魏佳男,郭軍濤
中國人民解放軍空軍特色醫(yī)學(xué)中心 醫(yī)學(xué)工程科,北京 100142
在現(xiàn)代化醫(yī)院中,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)已逐漸成為基礎(chǔ)醫(yī)療保障工程之一,承擔(dān)著生命支持、輔助治療的重要角色[1]。醫(yī)用氣體終端組件(以下簡稱終端組件)作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中傳輸氣體的最終環(huán)節(jié),由醫(yī)護(hù)人員直接操作可以實(shí)現(xiàn)對(duì)空氣、氧氣、氬氣等醫(yī)用氣體及真空的使用,其安全性與患者的生命安全密切相關(guān)。本文旨在從結(jié)構(gòu)選型、安裝固定、使用維護(hù)及管理規(guī)范等4個(gè)方面系統(tǒng)性闡述醫(yī)用氣體終端研究發(fā)展現(xiàn)狀,列舉終端組件在不同階段需要注意的常見問題及解決方案,以期促進(jìn)終端組件的功能完善、使用規(guī)范和科學(xué)管理。
1953年第一套中央供氣系統(tǒng)在德國誕生,因其具備性能優(yōu)良、使用安全、管理科學(xué)等優(yōu)點(diǎn),受到醫(yī)院的廣泛青睞,逐步成為現(xiàn)代化醫(yī)院必不可少的醫(yī)療保障設(shè)施之一[2]。醫(yī)用氣體終端的發(fā)展如圖1所示,最初醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)中無特定終端結(jié)構(gòu)供氣,在手術(shù)室中麻醉機(jī)用氣通過柔性管道直接將麻醉機(jī)與墻壁氣體管道固定接頭相連[3],20世紀(jì)60年代氣體管道連接頭逐漸演變?yōu)榭煽焖龠B接的組件[4],所有種類氣體均采用同種接頭,直至1974年第一套具有氣體專用標(biāo)識(shí)的終端出現(xiàn),并列入規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)[5-6],隨后醫(yī)用氣體終端結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化,采用插拔式快速自封接頭的形式,具有特定氣體的唯一專用性,形成了具備包含連通氣體管道的底座、雙向氣體流通的閥結(jié)構(gòu)、帶有專用氣體連接口的插座等其他零部件的內(nèi)部結(jié)構(gòu)[7]。
圖1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)及終端組件的發(fā)展歷史[2-7]
目前醫(yī)院常用的標(biāo)準(zhǔn)制式的醫(yī)用氣體終端組件有德式氣體終端、美式氣體終端、英式氣體終端、日式氣體終端等,如圖2所示,各終端組件均根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,遵守ISO 9170-1-2008《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用終端設(shè)備 第1部分:供壓縮醫(yī)用設(shè)備和真空用的終端設(shè)備》[8]的氣體警示顏色標(biāo)識(shí)以防錯(cuò)插,具有良好的氣密性、抗沖擊性和耐腐蝕性,其中美式氣體終端進(jìn)氣管可360°旋轉(zhuǎn),相較其他制式安裝方便,英式氣體終端一般配套安裝盒可實(shí)現(xiàn)明裝和暗裝。德式氣體終端出現(xiàn)較早,經(jīng)不斷改進(jìn)形成兩檔快速接插設(shè)計(jì)[9],第一檔插入時(shí)不通氣,可用于連接濕化瓶或負(fù)壓吸引調(diào)節(jié)器,當(dāng)患者需要用氣時(shí)第二檔插入通氣,此設(shè)計(jì)簡單快捷,既節(jié)省空間,又方便操作,符合護(hù)理流程,可優(yōu)化醫(yī)護(hù)人員的臨床使用。我國生產(chǎn)制造的醫(yī)用氣體終端為國產(chǎn)航天ZT302型,主要借鑒日式終端的制造標(biāo)準(zhǔn),日式終端插頭完全兼容,也具備耐腐蝕、無毒、不燃、氣密性良好、可快速插拔的特點(diǎn)。
圖2 醫(yī)用氣體終端組件示例
由于醫(yī)院需求升級(jí)、供應(yīng)商變化、病房維修改造等,醫(yī)用氣體終端的結(jié)構(gòu)尺寸及規(guī)格選型可能對(duì)其安裝使用產(chǎn)生不良影響,結(jié)合醫(yī)用氣體終端相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理經(jīng)驗(yàn)提出以下解決方案(表1)。
表1 醫(yī)用氣體終端結(jié)構(gòu)尺寸及規(guī)格選型的常見問題及解決方案
醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)主要由氣源部分、管道及附件部分、氣體檢測部分和病房末端設(shè)備部分4個(gè)部分組成[1],如圖3所示,醫(yī)用氣體終端一般位于病房末端設(shè)備部分,其安裝固定形式多種多樣,已逐步誕生了條帶式設(shè)備帶、醫(yī)用吊橋吊塔、裝飾性終端箱、壁柜式終端箱以及獨(dú)立固定終端等不同形式的終端系統(tǒng)。其醫(yī)用氣體終端安裝固定形式需要與醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng),在醫(yī)用氣體工程設(shè)計(jì)之初就要根據(jù)科室的實(shí)際情況考慮終端分布,決定終端組件的安裝種類、個(gè)數(shù)、位置、形式等問題[10]。
圖3 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)示意圖
本文以條帶式設(shè)備帶、醫(yī)用吊橋吊塔、終端箱為例對(duì)其安裝過程中主要存在問題及解決方案進(jìn)行闡述,見表2。
表2 醫(yī)用氣體終端的安裝固定形式及常見問題
(1)條帶式設(shè)備帶:條帶式設(shè)備帶是醫(yī)院病房中較為常見醫(yī)用氣體終端安裝固定形式,內(nèi)部空間較大,鋪設(shè)銅質(zhì)氣體管道,外部采用橫向模塊化結(jié)構(gòu)裝配,可根據(jù)實(shí)際需要定制化裝載照明燈、閱讀燈、特殊用途燈、電源插座、電話或網(wǎng)絡(luò)插座、電氣開關(guān)、醫(yī)用氣體插座、護(hù)士呼叫系統(tǒng)等,面板一般采用鋁合金板,容易折卸,便于維修。安裝條帶式設(shè)備帶時(shí)應(yīng)符合GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》[11](以下簡稱GB 50751-2012)的要求,即條帶型式的醫(yī)用供應(yīng)裝置中心線的安裝高度距地面宜為1350~1450 mm。
(2)醫(yī)用吊橋吊塔:條帶式設(shè)備帶內(nèi)部通常鋪設(shè)氣體軟管,功能與條帶式設(shè)備帶類似,可定制化裝配照明燈、電源插座、護(hù)士呼叫系統(tǒng)等,一般懸掛于手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等天花板上,位于病床斜上方,可在軌道內(nèi)靈活移動(dòng)或旋轉(zhuǎn),有效利用屋內(nèi)立體空間為醫(yī)療氣體取用提供便利。GB 50751-2012[11]對(duì)懸掛式設(shè)備帶的安裝高度的要求為懸梁型式的醫(yī)用供應(yīng)裝置底面的安裝高度距地面宜為1600~2000 mm。
(3)終端箱:終端箱包括裝飾性終端箱、壁柜式終端箱等,一般設(shè)置在特需病房、高檔病房、療養(yǎng)病房等病房內(nèi),其具有外形美觀又節(jié)省空間的優(yōu)點(diǎn),對(duì)患者康復(fù)產(chǎn)生正向積極影響。獨(dú)立醫(yī)用氣體終端小巧便捷,是一種新興安裝固定形式,在臨床實(shí)驗(yàn)室中較為常見。獨(dú)立醫(yī)用氣體終端與終端箱在安裝設(shè)計(jì)時(shí)均應(yīng)符合GB 50751-2012[11]的規(guī)定,即醫(yī)用氣體終端組件的安裝高度距地面應(yīng)為900~1600 mm,終端組件中心與側(cè)墻或隔斷的距離應(yīng)≥200 mm。橫排布置的終端組件,宜按相鄰的中心距為80~150 mm等距離布置。
除以上常見醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用氣體終端的安裝固定形式外,對(duì)于戰(zhàn)地、搶險(xiǎn)、救災(zāi)等野外作業(yè)環(huán)境,醫(yī)用氣體終端常采用懸掛式或臺(tái)式安裝[12-14],具有可重復(fù)使用、靈活移動(dòng)、快速拆裝等優(yōu)點(diǎn)。隨著醫(yī)院信息化建設(shè)步伐加快,醫(yī)用氣體終端設(shè)備帶也將向著智能化方向發(fā)展[15],它可以作為載體,通過對(duì)承載強(qiáng)度、管線空間、模塊布局、信息化系統(tǒng)配置等進(jìn)行創(chuàng)造性設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)多種設(shè)備統(tǒng)籌布局、集成化管理和信息交互等功能。若將醫(yī)用氣體智能終端與智能化設(shè)備帶相結(jié)合,將大大提高終端組件使用管理的安全性與科學(xué)性。
安全用氣是醫(yī)用氣體工程設(shè)計(jì)的先驗(yàn)性標(biāo)準(zhǔn)[16],醫(yī)用氣體終端的安全使用與及時(shí)維護(hù)在醫(yī)療保障工作中至關(guān)重要。醫(yī)用氣體終端在使用過程中常常需要注意氣體專用性、氣密性、氣壓等問題[17-18],一旦發(fā)生故障立即維修,日常使用中也需要定期維護(hù)檢測,以保證終端組件正常工作。
