岳遠(yuǎn)雷，王文延

? 專 論 ?

《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制研究

岳遠(yuǎn)雷，王文延

湖北中醫(yī)藥大學(xué)，湖北 武漢 430065

就中藥保護(hù)與發(fā)展而言，《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》屬于特別法和一般法的關(guān)系，但也存在各自不同的適用法域。中藥治理現(xiàn)代化及中藥依法行政要求兩法協(xié)調(diào)銜接，且初步形成了相關(guān)的協(xié)調(diào)銜接機(jī)制，但兩法有效協(xié)調(diào)銜接還存在現(xiàn)實(shí)困境。構(gòu)建兩法協(xié)調(diào)銜接機(jī)制的核心要素應(yīng)堅(jiān)持職權(quán)法定、合目的性、合理性原則，應(yīng)以權(quán)責(zé)明晰、程序規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢為建構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建兩法協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)考慮的重要事項(xiàng)主要包括：抓好中藥質(zhì)量源頭管理、優(yōu)化中藥審評審批管理、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片管理、細(xì)化以傳統(tǒng)工藝配制的院內(nèi)制劑備案管理。

中醫(yī)藥法；藥品管理法；中藥保護(hù)；銜接機(jī)制；中藥監(jiān)管

2016年12月，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》），是我國首次為保障和促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥振興而制定的一部基礎(chǔ)性、綱領(lǐng)性、綜合性的法律，對中藥的保護(hù)與發(fā)展具有很強(qiáng)的實(shí)用性、規(guī)范性和指導(dǎo)性?！吨嗅t(yī)藥法》第3章對中藥保護(hù)與發(fā)展做了專門性規(guī)定，主要包括加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管、中藥材種植養(yǎng)殖、道地藥材、中藥材質(zhì)量監(jiān)測和流通、中藥飲片炮制技術(shù)工藝、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、中藥新藥研制生產(chǎn)、古代經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑、僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑等規(guī)定。2019年8月，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第2次全面修訂。《藥品管理法》中有關(guān)中藥的條款并不多，總體上是將中藥與其他藥品同等對待[1]。筆者以《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》和中藥保護(hù)為主題，在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，收集到有關(guān)論文60余篇，經(jīng)過仔細(xì)梳理分析，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)文獻(xiàn)主要是對中藥材、中藥飲片、傳統(tǒng)中藥制劑的碎片化研究，涉及中藥品種保護(hù)、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等領(lǐng)域，然而并沒有相關(guān)文獻(xiàn)專門針對《中醫(yī)藥法》第3章中藥保護(hù)與發(fā)展的規(guī)定如何與《藥品管理法》有關(guān)條款進(jìn)行中藥保護(hù)銜接機(jī)制體系化研究。隨著《中醫(yī)藥法》的頒布和《藥品管理法》的全面修訂，構(gòu)建2部法律相協(xié)調(diào)的體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥保護(hù)銜接機(jī)制有待進(jìn)一步規(guī)范和完善。本文所探討的中藥保護(hù)銜接機(jī)制主要針對《中醫(yī)藥法》第3章的有關(guān)規(guī)定，如何有效與《藥品管理法》有關(guān)中藥條款進(jìn)行有效的協(xié)調(diào)銜接；一方面從宏觀層面著重探討《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》中藥保護(hù)銜接機(jī)制的核心要素，包括法律原則、法律價(jià)值、法律標(biāo)準(zhǔn)；另一方面從微觀層面探索優(yōu)化《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》協(xié)調(diào)銜接機(jī)制應(yīng)當(dāng)考慮的重要事項(xiàng)。因此，本文對《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制的法理基礎(chǔ)、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)、核心要素以及優(yōu)化考慮的重要事項(xiàng)進(jìn)行體系化論證，希冀對兩法之中有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制的完善有所裨益。

1 《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》協(xié)調(diào)銜接的法理基礎(chǔ)

《中醫(yī)藥法》作為一部推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的行業(yè)促進(jìn)法，其與《藥品管理法》的關(guān)系是討論兩法之中有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制的前提。其法理基礎(chǔ)在于法體系有效統(tǒng)一性以及體系性解釋在法律適用中的整合效果。從法理上分析，在中藥保護(hù)方面兩法之間是否是上位法與下位法的關(guān)系，是否屬于特別法優(yōu)于一般法的情況，在中藥保護(hù)之外是否存在各自有不同的適用法域。通過對兩法在立法細(xì)節(jié)之處的研判，建立健全兩法之間的相關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制，將有利于指引和規(guī)范中藥保護(hù)法律適用活動。

1.1 是否是上位法與下位法的關(guān)系

效力位階是《憲法》與《立法法》確認(rèn)的法律適用規(guī)則，即下位法不能違反上位法，若相互抵觸，則下位法的規(guī)定無效，應(yīng)依據(jù)上位法的規(guī)定處理?！吨嗅t(yī)藥法》和《藥品管理法》之間的關(guān)系是否適用于效力位階，在《中醫(yī)藥法》頒布和施行之前，有關(guān)中藥保護(hù)的行政法規(guī)以及部門規(guī)章若與原《藥品管理法》發(fā)生沖突，應(yīng)遵循下位法不得與上位法相抵觸規(guī)定或上位法優(yōu)于下位法的法律適用規(guī)則，則適用原《藥品管理法》相關(guān)條款。依據(jù)《立法法》第92條規(guī)定，2部法律同屬于我國行政部門法中的醫(yī)藥衛(wèi)生法律范疇，二者的法律效力位階應(yīng)當(dāng)一致。但在《中醫(yī)藥法》的頒布施行以及《藥品管理法》全面修訂后，二者在法律適用的具體情況就需要進(jìn)一步探討分析。

