秦詩鑫 黎安 王國棟 鄭偉康 張宇 呂子萌2，

(1.安徽中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，安徽 合肥 230038；2.安徽省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，安徽 合肥230063；3.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥230038)

下腰痛(low back pain，LBP)是一種常見的癥狀，指出現(xiàn)腰部疼痛，局限于肋緣下方和臀下皺襞上方，伴或不伴有下肢放射痛，在中醫(yī)學(xué)中屬于腰痛病范疇，其易發(fā)于所有年齡段的人群之中，女性多于男性[1-2]。大多數(shù)腰痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間短，對生活幾乎沒有影響，但是容易反復(fù)發(fā)作，病程較長。截至到2015年，伴有活動(dòng)受限的下腰痛的全球患病率為7.3%，同時(shí)下腰痛也是全球范圍內(nèi)造成殘疾的第一大原因。對于絕大多數(shù)下腰痛患者來說，下腰痛的發(fā)作與生活工作習(xí)慣有關(guān)，如吸煙、肥胖、長期久坐、缺乏體育鍛煉等等[3]。目前公認(rèn)的療法包括了藥物治療與非藥物替代療法，其中藥物治療包括了非甾體抗炎藥、骨骼肌松弛劑、抗抑郁藥和阿片類藥物等，非藥物替代療法則包括了推拿療法、針刺療法、拔罐療法和運(yùn)動(dòng)康復(fù)療法等[4]。有研究表明推拿按摩療法已被廣泛運(yùn)用在下腰痛的治療中，同時(shí)在一些國家被認(rèn)為是一線治療的選擇，而在另一些國家，則被推薦作為包括運(yùn)動(dòng)在內(nèi)的更廣泛治療方案的組成部分[5]。我國國醫(yī)大師李業(yè)甫先生研究表明，運(yùn)用松解類手法配合整復(fù)類手法，剛?cè)嵯酀?jì)筋骨并舉，可達(dá)到“骨正筋柔”之功效[6]。

隨著國內(nèi)外對推拿治療下腰痛療效的認(rèn)可，相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表也逐年增多，但是文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊，所以本文基于臨床試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)2010(Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT)聲明[7-8]和Cochrane 協(xié)作網(wǎng)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具來對推拿治療下腰痛隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評估，從而為未來推拿治療下腰痛相關(guān)研究提供明確的改進(jìn)方向和參考依據(jù)，促進(jìn)相關(guān)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究的規(guī)范化。

1 資料與方法

1.1納入標(biāo)準(zhǔn) 研究類型：隨機(jī)對照試驗(yàn)；研究對象：滿足國際疾病分類第11次修訂版(international Classification of diseases-11，ICD-11)下腰痛診斷標(biāo)準(zhǔn)、視覺類比評分(visual analogue scale，VAS)三級以上、包括了急性下腰痛(疼痛持續(xù)時(shí)間少于6周)、亞急性下腰痛(疼痛持續(xù)時(shí)間在6周到12周)和慢性下腰痛(疼痛持續(xù)時(shí)間大于12周)，對納入患者的年齡和性別沒有限制；干預(yù)措施：治療組采用推拿療法或者推拿療法聯(lián)合其他療法，對照組采用其他的推拿療法或者其他療法或者空白對照。對推拿的手法和流派沒有限制，但是要求文章對推拿手法和流派做詳細(xì)描述；結(jié)局指標(biāo):VAS、Oswestry腰椎功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)等。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn) 研究類型：非隨機(jī)對照試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人類細(xì)胞或組織實(shí)驗(yàn)、綜述、回顧性研究、案例報(bào)告和無法獲取全文的文獻(xiàn)等不會(huì)納入分析；干預(yù)措施：對照組沒有采用推拿療法或者推拿療法為輔助治療方法將會(huì)被排除；其他經(jīng)過判斷被評價(jià)為不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)也不會(huì)納入。

1.3文獻(xiàn)檢索 我們將會(huì)利用計(jì)算機(jī)檢索四個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái))和兩個(gè)英文數(shù)據(jù)庫(PubMed、OVID)。檢索時(shí)間設(shè)置為2010年1月1日至2020年12月31日，詳細(xì)檢索策略見表1。

