吳灝 鐘定娟 陳蛟 羅棟強 陳果 王華

作者單位：湖南師范大學(xué)附屬第一醫(yī)院 湖南省人民醫(yī)院眼視光中心，長沙 410000

眼前節(jié)參數(shù)的精確測量對于眼科的臨床工作十分重要。角膜直徑（White-to-white，WTW）、前房深度（Anterior chamber depth，ACD）、中央角膜厚度（CCT）、角膜曲率等均為重要的眼前節(jié)參數(shù)，決定了屈光手術(shù)術(shù)式選擇以及圓錐角膜和青光眼的診斷[1-3]。目前臨床用于眼前節(jié)參數(shù)測量的儀器種類繁多，不同醫(yī)師所參考的數(shù)值和診斷標準也相應(yīng)有所不同，因此了解儀器之間測量值的差異以及是否能夠互換是十分必要的。

近年來新型國產(chǎn)角膜地形圖儀Scansys逐漸投入到臨床中使用，該儀器與目前臨床應(yīng)用廣泛的Sirius三維眼前節(jié)分析儀的差異以及所測量眼前節(jié)參數(shù)是否能夠互換的研究鮮見報道。因此，本研究將Scansys與Sirius測量結(jié)果在近視患者和圓錐角膜患者中進行比較，探討2種儀器在不同人群中測量的差異以及一致性，為臨床新設(shè)備投入初期的使用提供依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 對象

近視組納入標準：①年齡18～45 歲，近2 年屈光度數(shù)穩(wěn)定，每年變化＜0.50 D；②固視良好，能夠完成2 種儀器的檢查；③最佳矯正視力（BCVA）＞0.8，等效球鏡度（SE）為-10.00～-1.00 D，散光度數(shù)為-3.00～0.00 D。

圓錐角膜組納入標準：①矯正視力＞0.1；②經(jīng)裂隙燈顯微鏡下檢查至少出現(xiàn)以下1 項體征：Munson征、Vogt條紋或Fleischer環(huán)；③角膜地形圖異常：經(jīng)Sirius角膜地形圖支持向量機（Support vector machine，SVM）分級系統(tǒng)診斷為圓錐角膜[4]。

近視組和圓錐角膜組排除標準：①患有青光眼、白內(nèi)障或合并其它眼部疾病者；②既往有眼部手術(shù)史、角膜疾病史的患者；③嚴重干眼的患者，即非侵入性淚膜破裂時間（Noninvasive break-uptime，NIBUT）＜2 s；④近期有隱形眼鏡配戴史的患者：軟性角膜接觸鏡停戴少于1 周，硬性角膜接觸鏡停戴少于3周，角膜塑形鏡停戴少于3個月。

隨機選取2021年7月—2022年3月于湖南省人民醫(yī)院眼視光中心行屈光手術(shù)術(shù)前檢查的患者96例（96眼），其中男30例，女66例，年齡（24.3±5.6）歲；圓錐角膜患者61例（61眼），其中男45例，女16例，年齡（20.4±3.2）歲。圓錐角膜的患者依據(jù)裂隙燈顯微鏡和Sirius角膜地形圖進行診斷。本研究遵循赫爾辛基宣言，經(jīng)湖南省人民醫(yī)院倫理委員會批準（批號：2023-12）。

1.2 檢查方法

1.2.1 眼科檢查 所有患者均接受常規(guī)眼科檢查，包括視力、驗光、眼壓、裂隙燈顯微鏡等。同時，每位患者依次進行Scansys和Sirius的檢查，記錄WTW、ACD、CCT、角膜最薄點厚度（Thinnest corneal thickness，TCT）、角膜曲率平坦軸（K values in the flattest meridian，Kf）、角膜曲率陡峭軸（K value in the steepest meridian，Ks）和角膜平均曲率（Mean corneal curvature，Km）。所有測量均由同一位技術(shù)熟練的醫(yī)師進行，檢查均在同一暗室，自然瞳孔狀態(tài)下完成。近視患者雙眼檢查，隨機取一眼進行分析。圓錐角膜患者若雙眼患病，隨機取一眼進行分析；若單眼患病，患眼則為受檢眼。

