中國睡眠研究會

失眠癥（insomnia）是指頻繁而持續(xù)的睡眠起始和維持困難，導(dǎo)致對睡眠不滿意。失眠癥是最常見的睡眠障礙，三分之一的人受到失眠癥狀困擾，10%～20%的人達(dá)到失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］。失眠不僅增加罹患精神障礙和軀體疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而且造成沉重的社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)［2-3］。

失眠癥的治療方式包括藥物治療和非藥物治療。藥物治療的短期療效肯定，但長期用藥的不良反應(yīng)和依賴性不容忽視［4］。非藥物治療包括心理治療、物理治療及補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)治療［4］，其中心理治療以失眠認(rèn)知行為療法（cognitive behavioral therapy for insomnia，CBT-I）為代表，是失眠癥的一線治療方法；其他非藥物治療手段多作為CBT-I 和藥物治療的補(bǔ)充。

傳統(tǒng)模式CBT-I 的過程復(fù)雜，治療成本高，對治療師要求較高，且受時間和空間限制。近年來，隨著信息技術(shù)的發(fā)展，失眠數(shù)字療法（digital therapies for insomnia，DTI）應(yīng)運(yùn)而生，其可大幅度降低治療成本，不受時間和空間限制，且與傳統(tǒng)模式CBT-I 的效果相當(dāng)［5］。

目前，國內(nèi)外尚缺乏針對DTI 的臨床應(yīng)用、研發(fā)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理等方面規(guī)范。為此，中國睡眠研究會組織國內(nèi)睡眠醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域?qū)＜?，以國?nèi)外的研究進(jìn)展為依據(jù)，結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)狀，制定本專家共識，以期為臨床醫(yī)生規(guī)范化采用DTI 提供參考和建議。

1 專家共識的制訂方法

1.1 共識啟動與討論過程

本共識的編制采用會議共識法。2023 年7—9 月，中國睡眠研究會組織國內(nèi)睡眠醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的相關(guān)專家，成立《失眠數(shù)字療法中國專家共識》編寫委員會（簡稱編委會），并由其中的9 名成員執(zhí)筆撰寫。

1.2 文獻(xiàn)分析與研究方法

編委會成員系統(tǒng)檢索了PubMed、EmBase、Cochrane Library、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫等國內(nèi)外主要數(shù)據(jù)庫從建庫到2023 年7 月發(fā)表的文獻(xiàn)，檢索詞為“insomnia（disorder）” “disorder of initiating sleep”“disorder of maintaining sleep”“cognitive behavioral therapy”“digital/computerized/electronic/e-aid/online therapy/therapeutics/intervention” “失眠（癥/障礙）” “睡眠起始/維持困難”“數(shù)字/在線/線上/網(wǎng)絡(luò)治療/療法/干預(yù)”“認(rèn)知行為治療”及失眠數(shù)字療法的研發(fā)設(shè)計(jì)、推廣應(yīng)用、教育培訓(xùn)、數(shù)據(jù)保護(hù)、倫理和監(jiān)管等方面的關(guān)鍵詞。納入的文獻(xiàn)類型包括臨床實(shí)踐指南、專家共識、綜述、薈萃分析和原始臨床研究（如隨機(jī)對照試驗(yàn)、非隨機(jī)性研究、隊(duì)列研究、病例對照研究、橫斷面研究、病例報(bào)道等）。編委會成員首先對所納入的文獻(xiàn)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量分級，然后在此基礎(chǔ)上進(jìn)行推薦強(qiáng)度分級。共識中可能有一些重要領(lǐng)域無法在既往文獻(xiàn)中找到理想證據(jù)，則需要編委會成員根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷而達(dá)成共識。本共識經(jīng)2 次會議討論，形成初稿，隨后又經(jīng)過3 輪修改，提交編委會全體成員審閱、討論，此后又經(jīng)過2 輪修改，最終形成定稿。

1.3 證據(jù)等級與推薦強(qiáng)度

本共識的證據(jù)等級和推薦強(qiáng)度基于中華醫(yī)學(xué)會發(fā)布的《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則（2022版）》［6］，采用GRADE 分級系統(tǒng)對證據(jù)質(zhì)量和推薦意見的強(qiáng)度進(jìn)行分級［7-8］，其中證據(jù)等級分為“高（A）、中（B）、低（C）、極低（D）”四級，推薦強(qiáng)度分為“強(qiáng)（1）、弱（2）”二級，見表1。

本共識面向所有涉及DTI 的臨床工作者（包括醫(yī)師、心理治療師等），也面向DTI 研發(fā)的工程技術(shù)人員。本共識由編委會依據(jù)國內(nèi)外研究進(jìn)展，經(jīng)過反復(fù)討論編制而成，以對DTI 進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。本共識僅反映截至目前的文獻(xiàn)證據(jù)和專家意見，日后在有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)加入后，中國睡眠研究會會對其進(jìn)行修訂和更新，并期望在此基礎(chǔ)上形成針對DTI 的規(guī)范化實(shí)踐指南。

2 DTI 定義與原理

2.1 定義

DTI 是一種基于數(shù)字技術(shù)的治療方法，為失眠癥患者提供有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的數(shù)字化診療措施，包括失眠的數(shù)字化評估、預(yù)防、治療和管理等內(nèi)容。這種治療方法既可單獨(dú)使用，也可與其他療法聯(lián)合使用［9-11］。

