宋婷　余穎　楊華枝

【摘要】? 目的? ? 探討在血液透析中心連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）局部枸櫞酸抗凝治療中采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）法對(duì)管理效果的影響。方法? ? 選取2018年5月—2021年5月于鄱陽(yáng)縣人民醫(yī)院血液透析中心行CRRT局部枸櫞酸抗凝治療的患者作為研究對(duì)象，2018年5月—2019年5月FMEA法實(shí)施前接受治療患者72例，2019年6月—2021年5月FMEA法實(shí)施后接受治療患者80例。通過(guò)組建FMEA小組并對(duì)CRRT局部枸櫞酸抗凝高危環(huán)節(jié)進(jìn)行流程圖繪制，從可能性、嚴(yán)重度、危急值等方面分析失效模式、失效原因、失效結(jié)果，對(duì)FMEA法實(shí)施前后風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）、提前終止治療事件、管理質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生情況、患者滿意度進(jìn)行比較。結(jié)果? ? FMEA法實(shí)施后RPN分值較實(shí)施前明顯降低；FMEA法實(shí)施后提前終止治療事件發(fā)生率較實(shí)施前明顯降低（P<0.05）；FMEA法實(shí)施后藥品與器械準(zhǔn)備、操作技巧、溝通管理、工作效率評(píng)分較實(shí)施前明顯更高（P<0.05）；FMEA法實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生率較實(shí)施前明顯更低（P<0.05）；FMEA法實(shí)施后患者滿意度較實(shí)施前明顯更高（P<0.05）。結(jié)論FMEA法應(yīng)用于血液透析中心CRRT局部枸櫞酸抗凝治療中，能夠提高治療安全性、正確性、管理質(zhì)量及患者滿意度，減少風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】? 失效模式與效應(yīng)分析法； 血液透析中心； 連續(xù)性腎臟替代治療； 局部枸櫞酸抗凝

中圖分類號(hào)：R473? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-1721（2023）27-0039-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.27.013

連續(xù)性腎臟替代治療（continuous renal replacement therapy，CRRT）是臨床治療腎衰竭、膿毒癥等腎臟功能疾病的主要手段之一，它是將體內(nèi)血液引出體外，采用過(guò)濾、吸附等方式將血液中代謝廢物、毒素徹底清除，以延長(zhǎng)患者生存時(shí)間。在此過(guò)程中，抗凝技術(shù)對(duì)治療效果起到至關(guān)重要的作用[1]。局部枸櫞酸抗凝能夠降低出血等并發(fā)癥發(fā)生率，具有較為理想的抗凝效果，可使透析器使用壽命延長(zhǎng)，但在應(yīng)用過(guò)程中存在一定的安全隱患，需采取有效措施進(jìn)行預(yù)防管理，以減少不良事件的發(fā)生。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）可對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療護(hù)理流程進(jìn)行評(píng)估，具有較強(qiáng)的前瞻性，可通過(guò)對(duì)危險(xiǎn)因子進(jìn)行分析，制定相關(guān)管理措施進(jìn)行預(yù)防，降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率，提高抗凝治療安全性[2]?；诖耍狙芯客ㄟ^(guò)對(duì)80例患者進(jìn)行分析，探討了將FMEA法應(yīng)用于血液透析中心CRRT局部枸櫞酸抗凝治療中的管理效果，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1? ? 資料與方法

1.1? ? 一般資料? ? 選取在潘陽(yáng)縣人民醫(yī)院接受CRRT局部枸櫞酸抗凝治療的患者為研究對(duì)象，選取時(shí)間為2018年5月—2021年5月。其中，2018年5月—2019年5月FMEA法實(shí)施前接受治療患者72例，男性37例，女性35例；年齡18～70歲，平均年齡（45.56±5.98）歲；疾病類型，腎小球腎炎20例，腎衰竭15例，腎病綜合征14例，糖尿病腎病23例。2019年6月—2021年5月FMEA法實(shí)施后接受治療患者80例，男性42例，女性38例；年齡18～72歲，平均年齡（45.69±6.05）歲；疾病類型，腎小球腎炎22例，腎衰竭16例，腎病綜合征14例，糖尿病腎病28例?；颊邔?duì)本次研究均知情同意。本研究經(jīng)該院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2? ? 方法? ? FMEA法實(shí)施前采用常規(guī)管理，制定日常管理規(guī)范，指導(dǎo)工作人員進(jìn)行CRRT局部枸櫞酸抗凝治療的操作。

