黎昌靜，劉漫麗（通信作者），黎曉燕，張曉雪，江波，彭菊紅

四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院（四川成都 610044）

消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）是醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室診療器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、滅菌并確保全院醫(yī)療質(zhì)量安全與院內(nèi)感染控制的核心部門[1]。由于三級醫(yī)院器械種類繁多，且數(shù)量龐大，使用傳統(tǒng)的手工記錄方式，難免會造成記錄偏差，工作責(zé)任無法明確劃分，信息共享有限，缺乏有效的質(zhì)量控制追溯體系和系統(tǒng)的管理手段[2]。隨著醫(yī)療科技的不斷發(fā)展，信息化時期的到來對CSSD 工作質(zhì)量的要求也不斷提升。利用條形碼、二維碼和PDA 等信息化質(zhì)量追溯管理技術(shù)，能夠確保器械從回收到臨床使用全生命周期的信息可追溯，實現(xiàn)復(fù)用醫(yī)療器械的閉環(huán)管理，降低器械處置不當(dāng)引發(fā)的感染發(fā)生率，提高器械的清洗、消毒和滅菌質(zhì)量，是器械質(zhì)量管理的最佳手段，為醫(yī)院CSSD 的規(guī)范管理提供科學(xué)依據(jù)。

1 CSSD 器械信息化管理的發(fā)展

隨著人民群眾不斷提高的醫(yī)療服務(wù)需求和信息技術(shù)在醫(yī)學(xué)診療設(shè)備領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用[3-4]，對CSSD的工作質(zhì)量要求也在不斷提高，傳統(tǒng)的信息化質(zhì)量追溯方式難以滿足當(dāng)今CSSD 的運行要求。質(zhì)量管理方式在不斷升級，從手工錄入到信息化管理，再逐步過渡到器械信息化追溯管理模式。1995 年，美國社會醫(yī)療保健中心專業(yè)服務(wù)人員協(xié)會（American Society of Healthcare Central Service Professionals，ASHCSP）和國際醫(yī)療照護(hù)物料管理年會（International Association of Healthcare Central Service Material Management，IAHCSMM）發(fā)布了一份共同起草的文件，旨在加強(qiáng)對醫(yī)療器械的管理，2004 年又對此文件進(jìn)行修訂，發(fā)布了器械預(yù)處理的推薦指南及信息化管理[5]；《WS 310.1-2016 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1 部分：管理規(guī)范》[6]《WS 310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》[7]《WS 310.3-2016 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》[8]《WS 310.1-2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1 部分：管理規(guī)范》[9]都明確規(guī)定“應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄”；《WS 310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1 部分：管理規(guī)范》及2018 年發(fā)布的《江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》對CSSD 器械消毒規(guī)范及質(zhì)量追溯管理信息化給予支持[9-10]；2006 年中辦、國辦發(fā)布的《2006—2020 年國家信息化發(fā)展戰(zhàn)略》與2009 年中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》也明確提出“要優(yōu)化服務(wù)流程，提高服務(wù)質(zhì)量和效率，推進(jìn)醫(yī)院信息化建設(shè)”[11]。以上充分表明，我國CSSD 發(fā)展已走上一條專業(yè)化、信息化道路，信息技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用是未來醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理的必然趨勢[12-13]。Tethrake 等[14]在研究中指出，在醫(yī)療器械質(zhì)量控制中，運用無線射頻識別（radio frequency identification，RFID）系統(tǒng)，自動識別器械并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，快速有效地對器械進(jìn)行追蹤，可評估器械從回收到臨床使用全生命周期的詳細(xì)信息。研究[15]顯示，在抽樣的1 972 所醫(yī)院中，共有1 633 所（82.81%）的CSSD 對集中處理的無菌物品進(jìn)行了質(zhì)量追溯，說明我國在貫徹落實CSSD 質(zhì)量追溯管理方面成效顯著。CSSD 信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的應(yīng)用掌握了醫(yī)療器械從回收到臨床使用的運轉(zhuǎn)情況，強(qiáng)化了人員崗位管理、成本核算和質(zhì)量監(jiān)測等工作[16]，進(jìn)而提高了醫(yī)院工作效率及管理水平，促進(jìn)了醫(yī)院工作模式的改革與發(fā)展。

2 CSSD 信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的功能

2.1 基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫維護(hù)