DTI 的數(shù)字（digital）指的是應(yīng)用數(shù)字技術(shù)，如移動應(yīng)用、在線平臺、人工智能（artificial intelligence，AI）、虛擬現(xiàn)實(shí)（virtual reality，VR）技術(shù)等，采用以上技術(shù)提供治療服務(wù)，從而將傳統(tǒng)的面對面治療轉(zhuǎn)化為在線數(shù)字診療。數(shù)字療法的優(yōu)勢在于為患者提供更加便捷和及時的醫(yī)療服務(wù)，使患者能夠在自己方便的時間和地點(diǎn)接受治療，有助于提高治療的可及性和靈活性。DTI 不僅方便患者及時應(yīng)對和處理失眠問題，還能跟蹤和記錄睡眠時間和行為習(xí)慣，為醫(yī)療專家提供實(shí)時的患者信息，以便根據(jù)患者的具體情況和需求提供個性化治療。此外，DTI 支持?jǐn)?shù)據(jù)上傳和管理，促進(jìn)了醫(yī)院、社區(qū)、家庭與患者之間的緊密協(xié)作［12］。

目前，常見的DTI 包括數(shù)字化失眠認(rèn)知行為療法（digital cognitive behavioral therapy for insomnia，dCBT-I）、數(shù)字化失眠短程行為療法（digital brief behavioral therapy for insomnia，dBBT-I）、數(shù)字化密集睡眠再訓(xùn)練治療（digital intensive sleep retraining treatment，dISR）、數(shù)字化失眠正念療法（digital mindfulness-based therapy for insomnia，dMBTI）、晝夜節(jié)律支持（circadian rhythm support，CRS）、VR、遠(yuǎn)程神經(jīng)生物反饋（tele-neurofeedback，NFB）、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)（neuroregulation technology）等。

2.2 核心治療原理

2.2.1 睡眠雙因素模型：內(nèi)穩(wěn)態(tài)和晝夜節(jié)律是調(diào)節(jié)睡眠的兩大主要生理系統(tǒng)［13］。內(nèi)穩(wěn)態(tài)是隨著清醒時間的增加，睡眠需求增加。晝夜節(jié)律是以24 h 為周期進(jìn)行的節(jié)律性行為，如睡眠-覺醒、體溫、激素分泌等。借助數(shù)字化量表、睡眠日記、可穿戴設(shè)備等技術(shù)手段，DTI可以記錄和收集患者的實(shí)際睡眠-覺醒時間和內(nèi)在的晝夜節(jié)律等相關(guān)數(shù)據(jù)，制定基于睡眠雙因素模型的個性化治療方案。

2.2.2 CBT-I：根據(jù)SPIELMAN 等［14］的失眠癥“3P 模型”，失眠癥的發(fā)生、發(fā)展涉及3 種因子，包括前置因子、觸發(fā)因子及維持因子。該模型認(rèn)為，易感人群（具有某個/些前置因子的個體，例如容易緊張焦慮的性格）在觸發(fā)因子的作用下（例如突如其來的生活轉(zhuǎn)變）出現(xiàn)短暫性失眠，在維持因子（不良的生活應(yīng)對方式）的作用下，睡眠問題持續(xù)并轉(zhuǎn)變?yōu)槁允摺?/p>

CBT-I 是主要針對維持因子的一系列治療策略，包括睡眠衛(wèi)生教育、刺激控制療法、睡眠限制療法、認(rèn)知療法和放松療法等［15-16］，其中睡眠限制療法和刺激控制療法是CBT-I 的兩個重要并有效的行為治療策略。CBT-I 策略通常遵循著明確的步驟和基本原則，非常適合數(shù)字化。dCBT-I 可以通過應(yīng)用程序、在線工具或可穿戴設(shè)備支持患者實(shí)施這些策略，以改善睡眠問題。由于dCBT-I 的開發(fā)難度較小，容易推廣，因此在臨床實(shí)踐中具有廣泛的前景和價(jià)值。

3 應(yīng)用與推廣

3.1 臨床應(yīng)用

2004 年，STR?M 等［17］首次開展了失眠癥患者的dCBT-I 隨機(jī)對照試驗(yàn)研究，證實(shí)了dCBT-I 的有效性。隨后，大量的dCBT-I 平臺被研發(fā)用于失眠癥治療，如BetterNight Insomnia［18］、CBT-I Coach［19］、DREAM［20］、Minddistrict［21］、Night Owl［22］、RESTORE［23］、SHUTi［24］、Sleepio［25］、SleepRate［26］、iREST［27］。Somryst 是在SHUTi 基礎(chǔ)上衍生出的第一個被美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）授權(quán)用于治療成人慢性失眠癥的商業(yè)化產(chǎn)品［28］。近年來，國內(nèi)陸續(xù)通過Android 系統(tǒng)［29］、手機(jī)應(yīng)用［30］、微信等開發(fā)了一系列dCBT-I 平臺［31］，療效和安全性也得到了良好的驗(yàn)證［32-33］。此外，基于dMBTI 開發(fā)的應(yīng)用程序Calm 的有效性已被證實(shí)［34］。VR 和NFB 也被證實(shí)對失眠癥治療有效，可減少覺醒次數(shù)［35］，增加總睡眠時間［36］，提高睡眠質(zhì)量。

