沈晉明 許鐘麟 劉燕敏

(1.同濟(jì)大學(xué),上海;2.中國(guó)建筑科學(xué)研究院有限公司,北京)

0 引言

今天,微創(chuàng)手術(shù)與無(wú)創(chuàng)手術(shù)不斷替代開(kāi)放手術(shù),影像已成為手術(shù)不可或缺的手段,數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化不斷賦能手術(shù)室,對(duì)手術(shù)室設(shè)計(jì)提出了新的要求,體現(xiàn)了手術(shù)室發(fā)展的新趨勢(shì)。美國(guó)醫(yī)院設(shè)施指南協(xié)會(huì)(Facilities Guidelines Institute,FGI)2022年頒布了新版《醫(yī)院設(shè)計(jì)和建設(shè)指南》《門(mén)診設(shè)施設(shè)計(jì)和建設(shè)指南》《住宅建筑衛(wèi)生、護(hù)理和輔助設(shè)施設(shè)計(jì)和建設(shè)指南》3份獨(dú)立的文件(以下簡(jiǎn)稱《指南》)。對(duì)于手術(shù)室設(shè)計(jì),2018版《指南》已給出了許多新的思路與措施,而2022版《指南》又給予了新的啟迪,值得我們深思。文獻(xiàn)[1-2]已做了相關(guān)介紹,為了能引起對(duì)手術(shù)室設(shè)計(jì)一些新論述的重視,本文再次從這一角度進(jìn)行深入解讀。

1 手術(shù)室環(huán)境控制與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的推動(dòng)力

19世紀(jì)40年代形成的現(xiàn)代外科手術(shù),其宗旨是使患者受到最小傷害,安全、有效地切除病灶或修復(fù)身體上的缺損,以恢復(fù)或改善身體的功能。100多年來(lái),手術(shù)技術(shù)、麻醉技術(shù)與感染控制技術(shù)一次又一次的進(jìn)步,不斷地推動(dòng)著手術(shù)的發(fā)展,同時(shí)推動(dòng)著手術(shù)室模式沿革及手術(shù)室建設(shè),甚至改變了管理與運(yùn)營(yíng)的形式。在這基礎(chǔ)上也形成了手術(shù)室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

過(guò)去傳統(tǒng)的手術(shù)稱為解剖型手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)(open surgery),泛指任何需要外科切口(surgical incision)的手術(shù),而切口大小必須足以讓醫(yī)師的手可以進(jìn)入。外科醫(yī)師可以直接目視或搭配放大鏡或顯微鏡進(jìn)行手術(shù),手術(shù)視野開(kāi)闊,容易操作,病灶切除干凈徹底。但患者體內(nèi)組織和構(gòu)造暴露于空氣中,感染風(fēng)險(xiǎn)大,對(duì)手術(shù)室環(huán)境控制提出了更高要求。

微創(chuàng)手術(shù)(minimally invasive surgery,MIS)在手術(shù)治療過(guò)程中只對(duì)患者造成微小創(chuàng)傷,術(shù)后只留下微小創(chuàng)口。目前微創(chuàng)技術(shù)主要包含腔鏡技術(shù)和介入技術(shù),體現(xiàn)了高科技與現(xiàn)代外科學(xué)的有機(jī)結(jié)合,被喻為21世紀(jì)外科發(fā)展方向之一。未來(lái)治療學(xué)發(fā)展的目標(biāo)是無(wú)創(chuàng)傷方法替代有創(chuàng)傷方法、小創(chuàng)傷方法替代大創(chuàng)傷方法,體現(xiàn)了高科技帶來(lái)的醫(yī)學(xué)革命。

微創(chuàng)手術(shù)不同于開(kāi)放手術(shù),手術(shù)人員無(wú)法親眼所見(jiàn)、親手所為,需要為更多的器械、裝備、系統(tǒng)與信息提供一個(gè)高效率、高安全性的交融平臺(tái)。如:

1) 醫(yī)學(xué)影像管理系統(tǒng),便于手術(shù)人員通過(guò)統(tǒng)一的控制界面獲取術(shù)中各種信息,實(shí)時(shí)調(diào)用高清腔鏡影像、手術(shù)視野攝像、生命體征監(jiān)護(hù)信息、術(shù)中X線影像、術(shù)中超聲影像、手術(shù)顯微鏡影像、PACS/HIS/LIS(影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)/醫(yī)院信息系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng))、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)和高清視頻流媒體輸出系統(tǒng)等。

2) 將與手術(shù)過(guò)程有關(guān)的各種系統(tǒng)有機(jī)地結(jié)合進(jìn)行統(tǒng)籌設(shè)計(jì),使得醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)獲得大量手術(shù)室實(shí)時(shí)運(yùn)作狀態(tài)與患者相關(guān)重要信息,便于醫(yī)生操作,提高效率和安全性,為整個(gè)手術(shù)提供更加高效、舒適、安全、便利的環(huán)境。