1.2.2 Scansys檢查 Scansys檢測時，囑患者將下巴放在顎托上，額頭貼緊額靠，調(diào)節(jié)儀器臺和額托支架，使受檢者外眥與立柱上刻線等高。提醒患者注視藍色裂隙光中間的固視點（小黑點），前后左右移動設(shè)備操縱桿，對焦完成會自動進行拍攝，儀器在1 s內(nèi)完成掃描拍攝28張Scheimpflug圖像。選擇數(shù)據(jù)拍攝質(zhì)量為通過的檢查患者。拍攝完成后，記錄患者WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km等參數(shù)。

1.2.3 Sirius檢查 Sirius檢測時，受患者將下頜置于下頜托上，前額緊靠額帶，擺正頭位，睜大雙眼平視正前方，使用操縱桿進行對焦，完成對焦后囑患者快速眨眼并睜開覆蓋好淚膜再進行拍攝。三維成像系統(tǒng)在2 s內(nèi)完成25張圖片的拍攝。選擇數(shù)據(jù)采集質(zhì)量90%以上的檢查結(jié)果。拍攝完成后，記錄患者WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km等參數(shù)。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

回顧性臨床研究。應(yīng)用SPSS 25.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析。采用Shapiro-Wilk檢驗對數(shù)據(jù)進行正態(tài)性檢驗。2種儀器測量值間的差異比較采用配對樣本t檢驗；相關(guān)性比較采用Pearson相關(guān)性分析；一致性比較采用Bland-Altman 分析進行評價。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 Scansys與Sirius測量眼前節(jié)參數(shù)的差異性比較

Scansys和Sirius測量近視患者與圓錐角膜的WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km測量結(jié)果差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05），見表1。

表1.Scansys和Sirius測量近視組與圓錐角膜組患者的眼前節(jié)參數(shù)比較Table 1.Comparison of ocular anterior segment parameters measured by Scansys and Sirius in myopic and keratoconic patients

2.2 Scansys與Sirius測量眼前節(jié)參數(shù)的相關(guān)性比較

近視患者中，2 種儀器測量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km均存在一定的相關(guān)性（r=0.79、0.96、0.97、0.97、0.99、0.99、0.99，均P＜0.001），其中WTW相關(guān)性較低。圓錐角膜患者中 2 種儀器測量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km均存在一定的相關(guān)性（r=0.83、0.98、0.98、0.99、0.97、0.97、0.97，均P＜0.001），其中CCT，TCT相關(guān)性較高。

2.3 Scansys與Sirius測量眼前節(jié)參數(shù)的一致性比較

近視患者中，Scansys與Sirius測量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km的95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）分別為-0.96～0.06 mm、-0.23～0.05 mm、-0.99～15.95 mm、-2.20～15.48 mm、-0.27～0.47 D、-0.24～0.50 D、-0.19～0.43 D，測量值分別有3.1%、4.2%、5.2%、4.2%、3.1%、5.2%、6.3%的點位于95%LoA外。圓錐角膜患者中，Scansys與Sirius測量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km的95%LoA分別為-0.83～0.23 mm、-0.09～0.09 mm、-1.08～15.74 mm、-3.57～14.43 mm、-0.06～0.52 D、-0.05～0.65 D、-0.09～0.57 D，測量值分別有3.3%、4.9%、6.6%、4.9%、4.9%、4.9%、6.6%的點位于95%LoA外。

3 討論

由于客觀、非接觸、分辨率高等優(yōu)點，基于光學(xué)的生物測量儀器一直是臨床眼前節(jié)參數(shù)測量的首選，已廣泛應(yīng)用于臨床[5]，如基于Scheimpflug原理的Pentacam，以及結(jié)合了Scheimpflug和Plasido盤原理的Galilei和Sirius角膜地形圖儀。這些儀器相應(yīng)參數(shù)的診斷界值也廣泛應(yīng)用于疾病診斷中[6]。但是否存在新型的儀器能夠代替以上儀器，為臨床工作提供更多的參考依據(jù)。近年來，新型國產(chǎn)角膜地形圖儀Scansys投入到臨床使用，該儀單次拍攝可覆蓋360°眼前節(jié)數(shù)據(jù)，可選擇28張或60張高清截面斷層圖像，分別采集107 520個或230 400個數(shù)據(jù)點，同時獲取角膜前、后表面，虹膜以及晶狀體數(shù)據(jù)。既往研究證實該儀器測量眼前節(jié)參數(shù)具有良好的可重復(fù)性和再現(xiàn)性[7]。與Pentacam相比，Scansys測量的CCT更薄，角膜曲率更低，但重復(fù)性要優(yōu)于Pentacam[8]。也有學(xué)者采用Scansys評估白內(nèi)障術(shù)后術(shù)源性散光大小及眼前節(jié)參數(shù)的變化[9]并用于屈光手術(shù)術(shù)前圓錐角膜的篩查[10]，具有廣泛的臨床應(yīng)用前景。本研究旨在對Scansys和Sirius 2種儀器測量近視以及圓錐角膜患者眼前節(jié)參數(shù)分析比較，為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

