王丹

陜西省藥品和疫苗檢查中心

郝思怡

陜西省藥品和疫苗檢查中心

周軍紅*

陜西省藥品和疫苗檢查中心

曾媛媛

陜西省藥品和疫苗檢查中心

李嬋

陜西省藥品和疫苗檢查中心

2019 年7 月，《國務院 辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》發(fā)布，要求到2020 年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系[1]。2019年11 月，《陜西省人民政府辦公廳關于印發(fā)建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍實施方案的通知》發(fā)布，要求到2022 年底，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍[2]。

陜西省通過對國內(nèi)外藥品檢查員培訓體系進行探索分析，在借鑒國內(nèi)外藥品檢查員培訓經(jīng)驗的基礎上，結合陜西省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設情況和數(shù)年來的實踐，初步探索出一套符合陜西省發(fā)展實際的藥品生產(chǎn)檢查員分級培訓體系，以期高效完成陜西省藥品生產(chǎn)檢查員隊伍建設及檢查員能力提升工作，同時為我國其他省份職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員隊伍建設提供借鑒與參考。

1 國外藥品檢查員培訓體系

美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）根據(jù)技術分級體系將藥品檢查員分為1 級、2 級和3 級，并針對不同級別從培訓方式、培訓時間、培訓內(nèi)容等方面開展分級培訓。1 級檢查員主要通過網(wǎng)上培訓、課堂培訓及現(xiàn)場培訓等方式重點培養(yǎng)檢查能力，包括風險評估、GMP 符合性、安全認證標準、設備使用及多方溝通等，培訓時長一般為1 年。2 級檢查員需接受藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制、原料藥生產(chǎn)、新藥批準前檢查、工業(yè)滅菌和工藝驗證等5 方面培訓，從入職到獲得2 級檢查員證書，通常需要4 年。3 級檢查員需接受最新制藥技術相關議題及政策培訓，從入職到獲得3 級檢查員證書，通常需要7 年[3]。

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）主要通過梯度式、分階段形式對藥品檢查員進行培訓，具體包括基礎培訓、強化培訓、持續(xù)培訓?；A培訓和強化培訓實施階段是在成為正式藥品檢查員前，持續(xù)培訓則屬于對正式檢查員的繼續(xù)教育?；A培訓的重點是GMP有關法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)相關專業(yè)知識等，通過基礎培訓的檢查員候選人可作為觀察員與資深檢查員共同參加GMP 認證檢查，并接受資深檢查員的指導培訓。在基礎培訓和強化培訓的基礎上，經(jīng)過考核合格之后，藥品檢查員候選人才能正式成為藥品檢查員。成為檢查員后，還要進行持續(xù)培訓，保證檢查員工作能力的持續(xù)提高[4]。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）主要采取導師帶教制與模塊化培訓相結合的方式，對藥品檢查員進行培訓和再培訓。新檢查員需同時進行理論學習和現(xiàn)場觀摩，且需要完成規(guī)定數(shù)量的現(xiàn)場觀摩后才可作為檢查員參加檢查并撰寫檢查報告。完成上述培訓且報告通過審核后，經(jīng)導師及另一名檢查員評估認可后才能取得正式授權的檢查范圍。在正式參加檢查后每年還需完成5 天的集中培訓和5 天的針對性培訓。

2 我國藥品檢查員隊伍培訓體系建設

《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》發(fā)布實施以來，我國各省（自治區(qū)、直轄市）緊緊圍繞隊伍建設要求，結合實際制定藥品檢查員隊伍發(fā)展方案，探索建立提升檢查員隊伍能力的新思路和新方法。

江蘇省藥品監(jiān)管部門通過突出藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查能力培訓以提高檢查員能力建設。藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查能力培訓共分為三個階段，分別為：監(jiān)管理論技能教學（7～14個學習日），重點講授藥品監(jiān)管相關專業(yè)理論及監(jiān)管技能，使學員熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、監(jiān)管要點，加深其對相關法律法規(guī)的理解和應用；企業(yè)實訓（20～40 個學習日），由企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、資深檢查員現(xiàn)場帶教，使學員進一步了解和熟悉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，掌握企業(yè)質(zhì)量管理的重點和關鍵環(huán)節(jié)；模擬檢查及研討交流（3～5 個學習日），在企業(yè)開展模擬檢查，分小組撰寫檢查報告，集中交流討論，帶教老師現(xiàn)場點評，全面提升學員現(xiàn)場檢查能力水平。帶教老師通過觀察學員在模擬檢查中發(fā)現(xiàn)問題的能力、檢查報告的貢獻度、研討交流的參加度、問題答辯的合理度等，確定學員的評價等級。

