袁芯鑫

中源協(xié)和（600645.SH）剛剛發(fā)布的2023年半年報顯示：2023年上半年，公司營收7.98億元，同比增長3.81%；歸屬于上市公司股東的凈利潤8267.47萬元，同比增長27.52%，其中扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤也同比增長45.18%。作為一個細胞治療創(chuàng)新藥公司，中源協(xié)和業(yè)績能有如此表現(xiàn)，實屬不易。

在公司凈利潤大幅增長的同時，人們已經(jīng)注意到，公司的干細胞治療藥物近來不斷出現(xiàn)新的突破。不久前，中源協(xié)和旗下全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)的VUM02注射液治療特發(fā)性肺纖維化剛剛獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。此前，該藥物已獲批四個適應癥的臨床試驗，分別為失代償期肝硬化、特發(fā)性肺纖維化、慢加急性（亞急性）肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫綜合征。此外，VUM02注射液用于激素治療失敗的II度至IV度急性移植物抗宿主?。╝GvHD）最近也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。半年報顯示，公司的研發(fā)費用為7224萬元，同比增長11.98%，營收占比約為9.05%，持續(xù)上升。與此同時，凈利潤增長超過20%，扣非凈利潤也大幅增長四成以上。不難看出，公司平衡了研發(fā)投入、研發(fā)效率與利潤之間的關系，既保證了創(chuàng)新藥的研發(fā)申報進度，又兼顧了公司的利潤情況。

從“技術”到“藥品”，細胞治療產(chǎn)品的市場化進入到了新的階段。

隨著政策的明確，在經(jīng)過一番探索后，我國干細胞臨床轉(zhuǎn)化進入了有序發(fā)展階段，從臨床進展上看，自2018年重啟通道以來，干細胞療法在應對各個適應癥上，皆有不俗的研發(fā)進展。在臨床研究方面，國內(nèi)干細胞領域也已經(jīng)有了量和質(zhì)的飛躍。隨著細胞藥物開發(fā)的不斷突破，國家出臺了更細化和具有可操作性的行業(yè)管理指引。給人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗提供技術指導和建議。一系列政策舉措的出臺對規(guī)范我國細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，提高安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，推動細胞治療領域的健康發(fā)展無疑具有重要意義。

中源協(xié)和作為中國最早投資生物資源儲存項目的企業(yè)，不僅是國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國家干細胞工程技術研究中心，同時也是國家干細胞與再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事長單位。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，中源協(xié)和間充質(zhì)干細胞申報新藥臨床研究審批（IND）目前排名第一。除此，公司參股的北京三有利公司與首都醫(yī)科大學共同申報的“人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液”研發(fā)用于治療慢性牙周炎，也已進入II期臨床試驗。使得其在干細胞新藥申報上處于行業(yè)領先地位。

而在干細胞臨床備案方面，中源協(xié)和及下屬企業(yè)、參股公司已完成9個國家衛(wèi)健委和中央軍委后勤保障部干細胞臨床研究項目備案。從長期來說，干細胞采集和存儲的門檻在未來都可能會繼續(xù)提高，擁有安全、高效、標準化的干細胞制備體系的企業(yè)將贏得未來。中源協(xié)和由于擁有細胞產(chǎn)業(yè)鏈上游基礎，以及高水準的臨床研究合作平臺，其競爭優(yōu)勢也會放大。

細胞治療除了干細胞治療之外，另外一塊就是免疫細胞治療。中源協(xié)和在免疫細胞的布局也十分深厚。

據(jù)媒體報道，中源協(xié)和參股的合源生物首個核心產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液）是具有自主知識產(chǎn)權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨特的CD19scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領先的生產(chǎn)制造工藝，先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理納基奧侖賽注射液治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病的新藥上市申請（NDA），有望成為中國白血病治療領域首個上市的CAR-T產(chǎn)品和首個上市的全自主創(chuàng)新的靶向CD19CAR-T產(chǎn)品。此外，合源生物另有雙靶點CAR-T產(chǎn)品HY004細胞注射液的兩項IND也獲NMPA默示許可。華創(chuàng)證券研報指出，國內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量居世界第一，這也是中國首次在一個新藥研發(fā)領域走在國際前列。對CAR-T療法的研究，新藥研發(fā)逐漸崛起的中國存在彎道超車的可能。

中源協(xié)和董事長龔虹嘉曾說，有句話非常有道理：不是成功的人太少，而是放棄的人太多。中源協(xié)和看到，在行業(yè)回暖之時，與行業(yè)發(fā)展同頻共振可以實現(xiàn)能量加持。繼續(xù)聚焦主業(yè)，堅持創(chuàng)新，相信道阻且長，行則將至；行而不輟，未來可期。