詹啟智 王雪蓮

（1.河南財經政法大學知識產權學院，河南 鄭州 450046；2.四川農業(yè)大學法學院，四川 雅安 625000）

0 引言

中醫(yī)藥是中華民族最耀眼的瑰寶［1］，傳承和創(chuàng)新始終是中醫(yī)藥發(fā)展的主題。但我國《專利法》頒布之初，對疾病的診斷和治療方法、藥品（包括中藥，下同）是排除在可專利性之外的。1992 年我國《專利法》第一次修改，才將藥品正式納入可專利性的客體之中，開始了對中藥的專利保護?；?994年《TRIPs 協(xié)定》第27 條規(guī)定，對疾病的診斷和治療方法仍被包括我國在內的世界各國排除在可專利性之外，因此，中醫(yī)藥的專利保護本質上主要是指中藥的專利保護。我國于2016 年12 月25 日頒布的《中醫(yī)藥法》明確提出了“保護中醫(yī)藥知識產權”，保護知識產權就是保護創(chuàng)新。專利是對創(chuàng)新保護程度最高的知識產權，因此，現(xiàn)階段研究中藥專利保護，具有重要的現(xiàn)實與理論意義。

1 中藥專利保護類別和現(xiàn)狀

1.1 中藥專利保護主要是發(fā)明專利

中藥的使用范圍遍及世界各地，包括中國、日本、英國、美國等，且各國對中藥規(guī)定了不同的保護措施。發(fā)達國家通過簽訂FTA（Free Trade Agreement，自由貿易協(xié)定）等方式使部分發(fā)展中國家接受了藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護義務［2］。特別是日本對漢方藥（中藥）給予專利保護，特別建立了專利保護期延長制度，專利鏈接制度和藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度［3］，走在了世界前列。同樣作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥大國印度，通過專利法、生物多樣性法對印度傳統(tǒng)醫(yī)藥進行保護［4］。中藥要獲得知識產權保護，可以通過商業(yè)秘密、著作權、商標權等進行保護，但是毫無疑問，通過專利對中藥進行保護具有可操作性強、實際效果好等優(yōu)點［5］。

中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，傳統(tǒng)上我國主要通過技術秘密的方式對中醫(yī)藥進行保護［6］。中藥專利保護是指申請人以對中藥申請專利的方式進行保護。中藥專利保護包括中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設備、醫(yī)藥用途等不同主題專利等。中醫(yī)藥應歸屬于發(fā)明類別［7］，但是中藥和一般認知下的發(fā)明有所不同，應根據(jù)其特殊性予以專利保護［5］。中藥可以構成專利中發(fā)明的主要發(fā)明類型包括以下兩種。

1.1.1 產品發(fā)明專利。中藥產品發(fā)明專利主要是中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型等主題專利和主要發(fā)明目標［8］。中醫(yī)藥方申請專利主要有兩種方式：一是中藥復合制劑。這是最普遍的中藥專利申請方式，配方中記載治療具體疾病所需的藥物的種類、用量等，用此配方來申請專利。二是中藥提取物，即從中藥中提取的活性物質。此類申請專利的方式比較復雜，需要從具體藥物中提取并分離出相應純度的物質［9］。用此種方式申請專利成分復雜，對專利的保護方式與西藥類似，也具有審核鑒別困難，保護程度不足等缺點。

1.1.2 方法發(fā)明專利。方法發(fā)明是指把一種物品變?yōu)榱硪晃锲匪褂没蛘咧圃煲环N產品的具有特性的方法和手段［10］。中醫(yī)藥藥方的方法發(fā)明專利主要包括中醫(yī)藥材的加工方式、中醫(yī)藥材物質的提取方式，提取物的制作方法和用途發(fā)明等［9］。中藥申請方法發(fā)明專利側重于保護中藥的制作方法，與產品發(fā)明專利側重成品的保護不同。發(fā)明需要具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性，因此中藥申請方法發(fā)明專利需要改進之前的制作、加工方式，使效率大大提高或者使中藥藥性的效果發(fā)揮得更好［11］。用途專利是指對中藥制劑或者產品的新用途給予法律保護［12］。用途發(fā)明是一種特殊的方法發(fā)明，用途發(fā)明其本質在于產品性能的應用或物質的重新運用，發(fā)現(xiàn)它的新用途。無論新舊物質，只要發(fā)現(xiàn)了新用途就可以申請用途專利。即使是現(xiàn)有配方或者制劑，若發(fā)現(xiàn)了可以用于治療其他疾病的新用途，即可賦予專利給予保護［10］。如在面臨新冠肺炎疫情時，以武漢病毒研究所為代表的中國有關單位就以最快速度申請藥物用途專利［13］，就是明證。

