夏婷 李庚 張虹 夏慧琳

（內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學工程處，呼和浩特 010017）

醫(yī)療器械作為患者診療、康復、保健的必要工具，在醫(yī)療流程中得到廣泛使用，醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌效果對于預防衛(wèi)生保健相關感染（Health Care-Associated Infection，HCAI）至關重要，將直接影響醫(yī)療質量與患者安全，尤其是非一次性使用的醫(yī)療器械。因此，徹底及規(guī)范的醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌是避免患者感染的首要操作，可以有效防止病原體通過醫(yī)療器械傳播，進而減少因感染導致的患者安全事件。本文通過文獻調研，整理并綜述目前國內外醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的現(xiàn)狀，分析并明確影響醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌處理不當?shù)囊蛩?，深挖醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的重要意義，最終提出關于醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌影響患者安全的建議。

1 醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌與患者安全的現(xiàn)狀

醫(yī)療器械作為患者診療、康復、保健的必要工具，在醫(yī)療流程中得到廣泛使用，醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌情況將直接影響醫(yī)療質量與患者安全，尤其是非一次性使用的醫(yī)療器械。據(jù)報道英國某醫(yī)院的一項雙盲研究表明，再處理后的23件手術器械中有56%仍然受到污染［1］。另一項研究發(fā)現(xiàn)，在美國某醫(yī)院急診科、外科重癥監(jiān)護病房和產房的400次醫(yī)患檢查互動中，僅18%完成聽診器消毒，其中依照指南要求執(zhí)行聽診器消毒低于4%，其余82%未進行聽診器消毒處理［2］。美國急救醫(yī)學研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）2020年發(fā)布了十大患者安全關注點，其中第五項提到醫(yī)療設備的清潔、消毒和滅菌［3，4］。因此，對于預防HCAI在國際上已備受重視，且醫(yī)療器械完成清洗、消毒和滅菌等再處理過程，對于預防HCAI、保障患者安全意義重大。

在我國，為進一步保障患者安全，減少可避免的傷害，2015年衛(wèi)生計生委提出七項倡議提升醫(yī)療質量與患者安全，其中第六項要求“加強醫(yī)院感染管理，控制醫(yī)院感染對患者造成的不良影響”［5］。2018年國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》，提出十項患者安全管理主要工作措施，其中第六項為“加強重點領域、重點部門、重點環(huán)節(jié)的患者安全管理。醫(yī)療機構要加強對產科、新生兒室、麻醉科、手術室、急診科、重癥醫(yī)學科、血液透析室、內鏡診療室、消毒供應室等高風險科室和部門的管理；加大對患者身份識別、用藥安全、手術安全核查、醫(yī)院感染預防與控制、危急值報告、醫(yī)療器械安全使用、院內意外傷害防范、信息系統(tǒng)安全等重點工作的管理力度。嚴格規(guī)范操作，采取有針對性的措施預防患者安全不良事件的發(fā)生”［6］。由此可見，我國對患者安全的高度重視，以及相關要求及措施的提出，進一步提高了對醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌在患者安全影響中的關注，對降低患者在醫(yī)療流程過程中不必要的傷害和風險具有積極作用。

2 醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的影響

據(jù)WHO報告，發(fā)達國家和發(fā)展中國家在任何特定時間段內，每100名住院患者中，分別有7人和10人發(fā)生HCAI［7］。全球每年約有140萬的患者因醫(yī)院內感染死亡［8］。另一項針對美國重癥監(jiān)護病房（Intensive Care Unit，ICU）住院患者的回顧性研究顯示，在之前發(fā)生過感染的病房中，患者發(fā)生同種病原體感染的概率明顯升高［9，10］。醫(yī)療器械作為患者診療各環(huán)節(jié)的必要工具，出現(xiàn)在醫(yī)療機構的不同場景，具有極大可能成為微生物病原體的載體影響患者安全。

有學者提出內窺鏡檢查、血管插管、輔助呼吸、器官移植等廣泛使用，在提高疾病診療效果的同時，也為患者開通了微生物感染的“通道”［9］。例如研究指出中央導管、導尿管和呼吸機等醫(yī)療器械會分別引發(fā)原發(fā)性血流感染、尿路感染和院內肺炎，根據(jù)美國NNIS（National Nosocomial Infection Surveillance System）系統(tǒng)報告，患者發(fā)生原發(fā)性血流感染、尿路感染和院內肺炎分別與中心靜脈插管、尿管插管和機械通氣相關的概率為87%、97%以及83%［7，11］。

除上述醫(yī)療器械外，常用的醫(yī)療器械也是微生物病原體傳播的重要載體，即HCAI的發(fā)生與電子溫度計、血壓計袖帶、聽診器、醫(yī)用手套、口罩等醫(yī)療器械有關［12-14］。根據(jù)一項尼日利亞衛(wèi)生工作者使用的聽診器細菌污染評估研究發(fā)現(xiàn)，107個聽診器中，79%存在細菌污染情況，且從未清洗過的聽診器污染程度高于短期清洗過的聽診器。進一步分析發(fā)現(xiàn)污染聽診器的微生物中，54%為金黃色葡萄球菌、19%為銅綠假單胞菌、14%為糞腸球菌，以及13%為大腸桿菌［12］。聽診器與受感染的皮膚接觸后，這些病原體會附著在聽診器的膜片上，并在未經消毒的情況下可能傳播給其他患者［12，15，16］。

不難推斷，醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌的不規(guī)范、不徹底對患者安全的首要影響就是引起患者感染，甚至造成患者死亡等后果。為防止病原體通過醫(yī)療器械傳播，醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌顯得尤為重要。