1.2 是否是特別法與一般法的關(guān)系

《藥品管理法》把藥品的概念通過“列舉式”改為“概括式”立法模式，重新表述了藥品的法律概念[2]。從法律的調(diào)整對象而言，《中醫(yī)藥法》包含中醫(yī)和中藥2個(gè)領(lǐng)域，依據(jù)《藥品管理法》第2條第2款藥品法律概念的規(guī)定，中藥也屬于藥品的范疇。因此，2部法律在“中藥”管理存在一定的法律適用重合。根據(jù)《立法法》第92條規(guī)定，《藥品管理法》屬于藥品領(lǐng)域的一般規(guī)定，《中醫(yī)藥法》第3章屬于對中藥扶持和規(guī)范的專門規(guī)定，當(dāng)《藥品管理法》一般規(guī)定與《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)的特別規(guī)定不一致時(shí)，應(yīng)適用《中醫(yī)藥法》的特別規(guī)定?！吨嗅t(yī)藥法》第60條規(guī)定也佐證了上述中藥保護(hù)法律的適用規(guī)則，在中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)中具有優(yōu)先適用的法律地位。凡是《中醫(yī)藥法》未做出明確規(guī)定，便以《藥品管理法》等法律規(guī)定的一般藥品管理制度作為法律根據(jù)，如有關(guān)中藥生產(chǎn)經(jīng)營管理的基本規(guī)范等。從中藥保護(hù)與發(fā)展角度而言，《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》應(yīng)屬于特別法和一般法的關(guān)系。

1.3 是否存在各自不同的適用法域

《中醫(yī)藥法》立法目的主要在于扶持、保護(hù)、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，而《藥品管理法》是為了保障公眾健康，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理。一般認(rèn)為，法域包括法律適用范圍和法律有效管轄適用區(qū)域。由于兩法都適用于中國大陸地區(qū)，因此，區(qū)別兩法法域主要在法律適用范圍層面進(jìn)行討論?！端幤饭芾矸ā肥轻槍Α八幤贰边@類特殊物品進(jìn)行管理而制定的專門法，其法律效力適用于我國藥品相關(guān)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)?！吨嗅t(yī)藥法》作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的基本法律，是開展中醫(yī)藥工作的基本遵循和依據(jù)[3]。《中醫(yī)藥法》是針對“中醫(yī)藥”這類特殊物品服務(wù)制定的專門法，其法律效力適用于我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展過程中有關(guān)中醫(yī)藥扶持、保護(hù)、規(guī)范等法律活動。《中醫(yī)藥法》調(diào)整的領(lǐng)域除中藥保護(hù)與發(fā)展之外，還涉及中醫(yī)藥服務(wù)、人才培養(yǎng)、科學(xué)研究等多項(xiàng)內(nèi)容[4]。從兩法的適用范圍而言，除中藥保護(hù)相關(guān)規(guī)定有所重疊之外，兩法其實(shí)各自有不同的適用法域。

2 《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》協(xié)調(diào)銜接的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)

2.1 中藥治理現(xiàn)代化要求兩法協(xié)調(diào)銜接

《中醫(yī)藥法》和《藥品管理法》的實(shí)施，為中藥治理現(xiàn)代化提供了根本遵循和法律保障。然而，從組織保障而言，中醫(yī)藥治理體系和其擔(dān)負(fù)的職責(zé)使命并不相匹配，中醫(yī)中藥相對脫節(jié)，中醫(yī)藥職權(quán)不能統(tǒng)一管理，尤其是省級以下中醫(yī)藥治理體系還不完善，有時(shí)問題比較凸顯[5]。因此，各地應(yīng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》健全遵循中醫(yī)藥規(guī)律的治理體系，進(jìn)一步加強(qiáng)地方各級中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)建設(shè)，合理配置人員力量，加快推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理、服務(wù)監(jiān)管等制度建設(shè)[6]。從治理能力而言，在中藥領(lǐng)域還存在“以西律中”的情況，沒有遵循中藥的發(fā)展規(guī)律，按照化學(xué)藥的監(jiān)管模式管理中藥，不能很好地滿足地方中藥保護(hù)和發(fā)展需要。因此，《中醫(yī)藥法》和《藥品管理法》相關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制完善，有利于促進(jìn)中藥治理法治化，提升中藥治理能力現(xiàn)代化建設(shè)。

2.2 中藥行政執(zhí)法領(lǐng)域要求兩法協(xié)調(diào)銜接

《中醫(yī)藥法》和《藥品管理法》有關(guān)中藥行政執(zhí)法協(xié)調(diào)銜接工作的推進(jìn)可以更加明確、科學(xué)地規(guī)范相關(guān)職能部門的權(quán)限，更好地發(fā)揮兩法在中藥保護(hù)和發(fā)展中的規(guī)范及指引作用。依據(jù)《行政訴訟法》第1條規(guī)定，中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)必須受行政訴訟法管轄，因此在中藥行政執(zhí)法領(lǐng)域中須遵循依法行政原則，即須以明確的法律授權(quán)作為中藥行政執(zhí)法依據(jù)。2部法律應(yīng)明晰相關(guān)責(zé)任主體職權(quán)，加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管和上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，增強(qiáng)中藥執(zhí)法的實(shí)效性，強(qiáng)化中藥執(zhí)法的力度，加大對嚴(yán)重?fù)p害社會公共利益的中藥行政違法行為的懲治力度。因此，完善2部法律有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制既是中藥領(lǐng)域依法行政的內(nèi)在要求，也是推進(jìn)法治政府建設(shè)的需要。

