陳衛(wèi)英，蘇 珊，?；ɡ?，朱海英，劉 璟

0 引言

室內(nèi)質(zhì)量控制(Internal quality control,IQC)是檢測人員按照一定的頻度測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)控操作過程中的誤差，以此判斷檢測報告是否可發(fā)出[1]，確保結(jié)果準確可靠，及時發(fā)現(xiàn)并排除檢測環(huán)節(jié)中的影響因素。PDCA循環(huán)(Plan-Do-Check-Act 循環(huán))又名戴明環(huán)(Deming wheel)，是一個以有條理的方式發(fā)現(xiàn)問題并實施解決方案的不斷改進、不斷重復(fù)執(zhí)行變更的四步項目規(guī)劃工具。因其科學(xué)性、程序性及有效性，在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的應(yīng)用越來越廣泛。本研究通過運用PDCA循環(huán)法，對本實驗室存在的丙戊酸血藥濃度監(jiān)測項目室內(nèi)質(zhì)控失控原因進行分析，針對關(guān)鍵失控因素采取針對性措施，大幅提高了丙戊酸血藥濃度監(jiān)測的室內(nèi)質(zhì)控達標率及檢測效率，同時降低了檢測成本。

1 資料與方法

1.1 一般資料 提取本實驗室2019年1月至2020年12月丙戊酸血藥濃度監(jiān)測項目室內(nèi)質(zhì)控檢測結(jié)果，按照執(zhí)行PDCA前后時間段，分別設(shè)置為對照組和觀察組進行分析比較，其中，2019年1-12月設(shè)為對照組，2020年1-12月設(shè)為觀察組。

1.2 研究方法

1.2.1 方法 對2019年1-12月丙戊酸血藥濃度監(jiān)測的室內(nèi)質(zhì)控進行回顧性分析，探討這個時期血藥濃度監(jiān)測室內(nèi)質(zhì)控的失控情況及導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控失控的因素。于2020年1月實施PDCA循環(huán)干預(yù)，統(tǒng)計各個水平室內(nèi)質(zhì)控分布情況、失控次數(shù)及試劑盒平均檢測樣本量等指標，與PDCA循環(huán)干預(yù)前進行對比。

1.2.2 評價標準 參照Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷分析批質(zhì)控的狀態(tài)，采用12s(1個質(zhì)控結(jié)果在±2S外)作為警告規(guī)則，13S(1個質(zhì)控結(jié)果在±3S外)、22s(表示2個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果同時超過+2S或-2S，)為失控規(guī)則[2-3]。

2 PDCA循環(huán)法

2.1 計劃階段(P)

2.1.1 現(xiàn)狀調(diào)查 對本實驗室2019年1-12月丙戊酸血藥濃度監(jiān)測項目共192次室內(nèi)質(zhì)控檢測進行回顧性分析，結(jié)果顯示，累計失控29次，合格率為84.9%。

2.1.2 原因分析 通過建立PDCA小組，查閱相關(guān)文獻，針對質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控的情況，歸納出可能導(dǎo)致質(zhì)控失控的所有因素[4-5]：人員因素方面包括檢測人員對檢測技術(shù)不熟悉，責(zé)任心、理論知識欠缺等導(dǎo)致質(zhì)控分裝未混勻、質(zhì)控上樣量不足、上錯樣本槽等差錯；環(huán)境因素方面存在實驗室溫濕度失控導(dǎo)致儀器狀態(tài)不穩(wěn)定、去離子水久置污染等干擾檢測結(jié)果；儀器因素方面存在儀器未定期維護或維護不到位，導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差；質(zhì)控品和試劑從上樣到檢測間隔超過其在儀器上的穩(wěn)定時間、質(zhì)控品臨近分裝有效期、更換試劑批號但未重新校準曲線影響檢測結(jié)果[6-7]。

