李薇，鄭鵬遠(yuǎn)，4，丁嬋嬋 ，李魯亞，李立國，，4，張凌曦

（1.鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450001；2.鄭州衛(wèi)生職業(yè)健康學(xué)院，河南 鄭州 450001；3.鄭州安杰萊智能科技有限公司，河南 鄭州 450001；4.遵義市院士工作中心，貴州 遵義 563000）

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人是機(jī)器人領(lǐng)域的一大熱點(diǎn)分支。隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的高速發(fā)展與提高，腦中風(fēng)、腦外傷和脊髓損傷導(dǎo)致的死亡率相對降低，人均壽命普遍延長。然而，隨之而來的人口老齡化問題日益凸顯，腦血管病和脊髓損傷等疾病帶來的致殘率也在逐年升高，相關(guān)的康復(fù)治療需求隨之日益增加，尤其對于疾病引起的偏癱，截癱等下肢功能不全的患者的主動與被動肢體功能改善、代償與替代問題。最近的研究表明，中樞神經(jīng)系統(tǒng)可以在受傷后進(jìn)行修復(fù)重組，在神經(jīng)功能恢復(fù)方面，有意義的神經(jīng)組織重組取決于康復(fù)訓(xùn)練期間的運(yùn)動情況。但只憑借康復(fù)醫(yī)師與康復(fù)治療師的人工康復(fù)治療訓(xùn)練，會受到治療成本高、實(shí)施場地與設(shè)備要求嚴(yán)格和醫(yī)患比例緊張的制約而帶來不太理想的治療效果。因此，對于不斷增長的康復(fù)訓(xùn)練服務(wù)需求，康復(fù)機(jī)器人技術(shù)致力于解決傳統(tǒng)康復(fù)治療的弊端。下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人可設(shè)計用于臨床提供給完全或不完全下肢肢體功能不全的患者進(jìn)行肌肉訓(xùn)練，促進(jìn)患者恢復(fù)運(yùn)動與感覺功能，提高神經(jīng)可塑性，代償或替代失能下肢功能，提高患者的日常生活活動能力，幫助患者重返家庭和社會，提高其生活質(zhì)量和幸福指數(shù)，從而減輕家庭與社會的沉重負(fù)擔(dān)。此外，下肢外骨骼機(jī)器人也可轉(zhuǎn)化為助力工具，設(shè)計應(yīng)用于正常的健康人群，幫助戰(zhàn)場士兵和各個需要承重行業(yè)的工作人員完成快速行進(jìn)運(yùn)動與承重負(fù)荷卸荷的作業(yè)任務(wù)。因此,下肢外骨骼機(jī)器人研究與發(fā)展對于醫(yī)療、軍隊與日常生活有著深遠(yuǎn)的積極意義。本文主要介紹下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，論述其目前存在的問題，展望其發(fā)展方向。

