段然

（澳門科技大學(xué) 國際學(xué)院，澳門 999078）

過期藥品隨意丟棄或處理不當(dāng)會造成嚴(yán)重的環(huán)境危害/Myriam Zilles

“近百盒布洛芬被扔到垃圾桶里”“1 000 多片退燒藥按照生活垃圾處理”……近日，過期藥品隨意丟棄、處理不當(dāng)?shù)葐栴}引發(fā)全社會關(guān)注。近三年多來，很多家庭囤積了大量的藥物，一旦藥品過期或不再使用后隨意丟棄或處理不當(dāng)，不僅會造成嚴(yán)重的生態(tài)環(huán)境污染，還可能會被非法回收商回收后重新包裝和銷售。因此，妥善處理過期藥品是保護生態(tài)環(huán)境及人體健康的重要舉措，一方面要重新明確包裝分裝標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上減少過期藥品的產(chǎn)生；另一方面要建立暢通的回收和處理機制，鼓勵社會大眾積極參與，明確責(zé)任主體，從根本上減少過期藥品對生態(tài)環(huán)境及人體健康造成的危害。

隨意丟棄過期藥品危害很大

國人有儲備藥物的習(xí)慣，而家中儲備一些常用藥品也是必要的，是應(yīng)對一些小病小痛的重要措施。特別是新冠疫情這三年多以來，很多家庭都儲備了大量的藥物。然而，一旦藥物過期后，因缺少通暢的回收渠道，很多人對過期藥品的處理都比較草率。對于很多人而言，處理過期藥品是一件麻煩事，小區(qū)一般沒有回收的設(shè)備設(shè)施，如果放在家里可能會被老人、兒童誤食，簡單的辦法就是按照生活垃圾丟棄。2018 年，廣州白云山藥業(yè)發(fā)布的《中國家庭過期藥品回收白皮書》顯示，我國有超過78.6%的家庭備有“小藥箱”，但也有超過80%的家庭沒有定期清理小藥箱的習(xí)慣，全國每年產(chǎn)生的過期藥品接近1.5 萬噸。北京朝陽醫(yī)院藥劑部主管張征認為，藥品過期問題難以避免。因為很多藥品一開始都是根據(jù)病人最初生病情況而開具的，或是病人自行購買的，當(dāng)病情好轉(zhuǎn)后，之前的藥物就不再服用，時間長了也就變成了過期藥。同時，因為藥品的包裝問題，當(dāng)前很多醫(yī)生開藥或患者自己購藥，多是整盒開具或購買，尤其是藥膏類、液體類更是如此，客觀上會導(dǎo)致過期藥的產(chǎn)生。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，過期藥品屬于劣質(zhì)藥范疇，不允許運輸和銷售。從藥理上看，如果藥品過了保質(zhì)期，性能、性狀及療效就會發(fā)生較大的改變，服用之后，不僅沒有治療效果，甚至還會危及人體健康。有些藥物即便是過期1 ～2 天，服用之后也可能會出現(xiàn)耐藥性問題。有些人認為，剛剛過期的藥品只是療效變差了一些，但不影響使用，甚至一些經(jīng)濟條件差或是慢性病患者還故意從不法藥商手中購買過期時間不長的藥物?！笆撬幦侄尽?，藥物具有治療功效，但必須嚴(yán)格遵照醫(yī)囑或說明書上的用法用量，如果服用方式、時間或用量不對，對健康的危害也是明顯的。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部王岳教授表示，過期藥物的化學(xué)成分通常會發(fā)生較大的改變，不僅降低甚至失去療效，反而還會分解出一些有毒有害物質(zhì)，服用后的風(fēng)險更大。