DTI 的應(yīng)用形式大致分為3 類。（1）治療師指導(dǎo)的DTI：在臨床專業(yè)人員的支持和引導(dǎo)下，通過網(wǎng)頁或包含文本、圖像、視頻、音頻、動畫的移動應(yīng)用程序?qū)⒅委焹?nèi)容傳達(dá)給患者，并根據(jù)患者情況及時提供反饋意見。（2）支持性DTI：用于面對面治療的輔助支持，治療師通過分析患者線上的反饋意見及治療期間的疑惑問題，及時調(diào)整面對面治療方案，以增強(qiáng)治療效果。（3）全自助的DTI：通過構(gòu)建自動化程序，根據(jù)患者實(shí)際情況使用個性化算法制定治療方案，對患者治療情況進(jìn)行自動化個體反饋，無任何人工支持。不同形式DTI 對失眠癥均有較好的療效，其中治療師指導(dǎo)的DTI 似乎療效更佳［37］。

DTI 適用于多種失眠癥人群。除了成人失眠［38］，還可以改善青少年［39］、老年人［40］、孕產(chǎn)婦［41］的睡眠效率和睡眠質(zhì)量。此外，對于失眠共病焦慮、抑郁等患者，DTI 可在改善失眠癥狀的同時，緩解焦慮［42］和抑郁情緒［43］。對于失眠共病軀體疾?。ㄈ缱枞运吆粑鼤和＃?4］、惡性腫瘤［45］、高血壓及慢性疼痛［46］）的患者，DTI 也顯示出良好的療效。

3.2 患者教育

值得注意的是，DTI 的治療依從性通常不高［24-25，47］，為了提高患者依從性，使DTI 能夠覆蓋偏遠(yuǎn)或經(jīng)濟(jì)水平較差的地區(qū)，減少衛(wèi)生費(fèi)用及時間的花費(fèi)，進(jìn)而減輕公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，進(jìn)行DTI 的普及、推廣與教育十分重要。

患者教育包括以下方式：（1）通過社交媒體、網(wǎng)絡(luò)直播和線下座談會等方式進(jìn)行失眠癥及數(shù)字療法的宣教，讓患者了解失眠癥的病因、臨床特點(diǎn)和治療方法，矯正不良的睡眠信念進(jìn)而提高依從性；（2）利用移動應(yīng)用程序和在線平臺，通過圖文、視頻及游戲等形式，幫助患者了解DTI 的原理、優(yōu)勢和使用方法等；（3）建立可視化的治療過程，幫助患者了解治療進(jìn)度，增強(qiáng)治療動機(jī)；（4）創(chuàng)建互動平臺，加強(qiáng)對患者的支持，鼓勵患者積極反饋治療過程中出現(xiàn)的問題及疑惑，結(jié)合大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，針對性解答患者關(guān)心的問題，提高患者的滿意度和依從性。

此外，在治療準(zhǔn)備階段應(yīng)讓患者了解DTI 帶來的臨床獲益，告知數(shù)字療法與傳統(tǒng)方式的異同點(diǎn)，并演示如何使用數(shù)字療法相關(guān)設(shè)備，如何進(jìn)行并獲得反饋，告知患者治療期間各階段的隨訪內(nèi)容及頻次，以及各環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人員，了解治療期間可能存在的問題。告知患者應(yīng)積極配合進(jìn)行整個治療階段，及時更新信息，便于治療師知曉目前的情況。當(dāng)治療師根據(jù)患者反饋給出指導(dǎo)意見后，應(yīng)對患者盡早進(jìn)行相關(guān)治療的調(diào)整。最后提醒患者，對于治療期間出現(xiàn)的軀體、精神癥狀或疾病等緊急情況，數(shù)字療法的咨詢并不能取代臨床診療，應(yīng)及時就醫(yī)。

3.3 培訓(xùn)與認(rèn)證

3.3.1 DTI 培訓(xùn)要求接受培訓(xùn)的人員具備睡眠醫(yī)學(xué)或心理學(xué)專業(yè)的學(xué)術(shù)背景和理論基礎(chǔ)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括：（1）睡眠醫(yī)學(xué)知識，如睡眠生理及失眠癥的病因、臨床特點(diǎn)、診治等相關(guān)基礎(chǔ)知識；（2）原理及技術(shù)，如DTI 原理、適應(yīng)證、使用方法、注意事項(xiàng)及臨床應(yīng)用案例；（3）臨床操作和實(shí)踐，如培訓(xùn)使用DTI 相關(guān)工具、軟件和設(shè)備，講解不同設(shè)備或軟件的特點(diǎn)和優(yōu)勢，通過實(shí)際操作和模擬病例，掌握DTI 的具體操作流程和技巧。

3.3.2 為了提高臨床工作者的DTI 專業(yè)水平和可信度，應(yīng)設(shè)立考核和認(rèn)證機(jī)制，對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，并頒發(fā)認(rèn)證證書。有必要在我國建立DTI 培訓(xùn)和醫(yī)師資格認(rèn)證的專業(yè)協(xié)會，如美國睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會有“認(rèn)知-行為治療高級認(rèn)證（CBT-I Advanced Certification）”?？己藘?nèi)容包括：（1）知識水平，即通過筆試或在線考試測試?yán)碚撝R，檢測對DTI 知識的掌握程度；（2）技能水平，即通過模擬病例或?qū)嶋H操作來測試對DTI 的應(yīng)用能力；（3）臨床實(shí)踐，即評估實(shí)際臨床中應(yīng)用DTI的具體情況。通過考核后，專業(yè)協(xié)會應(yīng)予以認(rèn)證，定期開展培訓(xùn)以幫助學(xué)員更新知識，并建立學(xué)術(shù)交流平臺以促進(jìn)經(jīng)驗(yàn)分享和合作。

