摘?要：疫苗接種是預(yù)防疾病、控制疾病流行、維護(hù)社會(huì)健康的重要舉措。近年來，疫苗事件的發(fā)生暴露出我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在的一系列問題，監(jiān)管體系仍需要進(jìn)一步完善。文章通過對(duì)我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展進(jìn)行調(diào)研，針對(duì)發(fā)展過程中存在的問題及根源進(jìn)行梳理分析，在此基礎(chǔ)上，從企業(yè)加強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感、提高質(zhì)量保障、產(chǎn)品流通能力、完善疫苗監(jiān)督管理體系等方面提出發(fā)展策略，以促進(jìn)我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展，為社會(huì)公共衛(wèi)生事件的防御做出更大貢獻(xiàn)。

關(guān)鍵詞：疫苗接種；生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品流通能力

中圖分類號(hào)：F273文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1005-6432（2023）09-0103-03

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2023.09.103

1?引言

疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。目前，我國疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)達(dá)到發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)，但依然存在漏洞。近幾年發(fā)生的山東疫苗事件、長春長生疫苗事件等暴露出我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失、資金投入不足、冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)運(yùn)作不完善、疫苗監(jiān)督管理體系不健全等一系列問題。面對(duì)突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情，黨中央高度重視，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。因此不論是過去、現(xiàn)在還是未來，疫苗生產(chǎn)值得企業(yè)深入思考以便保證疫苗安全、有效接種。

2?我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)疾病的預(yù)防意識(shí)不斷加強(qiáng)，政府對(duì)公共衛(wèi)生事件的關(guān)注也使疫苗生產(chǎn)企業(yè)的地位逐步升高。中國疫苗產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)逐年遞增現(xiàn)象，是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，也是全球擁有疫苗企業(yè)最多的國家，疫苗的種類和數(shù)量達(dá)到世界之最。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)45家，能生產(chǎn)預(yù)防35種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到十億劑。近年來，隨著重磅品種陸續(xù)在國內(nèi)獲批，我國疫苗市場(chǎng)規(guī)模（不計(jì)新冠肺炎疫苗）從2016年的240億元增長至2020年的640億元，2016—2020年間復(fù)合增長率20.6%，主要由二類苗驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)我國2022年疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到890億元。從批簽發(fā)量來看，我國疫苗批簽發(fā)集中度不高，整體較為分散。其中中生集團(tuán)批簽發(fā)量占比最多，達(dá)18.7%，其次分別為沃森生物、科興控股、華蘭生物、遼寧成大、智飛生物及康泰生物，占比分別為6.9%、3.6%、3.6%、3.5%、2.2%及2.2%[1]。

但與國外疫苗企業(yè)相比，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一、體制落后、監(jiān)管體系不夠完善、沒有很好的國際影響力[2]。且中國疫苗企業(yè)同質(zhì)化嚴(yán)重，相比于歐美國家，中國大多數(shù)是進(jìn)行傳統(tǒng)工藝研發(fā)，疫苗創(chuàng)新能力較弱，國內(nèi)疫苗大部分高端市場(chǎng)被葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德等跨國企業(yè)占據(jù)，我國中小型疫苗企業(yè)憑借成本、價(jià)格、政策等優(yōu)勢(shì)占據(jù)部分中、低端市場(chǎng)，但國內(nèi)誕生的新興企業(yè)有望提高疫苗企業(yè)規(guī)格與研發(fā)能力的水平。

3?我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中存在的問題及根源分析

3.1?疫苗生產(chǎn)問題

3.1.1?疫苗生產(chǎn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失

任何企業(yè)的存在都是以獲利為主要目的，如何權(quán)衡利益與道德責(zé)任成為了企業(yè)必須思考的問題。目前很多中小型企業(yè)缺乏責(zé)任意識(shí)，就疫苗事件而言，他們看重眼前利益而忽視了長遠(yuǎn)發(fā)展。究其根源：其一是法律責(zé)任不夠明確。各部門各司其職，缺乏溝通，遇到法律問題時(shí)互相推脫。社會(huì)獲得的很多信息公開大多來自大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)，而小型企業(yè)企圖蒙混過關(guān)，并未對(duì)其社會(huì)責(zé)任內(nèi)容進(jìn)行公開；其二是懲罰力度不夠[3]。根據(jù)《藥品管理法》第80條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計(jì)算。對(duì)于很多企業(yè)，懲罰力度不具有足夠的震懾力，例如長生公司當(dāng)時(shí)處罰過輕，才會(huì)導(dǎo)致其假疫苗生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大。所以在利益驅(qū)動(dòng)下，部分企業(yè)忽視了社會(huì)責(zé)任。

