董柴玲

2023 年6 月8 日，歐盟宣布擬對(duì)歐盟化妝品法規(guī)（EC）1223/2009 進(jìn)行修訂，其對(duì)多個(gè)熱門成分提出的限用禁用管理措施，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。

根據(jù)修訂內(nèi)容，歐盟計(jì)劃禁用防曬劑4- 甲基芐亞基樟腦（4-MBC），并將染料木黃酮、大豆苷元、曲酸、視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯、α- 熊果苷和熊果苷列入化妝品限用成分清單。此外，歐盟還修訂了對(duì)三氯卡班和三氯生兩種成分的使用要求。

視黃醇、α- 熊果苷等成分，是市場(chǎng)關(guān)注度較高的熱門原料，也是許多化妝品企業(yè)投入產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，在近年產(chǎn)品備案數(shù)量不斷增加。此次歐盟法規(guī)修訂，或?qū)?duì)部分化妝品相關(guān)生產(chǎn)和銷售企業(yè)產(chǎn)生影響。

歐盟對(duì)化妝品原料的嚴(yán)格監(jiān)管，不僅有利于原料規(guī)范使用，也可為中國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管規(guī)章制度的制定與完善提供參考，并在原料要求、安全評(píng)估以及新原料備案等諸多方面提供經(jīng)驗(yàn)。

多個(gè)熱門成分被限用

根據(jù)歐盟通告顯示，此次化妝品法規(guī)的修訂，基于歐盟最新安全評(píng)估依據(jù)和最終意見，將一系列成分納入監(jiān)管體系。

其中，視黃醇及其衍生物是熱門的抗衰成分，被廣泛應(yīng)用于各類抗衰產(chǎn)品中。不過視黃醇的刺激性較大，尤其當(dāng)成分濃度較高或皮膚較敏感時(shí)，容易導(dǎo)致皮膚不耐受現(xiàn)象。SCCS（歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)） 曾對(duì)視黃醇及其衍生物進(jìn)行多次安全評(píng)估并更新意見，此次法規(guī)修訂后，視黃醇將作為限制成分使用。

SCCS 在2022 年10 月通過了一項(xiàng)關(guān)于維生素A（視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯）的安全評(píng)估意見。

文件指出，含有0.05% 濃度視黃醇當(dāng)量的身體乳液，或者含有0.3%濃度視黃醇當(dāng)量的其他駐留類和淋洗類化妝品，均可安全使用。

SCCS 稱，當(dāng)化妝品中維生素A 的濃度超過一定水平時(shí)，會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)?；谙惹暗慕Y(jié)論，SCCS表示將對(duì)視黃醇、視黃醇醋酸酯、視黃醇棕櫚酸酯設(shè)置最大使用濃度，同時(shí)也提醒消費(fèi)者注意化妝品中維生素A的暴露量問題，避免超過每日最高攝入上限。

此次法規(guī)修訂，SCCS 也將備受關(guān)注的美白成分熊果苷列入限用成分中。

作為一種美白劑，熊果苷能夠抑制酪氨酸酶活性，阻斷黑色素的形成，具有美白、祛除色素的作用。2023 年2 月，SCCS 發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于α- 熊果苷和熊果苷在化妝品中的安全性最終意見，稱α- 熊果苷和熊果苷是安全可用的。SCCS對(duì)熊果苷的最大使用濃度提出看法，認(rèn)為α- 熊果苷在面霜中的最大安全使用濃度為2%，在身體乳中的最大安全使用濃度為0.5%，而熊果苷在面霜中的最大安全濃度為7%。

同時(shí)SCCS 表示，在上述濃度范圍內(nèi)的產(chǎn)品中，α- 熊果苷與熊果苷的總暴露量是安全的。不過在含有α- 熊果苷和熊果苷的配方中，對(duì)苯二酚的含量應(yīng)盡可能低，且不應(yīng)高于兩種熊果苷中不可避免的殘留量。此次修訂，SCCS 將把α- 熊果苷與熊果苷兩種成分列入化妝品限用成分清單。

對(duì)另一種美白成分曲酸，SCCS 對(duì)也采取了限用管理措施。曲酸具有祛斑美白的功效，但也有一定的刺激性和致敏性。SCCS 在2022 年３月曾發(fā)布關(guān)于曲酸的安全評(píng)估意見，考慮到曲酸存在潛在內(nèi)分泌干擾特性，認(rèn)為該成分在化妝品中的最大使用濃度為1%。

