張鄭華，于衛(wèi)杰，車佳佳

（煙臺(tái)業(yè)達(dá)醫(yī)院，山東 煙臺(tái) 264006）

醫(yī)療器械是疾病診療的重要手段，其迅猛發(fā)展不斷推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展邁上新的臺(tái)階，讓更多的患者從診療活動(dòng)中獲益。但醫(yī)療器械使用環(huán)境的多樣、功能和性能上的不完善、應(yīng)用的新材料、上市前研究的局限性等原因，使得醫(yī)療器械在上市后的過程中無法保證絕對(duì)安全，即所謂的零風(fēng)險(xiǎn)。目前能上市并投入到臨床使用的醫(yī)療器械，只能說明基于現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平醫(yī)療器械帶來的收益大于風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)的接受在可控范圍內(nèi)。如何降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)是國家、企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一直研究的內(nèi)容。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)是國家為及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全的一個(gè)重要手段。醫(yī)院作為醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后的使用主體，也是不良事件發(fā)生的主要場(chǎng)所，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)，具有以下三方面的積極意義：（1）醫(yī)務(wù)人員具有專業(yè)背景，能夠掌握不良事件發(fā)生的一手資料，可以從使用者的角度給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供警示改進(jìn)產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)療器械合理使用；（2）監(jiān)管部門可以從收集的一手資料進(jìn)行調(diào)研，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取有效的控制措施、從行業(yè)的高度制定或修改相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；（3）醫(yī)院從不良事件處理過程中可以從運(yùn)作系統(tǒng)方面查找原因，改進(jìn)流程從制度層面去彌補(bǔ)系統(tǒng)缺陷，防止和減少同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，保證醫(yī)患的用械安全，降低出現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的概率。

近幾年醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作高度重視，從組織結(jié)構(gòu)、制度流程、獎(jiǎng)懲機(jī)制、人才培養(yǎng)方面開展工作。經(jīng)過近5年的努力，醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量從最初的128例/年增長到302例/年，國家系統(tǒng)上報(bào)成功率從80%增加到96.8%。器械不良事件上報(bào)內(nèi)容從簡(jiǎn)單的口罩、護(hù)理包、輸液器、治療車、病床到現(xiàn)在涵蓋CT、DR等精密復(fù)雜的醫(yī)療器械。近5年的1242（1224）不良事件報(bào)告中，Ⅲ類醫(yī)療器械565例，占46.16%；Ⅱ類醫(yī)療器械，占51.91%；Ⅰ類24例，占1.93%。

現(xiàn)將醫(yī)院在監(jiān)測(cè)工作中的一些經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)并對(duì)存在的問題進(jìn)行思考。

1 醫(yī)院內(nèi)部建立完善的組織機(jī)構(gòu)和制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有清晰認(rèn)識(shí)并高度重視，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入到醫(yī)用耗材管理委員會(huì)中，委員會(huì)主任由醫(yī)院負(fù)責(zé)人直接掛帥。醫(yī)院建立起院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能科室、臨床科室組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，每半年召開會(huì)議討論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)的問題并及時(shí)制訂改進(jìn)措施。

醫(yī)院根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)辦法》建立形成完善、規(guī)范化的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》，明確醫(yī)療器械不良事件的主管責(zé)任部門和人員。作為上報(bào)主體的臨床科室同時(shí)設(shè)立兼職監(jiān)測(cè)員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，監(jiān)測(cè)員按照醫(yī)院《醫(yī)療（安全）不良事件管理制度》進(jìn)行上報(bào)。

在上述組織結(jié)構(gòu)運(yùn)行的過程中，為更好的開展監(jiān)測(cè)工作，2016年將監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行細(xì)化，按醫(yī)療器械內(nèi)容分為設(shè)備與耗材2部分。設(shè)備、耗材分屬主管科室單獨(dú)設(shè)有兼職人員負(fù)責(zé)相應(yīng)內(nèi)容收集、上報(bào)、匯總、分析、總結(jié)。這種管理模式的優(yōu)勢(shì)在于相應(yīng)的主管科室可以發(fā)揮專業(yè)方面各自專長，同時(shí)也可以根據(jù)上報(bào)情況及時(shí)掌握醫(yī)療器械的使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，避免造成更多的傷害。同時(shí)這種管理方式還可以形成內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量增長。數(shù)據(jù)見表1。設(shè)備類上報(bào)總量由原來5例，上升到51例，數(shù)量占比由最初的3.9%到現(xiàn)在的16.89%。上報(bào)的種類也由4種變?yōu)楝F(xiàn)在的31種，涵蓋的范圍逐步由血透機(jī)、牙片機(jī)等到現(xiàn)在CT、B超、超聲刀、病床等20多類。其中涉及的III類醫(yī)療器械種類由2種變?yōu)楝F(xiàn)在的13種。設(shè)備類不良事件上報(bào)人員類型也由主管科室監(jiān)測(cè)員變?yōu)樗信R床科室監(jiān)測(cè)員。

