趙景勇 趙 松 楊 林 游 玲 王 飛

（1.重慶市特種設(shè)備檢測(cè)研究院 重慶 401121）

（2.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（西部復(fù)雜環(huán)境機(jī)電設(shè)備安全) 重慶 401121）

（3.永川區(qū)愛(ài)爾陽(yáng)光眼科醫(yī)院 重慶 402160）

蒸汽滅菌器是利用熱力滅菌原理，通過(guò)濕熱使菌體蛋白質(zhì)內(nèi)的水分變多，受熱固結(jié)，對(duì)酶和結(jié)構(gòu)蛋白造成不可逆的破壞，導(dǎo)致微生物消亡，達(dá)到滅菌目的[1]。其廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療和工業(yè)生產(chǎn)中。依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型》、YY 0731—2009《大型蒸汽滅菌器 手動(dòng)控制型》、YY／T 0646—2022《小型壓力蒸汽滅菌器》、YY／T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》、YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》、YY／T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器[2]。

按照《質(zhì)檢總局關(guān)于修訂〈特種設(shè)備目錄〉的公告》（2014 年第114 號(hào))對(duì)壓力容器的定義，容積大于或者等于0.03 m3的小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器屬于特種設(shè)備，其工作壓力一般為0.13 MPa 或0.23 MPa，介質(zhì)為飽和水蒸氣。一旦發(fā)生失效，會(huì)引起蒸汽泄漏、設(shè)備爆炸，造成人員燙傷甚至死亡，并造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。

屬于特種設(shè)備的蒸汽滅菌器需要注冊(cè)登記并由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，在定期檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)特種設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、修理、監(jiān)督檢驗(yàn)、設(shè)備使用管理等信息進(jìn)行審查，開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)、檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告[3]。在歷年的特種設(shè)備檢驗(yàn)、檢測(cè)過(guò)程中，積累了大量特種設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)。目前，還沒(méi)有基于特種設(shè)備信息平臺(tái)數(shù)據(jù)挖掘，分析區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器使用現(xiàn)狀的相關(guān)研究。本文統(tǒng)計(jì)分析相應(yīng)注冊(cè)、使用和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以得到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的蒸汽滅菌器的設(shè)備特點(diǎn)，使用、管理現(xiàn)狀及定期檢驗(yàn)中的問(wèn)題，進(jìn)一步為醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全使用蒸汽滅菌器提出合理化建議。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源及方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

隨著國(guó)家信息化戰(zhàn)略的快速發(fā)展，各地特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都開(kāi)發(fā)了各自的信息化平臺(tái)，以滿(mǎn)足特種設(shè)備信息化管理以及檢驗(yàn)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管的需要。重慶市特種設(shè)備信息化平臺(tái)從2010 年開(kāi)始建立，經(jīng)過(guò)2 次升級(jí)后，現(xiàn)已建成特種設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)、各業(yè)務(wù)系統(tǒng)和公眾服務(wù)系統(tǒng)[4]。

本文研究對(duì)象為按照現(xiàn)行國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)且滿(mǎn)足《特種設(shè)備目錄》管轄的蒸汽滅菌器，包括容積大于或者等于0.03 m3的小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器。

1.2 方法

●1.2.1 分類(lèi)方法

蒸汽滅菌的基本要素是：滅菌溫度、飽和蒸汽質(zhì)量（濕氣<10%，冷空氣<5%)及滅菌時(shí)間[5]、滅菌壓力[6]等。本文主要從影響滅菌溫度和蒸汽質(zhì)量的滅菌器滅菌室結(jié)構(gòu)形式、排放冷空氣的方式和程度兩方面分類(lèi)研究在用蒸汽滅菌器使用特點(diǎn)。

蒸汽滅菌器按滅菌室結(jié)構(gòu)形式可分為夾套結(jié)構(gòu)和單層結(jié)構(gòu)。夾套結(jié)構(gòu)是通過(guò)夾套結(jié)構(gòu)與裝載腔之間形成蒸汽夾層，從而保障滅菌室內(nèi)溫度的均勻性和穩(wěn)定性[7]。單層結(jié)構(gòu)是在容器腔室內(nèi)設(shè)置加熱盤(pán)管加熱水產(chǎn)生蒸汽。