一般情況下醫(yī)用氣體終端與插入件通過機(jī)械結(jié)構(gòu)相配合,不同制式的終端組件采用不同位置的定位銷或不同形狀、大小的插口,插座標(biāo)志必須符合規(guī)范規(guī)定,其插入件與終端組件相對(duì)應(yīng),以防止氣體接頭誤插拔。但現(xiàn)有德式終端與英式終端的插入件外觀十分類似,在使用過程中極易混淆,導(dǎo)致無法插入而影響用氣,緊急狀況下可能強(qiáng)行錯(cuò)誤插拔破壞終端。因此,有行業(yè)專家設(shè)計(jì)了利用環(huán)形定位槽之間不同結(jié)構(gòu)特征機(jī)械配合區(qū)分醫(yī)用氣體類型的醫(yī)用氣體終端[19],也可以通過增加防錯(cuò)定位器確保不同醫(yī)用氣體類型的壓蓋與終端組件插座相對(duì)應(yīng)[20],防止在安裝或維修過程中造成錯(cuò)裝。
醫(yī)用氣體終端若長期使用,其內(nèi)部密封圈、彈簧等配件發(fā)生老化,可能引起終端組件漏氣,還可能導(dǎo)致氣體插入件插入后插頭無法鎖緊固定被氣體沖出的后果,增加了操作人員的使用風(fēng)險(xiǎn)。為防止氣體泄漏、提高終端組件氣密性,有研究者[20]設(shè)計(jì)兩級(jí)鋼球結(jié)構(gòu)使氣體插入件插入后鎖接牢固;李忠國[21]還提出,通過增加固定腔體提高終端組件的穩(wěn)定性并實(shí)現(xiàn)自密封功能,可提升終端組件的氣密性。當(dāng)發(fā)生氣密性問題時(shí);許世宏等[22]和馮小飛等[23]設(shè)計(jì)了一種可對(duì)醫(yī)用氣體進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的氣體監(jiān)測系統(tǒng),內(nèi)部設(shè)置氣密儀和泄漏檢測部,可實(shí)現(xiàn)24 h監(jiān)測功能,并通過聲光報(bào)警器實(shí)現(xiàn)自動(dòng)及時(shí)報(bào)警以降低氣體泄漏造成的安全隱患,既能提高工作效率,也為醫(yī)用氣體管理提供了可靠保障及可追溯性。
由于醫(yī)用氣體終端供氣壓力和流量不足將無法滿足對(duì)患者救治的需要,也無法有效驅(qū)動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備,特別是在救治危重癥患者或搶救急診患者時(shí)出現(xiàn)氧氣流量不足的情況,嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生[24]。有研究者提出在醫(yī)用氣體終端上增加氣壓和流量檢測、氣壓異常報(bào)警及遠(yuǎn)程通訊等功能,可使終端組件在保持原有用氣功能的基礎(chǔ)上及時(shí)監(jiān)測氣壓及流量變化,顯示、記錄并存儲(chǔ)檢測結(jié)果,便于操作人員實(shí)時(shí)了解醫(yī)療氣體可用情況,提高醫(yī)院精細(xì)化管理水平[25-26]。
在長期的臨床使用中醫(yī)用氣體終端易發(fā)生2種故障:一是密封圈彈簧等內(nèi)部零配件老化造成氣體泄漏;二是醫(yī)用氣體潔凈度不夠或負(fù)壓吸引過濾不完全造成異物堵塞。無論何種故障都會(huì)嚴(yán)重影響臨床使用,甚至威脅患者的生命安全,而當(dāng)故障發(fā)生需要維修時(shí),部分早期醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)未設(shè)置維修閥,維修工程師可能需要關(guān)閉整個(gè)病區(qū)氣體管道甚至供氣源,因此維修人員為降低對(duì)其他在用終端及醫(yī)療設(shè)備的不良影響,可能在通氣情況下進(jìn)行維修,維修難度大,危險(xiǎn)程度高。為便于維修,萬吉信等[27]設(shè)計(jì)了內(nèi)置維修閥的氣體終端,可在不關(guān)閉整個(gè)病室供氣管道的情況下通過擰動(dòng)維修閥封閉氣路,實(shí)現(xiàn)氣體終端的帶氣維修。王軍安等[28]采用雙排鋼銷和設(shè)置全部密封圈的閥門座,不僅可以實(shí)現(xiàn)帶氣維修更換密封圈,還增強(qiáng)了氣體插頭的固定,防止氣體插頭在通氣狀態(tài)下意外彈出傷人,提高了終端組件的安全性和穩(wěn)定性。
盡管已對(duì)醫(yī)用氣體終端進(jìn)行功能完善和管理優(yōu)化,使其具有防錯(cuò)裝、防漏氣、可計(jì)量等功能,但由于改造后的終端組件裝置復(fù)雜、體積龐大、改造成本高、通用性差等問題,多數(shù)設(shè)計(jì)并未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模臨床推廣。此外,難以證明終端組件的實(shí)用新型專利設(shè)計(jì)具有足夠的安全性和實(shí)用性,這也是其無法廣泛應(yīng)用的原因之一,因此如何驗(yàn)證新型終端組件的臨床使用價(jià)值也對(duì)醫(yī)用氣體終端的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)試驗(yàn)方法提出了更高的要求。