2.3 兩法已初步構(gòu)建了相關(guān)協(xié)調(diào)銜接機(jī)制

《中醫(yī)藥法》從建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)制度規(guī)范出發(fā)，針對當(dāng)前制約中藥發(fā)展的主要問題，在與原《藥品管理法》相關(guān)法律制度協(xié)調(diào)銜接的基礎(chǔ)上，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律、注重制度創(chuàng)新。如《中醫(yī)藥法》第28條有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的規(guī)定，第30條有關(guān)經(jīng)典名方的規(guī)定，第32條僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑規(guī)定。新修訂的《藥品管理法》中也增加了多條有關(guān)促進(jìn)中藥保護(hù)和發(fā)展的規(guī)定，內(nèi)容包括中藥材的種植培育、野生藥材資源保護(hù)、道地藥材保護(hù)、中藥飲片的加工、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳統(tǒng)中藥制劑配制管理等相關(guān)規(guī)定。如《藥品管理法》第4條第2款國家保護(hù)野生藥材資源的規(guī)定，是對《中醫(yī)藥法》第25條藥用野生動植物資源規(guī)定的回應(yīng)；《藥品管理法》第4條第2款鼓勵培育道地中藥材的規(guī)定，是對《中醫(yī)藥法》第23條保護(hù)道地中藥材規(guī)定的回應(yīng)；《藥品管理法》第16條2款明確了鼓勵中藥創(chuàng)新發(fā)展的方向，是對《中醫(yī)藥法》第29條中藥新藥研制生產(chǎn)規(guī)定的回應(yīng)；《藥品管理法》第17～19條有關(guān)藥品研制活動的規(guī)定，是對《中醫(yī)藥法》第30條古代經(jīng)典名方簡化藥品注冊程序的回應(yīng)；《藥品管理法》第74條關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可管理的規(guī)定，是對《中醫(yī)藥法》第31條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑規(guī)定的回應(yīng)；《藥品管理法》第44條第2款對中藥飲片炮制的特別規(guī)定，是對《中醫(yī)藥法》第28條醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片規(guī)定的回應(yīng)；《藥品管理法》第76條規(guī)定“法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外”，是對《中醫(yī)藥法》第32條應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑規(guī)定的回應(yīng)。

2.4 兩法有效協(xié)調(diào)銜接還存在亟需完善之處

《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥保護(hù)和發(fā)展的一些改革創(chuàng)新舉措尚待有效的貫徹落實(shí)，如院內(nèi)傳統(tǒng)工藝配制劑備案管理、古代經(jīng)典名方簡化審批等創(chuàng)新規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返刃l(wèi)生相關(guān)法律多參照化學(xué)藥管理模式針對醫(yī)藥衛(wèi)生的共性問題做出的制度規(guī)范[7]，“以西補(bǔ)中”“以藥補(bǔ)醫(yī)”的境況致使當(dāng)前的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展還面臨一些亟待解決的困境。從宏觀破解視角而言，中藥保護(hù)銜接機(jī)制存在的法律協(xié)同不明問題根源在于其法律原則、法律價(jià)值、法律標(biāo)準(zhǔn)等核心要素不成體系，亟需確立完備。從微觀調(diào)控視角而言，中藥質(zhì)量源頭管理、中藥審評審評管理、院內(nèi)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理等方面屬于亟需優(yōu)先考量的重要事項(xiàng)。首先，中藥材質(zhì)量源頭管理銜接機(jī)制有弱項(xiàng)。根據(jù)《藥品管理法》第152條規(guī)定“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行”。這里的有關(guān)法律主要指的《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，《中醫(yī)藥法》第21～25條加強(qiáng)了中藥材的規(guī)范管理。這些規(guī)定表明國家已經(jīng)意識到中藥材質(zhì)量存在的問題，將從源頭上保護(hù)中藥材的質(zhì)量。然而，當(dāng)前我國存在中藥材種子種苗發(fā)展無序，中藥材種植養(yǎng)殖缺乏標(biāo)準(zhǔn)化及系統(tǒng)化，無公害藥材、道地藥材認(rèn)證不規(guī)范，中藥材市場監(jiān)督管理不規(guī)范、中藥材違法案件時(shí)有發(fā)生等情況。因此，上述中藥材相關(guān)規(guī)定條款有待進(jìn)一步細(xì)化完善落實(shí)。其次，中藥審評審批管理銜接機(jī)制有短板?！端幤饭芾矸ā返?6條第2款明確規(guī)定建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。從某種意義上而言，該條款是對《中醫(yī)藥法》第29條中藥新藥研制與生產(chǎn)規(guī)定條款的回應(yīng)。然而當(dāng)前中藥仍面臨創(chuàng)新能力不足、中藥新藥發(fā)展緩慢的問題。再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片管理銜接機(jī)制有漏洞?！端幤饭芾矸ā返?4條第2款對中藥飲片炮制進(jìn)行了特別的規(guī)定，要求中藥飲片炮制須嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。在監(jiān)管的要求方面，《中醫(yī)藥法》第21、24條也有明確的要求。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片制度存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。第一，當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片主要依賴于炮制人員的炮制經(jīng)驗(yàn)以及專業(yè)素養(yǎng)，相關(guān)配套的臨方炮制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范缺失，可能引發(fā)中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。第二，雖然法律適用上對傳統(tǒng)炮制工藝予以支持，但由于缺失有關(guān)配套規(guī)定，若相關(guān)機(jī)構(gòu)不按規(guī)范炮制，將會遇到難以化解的執(zhí)法困境。最后，院內(nèi)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理銜接機(jī)制供給不足?！端幤饭芾矸ā返?6條第1款增加了中藥制劑配制的規(guī)定，此規(guī)定與《中醫(yī)藥法》第32條相協(xié)調(diào)銜接。然而，傳統(tǒng)中藥制劑立法規(guī)定過于抽象和概括，傳統(tǒng)工藝配制與現(xiàn)代工藝配制沒有嚴(yán)格區(qū)分，并且缺失含毒性藥材配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法律規(guī)定，因此備案制下如何確保傳統(tǒng)中藥制劑的安全性等問題亟需解決?？偠灾吨嗅t(yī)藥法》與《藥品管理法》有關(guān)中藥保護(hù)的銜接性條款規(guī)定過于粗疏，使得條文缺乏可操作性，也亟待后續(xù)立法的具體細(xì)化。如何有效落實(shí)中藥保護(hù)相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化法律實(shí)施力度，既做到“定向?qū)捤伞?，又有效?guī)范監(jiān)管，促進(jìn)中藥治理的法治化，也是一項(xiàng)亟需解決的現(xiàn)實(shí)問題[8]。

