柴靜

（生物島實(shí)驗(yàn)室，廣州 510220）

急性呼吸窘迫綜合征（以下簡(jiǎn)稱ARDS）是一種常見的危重病癥，一直是國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)組織、醫(yī)學(xué)工作者和基礎(chǔ)研究學(xué)者關(guān)注的熱點(diǎn)之一[1]。ARDS 在呼吸內(nèi)科病房中較為常見，與大部分呼吸衰竭類疾病相同，具有難以糾正的低氧血癥及呼吸衰竭不斷加重的特點(diǎn)，具有較高的死亡率，長(zhǎng)久以來都是臨床上的熱門話題[2]。在急性呼吸窘迫綜合征患者的機(jī)械通氣中，不同程度的患者使用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管監(jiān)測(cè)的內(nèi)容不同，一些輕度患者可能只需要監(jiān)測(cè)食道壓即可，而一些重癥患者就需要監(jiān)測(cè)更多的內(nèi)容來輔助醫(yī)生診療。此外，這類患者通常都無法自主進(jìn)食，需要通過鼻飼補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，監(jiān)測(cè)導(dǎo)管必須具有多種功能才能滿足患者不同的臨床需求。

1 急性呼吸窘迫綜合征的特征

急性呼吸窘迫綜合征是一種由感染、急性創(chuàng)傷、休克等引起肺部血管受損、順應(yīng)性低下，進(jìn)而導(dǎo)致呼吸窘迫甚至呼吸衰竭的呼吸系統(tǒng)疾病[3]。急性呼吸窘迫綜合征主要有以下特征：

1.1 低血氧癥

ARDS 根據(jù)氧合情況分為輕度（200 mmHg ＜氧合指數(shù)（PaO2/FiO2）≤300 mmHg）、中度（100 mmHg ＜ PaO2/FiO2≤200 mmHg）和重度（PaO2/FiO2≤100mmHg），臨床特征為呼吸頻數(shù)和呼吸窘迫，頑固性低氧血癥，胸部顯示雙肺彌漫性浸潤(rùn)影，后期常并發(fā)多器官功能衰竭[4]。其中低氧血癥是導(dǎo)致該病患者死亡的常見原因之一。

1.2 較高的死亡率

盡管近年來隨著肺保護(hù)性通氣策略的應(yīng)用、限制性的液體容量管理、各種臟器支持治療技術(shù)的進(jìn)步，但病死率仍然高達(dá)30%～50%[5]。相比于其他疾病，屬于較高死亡率的疾病。

1.3 無法自主呼吸

急性呼吸窘迫綜合征患者在治療過程中通常都無法自主呼吸，治療方式主要包括機(jī)械通氣治療與非機(jī)械通氣治療兩大類。機(jī)械通氣是急性呼吸窘迫綜合征患者的主要治療手段[4]。對(duì)于重度ARDS 患者，過強(qiáng)的自主呼吸會(huì)導(dǎo)致跨肺壓升高、肺內(nèi)氣體擺動(dòng)、肺水腫和人機(jī)不同步的發(fā)生，進(jìn)而導(dǎo)致肺損傷的加重，增加患者的病死率[6]。急性呼吸窘迫綜合征患者的治療需要使用不同的機(jī)械通氣模式。

1.4 無法自主進(jìn)食

中重度急性呼吸窘迫綜合征患者通常無法自主進(jìn)食，在治療過程中需要借助鼻飼技術(shù)給患者補(bǔ)充所需營(yíng)養(yǎng)。大部分留置鼻飼管的患者需長(zhǎng)期帶管并反復(fù)更換鼻飼管以滿足基本的營(yíng)養(yǎng)需求[7]。

2 面向急性呼吸窘迫綜合征患者的監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)的現(xiàn)存問題

