朱欣葉,錢(qián)愛(ài)兵

(南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院,江蘇 南京 210023)

中成藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)將中藥材按規(guī)定處方制備為不同劑型的中藥制品,具有毒性小、副作用低、性質(zhì)穩(wěn)定、療效顯著等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[1]。發(fā)展中成藥既有利于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的融合,又有助于中醫(yī)藥文化的傳承與推廣[2]。近年來(lái),在疫情防治方面發(fā)揮了重大作用的中成藥再次成為學(xué)者研究的熱點(diǎn),現(xiàn)有文獻(xiàn)內(nèi)中成藥相關(guān)研究主要集中在以下幾個(gè)方面:一是中成藥的臨床使用及不良反應(yīng)研究[3-4],二是中成藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究[5-6],三是中成藥的處方研究[7-8]。

作為中藥現(xiàn)代化典型成果之一的中成藥,長(zhǎng)期以來(lái)受到政府的高度重視和扶持。與此同時(shí),大量針對(duì)性政策的出臺(tái)使得中成藥行業(yè)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)發(fā)展。例如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要持續(xù)加大中成藥的抽檢力度;國(guó)務(wù)院辦公廳于2022年印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出要建立中成藥的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制。目前我國(guó)有關(guān)中藥的政策研究大多關(guān)注中藥材和中藥飲片,對(duì)中成藥的關(guān)注度不高,且鮮有學(xué)者綜合運(yùn)用政策工具和政策目標(biāo)對(duì)中成藥政策現(xiàn)狀進(jìn)行詳細(xì)分析。因此,本文構(gòu)建政策工具-政策目標(biāo)二維分析框架,通過(guò)對(duì)政策進(jìn)行量化編碼,探究現(xiàn)有政策的側(cè)重點(diǎn)與不足之處,為后續(xù)政策制定與優(yōu)化提供合理性建議。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

本文以“中成藥”為關(guān)鍵詞,在北大法寶網(wǎng)站上進(jìn)行全文檢索,收集2009—2022年國(guó)家層面頒布的相關(guān)政策文件,同時(shí)通過(guò)訪問(wèn)國(guó)務(wù)院及各部委官方網(wǎng)站進(jìn)行驗(yàn)證和補(bǔ)充,最終得到61份符合標(biāo)準(zhǔn)的有效政策文件。納入標(biāo)準(zhǔn):①政策內(nèi)容與中成藥密切相關(guān),能夠明確表達(dá)政府意圖;②政策發(fā)文部門(mén)為全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)等;③政策文件形式包括法律、法規(guī)、通知等。排除標(biāo)準(zhǔn):①已失效或重復(fù)的政策文件;②提案的答復(fù)文件;③動(dòng)物用藥相關(guān)文件。

1.2 研究方法

政策工具的合理使用可以幫助政府發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有政策的缺失與沖突之處,有利于提高政策的總體實(shí)效。本文基于政策工具視角,采用內(nèi)容分析法對(duì)中成藥政策進(jìn)行系統(tǒng)客觀的量化分析。首先,根據(jù)廣泛運(yùn)用于公共政策分析領(lǐng)域的Rothwell分類(lèi)方法,結(jié)合政策目標(biāo)構(gòu)建二維分析框架。其次,在不可細(xì)分原則指導(dǎo)下,運(yùn)用Excel軟件按照“政策編號(hào)-分級(jí)標(biāo)題-具體條款”的規(guī)則對(duì)政策文本進(jìn)行分類(lèi)編碼。最后,運(yùn)用SPSS軟件進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì),并根據(jù)數(shù)據(jù)分布情況對(duì)中成藥政策展開(kāi)進(jìn)一步分析。

