儲(chǔ)呈晨，李斌，季智勇，馮慶宇，徐雪風(fēng)，徐汪洋，文彬，王毅飛

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 201306；2.上海交通大學(xué) 中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經(jīng)營(yíng)研究所，上海 200233；3.上海益超醫(yī)療器械有限公司，上海 201201

引言

隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)有效、可靠的血管結(jié)扎和組織閉合方法的需求日益增加[1]，傳統(tǒng)外科手術(shù)在面臨切除腫瘤等血管豐富的病灶時(shí)，采取傳統(tǒng)手術(shù)器械進(jìn)行夾閉、切割和縫合，步驟繁瑣且效率較低。通過能量設(shè)備完成組織切割和止血，縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中出血、降低術(shù)后副損傷是推動(dòng)能量外科設(shè)備的持續(xù)性發(fā)展的關(guān)鍵。隨著單極、雙極、電外科工作站、超聲切割止血刀等能量設(shè)備在外科微創(chuàng)手術(shù)中的逐漸使用，在提高了微創(chuàng)手術(shù)的技術(shù)效率的同時(shí)，也存在一定的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，如高頻電刀有電磁干擾，手術(shù)過程中產(chǎn)生的煙霧會(huì)干擾手術(shù)視野，對(duì)人體組織熱損傷較大，且頻繁更換和清洗刀頭會(huì)影響切割效率；而超聲切割止血刀手術(shù)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，止血閉合血管能力稍弱。目前最新的能量外科設(shè)備采用傳統(tǒng)的超聲切割止血刀和雙極血管鉗[2]。從安全性（熱剖面和組織學(xué)損傷）和有效性（密封能力和切割速度）方面考慮，技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的方向?yàn)楦斓那懈钏俣取⒏煽康? mm血管閉合、更精確的解剖、更優(yōu)的止血效果、更小的熱擴(kuò)散、更少的工具替換、更少煙霧的產(chǎn)生（保持能見度）等，即下一代能量外科設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)為精準(zhǔn)化、智能化、個(gè)性化和小型化，如將所需的能量外科設(shè)備功能整合到同一臺(tái)系統(tǒng)中，便捷操作優(yōu)化管理；同時(shí)根據(jù)不同人體組織智能化調(diào)節(jié)輸出頻率，減少損傷；從而在產(chǎn)品效果、效能、效益上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的價(jià)值。本文旨在通過分析外科能量設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)和在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)，以期促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。

1 外科能量設(shè)備的時(shí)間發(fā)展簡(jiǎn)史

1923年第1臺(tái)火花塞放電式電刀問世，并于1926年進(jìn)行了首臺(tái)電刀手術(shù)，宣告進(jìn)入電外科時(shí)代，電刀經(jīng)歷了由火花塞放電到高性能單片機(jī)精確控制半導(dǎo)體高頻正弦波電流放電，以及由等阻抗輸出到智能調(diào)節(jié)切割和電凝功率的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)[3]。同時(shí)根據(jù)臨床?？撇煌枨螅娡饪圃O(shè)備越來(lái)越專用化。

超聲切割止血刀最早出現(xiàn)于20世紀(jì)50年代，隨后在80年代開始應(yīng)用于整形美容領(lǐng)域，1992年超聲切割止血刀作為一種創(chuàng)新的微創(chuàng)外科手術(shù)器械開始進(jìn)入外科手術(shù)市場(chǎng)。超聲切割止血刀在臨床應(yīng)用中具有出血少、對(duì)周圍組織傷害少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，相比高頻電刀，適用范圍更廣泛，臨床認(rèn)可度更高。強(qiáng)生公司于1995年推出第一代超聲切割止血刀主機(jī)系統(tǒng)，其后用了近20年的時(shí)間推出了四代的產(chǎn)品，目前該公司仍占據(jù)超60%的全球市場(chǎng)。進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了超80%的國(guó)內(nèi)超聲刀市場(chǎng)，但近年來(lái)已有近20多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)證，國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)已逐步顯現(xiàn)[2]。

2 外科能量設(shè)備的技術(shù)類型及應(yīng)用場(chǎng)景

常用的外科能量設(shè)備有高頻電刀和超聲切割止血刀等，外科能量設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新的方向在于簡(jiǎn)化操作的同時(shí)，增高精細(xì)度，一次性完成切割、止血和閉合。

2.1 高頻電刀原理

單極高頻電刀是通過高頻電流發(fā)生器將低頻低壓電流轉(zhuǎn)化為高壓高頻電流[4]，通常將50 Hz轉(zhuǎn)化成300～500 kHz的頻率，將220 V轉(zhuǎn)化成高于1 kV的電壓，其模式可分為電凝、電切和混合3種模式[5]。電凝模式是通過斷續(xù)波產(chǎn)生非連續(xù)熱量凝固組織；電切模式是通過連續(xù)正弦波電流產(chǎn)生熱量，迅速碳化、汽化組織使其離斷；電凝和電切結(jié)合則為混合模式[6]。