目前，面向急性呼吸窘迫綜合征患者的監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)從功能、安全性、高效性、人機(jī)性及經(jīng)濟(jì)性上還存在一些問題：（1）從功能角度上看，目前醫(yī)護(hù)人員使用的監(jiān)測(cè)導(dǎo)管功能單一，一條導(dǎo)管只具備單個(gè)功能，無法滿足ARDS 患者的治療需求。（2）從安全性角度上看，面對(duì)不同嚴(yán)重程度的患者，以及在同一患者的不同治療階段，應(yīng)根據(jù)患者的實(shí)際情況插入具有不同功能的監(jiān)測(cè)導(dǎo)管及鼻飼管，加上要經(jīng)常更換，對(duì)患者的鼻道和食道的傷害較大。不同功能的監(jiān)測(cè)導(dǎo)管同時(shí)與患者、監(jiān)測(cè)機(jī)器相連，錯(cuò)綜復(fù)雜。面對(duì)不同的患者，不同功能的監(jiān)測(cè)導(dǎo)管，醫(yī)護(hù)人員很容易出現(xiàn)誤操作，存在安全隱患。（3）從高效性角度上看，現(xiàn)有監(jiān)測(cè)導(dǎo)管的操作步驟復(fù)雜，導(dǎo)致護(hù)理工作效率較低。（4）從人機(jī)性角度上看，插入多條導(dǎo)管對(duì)患者鼻腔和食道不友好，不同導(dǎo)管會(huì)從不同方向拉扯患者鼻腔。此外，使用注射器給氣囊打氣，操作難度較高。（5）從經(jīng)濟(jì)性角度上看，現(xiàn)有導(dǎo)管材質(zhì)不能承受長(zhǎng)時(shí)間的胃酸腐蝕，3——5 天就需要更換。

3 面向急性呼吸窘迫綜合征患者的多功能監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)原則

3.1 多功能性原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)成功與否的關(guān)鍵因素之一就是產(chǎn)品的多功能性，需要能準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)預(yù)定的功能，滿足醫(yī)護(hù)人員和患者的實(shí)際需求。要遵循不增加可有可無的功能，確保每個(gè)功能都是必要的。急性呼吸窘迫綜合征在治療不同患者，在不同治療階段，需要具有不同的功能。

3.1.1 食道壓與胃內(nèi)壓監(jiān)測(cè)功能

機(jī)械通氣模式主要可分為以下三類：定壓型通氣模式、定容型通氣模式、新的通氣模式[8]。大多數(shù)通氣模式都需要通過監(jiān)測(cè)食道壓、胃壓、跨肺壓、膈肌電活動(dòng)信號(hào)等或其衍生出的參數(shù)作為醫(yī)護(hù)人員設(shè)置呼吸機(jī)參數(shù)的依據(jù)和參考。也有研究認(rèn)為，通過監(jiān)測(cè)Pes 和Ptp 指導(dǎo)機(jī)械通氣參數(shù)設(shè)置具有更廣泛的臨床適應(yīng)癥，是提高ARDS 患者機(jī)械通氣的療效和安全性的關(guān)鍵措施之一[9]。如圖1 所示，將監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)為四腔導(dǎo)管，末端C 處設(shè)置兩組環(huán)形平板電容（每組4 個(gè)），左邊一組用于食道壓測(cè)量，右邊一組用于胃內(nèi)壓測(cè)量，測(cè)量數(shù)據(jù)通過四腔導(dǎo)管中的對(duì)應(yīng)壓力管并經(jīng)過分配器分配后，分別傳回主機(jī)。處理后的數(shù)據(jù)通過呼吸機(jī)的不同機(jī)械通氣模式呈現(xiàn)給醫(yī)護(hù)人員，輔助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，從而治療患者。

圖1 導(dǎo)管功能設(shè)計(jì)