藥品的保質(zhì)期是衡量藥物是否過期的重要時間節(jié)點。保質(zhì)期就是有效期，是按照說明書中要求的儲存條件，藥物能夠保持療效和質(zhì)量的最后期限。任何藥物的有效期都是經(jīng)過長期的科學(xué)實驗而得出來的數(shù)據(jù)，在這一期限內(nèi)的藥品成分及形狀不會發(fā)生改變。大多數(shù)藥品過期后，其化學(xué)成分會發(fā)生不同程度的改變，對人體健康造成實質(zhì)性危害。具體而言：第一，耐藥性增加。藥品過期后，有效成分的含量下降，對病原體的殺傷力較為有限，在相同的癥狀之下需要服用更多的藥物，進而產(chǎn)生耐藥性問題。如抗生素藥物過期后，對于相同的細菌需要更大的劑量，進而使得細菌產(chǎn)生耐藥性。第二，成分發(fā)生改變。過期藥物的化學(xué)成分改變后，會分解有害有毒物質(zhì)，服用后危害較大。如維生素類過期后很容易被氧化，服用后會發(fā)生過敏反應(yīng)；青霉素等藥物過期后，服用后嚴(yán)重者會休克；四環(huán)素類藥物過期后，所分解出來的毒素毒性要超出四環(huán)素的10 倍，會損害腎臟及血管功能。第三，藥效完全喪失。過期藥物服用后進入人體難以被人體所吸收或分解，使得藥效喪失。第四，容易發(fā)生霉變。特別是一些中成藥或液體類藥物，過期之后會出現(xiàn)霉變，成為細菌滋生的溫床。

任何藥物的包裝上都會標(biāo)明生產(chǎn)日期、有效期等字樣。如果不按照說明書上的要求進行儲存，如持續(xù)放在高溫、潮濕環(huán)境下，藥品的真正有效期可能還會變短。藥品作為一種特殊的商品，患者在購買的時候應(yīng)當(dāng)保持理性。我國是多種類型原料藥和成品藥產(chǎn)量最大的國家，藥品產(chǎn)能有足夠的保障，而且隨著電商平臺布局醫(yī)藥市場，購買藥物已十分方便，家中過度儲備藥物實無必要。

服用過期藥品會危害人體健康，而隨意處理過期藥品更是會對生態(tài)環(huán)境造成嚴(yán)重危害。當(dāng)前，按照生活垃圾處理過期藥品是最常見的處理方式，這種方式隨意性較大，對生態(tài)環(huán)境的影響不可忽視。廣東外語外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院陳云良教授認為，藥品過期是一種資源的浪費，隨意丟棄更是一種不負責(zé)任的行為。按照生活垃圾處理或隨意丟棄的藥物會通過雨水、地下水滲透擴散，嚴(yán)重污染水體及土壤，近年來我國多地水體中抗生素含量過高就是例證。一粒過期的藥丸能夠污染一個人5 年的用水量，相當(dāng)于三節(jié)廢棄鋰電池的危害。張征也表示，藥物一旦過了有效期后分解、蒸發(fā)的速度會加快，散發(fā)出來的有害物質(zhì)不僅會污染空氣，還會因處理不當(dāng)而污染水體及土壤。2014 年，廈門市思明區(qū)曾經(jīng)發(fā)生過一起焚燒過期藥品引發(fā)的空氣、地下水污染的中毒事件。

過期藥品回收機制長期缺失

《國家危險廢物名錄》（2021 年版）附錄《危險廢物豁免管理清單》中規(guī)定，家庭過期藥屬于生活垃圾中的危險廢物，只要沒有集中收集，可以不按危險廢物管理，可按照生活垃圾處理。2021 年2 月，國家藥品監(jiān)督管理局在答復(fù)網(wǎng)友關(guān)于過期藥如何處理時也認為，如果無法進行分類處理，可以在破壞藥品包裝后按照生活垃圾處理。陳云良教授認為，我國法律法規(guī)對過期藥的回收和處理缺乏相關(guān)規(guī)定，是導(dǎo)致長效回收機制未能建立的根本原因。

當(dāng)前，對于過期藥品的回收工作，各地也開展了積極的探索，有些地方藥品監(jiān)管部門通過設(shè)立定期的回收站點鼓勵民眾投放過期藥；有些制藥企業(yè)、銷售企業(yè)也會定期向社會大眾提供過期藥回收服務(wù)。2022年，山西省太原市在全市設(shè)置了153 個定點的過期藥物回收站，開展家庭過期藥品回收活動，一年之內(nèi)回收了7.54 噸過期藥。自2004 年以來，上海市藥物監(jiān)管部門每年聯(lián)合社區(qū)舉辦“清理家庭小藥箱”活動，鼓勵市民定期清理過期藥，并宣傳過期藥對人體健康及生態(tài)環(huán)境的危害，大大提升了民眾對過期藥的清理和回收意識。從2018 年開始，廣州白云山、聯(lián)邦制藥等20 多家制藥企業(yè)成立了過期藥物回收聯(lián)盟，在北京、上海等多個大城市開通了線上回收服務(wù)，在200 多個中小城市的6 000 多家藥店開展線下回收服務(wù)，每年回收的過期藥達到數(shù)百噸。王岳教授認為，制藥企業(yè)啟動的過期藥品回收活動，帶有較強的公益色彩，對于普及合理用藥、適度用藥知識起到了較好的作用，其做法值得推廣。