1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

1.1 國外研究現(xiàn)狀

有關(guān)于康復(fù)醫(yī)療機(jī)器人的研究最早可追溯至1890年，俄羅斯人Yagn 以空氣包為動力，設(shè)計了一款用于增強(qiáng)健康人跑跳能力的類外骨骼輔助行走裝置—Assisted-Walking Device，并申請了專利。雖然該項目裝備未能成功進(jìn)入實(shí)施實(shí)用階段，但這個概念想法激發(fā)了人們對外骨骼康復(fù)機(jī)器人在增強(qiáng)人體運(yùn)動機(jī)能方面的思考與研究。1960 年，最早的外骨骼機(jī)器人概念與相關(guān)項目出現(xiàn)。1965 年，美國通用電氣公司與康奈爾大學(xué)合作研制出的全身外骨骼機(jī)器人Hardman，包含了30個關(guān)節(jié)自由度，使用者可舉起約1500 磅的重物，極大展現(xiàn)了外骨骼機(jī)器人在提高人類行走與負(fù)荷能力的可能性。1974 年，南斯拉夫科學(xué)家Vukobratovic，M 系統(tǒng)地提出了下肢動力外骨骼設(shè)計理論與方法，研制出了用于截癱患者的外骨骼試驗機(jī)—Active anthropomorphic exoskeleton，對之后的外骨骼康復(fù)機(jī)器人的研究奠定了深厚的基礎(chǔ)。20 世紀(jì)80 年代，外骨骼機(jī)器人的研制與應(yīng)用得到了全球普遍的高度重視。外骨骼康復(fù)機(jī)器人在醫(yī)療、工業(yè)與軍事領(lǐng)域開始了全面發(fā)展。2001 年，瑞士蘇黎世聯(lián)邦工業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院與HOCOMA 公司合作研制出的減重式腿部驅(qū)動下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人Lokomat，在康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了一個階段性的質(zhì)的飛躍。該裝置電機(jī)與滾珠絲杠組合作為驅(qū)動輸入機(jī)構(gòu)，使用跑步機(jī)與患者的雙足進(jìn)行交互，進(jìn)而帶動使用者的大小腿做有規(guī)律的周期性擺動，使得使用者擁有更自然的行走體驗。作為同類產(chǎn)品的先驅(qū)，Lokomat 實(shí)現(xiàn)了多種主被動訓(xùn)練策略，是一款能夠提供即時反饋與評估的步態(tài)訓(xùn)練機(jī)器人，對中風(fēng)、脊髓損傷、創(chuàng)傷性腦損傷、多發(fā)性硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者有良好的康復(fù)效果。但其動力模型復(fù)雜，操作較為困難,并且存在體積過于龐大，價格昂貴等一系列問題，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過大部分患者的承擔(dān)能力。2006 年，由德國WOODWAY 公司研發(fā)的名為Lokohelp 的下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人，在跑步機(jī)傳遞運(yùn)動的設(shè)計思想基礎(chǔ)上運(yùn)行。與Lokomat 相比，Lokohelp 的結(jié)果和步態(tài)評估系統(tǒng)與Lokomat 相似，但其成本明顯降低，驅(qū)動方式也更加簡便。然而，LokoHelp 裝備的足部訓(xùn)練軌跡固定且較難調(diào)整，無法改變步長，是它的一個標(biāo)志性的缺點(diǎn)。

進(jìn)入21 世紀(jì)，國外的外骨骼機(jī)器人技術(shù)已經(jīng)逐步達(dá)到全面發(fā)展的階段。從研發(fā)到應(yīng)用，目前外骨骼機(jī)器人的研究發(fā)展已經(jīng)走過了一百年。雖然眾多企業(yè)高校尚處于研究開發(fā)與臨床試驗階段，但仍有部分公司已經(jīng)開始實(shí)現(xiàn)外骨骼機(jī)器人的市場產(chǎn)品化發(fā)展，可移動式外骨骼機(jī)器人逐漸打開市場。其中以美國的研究規(guī)模最大，技術(shù)較為發(fā)達(dá)成熟，其次為歐洲，日本等。當(dāng)前，有5 種此類系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(US Food and Drug Administration,FDA)批準(zhǔn)，允許其在美國生產(chǎn)使用：分別為以色列Barrett Medical的Rewalk， 美國Ekso Bionics 的Ekso GTTM、 美國Parker Hannifin 公司的IndegoTM、日本Cyberdyne 公司的Hybrid Assisted Limb(HAL)和美國SuitX 公司的可穿戴下肢外骨骼機(jī)器人Phoenix。每個系統(tǒng)都有特定的包含和排除標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)在不同的環(huán)境中進(jìn)行了測試。以上五種外骨骼康復(fù)機(jī)器人都屬于II 類醫(yī)療設(shè)備。ReWalk和Indego的系統(tǒng)已獲批準(zhǔn)在社區(qū)和機(jī)構(gòu)中使用，而Ekso 已被批準(zhǔn)在僅受過訓(xùn)練的醫(yī)療監(jiān)督的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，尚未在美國獲得批準(zhǔn)。HAL 于2018 年正式獲得美國食品及藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)。Phoenix 已于2019年獲得FDA 批準(zhǔn)，計劃2020 年上市。