山東省藥品檢查員的培訓主要包括5 項內(nèi)容：①新入職人員崗前培訓；②入職后崗位培訓；③檢查員實訓基地培訓；④隨檢查組跟組檢查學習；⑤審評檢查崗位輪崗鍛煉。山東省藥品監(jiān)管部門與多家醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立常態(tài)化合作機制，定期組織檢查員前往學習，以實訓模式切實提高實操技能。同時將藥品檢查員繼續(xù)教育工作納入省級專業(yè)技術人員繼續(xù)教育管理服務平臺統(tǒng)一管理，通過引入該平臺，倒逼檢查員不斷加強學習，提升專業(yè)水平。

浙江省通過實施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，致力于建立一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。主要通過建立場景式模塊、制定培訓程序文件和操作規(guī)程、編寫培訓教材等方式進行精細化培訓。職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程建立了業(yè)務學習、帶教檢查、駐企實訓、特色企業(yè)交流、長三角檢查合作等5 個方面的工作模塊，完成了優(yōu)化現(xiàn)場帶教和駐企實訓標準操作程序，并編寫4 個業(yè)務大類21 個小類的“雙百尖兵”配套培訓教材。

3 陜西省藥品生產(chǎn)檢查員分級培訓體系

在學習美國、歐盟、英國等國家和地區(qū)藥品檢查員培訓模式基礎上，同時借鑒我國部分省份在提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力方面的優(yōu)秀經(jīng)驗，陜西省深入剖析自身藥品檢查員隊伍發(fā)展現(xiàn)狀，采取建立師資庫、編寫培訓教材、集中理論培訓、網(wǎng)絡平臺教育、現(xiàn)場實訓、模塊化培訓等措施實現(xiàn)了“六點發(fā)力”，建立了一套符合陜西省實際的藥品生產(chǎn)檢查員分級培訓體系，最大限度地利用各類培訓資源，提高培訓的專業(yè)性、針對性和有效性，加快培養(yǎng)出一支業(yè)務能力強、綜合素質(zhì)高的職業(yè)化專業(yè)化藥品生產(chǎn)檢查員隊伍。

3.1 建立師資庫

師資是培訓的關鍵，也是培訓的基礎，師資庫的建立勢在必行。培訓講師主要承擔備課、線上線下授課、評價受訓人員學習情況、答疑解惑等工作。通過調(diào)研陜西省藥品生產(chǎn)檢查員的培訓需求，首先確定了培訓講師的資質(zhì)要求，包括學歷、專業(yè)、擅長學科、所在領域、學術研究等，再通過個人申請、單位推薦、綜合評價等方式基本確立陜西省藥品生產(chǎn)檢查員師資庫人員，并定期對師資庫人員進行考核，實行動態(tài)管理。考核的內(nèi)容主要包括授課內(nèi)容的符合性、創(chuàng)新性，授課任務完成情況，學員測評，專家評估等。

3.2 編寫培訓教材

結合藥品生產(chǎn)相關法律法規(guī)、GMP 指南以及陜西省藥品生產(chǎn)檢查工作實際情況，在反復研討、實踐論證的基礎上編寫了適合初、中、高級藥品生產(chǎn)檢查員的培訓教材，實現(xiàn)各級檢查員所用培訓教材各有側重，并符合該級別檢查員發(fā)展需求。初級藥品生產(chǎn)檢查員培訓教材主要包括基本法律法規(guī)、GMP 及附錄相關知識、檢查要點等。中級藥品生產(chǎn)檢查員培訓教材主要包括現(xiàn)場檢查實例探討、檢查工作技巧、檢查案例分析、本專業(yè)領域的新工藝與新技術[5]等。高級藥品生產(chǎn)檢查員培訓教材主要包括制藥行業(yè)先進工藝、本專業(yè)領域國際藥品監(jiān)管法律法規(guī)、國際檢查技術標準、國際檢查指導原則等。