推薦意見1：DTI 在失眠癥的臨床干預(yù)、患者教育、臨床工作者培訓(xùn)與認(rèn)證中具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值和發(fā)展前景。（1A）

4 評估和治療

4.1 評估技術(shù)

DTI 可以對患者的客觀睡眠參數(shù)、主觀心理認(rèn)知、晝夜節(jié)律、情緒和日間生活狀態(tài)等內(nèi)容進(jìn)行數(shù)字化評估。數(shù)字化評估克服了傳統(tǒng)評估方式的局限性，不受空間和時間限制，具有便捷、靈活、高效的特點(diǎn)。一項(xiàng)近期研究發(fā)現(xiàn)，由機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動的數(shù)字化睡眠問卷可以有效地篩查出不同類型的睡眠障礙，便于對個體進(jìn)行評估和管理［48］。數(shù)字化評估技術(shù)的快速發(fā)展，將為制定公共衛(wèi)生戰(zhàn)略、識別和減輕睡眠障礙提供新的策略。數(shù)字化評估主要包括主觀評估和客觀評估。

4.1.1 主觀評估：睡眠日記是失眠癥診斷和治療的重要評估工具。數(shù)字化睡眠日記是指通過使用智能手機(jī)、智能手表或其他數(shù)碼設(shè)備的應(yīng)用程序記錄和分析患者的睡眠狀況。應(yīng)用程序會根據(jù)收集的睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)自動分析睡眠效率、睡眠潛伏期、睡眠節(jié)律等?；颊吡私庾约核吣Ｊ降耐瑫r，臨床醫(yī)生也可以獲取患者的準(zhǔn)確睡眠信息，進(jìn)而為患者提供個性化的睡眠建議，并及時跟進(jìn)患者的睡眠動態(tài)變化情況，具有記錄準(zhǔn)確、分析方便、實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)共享、節(jié)約時間、提高治療效果等眾多優(yōu)點(diǎn)。數(shù)字化失眠評估還可以采用數(shù)字化睡眠量表，如失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（Insomnia Severity Index，ISI）、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）、阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale，AIS）、艾普沃斯嗜睡量表（Epworth Sleepiness Scale，ESS）等，幫助臨床醫(yī)生了解患者的失眠嚴(yán)重程度、日間狀況、睡眠信念等，用于評估治療前和治療期間的主觀睡眠困擾和日間障礙情況。

推薦意見2：數(shù)字化睡眠日記或量表可以評估治療前和治療期間的主觀睡眠困擾和日間障礙的頻率和嚴(yán)重程度。（1B）

4.1.2 客觀評估：多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（polysomnography，PSG）是診斷睡眠障礙的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是需要在睡眠實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，難以普及。隨著技術(shù)的發(fā)展，可穿戴設(shè)備和家用睡眠監(jiān)測設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入市場。這些設(shè)備利用心率計(jì)、接觸式電極、血氧傳感器、光傳感器等傳感器采集信號，為患者提供更簡單、快捷的方式來監(jiān)測睡眠模式和質(zhì)量。目前已開發(fā)多種數(shù)字化睡眠監(jiān)測設(shè)備，如手機(jī)應(yīng)用程序、體動記錄儀（手環(huán)）、雷達(dá)技術(shù)、床墊下傳感器、額貼式腦電記錄儀等，通過客觀地記錄患者的睡眠時間和節(jié)律，有助于臨床醫(yī)生進(jìn)行睡眠評估。一項(xiàng)近期研究顯示，可穿戴技術(shù)可以提高患者的依從性和DTI 的療效［49］。

推薦意見3：PSG 作為核心診斷工具是診斷睡眠障礙的“金標(biāo)準(zhǔn)”，體動記錄儀可以評估和監(jiān)測晝夜節(jié)律紊亂。（1A）

推薦意見4：其他新型睡眠監(jiān)測技術(shù)的臨床效用需要進(jìn)一步驗(yàn)證。（1B）

4.2 干預(yù)

4.2.1 dCBT-I：通過在線程序和應(yīng)用程序等多媒體互動方式提供一系列失眠相關(guān)的CBT-I 課程，采用以CBT-I為理論核心的交互式多媒體模塊，能夠提供個性化的治療方案，以適應(yīng)不同的患者需求。此外，數(shù)字化移動應(yīng)用還提供了在線咨詢和社交支持，失眠癥患者可在線咨詢醫(yī)生，并與其他患者交流經(jīng)驗(yàn)、分享進(jìn)展，并獲得支持。dCBT-I 成本相對較低，是一種經(jīng)濟(jì)且有效的治療選擇，國內(nèi)外已經(jīng)研發(fā)了大量的dCBT-I 平臺［18-27，29-33，49］。研究顯示，dCBT-I 可以降低失眠癥患者的失眠嚴(yán)重程度、夜間和日間功能損害，減少對睡眠藥物的依賴性［50］。同時，改善主觀睡眠質(zhì)量、睡眠效率、入睡后清醒時間、睡眠潛伏期、總睡眠時間和夜間覺醒次數(shù)等的效果與傳統(tǒng)CBT-I 相當(dāng)，療效可以保持4～48 周［51］。