基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫維護(hù)是實現(xiàn)CSSD 信息化管理的初步準(zhǔn)備工作，每一件器械、器具或物品在錄入信息化管理系統(tǒng)之前，都要在基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行身份“登記”，即為每一件器械辦理一張“身份證”，它具備唯一識別標(biāo)識，能夠準(zhǔn)確定位的管理模式[17]，以便于后期信息化質(zhì)量追溯查詢。

2.2 全流程實時監(jiān)控和物品動態(tài)跟蹤查詢

CSSD 構(gòu)建信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，覆蓋CSSD與臨床科室的綜合業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，對復(fù)用醫(yī)療器械使用條形碼技術(shù)或二維碼進(jìn)行管理，確保醫(yī)療器械從回收到臨床使用各環(huán)節(jié)的全流程實時監(jiān)控可追溯；在規(guī)范流程的同時，還可加強(qiáng)對無菌物品的使用效果監(jiān)測和環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，以實現(xiàn)CSSD 復(fù)用醫(yī)療器械追溯和質(zhì)量控制管理[18]。

2.3 器械處置信息化質(zhì)量追溯查詢

器械處置信息化質(zhì)量追溯查詢可記錄醫(yī)療器械、器具和物品從回收到臨床使用全生命周期的過程，監(jiān)測資料的記錄與保存，規(guī)范滅菌物品外標(biāo)識（如物品名稱、檢查包裝者或編號、滅菌器編號、批次等），實現(xiàn)整個流程的質(zhì)量可追溯，在醫(yī)療糾紛中提供客觀、真實、有力的證據(jù)[19]。全程信息化質(zhì)量追溯功能是醫(yī)療安全的有力保障，是現(xiàn)行法律體制下醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行自我保護(hù)的必要手段，也是建立CSSD 信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的初衷[18]。

3 CSSD 信息化質(zhì)量追溯管理的優(yōu)勢

3.1 全流程閉環(huán)信息化管理，切斷污染物傳播途徑

CSSD 信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)在流程各環(huán)節(jié)中設(shè)置終端，對采集操作人、操作時間、操作流程、操作內(nèi)容等數(shù)據(jù)進(jìn)行全程監(jiān)控，工作人員在使用系統(tǒng)時均需登錄個人賬號，明確流程責(zé)任人，形成閉環(huán)管理。閉環(huán)式信息化管理使器械從回收到臨床使用等環(huán)節(jié)信息均可追溯查詢，保證了各環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和無菌物品的最終質(zhì)量[20]，規(guī)范了工作人員的操作流程，明確了各環(huán)節(jié)的工作責(zé)任，并保證了信息采集的及時、準(zhǔn)確、可信。在實現(xiàn)跨區(qū)操作時，各區(qū)域工作人員通過各工作區(qū)的不同界面獲得復(fù)用醫(yī)療器械的相關(guān)信息，避免了紙質(zhì)信息從污染區(qū)到清潔區(qū)的傳遞，真正實現(xiàn)了物流的單向流動，潔污分開，切斷了污染物的傳播路徑。

3.2 追溯有效且記錄完整，確保器械質(zhì)量安全

質(zhì)量追溯功能是記錄無菌物品從回收到臨床使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，確保信息可追溯[10]。信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)對流程的把控使工作人員對各環(huán)節(jié)的工作狀態(tài)和質(zhì)量有了更準(zhǔn)確的判斷，便于動態(tài)、合理地調(diào)配各項資源。全流程條形碼管理優(yōu)化了工作流程，其具有攜帶信息量大、信息采集快速準(zhǔn)確、可追溯性強(qiáng)等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域[21]。信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)是醫(yī)院CSSD 實現(xiàn)過程質(zhì)量管理的一種重要工具[22]，也是生產(chǎn)質(zhì)量管理的最佳手段，既能清晰地了解器械的處理過程，又能加強(qiáng)人員崗位管理及質(zhì)量控制[23]。使用信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，既能追溯器械從回收到臨床使用全生命周期的信息，又能科學(xué)監(jiān)控每個環(huán)節(jié)的操作流程，便于進(jìn)行責(zé)任追溯，及時有效地預(yù)防對患者人身安全造成的傷害[21]。