3.1.2?資金投入不足

我國疫苗需求量很大，然而資金及人才投入?yún)s不成正比，疫苗企業(yè)研發(fā)費(fèi)用甚至低于銷售費(fèi)用，研發(fā)費(fèi)用不足嚴(yán)重阻礙了推動(dòng)疫苗創(chuàng)新的進(jìn)程。為減小生產(chǎn)成本，獲得利潤與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，部分企業(yè)選擇降低疫苗質(zhì)量來縮減成本，使大量低效不合格疫苗流入市場(chǎng)[4]。

3.2?疫苗流通問題

目前我國疫苗尤其是對(duì)第二類疫苗冷鏈貯藏、流通、銷售等環(huán)節(jié)缺少明晰的法律規(guī)范制度和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有很多環(huán)節(jié)甚至是無法可依，這便給某些想要“鉆空子”的企業(yè)創(chuàng)造了“機(jī)會(huì)”。由于政府對(duì)冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)管不到位，使得疫苗貯存及運(yùn)輸條件無法得到保障，疫苗質(zhì)量大大降低。同時(shí)也會(huì)存在貯存、運(yùn)輸、銷售記錄不完全，無法追蹤事故責(zé)任人[5]。更有為了一己私利從非正規(guī)渠道購買疫苗，引發(fā)一系列社會(huì)問題。

3.3?疫苗監(jiān)管問題

以長生公司為例，早期其內(nèi)部評(píng)估報(bào)告顯示公司不存在重大或重要缺陷，但在疫苗事件出現(xiàn)后，各方面都認(rèn)為長生的內(nèi)部控制是失效的，這說明長生公司長期存在問題，而其內(nèi)外部評(píng)估嚴(yán)重不符也說明行政機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗動(dòng)態(tài)信息掌握不完全、監(jiān)管行為存在滯后性和監(jiān)管體系松散。這點(diǎn)我國與國外監(jiān)管力度存在很大的差距，例如，加拿大將疫苗和藥品同等對(duì)待，在疫苗上市之前 必須經(jīng)過一系列嚴(yán)格測(cè)試，在最終批準(zhǔn)使用任何疫苗之前，必須證明它在預(yù)防其靶向疾病上是安全且有效的。

4?我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展策略

4.1?激發(fā)疫苗生產(chǎn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任意識(shí)

在行為模型（見圖1）中，動(dòng)機(jī)是激發(fā)行為的首要因素[6]，企業(yè)必須承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任，而社會(huì)責(zé)任的產(chǎn)生需要一定動(dòng)機(jī)激發(fā)，比如企業(yè)文化。對(duì)于企業(yè)來說，文化是企業(yè)得以長遠(yuǎn)發(fā)展的根基，也是企業(yè)的靈魂，因此必須樹立良好的企業(yè)文化與員工正確的價(jià)值觀，只有企業(yè)文化表現(xiàn)出強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任意識(shí)，企業(yè)內(nèi)部成員才能更好地履行社會(huì)責(zé)任。此外，有效的內(nèi)部控制可以改善企業(yè)社會(huì)責(zé)任履行情況，降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，尤其是股價(jià)暴跌風(fēng)險(xiǎn)[7]。企業(yè)內(nèi)部要有明確的權(quán)責(zé)分工，定期向社會(huì)公布責(zé)任信息，使群眾了解企業(yè)經(jīng)營狀況。同時(shí)，企業(yè)需要自上而下處理內(nèi)部社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡薄的問題，加大問題事件處罰力度[8]。

