叢林

北京頤通建業(yè)醫(yī)用工程有限公司 北京 100000

引言

藥品對生產環(huán)境的要求是非常高的，所以制作車間溫度、濕度受到生產單位的高度重視，這種情況下對生產車間的空調系統(tǒng)計安裝工作提出了高標準，高要求，如何在低成本的情況下，合理布置空調系統(tǒng)，提升制藥效率和質量保證，無菌安全環(huán)境是現階段空調系統(tǒng)研究設計的重點，本篇文章重點分析了制藥車間的空調系統(tǒng)，了解空調自控系統(tǒng)、空調系統(tǒng)設計的重要參數、制藥車間空調系統(tǒng)的特征和應用需求，為后續(xù)發(fā)展提供參考。

1 凈化空調系統(tǒng)

1.1 凈化空調系統(tǒng)說明

為了使?jié)崈羰覂缺３炙枰臏囟葷穸?、風速、壓力和潔凈度等參數，最常用的方法是向室內不斷送入一定量經過處理的空氣，以消除潔凈室內外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣，就需要一整套設備對空氣進行處理，并不斷送入室內，又不斷從室內排出一部分來，這一整套設備就構成了潔凈空調系統(tǒng)。潔凈空調系統(tǒng)目前在各種領域當中應用廣泛，尤其是在食品加工，醫(yī)療衛(wèi)生等方面應用頻率比較高，取得了較好的應用成果，但是由于食品加工和醫(yī)療衛(wèi)生加工對環(huán)境的要求都比較高，所以潔凈空調技術標準也相對更高，對室內溫度，濕度，風速，出風情況都有嚴格標準[1]。

1.2 空調系統(tǒng)的組成

1.2.1 空氣處理設備。空氣處理設備是制藥車間空調系統(tǒng)的重要組成，是實現空氣對流和冷卻，加熱，凈化除濕的關鍵組成，在空調系統(tǒng)中體現為落地座裝的空調機組等，不同類型的空調組成稍有差距，但功能類似。

1.2.2 空氣輸送設備。調節(jié)風閥，消聲器，風機等等，都屬于空調系統(tǒng)中的重要空氣輸送設備，尤其是風機作為系統(tǒng)運行的主要部件，每空氣輸送提供動力，調查制藥車間和正?？照{系統(tǒng)發(fā)現軸流式和離心式風機在空調中應用最為廣泛。不同生產區(qū)域對風機和空氣輸送設備的要求是不一樣的，以制藥生產車間為主，選用標準風道，盡量和其余空調系統(tǒng)組件相匹配，減少成本投入。調節(jié)風閥可以做好風量管控，為節(jié)能減排提供幫助。

1.2.3 空氣分配裝置?？照{分為送、回、排、新風口4種，不同空調系統(tǒng)的回風口和送風口類型也非常多樣，包括側送風口，旋流式送風口，散流器，百葉風口等等，分配系統(tǒng)就是指空調的回風口和送風口。

1.2.4 空調管路系統(tǒng)?？照{管路系統(tǒng)代指的是對空氣處理系統(tǒng)傳遞冷卻水系統(tǒng)、熱媒系統(tǒng)、凝結水系統(tǒng)以及冷凍水系統(tǒng)。其由過濾裝置、冷熱媒管道、循環(huán)水泵以及附件等構成。

1.2.5 空調的自動控制與監(jiān)測系統(tǒng)?？照{系統(tǒng)設計組成需要依據藥品制造車間的要求而定，所以室外，室內的各類參數都會影響到空調系統(tǒng)參數，但是制藥車間的室內室外條件并不確定，所以對空調的自動控制和監(jiān)測系統(tǒng)就提出了較高要求，希望設備能在可控狀態(tài)下，確保生產車間內的空氣參數達到生產標準。

2 空調系統(tǒng)設計的重要參數

2.1 氣流組織

空調最重要的作用是送風、制冷、制熱，在此過程內，制造車間的空氣會按照空調設定的方向進行流動，那么這一部分流動的氣體稱為氣流組織。以藥品制造車間為例，整個生產車間內的氣流組織運轉越快，就越容易滿足設備生產要求和溫度的等級分類，能在一定程度上減少外界因素和環(huán)境污染對藥品制造帶來的不利影響，所以如何選擇合適的出風速度、溫度都是重要問題。正常情況下，工作人員會通過調整送風方向和風速完成室內空氣的運轉，這對減少污染源是十分重要的，而且能在一定程度上保護產品和操作人員，經過多次調試，發(fā)現在污染源和熱源附近進行局部送風和排風，能夠在最大程度上減緩污染，具體送風情況需要設計人員根據氣流情況選擇。