表1

2018年起為鼓勵(lì)臨床人員上報(bào)不良事件，醫(yī)院加大政策支持，成立不良事件獎(jiǎng)勵(lì)鑒定小組，同時(shí)設(shè)立獎(jiǎng)懲機(jī)制。小組工作人員每季度對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)界定，同時(shí)對(duì)漏報(bào)瞞報(bào)科室將給予相應(yīng)績(jī)效處罰。

2 動(dòng)態(tài)調(diào)整工作指標(biāo)，優(yōu)化完善上報(bào)流程

根據(jù)上一年度科室情況和醫(yī)療器械使用情況和數(shù)量，每年年初調(diào)整科室醫(yī)療器械不良事件計(jì)劃數(shù)量，防止出現(xiàn)謊報(bào)、漏報(bào)情況。由于臨床醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)工作繁忙、時(shí)間不足，為了方便臨床上報(bào)，醫(yī)院在2021年下半年又啟用的OA系統(tǒng)中設(shè)立專門的上報(bào)模塊，臨床監(jiān)測(cè)員填寫完成后，程序自動(dòng)流轉(zhuǎn)至其他相關(guān)職能科室。主管科室監(jiān)測(cè)員接到報(bào)告后，查看報(bào)告內(nèi)容，了解使用情況、不良表現(xiàn)及傷害，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。并調(diào)研同類產(chǎn)品的其他科室使用情況，按照收集-分析結(jié)果-改進(jìn)措施-評(píng)估，將報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的問題反饋臨床科室和醫(yī)院質(zhì)量管理科，從而確保醫(yī)療安全和不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)有效改進(jìn)。為保證信息的真實(shí)性，主管科室組建監(jiān)測(cè)員微信群，監(jiān)測(cè)員將不良事件情況的圖片發(fā)送至微信群內(nèi)，方便主管科室開展調(diào)查工作。

3 人才培養(yǎng)與科室間積極互動(dòng)

醫(yī)院鼓勵(lì)主管職能科室人員積極參加省市組織的相關(guān)培訓(xùn)提高業(yè)務(wù)能力，與上級(jí)主管部門、其他優(yōu)秀醫(yī)院同行學(xué)習(xí)交流。職能科室人員學(xué)習(xí)后回來再對(duì)監(jiān)測(cè)員開展培訓(xùn)，再由監(jiān)測(cè)員對(duì)全科室進(jìn)行培訓(xùn)，相關(guān)職能科室對(duì)科室的培訓(xùn)工程進(jìn)行全程監(jiān)管。同時(shí)我院從2015年開始就將不良事件納入到新員工入院培訓(xùn)中，讓新員工了解監(jiān)測(cè)相關(guān)的政策、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，宣傳監(jiān)測(cè)工作的重要意義。除此之外主管人員組建工作群方便溝通，及時(shí)解答群內(nèi)的疑問。主管科室人員定期關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件通報(bào)信息，及時(shí)從內(nèi)網(wǎng)向相關(guān)科室發(fā)布產(chǎn)品召回、警示信息。主管人員對(duì)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行分析，并將廠家的改進(jìn)結(jié)果與臨床監(jiān)測(cè)員進(jìn)行反饋，讓監(jiān)測(cè)員獲得成就感同時(shí)并意識(shí)到上報(bào)不良事件這個(gè)形式能解決出現(xiàn)的問題，而不僅僅是一項(xiàng)工作任務(wù)。通過微信群、良好的反饋等手段創(chuàng)建醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)良好的監(jiān)測(cè)氛圍，讓所有醫(yī)務(wù)人員在遇到相關(guān)問題時(shí)就會(huì)產(chǎn)生上報(bào)的意識(shí)。