3.1.2 膈肌電活動(dòng)監(jiān)測(cè)功能

在眾多機(jī)械通氣模式中，神經(jīng)調(diào)節(jié)輔助通氣模式（NAVA）作為一種較為新穎的機(jī)械通氣模式，它獨(dú)特的吸氣觸發(fā)模式讓越來越多的學(xué)者對(duì)它進(jìn)行研究。與傳統(tǒng)的通氣模式相比，這種通氣模式的人機(jī)同步性是它的主要優(yōu)勢(shì)。近年來，該通氣模式被應(yīng)用于急性呼吸窘迫綜合征患者的治療，也被應(yīng)用在慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者、重癥新生患兒及外科術(shù)后重癥患者等。神經(jīng)調(diào)節(jié)輔助通氣是目前唯一可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼吸力學(xué)指標(biāo)，反映患者呼吸中樞驅(qū)動(dòng)反饋的一種呼吸模式[10]。如圖1 所示，末端C 處設(shè)置有膈肌電活動(dòng)采集電極，用于采集患者膈肌電活動(dòng)信號(hào)。

3.1.3 鼻飼功能

危重患者在各種因素影響下，昏迷不醒，且常常伴有吞咽困難等表現(xiàn)，需要經(jīng)口或者鼻進(jìn)行氣管插管，通過鼻飼法為患者提供胃腸營(yíng)養(yǎng)支持[11]。鼻飼法是非常成熟的護(hù)理方法，鼻飼導(dǎo)管的設(shè)計(jì)需要考慮人體消化道的尺寸來確定長(zhǎng)度。鼻飼管的長(zhǎng)度與性別有關(guān)，插管時(shí)男性42 cm——43 cm，女性40 cm——41 cm 為宜[12]。根據(jù)《成人鼻飼操作及護(hù)理規(guī)范》測(cè)量插管長(zhǎng)度，為鼻尖經(jīng)耳垂至胸骨劍突處或前額發(fā)際至胸骨劍突處的距離。以上數(shù)據(jù)作為設(shè)計(jì)的參考資料。并最終確定監(jiān)測(cè)導(dǎo)管有刻度標(biāo)識(shí)的總長(zhǎng)度為70 cm，并從30 cm 處開始標(biāo)記，標(biāo)識(shí)標(biāo)記間隔長(zhǎng)度為1 cm，每5 cm 使用數(shù)字標(biāo)記，其他刻度使用圓點(diǎn)標(biāo)記。

3.2 安全性原則

醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)應(yīng)是安全可靠的。安全是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的第一準(zhǔn)則和前提，在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮醫(yī)療器械投入使用時(shí)的安全因素[13]。設(shè)計(jì)時(shí)要避免所有可能對(duì)患者造成傷害的情況。將鼻飼管與膈肌電活動(dòng)信號(hào)管、食道壓管和胃內(nèi)壓管設(shè)計(jì)為四腔導(dǎo)管。四腔導(dǎo)管設(shè)計(jì)的好處在于，對(duì)患者的鼻道和食道損傷更小，一次插管即可實(shí)現(xiàn)多種功能，無需醫(yī)護(hù)人員多次插管。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)不僅要符合行業(yè)規(guī)范，還必須滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求。同時(shí)，應(yīng)注重材料的選擇和制造工藝，以確保產(chǎn)品的可靠性和耐用性。材料應(yīng)無生物學(xué)危害，符合生物相容性的要求，導(dǎo)管上的任何金屬部件應(yīng)無任何腐蝕跡象。