3.3 提高工作效率

各種專用器械和外來器械種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，在工作量巨大的前提下，如不借助信息系統(tǒng)管理，這將是“難以完成的任務(wù)”，如何使護(hù)士更快速、準(zhǔn)確、規(guī)范地處理器械，這是一個重要問題。手工處理無法全面掌握復(fù)用醫(yī)療器械臨床使用全生命周期流程的情況，成本方面需要耗費大量時間和精力；且容易出現(xiàn)查找慢、填寫差錯、丟包、錯發(fā)、漏發(fā)等問題；同時，缺乏有效的方法約束人員的隨意性操作，無法通過完整地收集處理過程和技術(shù)參數(shù)的動態(tài)信息進(jìn)行質(zhì)量分析和預(yù)測。而信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)通過條形碼或二維碼自動識別跟蹤物品的每個環(huán)節(jié)，減少了誤差、縮短了工作時間、提高了工作效率[24-28]。多項研究[29-30]也證實了這一結(jié)論，與紙質(zhì)版器械明細(xì)相比，信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)中的器械名稱和圖片可同步顯示，更加便捷，能夠提高工作效率及器械包的準(zhǔn)確性；且系統(tǒng)中圖片像素高、可放大，對于細(xì)節(jié)的展示功能更強(qiáng)。信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的使用改變了人工登記、結(jié)算的煩瑣模式，減少了工作量，統(tǒng)計準(zhǔn)確，易于快速查找各類數(shù)據(jù)。將信息化管理與CSSD 物流、質(zhì)量控制相結(jié)合，優(yōu)化了管理，規(guī)范了工作流程，提高了工作質(zhì)量和效率，通過器械信息化質(zhì)量追溯確保了醫(yī)療安全[31-32]。因此，信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的使用能夠客觀、準(zhǔn)確地記錄各種參數(shù)，節(jié)省人力物力，便于對成本進(jìn)行分析和有效控制；同時能夠自動生成工作量統(tǒng)計等各類功能報表，使成本核算和績效分配等管理工作更高效、更準(zhǔn)確、更客觀[18]；實現(xiàn)了“人-信息-物品-患者”的一體化管理，是新時期醫(yī)院CSSD 集中化處理復(fù)用器械和質(zhì)量管理的最佳手段[33]，也在控制院內(nèi)感染過程中發(fā)揮著重要作用[34]。

4 CSSD 信息化質(zhì)量追溯管理存在的問題及改進(jìn)措施

4.1 未建立科室聯(lián)系制度

科室聯(lián)系制度有利于CSSD 與臨床科室之間保持良好的溝通，了解臨床各科室的需求，提高服務(wù)針對性和科室間的配合度，進(jìn)而提高CSSD 的工作質(zhì)量[35-36]。應(yīng)以CSSD 為中心建立科室聯(lián)系制度，促進(jìn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)的順利運行，具體改進(jìn)措施如下：（1）建立信息綠色通道，CSSD 質(zhì)控員定期走訪臨床科室，及時了解新器械引進(jìn)計劃，提前學(xué)習(xí)器械的清洗、消毒、滅菌和保養(yǎng)方法，并建立微信、QQ、電話等多元化溝通渠道；（2）器械交接單可進(jìn)行信息化管理，臨床科室自行錄入每日送消器械清單，在減少CSSD 工作量的同時，避免器械名稱錄入錯誤；（3）建立和完善各科室對CSSD 的工作評價，通過每周會議詳細(xì)指出對CSSD 工作的不滿意之處及具體原因，并提出有價值的建議。研究指出，將科室聯(lián)系制度用于CSSD，能夠提高器械的質(zhì)量管理水平[37-39]。

綜上所述，科室聯(lián)系制度聯(lián)合信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的應(yīng)用，能夠打破既往CSSD 的封閉式質(zhì)量管理，提升科室配合度，在實現(xiàn)雙向交流的同時彌補(bǔ)器械管理漏洞；還能夠確保信息記錄完善并可追溯到個人，利于分析問題。這種管理模式能夠有效提高工作質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，提高臨床科室滿意度[40-41]。