蒸汽滅菌器按排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排式蒸汽滅菌器、預(yù)真空蒸汽滅菌器和脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器。下排式蒸汽滅菌器是利用重力置換原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下流動(dòng)，將冷空氣從下孔排出。預(yù)真空蒸汽滅菌器是在進(jìn)行滅菌前，對(duì)容器進(jìn)行一次抽真空，排除冷空氣，然后注入蒸汽的方式。脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器通過(guò)多次交替（3 次以上脈動(dòng)真空)對(duì)滅菌室抽取真空和充入蒸汽的方式將內(nèi)室空氣強(qiáng)制排空[8]。

●1.2.2 數(shù)據(jù)收集方法

基于特種設(shè)備信息化平臺(tái)的2021 年重慶市特種設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，挖掘蒸汽滅菌器定期檢驗(yàn)報(bào)告中蒸汽滅菌器設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用的參數(shù)以及改造、修理、停用、注銷(xiāo)、問(wèn)題及檢驗(yàn)結(jié)論等信息數(shù)據(jù)，按蒸汽滅菌器不同的分類(lèi)方法統(tǒng)計(jì)，重點(diǎn)分析研究2021 年重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用蒸汽滅菌器的設(shè)備特點(diǎn)和使用、管理現(xiàn)狀。

2 結(jié)果與討論

2.1 重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器總量分析

對(duì)重慶市2021 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如圖1、圖2、表1 所示。

表1 2021 年重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)表 臺(tái)

圖1 2021 年重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器統(tǒng)計(jì)圖

圖2 2021 年重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖（續(xù)）

圖2 2021 年重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖

如圖1 所示，重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記使用的各類(lèi)蒸汽滅菌器共計(jì)1 188 臺(tái)。其中，滅菌室容積不小于30 L 且開(kāi)口向上的立式蒸汽滅菌器有383 臺(tái)，占總量的32.2%；滅菌室容積不超過(guò)60 L 的小型蒸汽滅菌器有38 臺(tái)，占總量的3.2%；容積大于60 L 的大型蒸汽滅菌器有767 臺(tái)，占總量的64.6%。統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的蒸汽滅菌器主要以大型蒸汽滅菌器為主，小型蒸汽滅菌器較少使用。

進(jìn)一步分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)蒸汽滅菌器使用特點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，立式蒸汽滅菌器主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室，主要用作對(duì)培養(yǎng)基玻璃器皿、使用過(guò)的生物制品廢料等物品的滅菌處理；小型蒸汽滅菌器主要應(yīng)用在口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)或口腔科對(duì)醫(yī)療器械、器皿、培養(yǎng)基以及非封閉液體或制劑、與血液或體液可能接觸的材料的滅菌；大型蒸汽滅菌器主要應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室／中心對(duì)醫(yī)用液體、手術(shù)器械、敷料織物等進(jìn)行滅菌。

如圖2（a）和表1 所示，2021 年重慶地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的立式蒸汽滅菌器共計(jì)383 臺(tái)，采用單層結(jié)構(gòu)的有375 臺(tái)，占立式蒸汽滅菌器總量的97.91%；采用夾套結(jié)構(gòu)的有8 臺(tái)，占2.09%。分析發(fā)現(xiàn)在用的立式蒸汽滅菌器多采用單層結(jié)構(gòu)主要是因?yàn)檫@種結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單，成本低，其特點(diǎn)是滅菌容積較小，一般在30 ～250 L，溫度的穩(wěn)定性可通過(guò)保溫棉等得到保障。小型蒸汽滅菌器共38 臺(tái)，均采用單層結(jié)構(gòu)。大型蒸汽滅菌器共767 臺(tái)，采用夾套結(jié)構(gòu)的有729 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的95.05%；采用單層結(jié)構(gòu)的只有38 臺(tái)，占4.95%。分析發(fā)現(xiàn)在用的大型蒸汽滅菌器多采用夾套結(jié)構(gòu)主要是因?yàn)槠錅缇莘e較大，一般在300 ～1 500 L，采用夾套結(jié)構(gòu)溫度的穩(wěn)定性較好。