1.2 我國中藥專利保護現(xiàn)狀

在所有專利申請中，中藥專利申請的數(shù)量較少，中藥專利申請量不到總申請量的1%，且中藥的專利申請中方法發(fā)明占大部分、產品發(fā)明占一部分、特殊方法占少數(shù)，其中職務發(fā)明比例較少［14］。從世界范圍看，我國中醫(yī)藥申請專利的數(shù)量較多，但最終授權率很低，且授權率一直下降，其中2014年授權率達到最低點，降低至18%左右［15］。我國中藥院內制劑專利申請數(shù)量雖然在逐年上升，但占中藥專利申請總數(shù)比例仍然較低［16］。我國專利申請的數(shù)量在各國中雖然居高，但我國在國外申請的專利數(shù)量僅占國內的2%，中藥領域的專利申請僅占國內的0.6%［17］。最終獲得專利的中藥制劑大多水平不高，用于治療疑難雜癥的專利也往往效果不夠顯著。因此，中藥專利申請總體數(shù)量并不樂觀，應通過多方位、多部門的共同配合，促進中藥科技成果生產力的轉化和高質量發(fā)展，提升中藥在國際上的整體競爭力［18］。

2 制約我國中藥專利保護的因素

2.1 作為中華民族完整的醫(yī)藥學體系，比其他產業(yè)具有更大的創(chuàng)新難度

中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，起源于古代中國，可以追溯到5000 前的仰韶文化時期，是世界文明史上最早的農業(yè)文化之一。經過數(shù)千年來無數(shù)名醫(yī)的傳承、發(fā)展至今而形成的一套完整的反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)、獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系［19］。在這一醫(yī)藥學體系形成過程中，雖然傳承與創(chuàng)新發(fā)展是中醫(yī)藥體系形成的永恒主題，但經過數(shù)千年發(fā)展該體系已非常完整和成熟。現(xiàn)代創(chuàng)新理論證明，創(chuàng)新難度和行業(yè)、學科的完善程度呈正相關關系，即通常而言，行業(yè)、學科完善程度越低，創(chuàng)新難度越低；其完善程度越高，創(chuàng)新難度越高。產業(yè)、學科的完善程度就是該產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新的難度。在我國，日常生活中需要的中藥、處方等多是源自古代醫(yī)藥學典籍中記載的古方、古藥，這些知識基于不具有專利法授予專利需要的新穎性，除用途發(fā)明專利外不可能被授予專利權，且因不符合著作權、商業(yè)秘密等客體要求，甚至根本就不具有可知識產權性。作為中華民族的文化遺產，包括但不限于中醫(yī)藥古籍經典名方、單驗方、診療技術、中藥炮制技術、制劑方法、養(yǎng)生方法等［20］，是基于中華民族長期實踐積累、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實或者潛在價值的中醫(yī)藥理論、技術和標志符號等［21］屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，它屬于非物質文化遺產的重要客體，包含中華民族智慧的中醫(yī)藥體系知識，其主要內容受到傳統(tǒng)知識保護而非知識產權保護。傳統(tǒng)知識保護與知識產權保護的最大區(qū)別在于：傳統(tǒng)知識持有人不享有知識產權的壟斷性或專有權。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人享有表明身份、傳承使用、知情同意、利益分享、完整保護、要求說明來源等權利［22］。我國于2011 年2 月25 日頒布的《非物質文化遺產法》將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入非物質文化遺產保護客體，同時規(guī)定使用非物質文化遺產涉及知識產權的，適用有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，揭示了中藥保護中的傳承（非物質文化遺產）與創(chuàng)新（知識產權）的辯證關系。即中藥保護以傳統(tǒng)知識保護和非物質文化遺產保護為主體，以知識產權保護為補充。以傳統(tǒng)知識為主要內容的中醫(yī)藥保護，注定包括專利在內的知識產權保護可以但難以發(fā)揮其制度優(yōu)勢。傳統(tǒng)知識和非遺保護在于致用和傳承（維持），知識產權保護在于保護和促進創(chuàng)新，為中藥發(fā)展提供新動力。因此，中藥的內容和創(chuàng)新難度決定了中藥專利保護難以成為中藥保護體系中的主要制度。