4.2.2 dBBT-I：失眠短程行為療法（BBT-I）是CBT-I的精簡療法，主要通過睡眠限制和刺激控制等行為干預(yù)來調(diào)節(jié)內(nèi)穩(wěn)態(tài)和晝夜節(jié)律，進(jìn)而改善失眠問題。dBBT-I主要是將BBT-I 的原則和技術(shù)以在線平臺或應(yīng)用程序的形式提供給個體，通過提供信息、工具和支持，幫助個體改善睡眠習(xí)慣。數(shù)字化睡眠追蹤應(yīng)用程序（如Fitbit、Garmin、Apple Watch 等）可以監(jiān)測睡眠模式、睡眠質(zhì)量和入睡時間，有利于記錄睡眠習(xí)慣的詳細(xì)數(shù)據(jù)。數(shù)字化睡眠日記可用于識別患者的睡眠行為問題，有助于實(shí)施行為干預(yù)。研究顯示，dBBT-I 不但能降低失眠嚴(yán)重程度，改善睡眠潛伏期、總清醒時間、睡眠效率和睡眠質(zhì)量［52］，還能提高臨床緩解率和降低復(fù)發(fā)率［16］。

4.2.3 dISR：密集睡眠再訓(xùn)練（intensive sleep retraining treatment，ISR）主要通過急性睡眠剝奪誘導(dǎo)穩(wěn)態(tài)睡眠壓力，以促進(jìn)夜間快速入睡。2012 年HARRIS 等［53］發(fā)現(xiàn)單次ISR 與4 周刺激控制療效相當(dāng)，能快速改善失眠癥狀、日間功能且療效持久。研究表明ISR 適用于慢性失眠癥患者，能減少患者對睡眠的焦慮與恐懼，提高了患者治療依從性；ISR 可能是一種安全性高、療效好、起效快、極具前景的失眠療法［54-55］。

ISR 必須在失眠實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，臨床實(shí)施存在諸多限制，因此dISR 的研發(fā)得到了關(guān)注。iPhone 系統(tǒng)開發(fā)了具有睡眠監(jiān)測、評估與喚醒功能的程序——Sleep On Cue（SOC），用于dISR 治療［56］。一些研究通過隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)SOC 能夠改善慢性失眠癥患者失眠及日間功能［57-58］。此外，有研究發(fā)現(xiàn)，可穿戴設(shè)備能夠準(zhǔn)確估計(jì)入睡時間，具備睡眠實(shí)驗(yàn)室外進(jìn)行dISR 的潛力［59-60］。

4.2.4 dMBTI：多項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)及Meta 分析結(jié)果顯示，dMBTI 可以明顯降低失眠嚴(yán)重程度，改善失眠癥患者睡眠質(zhì)量和情緒問題。數(shù)字化的冥想和放松應(yīng)用（如Headspace、Calm 等）為患者提供冥想、深度呼吸、漸進(jìn)性肌肉松弛等技巧，有助于緩解睡前焦慮，提高入睡質(zhì)量［61］。

4.2.5 CRS：CRS 數(shù)字療法包括光療、可穿戴睡眠追蹤器，晝夜節(jié)律調(diào)整應(yīng)用程序等。相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)CRS 可以改善睡眠質(zhì)量、緩解抑郁及促進(jìn)整體健康［62-64］。

4.2.6 VR 和NFB：VR 和NFB 這2 種數(shù)字療法對失眠癥治療有效，可減少覺醒次數(shù)，增加總睡眠時間［65-66］，提高睡眠質(zhì)量。

4.2.7 神經(jīng)調(diào)控技術(shù)：包括經(jīng)顱磁刺激、經(jīng)顱電刺激、聲音閉環(huán)刺激等，可能對失眠有改善作用，如聲音閉環(huán)刺激治療通過持續(xù)監(jiān)測大腦活動并給予相應(yīng)刺激從而增加睡眠深度，促進(jìn)睡眠的恢復(fù)［67-68］。

推薦意見5：dCBT-I 經(jīng)濟(jì)、有效，可以作為DTI 的主要干預(yù)措施。（1B）

推薦意見6：dBBT-I 可作為失眠癥輔助治療。（1B）

推薦意見7：dISR 可快速改善失眠及日間功能，安全性與CBT-I 相當(dāng)。（1B）

推薦意見8：CRS 可調(diào)整晝夜節(jié)律、改善睡眠質(zhì)量和促進(jìn)整體健康。（1B）

推薦意見9：dMBTI、VR 和NFB 技術(shù)可改善失眠。（1B）

推薦意見10：神經(jīng)調(diào)控技術(shù)有助于改善伴發(fā)焦慮、抑郁和疼痛的失眠癥，其中聲音閉環(huán)刺激可以通過監(jiān)測大腦活動，主動調(diào)節(jié)睡眠深度。（1B）

5 研發(fā)設(shè)計(jì)

5.1 移動應(yīng)用

隨著智能手機(jī)的普及，基于智能手機(jī)應(yīng)用程序開發(fā)的DTI 具有可及性、可負(fù)擔(dān)性、互動性、個性化和保密性等優(yōu)點(diǎn)。研發(fā)與設(shè)計(jì)DTI 的移動應(yīng)用時，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)和原則。