2 中成藥政策分析框架構(gòu)建

2.1 X維度:政策工具維度

由于中成藥政策的執(zhí)行效力深受環(huán)境影響,且政策規(guī)劃涉及多方主體在供需影響下的利益關(guān)系,因此本文借鑒Rothwell分類(lèi)方法將環(huán)境型、供給型和需求型政策工具作為中成藥政策分析的X維度。其中,環(huán)境型政策工具是指政府通過(guò)營(yíng)造良好的社會(huì)制度和外部環(huán)境,間接促進(jìn)中成藥的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,主要包括目標(biāo)規(guī)劃、策略措施、法規(guī)管制和醫(yī)保支持。供給型政策工具是指政府通過(guò)加強(qiáng)人才、技術(shù)等要素供給,為中成藥發(fā)展提供直接動(dòng)力,主要包括人才培養(yǎng)、公共服務(wù)、科研支持和信息支持。需求型政策工具是指政府通過(guò)多種手段釋放中成藥的市場(chǎng)需求,從而拉動(dòng)中成藥事業(yè)的有序發(fā)展,主要包括政府采購(gòu)、產(chǎn)業(yè)塑造、國(guó)際交流和試點(diǎn)項(xiàng)目。政策工具具體分類(lèi)及含義通過(guò)仔細(xì)研讀政策文件后歸納總結(jié)得出,見(jiàn)表1。

表1 中成藥政策工具分類(lèi)及含義

2.2 Y維度:政策目標(biāo)維度

世界衛(wèi)生組織將國(guó)家藥物政策目標(biāo)總結(jié)為可及性、質(zhì)量和合理使用3類(lèi)[9]。本文借鑒此目標(biāo)作為中成藥政策分析的Y維度,其中,可及性目標(biāo)是指保證中成藥的可負(fù)擔(dān)性和支付能力,質(zhì)量目標(biāo)是指保證中成藥的安全、有效和質(zhì)量可控,合理使用目標(biāo)是指保證中成藥在疾病治療過(guò)程中的合理使用。

2.3 二維分析框架

本文以政策工具為主線,以政策目標(biāo)為輔線,建立工具-目標(biāo)二維分析框架,如圖1所示,定量分析現(xiàn)有中成藥政策在各維度的分布情況以及各政策目標(biāo)下具體政策工具的使用情況。

圖1 二維分析框架

3 結(jié)果

3.1 政策發(fā)文特征分析

在發(fā)文趨勢(shì)上,我國(guó)中成藥政策的發(fā)布頻率自2009年以來(lái)呈現(xiàn)波動(dòng)趨勢(shì),見(jiàn)圖2。其中,2012年的發(fā)文數(shù)量達(dá)到峰值,為8份(13.11%),其次為2016年,為7份(11.48%)。自2019年以來(lái),政策文件發(fā)布數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢(shì)。

圖2 政策發(fā)文趨勢(shì)

在發(fā)文形式上,以通知形式發(fā)布的政策文件數(shù)量最多,共43份(70.49%),其次為以意見(jiàn)形式發(fā)布的政策文件,共17份(27.87%),以法律形式發(fā)布的政策文件數(shù)量最少,僅有1份(1.64%)。

在發(fā)文主體上,單部門(mén)獨(dú)立發(fā)布的政策文件數(shù)量為35份(57.38%),多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的政策文件數(shù)量為26份(42.62%)。其中,國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局參與政策制定的頻次較多,分別為28(45.90%)、17(27.87%)、13(21.31%)。

3.2 政策工具維度分析

從政策工具維度來(lái)看,中成藥政策綜合使用了3類(lèi)政策工具,但使用頻率存在顯著差異,環(huán)境型、供給型和需求型政策工具的占比分別為62.22%(84條)、25.19%(34條)、12.59%(17條),詳見(jiàn)表2。

表2 政策工具分布

3.3 政策目標(biāo)維度分析

從政策目標(biāo)維度來(lái)看,中成藥政策目標(biāo)系統(tǒng)全面,但不同目標(biāo)出現(xiàn)的頻率亦不相同。質(zhì)量目標(biāo)出現(xiàn)的頻率最高,占比為46.67%(63條),其次為合理使用目標(biāo),占比為33.33%(45條),可及性目標(biāo)出現(xiàn)的頻率最低,僅占總數(shù)的20.00%(27條)。