3 構(gòu)建《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》協(xié)調(diào)銜接機(jī)制的核心要素

所謂構(gòu)建《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》中藥保護(hù)銜接機(jī)制的核心要素，具體包括構(gòu)建該機(jī)制應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的法律原則、體現(xiàn)的法律價(jià)值和達(dá)到的法律標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 兩法構(gòu)建協(xié)調(diào)銜接機(jī)制的核心法律原則

3.1.1 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的職權(quán)法定原則 職權(quán)法定是指行政機(jī)關(guān)作出的行政行為應(yīng)符合法定職責(zé)和法定程序，其職權(quán)依據(jù)應(yīng)由法律明確規(guī)定，施行正面清單管理模式，任何機(jī)關(guān)不得超越法律授權(quán)范圍行使職權(quán)。國務(wù)院各有關(guān)部門和各級地方政府應(yīng)依法履行《中醫(yī)藥法》和《藥品管理法》賦予的法定職責(zé)，并切實(shí)抓好這2部法律的貫徹落實(shí)。國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)為負(fù)責(zé)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥注冊、中藥質(zhì)量、中藥上市后風(fēng)險(xiǎn)、中藥安全監(jiān)管等，而國家中醫(yī)藥管理局主要職責(zé)之一為擬訂有關(guān)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略和組織中藥資源普查活動，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)、合理利用。“法定性”是行政主體進(jìn)行行政行為的前提基礎(chǔ)，兩法的順利協(xié)調(diào)銜接需要對雙方的同一規(guī)制對象進(jìn)行合法、合理、具體的職權(quán)分工，確保權(quán)責(zé)明確和監(jiān)督到位。2部法律都有同一規(guī)制對象——中藥，是否在法律適用中與中藥有關(guān)的執(zhí)法主體將依據(jù)《中醫(yī)藥法》進(jìn)行變動，《中醫(yī)藥法》對中藥相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)沒有予以調(diào)整，所以現(xiàn)行中藥監(jiān)管執(zhí)法主體并沒有變化。如依據(jù)《中醫(yī)藥法》第32條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝制劑備案的監(jiān)管職責(zé)，第56條第2款作為違反32條的責(zé)任條款，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為承擔(dān)追究違法義務(wù)的執(zhí)法主體。

3.1.2 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的合目的性原則 合目的性原則是指具有法律適用權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在符合立法精神的前提下進(jìn)行職權(quán)行使，法律適用行為不但需要具有法律授權(quán)，還需要符合法律的立法宗旨，根據(jù)立法背景、立法目的、法律條文之間的關(guān)系等因素作出綜合權(quán)衡?！吨嗅t(yī)藥法》和《藥品管理法》有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制應(yīng)以合法性為準(zhǔn)繩，須依據(jù)我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，并兼顧2部法律的立法宗旨和目的，建構(gòu)中醫(yī)藥共管、多部門協(xié)同、社會共治的政策、法律及制度體系。主管部門須制定嚴(yán)格、細(xì)化的執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)，將兩法中法定限制條款作為執(zhí)法重點(diǎn)。《中醫(yī)藥法》以振興中醫(yī)藥為目的，強(qiáng)化對中醫(yī)藥行業(yè)的管理，為中藥的保護(hù)發(fā)展提供了法律支持。為保證中藥管理符合中藥自身特色和發(fā)展需求，應(yīng)賦予國家中醫(yī)藥管理局肩負(fù)起對中藥的行業(yè)管理的職責(zé)，從整體性、全局性對中醫(yī)、中藥實(shí)行統(tǒng)一行業(yè)管理，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量安全的監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，不斷完備審評審批、監(jiān)測評價(jià)、檢查檢驗(yàn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)等科學(xué)監(jiān)管體系，促進(jìn)和規(guī)范中藥的發(fā)展。

3.1.3 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的合理性原則 合理性原則是指行政機(jī)關(guān)的法律適用內(nèi)容、方式需要綜合考慮立法目的和其他相關(guān)因素，在法律適用過程中做到客觀、公正、合乎理性。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和中藥管理機(jī)構(gòu)的職權(quán)行使應(yīng)建立在尊重兩法立法目的的基礎(chǔ)之上，以合作的心態(tài)在促進(jìn)我國中藥發(fā)展建設(shè)的路途中攜手共進(jìn)。如有關(guān)中藥材的良種選育和基地建設(shè)應(yīng)本著促進(jìn)中藥保護(hù)和發(fā)展的目的制定相應(yīng)革新措施，具體操作過程由藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)測，以保障中藥材的品質(zhì)與安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案制的潛在風(fēng)險(xiǎn)也需要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面、細(xì)致和動態(tài)的監(jiān)管。兩法協(xié)調(diào)銜接機(jī)制的探索要求：首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)溝通協(xié)商，分工合作解決中藥保護(hù)中遇到的實(shí)際問題；其次，對于工作協(xié)調(diào)銜接中出現(xiàn)的法律、法規(guī)存在分歧或者適用沖突的，應(yīng)召集專家論證或集體研究尋求解決方案，凝聚共識，促進(jìn)協(xié)調(diào)銜接的順利開展。

3.2 兩法構(gòu)建協(xié)調(diào)銜接機(jī)制的核心法律價(jià)值

公平和效率都是法治社會所追求的重要價(jià)值。在《中醫(yī)藥法》和《藥品管理法》相關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制建構(gòu)過程中，公平價(jià)值和效率價(jià)值是優(yōu)先值得考慮的核心法理要素。