3) 手術(shù)室控制系統(tǒng),對(duì)室內(nèi)各種設(shè)備與系統(tǒng)進(jìn)行控制整合,數(shù)據(jù)互聯(lián)互通與有效組織才能賦能手術(shù),包括手術(shù)環(huán)境的系統(tǒng)控制。

4) 手術(shù)室示教系統(tǒng),要求高清視頻信號(hào),能滿足臨床教學(xué)、遠(yuǎn)程手術(shù)視頻教學(xué)和醫(yī)療會(huì)診的需要。

這就需要手術(shù)室能實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。正是實(shí)體手術(shù)室的迫切需求,使得數(shù)字一體化手術(shù)室(digital integrated operating room)應(yīng)運(yùn)而生,以計(jì)算機(jī)、物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)為基礎(chǔ),對(duì)患者的醫(yī)療信息、診療數(shù)據(jù)及手術(shù)相關(guān)活動(dòng)的信息進(jìn)行采集、處理、存儲(chǔ)、傳輸及集成應(yīng)用,為手術(shù)提供數(shù)字化支撐環(huán)境。

對(duì)于高難度、復(fù)雜的手術(shù),為了將介入治療和外科手術(shù)室有機(jī)整合或真正融合在一起,需要將DSA(數(shù)字減影血管造影)、CT(計(jì)算機(jī)斷層成像)或MRI(磁共振成像)等大型診斷設(shè)備引入手術(shù)室,在手術(shù)過(guò)程無(wú)縫轉(zhuǎn)接,在同一手術(shù)室內(nèi)完成影像診斷、麻醉、介入治療和外科手術(shù)治療,避免多次轉(zhuǎn)運(yùn)。這樣又誕生了一種新的手術(shù)室形式,即在實(shí)時(shí)影像學(xué)的引導(dǎo)下,采用介入技術(shù)與傳統(tǒng)外科技術(shù)聯(lián)合治療,稱之為復(fù)合手術(shù)室(hybrid operating room)。同樣,基于復(fù)合手術(shù)室的需求,發(fā)展出了一整套集成數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的整體手術(shù)室和手術(shù)導(dǎo)航平臺(tái),能夠?qū)?shí)時(shí)DSA、MRI或CT影像更新到外科導(dǎo)航系統(tǒng)中,關(guān)聯(lián)患者信息,并通過(guò)大屏幕實(shí)時(shí)顯示,為手術(shù)醫(yī)生提供最佳手術(shù)路徑及術(shù)中影像的動(dòng)態(tài)變化。

微創(chuàng)手術(shù)在臨床應(yīng)用中也暴露出了不足:1) 經(jīng)固定的通道進(jìn)行器械操作,限制了醫(yī)生的活動(dòng)度和手的靈巧性;2) 二維圖像使外科醫(yī)生失去了視覺(jué)的深度感及對(duì)術(shù)野直觀狀態(tài)下手術(shù)的平穩(wěn)控制力;3) 手眼間協(xié)調(diào)性差,使得精細(xì)的手術(shù)解剖和吻合變得困難;4) 觸覺(jué)的減弱和手的不自主陣顫、易疲勞,增加了手術(shù)操作的難度等。

針對(duì)微創(chuàng)手術(shù)上述的痛點(diǎn),又開(kāi)發(fā)了一種新的手術(shù)形式——機(jī)器人輔助(robotic-assisted)手術(shù)。即用機(jī)器人有效輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)定位和手術(shù)操作,提高臨床手術(shù)的精確性、靈活性和穩(wěn)定性。機(jī)器人輔助手術(shù)使得微創(chuàng)外科的發(fā)展又進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)代,極大地拓展了傳統(tǒng)的腹腔鏡微創(chuàng)外科,擴(kuò)展到外科領(lǐng)域的各個(gè)分支。