如圖2（b）和表1 所示，立式蒸汽滅菌器排除空氣的方式均采用下排式；小型蒸汽滅菌器均采用脈動(dòng)真空式；大型蒸汽滅菌器采用下排式的有188 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的24.51%，采用脈動(dòng)真空滅菌器的有579 臺(tái)，占75.49%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)大都使用脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行滅菌，通過(guò)多次脈動(dòng)抽真空，空氣排除更徹底，有效提高了滅菌質(zhì)量和縮短滅菌運(yùn)行時(shí)間。而預(yù)真空蒸汽滅菌器是在滅菌前僅進(jìn)行一次抽真空，其真空效果遠(yuǎn)不如脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器，冷空氣殘留較多，難以保證滅菌效果，所以各醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未采用預(yù)真空蒸汽滅菌器。

2.2 重慶市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器特點(diǎn)分析

對(duì)2021 年重慶市各級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的蒸汽滅菌器數(shù)量及種類(lèi)分別統(tǒng)計(jì)分析，可以更好地了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用蒸汽滅菌器的特點(diǎn)。

2021 年重慶市使用蒸汽滅菌器的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有76 家，見(jiàn)表2，在用蒸汽滅菌器共425 臺(tái)，其中立式蒸汽滅菌器共217 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為2.86臺(tái)；小型蒸汽滅菌器共7 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為0.09 臺(tái)；大型蒸汽滅菌器共201 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為2.64 臺(tái)。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均配備有多臺(tái)立式蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器；并且因其檢驗(yàn)科室檢驗(yàn)量較大，立式滅菌器總量也超過(guò)大型蒸汽滅菌器的總量。

表2 2021 年重慶市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)表臺(tái)

如圖3 和表2 所示，其中立式滅菌器均采用單層結(jié)構(gòu)和下排式方式。小型蒸汽滅菌器均采用單層結(jié)構(gòu)和脈動(dòng)真空。大型蒸汽滅菌器主要采用夾套結(jié)構(gòu)和脈動(dòng)真空，單層結(jié)構(gòu)的大型蒸汽滅菌器只有11 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的5.47%；下排式只有9 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的4.48%。

圖3 2021 年重慶市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖

2021 年重慶市使用蒸汽滅菌器的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有197 家，見(jiàn)表3，在用蒸汽滅菌器共403 臺(tái)，其中立式蒸汽滅菌器共109 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為0.55 臺(tái)；小型蒸汽滅菌器共11 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為0.05臺(tái)；大型蒸汽滅菌器共283 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為1.44 臺(tái)。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比各種類(lèi)蒸汽滅菌器平均配備明顯減少，這是因?yàn)槎?jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)和手術(shù)量相對(duì)減少，多數(shù)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科室滅菌采用手提式蒸汽滅菌器，其滅菌空間小于30 L，未作為特種設(shè)備（固定式壓力容器）進(jìn)行注冊(cè)登記和監(jiān)督管理。

表3 2021 年重慶市二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)表 臺(tái)

如圖4 和表3 所示，立式蒸汽滅菌器主要采用單層結(jié)構(gòu)（占立式滅菌器總量的98.17%）和下排式（占比為100%）。小型蒸汽滅菌器均采用單層結(jié)構(gòu)和脈動(dòng)真空，主要配置在口腔醫(yī)院。大型蒸汽滅菌器多采用夾套結(jié)構(gòu)和脈動(dòng)真空，單層結(jié)構(gòu)滅菌器只有11 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的3.89%；下排式只有26 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的9.19%。

圖4 2021 年重慶市二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖

2021 年重慶市使用蒸汽滅菌器的一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有321 家，見(jiàn)表4，在用蒸汽滅菌器共360 臺(tái)，其中立式蒸汽滅菌器共57 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為0.18 臺(tái)；小型蒸汽滅菌器共20 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為0.06 臺(tái)；大型蒸汽滅菌器共283 臺(tái)，平均每家機(jī)構(gòu)保有量為0.88 臺(tái)。一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與三級(jí)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比各種類(lèi)蒸汽滅菌器平均配備均較少。這是因?yàn)闄z驗(yàn)數(shù)量較少，其檢驗(yàn)科室滅菌均采用手提式蒸汽滅菌器或容積小于30 L 的小型蒸汽滅菌器，立式滅菌器較少配備。小型蒸汽滅菌器主要配備在口腔門(mén)診部。一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因手術(shù)量少，手術(shù)器械、敷料和織物滅菌量較少，其消毒供應(yīng)室大多只配備1 臺(tái)大型蒸汽滅菌器，且較多采用下排式，占大型蒸汽滅菌器總量的54.06%。