2.1.3 制定計劃 針對上述情況，本實驗室成立內(nèi)部質(zhì)控小組，對失控質(zhì)控進行回顧性分析，繪制出失控因素柏拉圖(圖1)，結(jié)合“80/20法則”[8]，確定了環(huán)境因素(環(huán)境超溫)、人員因素(質(zhì)控未混勻、上樣出錯)、質(zhì)控品因素(質(zhì)控品不穩(wěn)定)、儀器因素(儀器維護不到位)為質(zhì)控失控的關(guān)鍵因素。最終通過查閱相關(guān)文獻，結(jié)合本實驗室的工作實際，制定切實可行的PDCA目標：完善實驗標準操作規(guī)程和質(zhì)量管理制度等，改善質(zhì)控達標情況。實施PDCA前，L1、L2、L3質(zhì)控在±2S的分布分別為84.38%(54/64)、78.13%(50/64)和81.25%(52/64)；在±3S的分布分別為87.05%(56/64)、84.38%(54/64)和82.81%(53/64)。根據(jù)“1.2.2”項下的評價標準，實施PDCA前各水平質(zhì)控均不存在連續(xù)2次同時超過±2S區(qū)域的情況，故質(zhì)控在控率與各水平質(zhì)控在±3S區(qū)域的分布相同；希望通過實施本輪PDCA，各水平質(zhì)控在±2S與±3S區(qū)域的分布分別達到95%和99.7%[2]，提高檢驗效率，降低檢測成本[9]。

圖1 實施PDCA前室內(nèi)質(zhì)控失控因素柏拉圖

2.2 實施階段(D)

2.2.1 針對人員因素的整改措施 制定統(tǒng)一的標準操作規(guī)程，按照標準操作規(guī)程對實驗室工作人員進行相關(guān)理論知識及實操能力的培訓(xùn)；要求全員在日常檢測工作中嚴格執(zhí)行統(tǒng)一的標準操作規(guī)程，并指定質(zhì)控小組成員定期對檢測工作進行質(zhì)控；定期對實驗室工作人員進行理論及實操考核，制定差錯登記及相關(guān)獎懲制度，以提高檢測人員的專業(yè)性及責(zé)任心。

2.2.2 針對環(huán)境因素的整改措施 儀器間增設(shè)除濕機、空調(diào)掛機，及時調(diào)整室內(nèi)溫濕度；每天開始檢測工作之前，至少提前半小時開機，使儀器適應(yīng)室內(nèi)環(huán)境，確保高溫或者潮濕天氣儀器的穩(wěn)定性。

2.2.3 針對儀器因素的整改措施 定期維護儀器，及時更換老化配件；儀器狀態(tài)更新后，重新定標再檢測樣本；每日開始檢測工作之前應(yīng)對儀器比色杯進行空白檢測，及時屏蔽污染的孔位；檢測開始之前，檢查管路是否存在氣泡，對管路中存在的氣泡及時填充處理。

2.2.4 針對質(zhì)控品因素的整改措施 及時更換在儀器上放置超過其穩(wěn)定時間的質(zhì)控品；根據(jù)項目估計的檢測量按需進行分裝配制，避免一次分裝過多質(zhì)控品而導(dǎo)致超過分裝的有效期；同時為避免質(zhì)控品反復(fù)凍融影響檢測結(jié)果，分裝時盡量采用最小包裝單位。

2.3 檢查階段(C) 針對實驗室存在的上述問題及制定的整改措施，實驗室質(zhì)控小組每月對整改實施情況進行考核，對整改過程中出現(xiàn)的偏差及時進行糾正，對于可操作性不強的整改措施，根據(jù)實際情況進行調(diào)整；同時統(tǒng)計干預(yù)后的質(zhì)控達標率，與干預(yù)前進行對比分析。

2.4 處理階段(A) 對本輪PDCA取得的成果進行分析和檢查，并將有效的策略標準化，以保持整改結(jié)果的可持續(xù)性；整理更新本實驗室《實驗內(nèi)容及標準操作規(guī)程》、《質(zhì)量反饋制度》等規(guī)章制度，并落實實施，針對現(xiàn)存不足制定糾正計劃，進入新一輪PDCA循環(huán)管理。