2.2 我國專利保護制度歷史較短

我國于1979 年才開始對專利保護進行系統(tǒng)研究，與發(fā)達國家相比專利保護研究較晚，且專利法頒布之初并不保護包括中藥在內的藥品。我國通過專利對藥品的保護，至今僅有不足25 年的保護歷史。我國傳統(tǒng)上對中藥的技術秘密保護方式使得創(chuàng)新人不了解現(xiàn)代專利制度，申請專利意愿不強，權利人的維權意識薄弱［23］。較短的中藥專利保護歷史必然造成專利侵權現(xiàn)象普遍存在，如何運用專利法有效保護中藥成為一大難題。應當并通過對中藥的專利保護促進中藥的創(chuàng)新，激勵中醫(yī)藥研究和開發(fā)。同時又不能照搬西方知識產權的法律制度，應該做到中醫(yī)藥知識產權本土化，甚至順應國家的政策和國情，中西藥相結合，更好地治療疾?。?4］。

2.3 我國中藥專利保護存在兩大誤區(qū)

一是認為中藥專利的申請國內市場比國外市場更重要。我國中藥專利申請的數(shù)量在各國中居高，但在國外申請的專利數(shù)量、中藥領域的專利申請率遠低于平均值，表明我國中藥領域對在國外申請專利并不重視。英美等西方國家在國外申請專利的比率遠高于我國，甚至連中藥這種我國申請專利占據(jù)絕對優(yōu)勢的領域，國外企業(yè)也居多。我國企業(yè)應當克服此認識誤區(qū)，既要重視中藥的國內申請，也要重視國外申請，通過專利贏得國內國外競爭優(yōu)勢。此外，國內中藥企業(yè)普遍存在資金不足或者水平低下等問題［17］，也是重要的影響因素。

二是認為中藥組合物都可以獲得專利保護。中藥的組合物是指兩種或兩種以上的中藥組合的中藥復方。我國專利法確規(guī)定給予中藥組合物予以專利保護，在理論上并不完全合適。因為中藥本身就是自然或者天然的產物，應屬于公有領域，而一旦給予專利保護就存在變公為私嫌疑。因此，并不是任何中藥組合物都會得到專利保護，需要確定其具有突出的實質性特點和顯著的進步［25］，明確其是否區(qū)別于天然產物［23］。

2.4 我國專利法部分規(guī)則與中藥的特性并不完全協(xié)調

我國專利法對中藥的保護，借鑒了美西方國家對西藥的專利保護制度，對于有著鮮明個性，成分不明，結構不清的中醫(yī)藥配方顯得力不從心效果有限。中藥復方產品且以特征眾多的大處方為主（其特征多少與保護力度具有負相關關系，使得中藥復方的專利保護范圍有限且容易被侵權且難以認定）很難獲得物質保護而只能申請方法專利。我國中藥涉及物質的提取或提純的很少，因此在申請專利的說明書中很難說明具體的物質。相反，只要不泄露就可以一直運用配方治病救人［26］。這也是我國傳統(tǒng)上采用技術秘密進行保護的基本原因。結合我國專利法等相關規(guī)定，我國中藥專利保護至少存在下列兩個問題。

2.4.1 我國專利法中對專利的統(tǒng)一審批時間等不適用于中藥。首先，申請中藥專利難度較大。申請中藥專利需要同時熟知中醫(yī)藥相關的理論、了解配方，還需要具備法學特別是需要具備專利法及專利申請方面的專業(yè)知識，這對于申請者而言要求很高，中藥發(fā)明人往往不具備專利法律知識，專利代理人往往難以具備相應的中藥知識，即使委托專利代理人撰寫相關申請文件也非常困難。其次，中藥專利審查周期長。申請專利需要具備新穎性、創(chuàng)造性等條件，經過實質審查后符合授權條件的才能獲得專利保護。中藥的專利審核非常嚴格且需要經過專業(yè)人員的專門審查才能通過，因此審查時間會比較長，審查時間成本高，且審查時間被計算入專利的保護期內，所剩的專利實際保護時間不多，很快就會進入公有領域，不能很好保護中醫(yī)藥配方所有人的利益。最后，中醫(yī)藥的保護期較短。中醫(yī)藥與其他專利保護期相同，沒有考慮到中醫(yī)藥的特殊性。中醫(yī)藥的專利保護期，遠低于申請人的預期，且減去中醫(yī)藥審查時間，最終的保護期更短，這也是導致發(fā)明人不愿意申請中藥專利的原因。