機(jī)器人輔助手術(shù)的發(fā)展對(duì)手術(shù)室的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化,甚至智能化提出了更高的要求。整個(gè)手術(shù)過(guò)程完全建立在計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)的基礎(chǔ)上,使手術(shù)醫(yī)生能夠高效率、高精度、三維立體地了解疾病的分布、形態(tài)、結(jié)構(gòu),從而科學(xué)判斷手術(shù)指征,制定最佳手術(shù)方案,最大程度減少手術(shù)創(chuàng)傷,避免神經(jīng)損傷,盡快恢復(fù)機(jī)體功能,并在虛擬手術(shù)仿真系統(tǒng)、術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)、術(shù)中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人輔助等方面體現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái),無(wú)創(chuàng)手術(shù)也得到了極大的發(fā)展,這又是一次技術(shù)革命。即不開(kāi)刀,不流血,從體外對(duì)體內(nèi)做的超聲波手術(shù)治療。如超聲波聚焦刀,即高強(qiáng)度聚焦超聲波腫瘤治療系統(tǒng)(high-intensity focused ultrasound,HIFU),在MRI引導(dǎo)下識(shí)別肌瘤,并實(shí)時(shí)反饋聚焦超聲波定位和治療肌瘤時(shí)的溫度和組織變化。高強(qiáng)度聚焦超聲波在聚焦點(diǎn)產(chǎn)生熱量,對(duì)肌瘤組織進(jìn)行消融。超聲波可穿透皮膚抵達(dá)肌瘤組織,沒(méi)有任何創(chuàng)口,可實(shí)現(xiàn)完全無(wú)創(chuàng)的手術(shù),稱之為磁共振引導(dǎo)聚焦超聲術(shù)(MRgFUS)。又如經(jīng)自然腔道的內(nèi)窺鏡手術(shù),以其無(wú)創(chuàng)實(shí)現(xiàn)了從診斷到治療、從腔內(nèi)到腔外的突破,成功替代了部分傳統(tǒng)外科手術(shù)。如將腸鏡送到盲腸并找到病變部位,在內(nèi)鏡下用專用電切刀逐漸將闌尾根部從盲腸壁切斷,成功施行了闌尾無(wú)創(chuàng)切除術(shù)。將來(lái)的“無(wú)創(chuàng)化”手術(shù)可能會(huì)基于納米機(jī)器人,也許又會(huì)引發(fā)一次手術(shù)技術(shù)革命,進(jìn)一步推動(dòng)手術(shù)室數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化的發(fā)展[3]。

2 手術(shù)室分級(jí)指標(biāo)與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展

傳統(tǒng)的手術(shù)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以開(kāi)放手術(shù)為主,劃分手術(shù)室級(jí)別的標(biāo)志性指標(biāo)是手術(shù)切口的位置、大小、深度、手術(shù)時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素,發(fā)展出不同級(jí)別手術(shù)室。目前世界各國(guó)的醫(yī)院設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)均基于此。如進(jìn)行關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù),以及腦外科、心臟外科和眼科等無(wú)菌手術(shù)的手術(shù)室為Ⅰ級(jí)手術(shù)室;進(jìn)行胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類切口無(wú)菌手術(shù)的手術(shù)室為Ⅱ級(jí)手術(shù)室;進(jìn)行普通外科(除去一類切口手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù)的手術(shù)室為Ⅲ級(jí)手術(shù)室;實(shí)施肛腸外科及污染類等手術(shù)的手術(shù)室為Ⅳ級(jí)手術(shù)室[4]。

微創(chuàng)手術(shù)(minimally invasive surgery)的英文原意是對(duì)某特定的手術(shù)來(lái)說(shuō)是“最小的侵入性操作”。微創(chuàng)也是創(chuàng)傷,相對(duì)而言該創(chuàng)傷可能較小,也有感染風(fēng)險(xiǎn)。若使用不當(dāng),微創(chuàng)手術(shù)的并發(fā)癥會(huì)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)手術(shù)?？梢?jiàn)用“微創(chuàng)(minimally invasive)”來(lái)描述手術(shù)并不合適,還是采用“侵入(invasive)”較為合適。

如今是開(kāi)放手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)與無(wú)創(chuàng)手術(shù)共存的時(shí)代,開(kāi)放手術(shù)不再占有統(tǒng)治地位,不能再沿用傳統(tǒng)分級(jí)方式,應(yīng)將開(kāi)放手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)與無(wú)創(chuàng)手術(shù)均視為外科操作,要用新的思路對(duì)外科操作用房進(jìn)行分類。2018版《指南》首次提出用“外科操作侵入方式與深度”來(lái)定義外科操作用房的不同類別,2022版《指南》延續(xù)了這一分類。

2018版《指南》將外科侵入性操作(invasive procedure)定義為:在無(wú)菌外科手術(shù)領(lǐng)域中執(zhí)行并穿透患者身體保護(hù)表面(例如皮下組織、黏膜、角膜)的過(guò)程[1]。侵入性操作可能屬于以下1種或多種:

1) 需要進(jìn)入或打開(kāi)無(wú)菌體腔(例如顱骨、胸部、腹部、骨盆、關(guān)節(jié)腔);

2) 涉及插入留置的異物;

3) 超過(guò)全身20%燒傷的切除和植皮;

4) 并非以開(kāi)放手術(shù)開(kāi)始,但是有公認(rèn)的可衡量的風(fēng)險(xiǎn),需要轉(zhuǎn)換為開(kāi)放手術(shù)。