CCT對于屈光手術(shù)術(shù)式選擇以及角膜交聯(lián)術(shù)的術(shù)前評估和術(shù)后隨訪及青光眼的診斷都十分重要。角膜厚度變薄能夠檢測圓錐角膜的進展。本研究中Scansys測量的CCT在近視患者和圓錐角膜患者中比Sirius分別增厚7.48 μm和7.33 μm。2種儀器差異的原因可能與制造商用于計算角膜厚度的算法以及儀器測量原理的不同有關(guān)。Scansys基于Scheimpflug成像原理；而Sirius基于Placido盤原鏡面反射結(jié)合Scheimpflug成像原理。在處理角膜前表面的數(shù)據(jù)時，Sirius最大程度上采集Placido盤數(shù)據(jù)，在Placido盤無法覆蓋的區(qū)域（周邊或中心），才采用Scheimpflug技術(shù)作為補充。Teberik等[11]將Sirius與基于Scheimpflug原理的Pentacam進行比較，Pentacam測量角膜厚度同樣較Sirius厚2.31 μm，與本研究基于Scheimpflug原理的Scansys與Sirius的測量結(jié)果相似。但本研究Scansys與Sirius這2種儀器測量CCT的相關(guān)性更高，優(yōu)于Teberik等研究中Pentacam與Sirius測量CCT的相關(guān)性。本研究Bland-Altman分析顯示2 種儀器測量CCT的95%LoA較窄，一致性好。臨床在進行CCT的測量時，2 種儀器的測量值可以相互替代。角膜最薄點厚度對于圓錐角膜早期診斷具有重要的價值[12]。對于圓錐角膜患者，TCT并非位于角膜中央，而是位于顳上方，該點表現(xiàn)為上皮層和基質(zhì)層厚度變薄[13]。Awad等[14]研究表明TCT診斷圓錐角膜較CCT更為靈敏。因此，在圓錐角膜的診斷中需要重視TCT的大小。在測量近視患者與圓錐角膜患者TCT時，Scansys和Sirius測量差值分別為6.64 μm和5.43 μm，與2 種儀器測量CCT結(jié)果相似，差值分別為7.48 μm和7.33 μm，均小于10 μm。從臨床而言，二者的差異仍再可接受范圍內(nèi)。本研究近視患者中，Scansys與Sirius所測量CCT的95%LoA為-0.99～15.95 μm。然而，Anayol等[15]對Pentacam與Sirius 進行比較，二者測量CCT 的95%LoA為-2.66～2.59 μm，低于本研究中Scansys與Sirius測量CCT的95%LoA。與Anayol等[15]研究結(jié)果相比較，Sirius測量CCT的結(jié)果可能較Scansys更加與Pentacam接近。然而目前角膜地形圖儀器中沒有測量CCT的金標準，臨床醫(yī)師在應(yīng)用時應(yīng)注意Sirius低估的厚度和Scansys高估的厚度。