然而，不管是政府開展的過期藥物回收活動還是制藥企業(yè)發(fā)起的回收活動，其中很多的措施是臨時性、階段性的，很難長期堅持，也難以建立長久規(guī)范機制，回收效果也較為有限。揚州大學(xué)附屬醫(yī)院主任藥師黃福宏認為，當(dāng)前制藥企業(yè)、藥店或藥監(jiān)部門開展的過期藥回收活動，之所以難以取得持續(xù)性效果，主要是因為未能建立相關(guān)激勵機制。企業(yè)作為市場主體，參與公益活動，需要付出較大成本，法律法規(guī)對其并無相應(yīng)的稅收減免獎勵；藥監(jiān)部門開展的過期藥回收活動，也因為需要較大成本，如果沒有專項資金支持，自然就無法持續(xù)；對于社會大眾而言，回收機制不暢通，激勵機制不健全，參與積極性無法維持。

過期藥回收是一項復(fù)雜的活動，不僅需要快速而高效地收集，還涉及運輸、保存、無公害處理等環(huán)節(jié)，如果在這些環(huán)節(jié)中未能明確責(zé)任主體及保持主體的協(xié)同性，長效性機制就無法建立。具體而言：一是藥品回收過程中缺乏相應(yīng)的責(zé)任主體?！端幤饭芾矸ā返?9 條將過期藥品界定為劣質(zhì)藥，并禁止生產(chǎn)和銷售，但對這類劣質(zhì)藥如何處理，誰來承擔(dān)處理責(zé)任，應(yīng)按照何種程序和要求進行處理，該法對這些問題并未做出規(guī)定。近年來，隨著社會大眾生態(tài)環(huán)保意識的提升，對過期藥品的健康和生態(tài)風(fēng)險有了較為充分的認知，很多地方也出臺了一些針對過期藥品處理的辦法，但這些“辦法”大多數(shù)還是停留在“意見”層面，并沒有形成體系性的地方性法規(guī)或政府規(guī)章。對于過期藥品的回收和處理，主要還是依靠制藥企業(yè)、藥店、醫(yī)院等機構(gòu)或是藥監(jiān)部門定期開展的公益活動。從法律角度看，《藥品管理法》《國家廢物危險名錄》等法律法規(guī)中并沒有賦予藥監(jiān)部門牽頭回收的權(quán)力，過期藥品回收也沒有納入到其監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)。顯然，對過期藥品的處理，不論是從技術(shù)還是設(shè)備上看如今都不成問題，主要的問題是回收機制不暢通。同時，過期藥品回收需要付出相應(yīng)的成本，經(jīng)費來源是個問題。因為過期藥品屬于劣質(zhì)藥范疇，本身并無經(jīng)濟價值，回收處理中無法產(chǎn)生經(jīng)濟效益，難以進行商業(yè)化運作，需要各級政府承擔(dān)相應(yīng)的資金保障責(zé)任。部分制藥企業(yè)開展的過期藥品回收活動盡管公益性占主導(dǎo)，但也有新藥促銷等商業(yè)考量，其覆蓋面較為有限，運作方式也不持久。我國這方面可以借鑒歐美發(fā)達國家的經(jīng)驗，在美國，制藥企業(yè)和銷售企業(yè)承擔(dān)藥品回收責(zé)任，政府給予稅收、信貸等方面的支持，民眾可以就近將過期藥送至藥店，也可以采取郵寄形式直接寄送到制藥企業(yè)，制藥企業(yè)按照藥物不同類型進行集中的無害化處理。

二是社會大眾的過期藥回收意識有待提升。很多人對過期藥物的健康及生態(tài)危害缺乏直觀的認知，沒有妥善處理過期藥的習(xí)慣和意識。川北醫(yī)學(xué)院2020年對南充市2 所高校900 名大學(xué)生的問卷調(diào)查顯示，90.1%的大學(xué)生從未參與過期藥品回收，其中有超過半數(shù)的人不知道將過期藥品送往何處，還有部分學(xué)生甚至不知道過期藥品可以回收。西安市藥品監(jiān)督管理局在2021 年對1 400 名西安市民的問卷調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有80%的市民認為回收機制是否方便是影響其對過期藥品回收積極性的決定性因素。山東醫(yī)學(xué)科學(xué)院在2021 年對章丘區(qū)600 名農(nóng)村居民的問卷調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，40%的農(nóng)民認為過期藥品回收應(yīng)當(dāng)通過以舊換新的形式進行，12%的農(nóng)民認為按照生活垃圾處理成本最低，有30%的受訪者認為有償回收是最佳途徑，只有15%的人主張可以無償回收，但超過89.5%的被調(diào)查者不知道過期藥品的回收渠道和方式。