外科侵入性操作與平時(shí)所理解的手術(shù)意思差不多,上述第4種值得重視。因?yàn)槲?chuàng)手術(shù)是有風(fēng)險(xiǎn)的,不同類型微創(chuàng)手術(shù)有不同的可衡量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于可衡量風(fēng)險(xiǎn)大的微創(chuàng)手術(shù),就需要在開(kāi)放手術(shù)室內(nèi)進(jìn)行,一旦失敗或出現(xiàn)并發(fā)癥就要立即轉(zhuǎn)換為開(kāi)放手術(shù)。大多數(shù)復(fù)合手術(shù)要求在I級(jí)潔凈手術(shù)室內(nèi)進(jìn)行,并配備開(kāi)放手術(shù)團(tuán)隊(duì)備用。

非侵入性操作(non-invasive procedure)不同于外科侵入性操作。進(jìn)行非侵入性操作的場(chǎng)所,如檢查或治療室(exam or treatment room),似乎無(wú)創(chuàng)的操作過(guò)程對(duì)室內(nèi)環(huán)境控制要求不高,但要注意如對(duì)未確診或未治療的消化道、呼吸道、生殖道、泌尿道等的癥狀與疾病,用腔鏡技術(shù)經(jīng)這些自然腔道進(jìn)行操作的場(chǎng)所,還是有一定的要求。尤其是支氣管鏡檢查室,不但要求采用全新風(fēng)直流系統(tǒng),還要求負(fù)壓控制。

經(jīng)皮操作(percutaneous procedure)介于這兩者之間。所謂經(jīng)皮操作是指皮膚被穿刺或切口穿透的操作。該切口不會(huì)比皮膚或皮下空間更深,并且可能涉及引入導(dǎo)線及導(dǎo)管和/或插入留置的異物(臨時(shí)或永久性),如植入支架、臨時(shí)下腔靜脈(IVC)濾器、主動(dòng)脈瓣等,對(duì)患者可以實(shí)施有意識(shí)的、最小的或者局部的麻醉。進(jìn)行經(jīng)皮操作的場(chǎng)所稱為外科操作室(procedure room)。

手術(shù)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是確定不同類別外科操作的合適醫(yī)療環(huán)境,規(guī)范醫(yī)院手術(shù)部設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收,提高醫(yī)院潔凈手術(shù)部醫(yī)療環(huán)境控制能力,以滿足醫(yī)療服務(wù)功能與感染風(fēng)險(xiǎn)控制需要。為此,外科操作的侵入方式與深度也成為了手術(shù)室分級(jí)最合適的、標(biāo)志性的指標(biāo)。如果以侵入方式與深度作為外科操作的分類指標(biāo),就可將3類不同的臨床科室(檢查或治療室、操作室和手術(shù)室)統(tǒng)一起來(lái)。這將會(huì)引起手術(shù)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的根本性改變。

下面以這個(gè)角度再來(lái)介紹《指南》的外科操作分類。

3 《指南》對(duì)外科操作的分類思路及相應(yīng)要求

2018版《指南》首先采用外科操作的定義,以“侵入方式與深度”將外科操作分為3個(gè)類別(見(jiàn)表1)。根據(jù)不同類別的外科操作要求,確定合適的手術(shù)室設(shè)計(jì)與醫(yī)療環(huán)境控制要求。這一分類方法在2022版《指南》中得到了認(rèn)可[2]。

表1 外科操作用房的分類及相應(yīng)要求

1類外科操作用房:檢查或治療室,進(jìn)行非侵入性操作。用于患者咨詢、檢查及各種無(wú)創(chuàng)治療和操作。護(hù)理人員和患者之間存在身體接觸,如抽血、注射/輸液、輕微割傷和扭傷(包括傷口包裹)、縫線和打石膏、輕微皮膚病學(xué)操作(包括去除皮膚標(biāo)簽)、PICC(經(jīng)皮插入的中央導(dǎo)管)導(dǎo)線的放置或去除、針頭活檢。一般只需要4 h-1換氣。如用于未確診的消化道癥狀、呼吸道癥狀或皮膚癥狀患者的檢查室,則需要6 h-1換氣,其中2 h-1新風(fēng)換氣。無(wú)壓力控制要求。僅需設(shè)置送、回風(fēng)口。要求室內(nèi)飾面可擦洗和消毒。

2類外科操作用房:外科操作室,進(jìn)行經(jīng)皮操作。為早期《指南》的A級(jí)手術(shù)室,或稱為一般手術(shù)室。2類外科操作用房可以再分為有麻醉管理與沒(méi)有麻醉管理2種。操作室需要15 h-1換氣,其中3 h-1新風(fēng)換氣。有正壓控制要求。需要在患者上方設(shè)置單一送風(fēng)裝置。要求室內(nèi)飾面可擦洗,沒(méi)有縫隙和裂縫。