對(duì)于染料木黃酮和大豆苷元兩種抗氧化成分，SCCS也提出相應(yīng)的管理要求。染料木黃酮和大豆苷元屬于異黃酮類成分，其中染料木黃酮具有防止皮膚老化和抗炎的作用，而大豆苷元有抗氧化和抗炎作用。

2022 年9 月，SCCS 發(fā)布關(guān)于染料木黃酮和大豆苷元的最終意見。SCCS 稱，基于相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性評(píng)估，同時(shí)考慮到植物雌激素的潛在內(nèi)分泌干擾特性，SCCS 認(rèn)為染料木黃酮在化妝品中的最大使用濃度為0.007%，大豆苷元的最大使用濃度為0.02%。遵循上述安全評(píng)估依據(jù)，染料木黃酮和大豆苷元將被限制使用。

對(duì)于同樣被限制使用的三氯卡班和三氯生，SCCS 主要在監(jiān)管要求上做出調(diào)整。SCCS 在2022 年11 月對(duì)三氯卡班和三氯生進(jìn)行安全評(píng)估，驗(yàn)證了這兩種成分的安全性問題，并明確各自的適用對(duì)象和最大使用濃度。其中三氯卡班作為防腐劑，在化妝品中使用的最高濃度為0.2%，而三氯生的最高濃度為0.3%。

此外，對(duì)于擬被禁用的成分4- 甲基芐亞基樟腦（4-MBC），SCCS 稱由于所提供的信息不足以全面評(píng)估潛在的遺傳毒性，SCCS 無(wú)法對(duì)4-MBC 的安全性做出結(jié)論。既無(wú)法排除其潛在的遺傳毒性，也不能得出4-MBC 安全使用的最大濃度。

化妝品原料監(jiān)管趨嚴(yán)

歐盟此次修訂相關(guān)法規(guī)，對(duì)化妝品原料的安全監(jiān)管要求做出調(diào)整，將引導(dǎo)行業(yè)更加規(guī)范發(fā)展。

值得注意的是，此次歐盟擬限制使用的多種成分，在國(guó)內(nèi)仍然允許使用。包括視黃醇、α- 熊果苷、熊果苷和曲酸等多個(gè)成分，收錄在《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中。這些熱門成分被廣泛應(yīng)用于精華、面霜、洗面奶等多種產(chǎn)品中，且沒有限制最大允許濃度。

同樣被歐盟列為限用成分的三氯卡班和三氯生，在國(guó)內(nèi)仍可作為化妝品準(zhǔn)用防腐劑，不過必須按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 版）》，三氯卡班在化妝品中使用時(shí)的最大允許濃度為0.2%，并規(guī)定純度標(biāo)準(zhǔn)。而三氯生的最大允許濃度為0.2%，產(chǎn)品范圍限制在洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭劑（非噴霧）、化妝粉及遮瑕劑、指甲清潔劑。此外，即將被歐盟禁用的4- 甲基芐亞基樟腦，同樣在國(guó)內(nèi)允許使用。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 版）》，4- 甲基芐亞基樟腦屬于化妝品準(zhǔn)用防曬劑，在化妝品中使用時(shí)的最大允許濃度為4%。

盡管國(guó)內(nèi)尚未禁用4- 甲基芐亞基樟腦，但未來(lái)這一成分的應(yīng)用空間或?qū)⒖s小。2021 年，泰國(guó)曾發(fā)布關(guān)于4- 甲基芐亞基樟腦等防曬用品的禁令，認(rèn)為該成分將對(duì)海洋整體生態(tài)造成破壞。現(xiàn)如今，歐盟也將其列入禁用成分清單。

對(duì)于化妝品原料安全，國(guó)內(nèi)也在不斷加強(qiáng)監(jiān)管措施。

2023 年6 月12 日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布公告，擬將比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素5 種化妝品原料列入禁用原料目錄。目前《化妝品禁用原料目錄》已納入上千種成分，并持續(xù)修訂和補(bǔ)充。隨著新原料和熱門成分不斷涌現(xiàn)，未來(lái)化妝品行業(yè)將迎來(lái)更規(guī)范、更細(xì)致、更嚴(yán)格的監(jiān)管。