隨著醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的不斷推廣,由于其在醫(yī)療保障工作中的重要性,各國還針對(duì)其設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和運(yùn)行管理總結(jié)出了一套完備的標(biāo)準(zhǔn)管理體系,并形成了國際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO 7396-1-2007[29]、ISO 9170-1-2008[8]等。我國的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)起步較晚,從20世紀(jì)80年代建成第一套醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)發(fā)展至今[30],2012年才形成了現(xiàn)行的綜合性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》[11],2013年國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 435-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運(yùn)行管理》[31]發(fā)布,以及YY 1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》[32]、YS/T 650-2020《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》[33]等醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)設(shè)備類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷更新發(fā)布。
醫(yī)用氣體終端組件主要參照2010年制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0801.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分:用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》[34]、YY 0801.2《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分:用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》[35]、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》[36]等標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。醫(yī)用氣體終端行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)終端組件的設(shè)計(jì)、制造、安裝及維護(hù)提出了基本要求,GB 50751-2012[11]的第六部分及附錄D也對(duì)終端組件的安裝布局進(jìn)行了規(guī)范,具體要求體現(xiàn)在材料、氣體專用性、耐久性、外觀標(biāo)識(shí)、插入件、機(jī)械強(qiáng)度、連接力與力矩、壓降與泄漏和電氣安全等方面,見表3。
表3 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用氣體終端組件的具體要求
盡管GB 50751-2012[11]和YY 0801.1[34]/YY 0801.2[35]已綜合性地涵蓋了醫(yī)用氣體終端組件的基本規(guī)范要求,實(shí)現(xiàn)了我國醫(yī)用氣體工程標(biāo)準(zhǔn)從無到有,但結(jié)合臨床實(shí)踐工作現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)存在滯后和缺失等問題[37],例如,在結(jié)構(gòu)制式方面,YY 0801.1[34]/YY 0801.2[35]要求非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的終端和部件或其中的零件能證明其達(dá)到同等的安全程度即予以認(rèn)可,但未明確同等安全程度的具體定義,不僅易對(duì)專業(yè)檢測造成困擾,還使醫(yī)院等使用單位缺少一定的結(jié)構(gòu)安全性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)由于難以驗(yàn)證實(shí)用新型終端組件的安全性,導(dǎo)致這些新型終端組件無法實(shí)際應(yīng)用于臨床。