3類外科操作用房:手術(shù)室(operating room),為早期《指南》的C級(jí)與B級(jí)手術(shù)室,現(xiàn)定義為進(jìn)行侵入性操作的場(chǎng)所。如需要進(jìn)入或打開(kāi)無(wú)菌體腔,插入留置的異物,切除和移植覆蓋燒傷者全身20%以上面積的皮膚,或在需要時(shí)可由醫(yī)生決定轉(zhuǎn)換到開(kāi)放手術(shù)。由于侵入性操作會(huì)使患者身體原封閉的部分暴露于病原體的潛在入侵之下,會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn),要求處于嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境中。手術(shù)室需要20 h-1換氣,其中4 h-1新風(fēng)換氣。要求主送風(fēng)裝置集中設(shè)置在病患和手術(shù)小組的上方,送出垂直向下的單向氣流。主送風(fēng)裝置的送風(fēng)面每一邊均應(yīng)比手術(shù)臺(tái)面至少長(zhǎng)305 mm。要求在手術(shù)部?jī)?nèi)進(jìn)行有序的梯度壓差控制。要求室內(nèi)飾面必須是整體的(包括天花板),可擦洗,沒(méi)有縫隙和裂縫。

類似于我國(guó)GB 50333—2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),2018版《指南》在手術(shù)部?jī)?nèi)定義了限制區(qū)和半限制區(qū)。限制區(qū)是在手術(shù)部半限制區(qū)域內(nèi)的指定區(qū)域,手術(shù)室應(yīng)位于限制區(qū),只能通過(guò)半限制區(qū)進(jìn)入。2022版《指南》要求進(jìn)出受限,主要是為了支持高級(jí)別空間的無(wú)菌控制,而不一定出于安全目的。限制區(qū)內(nèi)的人流僅限于授權(quán)進(jìn)入的人員和患者。限制區(qū)內(nèi)的人員必須穿外科服裝并遮蓋頭部和面部毛發(fā)。需要打開(kāi)無(wú)菌物品時(shí)或刷手的人員可能在場(chǎng)時(shí),需要戴口罩。外科操作室可以設(shè)置在半限制區(qū),可以從半限制區(qū)或非限制區(qū)直接進(jìn)入。檢查或治療室與麻醉后監(jiān)護(hù)病房(PACU)則位于非限制區(qū)。手術(shù)部要求設(shè)置更衣室或休息室,不規(guī)定一定要直接通向限制區(qū)。

2018版《指南》像美國(guó)其他建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范一樣,明確只是提供設(shè)計(jì)和建造新建或改建醫(yī)療護(hù)理設(shè)施的最低的共識(shí)要求(因此手術(shù)室設(shè)計(jì)就沒(méi)有必要再分級(jí)),并建議醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)參數(shù)要高于《指南》規(guī)定的最低要求值,以滿足臨床或工作人員對(duì)安全、有效的醫(yī)療環(huán)境控制的需求。但沒(méi)有規(guī)定高出最低要求的冗余量,德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)DIN 1946-4-2018推薦設(shè)計(jì)冗余度為1.1?！吨改稀愤€明確指出,這些最低要求值是僅供政府職能部門(mén)與權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能認(rèn)定的基準(zhǔn),而非最佳設(shè)計(jì)值。

美國(guó)FGI從2018年開(kāi)始出版了一系列被稱為“高于基本要求(beyond fundamentals)”的文件,以白皮書(shū)、論文、案例研究、咨詢意見(jiàn)、報(bào)告清單等形式發(fā)布,旨在支撐和擴(kuò)展《指南》中的最低設(shè)計(jì)要求,如復(fù)合手術(shù)室文件等。這是一種新的思路,以滿足不同的設(shè)計(jì)要求。

4 《指南》對(duì)手術(shù)室內(nèi)功能區(qū)的設(shè)置要求

2018版《指南》提出了麻醉區(qū)的設(shè)置要求。盡管靜注麻醉現(xiàn)在使用越來(lái)越普遍,但是無(wú)論在檢查室、外科操作室還是手術(shù)室中,都有可能使用氣體麻醉。在外科操作前,要依據(jù)侵入性水平、患者敏感度和類型的預(yù)測(cè),來(lái)決定是否使用麻醉或采用哪種麻醉方式。有的患者可能需要吸入麻醉劑,以克服焦慮或在整個(gè)過(guò)程中保持靜臥不動(dòng)。在采用吸入麻醉劑時(shí),必須在設(shè)計(jì)中規(guī)劃該設(shè)備使用的空間。2018年美國(guó)衛(wèi)生指南修訂委員會(huì)(Health Guidelines Revision Committee,HGRC)制定了麻醉工作區(qū)的最低規(guī)劃要求,如表2所示。這是基于HGRC的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)研究得出的在手術(shù)過(guò)程中安全設(shè)置麻醉設(shè)備和進(jìn)行吸入麻醉所需的最小空間(區(qū)域)。同時(shí)還必須遵守NFPA 99《醫(yī)療設(shè)施守則》和ANSI/ASHRAE/ASHE 170《醫(yī)療設(shè)施通風(fēng)》中的相關(guān)要求。