3.3 高效性原則

醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)應(yīng)以提高使用者的工作效率為目的，進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。在ARDS 患者的治療過程中，插管前為避免監(jiān)測(cè)導(dǎo)管氣囊內(nèi)的氣體干擾正常插管，同時(shí)減小對(duì)患者鼻道和食道黏膜的傷害，需要將氣囊內(nèi)的氣體抽干，使氣囊處于干癟狀態(tài)（貼在監(jiān)測(cè)導(dǎo)管管壁上），便于插管。插管完成后，需將鼻飼管連接至鼻飼營(yíng)養(yǎng)袋，膈肌電活動(dòng)信號(hào)管、食道壓管和胃內(nèi)壓管分別連接至對(duì)應(yīng)的主機(jī)或呼吸機(jī)輔助接口。然后醫(yī)護(hù)人員需要分別通過三通閥給食道氣囊和胃部氣囊打氣2 ml，然后再回抽1.5 ml。通過調(diào)研，在所有護(hù)理步驟中，耗時(shí)較長(zhǎng)的是給氣囊打氣和抽氣操作，需要設(shè)計(jì)一種能夠?qū)崿F(xiàn)同時(shí)快速打氣和抽氣的結(jié)構(gòu)，從而簡(jiǎn)化醫(yī)護(hù)人員的操作步驟，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。

3.4 人機(jī)性原則

醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)應(yīng)是小巧的、符合人機(jī)的。人機(jī)工程學(xué)是指導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或改進(jìn)的科學(xué)理論和核心思想[14]。在設(shè)計(jì)過程中，在保證產(chǎn)品性能的同時(shí)，需要盡可能使結(jié)構(gòu)尺寸小巧，減輕產(chǎn)品的重量，以獲得更好的性能和更高的經(jīng)濟(jì)效益。在合理范圍內(nèi)，導(dǎo)管產(chǎn)品尺寸越小、重量越輕，對(duì)患者鼻腔的拉扯力和對(duì)醫(yī)護(hù)人員的護(hù)理操作干擾越小。打氣或抽氣機(jī)構(gòu)的排布方式主要有并行排布和夾角排布兩種方式，通過調(diào)研醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，選擇夾角為72°的排布方式，如圖2 所示。

圖2 不同夾角排布方式對(duì)外觀尺寸的影響

3.5 經(jīng)濟(jì)性原則

醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)應(yīng)具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。在設(shè)計(jì)產(chǎn)品性能時(shí)，應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品的使用壽命、安全性能等問題，同時(shí)要實(shí)現(xiàn)低成本，保證產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益?？紤]到監(jiān)測(cè)導(dǎo)管是一次性使用產(chǎn)品，不需要考慮后期維修和維護(hù)。在設(shè)計(jì)的過程中，應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)零部件，并采用模塊化設(shè)計(jì)，降低產(chǎn)品成本。

4 面向急性呼吸窘迫綜合征患者的多功能監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)實(shí)踐

4.1 功能設(shè)計(jì)

經(jīng)過草圖方案推演，三維建模和渲染，手板打樣驗(yàn)證。圖3 為設(shè)計(jì)方案局部細(xì)節(jié)，圖4 為四合一多功能醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管各個(gè)零部件和功能圖示說明。針對(duì)不同患者病情嚴(yán)重程度的不同，設(shè)計(jì)了兩種方案的多功能醫(yī)用導(dǎo)管。其中，“四合一”設(shè)計(jì)方案包含鼻飼、食道壓監(jiān)測(cè)、胃內(nèi)壓監(jiān)測(cè)及膈肌電活動(dòng)監(jiān)測(cè)四種功能。“二合一”設(shè)計(jì)方案則包含鼻飼和食道壓監(jiān)測(cè)兩種功能。

圖3 “四合一”和“二合一”設(shè)計(jì)方案細(xì)節(jié)

圖4 四合一多功能醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管

外觀設(shè)計(jì)靈感來源于河流脈絡(luò)，多管交匯于一處，如同小溪流匯入大江大河，交匯處自然形成關(guān)鍵的控制中樞。色彩能較直觀和迅速地表現(xiàn)出產(chǎn)品的功能及特性[15]。視覺上利用不同的顏色區(qū)分食道壓管（黃色）、胃內(nèi)壓管（綠色）、膈肌電活動(dòng)信號(hào)管（灰色）和鼻飼管（紫色），避免誤操作。

4.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

文章通過分析現(xiàn)有可打氣或抽氣醫(yī)用導(dǎo)管，并結(jié)合其他監(jiān)測(cè)導(dǎo)管的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如圖5 所示。