雙極電凝是在組織深部凝結(jié)呈放射狀傳播的電子式射頻電流發(fā)生器[6]。電流從鑷子的一端發(fā)出，經(jīng)過所夾持的組織，再通過鑷子的另一端回流到主機(jī)，使低密度組織脫水，進(jìn)而使蛋白質(zhì)凝固、血管皺縮[7]。

2.2 超聲切割止血刀原理

超聲切割止血刀通過超聲頻率發(fā)生器將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能，其將55.5 kHz的超聲頻率作用于刀頭，進(jìn)行50～100 μm振幅的機(jī)械振蕩，形成向兩邊的切力，汽化組織內(nèi)的水分子，斷裂蛋白質(zhì)氫鍵，從而凝固或切開組織，達(dá)到手術(shù)凝血、切割的效果[6,8]。

2.3 能量平臺(tái)

外科能量平臺(tái)的發(fā)展方向是集單極電凝、雙極電凝、血管閉合系統(tǒng)、超聲切割止血刀和氬氣刀等多種高頻電設(shè)備及超聲外科設(shè)備于一體[9]，同時(shí)模塊化、集成化和智能化以滿足不同專業(yè)外科需求。

2.4 應(yīng)用場(chǎng)景

高頻電刀目前根據(jù)臨床需求生產(chǎn)不同的刀頭，如婦科電圈切除術(shù)、泌尿外科膀胱電切刀等；在內(nèi)鏡、開放手術(shù)情況下通過改變高頻電流輸出的波形與強(qiáng)度，應(yīng)對(duì)血管封閉、邊切邊凝等需求；而雙極電刀不易造成神經(jīng)刺激、灼傷、血鈣濃度降低等，適用于神經(jīng)外科、眼科等精細(xì)手術(shù)場(chǎng)景。

按照不同的應(yīng)用范圍不同超聲能量設(shè)備又主要分為超聲骨刀、超聲止血刀、超吸刀、超聲清創(chuàng)刀4種。超聲骨刀應(yīng)用于脊柱、耳鼻喉、手外等切骨和磨骨操作；超聲止血刀主要應(yīng)用于婦科、泌尿科、胸科、普外科等軟組織的切除手術(shù)；超吸刀主要應(yīng)用肝臟外科肝切除手術(shù)和神經(jīng)科腦腫瘤切除手術(shù)；超聲清創(chuàng)刀主要應(yīng)用于糖尿病足、燒傷潰瘍等骨性慢性傷口清理[8-9]。

3 外科能量設(shè)備的臨床應(yīng)用分析

因技術(shù)的差異各種能量設(shè)備的臨床應(yīng)用存在不同的特點(diǎn)，手術(shù)能量設(shè)備的不當(dāng)使用或?qū)颊甙踩牟恢匾暱赡軐?dǎo)致手術(shù)室火災(zāi)、組織損傷和對(duì)其他電子設(shè)備的干擾，而罕見的并發(fā)癥可能是毀滅性的[8]。

3.1 切割、止血功能及熱損傷比較

相關(guān)功能比較如表1所示，高頻電刀手術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)隨著功率的增大而增加[9]，高頻、高壓的電流燒灼性切開組織，繼而切割病變部位或凝血止血，當(dāng)高頻電刀的溫度超過100℃，細(xì)胞液化撐開細(xì)胞膜實(shí)現(xiàn)肌體組織分離。超聲切割止血刀是新型而高效的能量設(shè)備，凝固止血和切割的效果主要依賴牽拉組織的張力和超聲刀頭的施加壓力，其過大將導(dǎo)致凝固和止血不完全，創(chuàng)面容易出血；反之過小會(huì)導(dǎo)致切割效率低，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間。高頻電刀溫度不足以使細(xì)胞液化時(shí)，細(xì)胞收縮止血凝固。雙極電凝過度電凝易致組織碳化且術(shù)后易脫落，如大血管部位有此類情況，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的腹腔內(nèi)出血[3]。

表1 外科能量設(shè)備主要臨床功能對(duì)比[9-11]

外科醫(yī)生需根據(jù)不同的人體組織如脂肪、肌肉、血管對(duì)超聲切割止血刀參數(shù)進(jìn)行合理調(diào)整設(shè)置，既有效切割又不會(huì)使創(chuàng)面明顯出血。研究顯示，對(duì)于中（5.1～7.0 mm）、大型動(dòng)脈（7.1～9.0 mm），超聲切割止血刀的破裂失敗率分別為20%和40%[10]。

