陳浩杰

某家用美容儀器

近年來火熱的家用美容儀行業(yè)，即將迎來一場“大考”。再過兩個(gè)多月，家用射頻美容產(chǎn)品要么變身“械字號(hào)”，要么退出市場。

大限將至，不少家用射頻潔面儀、面部美容儀類產(chǎn)品開始大規(guī)模降價(jià)促銷。在一家美容設(shè)備科技公司擔(dān)任市場負(fù)責(zé)人的王奇意識(shí)到，“靴子”即將落地，這是部分同行在清貨。

實(shí)際上，他們面臨的并非突出其來的“狙擊戰(zhàn)”，而是源自兩年前的一場監(jiān)管變化。

2022年3月，國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容，其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，從2024年4月1日起必須“持證上崗”。2023年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確，射頻美容設(shè)備包括家用手持式（小型）設(shè)備。自此，曾經(jīng)“野蠻生長”的行業(yè)紅利期宣告結(jié)束。

王奇說，企業(yè)申請三類醫(yī)療器械注冊證需先開展臨床試驗(yàn)。他們?nèi)ツ?月進(jìn)行了臨床試驗(yàn)備案，近日剛拿到臨床評價(jià)報(bào)告，但要拿到注冊證，按照相關(guān)管理辦法，企業(yè)需做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后提出注冊申請，進(jìn)行時(shí)限為90日的技術(shù)審評，這意味著4月1日前很難獲證?！罢麄€(gè)行業(yè)差不多都是一個(gè)進(jìn)度，大家都很擔(dān)心?！?/p>

“國內(nèi)射頻美容產(chǎn)品發(fā)展起步較晚，也就是最近十來年，射頻技術(shù)才應(yīng)用于皮膚美容領(lǐng)域，而家用射頻美容產(chǎn)品市場僅幾年時(shí)間就火了?！毙袠I(yè)人士介紹，伴隨著顏值經(jīng)濟(jì)、女性經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)升級(jí)等因素推動(dòng)，家用射頻美容產(chǎn)品近年來需求不斷上升，這一市場迅速成為藍(lán)海。

據(jù)了解，射頻美容產(chǎn)品包括立式/臺(tái)式設(shè)備和家用手持式設(shè)備。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模約為100億元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到300億元左右。

“這其中國產(chǎn)品牌的崛起起到了重要的推動(dòng)作用，國產(chǎn)品牌比國外品牌便宜，迭代升級(jí)快，所以在市場上很有競爭力?！蓖跗姹硎荆瑖a(chǎn)家用美容儀憑借價(jià)格、渠道等優(yōu)勢，不斷向中高端市場切入，與國際品牌同臺(tái)競爭并逐漸占據(jù)市場優(yōu)勢。直播電商浪潮的興起更是為家用美容儀添了一把火，且線上銷售渠道逐漸占據(jù)主導(dǎo)地位。

高速發(fā)展的家用美容儀行業(yè)吸引了越來越多的玩家涌入賽道，它們當(dāng)中既有專業(yè)選手，也有跨界玩家——有以雅萌（YA-MAN）、初普（Tripollar）、飛頓（Alma Laser）、索塔醫(yī)療（Solta Medical）等為主的老牌進(jìn)口品牌，有以AMIRO覓光、FLOSSOM花至、JMOON極萌等為主的新銳國產(chǎn)品牌，還有資生堂、蘭蔻、寶潔等美妝企業(yè)推出的美容儀。

資本亦追捧這一細(xì)分行業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅從2021年至2022年，國內(nèi)家用美容儀市場就發(fā)生了16起融資事件，有半數(shù)金額為千萬級(jí)，騰訊、小米、梅花創(chuàng)投、IDG資本、順為資本等知名機(jī)構(gòu)置身其中。