3.4 政策二維綜合分析

在政策工具維度的基礎(chǔ)上,引入政策目標(biāo)維度,中成藥政策分布情況見(jiàn)表3。參考已有研究[10],在SPSS中運(yùn)用R×C列聯(lián)表分析方法進(jìn)行卡方檢驗(yàn),結(jié)果顯示政策目標(biāo)維度下各政策工具使用頻率的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。在可及性、質(zhì)量、合理使用目標(biāo)下,醫(yī)保支持、目標(biāo)規(guī)劃、策略措施和人才培養(yǎng)分別占比最高。

表3 政策工具-政策目標(biāo)二維分布

4 討論

自2009年新醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái),我國(guó)中成藥政策內(nèi)容散落在不同的政策文件中,且這些政策文件的效力位階不高。中成藥政策的年發(fā)文量整體呈現(xiàn)波動(dòng)趨勢(shì),在政府推動(dòng)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的影響下,2012年中成藥政策的發(fā)文量達(dá)到峰值。新冠疫情暴發(fā)以來(lái),金花清感顆粒、連花清瘟膠囊等中成藥在疫情防治中起到了關(guān)鍵作用[11],這使得政府越發(fā)重視中成藥政策的制定與完善,故2019年以來(lái)中成藥政策的年發(fā)文量呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢(shì)?？傮w來(lái)說(shuō),中成藥政策文本呈現(xiàn)以下特征。

4.1 政策發(fā)文的統(tǒng)領(lǐng)性和協(xié)作性有待提升

通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn),中成藥政策文件以通知形式為主,占比高達(dá)70.49%,說(shuō)明我國(guó)中成藥政策具體正式且具有較高的執(zhí)行效力,但法律、法規(guī)等效力位階較高的政策文件數(shù)量較少,占比僅為1.64%,說(shuō)明我國(guó)中成藥政策的權(quán)威性不足[12]。在發(fā)文機(jī)構(gòu)上,國(guó)家中醫(yī)藥管理局參與政策制定的頻次最高,共計(jì)28次,反映其在我國(guó)中成藥政策制定中的核心地位和引領(lǐng)作用。此外,57.38%的政策文件由單部門(mén)獨(dú)立發(fā)布,說(shuō)明我國(guó)推動(dòng)中成藥發(fā)展相關(guān)部門(mén)間的統(tǒng)籌力度不夠,分工協(xié)調(diào)和合作機(jī)制有待完善。

4.2 政策工具的選擇缺乏均衡性

從整體分布上看,政策工具使用比例嚴(yán)重失衡,我國(guó)中成藥政策過(guò)分傾向于環(huán)境構(gòu)建,較少使用需求型和供給型政策工具。環(huán)境型政策工具的頻繁使用反映了政府致力于為中成藥發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。與此相對(duì),需求型政策工具的匱乏容易使中成藥政策效力弱化[13],而供給型政策工具的不足可能導(dǎo)致推動(dòng)中成藥發(fā)展所需的資源投入難以維系。

從內(nèi)部結(jié)構(gòu)上看,環(huán)境型政策工具中,政府主要采取策略性措施,為不同情況下中成藥的發(fā)展提供合理的策略安排。醫(yī)保支持的使用頻率相對(duì)較低,說(shuō)明我國(guó)中成藥政策與醫(yī)保政策的銜接度有待提升。供給型政策工具中,政府注重人才培養(yǎng)和科研支持,有利于中成藥的創(chuàng)新研發(fā)。公共服務(wù)可以為患者使用中成藥提供便利性,信息支持可以提高中成藥生產(chǎn)與銷(xiāo)售的效率,但政府對(duì)這兩方面的投入力度較小。需求型政策工具中,政府較多關(guān)注產(chǎn)業(yè)塑造,為中成藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)建設(shè)保駕護(hù)航,但在國(guó)際交流和試點(diǎn)項(xiàng)目中的決策體現(xiàn)較少。此外,政府可以通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)的方式促進(jìn)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與談判機(jī)制形成,保障各地區(qū)中成藥的充分供應(yīng),但此政策工具的使用力度有所欠缺。

