孫與幸,江晨艷,羅元博,陳斌,閻小軍,易彬,吳皓,石潤杰

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 耳鼻咽喉頭頸外科 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院耳科學(xué)研究所 上海市耳鼻疾病轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點實驗室,上海 200011)

小耳畸形是一種先天性外耳發(fā)育異常,在我國新生兒中患病率每萬人約為3.06～9.87例[1-2],且發(fā)病率逐年增高。除了影響外觀,多數(shù)患者常伴有聽力損害[3]。耳廓重建術(shù)已被證明可以改善患者耳廓外觀,同時改善患者的心理問題[4-5],也可根據(jù)需要重建聽力[6]。目前,全耳再造術(shù)主要分為兩大類:即自體肋軟骨支架以及人工材料支架植入重建。人工材料支架有僅需一期手術(shù),無需取自體肋軟骨,術(shù)后不易變形等優(yōu)勢,使用率呈逐年增長趨勢[7]。目前,多孔高密度聚乙烯是唯一臨床效果得到保證的耳再造人工材料[8]?，F(xiàn)市面上的成品耳支架分為耳基和耳輪兩部分,術(shù)中需依照健側(cè)耳的形態(tài)進行修剪雕刻,再使用高溫加熱連接處進行拼接后方可植入。但術(shù)中進行支架外形調(diào)整延長了手術(shù)時間,整合過程中加熱連接處使其變性導(dǎo)致化學(xué)結(jié)構(gòu)改變和連接不牢固,面臨術(shù)后支架斷裂的風(fēng)險,斷端易突破皮膚進一步增加支架外露感染的概率。為克服這些不足,本研究在以往的基礎(chǔ)上采用個性化定制3D打印一體化人工材料耳支架進行全耳再造術(shù),并取得了滿意的臨床效果。

1 資料和方法

1.1 一般資料

選擇2021年6月—2022年3月本院接收先天性單側(cè)小耳畸形伴外耳道閉鎖患者,擇取其中24例患者,隨機分為實驗組及對照組。實驗組共12例,其中男6例,女6例;年齡6～11歲,平均年齡(7.17±1.53)歲;右側(cè)9例,左側(cè)3例。對照組共12例,其中男10例,女2例;年齡6～15歲,平均年齡(7.17±2.59)歲;右側(cè)11例,左側(cè)1例。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。所有研究對象皆符合入選標準:①年齡6～18歲,男女不限,左右耳不限;②愿意填寫知情同意書及提供個人病史;③受試者或其法定代理人能夠理解研究目的,顯示對研究方案足夠的依從性,并簽署知情同意書。排除標準:①肝功能中谷丙及谷草指標超出正常上限的2倍,腎功能異常同時合并有臨床癥狀或其他臟器功能異常者;②嚴重頜面發(fā)育不對稱者;③有與耳發(fā)育畸形相關(guān)的綜合征和其他先天性疾病患者。該研究經(jīng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院倫理委員會批準(倫理批件號:SH9H-2020-T369-2)。

1.2 手術(shù)方法

兩組患者均術(shù)中完成一期全耳廓再造術(shù)。手術(shù)方式為全麻下于設(shè)計頭皮行切口,于毛囊下分離并掀起頭皮瓣暴露其下筋膜,制備包含顳淺血管的顳淺筋膜-帽狀筋膜瓣;根據(jù)健耳的位置及形態(tài),將耳支架縫合固定于乳突區(qū)深筋膜,將制備好的筋膜向下180°翻轉(zhuǎn)包裹耳支架,縫合頭皮切口;于腹部或腹股溝處取全層皮瓣,植皮于筋膜表面;頭皮及再造耳適當加壓打包。要求聽力重建且符合條件的患者可同期行外耳道-鼓室成型或骨橋植入聽力重建術(shù)。實驗組采用3D個性化定制Su-Por支架(即多孔高分子聚乙烯材料耳支架,Su-Por“舒鉑”,美國 Poriferous 公司);對照組采用常規(guī)由耳基和耳輪兩部分組成的Su-Por支架,術(shù)中對支架進行修整和拼接。見圖1～4。