3.2.1 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的公平價(jià)值 法律的制定需要基于正義，而法律最終要實(shí)現(xiàn)的是公平。中藥和化學(xué)藥應(yīng)擁有同等的發(fā)展權(quán)利，有權(quán)享受依據(jù)符合自身發(fā)展特色的法律制度來促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。如中藥和化學(xué)藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用應(yīng)該得到充分發(fā)揮，依據(jù)《藥品管理法》第4條規(guī)定，需要保護(hù)珍貴野生藥材、中藥品種，特別是對道地中藥材的培育扶持，以此保障中藥源頭品質(zhì)、用藥安全。不能簡單套用化學(xué)藥和其他學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)中藥，應(yīng)建立健全中藥質(zhì)量評價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)體系。愈要對中藥保護(hù)與發(fā)展，則愈要強(qiáng)化中藥監(jiān)管，真正實(shí)現(xiàn)對中藥保護(hù)的“扶持”與“規(guī)范”并重；前端適度放松在推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，需要注意防范和控制中藥安全風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥者的藥品安全。因此，《中醫(yī)藥法》第3章也對中藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管進(jìn)行了回應(yīng)，尤其加大了中藥材的規(guī)范管理力度。

3.2.2 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的效率價(jià)值 在尊重法的秩序價(jià)值前提下，效率價(jià)值的實(shí)現(xiàn)才能最大程度體現(xiàn)公平價(jià)值。在兩法協(xié)調(diào)銜接的過程中，如果存在特殊法律適用情形下，效率價(jià)值就應(yīng)該處于優(yōu)先價(jià)值地位。如《中醫(yī)藥法》打破制度藩籬，簡化了對古代經(jīng)典名方的審批程序（第30條），對依傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由許可管理改為備案管理（第31條），從申報(bào)程序上將更加方便、快捷。《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》拓寬了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，這是對《中醫(yī)藥法》第30條的深化落實(shí)?！蛾P(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》優(yōu)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，推動了名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的傳承和中藥制劑的廣泛應(yīng)用。依據(jù)《藥品管理法》第76條第1款規(guī)定，簡化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批程序。依據(jù)《藥品管理法》第76條第2款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用由原來的一般不得調(diào)劑使用改為批準(zhǔn)即可調(diào)劑，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的規(guī)定。

3.3 兩法構(gòu)建協(xié)調(diào)銜接機(jī)制的核心法律標(biāo)準(zhǔn)

3.3.1 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的權(quán)責(zé)明晰 兩法之中藥保護(hù)銜接機(jī)制建構(gòu)，需要合理分配相關(guān)職能部門職權(quán)和明確各自的職權(quán)范圍。如中藥材種植監(jiān)管涉及多個(gè)部門，一定程度上管理機(jī)構(gòu)存在“九龍治水”的現(xiàn)象。中藥多頭管理，部門職能交叉、職責(zé)不清，已嚴(yán)重影響了中藥的保護(hù)和發(fā)展。若要充分發(fā)揮中醫(yī)藥“5種資源”的優(yōu)勢，就需要重視中藥監(jiān)督管理的特殊性，統(tǒng)籌整合中醫(yī)中藥管理職能[9]，明確政府、衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門的職責(zé)分工，構(gòu)建與負(fù)面清單管理模式相配套的監(jiān)管體系，以便更好地為中藥保護(hù)發(fā)展提供必要的組織保障。此外，應(yīng)遵循中藥治理能力現(xiàn)代化的規(guī)律，建立符合中藥特點(diǎn)的管理體制，明確各級政府參照國家衛(wèi)生健康委員會管理國家中醫(yī)藥管理局的模式設(shè)立中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)及明確其職權(quán)范圍和政府各部門之間的聯(lián)席協(xié)商協(xié)調(diào)協(xié)作機(jī)制，旨在強(qiáng)化中藥發(fā)展中的部門合作和共同治理。

3.3.2 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的程序規(guī)范 程序規(guī)范是指行政主體的法律適用行為應(yīng)符合法律的規(guī)定程序和方式，違反法定程序需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！吨嗅t(yī)藥法》和《藥品管理法》中藥保護(hù)銜接機(jī)制的基礎(chǔ)之一就是對權(quán)力的行使方式和范圍進(jìn)行約束，程序的合法性決定了法律適用結(jié)果的公正性。在技術(shù)規(guī)范以及行業(yè)規(guī)范等中藥保護(hù)實(shí)體性法律規(guī)范逐漸完備的同時(shí)，部門立法應(yīng)著重構(gòu)建足以納入和適應(yīng)中藥保護(hù)實(shí)體性規(guī)范的程序性規(guī)定，通過正當(dāng)程序保障行政相對人的合法權(quán)益，以便為中藥行業(yè)監(jiān)管及監(jiān)督執(zhí)法供給制度元素[10]。無論依據(jù)《中醫(yī)藥法》還是《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，各權(quán)力主體都應(yīng)依照法定程序行使各自職權(quán)和進(jìn)行法律適用活動。只有嚴(yán)格遵守程序法的法律適用行為才能對實(shí)體法起到有效的輔助作用，保障執(zhí)法相對人及時(shí)依法獲得程序救濟(jì)，推進(jìn)中藥監(jiān)管規(guī)范化及法治化發(fā)展。

3.3.3 中藥保護(hù)協(xié)調(diào)銜接的運(yùn)轉(zhuǎn)順暢 運(yùn)轉(zhuǎn)順暢是指在法律適用過程中，無論中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)還是藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)都應(yīng)彼此配合，共同處理復(fù)雜的中藥違法行為。兩法在法律適用領(lǐng)域要注重在行業(yè)管理與監(jiān)督上的分工負(fù)責(zé)、協(xié)調(diào)銜接配合，建立動態(tài)、全面、柔性的中藥監(jiān)管機(jī)制，充分使用違法失信懲戒、定點(diǎn)監(jiān)測、抽查抽檢等方法，建立差別化的中藥監(jiān)管路徑。通過智慧監(jiān)管、信用監(jiān)管等手段，實(shí)現(xiàn)中藥材、中藥飲片、中成藥可追溯。針對中藥監(jiān)管主體多元的情勢，建立多部門中藥協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，完備各相關(guān)監(jiān)管部門的工作聯(lián)合會議、信息溝通、資源共享機(jī)制，綜合運(yùn)用區(qū)塊鏈、算法、大數(shù)據(jù)等新型現(xiàn)代技術(shù)手段，完善中藥全鏈條聯(lián)合監(jiān)督執(zhí)法長效機(jī)制，形成中藥監(jiān)管合力，提高中藥監(jiān)管的實(shí)效。如《中醫(yī)藥法》第56條涉及與藥品監(jiān)管部門執(zhí)法相關(guān)的違法行為，中醫(yī)藥主管機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)各司其職、嚴(yán)查懲處。