4.3 政策目標(biāo)的使用存在差異性

結(jié)果表明,政府對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)注度最高,合理使用目標(biāo)次之,可及性目標(biāo)最低。質(zhì)量目標(biāo)旨在使中成藥具備安全、有效的基本藥物屬性,確保其質(zhì)量可控,這對(duì)保障公眾健康以及促進(jìn)中成藥事業(yè)繁榮發(fā)展具有重要意義。中成藥在人體中的作用機(jī)制復(fù)雜,故合理用藥在疾病治療過(guò)程中起著關(guān)鍵作用,政府對(duì)合理使用目標(biāo)的關(guān)注度有待提升。值得注意的是,政府尚未意識(shí)到可及性目標(biāo)的重要性,這使得中成藥的整體有序發(fā)展缺乏基礎(chǔ)保障。

4.4 政策工具與政策目標(biāo)之間存在關(guān)聯(lián)性

結(jié)果表明,政府在實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)時(shí)遵循3類(lèi)政策工具共同治理的規(guī)則,且均以環(huán)境型政策工具為主,供給型和需求型政策工具為輔。其中,政府主要通過(guò)醫(yī)保支持增加中成藥的可負(fù)擔(dān)性,主要通過(guò)目標(biāo)規(guī)劃完善中成藥的質(zhì)量評(píng)估體系。此外,政府主要通過(guò)策略措施對(duì)不同情況下中成藥的合理使用提出相應(yīng)管理手段和方法,并且通過(guò)人才培養(yǎng)為達(dá)成中成藥合理使用目標(biāo)提供人才供給。

5 建議

5.1 提高中成藥政策的權(quán)威性與協(xié)作性

目前,綱領(lǐng)性文件在中成藥政策中的占比較少,政府可通過(guò)政策試點(diǎn)等方式完善中成藥制度體系,及時(shí)更新法律法規(guī)等高水平的戰(zhàn)略文件。由于政府機(jī)構(gòu)的多元性與復(fù)雜性對(duì)信息、經(jīng)驗(yàn)的互通共享具有一定阻礙作用[14],因此未來(lái)制定中成藥政策時(shí)要在厘清各機(jī)構(gòu)功能定位及運(yùn)作關(guān)系的基礎(chǔ)上,明確職責(zé)分工,尋找利益共同點(diǎn),進(jìn)而構(gòu)建結(jié)構(gòu)完整的統(tǒng)籌規(guī)劃?rùn)C(jī)制和協(xié)同發(fā)展機(jī)制,在互利共贏的基礎(chǔ)上推動(dòng)我國(guó)中成藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)程。

5.2 優(yōu)化中成藥政策工具的結(jié)構(gòu)配比

一是優(yōu)化整體結(jié)構(gòu)。環(huán)境型政策工具的過(guò)度使用容易形成強(qiáng)制性的行政命令[15],使得我國(guó)中成藥政策約束過(guò)度且浮于表面,不利于政策的落地實(shí)施與可持續(xù)發(fā)展。因此,建議適當(dāng)減少環(huán)境型政策工具的使用,合理增加供給型和需求型政策工具的使用,這既能減輕中成藥發(fā)展對(duì)環(huán)境的依賴(lài)性,又能從實(shí)際出發(fā),通過(guò)供給推動(dòng)和需求拉動(dòng)對(duì)中成藥發(fā)展起到直接激勵(lì)作用。

