杜亞萍 陶群山 姜鳳茹 魏驊

(安徽中醫(yī)藥大學，安徽 合肥 230000)

中藥飲片是中醫(yī)用藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全、有效、可控，關(guān)系到患者的生命安全，甚至關(guān)系到中醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展。近年來國家大力支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，先后出臺多項政策舉措，助推中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展。2016年12月25日全國人民代表大會常務委員會通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、法律方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展奠定了法律保障。2019年國務院印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，為新時代傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)指明了方向。2021年國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》[1]中明確提出要加強中藥材生產(chǎn)管理，重點把握藥材道地性，以道地藥材基地建設為抓手，引導資源要素向道地產(chǎn)區(qū)匯集，從種子種苗源頭開始，推動中藥材綠色生態(tài)種植，嚴格規(guī)范采收及初加工、運輸、貯存等，推進追溯體系建設，從全過程加強中藥材生產(chǎn)管理，不斷提升中藥材質(zhì)量，為中醫(yī)臨床療效提供有效保障。隨著政策的不斷出臺，對中藥飲片的監(jiān)管力度不斷加大，中藥飲片生產(chǎn)愈加規(guī)范，呈現(xiàn)持續(xù)良好的發(fā)展態(tài)勢，但是由于中藥飲片來源較為廣泛、藥材種植和飲片加工炮制技術(shù)的不規(guī)范及保管不當?shù)仍?，中藥飲片的質(zhì)量問題成為制約中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸[2-5]。為保障中醫(yī)臨床療效、保障中藥飲片質(zhì)量、維護人民健康,筆者基于產(chǎn)業(yè)鏈視角分析中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀,并提出促進中藥飲片質(zhì)量提升的途徑、助推中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

1 中藥產(chǎn)業(yè)鏈的內(nèi)涵

產(chǎn)業(yè)鏈是指在產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中，從最初的自然資源到最終產(chǎn)品到達消費者手中包含的各個環(huán)節(jié)所構(gòu)成的整個生產(chǎn)鏈條[6]。中藥產(chǎn)業(yè)是在中醫(yī)理論指導下從事中藥研究和經(jīng)營及相關(guān)經(jīng)濟活動的部門，由中藥種植、中藥加工和中藥流通等環(huán)節(jié)組成。因此，中藥產(chǎn)業(yè)鏈可以理解為人們?yōu)闈M足某種需求而對中藥產(chǎn)品進行的分工和合作，從中藥材種植到中藥產(chǎn)品到達消費者手中所涉及的各種環(huán)節(jié)而形成的產(chǎn)業(yè)鏈條[7]。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鏈見圖1。

中藥產(chǎn)品的形式多樣，如中藥材、中藥飲片、中成藥等，中藥產(chǎn)業(yè)鏈的主體環(huán)節(jié)可以劃分為中藥材種植、飲片炮制加工以及流通銷售。隨著產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求逐漸增高，產(chǎn)品附加值不斷提高。而且在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中，每一個環(huán)節(jié)又可以構(gòu)成一個獨立的產(chǎn)業(yè)，因此，中藥產(chǎn)業(yè)鏈又可以看作是由不同產(chǎn)業(yè)共同構(gòu)成的組合，產(chǎn)業(yè)之間相互依存，密切合作，共同促進中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展與繁榮。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度分析中藥飲片生產(chǎn)中存在的風險因素，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量控制體系，更符合中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際，更有利于推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。

2 產(chǎn)業(yè)鏈視角下中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及存在的風險因素

中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是中成藥的原料，中醫(yī)臨床預防和防治疾病的重要手段，因此中藥飲片的質(zhì)量管理受到人們的廣泛關(guān)注。從2018年開始，國家加大了對藥品的監(jiān)管力度，藥品監(jiān)督管理部門開展了一系列的藥品整治行動。總體上看，中藥飲片質(zhì)量問題有明顯的改善，中藥飲片的抽檢合格率不斷上升，2013—2019年中藥飲片的抽檢合格率由64%上升為90.99%，中藥飲片質(zhì)量不合格批次數(shù)量也在持續(xù)下降，由2017年的2618批下降至2019年的1877批。但是不合格藥品中中藥材及中藥飲片占比仍舊最高，2020年，國家抽檢藥品總不合格率為0.57%，其中中藥飲片的不合格率高達1.97%[8]，具體如表1。