1.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

我國在外骨骼機(jī)器人研發(fā)與應(yīng)用方面起步較晚，21世紀(jì)初才開始陸續(xù)進(jìn)行研發(fā)。但隨著我國綜合實(shí)力的提升，機(jī)器人研制技術(shù)的愈發(fā)成熟，已經(jīng)有出現(xiàn)一批專門研發(fā)外骨骼機(jī)器人的公司，并將所研發(fā)的機(jī)器人投入市場商業(yè)化。并且隨著國內(nèi)5G 技術(shù)，主動健康技術(shù)和3D掃描打印技術(shù)的快速發(fā)展，我國在康復(fù)機(jī)器人的研制開發(fā)與商業(yè)化方面有望彎道超車歐美與日本相關(guān)領(lǐng)域，步入世界領(lǐng)先梯隊。目前，在穿戴式下肢康復(fù)機(jī)器人方面，我國取得一定研究成果的單位有北京大艾機(jī)器人科技有限公司、杭州程天科技發(fā)展有限公司、中航創(chuàng)世機(jī)器人（西安）有限公司、布法羅機(jī)器人科技（成都）有限公司、上海傅利葉智能科技有限公司、尖叫科技有限公司、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究所、浙江大學(xué)、上海交通大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)、香港中文大學(xué)、東南大學(xué)等。當(dāng)前已有4 家公司獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration, CFDA)批準(zhǔn)，分別是北京大艾科技公司、布法羅機(jī)器人科技公司、中航創(chuàng)世機(jī)器人公司和杭州程天科技發(fā)展有限公司。整體來講，國內(nèi)的相關(guān)外骨骼機(jī)器人團(tuán)隊均取得了一定的研究成果，但距離市場化銷售還有一段距離。

2 存在問題、發(fā)展趨勢

2.1 存在問題

下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人已成為當(dāng)前研究熱點(diǎn)，國外研究起步早，技術(shù)較為成熟，國內(nèi)處于起步階段，技術(shù)亟待突破。目前存在的主要問題如下。

（1）下肢外骨骼機(jī)器人實(shí)際推廣應(yīng)用困難。目前，下肢外骨骼機(jī)器人的人機(jī)耦合技術(shù)、可穿戴性、成本問題是制約下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人發(fā)展推廣應(yīng)用的瓶頸問題。雖然下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的研究發(fā)展日新月異，大量國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)投入該領(lǐng)域的研究，但是，下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人仍處于人機(jī)被動交互模式，重量高于20kg、靈活舒適穿戴性差，每臺價格高達(dá)350 萬人民幣，導(dǎo)致下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的推廣與應(yīng)用實(shí)際上仍處于實(shí)驗室階段或是極少數(shù)人的昂貴消費(fèi)品。

（2）基于主動健康技術(shù)的大腦主動意圖識別與控制技術(shù)亟待突破。在國內(nèi)外下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人研發(fā)領(lǐng)域中，基于主動健康技術(shù)的大腦主動意圖識別與主動運(yùn)動控制技術(shù)是當(dāng)前的核心熱點(diǎn)技術(shù)，該技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)患者大腦主動運(yùn)動意圖控制下的失能下肢主動運(yùn)動，真正實(shí)現(xiàn)患者的獨(dú)立行走與生活自理，在下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人研發(fā)領(lǐng)域具有革命性的意義。目前，全球僅有日本公Cyberdyne 掌握該技術(shù)，但該公司研發(fā)的HAL 設(shè)備針對個體大腦主動動作意圖適配需要60 天，嚴(yán)重影響患者使用。并且HAL 僅限于日本和歐美地區(qū)銷售，對我國形成技術(shù)壟斷和技術(shù)封鎖，產(chǎn)品生產(chǎn)亟待國產(chǎn)化。