1.4文獻(xiàn)管理 在研究者(張宇)對兩位評價(jià)人員(秦詩鑫和黎安)培訓(xùn)結(jié)束后，先對文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)篩選，確保文獻(xiàn)篩選過程的規(guī)范性。兩位評價(jià)人員按照檢索策略獨(dú)立檢索文獻(xiàn)并下載題錄信息，并通過工具NoteExpress V.3.0獨(dú)立篩選標(biāo)題和摘要以選擇需要下載查看全文的文獻(xiàn)，在完成篩選階段后，被兩位評價(jià)人員認(rèn)為相關(guān)的文章將接受全文審查。兩位評價(jià)人員之間的分歧將與第三位研究者(張宇)進(jìn)行討論。

1.5報(bào)告質(zhì)量評價(jià) 完成文獻(xiàn)篩選工作之后，將使用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具及 CONSORT 2010聲明對納入文獻(xiàn)進(jìn)行評價(jià)。首先對兩位評價(jià)人員進(jìn)行Cochrane 協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及CONSORT 2010聲明條目標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后隨機(jī)挑選2篇文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)評價(jià)，確保兩位評價(jià)人員對評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)理解一致性。正式評價(jià)時(shí)，兩位評價(jià)人員獨(dú)立評價(jià)，當(dāng)出現(xiàn)意見不統(tǒng)一時(shí)由第三位研究者評定。通過Excel 2019表格統(tǒng)計(jì)CONSORT條目報(bào)告數(shù)量及各自所占比重，偏倚風(fēng)險(xiǎn)將通過RevMan5.3進(jìn)行評估，通過SPSS 23.0對兩位評價(jià)人員獨(dú)立評價(jià)結(jié)果進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，并得出偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)圖。

2 結(jié)果

本次初步檢索年限設(shè)置為2010年至2020年，并搜索到相關(guān)題錄信息684篇，完成排除重復(fù)題錄信息后閱讀文題摘要剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，后對剩余的24篇中文文獻(xiàn)和9篇英文文獻(xiàn)下載查看全文，最終納入分析17[9-25]篇相關(guān)文獻(xiàn)，其中中文文獻(xiàn)12篇，英文文獻(xiàn)5篇。詳細(xì)篩選流程及年限分布見圖1、圖2。

2.1偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 運(yùn)用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具對納入17篇文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，詳細(xì)偏倚風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果見圖3、圖4、表3。

2.2CONSORT聲明 遵循臨床試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)聲明(CONSORT)2010 條目評價(jià)納入17篇文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量，并且對納入中英文文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行對比，詳細(xì)結(jié)果見表3。

3 討論

3.1偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果 兩位評估員對本次分析納入的17篇文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，之后對兩位評估員的結(jié)果進(jìn)行斯皮爾曼檢驗(yàn)，一致性分析結(jié)果為89%，結(jié)果說明兩位評估員對所納入文獻(xiàn)的評價(jià)具有較強(qiáng)的一致性。評估包括了以下七個(gè)方面：隨機(jī)序列產(chǎn)生;分配隱藏；對受試者和干預(yù)措施實(shí)施者的盲法；結(jié)局評價(jià)者的盲法；結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性；選擇性結(jié)局報(bào)告；其他偏倚風(fēng)險(xiǎn)[26]。

有11篇文獻(xiàn)足夠詳細(xì)的描述用于生成分配序列的方法，如隨機(jī)數(shù)字表、軟件隨機(jī)生成，其中有1篇文獻(xiàn)雖僅提及隨機(jī)分配但是描述了隨機(jī)分配由專業(yè)的統(tǒng)計(jì)者完成，均評價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)。但是有6篇文章只提及隨機(jī)分配未明確描述隨機(jī)方法,評價(jià)為未明確。

