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我國中藥復方專利保護現(xiàn)狀研究

2023-10-09 01:23:10邵郡姚崢嶸
關鍵詞:申請專利專利法商業(yè)秘密

邵郡,姚崢嶸

(南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經(jīng)濟管理學院,江蘇 南京 210023)

中醫(yī)藥是數(shù)千年來中華兒女智慧的結(jié)晶,它從生產(chǎn)生活和實踐創(chuàng)造中產(chǎn)生,蘊藏著豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗。其中的中藥復方,是指由兩味或兩味以上的藥物組成,具有相對規(guī)定性的加工和使用方法,針對相對確定的病證,講究七情和合及君臣佐使的方劑。[1]中藥復方是中藥新藥研究的重要源泉,研究取得成果之后,及時申請專利保護,可有效地保護中藥復方的研究成果,這也是中藥復方創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。[2]本文以數(shù)據(jù)統(tǒng)計和實證分析為基礎,分析我國中藥復方專利在專利申請、專利權主體及專利質(zhì)量方面現(xiàn)狀,研究專利保護過程中面臨的主要問題并提出相應建議,以期為加強我國中醫(yī)藥行業(yè)專利保護意識,形成全方位、多維度的專利保護格局提供理論支持。

1 中藥復方專利保護現(xiàn)狀統(tǒng)計分析

通過國家知識產(chǎn)權局(CNIPA) 專利檢索系統(tǒng),檢索“中藥復方/中藥組合物”和“A61K” 的專利信息,時限為2013—2022年,顯示符合檢索條件的專利共51 267條。刪除重復文獻和不相關專利的專利數(shù)據(jù),最終確定了51 261條專利,包括51 217條發(fā)明專利和44條實用新型專利,其中有8 883條授權專利。

1.1 中藥復方專利的申請量及授權量

表1呈現(xiàn)了2013—2022年中藥復方專利申請量的相關數(shù)據(jù)。可以看出,這十年間中藥復方專利申請量經(jīng)歷了一個逐步上升又大幅度下降的過程。其中,在2015年達到峰值9 918件,此后開始大幅度下降,到2022年已下降至1 708件,僅為2015年的1/6左右。同時,我們也可以發(fā)現(xiàn),發(fā)明專利在專利總量中占比極高,均為99%以上。

表1 2013—2022年中藥復方專利申請量情況

由表2可知,2013—2022年我國中藥復方專利的申請量和授權量總體呈現(xiàn)下降的趨勢。同時可以看出,2013—2022年十年間我國中藥復方專利申請的授權率有較為明顯的起伏,除2013年的授權率為50.77%,以及2022年的授權率為3.28%之外,2014至2021年均在10%~20%左右波動。專利成長率與專利授權率的數(shù)據(jù)變化走向大體一致。

表2 2013—2022年中藥復方專利授權量情況

1.2 中藥復方專利的申請人

通過整理2013—2022年間我國中藥復方專利申請人的機構(gòu)屬性,以分析中藥復方相關領域發(fā)展狀況。由表3可知,其中以個人名義申請最多,占比48%,接近一半;其次為各類企業(yè),之后依次是院校、機關團體和科研單位。除卻個人,以中藥企業(yè)為主的各類企業(yè)申請量,遠超于院校、機關團體以及科研單位。

表3 2013—2022年中藥復方專利申請人情況

2 中藥復方專利保護存在的問題及原因

綜上分析,2013—2022年十年間,我國中藥復方專利的申請量和授權量呈現(xiàn)不穩(wěn)定的狀態(tài),并且申請人屬性也呈現(xiàn)不平衡的特點,這暴露我國中藥復方專利保護目前存在的一些問題,具體分析如下。

2.1 中藥復方申請專利保護難度較大

由表1可知,我國中藥復方專利申請量自2015年達到峰值后便逐年下降,申請過程中的困難阻礙了申請人的積極性。究其原因,主要是我國中藥復方申請過程中的“三性”即實用性、新穎性、創(chuàng)造性審查門檻較高,中藥專利保護范圍不易明確等諸多問題所致。

2.1.1 “實用性”審查標準難以滿足

一項發(fā)明如果不具備實用性,將不被考慮新穎性、創(chuàng)造性,它是專利授權的基本和首要條件。[3]根據(jù)我國《專利法》的規(guī)定, 實用性的含義包括兩個方面:一是能夠制造或使用,即需要滿足可用要求;二是能夠產(chǎn)生積極效果,即需要滿足有益要求。在中藥專利產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,一些中藥化合物或中藥制劑對所需中藥材要求很高,但由于時間跨度或原材料稀缺,它們往往不具有可復制性,使得一些中藥發(fā)明難以達到行業(yè)可復制性標準。此外,民間秘方和偏方大多以草藥、非處方藥的形式流通,此類制劑的生產(chǎn)方法往往需要較高水準的人工操作,很難滿足工業(yè)實用性的特點。因而,從我國《專利法》“三性”審查標準來看,相較于其他專利申請主體,中藥復方及其衍生產(chǎn)品申請專利面臨著更多的困難。