二是優(yōu)化內(nèi)部結(jié)構(gòu)。在環(huán)境型政策工具內(nèi)部,建議加強(qiáng)醫(yī)保支持工具的使用,將符合條件的中成藥納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍,為中成藥發(fā)展提供實(shí)質(zhì)性支撐。在供給型政策工具內(nèi)部,建議重視公共服務(wù)工具和信息支持工具,一方面應(yīng)按需分配各地區(qū)的中成藥資源,發(fā)揮其最大實(shí)際效用,另一方面應(yīng)加強(qiáng)信息平臺(tái)建設(shè),為中成藥研發(fā)、監(jiān)測(cè)與評(píng)估過(guò)程提供信息支持,促進(jìn)中成藥與現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)滲透交融。在需求型政策工具內(nèi)部,建議關(guān)注政府采購(gòu)工具,通過(guò)集中采購(gòu)的方式降低藥品價(jià)格。結(jié)合實(shí)際情況開(kāi)設(shè)試點(diǎn)項(xiàng)目,充分發(fā)揮其在中成藥事業(yè)發(fā)展中的引導(dǎo)作用,并在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)后加以推廣。此外,也可通過(guò)國(guó)際交流的方式提高中成藥的國(guó)際認(rèn)知度,加快中成藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)外擴(kuò)張的進(jìn)程。

5.3 調(diào)整中成藥政策目標(biāo)的分布情況

政策目標(biāo)的明確性和合理性可以增加政策的可行性,因此政府在制定政策時(shí)要結(jié)合實(shí)際情況使用各項(xiàng)政策目標(biāo)。近年來(lái),用藥可及性問(wèn)題是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)[16],盡管已有部分中成藥被納入基本醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍,緩解了患者用藥負(fù)擔(dān),但仍有較多中成藥價(jià)格居高不下,中低收入家庭難以承受。2021版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中包含153種中成藥,僅占中成藥目錄的11.14%。[17]對(duì)此,政府應(yīng)加強(qiáng)中成藥政策與醫(yī)保政策的銜接,合理提升中成藥在醫(yī)保目錄中的占比,全面提高中成藥的可及性。中成藥的質(zhì)量直接影響患者用藥安全與療效,因此加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管十分重要。一方面,建議加大中成藥抽檢力度和懲處力度,及時(shí)研判處理問(wèn)題藥品;另一方面,建議加強(qiáng)中成藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),為行政監(jiān)管提供法律依據(jù)。中成藥品種繁多、成分復(fù)雜,使用不當(dāng)會(huì)引發(fā)嚴(yán)重甚至致命的藥物不良反應(yīng),例如過(guò)敏反應(yīng),因此要明確中成藥的合理使用范圍,重點(diǎn)關(guān)注用法用量、病癥與藥品的適用性、聯(lián)合用藥的合理性等。建議利用信息技術(shù)構(gòu)建合理用藥系統(tǒng),完善事前預(yù)警提示、事中審核干預(yù)、事后復(fù)核點(diǎn)評(píng)機(jī)制。此外,加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)并定點(diǎn)輸送也能減少用藥不當(dāng)現(xiàn)象的發(fā)生。

5.4 完善政策工具與政策目標(biāo)的協(xié)同機(jī)制

政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)與政策工具的選擇密切相關(guān),因此政府在完善中成藥政策體系時(shí),需從連續(xù)性、穩(wěn)定性和長(zhǎng)遠(yuǎn)性角度出發(fā),把握好政策工具在各政策目標(biāo)下的使用強(qiáng)度,并在實(shí)施過(guò)程中結(jié)合實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調(diào)整政策工具的結(jié)構(gòu)比例,防止因政策工具與政策目標(biāo)不匹配導(dǎo)致的政策結(jié)果沖突或錯(cuò)位。同時(shí),政策目標(biāo)需通過(guò)多種方式與政策工具產(chǎn)生交互,以充分發(fā)揮協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)效應(yīng),提高中成藥政策制定的現(xiàn)代化水平。

6 結(jié)語(yǔ)

總體而言,我國(guó)中成藥政策框架已經(jīng)初步建立,但仍存在諸多問(wèn)題。通過(guò)分析現(xiàn)有政策文件,可以有效探尋政策制定過(guò)程中存在的不足之處并提出針對(duì)性的改進(jìn)措施,逐步構(gòu)建適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的中成藥政策體系。建議使用政策工具分析方法發(fā)現(xiàn)并彌補(bǔ)我國(guó)中成藥政策中的薄弱環(huán)節(jié),提高中成藥的可及性,保證中成藥的質(zhì)量,促進(jìn)中成藥的合理使用。