表2 外科操作用房麻醉區(qū)設(shè)置最小凈地板面積要求

盡管手術(shù)室是醫(yī)院設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn),但早期的《指南》只規(guī)定了住院手術(shù)室與門(mén)診手術(shù)室面積的一般要求,強(qiáng)調(diào)麻醉所需區(qū)域。現(xiàn)代手術(shù)室不僅要重視無(wú)菌的手術(shù)區(qū)域,更要關(guān)注不斷更新的移動(dòng)診斷設(shè)備,或固定診斷設(shè)備的移動(dòng)途徑與范圍,手術(shù)室的最小面積難以確定。對(duì)此,2018版《指南》提出了無(wú)菌區(qū)、麻醉區(qū)、循環(huán)通道、設(shè)備移動(dòng)通道等各種功能區(qū)。這一分區(qū)的新思路允許這些功能區(qū)的定義、設(shè)置及其凈空與間距的要求可以隨著手術(shù)技術(shù)進(jìn)步與裝備更新而變化,這也使得手術(shù)室的面積與配置設(shè)計(jì)的適應(yīng)性與靈活性更強(qiáng)。手術(shù)室內(nèi)各功能區(qū)及相應(yīng)要求表述如下:

1) 無(wú)菌區(qū)(圖1、2中淺藍(lán)色區(qū)域)是手術(shù)室內(nèi)患者切口周?chē)氖中g(shù)區(qū)域。除了要求醫(yī)務(wù)人員在刷手后穿戴整套無(wú)菌服進(jìn)入無(wú)菌區(qū)外,所有進(jìn)入該無(wú)菌區(qū)域的物品都要求無(wú)菌。在無(wú)菌區(qū)內(nèi)的手術(shù)臺(tái)、手術(shù)器械桌及使用的特殊裝置,在每一次使用前必須潔凈、無(wú)菌。X射線儀、外科顯微鏡和其他難以清洗的裝備都必須包裹無(wú)菌塑料布來(lái)維持其無(wú)菌。如一間面積為37.2 m2(400 ft2)的住院手術(shù)室,要求手術(shù)臺(tái)兩側(cè)與腳部各延伸915 mm(3 ft)形成無(wú)菌區(qū)域。

圖1 住院手術(shù)室內(nèi)功能分區(qū)

2) 循環(huán)通道(圖1、2中橙色區(qū)域)是無(wú)菌區(qū)兩側(cè)各延伸915 mm(3 ft)及腳部延伸610 mm(2 ft)形成的空間。

3) 設(shè)備移動(dòng)通道(圖1中淺橙色區(qū)域)是循環(huán)通道兩側(cè)各延伸762 mm(2 ft 6 in)及腳部延伸610 mm(2 ft)形成的空間,可以根據(jù)移動(dòng)設(shè)備的要求而變更。

4) 麻醉區(qū)(圖1、2中灰色區(qū)域)是在手術(shù)臺(tái)頭部設(shè)置的2 440 mm×1 830 mm(8 ft×6 ft,4.46 m2)的區(qū)域,麻醉工作區(qū)后部是麻醉師與助手的走動(dòng)區(qū)域。麻醉師或助理麻醉師應(yīng)逗留在無(wú)菌區(qū)外,用隔層把他們與無(wú)菌區(qū)隔開(kāi)。

相比于住院手術(shù)室,門(mén)診手術(shù)室只是沒(méi)有設(shè)備移動(dòng)通道,其他區(qū)域都是相同的(見(jiàn)圖2)。

圖2 門(mén)診手術(shù)室內(nèi)功能分區(qū)

5 影像室分級(jí)及與外科操作室的適用性

影像裝備發(fā)展到今天已不再是僅僅提供成像服務(wù),更用于檢查室或操作室的診斷或治療,已成為現(xiàn)代手術(shù)不可缺少的輔助手段,在實(shí)時(shí)影像學(xué)的引導(dǎo)下進(jìn)行侵入性操作。因此制定外科操作室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),必須同時(shí)考慮影像裝備與檢查或治療室、操作室和手術(shù)室的配合。2018版《指南》相應(yīng)提出了新的影像室分類系統(tǒng)(見(jiàn)表3)。該分類系統(tǒng)基于室內(nèi)執(zhí)行的外科操作類型及其特定要求,分類級(jí)別與外科操作分類一致。1類影像室適用于診斷或非侵入性治療,2類影像室適用于經(jīng)皮診斷或治療性操作,3類影像室適用于與手術(shù)過(guò)程結(jié)合的操作。