2.1.2 “新穎性”審查標準存在挑戰(zhàn)

新穎性是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術,也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前向?qū)@痔岢鲞^申請,即現(xiàn)有技術是判斷一項發(fā)明專利是否具有新穎性的重要標準。[4]我國中藥知識歷史悠久,許多傳統(tǒng)中藥知識在其傳承過程中便被公開,如《本草綱目》《神農(nóng)本草經(jīng)》等著作中便記述了相關的中藥復方、經(jīng)方,很多中藥產(chǎn)品不再滿足絕對新穎性標準。其次,隨著對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的整合,出版了許多中藥相關知識匯編,如《中藥成方制劑》《國家中成藥標準匯編》等,這些公開出版物使得更多的中藥復方專利申請難度增加。

2.1.3 “創(chuàng)造性”審查標準不易判定

中藥創(chuàng)新往往具有漸進性的特性,無法帶來突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步,難以滿足創(chuàng)造性要件。[5]同時,中藥復方具有各成分相互配合、配伍的特點,組成成分多樣,且在炮制過程中又極易發(fā)生復雜的化學反應,大多數(shù)情況下很難區(qū)分原發(fā)性和繼發(fā)性,很難按照西藥的標準來要求中藥復方通過實驗室分析得出明確的化學成分和分子式。同時,許多中藥復方來源于經(jīng)典古方的轉(zhuǎn)化,相關的中藥功效在藥典中有跡可循,其藥物療效具有一定的可預測性。因此,在審查員看來,這些可預測的結(jié)果不是基于創(chuàng)造性工作,審核往往不予通過。

2.1.4 中藥專利保護范圍不易明確

根據(jù)我國《專利法》的規(guī)定,專利申請人需要在權利要求書中明確所申請專利的具體保護范圍,通過表明所保護專利產(chǎn)品的技術優(yōu)勢,充分闡釋所申請專利的保護范疇[6]。由于中藥的有效性特點層次豐富,在科研資金不足的情況下,往往難以深化中藥治理機制。相關數(shù)據(jù)和實驗方法不足以滿足全面、科學證明的最高標準,因此只能通過復方成分來確定兼容性,以保護藥物的主要活性成分。在撰寫權利要求書時, 中藥專利保護范圍的模糊性給專利申請主體帶來了困難, 因為專利保護的具體內(nèi)容不清晰,因此難以明確區(qū)分權利要求。

2.2 部分中藥復方研究成果質(zhì)量較低

表2表明,2013—2022年間我國中藥復方專利授權率整體偏低且主要在10%~20%左右波動,專利成長率也大多低于100%,說明最終能夠獲得授權的研究成果數(shù)量并不多,這反映我國中藥復方的專利申請質(zhì)量呈現(xiàn)出不穩(wěn)定的態(tài)勢。

首先,盡管近年來我國中藥企業(yè)對于專利的投資越來越多,但只占其銷售額的1% 左右,而世界500強醫(yī)藥公司每年的研發(fā)投入占銷售額的15%~20%,說明我國中藥企業(yè)的研發(fā)投入還有很大的提升空間[7]。可見,我國許多中藥企業(yè)仍未能充分挖掘和開展有效的技術改進,從而獲得更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。其次,中藥作為我國的傳統(tǒng)知識,具有世代相傳的特點,這反映在大多數(shù)個人專利申請都是基于先輩配方的傳承。在此基礎上,在申請專利時僅更換一些藥材或簡單地加減藥材的劑量,而中藥的組分和秘密配方?jīng)]有發(fā)生根本的改變。這些科技含量較低的專利很難形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,不能進行有效轉(zhuǎn)化,也難以產(chǎn)生應有的經(jīng)濟效益。此外,基于先輩傳承的個人由于缺乏系統(tǒng)的醫(yī)學教育、知識儲備不足,在學習中藥配方和化合物的過程中僅僅依靠在實踐中獲得的中醫(yī)知識,也很難產(chǎn)生高水平的研究成果。