3.2 其他效應(yīng)的比較

3.2.1 刀頭粘連

高頻電刀的組織熱效應(yīng)使組織易粘附在電刀表面影響手術(shù)效果，一方面為在電極表面難以去除，需頻繁更換清洗電極，影響電刀切割效率；另一方面為導(dǎo)致電流回路發(fā)生變化，易出現(xiàn)凝血不充分或無(wú)法切割現(xiàn)象，影響電刀切割效果。

3.2.2 手術(shù)煙霧

電外科設(shè)備會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)的其他有機(jī)物不完全燃燒[12]，從而產(chǎn)生手術(shù)煙霧，其含有活性病毒和血源性傳播病原體等有害物質(zhì)。超聲切割止血刀所產(chǎn)生的霧氣是低溫氣化的，比高溫?zé)熿F攜帶更多的傳染性或活性物質(zhì)。能量外科手術(shù)過程產(chǎn)生的手術(shù)煙霧除可能會(huì)造成人體的急性與慢性中毒外，還會(huì)引起人體呼吸道感染、腫瘤種植轉(zhuǎn)移等嚴(yán)重情況，因此，在注重防護(hù)的同時(shí)，需要從技術(shù)層面根本解決手術(shù)煙霧的產(chǎn)生[13]。

3.2.3 電磁干擾

研究顯示高頻電刀對(duì)環(huán)境電磁場(chǎng)分布造成影響，且對(duì)全手術(shù)室的電磁場(chǎng)都產(chǎn)生影響[14]，其電場(chǎng)強(qiáng)度、磁場(chǎng)強(qiáng)度、功率密度等指標(biāo)均明顯高于背景指標(biāo)，尤其是監(jiān)護(hù)儀波形出現(xiàn)毛刺和紋波。由于高頻電刀通過電流作用于人體，考慮會(huì)嚴(yán)重干擾心臟起搏器的功能[15]，所以心臟起搏器植入患者微創(chuàng)術(shù)中不宜使用高頻電刀。超聲切割止血刀工作時(shí)對(duì)環(huán)境電磁場(chǎng)影響較小，且無(wú)電流通過人體組織，不會(huì)干擾心臟起搏器的功能，因此，心臟起搏器植入患者可安全使用超聲切割止血刀[16]。

4 外科能量設(shè)備下一代技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

4.1 實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)外科能量輸出控制

超聲切割止血刀手術(shù)機(jī)理的基礎(chǔ)研究尚存在不足，需進(jìn)一步開展微創(chuàng)治療甚至無(wú)創(chuàng)治療的研究，其超聲效應(yīng)與人體組織作用機(jī)理尚不明確，需要探究如骨組織材料隨不同部位及不同人體呈個(gè)性化特征與超聲工作負(fù)載變化及其對(duì)換能器特性的影響規(guī)律[17]。通過超聲與電能量根據(jù)不同組織的響應(yīng)特點(diǎn)動(dòng)態(tài)混合輸出，具有切割速度快、凝閉血管效果好、熱損傷小等優(yōu)點(diǎn)。

4.2 新型超磁致伸縮材料的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

超聲切割止血刀切割速度較慢，目前其電聲轉(zhuǎn)換效率較低，導(dǎo)致臨床手術(shù)中切割速度較慢，以及其手柄長(zhǎng)時(shí)間使用后有發(fā)熱現(xiàn)象，需探索新型材料應(yīng)用，研制性能更優(yōu)的超聲振動(dòng)系統(tǒng)，以及將超磁致伸縮材料應(yīng)用于超聲切割止血刀，進(jìn)而研制出超輕小、大功率的超聲振動(dòng)系統(tǒng)，如攻堅(jiān)窗形超磁致伸縮換能器，實(shí)現(xiàn)其阻抗小、結(jié)構(gòu)緊促、輸出振幅大等優(yōu)點(diǎn)[17]。

4.3 大范圍血管高效閉合止血

血管閉合系統(tǒng)目前只能安全閉合理論直徑7 mm以內(nèi)的血管，對(duì)于直徑更大的血管仍需要手動(dòng)縫合，對(duì)于直徑更小的靜脈血管效果也不佳[18]。載能類血管閉合器械發(fā)展趨勢(shì)是研發(fā)成熟精準(zhǔn)的能量控制系統(tǒng)，并根據(jù)反饋信號(hào)不斷調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)閉合血管，提高組織焊接質(zhì)量，減少對(duì)正常組織的熱損傷和煙霧的產(chǎn)生[19]。

4.4 更少的組織損傷

考慮人體骨組織的安全溫度極限是47℃，一旦超聲刀溫度過高，骨組織生物活性將明顯降低，發(fā)生熱損傷，造成骨熱壞死或骨髓炎。因此，需探尋能量外科設(shè)備下低損、安全的微創(chuàng)手術(shù)[17]。

4.5 基于技術(shù)融合的復(fù)合型外科能量平臺(tái)