2.2 換氣次數

空調當中的換氣次數是單位時間內生產車間內風量的更換次數，空調系統(tǒng)具有空氣傳輸功能，整個運轉過程包括送風和回風兩個環(huán)節(jié)，屬于循環(huán)空氣系統(tǒng)。簡單來講，送風量和回風量可以通過空調系統(tǒng)內的閥門進行調控，但是具體的調控情況還受到過濾器的使用情況干擾，如果過濾器的效果較好，那么整個送風和回風效率就更高。正常情況下，會將空調箱的送風風管放置在重要位置，避免由于回風不足或者送風量低導致的空氣不潔凈。具體參數標準下：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準GB50457-2019中：D級換氣次數10-20次[2]。C級20-40次，B級40-60次，但同時需要滿足無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范YY/T003-2000，其中十萬級換氣次數不小于15次。綜上各區(qū)域最小換氣次數為：D級15次，C級20次，B級40次。工作人員進行換氣次數計算，要考慮到熱濕量、空間微粒數和自凈時間等重要因素。

2.3 壓差控制

藥品制造車間的清潔區(qū)域是整體區(qū)域，但是各個不同功能部門在門開啟的過程中會出現區(qū)域之間壓差消失的情況，壓差主要是指相鄰兩個空間之內的相對壓力，那么在壓差消失的狀態(tài)下，附近區(qū)域的壓力也會受到干擾，所以要求藥品制造車間必須保持門的常關，也就是說需要安裝合適的閉門設備。中國GMP中明確規(guī)定了潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應該高于10pa，由于藥品生產對環(huán)境要求更加嚴格，所以具體的壓差要視情況而定。

2.4 溫度控制

潔凈區(qū)的溫度是藥品制造車間非常關鍵的影響因素，所以無論是開放式還封閉式操作，都要做好空調系統(tǒng)的溫度管控。研究藥品制造車間的大部分原料和產品，發(fā)現大多數工藝能夠承受高溫，但隨著藥品脈絡時間的不斷增長，溫度適應范圍也在逐漸縮小，而且藥品制造生產空調系統(tǒng)設計還要考慮到人體舒適溫度，所以一般將制造車間的溫度控制在18～26℃之間。正常人員在工作時每分鐘可能散發(fā)100000個微粒（粒徑≥0.3μm），那么溫度不斷升高時，釋放的微?？赡軙?，所以還要根據不同捷徑區(qū)調整合適溫度，具體如下：藥工業(yè)潔凈廠房設計標準GB50457-2019中：A、B、C級溫度為20～24℃；D級溫度18～26℃。

2.5 相對濕度

空調系統(tǒng)的相對濕度是指空氣中絕對濕度和同溫度下的飽和絕對濕度的比值，藥品制造生產會受到外界環(huán)境干擾，包括一些細菌或者微粒的存在都可能造成藥品質量受損，調查研究發(fā)現，如果空氣中的相對濕度較高，那么會導致藥品表面微生物和細菌滋生的速度更快，這種情況下就需要空調系統(tǒng)做好相關濕度的調控。調系統(tǒng)一般由冷卻盤管去濕機和加濕器等完成空氣中的濕度干擾工作，如果無特殊要求的藥品生產時將濕度條件控制在45%～65%之間，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準GB50457-2019中：A、B、C級相對濕度45%～60%；D級相對濕度45%～65%。具體調控根據藥品生產環(huán)境要求而定。

2.6 氣鎖室

氣鎖室是最重要的作用是隔絕外界空氣污染和控制壓差，那么作為緩沖區(qū)域一般設置在潔凈區(qū)域的出入口，藥品生產對環(huán)境的要求是無菌，安全，工作人員需要穿著特定服飾進入生產車間內部，那么氣鎖室還可以為工作人員提供消毒凈化場所。查看多個藥品制造車間發(fā)現氣鎖室壓力分為3類，具體如下[3]：梯度式：空氣由壓力高處向低處流入；正壓式：氣鎖室在壓力最高位置，空氣由此流出；負壓式：氣鎖室處于壓力最低狀態(tài)，空氣流入室內。根據不同類型氣鎖室的空氣流動方向人流物流一般選用梯度式，廢棄物通道一般選用負壓式。