4 優(yōu)化《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》協(xié)調(diào)銜接機(jī)制應(yīng)當(dāng)考慮的重要事項(xiàng)

4.1 完善中藥質(zhì)量源頭管理制度

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量安全是保證中藥穩(wěn)定性、安全性、有效性的先決條件[11]。提升中藥材質(zhì)量，須進(jìn)一步完善關(guān)于中藥材的配套機(jī)制。第一，制定“中藥材種子種苗管理辦法”，對品種選育與登記、種質(zhì)資源保護(hù)，種子生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理，種子進(jìn)出口、標(biāo)簽及使用說明等進(jìn)行規(guī)定；建立中藥材種植養(yǎng)殖指導(dǎo)和聯(lián)合監(jiān)督機(jī)制，需要更多部門的強(qiáng)力介入，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖[12]，健全中藥材種植養(yǎng)殖、加工、運(yùn)輸?shù)墓に嚇?biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，構(gòu)建可溯源體系，形成全方位、多層次的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系；充分發(fā)揮政府和行業(yè)學(xué)會的協(xié)調(diào)職能，積極讓行業(yè)學(xué)會參與制定和執(zhí)行中藥材的相關(guān)質(zhì)量工藝標(biāo)準(zhǔn)，為提升中藥材質(zhì)量理性表達(dá)其訴求。第二，制定道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立道地藥材等級評價(jià)制度，制定道地藥材目錄并予以公布，推進(jìn)道地藥材認(rèn)定申報(bào)，采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)措施，遴選確定一批國家級、省級道地藥材種植基地，扶持道地藥材品種選育基地建設(shè)，優(yōu)質(zhì)的道地藥材種植基地應(yīng)鼓勵其擴(kuò)大種植規(guī)模和規(guī)范種植，從源頭加強(qiáng)保障中藥材質(zhì)量。第三，制訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，出臺相關(guān)激勵政策，采用定性與定量相結(jié)合的方式，出臺適用于中藥材的質(zhì)量評價(jià)體系，推動中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、集約化發(fā)展；建立中藥材現(xiàn)代化流通體系，對中藥材生產(chǎn)、流通、銷售全過程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)中藥的原料來源明確、去向可查，提高中藥在醫(yī)療活動中療效和用藥安全；建立健全中藥材行業(yè)誠信監(jiān)督和信息公開機(jī)制，對于失信的中藥材企業(yè)和個(gè)人及時(shí)實(shí)施聯(lián)合懲戒。第四，加快制定配套制度，完善相關(guān)條款，賦予其強(qiáng)制力，明確法律責(zé)任。應(yīng)根據(jù)中藥材的用途，判斷其是否應(yīng)納入藥品管理，不宜籠統(tǒng)地被界定為藥品。注意與《藥品管理法》中關(guān)于偽劣藥的規(guī)定協(xié)調(diào)銜接，對中藥材流通過程中的摻假、以次充好等行為予以處罰，強(qiáng)化對中藥材制假制劣違法行為的追責(zé)力度。

4.2 優(yōu)化中藥審評審批管理制度

構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評審批制度是中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的內(nèi)在要求[13]。應(yīng)科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，探索構(gòu)建以中醫(yī)臨床價(jià)值為導(dǎo)向，遵循中藥自身發(fā)展規(guī)律，破除“以西律中”的評價(jià)評審方式，加快構(gòu)建臨床試驗(yàn)、中藥人用經(jīng)驗(yàn)與中醫(yī)藥理論有效結(jié)合的一套科學(xué)審評證據(jù)體系，探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。加強(qiáng)中藥的基礎(chǔ)性科學(xué)研究，進(jìn)一步探究中藥研發(fā)的內(nèi)在規(guī)律和特點(diǎn)，運(yùn)用多種方式開展中藥新藥研制，明確作用特點(diǎn)以及作用機(jī)制，提升中藥質(zhì)量和臨床療效[14]。中藥改良型新藥容易與變更注冊相混淆，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑與同方同名藥以及創(chuàng)新藥的關(guān)系需要界定清楚，同方同名藥的含義也需要進(jìn)一步優(yōu)化，上述情況需要配套文件予以細(xì)化完善。加快完善基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名老中醫(yī)方、古代經(jīng)典名方等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求。以古代經(jīng)典名方審批改革為突破口，有效解決傳承歷史明確、安全可控且確有療效的傳統(tǒng)中藥制劑的上市審批問題[15]。加強(qiáng)中醫(yī)藥、醫(yī)療、科技等部門的橫向協(xié)同聯(lián)動，推薦符合要求的中藥新藥優(yōu)先進(jìn)入快速審評審批綠色通道。建立符合中藥特色的中藥藥學(xué)原則技術(shù)指導(dǎo)體系，制定具有人用經(jīng)驗(yàn)中藥新藥的安全性評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價(jià)策略。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價(jià)，建立與醫(yī)保目錄調(diào)整、基本藥物遴選、公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購等協(xié)同聯(lián)動機(jī)制[16]，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。完善和優(yōu)化中藥標(biāo)簽和說明書，對已上市中藥說明書中注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行完善及補(bǔ)充，以便提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果。