1.3 觀測指標

1.3.1 一般情況 患者性別、年齡、BMI、術(shù)側(cè)以及是否行聽力重建。術(shù)前對患者雙耳拍照留檔并對患耳外觀耳廓對稱度和精細結(jié)構(gòu)發(fā)育進行評分,若行聽力重建還需行顳骨CT檢查以及聽力和言語檢查。手術(shù)后需記錄手術(shù)總時長,術(shù)后(1、3、6、12個月)患耳以及健耳的多方位照片,并進行評分;行聽力重建者需復(fù)查聽力及言語功能;若術(shù)后出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥需記錄詳情。

1.3.2 耳廓的對稱度評分 耳廓的顏色、長度、寬度、厚度、與乳突夾角、耳輪最高點、耳垂最低點,每個指標對稱記1分,總分7分。

1.3.3 耳廓精細結(jié)構(gòu)評分 評分結(jié)構(gòu)包括耳輪、耳輪腳、對耳輪、對耳輪上腳、對耳輪下腳、舟狀窩、三角窩、耳前切跡、耳甲艇、耳甲腔、耳屏、對耳屏、耳屏間切跡、耳垂,每個結(jié)構(gòu)有顯示記1分,總分14分。

1.3.4 家屬滿意度調(diào)查 此調(diào)查以問卷形式進行,每次隨訪時由患者家屬填寫,共10個關(guān)于耳廓形態(tài)及傷口恢復(fù)的問題,采用VAS評分制,每項最低0分,最高10分,如同時行聽力重建,則增加3個聽力學(xué)問題。取每項均值為最終滿意度評分,非常滿意為10分,較為滿意為7～9分,一般為4～6分,較不滿意為1～3分,非常不滿意為0分,問卷留檔。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

數(shù)據(jù)均采用SPSSAU統(tǒng)計學(xué)平臺進行統(tǒng)計學(xué)分析,計量資料用DDdt或F檢驗;計數(shù)資料用(%)表示,以χ2檢驗;P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

所有患者手術(shù)均成功,術(shù)后開始進行定期(1、3、6、12個月)線上或線下復(fù)診形式隨訪,隨訪時間最短者12個月,最長者19個月,所有患者術(shù)后隨訪期間均無感染、頭皮血腫、皮膚開裂、支架斷裂或外露等不良事件或并發(fā)癥的發(fā)生。其中實驗組3例同期骨橋植入聽力重建;對照組3例同期骨橋植入,1例外耳道成形術(shù)及鼓室成型術(shù)聽力重建。所有行聽力重建手術(shù)的患者術(shù)后無眩暈、耳鳴、腦脊液漏及皮瓣感染等并發(fā)癥發(fā)生,術(shù)后復(fù)查聽力提示較術(shù)前改善。典型病例見圖1～8。

2.1 手術(shù)前后患耳外觀評估

再造耳術(shù)后拆包時(12～14 d)均伴有不同程度腫脹,植皮處膚色差異以及銜接痕跡較明顯。術(shù)后1～3個月時腫脹消退速度顯著,從而皮膚更加貼合支架,耳部精細結(jié)構(gòu)的顯露更明顯;隨著痂皮的脫落,植皮銜接處更自然平整。術(shù)后6個月時,再造耳外觀基本穩(wěn)定,與術(shù)后12個月時的外觀無明顯差異,主要為膚色緩慢過渡的過程,使得再造耳整體外形更統(tǒng)一美觀。將再造耳術(shù)后同一隨訪時期的得分進行求和并行統(tǒng)計學(xué)分析可知,術(shù)后患耳外觀中精細結(jié)構(gòu)評分差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,實驗組優(yōu)于對照組(P<0.05)。 見表1、2。

表1 兩組患者手術(shù)前后患耳對稱度評分比較 (分)