3 制藥車間空調系統(tǒng)的特征

3.1 空調監(jiān)測系統(tǒng)的特征

由于車間內的環(huán)境和外部的空氣等環(huán)境狀況經常發(fā)生變化，因此，在實際生產中，對其進行控制是很困難的。在這個時候，空調監(jiān)控系統(tǒng)常常起到關鍵的作用。利用這種監(jiān)測方法，可以精確地測量出大氣中的真實情況，在此基礎上，對所獲得的數據進行相應的調整和修正，從而提高了系統(tǒng)的可靠性，達到了設計的目的。

3.2 自控系統(tǒng)的特征

制藥企業(yè)的空調系統(tǒng)一般都會產生更大的新風，其結構如下。無塵室的要求也很高，每一種微粒的含量，都要控制在一定的范圍之內。在制藥企業(yè)的清潔程度很高，因此其空調系統(tǒng)也比較系統(tǒng)和完善；采用三層過濾輔助體系。為獲得較高的凈化效果，一般采用三級過濾工藝，但在三級過濾工藝中存在一定的阻力，由于這些阻力的存在，對車間的氣壓有了很大的影響。為減少對環(huán)境的影響，通常采用集中式送風，以改善空氣的潔凈度，并能控制壓力的生成與升高；對室內的溫度、濕度進行了嚴格的控制。醫(yī)藥生產不像其他許多工業(yè)，它對溫度和濕度的真實變化非常敏感，能發(fā)現一些微小的變化。另外，由于不同的藥物需要的實際情況也不盡相同，因此，對車間的溫度、濕度要進行細致、嚴密的監(jiān)控；潔凈程度的控制是很好的。在醫(yī)藥行業(yè)，清潔程度是很高的，它直接關系到藥物的無菌性和純度。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。在工藝上，我們要做到精益求精，采取行之有效的措施，從根本上改善車間的清潔。

4 制藥車間空調系統(tǒng)的應用要求

藥品制造車間空調系統(tǒng)需要符合節(jié)能環(huán)保、質量管控，溫度，濕度控制，報警功能等等方面的標準，具體應用要求如下：

首先，節(jié)能環(huán)保是空調系統(tǒng)的重要參數標準，空調系統(tǒng)不僅需要用到大量的制冷劑，還需要連續(xù)供電，尤其是藥品制造車間，整個生產空間是非常大的，對空調的送風量以及制冷需求更高，這種情況下整個系統(tǒng)的耗電量非常大，而且部分制冷劑在使用過程中還會排出大量的二氧化碳，造成嚴重的空氣污染和溫室效應，因此要求設計人員考慮到整個空調系統(tǒng)的節(jié)能參數，設定最佳工作狀態(tài)，節(jié)約能源，保護環(huán)境；

其次是在質量管控方面，藥品制造車間空調生產工藝要求非常高，如果空調設計不符合標準或者安裝出現問題會導致車間生產狀態(tài)發(fā)生變化，影響藥品的正常制作，所以要求設計人員重點關注質量管控。

再次是體現在溫度，濕度管控，空調最重要的功能就是進行空氣環(huán)境調節(jié)和溫度調節(jié)，不同狀態(tài)下的藥品制造車間對空氣的溫度和濕度要求不一，具體調整根據實際生產狀態(tài)而定。

最后是報警功能，藥品制造車間所使用的空調系統(tǒng)和常規(guī)加入系統(tǒng)是有一定區(qū)別的，如果空調系統(tǒng)出現故障，很有可能導致大范圍的藥品損壞，所以要求安裝設備報警器一旦出現空調系統(tǒng)故障即進行報警并提供補救措施，在最大能力范圍內保護藥品。

5 結束語

綜上所述，藥品是社會發(fā)展過程中的重要組成部分，與居民生命財產安全息息相關，所以藥品的生產制造一直受到社會各界的高度重視，安全潔凈的生產車間是藥品生產的必備準則，這對空調自控系統(tǒng)提出了更高要求，本篇文章重點研究了空調自控系統(tǒng)的主要組成部分和施工工藝，明確系統(tǒng)設計參數和應用要求，希望為后續(xù)空調系統(tǒng)優(yōu)化和藥品生產環(huán)境優(yōu)化提供參考。