3 影響醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌處理不當?shù)囊蛩?/h2>

按照標準流程，完成醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌，對于預防患者HCAI事件發(fā)生，提高患者安全具有積極作用。研究表明，在兩次檢查之間遵循標準程序完成陰道超聲探頭的清潔、消毒，對控制患者間感染十分必要［17］。大量的證據(jù)也證明清洗、消毒和滅菌對于醫(yī)療器械傳播病原體具有重要的阻礙作用［12，17-20］。因此，醫(yī)療器械清洗、消毒和 滅菌處理不當是導致患者HCAI事件發(fā)生的潛在因素之一。

分析導致醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌處理不當?shù)目赡茉蛉缦拢?，17，21］：①由于缺少醫(yī)療器械安全風險宣傳，醫(yī)療工作人員低估了醫(yī)療器械在HCAI傳播中的作用，甚至錯誤地認為通過醫(yī)療器械將病原體傳播給患者的風險很低或不存在。②對于需要緊急診療或護理的危重患者，相比醫(yī)療器械的清潔消毒，快速完成疾病評估、治療具有更高的優(yōu)先級。③部分醫(yī)療工作人員缺乏醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌所需的知識或培訓，尤其是聽診器等常用醫(yī)療器械缺乏便捷有效的消毒方法，常用方法的復雜性也直接影響醫(yī)療器械的消毒頻次。④清洗、消毒、滅菌設施缺乏專人管理，缺少或疏于定期完成設備質控，難于保障設備高質量運行。⑤完成清洗、消毒、滅菌的醫(yī)療器械在部分醫(yī)療機構未單獨儲存，存在與未處理的醫(yī)療器械同空間存放的情況。⑥整個清洗、消毒、滅菌流程在部分醫(yī)療機構缺少環(huán)節(jié)監(jiān)測、醫(yī)療器械跟蹤及記錄。⑦部分醫(yī)療工作人員對消毒操作的整體認知和理解有待加強，存在不遵守清洗、消毒、滅菌程序，未按照標準要求完成等情況。

4 關于醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌影響患者安全的建議

（1）加強患者安全意識，持續(xù)人員培訓工作。加強醫(yī)療器械安全風險宣傳，提高醫(yī)療工作人員醫(yī)療器械使用安全意識。參考相關標準及指南，依據(jù)醫(yī)療機構級別，醫(yī)療工作人員工作中涉及的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療工作人員的職業(yè)資格情況，制定具體的醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌培訓內容、培訓標準和考核要求，完成崗前培訓的工作人員才可執(zhí)行相關工作任務［1］。定期舉行醫(yī)療工作人員繼續(xù)教育培訓，根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展新情況，不斷更新崗位業(yè)務、安全風險意識、職業(yè)暴露防護等知識［22，23］。

（2）建立健全規(guī)章制度，加強環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。按照醫(yī)療機構不同職能部門分工情況，在現(xiàn)有的規(guī)章制度基礎上健全和補充，明確各部門醫(yī)療器械感染安全防控責任［22］。例如消毒供應部門作為醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌的主要執(zhí)行部門，需要明確不同環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程；臨床部門作為醫(yī)療器械的主要使用者，需要確定醫(yī)療器械日常消毒的頻率、方法及要求；醫(yī)學工程部門作為醫(yī)療器械的管理部門，在確保醫(yī)療器械正常運行的基礎上，細化各項設備維護保養(yǎng)規(guī)程，需要積極收集并上報醫(yī)療器械感染不良事件，針對新型醫(yī)療器械協(xié)助消毒供應部門明確消毒滅菌方法等。此外，各部門針對重要環(huán)節(jié)應設置專職或兼職管理監(jiān)督人員，部門間要進一步加強溝通交流和相互監(jiān)督，確保各流程順利執(zhí)行［23］。

（3）制定質量控制體系，保證消毒滅菌有效。根據(jù)國家相關規(guī)范要求，醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌標準和指南，以及醫(yī)療器械產品說明書，制定清洗、消毒和滅菌標準流程和質量控制體系［22］。在此基礎需考慮不同醫(yī)療器械對患者造成的風險等級不同，使用頻率不同，因此清洗、消毒和滅菌的等級存在不同。根據(jù)醫(yī)療器械污染對患者安全的風險，可將醫(yī)療器械分為多個級別（關鍵、半關鍵和非關鍵），并建立針對性的清洗、消毒和滅菌策略［20，24］。同時，參考醫(yī)療器械制作材料的區(qū)別，即材料是否耐高溫、耐高壓，是否防水等，選擇不同的清潔、消毒和滅菌試劑及方法。根據(jù)清洗、消毒和滅菌設備維護保養(yǎng)要求，定期對設備完成質量檢測，保證設備使用的安全性和有效性［23］。此外加強清洗、消毒和滅菌全過程的質量控制，監(jiān)測試劑用品的合理使用，按照醫(yī)療器械分類不定期進行隨機抽查清洗、消毒和滅菌效果［22，23，25］。

（4）消毒滅菌集中處理，重視外來器械管理。各類非一次性醫(yī)療器械應由消毒供應部門統(tǒng)一回收、清洗打包、消毒滅菌［23，26］。消毒供應部門需建立各環(huán)節(jié)跟蹤記錄制度，為完成消毒滅菌的醫(yī)療器械設立專門且獨立的存儲空間。對于外來醫(yī)療器械因來源復雜，存在安全隱患，需嚴格強調消毒滅菌重要性［23，27，28］。職能部門需制定外來器械管理制度，設專職或兼職人員負責管理，并按照外來器械廠家說明書執(zhí)行清洗、消毒和滅菌流程［27，28］。