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織相關(guān)委員會(huì)每年都對(duì)醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)作出修正和更新,新版本ISO 9170-1-2017《醫(yī)用壓縮氣體和吸引的終端》[38]于2017年發(fā)布,英國衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)指南HTM 2022《醫(yī)用氣體管路系統(tǒng) 設(shè)計(jì)、安裝、檢查和驗(yàn)收》[39]已更新至2022年,我國的醫(yī)用氣體工程標(biāo)準(zhǔn)也需要從設(shè)計(jì)、安裝、功能、性能、測試、調(diào)試、文檔以及安全等幾個(gè)方面進(jìn)行完善,充分考慮特殊作業(yè)環(huán)境等因素規(guī)范醫(yī)用氣體管道及終端組件的使用管理。另外,醫(yī)院新建、改擴(kuò)建和維修醫(yī)用氣體系統(tǒng)后,應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)采用專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用氣體系統(tǒng)進(jìn)行全面的檢測和驗(yàn)收的要求[40],確保醫(yī)用氣體系統(tǒng)工程質(zhì)量和氣體品質(zhì)滿足規(guī)范要求,以保障醫(yī)院的安全用氣。
在醫(yī)院管理層面,由于我國醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)在醫(yī)療器械和建設(shè)工程之間無明確分界,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)將部分醫(yī)用氣體系統(tǒng)包含醫(yī)療空氣壓縮機(jī)組、醫(yī)用真空機(jī)組、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)組等列為醫(yī)療器械,而醫(yī)用氣體終端組件、醫(yī)用設(shè)備帶、醫(yī)用吊橋吊塔等不作為醫(yī)療器械管理,實(shí)際上醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)通常隨醫(yī)療建筑建設(shè)而建設(shè),終端組件及其安裝固定形式應(yīng)用在臨床一線,因此目前國內(nèi)終端組件的管理部門仍存在爭議。參考國外醫(yī)用氣體系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,英國、美國、日本等均不將醫(yī)用氣體系統(tǒng)作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理,德國不將醫(yī)用氣源及管網(wǎng)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械對(duì)待[41],因此針對(duì)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)及終端組件的管理需要根據(jù)實(shí)際情況更新調(diào)整,使管理制度更加合理可行。在進(jìn)一步明確醫(yī)用氣體終端的管理模式之外,還應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等對(duì)醫(yī)用氣體終端組件的要求,參考其他國家的經(jīng)驗(yàn)和規(guī)范及國內(nèi)外專家意見[42-43],從合理采購和安裝、專業(yè)驗(yàn)收及檢測、使用人員操作規(guī)范化及預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)等幾個(gè)方面進(jìn)行專業(yè)化建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化管理,例如,加強(qiáng)人員培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)臨床科室對(duì)醫(yī)用氣體終端組件的安全使用,建立符合醫(yī)院實(shí)際使用情況的安全管理規(guī)范等。
醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)承擔(dān)著維系危重患者生命、改善醫(yī)療環(huán)境、促進(jìn)治療康復(fù)的重要角色,醫(yī)用氣體終端的使用管理對(duì)患者生命及醫(yī)院運(yùn)轉(zhuǎn)具有十分重要的意義。了解終端組件的結(jié)構(gòu)選型、安裝固定、使用維護(hù)及管理規(guī)范等研究發(fā)展現(xiàn)狀,對(duì)促進(jìn)醫(yī)用氣體終端創(chuàng)新發(fā)展,完善醫(yī)用氣體終端科學(xué)管理,保障臨床工作安全有序具有重要作用。醫(yī)用氣體終端設(shè)計(jì)、安裝、使用及管理等方面的問題已在臨床實(shí)踐工作中逐漸顯露,下一步需要更加有效便捷的科學(xué)手段實(shí)現(xiàn)并驗(yàn)證醫(yī)用氣體終端的安全性,制定更加嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)用的管理標(biāo)準(zhǔn),以保障醫(yī)用氣體終端在臨床工作上的使用。