（3）5G+智慧技術(shù)優(yōu)勢未能夠充分發(fā)揮。5G 無線傳輸網(wǎng)絡(luò)具有高速、高頻傳輸，穩(wěn)定性強(qiáng)的優(yōu)勢，直接帶動了物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，這為下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人實(shí)時無線物聯(lián)鏈接創(chuàng)造了成熟條件。同時，數(shù)據(jù)挖掘處理技術(shù)、機(jī)器深度學(xué)習(xí)、AI 智能技術(shù)等智慧技術(shù)的迅猛發(fā)展為下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、大數(shù)據(jù)融合處理及智慧控制等功能的實(shí)現(xiàn)打下了技術(shù)基礎(chǔ)。5G+智慧技術(shù)在下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域應(yīng)用具有廣闊的空間，是當(dāng)前康復(fù)工程領(lǐng)域發(fā)展的必然趨勢。但目前下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人行業(yè)整體仍未能充分利用5G+智慧技術(shù)的優(yōu)勢。本項目團(tuán)隊基于5G+智慧處理技術(shù)，擬實(shí)現(xiàn)下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人與患者、康復(fù)師和技術(shù)支撐平臺實(shí)時在線溝通和信息共享，并建立患者健康信息和設(shè)備使用信息大數(shù)據(jù)庫，采用數(shù)據(jù)驅(qū)動技術(shù)，實(shí)現(xiàn)康復(fù)治療方案和設(shè)備性能持續(xù)優(yōu)化。

2.2 發(fā)展趨勢

基于上述問題，下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的研發(fā)將呈現(xiàn)以下發(fā)展趨勢。

（1）采用3D 掃描打印技術(shù)與創(chuàng)新材料，降低下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人自重，實(shí)現(xiàn)輕量化可穿戴式設(shè)計，大幅生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的規(guī)?；茝V與應(yīng)用。

（2）攻克基于主動健康技術(shù)的大腦主動運(yùn)動意圖識別與控制技術(shù)，使下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人快速準(zhǔn)確識別并執(zhí)行使用者大腦主動動作意圖，實(shí)現(xiàn)失能或半失能下肢實(shí)時主動運(yùn)動。

（3）集成5G+智慧處理技術(shù)，實(shí)時采集使用者康復(fù)治療動態(tài)信息和外骨骼機(jī)器人自身運(yùn)行信息，自動生成高效訓(xùn)練方案，建立相應(yīng)大數(shù)據(jù)庫，基于數(shù)據(jù)驅(qū)動技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者治療方案與裝備性能持續(xù)優(yōu)化。

3 結(jié)語

國外在下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域發(fā)展較早，技術(shù)較為成熟，并且相對于國內(nèi)存在一定技術(shù)壟斷的問題。我國關(guān)于下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的研究起步相對較晚。但近年來隨著我國主動健康技術(shù)、5G 智能網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和3D 打印技術(shù)的迅猛發(fā)展，國內(nèi)機(jī)器人相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)不斷成熟，我國在下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域得到了全方位的高速發(fā)展，在一定程度上取得了豐碩的成果，并逐漸縮小與國外下肢外骨骼機(jī)器人領(lǐng)域之間的差距，甚至在有些方面開始逐步趕超國外。外骨骼的控制方法、對人體下肢運(yùn)動的跟蹤技術(shù)與人機(jī)耦合技術(shù)還有待研究，目前國外的研究也主要集中在這方面。為了更好地實(shí)現(xiàn)康復(fù)訓(xùn)練，我國在可穿戴下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域的研發(fā)上應(yīng)注重人體意圖識別方法，融入5G ＋智慧處理技術(shù)，并建立完善的康復(fù)評價大數(shù)據(jù)庫。整體上提高穿戴下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的功能、性能和安全性，同時，降低下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人的成本，更好更快地推向市場發(fā)展，使得下肢外骨骼康復(fù)機(jī)器人更多地幫助康復(fù)醫(yī)師和患者，在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域普遍使用將是一個亟待進(jìn)行的發(fā)展趨勢。