盡管取得了部分的成績(jī)，但在工作中還發(fā)現(xiàn)以下問題需要進(jìn)行解決。

3.1 相關(guān)專業(yè)專職人員數(shù)量不足

醫(yī)療器械產(chǎn)品本身就具有種類多、數(shù)量大，涉及學(xué)科多的特征，不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性可能還會(huì)和使用環(huán)境、操作人員有關(guān)聯(lián)。以上多種因素的特征決定了當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，往往很難迅速查明發(fā)生的真正原因，監(jiān)測(cè)員除需要對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析外，還需要查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)和研究結(jié)果，所以不良事件評(píng)價(jià)工作是具有一定難度的專業(yè)技術(shù)性工作。工程師熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和原理，通常缺少臨床專業(yè)知識(shí)；醫(yī)生、護(hù)士直接接觸到臨床，掌握第一手的資料，但其缺少對(duì)器械的深入研究，所以醫(yī)、護(hù)、工相互結(jié)合、發(fā)揮各自的專業(yè)優(yōu)勢(shì)才能圓滿完成整個(gè)監(jiān)測(cè)過程，因此專職人員除有一定數(shù)量外最好有不同專業(yè)背景人員參與。

3.2 不良事件報(bào)告內(nèi)容、質(zhì)量及信息化水平需要繼續(xù)提高

不良事件報(bào)告質(zhì)量是監(jiān)測(cè)和預(yù)警工作的根本，也是醫(yī)療器械上市后安全性信息的重要來源，報(bào)告質(zhì)量直接影響到對(duì)MDAE潛在價(jià)值信號(hào)的識(shí)別、提取、影響醫(yī)療器械與不良事件之間因果關(guān)聯(lián)性的推斷及不良事件的預(yù)警和監(jiān)管工作。但醫(yī)務(wù)人員工作繁忙且不具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，容易出現(xiàn)漏填、錯(cuò)填等情況。盡管報(bào)告數(shù)量在不斷增加但對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，大部分還局限為耗材類醫(yī)療器械如一次性輸液器、采血針等簡(jiǎn)單問題。對(duì)醫(yī)院近5年的上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)發(fā)現(xiàn)，Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件上報(bào)內(nèi)容中，有關(guān)于輸液器、注射器的不良事件達(dá)到82.76%，設(shè)備類不良事件僅占16.89%，II類醫(yī)療器械不良事件中耗材類上報(bào)數(shù)量也高達(dá)81.8%。究其原因耗材全部信息在產(chǎn)品外包裝上就可以找到，而很多設(shè)備在使用過程中標(biāo)簽因?yàn)橄?、擦拭等原因而出現(xiàn)模糊不清或丟失情況，填表需要的相關(guān)信息尋找麻煩或者還找不到無法進(jìn)行上報(bào)。醫(yī)院目前雖然已建立電子上報(bào)流程，減少了流轉(zhuǎn)成本但不良事件報(bào)告的電子表格，填報(bào)項(xiàng)目繁瑣，也讓醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生多一事不如少一事的想法，影響了部分上報(bào)數(shù)量。針對(duì)此類情況將通過建立設(shè)備檔案，完整登記設(shè)備信息進(jìn)行改進(jìn)。除此之外，提高醫(yī)療器械不良事件數(shù)量和質(zhì)量還可以通過其他手段實(shí)現(xiàn)，比如內(nèi)容自動(dòng)填寫拓寬上報(bào)人員范圍。

4 結(jié)語

通過從組織機(jī)構(gòu)設(shè)立、制度流程規(guī)范、人才培養(yǎng)等方面開展工作，其中醫(yī)院層面對(duì)監(jiān)測(cè)工作的重視將起到事半功倍的效果，制度流程的完善及獎(jiǎng)懲措施及有助于降低醫(yī)務(wù)人員上報(bào)負(fù)擔(dān)并提高醫(yī)務(wù)人員工作積極性。經(jīng)過近5年的努力，我院醫(yī)療器械不良事件數(shù)量從128例/年到302例/年，上報(bào)成功率也從80%到96.8%，2018~2020年，不良事件上報(bào)數(shù)量每年呈9%的速度進(jìn)行遞增。設(shè)備類上報(bào)總量由原來5例/年上升到51例/年，占比由最初的3.9%到現(xiàn)在的16.89%。上報(bào)的種類也達(dá)到現(xiàn)在的31種，設(shè)備類不良事件上報(bào)人員類型也由主管科室監(jiān)測(cè)員變?yōu)樗信R床科室監(jiān)測(cè)員。

醫(yī)院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，與醫(yī)療質(zhì)量安全有著密切聯(lián)系，通過監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題從而建立相應(yīng)的機(jī)制，避免醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)務(wù)人員和患者造成傷害，構(gòu)建安全的診療環(huán)境和和諧的醫(yī)患關(guān)系。同時(shí)監(jiān)測(cè)活動(dòng)可以推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)整體的良性發(fā)展，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、患者、企業(yè)三方共贏的局面。