3 結(jié)果

PDCA循環(huán)法運行12個月后，實施PDCA后質(zhì)控的分布情況較實施PDCA前有所改善。實施PDCA后，L1、L2、L3質(zhì)控在±2S的分布分別為96%(72/75)、95.06%(77/81)和88.75%(71/80)；在±3S的分布分別為98.67%(74/75)、97.53%(77/79)和93.75%(75/80)。根據(jù)“1.2.2”項下的評價標準，實施PDCA后各水平質(zhì)控均不存在連續(xù)2次同時超過±2S區(qū)域的情況，故質(zhì)控在控率與各水平質(zhì)控在±3S區(qū)域的分布相同，且各水平質(zhì)控在±2S、±3S區(qū)域內(nèi)的分布均顯著優(yōu)于實施PDCA前(P<0.05)(表1、圖2)；實施PDCA前的關(guān)鍵失控因素導(dǎo)致的失控頻數(shù)在實施PDCA后明顯降低，個別因素在實施PDCA后已未再導(dǎo)致質(zhì)控失控(圖3)；實施PDCA后單個試劑盒的平均完成樣本量也顯著高于實施PDCA前(79.5±8.58vs.95.5±3.70,P=0.014)；說明本輪PDCA取得良好成效，質(zhì)控的達標率明顯提高，針對關(guān)鍵失控因素的整改措施都得到較好反饋，同時大大提高了試劑盒的利用率、節(jié)約了檢測成本。

表1 實施PDCA前后質(zhì)控在±2S、±3S區(qū)域分布情況

圖2 實施PDCA前后質(zhì)控分布情況

圖3 實施PDCA前后質(zhì)控失控因素導(dǎo)致失控頻數(shù)對比

雖然本輪PDCA在多個方面取得了很顯著的成效，但仍沒有完全達到設(shè)定目標(95 %處于±2S之內(nèi)、99.7 %在±3S之內(nèi))，尤其是L3水平的質(zhì)控，在±2S、±3S中的分布均較不理想(表1、圖2)，這也將作為本實驗室下一輪PDCA重點關(guān)注問題。

4 討論

室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室工作的重要組成部分，是保證檢驗結(jié)果準確可靠的關(guān)鍵手段，錯誤的分析結(jié)果將會給臨床治療及患者造成各種不良后果[10]。對室內(nèi)質(zhì)控實施規(guī)范管理，持續(xù)地監(jiān)督、改進實驗室自身的分析方法和工作程序，確保實驗室日常操作過程的一致性，是對檢測結(jié)果質(zhì)量的保證，做好失控后的分析處理則是實施室內(nèi)質(zhì)控的重要意義。

在本輪PDCA循環(huán)中，本實驗室嚴格按照既定計劃實施整改措施，制定了日常檢測標準操作規(guī)程，明確實驗室人員獎懲辦法，并加大培訓(xùn)力度，極大地提升了檢測人員的責(zé)任心及業(yè)務(wù)水平；儀器設(shè)備的維護方面也進一步得到完善，邀請本院設(shè)備科工作人員參與學(xué)習(xí)廠家工程師對儀器的維護過程，便于安排更合理的設(shè)備維護周期；對于原先一直存在的超溫等環(huán)境問題，也積極地協(xié)調(diào)多方進行改善等。本次PDCA取得了良好成效，實施PDCA后的失控情況較實施PDCA前大幅改善，實施PDCA前的主要失控原因在實施PDCA后導(dǎo)致的失控頻數(shù)也大大降低，同時單個試劑盒的平均完成樣本量顯著高于實施PDCA前，大幅提高了試劑盒的利用率。

本研究充分說明本實驗室已經(jīng)初步形成了一套可操作性強并且行之有效的干預(yù)體系。未來我們將對這個體系進行不斷地更新與完善，把控檢測過程中的細節(jié)、規(guī)范操作流程，建立一個健全的質(zhì)量管理預(yù)警體系，確保檢驗結(jié)果的可靠性，對患者的檢驗結(jié)果負責(zé)，避免誤診、漏診，更好地服務(wù)臨床與患者。