5.1.1 符合人因與可用性工程設(shè)計(jì)原則：2016 年，F(xiàn)DA發(fā)布了人因與可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南，指出了人因與可用性工程的重要性并綜述了指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了數(shù)字療法移動應(yīng)用的開發(fā)也應(yīng)遵從醫(yī)療器械開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和原則［69］，具體內(nèi)容包括：（1）用戶界面與交互設(shè)計(jì)需簡潔、符合直覺，減少操作步驟并降低不必要的認(rèn)知負(fù)荷［70］。（2）提供清晰而直接的操作反饋與提示，并考慮可能出現(xiàn)的錯誤情況，設(shè)置相應(yīng)的提示和防范措施。（3）應(yīng)充分考慮并照顧有特殊需求的群體。例如，為視障群體提供文字的語音版和語音輸入；為聽障人群設(shè)計(jì)可視化的聲音波動，以及清晰可識別的圖像、文字和視頻字幕；對于年邁用戶應(yīng)注重易讀性和可用性，如采用慢語速、使用大字體與高對比度顏色等。

5.1.2 考慮到失眠癥患者的晝夜節(jié)律特殊性與使用場景，應(yīng)包含以下功能：（1）亮度調(diào)節(jié)與深色模式。夜晚使用時，屏幕可自動或手動降低亮度，以減輕眼睛疲勞，并避免刺激視網(wǎng)膜的頻繁瞬動［71］。（2）色溫調(diào)節(jié)與護(hù)眼模式。藍(lán)光會抑制褪黑素分泌，從而影響睡眠質(zhì)量，因此應(yīng)用應(yīng)支持護(hù)眼模式，通過調(diào)整色溫來減少藍(lán)光輸出［71］。（3）使用時長提醒功能。應(yīng)設(shè)置使用時長的提醒功能，避免用戶過長時間使用，從而影響睡眠質(zhì)量［72-73］。

5.2 AI

AI 是指基于大量數(shù)據(jù)進(jìn)行無監(jiān)督、有監(jiān)督或自監(jiān)督訓(xùn)練等機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)算法，從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)和發(fā)現(xiàn)模式，進(jìn)而使模型具備處理復(fù)雜任務(wù)的能力的技術(shù)方法。AI 可以在DTI 中發(fā)揮重要作用。

5.2.1 智能評估：AI 可以通過分析用戶的睡眠數(shù)據(jù)、日?；顒雍蜕盍?xí)慣等信息，結(jié)合可穿戴設(shè)備與生物傳感器采集的數(shù)據(jù)，對失眠嚴(yán)重程度和影響因素進(jìn)行評估。例如，潛在的睡眠障礙通常是失眠的重要影響因素，一篇綜述回顧了95 篇基于AI 與機(jī)器學(xué)習(xí)的睡眠監(jiān)測及評估研究，分析結(jié)果顯示AI 對睡眠障礙的診斷準(zhǔn)確率可達(dá)到80%以上［74］。

5.2.2 個性化干預(yù)：AI 可以根據(jù)用戶特征及智能評估結(jié)果，進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化并提供個性化的干預(yù)計(jì)劃。針對數(shù)字化干預(yù)的算法設(shè)計(jì)原則，F(xiàn)IGUEROA 等［75］概述了在臨床移動健康研究中使用強(qiáng)化學(xué)習(xí)算法的設(shè)計(jì)過程中面臨的挑戰(zhàn)、考量和解決方案，并提出在算法設(shè)計(jì)應(yīng)提高透明度、問責(zé)制和可復(fù)現(xiàn)性。TRELLA 等［76］總結(jié)了設(shè)計(jì)和評估強(qiáng)化學(xué)習(xí)算法在數(shù)字化個性干預(yù)的框架與指導(dǎo)原則，并提出了算法針對用戶進(jìn)行個性化、在線高效運(yùn)行及在不同環(huán)境中算法穩(wěn)健執(zhí)行的能力的評估框架。在精神心理領(lǐng)域，自適應(yīng)優(yōu)化算法也被應(yīng)用在認(rèn)知偏向矯正范式中，通過姿勢樣的難度曲線的調(diào)節(jié)來增強(qiáng)認(rèn)知偏向矯正的趣味性與療效［77］。

5.2.3 生成式大語言模型：大語言模型正逐漸成為自然語言處理中應(yīng)用最廣泛、潛力最大的模型。雖然ChatGPT 等AI 對話應(yīng)用得到了空前的關(guān)注，并大量應(yīng)用在各個場景，但仍然存在局限性和風(fēng)險(xiǎn)，例如生成不準(zhǔn)確的、虛假的、甚至有害的內(nèi)容。因此，生成式大語言模型應(yīng)用在醫(yī)療場景中需要格外的謹(jǐn)慎，以確保醫(yī)療安全。斯坦福大學(xué)基礎(chǔ)模型研究中心提出了名為HELM的大語言模型評估框架，包括準(zhǔn)確性、校準(zhǔn)性、魯棒性、公平性、偏見、有害性和效率等重要維度［78］。由于醫(yī)療場景的嚴(yán)肅性與特殊性，醫(yī)學(xué)專家對其在醫(yī)療中的應(yīng)用持保守、謹(jǐn)慎態(tài)度。2023 年3 月，一篇發(fā)表在JAMA的文章探討了生成式語言模型AI 的臨床應(yīng)用前景、風(fēng)險(xiǎn)與法律問題，并認(rèn)為現(xiàn)階段的生成式大語言模型的表現(xiàn)還不足以完全替代醫(yī)生做出最終醫(yī)學(xué)判斷，在使用時需要醫(yī)生作為監(jiān)督者和最終責(zé)任人［79］。我國對AI 在醫(yī)療中的應(yīng)用也較為謹(jǐn)慎。2023 年8 月，北京市衛(wèi)生健康委員會牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》，規(guī)定嚴(yán)禁使用AI 等自動生成處方。