表2 兩組患者手術(shù)前后患耳精細結(jié)構(gòu)評分比較 (分)

2.2 手術(shù)時間評估

實驗組的手術(shù)時間為(4.64±0.23)h,對照組的手術(shù)時間為(5.33±0.35)h,實驗組短于對照組,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

2.3 家屬滿意度調(diào)查評估

術(shù)后患者對于術(shù)耳外觀的滿意度隨著隨訪時間的推移而升高,考慮為再造耳逐漸消腫,外形隨時間愈發(fā)精細所致,且實驗組的家屬滿意度高于對照組,具體數(shù)據(jù)見表3。

表3 兩組患者術(shù)后滿意度評分比較 (分)

2.4 聽力重建手術(shù)效果評估

所有行聽力重建的患者術(shù)區(qū)恢復(fù)良好,無不良事件或并發(fā)癥發(fā)生,于術(shù)后1個月復(fù)診時行術(shù)后復(fù)查提示聽力較術(shù)前改善。術(shù)后言語識別閾平均降低38.6 dBHL,術(shù)后最大言語識別率均達到100%。

3 討論

目前對于小耳畸形的治療主要采取全耳廓再造的手術(shù)方式,而耳再造中最重要的部分就是對支架材料的選擇,目前臨床上開展較多的主要是自體肋軟骨和多孔高密度聚乙烯材料。肋軟骨耳再造是比較傳統(tǒng)的方式,排異反應(yīng)發(fā)生概率小,但治療周期長,需多次手術(shù)才可完成;且切取肋軟骨后有發(fā)生胸廓畸形、氣胸等供區(qū)并發(fā)癥的風(fēng)險,肋軟骨面臨軟骨吸收變形導(dǎo)致耳廓的精細解剖結(jié)構(gòu)顯示不清、耳顱角攣縮變小等,外觀遠期效果不穩(wěn)定[9]。因此,本研究選擇人工材料支架耳再造的手術(shù)方式,旨在為小耳畸形患者提供安全有效更為便捷的治療方案。

3.1 并發(fā)癥的發(fā)生

人工材料支架相關(guān)的并發(fā)癥包括感染、支架斷裂或外露以及排異反應(yīng)等。多孔高密度聚乙烯作為一種惰性材料,化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,生物相容性好,具有不被組織吸收或解離等特點,是臨床常用的一種組織替代材料[10],已被廣泛的使用于各類面部骨/軟組織缺損的填充。因其理化性質(zhì)穩(wěn)定,出現(xiàn)排異反應(yīng)的風(fēng)險小。經(jīng)過技術(shù)上的不斷改進,其多孔結(jié)構(gòu)的孔徑可達250～300 μm,更加有利于植入人體后周圍組織細胞及血管長入,達到優(yōu)秀的生物相容性以及抗感染能力。成品多孔高密度聚乙烯耳支架分為耳輪及耳基兩部分,僅有一種規(guī)格,形態(tài)固定,術(shù)中需根據(jù)健側(cè)耳進行雕刻以及通過高溫加熱的方式將兩部分進行融合拼接。耳輪部分為厚度僅1 mm的弧形長條狀結(jié)構(gòu)(圖1),拼接后支架為大部分鏤空樣(圖2),再造耳外上部最容易受外力的部分僅有單薄的耳輪結(jié)構(gòu)支撐。兩部分支架連接處經(jīng)過高溫加熱改變了材料的理化特性,從而導(dǎo)致支架整體材料的不均一性,一旦收到外力,連接處易斷裂分離。臨床上再造耳支架斷裂部位也多見于耳輪上部以及耳輪耳基連接處,若發(fā)生支架斷裂則再造耳出現(xiàn)形態(tài)改變畸形、連接處松動使得耳輪后移導(dǎo)致耳顱角變小,局部斷端較鋒利還可突破皮膚造成支架外露感染。個性化定制3D打印一體化耳支架則很好地規(guī)避了以上問題,其材料不變,但每一個支架都是根據(jù)患者健側(cè)耳鏡面成像后一體化成形的,因此術(shù)中無需花費額外的時間多次比對調(diào)整支架形態(tài),無需修剪調(diào)整精細結(jié)構(gòu),僅根據(jù)殘耳修去多余的部分,手術(shù)時間顯著縮短,相應(yīng)的麻醉風(fēng)險以及全身麻醉術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險也就降低了[11]。因為無需拼接,整體材料均一,不存在鏤空以及連接處薄弱的部分,支架對外力以及皮膚張力的耐受度更好,遠期支架斷裂風(fēng)險大大降低,材料本身沒有改變,本就優(yōu)越的生物相容性加上穩(wěn)固性的改善,更是降低了支架外露的風(fēng)險。個性化定制3D打印一體化耳支架的穩(wěn)定性不僅體現(xiàn)在支架本身,還體現(xiàn)在重建部位的固定上。成品耳支架在拼接后由耳基部分直接固定于乳突區(qū)深筋膜,其相接觸的面積小(圖3),筋膜為軟組織,從而再造耳會有一定的活動度,缺乏穩(wěn)定性,這也是許多病例在術(shù)后遠期支架無法抵抗皮膚攣縮的張力導(dǎo)致耳顱角減小消失的原因。個性化定制3D打印一體化耳支架固定時相接觸的面積更廣泛(圖4),可供縫合固定的位置更多,從而固定效果更好,遠期雙側(cè)耳對稱度更佳。

