可能與鏡片設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)、技術(shù)的不斷提升，各組研究對(duì)象基線年齡、戴鏡后每天用眼時(shí)長(zhǎng)、用眼習(xí)慣、戶外活動(dòng)時(shí)間等不同有關(guān)。

綜上可知，我國(guó)內(nèi)地兒童青少年配戴DIMS框架鏡1年能有效延緩近視進(jìn)展45.2%，延緩AL增長(zhǎng)42.1%，且近視延緩效果穩(wěn)定，沒有因?yàn)榕浯鲿r(shí)間長(zhǎng)延緩效果下滑的現(xiàn)象。DIMS框架鏡對(duì)延緩兒童近視的效果可能會(huì)因年齡不同而有所改變，具體仍需更深入的研究證實(shí)。