FMEA法實(shí)施后管理具體如下。（1）對(duì)相關(guān)主題進(jìn)行確認(rèn)。在CRRT局部枸櫞酸抗凝治療中采用FMEA法對(duì)操作流程中可能存在的失效模式進(jìn)行確認(rèn)和分析，探討失效模式在抗凝操作中可能引起的不良影響，制定并實(shí)施有效的防范措施與改進(jìn)方案，從而保證CRRT局部枸櫞酸抗凝治療的安全性及有效性。（2）成立FMEA小組。組建一支專業(yè)的FMEA小組，組員包括腎臟科主任、內(nèi)科部護(hù)士長(zhǎng)、血液透析中心病區(qū)護(hù)士長(zhǎng)、醫(yī)療組長(zhǎng)、護(hù)理責(zé)任組長(zhǎng)、醫(yī)生及責(zé)任護(hù)士，小組成員均具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；以《故障模式影響分析（FMEA）從理論到實(shí)踐（第2版）》為依據(jù)，由相關(guān)專家對(duì)小組成員進(jìn)行FMEA理論知識(shí)及相關(guān)技能的系統(tǒng)性培訓(xùn)，以便小組成員相關(guān)共識(shí)（項(xiàng)目改善、目標(biāo)改善及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）的達(dá)成，明確組員職責(zé)，對(duì)小組成員進(jìn)行任務(wù)分配，并收集相關(guān)資料。（3）繪制相關(guān)流程與步驟圖譜。以各科室實(shí)際情況為依據(jù)，小組成員確認(rèn)CRRT局部枸櫞酸抗凝治療操作步驟、流程，繪制流程圖，CRRT局部枸櫞酸抗凝使用確認(rèn)→藥品、器材準(zhǔn)備→對(duì)藥品使用劑量進(jìn)行核對(duì)→將所抽取患者血?dú)鈽?biāo)本送至相關(guān)科室進(jìn)行檢測(cè)→將檢測(cè)結(jié)果與報(bào)告告知醫(yī)生→以報(bào)告結(jié)果為依據(jù)對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整→繼續(xù)對(duì)患者實(shí)施治療→治療結(jié)束后下機(jī)。（4）發(fā)現(xiàn)潛在失效模式。組織專家與小組成員對(duì)操作流程進(jìn)行討論，明確操作過(guò)程中可能失效的步驟及環(huán)節(jié)，并進(jìn)行整理，對(duì)失效可能原因進(jìn)行分析，明確潛在失效模式，見表1。（5）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）。RPN計(jì)算為FMEA中關(guān)鍵步驟，主要因素包括失效模式發(fā)生率（O）、失效模式影響嚴(yán)重度（S）、失效模式檢出率（D），分值范圍均為1～10分，不嚴(yán)重為1分，極為嚴(yán)重甚至可能導(dǎo)致死亡為10分，計(jì)算公式為RPN=O×S×D，最高分為1 000分，分值越高說(shuō)明潛在風(fēng)險(xiǎn)越高。以CRRT局部枸櫞酸抗凝實(shí)際操作與步驟為依據(jù)，由小組成員對(duì)失效后果進(jìn)行預(yù)估，并對(duì)適宜分值進(jìn)行確定，選擇每項(xiàng)平均值，即為RPN值，詳見表1。（6）制定并實(shí)施相關(guān)改進(jìn)措施。確定行CRRT局部枸櫞酸抗凝治療患者后，由護(hù)理人員對(duì)相關(guān)科室進(jìn)行枸櫞酸鈉注射液等藥物準(zhǔn)備通知，以便有效縮短等待時(shí)間，使患者能夠在最佳時(shí)機(jī)上機(jī)治療；相關(guān)科室應(yīng)提前購(gòu)買多臺(tái)輸液泵，有效防止患者因操作設(shè)施未能準(zhǔn)備全面而錯(cuò)過(guò)最佳上機(jī)時(shí)間；對(duì)管路連接線路進(jìn)行規(guī)范，增設(shè)2個(gè)三通接頭，位置在血管通路和內(nèi)瘺穿刺針雙腔管動(dòng)脈端之間，增設(shè)1個(gè)三通接頭于血管通路與內(nèi)瘺穿刺針雙腔管靜脈端間，二者分別用于采集體內(nèi)、體外血?dú)鈽?biāo)本，可有效促進(jìn)抗凝效果的提高；加強(qiáng)多部門間溝通協(xié)作，將所采集的患者血?dú)鈽?biāo)本歸為急查血，送檢工作需在30 min內(nèi)完成，通過(guò)進(jìn)行快速血?dú)夥治觯箼z驗(yàn)報(bào)告在5 min內(nèi)獲取，可大大縮短結(jié)果等待時(shí)間；加強(qiáng)與信息管理中心溝通協(xié)作，開設(shè)專項(xiàng)電子信息系統(tǒng)，用于血液透析中心報(bào)告及相關(guān)信息共享，關(guān)聯(lián)患者電子信息檔案，以便醫(yī)護(hù)人員及時(shí)通過(guò)電子系統(tǒng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告、治療記錄等基本信息進(jìn)行查詢，從而及時(shí)調(diào)整治療方案并進(jìn)行醫(yī)囑下達(dá)；根據(jù)采集血?dú)鈽?biāo)本制作相應(yīng)的查驗(yàn)表，有助于患者進(jìn)行自我信息核對(duì)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.3? ? 觀察指標(biāo)? ? （1）比較FMEA法實(shí)施前后RPN。分別對(duì)FMEA法實(shí)施前（2018年5月—2019年5月）與實(shí)施后（2019年6月—2021年5月）RPN進(jìn)行計(jì)算并詳細(xì)記錄。（2）比較FMEA法實(shí)施前后提前終止治療事件發(fā)生情況。分別對(duì)2018年5月—2019年5月、2019年6月—2021年5月行CRRT局部枸櫞酸抗凝治療人數(shù)、提前終止治療人數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（3）比較FMEA法實(shí)施前后管理質(zhì)量。在FMEA法實(shí)施前與實(shí)施后采用該院制定的管理質(zhì)量評(píng)分問(wèn)卷進(jìn)行評(píng)估，包括藥品與器械準(zhǔn)備、操作技巧、溝通管理、工作效率