4.3 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片管理

依據(jù)《中醫(yī)藥法》第28條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方需要在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用未上市的中藥飲片或?qū)χ兴庯嬈偌庸?。臨方炮制有利于發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療疾病上的特色和優(yōu)勢。須知《中醫(yī)藥法》之前端對臨方炮制中藥飲片放松管制為適度、有限之放松[17]，主管部門須制定細(xì)化、嚴(yán)格的執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。首先，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)協(xié)同國家中醫(yī)藥管理局不斷加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)管理，完備中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，健全以《中國藥典》為核心主體的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)揮中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展的功能；對省級中藥飲片炮制規(guī)范作用應(yīng)進(jìn)行清晰闡釋，明確其作為藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律屬性，以促進(jìn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化管理。加強(qiáng)對中藥飲片炮制手段和技術(shù)的研究，做好傳統(tǒng)炮制技術(shù)的挖掘、整理、保護(hù)和傳承工作，運(yùn)用中藥品種保護(hù)方式來規(guī)范具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片。其次，明確可以提出臨方炮制中藥飲片要求中醫(yī)師的資格和類型，規(guī)范臨方炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、輔料標(biāo)準(zhǔn)以及炮制基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)；建立中藥炮制技術(shù)信息庫和知識保護(hù)體系，制定《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥飲片質(zhì)量安全、穩(wěn)定、有效；制定合理的中藥臨方炮制收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化醫(yī)保目錄動態(tài)管理，將符合條件的臨方炮制項(xiàng)目納入醫(yī)保支付報(bào)銷范圍；創(chuàng)新臨方炮制監(jiān)管模式，行業(yè)自律與強(qiáng)化行政規(guī)制有效結(jié)合，積極推動行業(yè)學(xué)會參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片安全治理，通過建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片職業(yè)道德準(zhǔn)則、行業(yè)自律規(guī)范，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法臨方炮制中藥飲片，共同完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片臨方炮制工作[18]。再次，制定專門的中藥飲片監(jiān)督管理辦法，清晰界定原藥材、中藥材、中藥飲片的邊界，明確各生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理部門職責(zé)，有效落實(shí)中藥材種植、采收、產(chǎn)地初加工、中藥飲片生產(chǎn)各主體法律責(zé)任[19]。加強(qiáng)中藥飲片源頭監(jiān)管，將中藥飲片質(zhì)量保障體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工，并與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和購買協(xié)議，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)中藥飲片信息全過程追蹤和監(jiān)管。最后，通過持續(xù)修訂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系要求、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲片附錄以及加大飛行檢查力度等監(jiān)管舉措，保證中藥生產(chǎn)批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。針對中藥飲片生產(chǎn)存在的增重染色、摻偽摻假、非法途徑購進(jìn)中藥飲片等違法違規(guī)行為，推進(jìn)中藥飲片專項(xiàng)整治活動，持續(xù)提升技術(shù)支撐、應(yīng)急處置、風(fēng)險(xiǎn)防控、執(zhí)法檢查等方面的能力，深化中藥飲片稽查辦案與刑事司法協(xié)調(diào)銜接機(jī)制，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為。

4.4 細(xì)化院內(nèi)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理

當(dāng)前，對于傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)管主要采取事前備案管理和事后行政處罰的監(jiān)管方式。這只是改變了監(jiān)管方式后，并不代表對中藥制劑就不再監(jiān)管，而是需要更加合理有效的監(jiān)管。首先，應(yīng)盡快落實(shí)《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》的相關(guān)條款規(guī)定，修訂有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理配套部門規(guī)章，清晰界定傳統(tǒng)工藝配制的內(nèi)涵及與現(xiàn)代工藝配制的區(qū)別，以便保障語言的規(guī)范性；按照風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)因素規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理，明確傳統(tǒng)中藥制劑范圍、傳統(tǒng)中藥制劑報(bào)備程序、報(bào)備信息變更的程序、不予備案的情形，不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)防控體系[20]，以便保障內(nèi)容的可操作性。其次，應(yīng)明確備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑能在一定范圍內(nèi)調(diào)劑使用。《藥品管理法》修改了傳統(tǒng)中藥制劑調(diào)劑使用的規(guī)定，部門規(guī)章應(yīng)明確何為“國家相關(guān)規(guī)定”，建立可調(diào)劑使用制劑品種目錄遴選，簡化調(diào)劑使用的程序，延長調(diào)劑使用的期限[21]。再次，建立區(qū)域性傳統(tǒng)中藥制劑配制中心。按照共建共享原則，衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以引導(dǎo)有條件的省級或市級中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立區(qū)域性傳統(tǒng)中藥制劑配制中心，實(shí)行傳統(tǒng)中藥制劑的委托配制。但是區(qū)域性中藥制劑中心應(yīng)根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》所規(guī)定的范圍進(jìn)行傳統(tǒng)中藥制劑的配制，不得超限定范圍。最后，加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥制劑的規(guī)范化管理。使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑時(shí)醫(yī)方應(yīng)履行告知義務(wù)，保障患者知情權(quán)。制定完善含毒性藥材組方的工藝制劑分類分級標(biāo)準(zhǔn)，建立包括行業(yè)協(xié)會在內(nèi)的多主體的傳統(tǒng)中藥制劑風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督機(jī)制，按備案制劑本身的毒性性質(zhì)和程度的不同，對含毒性藥材組方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)施分類監(jiān)管，科學(xué)對待中藥制劑的不良反應(yīng)，及時(shí)采取藥品風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施。根據(jù)違規(guī)配制中藥制劑主體的主觀惡性及違規(guī)配制行為可能造成的社會危害性不同，對違規(guī)配制中藥制劑法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任進(jìn)行差異化認(rèn)定與行政處罰，以便做出適當(dāng)?shù)奶幜P決定[22]。

5 結(jié)語

隨著《中醫(yī)藥法》的實(shí)施和《藥品管理法》的全面修訂，建構(gòu)有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制既有充分的法理依據(jù)，也有充分的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，關(guān)鍵在于充分把握銜接機(jī)制的核心法律原則、法律價(jià)值、法律標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于優(yōu)化銜接機(jī)制的重要事項(xiàng)。然而，本文的探討只是對兩法有關(guān)中藥保護(hù)銜接機(jī)制的初步嘗試，有關(guān)中藥質(zhì)量源頭管理制度、中藥審評審批管理制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片管理、院內(nèi)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理等微觀方面的中藥保護(hù)銜接機(jī)制亟需進(jìn)一步體系化研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

[1] 吳穎雄. 新《藥品管理法》中中藥管理?xiàng)l款探析 [J]. 中國衛(wèi)生事業(yè)管理, 2020, 37(10): 747-749.