2.3 職務發(fā)明在中藥復方專利中占比較小

《專利法》第6條規(guī)定,執(zhí)行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務發(fā)明創(chuàng)造。由表3可知,申請人機構(gòu)屬性分為5類,其中科研單位、機關團體、院校、各類企業(yè)的發(fā)明創(chuàng)造都屬于職務發(fā)明,而這4類的累計占比僅為52%。因此,總體來講,職務發(fā)明在中藥復方專利中占比較小。這種情況的產(chǎn)生主要與專利申請審批周期過長、專利維權制度不夠健全等因素有關。

2.3.1 專利申請審批周期過長

根據(jù)我國《專利法》第35條規(guī)定,專利行政部門可以根據(jù)專利申請主體的請求,對其所申請專利進行實質(zhì)性審查,同時規(guī)定申請人可以提出審查申請的期限為申請專利起的3年內(nèi)。換言之,我國的《專利法》只規(guī)定了可在3年的時間內(nèi)提出進行實質(zhì)審查,但沒有明確規(guī)定實質(zhì)審查的時限長短。一項中藥發(fā)明從申請專利到最終獲批一般需要3~5年時間。然而,有限的產(chǎn)品生命周期,加上藥物開發(fā)周期長、藥物的時效性和快速迭代特點,使得一些藥物在尚未獲得專利時其有效性就被其他類似藥物取代,從而使正在申請專利的藥物喪失了在市場上的有利地位。專利成功授權需要耗費極大的時間、人力和物力成本,并且在這個過程中,很可能因為某個環(huán)節(jié)的失誤而申請失敗。因此,這也使得許多研究人員和制藥公司不愿意通過申請專利來保護其科研成果。

2.3.2 專利維權制度不夠健全

《專利法》雖然在我國已經(jīng)實施多年并取得了一定的成效,但跟一些歐美國家相比起步晚、時間短,專利維權制度等還不夠健全。就中藥專利而言,其權利在受到侵犯后往往難以得到保護。我國現(xiàn)行《專利法》并沒有明確規(guī)定設立具有專業(yè)權威性的中藥專利侵權仲裁機構(gòu),由于缺乏相應的專業(yè)人員以及中藥復方自身特點,難以確定中藥專利保護范圍,從而使我國中藥專利侵權案件面臨著審判和處罰的兩難境況。部分職務發(fā)明屬性的機構(gòu)為了避免后續(xù)專利維權產(chǎn)生的糾紛,便直接從源頭上不予考慮申請專利保護。

3 完善中藥復方專利保護的思考和建議

完善中藥復方專利保護,不能僅依靠《專利法》,還應當從專利保護的各階段進行多維度的努力,從而形成綜合有效的保護格局, 切實改善我國中藥復方專利保護現(xiàn)狀。

3.1 推動專利保護與商業(yè)秘密保護相協(xié)作

截至目前,我國還未設立專門的單行法對商業(yè)秘密進行保護,當前主要是基于《反不正當競爭法》第9條來保護商業(yè)秘密。按照這項法律規(guī)定,商業(yè)秘密不必經(jīng)過任何特殊程序,只要符合非公開、有價值和保密的要求,就可以享受法律的保護。[8]因此,如果將商業(yè)秘密保護與專利保護進行比較,那么兩者之間最大和最明顯的區(qū)別是:獲得專利保護的前提是對技術方案的充分披露,而獲得商業(yè)秘密保護的條件之一是被保護的對象是“秘密”的。我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥自古以來就有師徒相傳的內(nèi)在傳承性和秘密性的特點,長期采用諸如“祖?zhèn)髅胤健敝惖膫鹘y(tǒng)的保密方式,如云南白藥、片仔癀等一級保護品種中藥一直采用商業(yè)秘密甚至國家秘密的方式進行保護并延續(xù)至今。[9]

商業(yè)秘密保護的優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在傳統(tǒng)中藥領域,也體現(xiàn)在現(xiàn)代中藥領域。中藥產(chǎn)品主要由中藥復方構(gòu)成,由于其成分的復雜性、有效成分的不準確性和化學結(jié)構(gòu)分析的高難度性,專利申請中的相關文件在申請專利保護時不僅難以與專利法律法規(guī)的相應規(guī)定保持一致,而且往往無法跨越“三性”審查的門檻。如果商業(yè)秘密保護能夠運用于中藥復方產(chǎn)品保護,則中藥復方產(chǎn)品很難被使用逆向工程進行破解,因為即使使用最先進的分析測繪技術,也很難確定中藥復方產(chǎn)品的活性成分和每種成分的具體數(shù)據(jù)。在與該中藥復方產(chǎn)品的配方或制造技術有接觸或了解的人員嚴守秘密的情況下,使用商業(yè)秘密來保護中藥復方顯然更有利。此外,在期限方面,專利法的保護期限為10年、15年、20年不等,而商業(yè)秘密的保護期限是無限的,顯然,后一種方法是當今大多數(shù)企業(yè)的首選??梢哉f,利用商業(yè)秘密保護中藥知識產(chǎn)權,在一定程度上是中藥專利保護受阻的補救措施。