表3 影像室分級(jí)與應(yīng)用要求

上述分類取決于所執(zhí)行的操作類型和患者安全需求。分類中刪除了介入影像,并將核醫(yī)學(xué)納入影像服務(wù)要求。

同樣,2018版《指南》不再規(guī)定影像室用房的最小面積。因?yàn)橛跋裨O(shè)備更新很快,《指南》規(guī)定所有類型影像室的空間大小取決于房間中使用的影像設(shè)備周?chē)淖钚艨栈蜷g距要求,以及制造商對(duì)安裝、使用和維護(hù)的建議,以使這些用房的設(shè)計(jì)和布局更容易適應(yīng)新技術(shù)和新設(shè)備的變化。

對(duì)于門(mén)診影像設(shè)施,要求每3間1類影像室至少提供1個(gè)患者護(hù)理空間,以便患者接受現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療服務(wù)或滿足注射非放射性藥物造影劑的制劑需求。

2類和3類影像室應(yīng)配置實(shí)體分隔的獨(dú)立控制室。

2類影像室發(fā)展很快,可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)2類影像室物理環(huán)境的需求變化。要求設(shè)計(jì)能夠靈活適應(yīng)執(zhí)行外科操作的空間,以在緊急情況下滿足更嚴(yán)格的環(huán)境控制要求。如2類影像室可用于心臟導(dǎo)管手術(shù),其中導(dǎo)管插入腹股溝、頸部或手臂的動(dòng)脈或靜脈,并穿過(guò)血管到達(dá)心臟。臨床醫(yī)生表示,在2類影像室中進(jìn)行這些手術(shù)是安全的;但是當(dāng)心臟導(dǎo)管插入術(shù)可能導(dǎo)致心臟穿孔,或者進(jìn)行修復(fù)或更換心臟瓣膜、球囊瓣膜成形術(shù)及其他侵入性手術(shù)時(shí),臨床醫(yī)生建議在3類影像室中進(jìn)行手術(shù)。我國(guó)變級(jí)別變風(fēng)量的手術(shù)室就能很簡(jiǎn)便地適應(yīng)這種變換的要求。

6 《指南》的啟迪與思考

確定外科操作用房合適的醫(yī)療環(huán)境是手術(shù)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的主要任務(wù)之一,2022版《指南》要求每個(gè)項(xiàng)目在規(guī)劃和設(shè)計(jì)階段制定功能策劃并進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。主要目標(biāo)是積極推動(dòng)臨床醫(yī)生、感染預(yù)防專家和其他護(hù)理人員參與規(guī)劃和設(shè)計(jì)過(guò)程,研究醫(yī)護(hù)過(guò)程來(lái)確定滿足患者需求的醫(yī)護(hù)類型,以及根據(jù)外科操作類型確定配置的空間。

近年來(lái),多國(guó)陸續(xù)修訂了醫(yī)院設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與指南,如日本醫(yī)院設(shè)備協(xié)會(huì)頒布了HEAS-02-2022《醫(yī)院設(shè)施設(shè)計(jì)指南(空調(diào)設(shè)備篇)》[5],德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究院(DIN)頒布了DIN 1946-4-2018《室內(nèi)通風(fēng)技術(shù)——第4部分 醫(yī)療建筑與用房通風(fēng)空調(diào)》[6],對(duì)手術(shù)室分級(jí)與設(shè)計(jì)的要求還是沿用原有的以開(kāi)放手術(shù)為主導(dǎo)的思路。2018版《指南》提出了分級(jí)的新思路與環(huán)境控制的新措施,可歸納為以下幾點(diǎn),值得編修GB 50333《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》時(shí)參考:

1) 基于開(kāi)放手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)、無(wú)創(chuàng)手術(shù)共存的狀況,2018版《指南》第一次提出用“侵入方式與深度”來(lái)定義外科操作臨床科室,分為3個(gè)類別的科室,分別為檢查或治療室、操作室和手術(shù)室,并提出了適應(yīng)性與靈活性更強(qiáng)的手術(shù)室面積與配置設(shè)計(jì)要求,以及相應(yīng)的平面布局、輔助用房要求與控制措施[1]。

2) 手術(shù)歸為外科操作中的一部分,是侵入性操作。由于《指南》提出的是最低要求,因此手術(shù)室就不再分級(jí)。對(duì)于高于該最低要求的手術(shù)室,如復(fù)合手術(shù)室,美國(guó)FGI已經(jīng)以“高于《指南》要求”的文本提出要求[7]。

3) 《指南》考慮到影像裝備已成為外科操作室的一部分,根據(jù)所執(zhí)行的外科操作類型及其特定要求提出了影像室分類系統(tǒng),并與外科操作室分類保持一致。