為提升中藥飲片質(zhì)量，推動飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，諸多學者從不同的角度對中藥飲片生產(chǎn)過程中存在的風險因素進行分析。韓娜[9]等基于整個產(chǎn)業(yè)鏈的角度全面總結(jié)了中藥材及飲片的質(zhì)量現(xiàn)狀，認為中藥材種植環(huán)境、栽培方式、采收、飲片加工炮制、收購、貯藏等環(huán)節(jié)存在不安全因素嚴重威脅著飲片質(zhì)量。蔣傳中等[10]認為中藥材種植環(huán)節(jié)管理缺失、中藥加工企業(yè)炮制過程中弄虛作假、中藥飲片市場混亂等致使生產(chǎn)的飲片質(zhì)量低下。李波、彭任等[11-12]學者也提出類似的觀點。張平等[13-15]根據(jù)抽檢結(jié)果對中藥飲片具體的質(zhì)量問題進行匯總，發(fā)現(xiàn)飲片在生產(chǎn)流通過程中存在多種質(zhì)量問題，如栽培種藥材品質(zhì)下降、炮制不規(guī)范、蟲蛀與霉變等。因此，筆者在學者們研究的基礎(chǔ)之上從產(chǎn)業(yè)鏈視角出發(fā)對中藥飲片生產(chǎn)中存在的風險因素進行深入分析，借此提出中藥飲片質(zhì)量提升路徑，助力中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2.1中藥材種植 中藥材質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量的基石，中藥材質(zhì)量的好壞是影響下游產(chǎn)品質(zhì)量的首要因素。但目前中藥材種植環(huán)節(jié)管理缺失，不顧中藥生長的客觀規(guī)律，盲目引種種植、種植不規(guī)范、隨意采收等狀況頻發(fā)，嚴重制約中下游中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.1.1中藥材的種植環(huán)境 中藥材質(zhì)量的好壞與所處的環(huán)境息息相關(guān)，在特定的自然條件、生態(tài)環(huán)境下所產(chǎn)的藥材品質(zhì)佳、療效好[16]。我國地大物博、幅員遼闊，不同地區(qū)的地形地貌、氣候環(huán)境和土壤類型各有特點，在歷史地理的衍變以及人工篩選等因素綜合作用下形成了道地藥材產(chǎn)區(qū)[17-18]。道地產(chǎn)區(qū)憑借其獨特的環(huán)境，生長出的中藥材有效成分含量多，藥效好?！侗静萁?jīng)集注》中也提到：“諸藥所生，皆有境界。多出近道，氣力性理，不及本邦?！币虼?，道地藥材的質(zhì)量較優(yōu)，聞名全國，如云南文山的三七、寧夏中寧的枸杞、甘肅渭源的黨參等道地藥材。

但是近年來，受到人為原因以及自然原因的影響，我國的生態(tài)環(huán)境不斷遭到破壞，適合中藥材生長種植的土地大規(guī)模減少，中藥材產(chǎn)量減少[19]?，F(xiàn)階段對中藥材的需求卻是不斷上升，在利益的驅(qū)使之下，農(nóng)戶忽視中藥材種植所需要的生長環(huán)境，盲目引種種植，致使種植出來的中藥材品質(zhì)相對較差。

2.1.2種子種苗 種子種苗質(zhì)量是中藥飲片質(zhì)量的源頭。中藥材種子種苗的質(zhì)量對藥材的安全性、穩(wěn)定性及有效性都有重要的影響，優(yōu)良的種子種苗是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材的根本保證。但是當前市場上的中藥材種子種苗質(zhì)量參差不齊，存在諸多重要的問題，如成熟度不足、種源退化、種源混雜、摻偽嚴重，凈度低等[20]。原因一方面在于經(jīng)營中藥材種子種苗的從業(yè)人員中專業(yè)人員少，大部分從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)低，缺乏專業(yè)知識，對種子種苗真?zhèn)巍①|(zhì)量指標、品種性能等了解少。另一方面，中藥材的種子種苗缺乏質(zhì)量標準。目前為止，我國只有人參、甘草、黃芪等少數(shù)中藥材品種的種子有國家標準，這相對于我國上百種大宗種植藥材來說過于薄弱，再加上市場對中藥材種子種苗的監(jiān)管較為寬松，種子種苗市場存在較大的隱患，將嚴重影響中藥材的發(fā)展。