4.2 信息化管理意識較薄弱

目前，國內(nèi)缺乏系統(tǒng)的醫(yī)療器械信息管理規(guī)劃，相關(guān)管理應(yīng)用不夠完善，且管理意識較為薄弱，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)療器械信息管理水平存在差異，相應(yīng)的信息管理指導(dǎo)也較少[42]。國內(nèi)部分醫(yī)院尚未實現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯的原因，可能與醫(yī)院對CSSD管理工作涉及的政策文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)重視程度不夠[43]有關(guān)。研究顯示，三級醫(yī)院的工作量遠(yuǎn)大于二級醫(yī)院，新型及結(jié)構(gòu)復(fù)雜型醫(yī)療器械較多，其CSSD 會更重視運用信息化管理手段，以降低器械不良事件的發(fā)生率[44]。研究發(fā)現(xiàn)，不同等級、性質(zhì)、隸屬關(guān)系醫(yī)院之間的信息化重視程度差距明顯[45]，這也在一定程度上解釋了三級醫(yī)院信息化質(zhì)量追溯功能開發(fā)為何優(yōu)于二級醫(yī)院。目前，很多地方建立了專委會，開展基層幫扶活動，目的是幫助基層醫(yī)院提高復(fù)用醫(yī)療器械風(fēng)險意識，重視質(zhì)量環(huán)節(jié)控制，提示未實現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的CSSD 應(yīng)及時向醫(yī)院管理部門提出信息化技術(shù)應(yīng)用需求，貫徹落實國家標(biāo)準(zhǔn)，將管理與信息化質(zhì)量追溯功能并重，開發(fā)多元化管理功能，從而切實改善CSSD 信息化質(zhì)量追溯管理實踐[46]。因此，醫(yī)院CSSD 應(yīng)提高信息化管理意識，建設(shè)信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，注重質(zhì)量管理，優(yōu)化醫(yī)療復(fù)用器械處理流程，加快設(shè)備更新與技術(shù)進(jìn)步，加強(qiáng)科室人員的技能培養(yǎng)，促進(jìn)CSSD 專業(yè)隊伍發(fā)展，提升專業(yè)管理水平，進(jìn)而為患者提供高效、優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。

4.3 缺乏信息化技術(shù)人才

在現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展進(jìn)程中，通過先進(jìn)的醫(yī)療器械輔助疾病治療已成為當(dāng)下趨勢，這些器械的維修、保養(yǎng)和信息管理對人員的技術(shù)要求較高，而很多工作人員不具備相關(guān)專業(yè)知識，難以滿足醫(yī)療器械管理的需求[47]。醫(yī)療器械信息管理對專業(yè)人才的需求量大，而專業(yè)的信息化人才可有效提高醫(yī)療器械的信息化管理水平。一方面，由于缺乏專業(yè)的管理人員，可能無法及時處理相關(guān)系統(tǒng)信息；而醫(yī)療器械管理者雖接受過相關(guān)培訓(xùn)，但真正操作時仍可能出現(xiàn)差錯，從而降低醫(yī)療器械的管理效率[44]；另一方面，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建立醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，只是簡單地記錄醫(yī)療器械信息，未對信息進(jìn)行深入分析，不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息管理流程，阻礙了信息化管理的發(fā)展。研究表明，應(yīng)提高全體醫(yī)務(wù)人員包括在崗非技術(shù)員工對信息化追溯系統(tǒng)技術(shù)的掌握程度，加強(qiáng)科室人員培訓(xùn)力度[48]，將編發(fā)資料與實際演示相結(jié)合，做到人人會用，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，進(jìn)而提升CSSD 工作專業(yè)化管理水平，通過高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求[45]。

5 總結(jié)與展望

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)全生命周期管理理念應(yīng)用于器械管理具有重要意義，不但能實現(xiàn)器械的全生命周期管理，而且能強(qiáng)化器械管理效果，使器械得到有效的管理、保養(yǎng)與維護(hù)。還應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)管理，建立管理人員人才培養(yǎng)機(jī)制，滿足醫(yī)療器械信息管理的需要。而在信息系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用過程中，構(gòu)建應(yīng)用于CSSD 器械質(zhì)量管理的信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，應(yīng)建立評估信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的護(hù)理質(zhì)量評價指標(biāo)，為進(jìn)一步推廣CSSD 信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的應(yīng)用提供理論指導(dǎo)，提高其對醫(yī)院器械的全方位質(zhì)量安全管理[49]。同時，由于信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)用于國內(nèi)臨床的時間較短，缺乏有效且有針對性的科學(xué)性評估，其效果有待進(jìn)一步評估[50]。

綜上所述，建立健全的CSSD 信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)復(fù)用醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。利于相關(guān)工作人員從“規(guī)范”出發(fā)，節(jié)省人力物力，保障醫(yī)院CSSD 工作的安全有效。因此，加強(qiáng)器械信息化質(zhì)量追溯管理、推動CSSD 整體信息化建設(shè)，在掌握新技術(shù)和操作規(guī)程的同時，又會受到系統(tǒng)的制約，既能保證操作的規(guī)范性及員工的自律性，強(qiáng)化其院感意識和預(yù)防措施，又符合國家行業(yè)規(guī)范的要求，符合新時代醫(yī)院精細(xì)化管理的需求，順應(yīng)國際發(fā)展趨勢，值得推廣應(yīng)用。