3.2 外觀效果

雙側(cè)耳相互獨立但呈遠距離鏡像對稱,在行耳廓重建時需以健側(cè)耳為模板對支架進行調(diào)整,但每個人自身耳朵的精細結(jié)構(gòu)都是獨一無二的,既往非個性化定制耳支架無法做到細節(jié)的復(fù)制。而個性化定制3D技術(shù)可以對健側(cè)耳朵進行精細化數(shù)據(jù)采集,并一體式定制個性化耳再造假體,采集方式可通過3D掃描照相設(shè)備進行,無需讓患兒接受CT等影像學(xué)檢查,減少了輻射暴露,進一步保護年幼的患者。因人工材料支架植入耳再造術(shù)治療周期短且外觀效果好,更能滿足患者及患者家屬的美容需求,患者家屬的滿意度更高,從而進一步影響患者的心理健康狀態(tài)。

3.3 聽力重建效果

所有同期行聽力重建手術(shù)的患者術(shù)后無眩暈、耳鳴、腦脊液漏及皮瓣感染等并發(fā)癥發(fā)生。行骨橋植入的患者于術(shù)后1個月開機并復(fù)查聽力,行外耳道成形術(shù)及鼓室成型術(shù)聽力重建的患者同樣于術(shù)后1個月復(fù)查聽力,結(jié)果提示聽力均較術(shù)前改善。耳再造同期行聽力重建的方法安全有效,使用個性化定制耳支架不會對聽力重建手術(shù)或術(shù)區(qū)的愈合恢復(fù)造成影響[12]。

綜上所述,3D個性化定制耳支架耳再造在手術(shù)方式上與非個性化耳支架無異,但術(shù)后外形效果上對稱度更佳,精細結(jié)構(gòu)顯示更清晰,患者和家屬滿意度更高。一期手術(shù)即可完成耳再造,還可以同期行聽力重建術(shù),在彌補患者容貌缺陷的同時提高患者聽覺功能,進而減輕患者的身體、心理障礙以及患者家庭的經(jīng)濟負擔(dān)[13]。由于其在制作工藝上為一片一體成型,物理穩(wěn)定性更好,預(yù)期支架斷裂的風(fēng)險會得到大幅度減少。未來可在增加樣本量的基礎(chǔ)上延長隨訪時間,進一步觀測3D個性化定制人工材料耳支架在臨床應(yīng)用上的安全性及有效性,其有望成為治療小耳畸形患者的更優(yōu)選擇。