2.1.3種植方式 按照中藥材種植程序進行播種是保證藥材內(nèi)在質(zhì)量的基礎(chǔ)。中藥材的種植涉及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(簡稱GAP)，GAP對中藥材基地選擇、種質(zhì)和繁殖材料、栽培管理、采收與加工、質(zhì)量管理等作出了系列的技術(shù)規(guī)定[21]，但是目前我國中藥材的種植是以農(nóng)戶散種為主，在實際種植過程中缺乏科學的管理指導，對規(guī)范化、標準化種植落實不到位[22]。在中藥材種植過程中盲目使用化肥、農(nóng)藥、植物生長劑等，導致重金屬、農(nóng)藥殘留等有害元素超標[23]，難以保障中藥飲片的藥用效果。

2.1.4采收 中藥材生長年限和采收時間也會影響中藥飲片質(zhì)量，適時、合理采收中藥材關(guān)系到藥用成分含量、藥材資源保護及飲片療效。孫思邈在《千金翼方》中指出“夫藥采取，不知時節(jié)，不以陰干曝干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采取，與朽木不殊，虛費人功，卒無裨益?！盵24]強調(diào)中藥材藥效的發(fā)揮與采收時間息息相關(guān)，在合適的時節(jié)采收，才能夠生長出品質(zhì)高、質(zhì)量好的中藥材。例如根及根莖類藥材在秋冬季節(jié)及春初發(fā)芽前采收，果實種子類藥材在自然成熟或?qū)⒔墒鞎r采收，花類藥材一般在花蕾或正開放時采收，此時藥材中貯藏的營養(yǎng)物質(zhì)最為豐富，通常有效成分含量也比較高。在實際生產(chǎn)中，一些藥農(nóng)為了追趕藥材行情，獲得更多的利益，選在藥材價格高的時候進行采摘，違背藥材的生長規(guī)律，導致藥材中有效成分含量低，藥材的質(zhì)量差，藥效達不到標準。

2.2加工炮制 飲片的加工炮制環(huán)節(jié)是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)，是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵，也是影響中藥飲片質(zhì)量的重要風險點之一。對中藥材進行加工炮制能夠有效地緩和藥性、減小毒性、增強療效，保證用藥安全和臨床療效[25]，一旦炮制不到位，容易影響中藥飲片的質(zhì)量和藥效，甚至還會危及生命。云南省在2015年至2019年期間曾發(fā)生過33起因食用自行加工的烏頭而導致的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，造成174人中毒，42人死亡。

目前，中藥飲片炮制工藝研究中存在傳承創(chuàng)新不足、炮制工藝不統(tǒng)一、炮制參數(shù)難以確定以及炮制規(guī)范落實不到位等問題[26]。一些飲片生產(chǎn)企業(yè)還存在一定的守舊思想，利用現(xiàn)代技術(shù)創(chuàng)新中藥飲片產(chǎn)業(yè)意識不強，使得炮制機械設備的現(xiàn)代化停滯不前、未能形成集成化和信息化生產(chǎn)[27]。另外，我國主要是通過《中國藥典》來規(guī)范中藥材及飲片的加工炮制，但是存在為了達到藥典標準不按照炮制工藝生產(chǎn)或簡化炮制工藝的現(xiàn)象，導致炮制工藝難統(tǒng)一、炮制不規(guī)范。如省去玄參、厚樸的發(fā)汗程序、減少蒸制地黃、何首烏的時間等，來保證藥材中某些成分的含量[28]，卻導致飲片整體效果一般。飲片炮制工藝的規(guī)范性嚴重影響著中藥飲片加工制造業(yè)的發(fā)展，應該嚴格規(guī)范飲片加工炮制過程，保證中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量。