WTW和ACD對于有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)（Implantable collamer lens，ICL）植入術(shù)晶狀體尺寸的選擇十分重要。本研究近視患者中，Scansys測量的WTW比Sirius低0.45 mm，產(chǎn)生差異的原因可能是Sirius采用基于Placido盤技術(shù)，將角膜上Placido盤投影作為識別角膜緣的工具，以此作為WTW的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，而Scansys采用的是Scheimpflug技術(shù)識別角膜緣來進行WTW的測量。對于臨床中經(jīng)常參考Sirius診斷界值的醫(yī)師而言，在術(shù)前晶狀體尺寸選擇時基于Scansys測量結(jié)果易選擇比Sirius偏小的尺寸，可能會造成拱高偏低，增加了術(shù)后發(fā)生前囊膜下白內(nèi)障、散光晶體偏位等風(fēng)險[16]。因此，在近視患者中，2種儀器的WTW測量數(shù)值不建議交替使用。ACD是評估ICL手術(shù)安全性重要指標，ACD大于2.8 mm患者一般才適宜行ICL植入術(shù)。同時，ACD也會影響白內(nèi)障晶狀體度數(shù)計算公式的準確性。當(dāng)使用Haigis公式時，ACD每偏差0.12 mm將會造成0.06 D的屈光誤差[17]。本研究近視患者中，2 種儀器測量ACD的差異僅為0.09 mm，且相關(guān)性好，能夠在臨床中交互使用。

角膜曲率對于角膜擴張程度的判斷和圓錐角膜嚴重程度的評估以及角膜交聯(lián)術(shù)前術(shù)后角膜變化情況的分析具有參考價值[18]。圓錐角膜患者角膜曲率會大于正常的患者。由于曲率異常，角膜地形圖上屈光四聯(lián)圖所呈現(xiàn)的不對稱領(lǐng)結(jié)形、圓形、卵圓形等形態(tài)可以做為診斷角膜圓錐的依據(jù)。Awad等[14]研究證實角膜曲率對于鑒別圓錐角膜患者和正常近視患者的受檢者操作特征曲線下面積（AUROC）高達0.940，診斷界值為42.9 D，其中敏感度為75%，特異度為90%。既往有研究[19]認為儀器間角膜曲率測量差值在±0.50 D范圍內(nèi)不具有臨床意義。本研究2 種儀器測量角膜曲率（Kf、Ks、Km）在不同人群中差值均在-0.50～0.50 D范圍內(nèi)，且95%LoA范圍較窄，在臨床中可交互使用。但在圓錐角膜患者中，Scansys與Sirius角膜曲率的95%LoA略高于近視患者。我們認為結(jié)果產(chǎn)生差異的原因可能由于圓錐角膜導(dǎo)致角膜形態(tài)的不規(guī)則有關(guān)。

在科學(xué)研究中，雖然較小的差異可能會導(dǎo)致數(shù)值具有統(tǒng)計學(xué)意義，但具有統(tǒng)計學(xué)意義并不代表有臨床意義。2種儀器在2組人群患者中配對t檢驗結(jié)果顯示所有參數(shù)差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。但只有WTW的差異具有臨床意義，在近視患者測量時，2種儀器的WTW差距較大是不能替代的。其余參數(shù)的測量值在臨床使用中可互相參考替代。

本研究也存在一定的局限性：①缺乏對儀器測量的重復(fù)性進行檢驗，但以往研究[8,20]已證明2 種儀器均有較高的可重復(fù)性；②只納入了臨床期的圓錐角膜患者，2種儀器對早期圓錐角膜的患者測量結(jié)果是否存在更大的差異還需進一步的探究；③沒有對儀器所有參數(shù)進行比較，只統(tǒng)計分析了部分眼前節(jié)參數(shù)。

綜上所述，Sirius和Scansys這2種儀器在測量近視患者與圓錐角膜患者時，CCT、TCT、ACD、角膜曲率一致性好，可交互使用。但對于近視患者，WTW的測量一致性欠佳，差異具有臨床意義，不建議2 種儀器之間代替使用。在新設(shè)備投入初期，臨床工作中仍需注意測量參數(shù)之間的微小差異，綜合分析進行取舍。

利益沖突申明本研究無任何利益沖突

作者貢獻聲明吳灝：收集數(shù)據(jù)，參與選題、設(shè)計及資料的分析和解釋；撰寫論文；根據(jù)編輯部的修改意見進行修改。鐘定娟、王華：參與選題、設(shè)計、資料的分析和解釋，修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論，根據(jù)編輯部的修改意見進行核修。陳蛟、羅棟強、陳果：對患者進行篩選，統(tǒng)計學(xué)分析，參與選題、設(shè)計及資料的分析和解釋