綜上所述,與商業(yè)秘密保護相協(xié)作是中藥復方跳出目前專利保護審查時限過長、審查門檻較高困境的明智之舉。

3.2 構(gòu)建以高質(zhì)量專利申請為基礎的專利網(wǎng)系

首先,對于我國的中藥企業(yè)來講,想要進一步發(fā)展就必須加大研發(fā)力度,開發(fā)出質(zhì)量高、有應用前景的發(fā)明專利,一方面需要具備本領域前沿的學術水平,另一方面可通過健全專利激勵機制來激發(fā)中醫(yī)藥研發(fā)主體的創(chuàng)新動力。其次,對于個人來講,應加強規(guī)范化、系統(tǒng)化地學習并掌握醫(yī)藥相關知識。最后,由于專利申請人在申請階段撰寫的各類文書也會對專利質(zhì)量產(chǎn)生一定影響,因此,專利申請人應該積極學習專利法,全面把握技術發(fā)展趨勢,及時調(diào)整申請內(nèi)容,努力提升申請文件的質(zhì)量,以確保其技術貢獻能夠獲得法律的認可。

同時,要積極構(gòu)建中藥專利網(wǎng)系。由于中藥復方中藥味眾多,各味藥所起的作用也不盡相同,侵權者可以通過更換其中幾味藥,以達到與專利復方類似的療效,從而獲得非正常的利益,同時也會對專利權人造成不可彌補的損失。因此,簡單地申請一項或多項原方專利并不能對中藥復方的專利權進行有效保護。建議對中藥復方從確定基原、炮制方法、處方工藝、劑型到包裝的全過程申請專利保護。例如:申請方法專利,對可能涉及的飲片炮制工藝如米炒、酒炙當中的輔料用量、關鍵參數(shù)等予以保護;申請發(fā)明專利,在處方階段保護組分的配伍關系和劑量范圍,以擴大原方的保護范圍??梢?以高質(zhì)量的研究成果為前提,將研發(fā)、專利保護和生產(chǎn)結(jié)合起來,建立一套連貫的專利網(wǎng)系是非常重要的。

3.3 完善等同原則在中藥復方專利侵權中的適用

等同原則是一個變通的原則。專利侵權判定方法存在著一種極端的二元對立,而適用等同原則進行侵權判斷又并不具體明確[10]。要消除這種矛盾,就必須精細化等同原則的適用過程,明確等同原則的判斷標準,防止等同范圍的不合理擴大。首先,為了使中藥復方專利權利的審查和評估變得更加準確和可靠,應當深入研究并完善相關的審查標準,在中藥復方專利權利要求書撰寫過程中力求精細化、有條理、高質(zhì)量,從而為侵權裁定結(jié)果的準確性奠定基礎。其次,要在符合我國國情的基礎上建立兼具現(xiàn)實性與前瞻性的判定標準,充分整合中藥復方配伍規(guī)律、作用機制等方面的特點,從源頭上規(guī)范侵權判定依據(jù),同時把握好特殊原則和一般原則的適用,細化和完善侵權判定標準和程序。最后,對于中藥復方專利侵權的抗辯,既要充分適用現(xiàn)有技術抗辯和禁止反悔原則限制等同原則,又要嚴格遵守專利法規(guī)定的其他抗辯情形,才能正確認定侵權構(gòu)成??偠灾?等同原則既是對專利權利范圍的合理補充,也是有效限制。對其進行合理利用,才能實現(xiàn)專利權人合法權利范圍和社會公眾享有利益的有效平衡。

4 結(jié)語

在中藥走出國門、走向世界的過程中,面臨著諸多專利保護方面的風險與挑戰(zhàn)。一方面,中藥復方由于自身的特殊性,與現(xiàn)行《專利法》的相關規(guī)定和要求并不十分契合;另一方面,部分專利申請主體對中藥復方制備的全過程缺乏深刻的認知,專利維權制度不夠健全,因此,造成了如今中藥復方專利保護申請難、保護難、維權難的困境。同時,我們還要面對世界各國搶占中藥傳統(tǒng)知識的沖擊,這就進一步增加了中藥復方專利保護的難度。因此,增強我國中藥復方專利的市場競爭力和國際影響力,構(gòu)建全方位的中藥復方專利保護戰(zhàn)略布局迫在眉睫。

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