2.3貯藏養(yǎng)護 貯藏養(yǎng)護中藥飲片流通過程中的重要一環(huán)，是連接產(chǎn)業(yè)鏈上游和下游的橋梁。中藥飲片在流通過程中至少會經(jīng)過兩次運輸和倉儲過程，第一次是中藥材采收后從產(chǎn)地到中藥飲片廠，第二次是經(jīng)過加工炮制的中藥飲片被銷售給醫(yī)療機構(gòu)或藥店供患者使用[29]。此環(huán)節(jié)中的不確定性因素較多，其中中藥飲片的儲存和養(yǎng)護是質(zhì)量管理的重點和難點，也是關(guān)鍵風險點之一。硫磺熏蒸是中藥材加工和貯藏中常用的方法，通過加熱使硫磺升華從而釋放出硫磺分子，在中藥材表面形成保護膜，可以有效的殺死和防止霉菌的侵入，并于藥材中的水分結(jié)合生成酸，起到抑制霉菌生長、軟化植物組織以及使中藥材外形更加美觀的作用。但經(jīng)過硫磺熏蒸的中藥材有效成分含量大都下降，還存在二氧化硫殘留嚴重危害人體健康等問題[30-31]。國家對此種方法的管控也是越來越嚴，導致現(xiàn)在中藥飲片企業(yè)普遍缺乏有效的養(yǎng)護方法。另外，專業(yè)養(yǎng)護人員的缺乏、現(xiàn)有的養(yǎng)護人員知識儲備不足等原因未將不同性質(zhì)的飲片進行分類保管、單獨存放等，導致蟲蛀、霉變、變色、泛油、變質(zhì)等現(xiàn)象時常發(fā)生[32]。如對于最容易生蟲的黨參、白芷、菊花、枸杞子、大棗、蓮子等應置于干燥通風處，密閉保管。容易吸潮發(fā)霉的熟地黃、制黃精、懷牛膝等，應置于陰涼通風處。容易變色的紅花、月季花、金銀花等，應置于干燥、陰涼、避光處等。倉庫是中藥飲片貯藏和養(yǎng)護的主要場所，但一些企業(yè)的倉儲運輸設備過于陳舊，致使中藥飲片放置環(huán)境不良，這些因素的存在都易導致飲片質(zhì)量下降，影響飲片的藥效。

3 提高中藥飲片質(zhì)量的對策建議

全面提升中藥飲片質(zhì)量需要從產(chǎn)業(yè)鏈的源頭出發(fā)，基于全產(chǎn)業(yè)鏈的理念構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量控制體系，使中藥飲片生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都能夠按照規(guī)范有序進行。

3.1推進中藥材種植規(guī)范化建設，從源頭上控制中藥飲片質(zhì)量 建立道地中藥材生態(tài)種植基地。我國大部分地區(qū)都有自己的道地藥材，這些藥材在全國范圍內(nèi)頗具影響力，有一定的生產(chǎn)和市場技術(shù)，中藥材生態(tài)種植應該以這些品種為基礎(chǔ)，按照布局區(qū)域化、種植規(guī)?；?、生產(chǎn)標準化等方向發(fā)展，建設國內(nèi)一流的生態(tài)種植基地。例如甘肅省在以岷縣及周邊縣區(qū)為主要區(qū)域，建設當歸生態(tài)種植基地；以渭源及周邊縣區(qū)為主要區(qū)域，建設黨參生態(tài)種植基地；以隴西及周邊縣區(qū)為主要區(qū)域，建設黃芪生態(tài)種植基地[33]。

建立道地中藥材良種繁育基地。質(zhì)量優(yōu)良的中藥材種子種苗正處于需求旺盛、自由發(fā)展的階段，此時正需要政府的引導與規(guī)范，通過出臺一些支持政策、設立專項資金，鼓勵組建專業(yè)化的種子種苗繁育企業(yè)。針對大宗、難繁育、瀕危藥材等開展技術(shù)攻關(guān)，打通制約中藥材良種繁育的關(guān)節(jié)，建立中藥材良種繁育技術(shù)體系，培養(yǎng)專業(yè)的人員推廣應用繁育技術(shù)[34]。

同時制定中藥材種子種苗質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程等標準規(guī)范，保障種子種苗質(zhì)量。

落實中藥材種植技術(shù)規(guī)范。根據(jù)中藥材的生長發(fā)育特性和水分、養(yǎng)分特性以及藥效物質(zhì)的形成、積累規(guī)律等開展規(guī)范化種植，主要包括土地整理、播種栽植、田間管理、有害生物防治、肥料施用和農(nóng)藥使用。特別是農(nóng)藥的使用上，應優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥[35]。中藥材的采收時應該按照中藥材的生長發(fā)育習性，堅持質(zhì)量優(yōu)先兼顧產(chǎn)量的原則。