3.3 集中理論培訓

陜西省要求每年年初根據(jù)全年工作計劃制定藥品生產(chǎn)檢查員隊伍培訓任務，集中培訓的形式包括但不限于舉辦監(jiān)管能力提升班、繼續(xù)教育、實訓等。培訓的內(nèi)容主要從兩個方面展開：①專業(yè)技術能力，包括檢查要點、檢查標準、資料審查要點、常見缺陷分析、法律法規(guī)知識、政策要求、檢查技巧、科技發(fā)展和管理規(guī)范等[5]。②綜合素質(zhì)水平，包括職業(yè)素養(yǎng)、身心素質(zhì)、管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、文字表達能力等。

3.4 網(wǎng)絡平臺教育

強化網(wǎng)絡培訓，擺脫傳統(tǒng)現(xiàn)場授課時間和空間的限制，能夠有效幫助低、中級別檢查員快速掌握監(jiān)管基礎理論知識，幫助高級別檢查員實時把握監(jiān)管政策發(fā)展[3]。為此，陜西省搭建了“酷學院”線上培訓平臺，整合學習資源，實現(xiàn)“測、學、練、考、評”一體化，如圖1 所示。陜西省所有藥品生產(chǎn)檢查員可通過電腦端和手機端登錄，突破了傳統(tǒng)培訓模式，使培訓學習不受時間和空間的限制。管理員可針對初、中、高級檢查員設置對應的培訓課程，并設置學員權限。學員完成規(guī)定內(nèi)容的學習及考核后，其結果可作為檢查員級別晉升的重要依據(jù)。同時檢查員也可在平臺上反饋對培訓內(nèi)容、課程、方式等建議，有助于提高培訓的有效性和針對性。

圖1 “酷學院”線上培訓平臺功能導圖

3.5 現(xiàn)場實訓

3.5.1 觀摩實訓

檢查過程的溝通技巧、綜合分析等能力需要通過觀摩檢查、撰寫檢查報告等培訓方式檢驗[6]。觀摩學習和模擬檢查主要針對初級藥品生產(chǎn)檢查員，在完成入庫考試后，其應跟隨檢查組至少參加3 次觀摩學習，每次觀摩學習后需及時撰寫心得體會。在完成規(guī)定的觀摩學習后，由帶教組長對初級藥品生產(chǎn)檢查員進行評定考核，通過者可安排參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場模擬檢查。

初級藥品生產(chǎn)檢查員在完成觀摩學習并經(jīng)評定合格后，可安排參加模擬檢查。在參加模擬檢查時，帶教老師根據(jù)檢查員自身能力安排相應模塊的檢查，受訓檢查員根據(jù)程序撰寫檢查報告，審核被檢查方提交的整改報告，最終完成模擬檢查。檢查報告撰寫完成后，需由多名高級別檢查員組成專家評估小組，召開檢查報告點評會，對檢查報告進行技術點評[7]。

3.5.2 現(xiàn)場實訓

現(xiàn)場實訓是快速提高檢查員現(xiàn)場檢查水平的重要手段，主要遵循“缺什么，補什么”的原則。陜西省要求藥品生產(chǎn)檢查員每年前往藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機構、藥品檢驗機構、高等院校、設備生產(chǎn)企業(yè)等地參加實訓。一般會結合檢查員專業(yè)特點，有針對性的安排為期7～15 天的實訓。實訓中檢查員需深入到藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等部門，夯實基礎知識，積累一線工作經(jīng)驗，為藥品檢查工作奠定基礎。

3.5.3 建立實訓基地

檢查員實訓上承認證檢查工作的需要，下接檢查員的能力提升需求，通過提供一些設計性、探索性和綜合性的藥品生產(chǎn)崗位學習平臺，能夠促進藥品生產(chǎn)檢查員有效地將理論知識與藥品生產(chǎn)實際結合起來，還能夠有效地縮短檢查崗位的適應期[8]。目前，陜西省共有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實訓基地4 家，涉及化學制劑、注射劑、中藥飲片、中藥制劑等，實訓基地的建立既是進一步夯實企業(yè)主體責任的體現(xiàn)，也是為陜西省藥品生產(chǎn)檢查員搭建實踐基地的重要舉措。在對藥品生產(chǎn)檢查員的培訓中陜西省充分利用實訓基地，通過理論授課、企業(yè)參觀、現(xiàn)場講解、案例分析、模擬檢查等形式，切實提高了藥品生產(chǎn)檢查員的現(xiàn)場檢查水平，最大限度地實現(xiàn)了理論成果轉換。