有4篇文獻(xiàn)詳細(xì)描述分配隱藏，如密封在不透明或無標(biāo)記的信封里、由隨機(jī)中心分配；有5篇文獻(xiàn)描述了研究者和參與者盲法，其中有1篇文獻(xiàn)對受試者設(shè)盲但是對研究者設(shè)盲未提及，評價(jià)為未明確，有1篇文獻(xiàn)描述對受試者設(shè)盲，但是對研究者不設(shè)盲，評價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)；在結(jié)局指標(biāo)評估者盲法方面，有6篇文獻(xiàn)描述了由設(shè)盲的評估師完成，其余11篇文獻(xiàn)未提及。盲法的作用是為了避免研究人員和受試者自身的主觀因素對試驗(yàn)結(jié)果造成影響，但是在實(shí)際臨床中對推拿治療實(shí)施盲法十分困難，這也是相關(guān)文獻(xiàn)很少提及盲法的一部分原因[27]。同時(shí)也有文獻(xiàn)指出為了減少結(jié)局指標(biāo)的偏倚，在結(jié)局指標(biāo)評估時(shí)對評估人員實(shí)施盲法是十分有必要的[28]。

有1篇文獻(xiàn)描述了數(shù)據(jù)脫失但未給出具體原因評價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)。在選擇發(fā)表偏倚方面，有2篇文獻(xiàn)給出了先前發(fā)表的protocol。偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果提示文獻(xiàn)總體偏倚風(fēng)險(xiǎn)中等，但是中英文文獻(xiàn)差異較大，部分中文文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)偏高，英文文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)較低。

3.2CONSORT評價(jià) 依據(jù)CONSORT聲明2010標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)條款對國外推拿治療下腰痛臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果，在以下幾個(gè)方面存在著一些問題。

文題摘要：有5篇納入文獻(xiàn)文題明確提及隨機(jī)臨床試驗(yàn)，其余文獻(xiàn)文題多提及臨床觀察、效果對比、療效評價(jià)等。僅有1篇文獻(xiàn)摘要部分明確提及試驗(yàn)設(shè)計(jì)為單盲平行隨機(jī)對照試驗(yàn)，其余文獻(xiàn)未提及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，而方法、結(jié)果、結(jié)論部分所有文獻(xiàn)均有提及，但是描述水平參差不齊。在引言部分所有文獻(xiàn)都有描述科學(xué)背景，包括下腰痛的臨床特征、流行病學(xué)特征、常用療法等，對于試驗(yàn)理由方面有12篇進(jìn)行了詳細(xì)描述如優(yōu)化治療方案、評價(jià)療效差異、提供新思路等，有2篇僅描述為對推拿治療下腰痛的臨床報(bào)道，有2篇文獻(xiàn)未提及試驗(yàn)理由。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：僅有1篇文獻(xiàn)在文中提及平行隨機(jī)對照試驗(yàn)，另有1篇在摘要中提及單盲平行隨機(jī)對照試驗(yàn)。

樣本量：4篇文獻(xiàn)中詳細(xì)說明了樣本量估算方法，其余文獻(xiàn)對樣本量估算未提及。對于隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)來說，樣本量估算是十分有必要的，對預(yù)實(shí)驗(yàn)或者發(fā)表文獻(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，通過公式估算或者軟件計(jì)算出預(yù)計(jì)樣本量既能提高試驗(yàn)的可靠性，又能避免過高的樣本量對研究人員的工作和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[29]。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：有3篇文獻(xiàn)明確描述試驗(yàn)使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，其余14篇對統(tǒng)計(jì)學(xué)方法描述不夠全面。并且有2篇文獻(xiàn)有附加分析方法，如敏感性分析和泊松回歸分析。

受試者:有5篇文獻(xiàn)給出了受試者流程圖，其余文獻(xiàn)未給出。有7篇文獻(xiàn)明確描述了招募受試者時(shí)間及隨訪時(shí)間，有8篇文獻(xiàn)提及招募時(shí)間但未描述隨訪，其余2篇未提及招募和隨訪時(shí)間。無文獻(xiàn)報(bào)告試驗(yàn)中斷或停止。6篇文獻(xiàn)詳細(xì)描述了受試者基線數(shù)據(jù)并且提供基線數(shù)據(jù)表，包括了人口學(xué)特征和臨床評估數(shù)據(jù)，有10篇文獻(xiàn)僅描述了基線數(shù)據(jù)未提供表格，另有2篇未給出基線數(shù)據(jù)，僅描述對患者基線數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果無差異。

危害:有2篇文獻(xiàn)明確提及沒有發(fā)生不良事件，有3篇文獻(xiàn)詳細(xì)描述了各組發(fā)生的不良事件，如呃逆、胃脘脹滿、局部疼痛增加等，并且分析了是否會(huì)對結(jié)局指標(biāo)產(chǎn)生影響。