4) 《指南》提出手術(shù)室的面積由功能區(qū)確定,影像室的面積由影像裝備周?chē)璧淖钚艨栈蜷g距要求,以及制造商的安裝、使用和維護(hù)建議決定。這些新的規(guī)定使這些外科操作室與影像室的設(shè)計(jì)和布局更容易適應(yīng)新技術(shù)和新設(shè)備的變化。

5) 《指南》確定的手術(shù)室環(huán)境控制的最低要求(20 h-1換氣、4 h-1新風(fēng)換氣)是國(guó)際手術(shù)室環(huán)境控制的共識(shí),與主要工業(yè)國(guó)家醫(yī)院設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)大致類似。納入2022版《指南》的ASHRAE 170-2021《醫(yī)療護(hù)理設(shè)施通風(fēng)》規(guī)定骨科手術(shù)室、移植手術(shù)室、神經(jīng)外科手術(shù)室末端過(guò)濾器配置HEPA過(guò)濾器[7]。如考慮到設(shè)計(jì)時(shí)采用的冗余度為1.1,則與我國(guó)GB 50333—2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的II級(jí)潔凈手術(shù)室一致,將II級(jí)手術(shù)室作為標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室是符合國(guó)際共識(shí)的。

6) 《指南》對(duì)外科操作用房的3類定義實(shí)質(zhì)上提高了醫(yī)療環(huán)境的控制要求。今后凡是涉及到侵入性操作都必須在手術(shù)室內(nèi)進(jìn)行,均要求20 h-1換氣,其中4 h-1新風(fēng)換氣,與我國(guó)II級(jí)潔凈手術(shù)室類似。而經(jīng)皮操作室要求15 h-1換氣,其中3 h-1新風(fēng)換氣,考慮冗余度,與我國(guó)Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室相仿。應(yīng)該說(shuō)《指南》大大提高了外科操作環(huán)境的控制要求,而且還要考慮與2類影像室結(jié)合。

自2018版起,《指南》分為3個(gè)獨(dú)立文本發(fā)布,旨在縮小住院手術(shù)部規(guī)模與開(kāi)放手術(shù)量,推動(dòng)經(jīng)皮操作發(fā)展,規(guī)范日間手術(shù)中心及護(hù)理設(shè)施的檢查或治療室等,從根本上改變醫(yī)療模式、改革醫(yī)院體系、改進(jìn)醫(yī)療方式,減少醫(yī)療周期、提高醫(yī)療效率、降低非醫(yī)療能耗[8]。

7 結(jié)束語(yǔ)

手術(shù)一次又一次的技術(shù)革命,推動(dòng)著手術(shù)室建設(shè)發(fā)展,對(duì)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化不斷提出新的要求,促進(jìn)了數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化技術(shù)的發(fā)展。反之,數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化也為手術(shù)室賦能,推動(dòng)了手術(shù)室的創(chuàng)新與升級(jí)。手術(shù)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范依據(jù)手術(shù)自身發(fā)展的需求而不斷進(jìn)行修訂。在開(kāi)放手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)與無(wú)創(chuàng)手術(shù)共存的時(shí)代,微創(chuàng)手術(shù)與無(wú)創(chuàng)手術(shù)不斷地替代著開(kāi)放手術(shù),美國(guó)FGI適應(yīng)發(fā)展趨勢(shì)提出了新的思維方式、新的分類方法、新的對(duì)策措施,不僅給我們啟迪,也值得我們深思。

近年來(lái),醫(yī)療工藝與手術(shù)室設(shè)計(jì)方面涌現(xiàn)出不少新事物,如通倉(cāng)手術(shù)改變了傳統(tǒng)的手術(shù)實(shí)施方式[9],多聯(lián)手術(shù)室是通倉(cāng)手術(shù)室轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新[10],日間手術(shù)改變了手術(shù)原有的醫(yī)療模式[11-12],一般手術(shù)無(wú)級(jí)別受控環(huán)境改變了手術(shù)室的控制思路[13],手術(shù)環(huán)境變風(fēng)量變級(jí)別改變了手術(shù)室的傳統(tǒng)運(yùn)行方式[14],恒壓差變新風(fēng)量配置增強(qiáng)了手術(shù)室抗疫能力而不單是節(jié)能[15],等等。可見(jiàn)實(shí)施提高“非能源效率”的節(jié)能措施,比傳統(tǒng)提高“能源效率”的節(jié)能途徑更多,節(jié)能效果更大,更易取得多贏的局面[8]。今后必將推出越來(lái)越多的新思想、新方式、新要求[16],推動(dòng)我國(guó)手術(shù)室建設(shè)順應(yīng)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展。

目前正值GB 50333《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》編修,應(yīng)借鑒FGI最新兩版《指南》,基于我國(guó)國(guó)情,以及具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新裝備、新措施、新系統(tǒng)和豐碩的工程實(shí)踐,更好地完成修編工作。