三是過期藥品回收和處理的長效機制未能建立。在小區(qū)、農(nóng)村很難見到固定化的過期藥品回收站點，有些回收箱也只是臨時性的。制藥企業(yè)、藥店開展的過期藥品回收活動也未能形成長效機制，多數(shù)情況是接到藥品監(jiān)督管理部門的通知后，一年內(nèi)開展2 ～3次公益回收活動，在大部分時間內(nèi)并不接收公眾零散的過期藥品。南京同仁堂藥業(yè)市場部經(jīng)理陳志平認為，盡管這些年制藥企業(yè)社會責(zé)任意識有了較大提升，但總體上看，自動參與過期藥品回收的制藥企業(yè)還比較少，因過期藥品的特殊性，如果處理不好會對生態(tài)環(huán)境造成持久的污染，需要運用專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備進行無公害銷毀。無公害銷毀的費用較高，高昂的回收和處理成本制約了制藥企業(yè)開展這些活動的積極性。廣州藥業(yè)集團公司是我國較早開展過期藥品回收公益活動的藥企，從2004 年開始，該公司每年投入近千萬元在全國各大城市開展家庭過期藥品回收活動，每年能夠回收到120 噸各類過期藥。因過期藥不能長途運輸，廣藥集團在各地回收到的過期藥一般都是就地處理，委托具有醫(yī)療廢棄物處理資質(zhì)的企業(yè)進行無公害銷毀，每噸過期藥品處理費用約為1.2 萬～1.5 萬元不等，而且還不包括企業(yè)自身的人力投入。因此，建立過期藥物長效回收機制，各級政府應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其主導(dǎo)責(zé)任，加大經(jīng)費支持，明確不同主體的責(zé)任，否則依靠制藥企業(yè)、藥點、醫(yī)院等主體開展的公益處理活動是無法持續(xù)的。

建立長效回收機制需要各方協(xié)力

近年來，各地政府在推進過期藥回收和處理方面做了大量的探索，制藥企業(yè)、銷售企業(yè)等市場主體參與其中，相關(guān)探索積累了一定的經(jīng)驗。2018 年甘肅省藥監(jiān)部門出臺的《甘肅省居民家庭過期藥品回收工作實施方案》要求熱心公益事業(yè)、社會聲譽良好的制藥企業(yè)、藥店和社區(qū)醫(yī)院，要廣泛設(shè)立過期藥品定點回收站點，由食藥監(jiān)部門負責(zé)對各站點回收的過期藥品進行集中的無害化處理。山東威海市監(jiān)管部門2022 年修訂了過期藥回收和處理的細化辦法，對已經(jīng)取得過期藥定點回收資質(zhì)的門店建立數(shù)字化動態(tài)管理模式，藥監(jiān)部門定期開展執(zhí)法檢查，對于不按要求回收的門店給予取締。2021 年6 月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)的《公民生態(tài)環(huán)境行為規(guī)范（試行）》中指出，要大力推進危險廢物處理設(shè)備設(shè)施向社會大眾開放，引導(dǎo)社會大眾按照相應(yīng)的分類投放過期藥物、廢棄藥物等有害垃圾。各地在過期藥回收方式、流程、處理要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)逐漸統(tǒng)一，為過期藥品回收和處理成效機制建立提供了經(jīng)驗支撐。

為此，針對過期藥品回收及處理問題，一方面要完善分裝包裝機制，從源頭上減少浪費和過期藥的產(chǎn)生。過期藥品的產(chǎn)生既與公眾的囤藥習(xí)慣有關(guān)，也與藥物包裝有關(guān)。藥物整包的方式必須進行改革，明確不同藥物整包銷售和分包銷售的條件，避免購買或服用中的浪費。例如，在日本，不管是處方藥還是非處方藥都包裝在小紙袋中；在歐洲或美國，病人在醫(yī)院或藥店開藥和買藥的時候，小塑料瓶幾乎是所有固體藥物的統(tǒng)一包裝。我國制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)完善藥物分裝體系，改變整包形式；醫(yī)院可以引進藥物分包設(shè)備，嚴(yán)格按照病人病情進展開藥，以減少藥物浪費。