圖5 多功能醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

單向閥：由單向閥上蓋、1 號(hào)密封圈、金屬球、1 號(hào)彈簧和單向閥下殼共同構(gòu)成。四腔導(dǎo)管由鼻飼營(yíng)養(yǎng)腔、食道壓監(jiān)測(cè)腔、胃內(nèi)壓監(jiān)測(cè)腔和膈肌電活動(dòng)監(jiān)測(cè)腔構(gòu)成（如圖6 所示）。密閉空間：?jiǎn)蜗蜷y下殼外表面設(shè)置有2 號(hào)密封圈，單向閥與旋鈕、止轉(zhuǎn)件、3 號(hào)密封圈、轉(zhuǎn)接細(xì)管、四腔導(dǎo)管形成密閉空間，所述密閉空間的內(nèi)部氣體只能在轉(zhuǎn)接導(dǎo)管頂開金屬球后，通過轉(zhuǎn)接導(dǎo)管與外部?jī)x器導(dǎo)通。轉(zhuǎn)接導(dǎo)管與單向閥上蓋通過螺紋密封連接。旋鈕的上半部設(shè)有內(nèi)螺紋，下半部為光滑空筒。單向閥上蓋的外表面設(shè)有外螺紋。止轉(zhuǎn)件與單向閥下殼設(shè)有止轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，所述單向閥只能軸向移動(dòng)，不能繞軸轉(zhuǎn)動(dòng)。止轉(zhuǎn)件和四腔導(dǎo)管在轉(zhuǎn)接倉(cāng)通過轉(zhuǎn)接細(xì)管插接，并且注射密封膠進(jìn)行密封，前后殼超聲波焊接固定。金屬球和彈簧全部選用標(biāo)準(zhǔn)品，以降低成本。

圖6 四腔導(dǎo)管橫截面示意

打氣機(jī)構(gòu)操作方法：（1）情況1：先將轉(zhuǎn)接件與單向閥上蓋連接，然后通過順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)旋鈕，單向閥沿軸向做活塞運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)抽氣或打氣的功能。順時(shí)針每旋轉(zhuǎn)旋鈕90°，打氣0.5 ml；逆時(shí)針每旋轉(zhuǎn)旋鈕90°，抽氣0.5 ml；（2）情況2：先不將轉(zhuǎn)接件與單向閥上蓋連接，亦可直接旋轉(zhuǎn)旋鈕進(jìn)行抽氣或打氣。

4.3 材料設(shè)計(jì)

考慮到衛(wèi)生要求，監(jiān)測(cè)導(dǎo)管通常是一次性產(chǎn)品。在胃酸腐蝕作用下，一般導(dǎo)管3——5 天就需要更換，食道氣囊、胃部氣囊和四腔導(dǎo)管選擇耐胃酸聚氨酯或硅膠材質(zhì)，增長(zhǎng)導(dǎo)管可使用時(shí)長(zhǎng)，從而減少導(dǎo)管的更換次數(shù)。膈肌電活動(dòng)信號(hào)傳感器則采用醫(yī)療級(jí)合金材質(zhì)，打氣或抽氣結(jié)構(gòu)和外殼等部件采用醫(yī)用級(jí)塑料。

5 結(jié)論

研究以ARDS 患者為研究對(duì)象，通過治療ARDS的方式，提出醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)原則，并進(jìn)行了急性呼吸窘迫綜合征患者多功能監(jiān)測(cè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)實(shí)踐，設(shè)計(jì)出一款用于急性呼吸窘迫綜合征患者治療的多功能醫(yī)用監(jiān)測(cè)導(dǎo)管。但是，研究仍然存在一定的局限性，研究未進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證可行性，接下來仍需要通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，并在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)新的問題。此外，文章中的旋鈕操作還是不夠便捷，后續(xù)工作可以考慮其他操作方式。