表4 2021 年重慶市一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)表 臺(tái)

如圖5 和表4 所示，立式蒸汽滅菌器主要采用單層結(jié)構(gòu)（占立式滅菌器總量的89.47%）和下排式（占比為100%）。小型蒸汽滅菌器均采用單層結(jié)構(gòu)和脈動(dòng)真空。大型蒸汽滅菌器多采用夾套結(jié)構(gòu)和下排式，單層結(jié)構(gòu)滅菌器只有16 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的5.65%；脈動(dòng)真空式有130 臺(tái)，占大型蒸汽滅菌器總量的45.94%。

圖5 2021 年重慶市一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器分類(lèi)統(tǒng)計(jì)圖

2.3 重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器檢驗(yàn)問(wèn)題分析

蒸汽滅菌器作為壓力容器投入使用后3 年內(nèi)進(jìn)行首次檢驗(yàn)，此后需按一定周期進(jìn)行定期檢驗(yàn)。本文統(tǒng)計(jì)分析的1 188 臺(tái)滅菌器中有762 臺(tái)壓力容器經(jīng)過(guò)一次或多次定期檢驗(yàn)，根據(jù)定期檢驗(yàn)結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、問(wèn)題臺(tái)數(shù)及發(fā)生率（問(wèn)題臺(tái)數(shù)占定期檢驗(yàn)過(guò)設(shè)備臺(tái)數(shù)的百分比），匯總見(jiàn)表5、表6。

表5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用蒸汽滅菌器檢驗(yàn)問(wèn)題表

表6 各等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用蒸汽滅菌器檢驗(yàn)問(wèn)題數(shù)量統(tǒng)計(jì)表 臺(tái)數(shù)/發(fā)生率

從表5 中可以看到，統(tǒng)計(jì)定期檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如下：

1）“未進(jìn)行年度檢查”的臺(tái)數(shù)最多，問(wèn)題發(fā)生率達(dá)到了60.76%。壓力容器年度檢查內(nèi)容包含壓力容器安全管理情況、壓力容器本體及其運(yùn)行狀況和壓力容器安全附件檢查等。作為使用單位日常維護(hù)和落實(shí)主體責(zé)任的重要項(xiàng)目，TSG 21—2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》明確要求每年至少進(jìn)行1 次年度檢查。

2）“超設(shè)計(jì)使用年限或使用超過(guò)20 年”的蒸汽滅菌器有114 臺(tái)，發(fā)生率為14.96%。蒸汽滅菌器作為壓力容器，其內(nèi)部承受蒸汽的交替循環(huán)載荷，超設(shè)計(jì)年限使用或使用超過(guò)20 年，存在焊接接頭、快開(kāi)門(mén)裝置連接處疲勞等問(wèn)題?，F(xiàn)有蒸汽滅菌器設(shè)計(jì)使用年限大多在8 ～12 年，最長(zhǎng)設(shè)計(jì)使用年限為20 年，超設(shè)計(jì)年限使用會(huì)存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3）“安全閥不在校驗(yàn)期內(nèi)”發(fā)生率為13.91%。安全閥作為蒸汽滅菌器重要的安全泄放裝置，是保障設(shè)備超壓后及時(shí)泄放，保證設(shè)備不會(huì)發(fā)生更大爆炸事故的重要手段。如未按期校驗(yàn)，存在很大的安全隱患。

4）“操作人員未持有特種設(shè)備操作證”發(fā)生率為9.06%。為方便滅菌前后滅菌器件的便捷擺放和取出，蒸汽滅菌器大多采用快開(kāi)門(mén)結(jié)構(gòu)。操作蒸汽滅菌器需要持有“快開(kāi)門(mén)式壓力容器操作人員證（R1）”。操作人員未進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，不了解操作重點(diǎn)和危害，會(huì)造成安全隱患。

5）“水質(zhì)不符合要求”發(fā)生率為3.28%。

6）“安全聯(lián)鎖裝置失效”發(fā)生率為1.57%。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的“安全聯(lián)鎖裝置失效”可能會(huì)在人員操作時(shí)發(fā)生重大安全事故。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的失效集中于機(jī)械式聯(lián)鎖裝置。當(dāng)安全聯(lián)鎖裝置失效時(shí)應(yīng)立即停止使用。