另一方面，要完善各類主體參與過期藥品回收的渠道。破解過期藥品回收難，必須建立統(tǒng)一的長效機制，明確各類主體的職責(zé)范圍，讓藥品回收及處理過程變得流暢。中國人民大學(xué)法學(xué)院劉俊海教授認為，國家市場監(jiān)督管理總局、藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門應(yīng)出臺相應(yīng)的實施細則，明確制藥企業(yè)、銷售企業(yè)應(yīng)承擔(dān)過期藥物回收的主體責(zé)任，通過財政補貼、稅收減免、信貸優(yōu)惠等激勵機制，完善回收及處理渠道，改變當(dāng)前臨時性、階段性的回收模式。陳云良教授認為，過期藥品回收機制建立還可以依托醫(yī)療政策改革來予以完善。通過醫(yī)療政策改革來拓寬社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)范圍，加大對居民用藥知識宣傳，控制醫(yī)?？ㄙ徺I上限，改變大眾過度囤藥習(xí)慣。同時，在過期藥品回收過程中，將過期藥回收職責(zé)賦予社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，通過設(shè)立積分賬戶等形式，鼓勵社區(qū)居民定期清理家庭藥箱。吉林通化藥業(yè)銷售部經(jīng)理李雨薇認為，在農(nóng)村地區(qū)、居民社區(qū)設(shè)立過期藥品回收點是必要的，應(yīng)當(dāng)建立藥監(jiān)部門主導(dǎo)、多個部門協(xié)同管理機制，對居民主動回收的過期藥給予經(jīng)濟補償，或是按照相應(yīng)的制度兌換新藥，激發(fā)民眾參與的積極性。

華南農(nóng)業(yè)大學(xué)生態(tài)法研究中心楊麗霞教授認為，居民家庭過期藥品回收機制建立，還應(yīng)當(dāng)鼓勵社會組織積極參與，引入第三方力量來暢通過期藥品回收難的問題。楊麗霞教授表示，當(dāng)前針對過期藥品回收與處理責(zé)任分擔(dān)不明，就制藥企業(yè)而言，其既要承擔(dān)回收成本更要承擔(dān)無公害處理成本，對于部分中小制藥企業(yè)而言，無疑是難以承受的。因此，對于回收過期藥品的企業(yè)，國家應(yīng)當(dāng)在稅收等方面給予減免；對于承擔(dān)無公害處理的制藥企業(yè)或其他醫(yī)療廢棄物處理企業(yè)，國家要主動承擔(dān)無公害處理費用，減少企業(yè)負擔(dān)。同時，在過期藥物回收和處理當(dāng)中，還可以引領(lǐng)制藥、醫(yī)療等行業(yè)協(xié)會設(shè)立相應(yīng)的回收和處理補貼，激勵相關(guān)企業(yè)參與。

此外，還應(yīng)當(dāng)運用好大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)字技術(shù)建立數(shù)字化的過期藥物回收體系。近年來，藥品質(zhì)量追溯機制逐步建立和完善，可充分發(fā)揮藥品質(zhì)量追溯碼的作用，將追溯碼與數(shù)字回收體系相捆綁，建立數(shù)字化回收機制。從2021 年開始，阿里健康先后在北京、上海等多個城市啟動了過期藥物線上回收服務(wù)，用戶只需要登錄支付寶，通過支付寶掃碼藥品包裝上的追溯碼，按照要求填寫好聯(lián)系方式，就能預(yù)約快遞員上門取件，不出門就能完成回收流程，同時還可以領(lǐng)取相應(yīng)的優(yōu)惠券?？爝f員將收集到的過期藥密封打包后，統(tǒng)一運送到指定處理企業(yè)，由專業(yè)人員進行無害化處理。

總而言之，在過期藥品回收長效機制建立中，藥監(jiān)部門要承擔(dān)其主導(dǎo)責(zé)任，負責(zé)回收和處理的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法回收及倒賣過期藥行為；制藥企業(yè)、醫(yī)院、藥店及行業(yè)協(xié)會承擔(dān)回收主體責(zé)任，設(shè)立固定的長期化的回收站點，制定回收、登記、保存等辦法；具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理企業(yè)承擔(dān)無公害化處理職責(zé)。同時，通過建立積分賬戶等激勵配套措施，提高民眾參與過期藥品回收的積極性。