4個(gè)維度，總分均為100分，分值越高說(shuō)明管理質(zhì)量越高。（4）比較FMEA法實(shí)施前后風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生情況。觀察FMEA法實(shí)施前后風(fēng)險(xiǎn)事件與醫(yī)療糾紛發(fā)生率，并進(jìn)行記錄。（5）比較FMEA法實(shí)施前后患者滿意度。在FMEA法實(shí)施前與實(shí)施后分別采用該院制定的患者滿意度調(diào)查問(wèn)卷評(píng)估，總分100分，90分以上為非常滿意，75～90分為比較滿意，60～74分為基本滿意，低于60分則為不滿意。滿意度=（非常滿意例數(shù)+比較滿意例數(shù)+基本滿意例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4? ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? ? 利用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以x±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分比表示， 采用χ²檢驗(yàn)；P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? ? 結(jié)果

2.1? ? FMEA法實(shí)施前后RPN對(duì)比? ? 與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后RPN分值明顯降低，見表2。

2.2? ? FMEA法實(shí)施前后提前終止治療事件發(fā)生情況對(duì)比? ? 與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后提前終止治療事件發(fā)生率明顯降低（P<0.05），見表3。

2.3? ? FMEA法實(shí)施前后管理質(zhì)量對(duì)比 與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后藥品與器械準(zhǔn)備、操作技巧、溝通管理、工作效率評(píng)分明顯更高（P<0.05），見表4。

2.4? ? FMEA法實(shí)施前后風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生情況對(duì)比? ? 與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生率明顯更低（P<0.05），見表5。

2.5? ? FMEA法實(shí)施前后患者滿意度對(duì)比? ? 與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后患者滿意度明顯更高（P<0.05），見表6。

3? ? 討論

CRRT是一種臨床應(yīng)用較為廣泛的體外循環(huán)治療技術(shù)，是對(duì)危重癥患者進(jìn)行救治的有效手段之一。CRRT可有效延長(zhǎng)患者生存時(shí)間，已得到醫(yī)護(hù)人員與患者的廣泛認(rèn)可，該救治技術(shù)需與抗凝治療聯(lián)合[3]。良好的抗凝方法能夠提高CRRT治療效果，抗凝方式的選擇至關(guān)重要。臨床常用抗凝方式主要有2種，即肝素抗凝與局部枸櫞酸抗凝，前者極易造成機(jī)體血小板損失。膿毒癥等疾病患者由于病情影響，其體內(nèi)血小板產(chǎn)生量較健康人群少，特別是年齡偏大的患者，由于自身多處臟器組織受損，導(dǎo)致器官功能不斷衰退，使機(jī)體免疫力、耐受能力大大降低，若過(guò)度消耗血小板，將會(huì)導(dǎo)致病情進(jìn)一步惡化，對(duì)患者生命健康造成極大威脅[4-5]。