5.3 可穿戴設(shè)備與生物傳感器

可穿戴設(shè)備與生物傳感器可以提供簡單和便捷的方式監(jiān)測睡眠模式和質(zhì)量［80］。BARON等［81］和PEAKE等［82］回顧了關(guān)于使用面向消費(fèi)者的百余款可穿戴設(shè)備和移動應(yīng)用，以及用這些設(shè)備來測量和改善睡眠的研究，其中不乏獲得FDA 批準(zhǔn)的設(shè)備，如Advanced Brain Monitoring Sleep Profiler、Zmachine Synergy 和SomtéPSG，但是這些產(chǎn)品價(jià)格昂貴，不利于廣泛推廣。消費(fèi)級可穿戴設(shè)備的測量結(jié)果與PSG 相比通常存在偏差，少量研究應(yīng)用可穿戴設(shè)備進(jìn)行了睡眠干預(yù)，但效果并不一致，需要進(jìn)一步研究如何將消費(fèi)者睡眠跟蹤器整合到行為治療中。目前，Re-Timer 眼鏡、AYO 眼鏡等可穿戴設(shè)備使用聲音或光來改善睡眠質(zhì)量，但這些設(shè)備的療效尚未經(jīng)過隨機(jī)對照試驗(yàn)研究或真實(shí)世界研究的驗(yàn)證。

推薦意見11：智能手機(jī)移動應(yīng)用具有可及性、可負(fù)擔(dān)性、互動性、個性化、保密性等優(yōu)點(diǎn)；設(shè)計(jì)DTI 的移動應(yīng)用時，應(yīng)確?？捎眯?，并考慮特殊需求人群與失眠癥患者的特殊需求。（1A）

推薦意見12：AI 在DTI 的評估、監(jiān)測、亞型識別和個性化干預(yù)中可以發(fā)揮重要作用。需要基于高質(zhì)量的數(shù)據(jù)進(jìn)行算法訓(xùn)練，并提高算法的透明度、建立問責(zé)制，確保算法的可復(fù)現(xiàn)性。（1A）

推薦意見13：生成式大語言模型在DTI 中有較高的應(yīng)用潛力，然而現(xiàn)在的模型存在生成不準(zhǔn)確、虛假、甚至有害的內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)，且該類模型在直接面向用戶的應(yīng)用場景中責(zé)任歸屬不明晰，監(jiān)管與法律并未完善。因此，推薦謹(jǐn)慎使用生成式大語言模型。使用前需要對模型進(jìn)行全面評估。使用時需要醫(yī)生的監(jiān)督和過濾，并且明確醫(yī)生為最終責(zé)任人。（2B）

推薦意見14：可穿戴設(shè)備與生物傳感器可以為患者提供簡單和便捷的睡眠監(jiān)測，但是其信效度還需進(jìn)一步驗(yàn)證。該類設(shè)備的性能評估需要標(biāo)準(zhǔn)化，考慮其傳感器參數(shù)、固件、軟件與算法等方面，確保測量結(jié)果的信效度。需要增強(qiáng)業(yè)界、學(xué)界和醫(yī)學(xué)界間的合作，使廠家的需求與臨床和研究的需求保持一致，并建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。（2A）

6 數(shù)據(jù)管理

在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域，保護(hù)患者個人信息和隱私至關(guān)重要。1996 年，美國通過了健康保險(xiǎn)可移植性與責(zé)任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）［83］，旨在保護(hù)個人的健康信息隱私和安全，同時提供更多的醫(yī)療保險(xiǎn)選項(xiàng)。

中國對個人隱私數(shù)據(jù)保護(hù)也制定了相關(guān)的法律法規(guī)［84］，例如網(wǎng)絡(luò)安全法、數(shù)據(jù)安全法及個人信息保護(hù)法。針對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的保護(hù)和安全，我國也陸續(xù)頒布了包括《人口健康信息管理辦法》《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康信息安全管理規(guī)范（征求意見稿）》等多項(xiàng)規(guī)定。參考?xì)W盟的通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（General Data Protection Regulation，GDPR）、美國的HIPAA 及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）、亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation，APEC）等制定的國際隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)正在不斷完善和發(fā)展。

DTI 的隱私與數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)當(dāng)合規(guī)合法，并且以最高的優(yōu)先級保證信息與隱私安全。數(shù)字醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集與利用，尤其是涉及AI 訓(xùn)練等場景時，如何在保證模型性能的同時做到數(shù)據(jù)的可溯源與匿名化仍存在很大挑戰(zhàn)。期待未來在區(qū)塊鏈與加密算法的應(yīng)用下，能建立起更可靠的數(shù)據(jù)使用授權(quán)、存儲與計(jì)算體系。