7）“未經(jīng)有資質(zhì)單位維修改造”發(fā)生率為0.39%。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要是使用單位未經(jīng)有資質(zhì)單位或私自用焊接方式焊接蒸汽滅菌器內(nèi)部滅菌室附屬部件或維修承壓部件。未經(jīng)有資質(zhì)單位維修改造難以保證維修改造質(zhì)量，可能會(huì)帶來(lái)設(shè)備維修、改造處局部損傷或腐蝕加劇，是嚴(yán)重的事故隱患。

8）“內(nèi)表面裂紋”發(fā)生率為0.26%。裂紋會(huì)直接引起滅菌器泄漏甚至爆炸。裂紋產(chǎn)生的原因是多樣的，如制造過(guò)程焊接缺陷擴(kuò)展，水質(zhì)不合格、被滅菌物件化學(xué)殘留污染等[9]。

從表6 統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，蒸汽滅菌器檢驗(yàn)出的問(wèn)題中，一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各問(wèn)題臺(tái)數(shù)和發(fā)生率均最高；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各問(wèn)題臺(tái)數(shù)和發(fā)生率較低。其中“未進(jìn)行年度檢查”“安全閥不在校驗(yàn)期內(nèi)”“操作人員未持有特種設(shè)備操作證”“水質(zhì)不符合要求”“未經(jīng)有資質(zhì)單位維修改造”等問(wèn)題都與蒸汽滅菌器使用、管理關(guān)系密切。分析比較各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特征可以發(fā)現(xiàn)，一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于機(jī)構(gòu)人員較少，對(duì)特種設(shè)備使用管理重視程度不夠，缺失特種設(shè)備專(zhuān)用管理制度，管理人員均為兼職缺乏最基本的特種設(shè)備使用管理常識(shí)，操作者不注重操作規(guī)范等原因?qū)е聠?wèn)題發(fā)生率較高。“超過(guò)設(shè)計(jì)壽命或超過(guò)20 年”問(wèn)題，主要與設(shè)備設(shè)計(jì)使用年限相關(guān)，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)較多使用進(jìn)口設(shè)備或大型制造企業(yè)的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)使用年限一般較長(zhǎng)，且設(shè)備經(jīng)費(fèi)充足，能及時(shí)更換新設(shè)備?！鞍踩?lián)鎖裝置失效”和“內(nèi)表面裂紋”問(wèn)題，直接影響設(shè)備的安全使用，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型制造企業(yè)的產(chǎn)品多采用全自動(dòng)安全聯(lián)鎖裝置，且產(chǎn)品焊接質(zhì)量較好，問(wèn)題出現(xiàn)率較低。一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用設(shè)備多采用機(jī)械式安全聯(lián)鎖裝置，設(shè)備大都由小企業(yè)生產(chǎn)制造，且產(chǎn)品焊接質(zhì)量相對(duì)較差，所以故障率也較高。綜合分析，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該高度重視使用管理問(wèn)題，一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)該加強(qiáng)蒸汽滅菌器的使用管理，更加關(guān)注設(shè)備本身質(zhì)量、規(guī)范操作、定期檢驗(yàn)及運(yùn)行檢查。

2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌器使用管理建議

《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、TSG 08—2017《特種設(shè)備使用管理規(guī)則》及TSG 21—2016 對(duì)壓力容器使用單位的使用管理均有相關(guān)要求，本文結(jié)合上述各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌器的使用特點(diǎn)和檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)蒸汽滅菌器的安全使用和管理提出以下建議：

1）建立安全管理制度并配備專(zhuān)業(yè)使用、管理人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人需重視特種設(shè)備安全，建立并有效實(shí)施特種設(shè)備安全管理制度，制定工藝操作規(guī)程，配備有一定專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)的安全管理負(fù)責(zé)人、安全管理員及壓力容器操作人員。為了更方便快速地放入和取出滅菌物件，蒸汽滅菌器大都為快開(kāi)門(mén)結(jié)構(gòu)，按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于特種設(shè)備行政許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021 年第41 號(hào)）規(guī)定，操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考試取得“快開(kāi)門(mén)式壓力容器操作人員證（R1）”。日常管理需要對(duì)操作人員定期進(jìn)行安全知識(shí)和操作技能的相關(guān)培訓(xùn)，嚴(yán)格要求按照操作規(guī)程作業(yè)，并做好相應(yīng)的記錄。尤其是一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)該注重蒸汽滅菌器的使用、管理規(guī)范化。