枸櫞酸屬于人體正常生理物質(zhì)，枸櫞酸抗凝主要通過(guò)血漿中的鈣離子對(duì)凝血途徑發(fā)揮良好的阻斷作用，促進(jìn)抗凝功能的發(fā)揮，枸櫞酸的抗凝作用具有可逆性，其凝血功能恢復(fù)可通過(guò)加入足量鈣離子得以實(shí)現(xiàn)[6]。相較于肝素，枸櫞酸具有較好的生物相容性與局部抗凝等優(yōu)勢(shì)，能夠有效防止血小板、白細(xì)胞水平降低，可對(duì)黏附因子的表達(dá)起到抑制作用，在使鈣離子含量降低的同時(shí)能夠?qū)ρa(bǔ)體激活發(fā)揮抑制效果，促進(jìn)相關(guān)膜生物相容性的改善[7-8]。局部枸櫞酸抗凝主要用于患者行血液透析治療時(shí)，多用于體外治療，防止因枸櫞酸進(jìn)入體內(nèi)增加出血風(fēng)險(xiǎn)，但該方式極易造成機(jī)體代謝功能紊亂，在進(jìn)行治療時(shí)需對(duì)患者進(jìn)行血?dú)夥磸?fù)抽取送檢，以檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，對(duì)治療方案進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，降低并發(fā)癥發(fā)生率，該操作流程步驟較為復(fù)雜，具有較多的潛在風(fēng)險(xiǎn)[9]。

FMEA法是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，可反復(fù)改進(jìn)、評(píng)估與更新，將人力、物力在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行集中，通過(guò)進(jìn)行前瞻性分析，促進(jìn)人力資源節(jié)約及降低損失[10]。FMEA法被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療安全管理中，以針對(duì)某種頻繁發(fā)生的不良事件及安全隱患為主要特征，通過(guò)對(duì)項(xiàng)目、主題進(jìn)行確定，組建專業(yè)的研究小組，對(duì)操作流程進(jìn)行分析，并繪制流程圖，計(jì)算RPN，分析風(fēng)險(xiǎn)影響因素，對(duì)治療操作流程與改進(jìn)措施進(jìn)行全面完善[11]。該模式側(cè)重于各操作環(huán)節(jié)間相互制約與促進(jìn)及過(guò)程銜接的可行性，改進(jìn)治療流程、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件RPN進(jìn)行計(jì)算能夠量化潛在風(fēng)險(xiǎn)及隱患，有效實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件標(biāo)準(zhǔn)化分級(jí)，能夠程序化處理醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[12]。

本研究中，與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后RPN分值明顯更低。究其原因，F(xiàn)MEA法可對(duì)操作過(guò)程中各環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集中分析，有效進(jìn)行措施制定與實(shí)施、改進(jìn)，促進(jìn)局部枸櫞酸抗凝相關(guān)操作流程優(yōu)化，充分提高治療安全性，規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。本研究中與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后提前終止治療事件發(fā)生率明顯更低（P<0.05），這提示FMEA法能夠有效減少提前終止治療事件的發(fā)生。本研究中， 與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后藥品與器械準(zhǔn)備、操作技巧、溝通管理、工作效率評(píng)分明顯更高（P<0.05）。究其原因，F(xiàn)MEA法通過(guò)評(píng)估抗凝治療操作中所存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，并確定首要改善環(huán)節(jié)，有效降低各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生率，促進(jìn)管理質(zhì)量的提高。本研究中，與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生率均明顯更低（P<0.05），這提示FMEA法能夠有效降低不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。本研究中，與FMEA法實(shí)施前比較，F(xiàn)MEA法實(shí)施后患者滿意度明顯更（P<0.05）。究其原因，F(xiàn)MEA法通過(guò)對(duì)局部枸櫞酸抗凝治療操作流程進(jìn)行整體干預(yù)，以患者實(shí)際狀況為依據(jù)制定治療措施，滿足患者多方面需求，從而提高患者滿意度。

綜上所述，在血液透析中心CRRT局部枸櫞酸抗凝治療中應(yīng)用FMEA法加強(qiáng)管理，能夠在一定程度上提高治療安全性、正確性、管理質(zhì)量及患者滿意度，對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)事件及醫(yī)療糾紛發(fā)生率具有重要作用，值得推廣。

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（收稿日期：2023-06-27）