在此，需要特別說明的是，我國發(fā)明專利授權周期平均為22 個月［27］。即我國發(fā)明專利有效專利期限平均在18 年2 個月。醫(yī)藥領域發(fā)明專利授權時間長、審查上市審查審批時間長問題相當突出。我國《專利法》為緩解授權周期長使發(fā)明專利實際保護期短的問題，借鑒歐美日等國際經驗，創(chuàng)設了專利期限補償制度。我國《專利法》第42 條第2、3款規(guī)定，自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。藥品專利期補償，乃為了補償因原研藥上市審批周期過長導致的專利保護期“損失”而相應補償其核心專利保護期的制度。這是因為，藥品涉及公眾的身體健康和生命安全，其上市需要經過藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審批。藥品上市審批包括非臨床安全性評價和臨床試驗等環(huán)節(jié)，時間往往很長。一種藥品即使獲得了專利權，但在獲批上市前很長時間內依然不能實施其專利，客觀上縮短了專利保護期［28］。但即使按照《專利法》關于專利權期限補償規(guī)定程序，權利人請求給予補償，最終中藥專利經過補償新藥上市后總有效專利期限不超過14年，至少比除醫(yī)藥外發(fā)明專利有效專利期限平均短4 年2 個月。因此，目前的發(fā)明專利補償制度可以緩解中藥專利實際有效期短的問題，但并不能從根本上解決中藥實際總有效專利期平均短其他發(fā)明實際總有效專利期4年余的問題。

2.4.2 專利侵權難以認定。我國以現(xiàn)行專利法保護中藥并不完善，侵權成本較低，且侵權不容易認定。如果采取方法發(fā)明專利進行保護，則只保護制作方法而不保護所得藥品本身，他人完全有可能通過其他方式獲得該藥品。若采取產品發(fā)明專利進行保護，藥材的標準很難認定，同一藥材不同質地和材質則用量也不同，這要視情況進行配比。因此，若出現(xiàn)中藥專利侵權事件時，很難認定此行為是專利侵權行為，權利人的權利往往很難得到保護。

3 加強中藥專利保護的措施

3.1 加強知識產權法律法規(guī)宣傳教育，培養(yǎng)中藥領域知識產權人才

我國中藥專利保護的認識誤區(qū)和中藥專利保護歷史較短等，也是我國中藥專利保護意識薄弱的重要成因。為此，需要在中醫(yī)藥領域廣泛開展中藥專利知識普及和教育，使廣大中醫(yī)藥人才增強知識產權特別是專利保護意識。除了普及教育外，更重要的是在我國中醫(yī)藥高等院校增開知識產權課程教育，有條件的院校開設中醫(yī)藥知識產權教育專業(yè)。我國中醫(yī)藥高等教育體系約由25 所大學（學院）構成，經初步調查，我國中醫(yī)藥高等教育院校中，只有上海、南京、廣州等部分院校在馬克思主義學院下設有思想道德與法治教研室，與法學有關的課程主要有衛(wèi)生法學等，并沒有發(fā)現(xiàn)相關知識產權教育的課程與專業(yè)。由此可見，知識產權教育在中醫(yī)藥高等教育中是薄弱的。中醫(yī)藥領域的認識誤區(qū)和知識產權保護意識薄弱有其必然性。因此，加強中醫(yī)藥院校中藥知識產權人才建設［29］，包括教師隊伍建設，大學生（包括研究生）知識產權知識普及和專門教育，是推動我國中藥專利保護的基礎性工作［30］。