4.2?提高疫苗企業(yè)質(zhì)量保障能力

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大資金與人才投入，保證疫苗生產(chǎn)質(zhì)量。一方面通過加大研發(fā)投入、申請(qǐng)國家項(xiàng)目扶持等避免因投入不足產(chǎn)生縮減成本、降低疫苗質(zhì)量現(xiàn)象；另一方面通過引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)投資，建立內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，促進(jìn)企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展[9]。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立高素質(zhì)創(chuàng)新隊(duì)伍，鼓勵(lì)技術(shù)人員多學(xué)習(xí)，任何有成就的團(tuán)隊(duì)必定是善于學(xué)習(xí)的隊(duì)伍，通過鼓勵(lì)員工參加企業(yè)內(nèi)外部培訓(xùn)，營造激勵(lì)人才發(fā)揮機(jī)制，有了好的管理機(jī)制才能更好地引進(jìn)人才。

4.3?提高冷鏈流通能力

要制定明確的相關(guān)制度，做到有法可依，相關(guān)部門完整保存流通記錄以備查驗(yàn)，部門之間權(quán)責(zé)分明，對(duì)運(yùn)輸過程各個(gè)接口進(jìn)行明確規(guī)定。同時(shí)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)纫?guī)定，違反者進(jìn)行相應(yīng)處罰并追究其刑事責(zé)任。德國通過配備冷鏈運(yùn)輸車來保證疫苗運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全，我國也應(yīng)在此方面進(jìn)行相應(yīng)的投入，鼓勵(lì)醫(yī)藥冷鏈技術(shù)的發(fā)展[10]。

4.4?完善疫苗監(jiān)督管理體系

4.4.1?完善相關(guān)法律法規(guī)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，在疫苗質(zhì)量監(jiān)管力度上明顯不夠，且比較單一，法律法規(guī)的不完善，增加了疫苗生產(chǎn)企業(yè)犯規(guī)的機(jī)會(huì)。因此，政府應(yīng)該充分了解我國疫苗安全現(xiàn)狀，與時(shí)俱進(jìn)，更新并完善落后法規(guī)[11]。深入開展調(diào)查，嚴(yán)審企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，一系列流程是否符合國家規(guī)范。

4.4.2?加強(qiáng)衛(wèi)生部門對(duì)疫苗的抽查與監(jiān)管

問題疫苗之所以能夠流通到市場(chǎng)上，與衛(wèi)生監(jiān)管部門的抽查比有一定的關(guān)系，因此相關(guān)部門要加大抽查企業(yè)數(shù)量與次數(shù)，盡力做到全覆蓋。定期了解企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)和流通記錄，及時(shí)有效審閱市場(chǎng)反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范，做到從源頭上抑制問題疫苗的產(chǎn)生，與此同時(shí)，要使機(jī)構(gòu)職能高效協(xié)調(diào)，改革碎片化管理體制[12]。

5?結(jié)論

迄今為止，接種疫苗仍是保護(hù)易感人群以及預(yù)防重大疾病的重要手段。眾所周知，疫苗使人類消滅了天花、流感，控制了白喉、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等，如今也在用于預(yù)防新型冠狀病毒，極大地降低了傳染病的發(fā)病率和死亡率[13]。盡管在法律的規(guī)范作用下疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐漸完善并日漸成為我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)，但其中存在的企業(yè)社會(huì)責(zé)任缺失、投入資金過少、冷鏈流通能力不健全、監(jiān)管體制不完善等問題仍不容忽視，必須通過激發(fā)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)、加大資金及人才投入、提高冷鏈流通能力、完善法律法規(guī)、加大監(jiān)管力度等一系列手段才能使疫苗生產(chǎn)企業(yè)有更好的發(fā)展前景，并為社會(huì)公共衛(wèi)生事件的防御做出更大貢獻(xiàn)。

與此同時(shí)，值得深思的問題是，我國疫苗生產(chǎn)水平并不算差，但卻遠(yuǎn)低于世界水平，并未站在世界舞臺(tái)的中央，因此不僅要解決國內(nèi)生產(chǎn)存在的問題，更要高瞻遠(yuǎn)矚，通過不斷完善監(jiān)管體系和打破傳統(tǒng)觀念，推動(dòng)全球化發(fā)展，使中國從疫苗生產(chǎn)大國走向疫苗生產(chǎn)強(qiáng)國，使中國真正地融入世界，構(gòu)建人類命運(yùn)共同體。

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［作者簡介］劉璐璐（1993—），女，漢族，碩士，研究方向：醫(yī)藥企業(yè)管理。