解釋：有7篇文獻(xiàn)對試驗(yàn)的局限性進(jìn)行了報(bào)告和分析，有5篇文獻(xiàn)進(jìn)行了報(bào)告但未分析其原因，有2篇文獻(xiàn)提及實(shí)驗(yàn)注冊號和注冊機(jī)構(gòu)，3篇文獻(xiàn)中有描述protocol獲取方式。有3篇文獻(xiàn)描述了資助來源并且說明了和作者沒有利益關(guān)系，有7篇文獻(xiàn)有提及資助來源，但利益關(guān)系描述不明。

3.3中文英文文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量對比 分別對中英文文獻(xiàn)中按照CONSORT 2010聲明評價(jià)條目報(bào)告為明確提及和部分提及的文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表3。其中有9項(xiàng)條目中英文報(bào)告差異較大。文題中提及隨機(jī)臨床試驗(yàn)的文章中中文僅有1篇，而英文文獻(xiàn)有4篇。在確定樣本量中，提及如何確定樣本量的中文文獻(xiàn)有1篇，相對應(yīng)的英文文獻(xiàn)有3篇。中文文獻(xiàn)沒有文獻(xiàn)有描述誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列、誰招募受試者、誰給受試者分配干預(yù)措施，英文文獻(xiàn)中有3篇有相關(guān)描述。盲法方面僅有1篇中文文獻(xiàn)進(jìn)行了相關(guān)描述，英文文獻(xiàn)則全部都有相關(guān)介紹。在報(bào)告不良反應(yīng)方面，也僅有1篇進(jìn)行了相關(guān)報(bào)告，英文文獻(xiàn)中有4篇進(jìn)行詳細(xì)描述。在報(bào)告試驗(yàn)的局限性,潛在偏倚和不精確的原因,以及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因中有7篇中文文獻(xiàn)有相關(guān)描述，英文文獻(xiàn)中則全部有相關(guān)描述。沒有中文文獻(xiàn)對臨床試驗(yàn)注冊號和注冊機(jī)構(gòu)名稱及獲取完整的試驗(yàn)方案的途徑有相關(guān)解釋，英文文獻(xiàn)中分別有2篇文獻(xiàn)和3篇文獻(xiàn)有相關(guān)描述。在資金來源方面，有4篇中文文獻(xiàn)有相關(guān)描述，而英文文獻(xiàn)在此方面全部都有描述。

4 結(jié)論

本文基于CONSORT聲明和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具，對推拿治療下腰痛隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行了評估，結(jié)果顯示納入文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量相對較低，其中較少提及隨機(jī)對照試驗(yàn)，并且大部分文獻(xiàn)沒有詳細(xì)報(bào)道產(chǎn)生隨機(jī)化的方法、樣本量確定的方法、分配隱藏的具體實(shí)施、盲法的應(yīng)用和不良事件，同時(shí)中英文文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量也有差別，英文文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量相對較高，但在中文文獻(xiàn)在描述推拿干預(yù)措施細(xì)節(jié)方面優(yōu)于英文文獻(xiàn)。

因此基于以上問題給予國內(nèi)相關(guān)研究人員以下幾點(diǎn)建議：第一、試驗(yàn)中注意對細(xì)節(jié)的描述以提高隨機(jī)對照試驗(yàn)研究的報(bào)告質(zhì)量；第二、應(yīng)該對試驗(yàn)中需要納入患者數(shù)量進(jìn)行樣本量估算，進(jìn)而設(shè)置合理的樣本量；同時(shí)本次研究也存在一定的局限性：第一、本次評估僅納入12篇中文文獻(xiàn)與5篇英文文獻(xiàn)，相比較同類型研究文獻(xiàn)來說納入文獻(xiàn)相對較少；第二、雖然納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量差異較大，但是最終得出的結(jié)果差異不大，故并不能完全的排除發(fā)表偏倚。

本次研究從臨床試驗(yàn)中得到的證據(jù)支持推拿療法在下腰痛治療中起到的積極作用，但是存在報(bào)告質(zhì)量不高的問題。故未來研究者需要開展更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證推拿療法的安全性和有效性，以便在全球范圍內(nèi)進(jìn)行推廣。