7 挑戰(zhàn)與展望

7.1 技術(shù)與設(shè)備的更新?lián)Q代

面對新興技術(shù)與設(shè)備，既要使用安全有效并經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù)，又要積極擁抱新技術(shù)的進(jìn)步。如何在性能、易用性、成本方面找到數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用和研發(fā)的最佳平衡點(diǎn)，需要政府部門、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等各方協(xié)作共進(jìn)。期待未來數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步與創(chuàng)新，給患者提供更多經(jīng)濟(jì)性佳、療效強(qiáng)的治療選擇。

7.2 縮小數(shù)字鴻溝

作為一種新興技術(shù)，目前數(shù)字醫(yī)療更多服務(wù)于年輕、教育程度較高、經(jīng)濟(jì)條件較好的群體。如何促進(jìn)不同年齡、教育背景、經(jīng)濟(jì)水平的群體平等地享受數(shù)字醫(yī)療技術(shù)紅利，需要整個社會的共同努力。這需要從普及科技教育、提升信息技術(shù)應(yīng)用能力、研發(fā)符合不同用戶特點(diǎn)的產(chǎn)品、提供輔助服務(wù)與培訓(xùn)、擴(kuò)大報(bào)銷范圍等多方面著手，以縮小數(shù)字鴻溝，為更廣泛的群體帶來福祉。

7.3 跨學(xué)科的合作與創(chuàng)新

數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用涉及醫(yī)學(xué)、心理學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、數(shù)學(xué)、設(shè)計(jì)等多個學(xué)科。如何打破學(xué)科間的壁壘，建立起密切高效的產(chǎn)、學(xué)、研多學(xué)科團(tuán)隊(duì)與合作模式，是當(dāng)前的重要課題。需要建立跨學(xué)科的人才培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)協(xié)作模式，推動不同領(lǐng)域?qū)＜铱缃绾献鳎餐苿訑?shù)字醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用的發(fā)展。

《失眠數(shù)字療法中國專家共識》編寫委員會名單

共識專家組（以姓氏拼音排序）：艾思志（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院睡眠與節(jié)律醫(yī)學(xué)中心），陳貴海（安徽醫(yī)科大學(xué)附屬巢湖醫(yī)院睡眠障礙科），馮媛（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科 睡眠醫(yī)學(xué)中心），高東（陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院睡眠心理中心），高雪梅（北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院睡眠呼吸障礙診療中心），顧平（河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），韓芳（北京大學(xué)人民醫(yī)院呼吸睡眠醫(yī)學(xué)科），胡克（武漢大學(xué)人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科），胡志安（陸軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院生理學(xué)教研室），黃志力（復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系），賈福軍（廣東省人民醫(yī)院 廣東省精神衛(wèi)生中心），李馨（香港大學(xué)社會科學(xué)學(xué)院心理學(xué)系），李韻（汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院睡眠醫(yī)學(xué)中心），李慶云（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院呼吸內(nèi)科），李善群（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸內(nèi)科），李延忠（山東大學(xué)齊魯醫(yī)院耳鼻咽喉科），李占江（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院臨床心理中心），劉帥（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科睡眠醫(yī)學(xué)中心），劉響（中國運(yùn)籌學(xué)會醫(yī)療運(yùn)作管理分會青年理事），馬靚（清華大學(xué)工業(yè)工程系），時杰（北京大學(xué)中國藥物依賴性研究所），孫洪強(qiáng)（北京大學(xué)第六醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心），唐吉友（山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），唐向東（四川大學(xué)華西醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心），王贊（吉林大學(xué)第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），王菡僑（河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院呼吸睡眠科），王玉平（首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），魏世超（福建省立醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心），吳惠涓（海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），謝小磊（清華大學(xué)工業(yè)工程系），謝宇平（甘肅省人民醫(yī)院，甘肅省睡眠醫(yī)學(xué)中心），許志飛（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸科），薛蓉（天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），葉京英（清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科），殷善開（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科），于歡（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），詹淑琴（首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），張斌（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科 睡眠醫(yī)學(xué)中心），張捷（復(fù)旦大學(xué)類腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院），張熙（解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），張紅菊（河南省人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），趙忠新（海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科），周俊英（四川大學(xué)華西醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心），朱雨嵐（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科）

執(zhí)筆人（以姓氏拼音排序）：艾思志（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院睡眠與節(jié)律醫(yī)學(xué)中心），李馨（香港大學(xué)社會科學(xué)學(xué)院心理學(xué)系），劉帥（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科 睡眠醫(yī)學(xué)中心），劉響（中國運(yùn)籌學(xué)會醫(yī)療運(yùn)作管理分會青年理事），馬靚（清華大學(xué)工業(yè)工程系），謝小磊（清華大學(xué)工業(yè)工程系），張斌（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科 睡眠醫(yī)學(xué)中心），張捷（復(fù)旦大學(xué)類腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院），周俊英（四川大學(xué)華西醫(yī)院睡眠醫(yī)學(xué)中心）

秘書（以姓氏拼音排序）：杜適序（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科 睡眠醫(yī)學(xué)中心），方樂琴（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院精神心理科 睡眠醫(yī)學(xué)中心），李曉（香港大學(xué)社會科學(xué)學(xué)院心理學(xué)系）

所有作者聲明不存在利益沖突。