3.2規(guī)范中藥飲片炮制工藝，保證中藥飲片質(zhì)量 近年來，中藥飲片產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已經(jīng)成為一個必然的趨勢，因此飲片炮制工藝的研究可以圍繞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展需求而開展，實現(xiàn)炮制工藝規(guī)范化，保證中藥飲片質(zhì)量。第一，在傳統(tǒng)中藥飲片炮制工藝的基礎(chǔ)上進行傳承和創(chuàng)新。利用現(xiàn)代科學技術(shù)，分析中藥飲片炮制前后功效物質(zhì)的轉(zhuǎn)化特點與機制，闡明中藥飲片炮制工藝的原理，為建立更加科學合理的炮制工藝奠定基礎(chǔ)。同時還要從眾多炮制工藝中選擇最優(yōu)的炮制工藝，需要將中藥飲片炮制中發(fā)生的化學變化與藥效作用結(jié)合起來，以此為基礎(chǔ)，建立中藥飲片炮制工藝的操作規(guī)程，設置炮制工藝參數(shù)，規(guī)范炮制工藝[36]。第二，應用智能化和信息化的技術(shù)及設備。中藥飲片炮制的過程是動態(tài)化的過程，且對中藥飲片炮制過程中質(zhì)量的評價帶有一定的主觀性，因此，為了實現(xiàn)評價的客觀性，可以采用電子鼻、電子舌、色差計等過程控制技術(shù)檢測飲片炮制的過程[37]，實現(xiàn)對中藥飲片炮制中質(zhì)量的控制，同時還可以滿足中藥飲片加工炮制現(xiàn)代化的需求。第三，推進中藥飲片產(chǎn)地加工與飲片生產(chǎn)一體化發(fā)展。中藥材的產(chǎn)地加工和中藥炮制過程有重復的部分，中藥材中的成分經(jīng)過反復的處理會造成有效成分的流失，影響藥效。在產(chǎn)地實施一體化的加工炮制可以有效地避免藥材中成分流失，并且還可以減少人力物力資源的浪費，降低企業(yè)的生產(chǎn)成本。因此，可以實施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)，例如可以在道地藥材種植區(qū)建立飲片加工廠[38-40]。

3.3建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，加強對中藥飲片的監(jiān)管 建立中藥飲片的產(chǎn)品追溯體系，其目的是為了對中藥飲片生產(chǎn)的全過程實現(xiàn)“來源可查、去向可追”，這不僅是對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)全流程的管理，同時還是對流通過程的質(zhì)量控制。中藥材種植、采收、加工炮制以及飲片流通過程中均有質(zhì)量和控制關(guān)鍵點，將關(guān)鍵控制點作為質(zhì)量控制主線，以二維碼、條形碼、物聯(lián)網(wǎng)等作為信息技術(shù)手段，同時建立國家、地方、企業(yè)信息化平臺，建立中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，以實現(xiàn)政府監(jiān)管、企業(yè)運用、公眾查詢?nèi)蠡A(chǔ)功能，讓政府監(jiān)管放心、企業(yè)生產(chǎn)放心、消費者用的安心。

中藥飲片的產(chǎn)品追溯體系應該包括四個方面的內(nèi)容：首先是中藥材種植子系統(tǒng)，主要包括物種鑒定、產(chǎn)地的生態(tài)環(huán)境、種子種苗來源、種植關(guān)鍵流程、采收加工、質(zhì)量檢驗等記錄內(nèi)容。其次是中藥飲片生產(chǎn)子系統(tǒng)，包括中藥材溯源信息、飲片加工炮制過程信息、質(zhì)量檢驗結(jié)果等內(nèi)容。再次是中藥飲片流通子系統(tǒng)，包括飲片倉儲、運輸、銷售終端等流通環(huán)節(jié)的信息。最后是信息平臺建設，利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)建立企業(yè)、地方和中央等互聯(lián)互通、協(xié)調(diào)運作的產(chǎn)品信息追溯體系，支持短信、網(wǎng)絡以及APP移動終端等不同形式的查詢平臺[22]。