3.6 模塊化培訓

基于《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》等文件要求，按照檢查員分級原則，陜西省將不同級別藥品生產(chǎn)檢查員應掌握的內(nèi)容按照模塊進行劃分，分為檢查劑型模塊和檢查內(nèi)容模塊。每個模塊下分為三個等級，藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓目錄見表1～表3。藥品生產(chǎn)檢查員在完成相應模塊的學習并通過考核后可取得相應的檢查資格。

表1 藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓目錄（初級藥品生產(chǎn)檢查員）

表2 藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓目錄（中級藥品生產(chǎn)檢查員）

表3 藥品生產(chǎn)檢查員分模塊培訓目錄（高級藥品生產(chǎn)檢查員）

4 培訓考核機制

建立科學完善的培訓考核機制，堅持培訓評估工作貫穿培訓整個過程原則，培訓前確定評估標準、培訓中監(jiān)控計劃執(zhí)行、培訓后評估反饋培訓效果的流程閉環(huán)，著力改變重培訓輕考核的現(xiàn)狀[9]。陜西省針對不同的培訓方式，設置了不同的考核形式，以實現(xiàn)全面評估受訓檢查員的培訓效果。

4.1 筆試

自學、集中培訓及網(wǎng)絡培訓采用筆試的方式，通過線上線下考試形式，針對每次培訓的內(nèi)容設定考試題型及內(nèi)容來評價每次培訓的效果。受訓檢查員考試成績在75 分以上為考試合格。75分以下的需繼續(xù)學習培訓內(nèi)容，直至通過考試。

4.2 現(xiàn)場評估

觀摩實訓、模擬檢查及現(xiàn)場實訓采用現(xiàn)場評估的方式進行考核。由2～3 名高級別檢查員組成考核評估組，對受訓檢查員在檢查中實際運用所學檢查要點、專業(yè)知識、法律法規(guī)的能力進行評估[10]。由考核評估組填寫考核表，主要從專業(yè)技術能力（重點考核專業(yè)檢查水平和文字表達能力）、管理能力（重點考核溝通協(xié)調(diào)能力和決策判斷能力）、身心素質(zhì)（重點考核應變能力、抗壓能力和身體素質(zhì)）、職業(yè)素養(yǎng)（重點考核對檢查工作的熱愛程度及堅持原則能力）4 個方面對其進行打分，并形成綜合評分。最終根據(jù)評分結果確定其是否需要增加模擬檢查或?qū)嵱柕拇螖?shù)。

4.3 無領導小組討論

無領導小組討論是評價中心方法的主要組成部分，通常由一定數(shù)量的被評人（6～9 人），在規(guī)定的時間內(nèi)就給定的問題進行討論，討論中各個成員處于平等的地位，并不指定小組的領導者或者主持人[11]，該法可與上述兩種考核方法結合使用。每次討論由考核組擬定討論主題（多選用現(xiàn)場檢查中的真實案例），受訓檢查員圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》及附錄等展開討論，積極表達觀點和看法并得出討論結論提交考核組，考核組從專業(yè)水平、領導能力、溝通能力、組織能力等方面作出評分。

5 結語

藥品生產(chǎn)檢查員分級培訓體系建設是一項系統(tǒng)且龐雜的工作，需要通過實踐的檢驗來不斷完善。在國家大力支持職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設的背景下，提高檢查員隊伍的能力素質(zhì)迫在眉睫。陜西省藥品生產(chǎn)檢查員分級培訓標準體系的建立順應社會發(fā)展，以期能夠為職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設和能力提升提供借鑒，同時陜西省也將根據(jù)國家相關政策及隊伍發(fā)展的需求不斷完善更新培訓體系，確保培訓體系緊跟時代發(fā)展的步伐，為藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力技術支撐。