2）采購(gòu)合格產(chǎn)品。不同等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求，選擇適合的滅菌器類(lèi)型，秉持安全、節(jié)能[6]、環(huán)保的原則采購(gòu)由有資質(zhì)的單位生產(chǎn)并經(jīng)過(guò)監(jiān)督檢驗(yàn)合格的蒸汽滅菌器，盡量選購(gòu)大型制造單位生產(chǎn)制造的滅菌器，質(zhì)量更有保證。

3）及時(shí)登記注冊(cè)。對(duì)于屬于壓力容器的蒸汽滅菌器在投入使用前或者投入使用后30 日內(nèi)，應(yīng)向所在地負(fù)責(zé)特種設(shè)備使用登記的部門(mén)申請(qǐng)辦理《特種設(shè)備使用登記證》，并將使用標(biāo)志放置于設(shè)備顯著位置。蒸汽滅菌器在使用過(guò)程中存在停用、過(guò)戶(hù)、注銷(xiāo)、設(shè)備超過(guò)設(shè)計(jì)年限或超過(guò)20 年時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)氐怯洐C(jī)關(guān)進(jìn)行備案并辦理變更登記。

4）制定應(yīng)急預(yù)案。根據(jù)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模、人流量、設(shè)備位置等實(shí)際情況，并結(jié)合蒸汽滅菌器事故特點(diǎn)制定專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，定期開(kāi)展特種設(shè)備事故應(yīng)急演練。

5）加強(qiáng)日常維護(hù)、巡檢與年度檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立壓力容器巡檢制度，并且對(duì)蒸汽滅菌器承壓本體、安全閥、安全聯(lián)鎖裝置、附屬儀器儀表進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)，做好安全閥、壓力表的按時(shí)送檢工作。做好壓力容器年度檢查，形成報(bào)告存檔備查。

6）按時(shí)定期檢驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于定期檢驗(yàn)有效期屆滿(mǎn)前1 個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)需求。未經(jīng)定期檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的壓力容器，不得繼續(xù)使用。

7）安裝、改造及修理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在需要進(jìn)行安裝、改造或維修時(shí)，應(yīng)交由取得相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行。屬于需要監(jiān)督檢驗(yàn)的重大維修或改造時(shí)還需有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，未經(jīng)監(jiān)督檢驗(yàn)的不得交付使用。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視蒸汽滅菌器的使用管理，建立健全使用管理體系并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理，保障蒸汽滅菌器的安全使用。

3 結(jié)論

1）根據(jù)以上統(tǒng)計(jì)分析表明，2021 年重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用蒸汽滅菌器數(shù)量主要以?shī)A套結(jié)構(gòu)、脈動(dòng)真空的大型蒸汽滅菌器為主，其次為單層結(jié)構(gòu)、下排式的立式蒸汽滅菌器。

2）2021 年重慶市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用蒸汽滅菌器特點(diǎn)各不相同；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均每家機(jī)構(gòu)立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器和大型蒸汽滅菌器保有量均最高，一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均每家機(jī)構(gòu)保有量最低；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要配備有單層結(jié)構(gòu)、下排式的立式蒸汽滅菌器，以及夾套結(jié)構(gòu)、脈動(dòng)真空的大型蒸汽滅菌器；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要配備夾套型、脈動(dòng)真空大型蒸汽滅菌器；一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要配備夾套結(jié)構(gòu)、下排式大型蒸汽滅菌器。

3）統(tǒng)計(jì)分析蒸汽滅菌器定期檢驗(yàn)中出現(xiàn)的8 大問(wèn)題；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各問(wèn)題臺(tái)數(shù)和發(fā)生率較低，一級(jí)及未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各問(wèn)題臺(tái)數(shù)和發(fā)生率均最高。

4）針對(duì)蒸汽滅菌器使用現(xiàn)狀，提出7 條蒸汽滅菌器使用管理的建議。