[2] 袁杰, 王振江, 劉紅亮. 中華人民共和國藥品管理法釋義 [M]. 北京: 中國民主法制出版社, 2019: 51.

[3] 王晨. 推動中醫(yī)藥法貫徹實(shí)施促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展[N]. 人民日報(bào), 2017-07-31(6).

[4] 黃薇. 中華人民共和國中醫(yī)藥法解讀 [M]. 北京: 中國法制出版社, 2017: 191.

[5] 侯衛(wèi)偉. 全面系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)理解《中醫(yī)藥法》依法扶持促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展 [J]. 南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào): 社會科學(xué)版, 2017, 18(1): 6-13.

[6] 王斌艷. 中醫(yī)藥治理現(xiàn)代化的邏輯基礎(chǔ)、價(jià)值追求與實(shí)踐路徑 [J]. 中醫(yī)雜志, 2022, 63(6): 501-505.

[7] 吳穎雄. 論《中醫(yī)藥法》構(gòu)建的基本問題 [J]. 時(shí)珍國醫(yī)國藥, 2015, 26(3): 681-683.

[8] 趙敏. 新時(shí)代中醫(yī)藥治理新思維 [J]. 時(shí)珍國醫(yī)國藥, 2021, 32(4): 1009-1012.

[9] 李若蘭. 探索建立健全地方中醫(yī)藥管理體系 [J]. 行政管理改革, 2018(5): 33-38.

[10] 張博源. 中醫(yī)藥地方立法的實(shí)踐困境與制度建設(shè) [J]. 地方立法研究, 2018, 3(2): 114-127.

[11] 劉雪竹, 田侃, 劉秋風(fēng). 多源流理論視角下中醫(yī)藥法政策分析 [J]. 中醫(yī)雜志, 2018, 59(11): 911-914.

[12] 王晨. 全國人民代表大會常務(wù)委員會執(zhí)法檢查組關(guān)于檢查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》實(shí)施情況的報(bào)告——2021年6月7日在第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議上 [J]. 中華人民共和國全國人民代表大會常務(wù)委員會公報(bào), 2021(5): 1095-1102.

[13] 黃哲, 李美辰, 施卉, 等. 基于全生命周期理念的中藥新藥監(jiān)管科學(xué)研究 [J]. 中草藥, 2021, 52(17): 5132-5138.

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知(國藥監(jiān)綜[2021] 64號) [EB/OL]. [2022-03-12]. https://www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20211230192314164.html.

[15] 王晨. 全面貫徹實(shí)施中醫(yī)藥法推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和健康中國建設(shè) [N]. 人民日報(bào), 2021-09-24 (6).

[16] 中華人民共和國中央人民政府. 中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[EB/OL]. [2021-12-08].http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5449 644.htm?ivk_sa=1024320u.

[17] 李潤生. 論《中醫(yī)藥法》的不足及其矯正——扶持保護(hù)為重的立法政策之批評 [J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué), 2018, 39(3): 20-23.

[18] 田侃. 《中醫(yī)藥法》立法創(chuàng)新之評價(jià) [J]. 南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào): 社會科學(xué)版, 2017, 18(1): 20-25.

[19] 李美英, 李先元. 我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的分析與思考 [J]. 中草藥, 2022, 53(2): 635-640.

[20] 李慧, 俞力暢, 陸永強(qiáng), 等. 中醫(yī)藥地方立法現(xiàn)狀及立法建議 [J]. 中草藥, 2020, 51(21): 5664-5668.

[21] 霍增輝. 藥品管理法修訂背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管創(chuàng)新與完善 [J]. 中國藥事, 2020, 34(5): 514-519.

[22] 張文燾, 李筱永. 中醫(yī)藥法背景下對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制研究 [J]. 中國醫(yī)院, 2017, 21(11): 56-59.

Research on connection mechanism of traditional Chinese medicine protection between “Traditional Chinese Medicine Law” and “Drug Administration Law”

YUE Yuan-lei, WANG Wen-yan

Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan 430065, China

As far as the protection and development of traditional Chinese medicine is concerned, Traditional Chinese Medicine Law and the Drug Administration Law belong to the relationship between special law and general law, but they also have different applicable jurisdictions. The modernization of traditional Chinese medicine governance and the administrative requirements of traditional Chinese medicine in accordance with the law require the coordination and connection of two laws. The two laws have initially formed a relevant coordination and connection mechanism, but there are still practical difficulties in effective coordination and connection of two laws. The core elements of constructing the coordination mechanism of two laws should adhere to principle of statutory authority, the principle of purposefulness, and the principle of rationality, and should be based on clear powers and responsibilities, standardized procedures, and smooth operation. Important matters that should be considered in building a coordination mechanism between two laws include: focusing on the quality source management of traditional Chinese medicines, optimizing review and approval mechanism of traditional Chinese medicines, improving management of traditional Chinese medicine decoction pieces prepared by medical institutions, and refining management of in-hospital preparations prepared by traditional techniques.

Traditional Chinese Medicine Law; Drug Administration Law; traditional Chinese medicine protection; connection mechanism; supervision of traditional Chinese medicine

R288

A

0253 - 2670(2023)06 - 1705 - 08

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.06.001

2022-08-13

湖北中醫(yī)藥大學(xué)2021年度中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新資助項(xiàng)目“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例立法根基研究”；湖北省高等學(xué)校哲學(xué)社會科學(xué)研究重大項(xiàng)目（20ZD054）

岳遠(yuǎn)雷（1978—），男，博士，副教授，藥事管理專業(yè)負(fù)責(zé)人，主要從事中醫(yī)藥法治與政策研究。E-mail: yueyuanlei678@126.com

[責(zé)任編輯 趙慧亮]