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和新時(shí)代的臨床需求，復(fù)合型外科能量設(shè)備也隨之發(fā)展，如高頻電刀與氬氣噴射技術(shù)的結(jié)合形成了高頻氬氣刀，應(yīng)用于彌漫性出血可以達(dá)到快速有效的作用。將高頻電刀、超聲手術(shù)刀等組合形成工作站，發(fā)展成為手術(shù)能量平臺(tái)，在此基礎(chǔ)上根據(jù)不同的手術(shù)需求使用不同的能量設(shè)備，實(shí)現(xiàn)多種切割和止血。基于能量的組織融合技術(shù)越來(lái)越多地用于腹內(nèi)血管分割，雙極組織融合系統(tǒng)為解剖肺切除術(shù)中肺動(dòng)脈和靜脈分支的劃分提供了一種安全有效的技術(shù)[20]。國(guó)際與國(guó)內(nèi)均有相關(guān)廠家在推出2種或多種能量集成的外科能量平臺(tái)的產(chǎn)品。如超聲刀與雙極電刀的融合可以同時(shí)向組織提供2種形式的能量，超聲波能量可實(shí)現(xiàn)出色的解剖和快速的組織切割能力，先進(jìn)的電刀能量可快速安全地止血，這種能量組合可以安全止血和閉合最大直徑可達(dá)7 mm血管。

4.6 復(fù)合一體化外科能量平臺(tái)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新

為整合多種能量的優(yōu)勢(shì)，彌補(bǔ)各自短板，使得手術(shù)過程中的熱損傷小且切割速度快，可在超聲刀的端部執(zhí)行器上設(shè)置電極，實(shí)現(xiàn)超聲刀和雙極電刀的功效，有專利稱這種多功能的超聲外科器械為“超聲電刀”[21]。目前已有大量專利將為超聲刀提供超聲驅(qū)動(dòng)信號(hào)的超聲能量源和為電刀提供高頻電驅(qū)動(dòng)信號(hào)的高頻能量源集成在一臺(tái)輸出設(shè)備中，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)組織阻抗檢測(cè)與激勵(lì)，根據(jù)切割不同人體組織時(shí)，人體的不同阻抗自動(dòng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品的能量輸出，保證組織的切割與止血效果。有效降低了對(duì)手術(shù)設(shè)備的空間要求，在使用和控制時(shí)也提供更多的便捷，便于“超聲電刀”的應(yīng)用[21-26]。

4.7 產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展需要鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研合作的探索與實(shí)踐，發(fā)揮醫(yī)生在醫(yī)療器械研發(fā)到臨床試驗(yàn)及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)的作用，推動(dòng)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化[27-29]。唐杰[30]通過對(duì)三級(jí)甲等醫(yī)院的肝外科醫(yī)生進(jìn)行需求調(diào)研，Top1的需求為能用一個(gè)器械同時(shí)解決肝切過程中分離，切割和封閉的過程，并盡可能減少分離的操作，而對(duì)肝切使用器械進(jìn)行調(diào)研，結(jié)果表明，超聲切割止血刀的滲透率達(dá)66%，其中鉗夾法+超聲刀占比最大達(dá)46%。因此，需要鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研合作，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速響應(yīng)市場(chǎng)需求。

5 總結(jié)與展望

本文主要闡明了基于電能量和超聲能量外科設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)及下一步發(fā)展趨勢(shì)。由于不同組織對(duì)電能和超聲能具有不同的響應(yīng)特點(diǎn)和不同的臨床價(jià)值，因此，將2種能量進(jìn)行整合服務(wù)于臨床是眾多廠商追求的目標(biāo)。目前第1發(fā)展階段是將2種能量模塊集中在一臺(tái)主機(jī)中，但實(shí)際上2種能量是不同的接口，不同的刀頭耗材，未明顯提高手術(shù)效率；第2發(fā)展階段是采用2臺(tái)能量主機(jī)，一個(gè)接口和一個(gè)刀頭耗材，2種能量混合輸出，僅通過數(shù)據(jù)線進(jìn)行信號(hào)同步處理，2種能量的融合性、可控性尚未完全解決。因此，目前國(guó)內(nèi)外廠家均在推動(dòng)可以同源控制并根據(jù)組織特點(diǎn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)能量輸出的混合能量平臺(tái)。同時(shí)除以上能量平臺(tái)外還包括冷凍手術(shù)、激光手術(shù)、微波手術(shù)等方式，未來(lái)這些設(shè)備系統(tǒng)也會(huì)有更多的融合。相信隨著生物醫(yī)學(xué)傳感器、裝備物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)發(fā)展和臨床研究深入，外科能量平臺(tái)也會(huì)在智能感知、智能反饋、智能控制方面有更多的創(chuàng)新，此外，未來(lái)在產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)下，有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械智能化、智聯(lián)化，助力外科微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化發(fā)展。