3.2 構建適應中醫(yī)藥特殊性的特別法律保護制度

中醫(yī)藥集具有悠久歷史的傳統(tǒng)知識與知識創(chuàng)新于一體，應根據(jù)中醫(yī)藥的獨特性建立完整的中醫(yī)藥法律保護制度［31］或特別法律保護制度。這種特別法律保護制度可以是對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與創(chuàng)新知識保護的統(tǒng)一法律保護或單行法律制度。從目前我國法律制度建設看，我國采用的是對中醫(yī)藥知識進行傳統(tǒng)知識和創(chuàng)新知識分別保護制度。可以預見，在相當長的時期內，我國會逐步形成中醫(yī)藥知識保護的法律體系。目前的問題是，一方面我國目前還未構建完成中藥傳統(tǒng)知識保護制度。我國雖然有非物質文化遺產保護法對傳統(tǒng)中醫(yī)藥進行保護，但此種保護受到需列入非遺項目等的限制，并不能使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識得到廣泛而全面的保護。雖然我國已于2021年10月發(fā)布了對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護范圍遠大于非物質文化遺產保護范圍的《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例（草案征求意見稿）》，但至今尚未完成立法程序。因此，應當盡快完成該行政法規(guī)的立法程序，在條件成就時，完成中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護法的立法工作。另一方面，對于中藥新知識的知識產權保護，特別是專利保護，還需要根據(jù)中藥專利保護的特征與要求，建立科學有效的中藥專利特別保護法律制度。為此，可借鑒《著作權法》在附則中規(guī)定“計算機軟件、信息網(wǎng)絡傳播權的保護辦法由國務院另行規(guī)定”的立法經驗，通過在《專利法》附則中增加一條“中藥的專利保護辦法由國務院另行規(guī)定”，在此基礎上，學習我國國防專利特別保護制度（《國防專利保護條例》）和歐盟數(shù)據(jù)特別權保護制度（《歐盟數(shù)據(jù)庫指令》）經驗，國務院另行制定頒發(fā)《中藥專利保護條例》，完善專利法律法規(guī)體系，建立具有中國特色，符合中醫(yī)保護要求和需要的特別專利保護制度。在特別保護制度上，借鑒日本專利保護期延長制度、中藥數(shù)據(jù)保護制度等，借鑒印度修改專利法經驗［32］，提升中藥專利審查效率，設立專利特別保護期制度，設立專門機構保護中藥專利，解決目前中藥專利保護存在的各種問題，促進中藥業(yè)的發(fā)展。從長期看，建立科學、完善的中藥專利特別保護制度，是我國運用專利制度保護中藥創(chuàng)新的根本性途徑。

3.3 總結中藥專利保護司法經驗，制定中藥專利保護司法解釋

建立中藥專利保護特別法律制度是一個長期的系統(tǒng)工程。實施建立中藥專利特別保護制度，需要總結中藥專利司法保護的成功經驗，制定中藥專利保護司法解釋，規(guī)范、統(tǒng)一、指導我國中藥專利保護。最高人民法院發(fā)布的《關于加強中醫(yī)藥知識產權司法保護的意見》（法發(fā)〔2022〕34 號），對加強我國中醫(yī)藥包括專利在內的知識產權保護具有重要指導意義，但該意見屬于司法政策范疇，其對中藥專利保護的有限規(guī)定，司法實踐中可以作為中藥專利保護的說理部分進行運用，但并不能作為中藥專利保護可引用的統(tǒng)一司法標準。因此，為科學、有效、統(tǒng)一標準對中藥專利進行保護，應當及時總結二十多年來對中藥專利保護的成功經驗，制定中藥專利保護司法解釋，統(tǒng)一中藥專利司法保護標準。中藥專利保護司法解釋作為建立中藥專利特別護制度的探索，應當包括中藥專利保護成功經驗的基本內容，統(tǒng)一中藥專利法律適用標準，特別應當著力解決中藥專利侵權認定標準等現(xiàn)實問題。

4 結語

中醫(yī)藥是中華民族五千年來通過不斷傳承與創(chuàng)新的寶貴財富。傳承與創(chuàng)新是中醫(yī)藥繼往開來的兩大主題，不僅要竭盡全力保護中醫(yī)藥文化遺產，更要創(chuàng)新和發(fā)展中醫(yī)藥，賦予中醫(yī)藥發(fā)展新活力，真正做到傳承和發(fā)揚光大［33］。保護知識產權就是保護創(chuàng)新，光大中醫(yī)藥事業(yè)，最終需要構建中藥專利特別保護制度，開拓中醫(yī)藥創(chuàng)新驅動發(fā)展新局面。