不過，伴隨著這一新興市場爆發(fā)式增長，許多問題無可避免地不斷浮現(xiàn)。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源部部長楊建剛介紹，前兩年他曾對射頻美容類產(chǎn)品進(jìn)行過調(diào)研，發(fā)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，有的產(chǎn)品還出現(xiàn)了功率密度過大、重金屬超標(biāo)等情況。

產(chǎn)品質(zhì)量安全問題首先被擺上臺(tái)面。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源部部長楊建剛介紹，前兩年他曾對射頻美容類產(chǎn)品進(jìn)行過調(diào)研，發(fā)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，有的產(chǎn)品還出現(xiàn)了功率密度過大、重金屬超標(biāo)等情況。

業(yè)內(nèi)人士表示，由于多被商家放在小家電品類銷售，家用射頻美容產(chǎn)品因此也一直被歸類為小家電類產(chǎn)品，很多沒有美容產(chǎn)品基礎(chǔ)的企業(yè)紛紛入局，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，一些企業(yè)還存在夸大功效、虛假宣傳等問題。

“過去幾年中，家用射頻美容產(chǎn)品事故頻發(fā)，導(dǎo)致消費(fèi)者投訴不斷，損害社會(huì)利益的事情時(shí)有發(fā)生?！卑阶稍兪紫治鰩煆堃阏J(rèn)為，正是基于此，國家藥監(jiān)局才規(guī)定家用射頻美容儀按照三類醫(yī)療器械注冊管理，以此統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧也表示，藥監(jiān)部門對家用射頻美容產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)監(jiān)管，主要目的在于提升產(chǎn)品安全、促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

從小家電到醫(yī)療器械的監(jiān)管升級(jí)，落在家用射頻美容產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)身上，是一項(xiàng)難度極高的挑戰(zhàn)。楊建剛介紹，企業(yè)需要重新選擇元器件，甚至調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)，才能達(dá)到醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)。

按照王奇的說法，無論是研發(fā)、試驗(yàn)還是臨床評價(jià)都需要投入資金，“這沒有幾百萬元下不來”。

“過去確實(shí)是有很多市場亂象存在，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高了，對于研發(fā)能力、資金實(shí)力、人才儲(chǔ)備都較為雄厚的企業(yè)來說，實(shí)際是一個(gè)巨大利好。”張毅說。

“監(jiān)管升級(jí)帶來行業(yè)洗牌，有實(shí)力的企業(yè)能發(fā)展得更好，我們也認(rèn)為會(huì)是好事?！蓖跗姹硎?，目錄調(diào)整內(nèi)容公布后，行業(yè)頭部企業(yè)紛紛啟動(dòng)三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，并推進(jìn)臨床試驗(yàn)的開展。

但大家很快遇到了一個(gè)現(xiàn)實(shí)難題：每家企業(yè)基本上都是在2023年3月左右才完成臨床試驗(yàn)備案并著手開展臨床試驗(yàn)，這意味著距離2024年4月1日“大限”只剩下一年時(shí)間。

“4月1日前獲證的可能性不大?！倍辔患矣妹廊輧x企業(yè)人士對王奇這一說法表示認(rèn)同，這也意味著他們很快將面臨無法繼續(xù)正常生產(chǎn)和經(jīng)營的困境，整個(gè)行業(yè)可能將因此按下暫停鍵。

綜合業(yè)內(nèi)人士的介紹，家用射頻美容儀作為三類醫(yī)療器械注冊管理，需要完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后提交產(chǎn)品注冊申請，首次注冊完成一般需要兩年左右。

另外，參考國際通用做法及國內(nèi)此前慣例，醫(yī)療器械的監(jiān)管升級(jí)多設(shè)置3-5年的過渡期。有企業(yè)不無疑惑，“強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械監(jiān)管有5年過渡期，現(xiàn)在家用射頻美容產(chǎn)品直接升到了第三類，這個(gè)過渡期能否適當(dāng)參考”。

相關(guān)業(yè)內(nèi)人士和專家建議，鑒于行業(yè)的整體發(fā)展水平以及產(chǎn)品臨床試驗(yàn)周期等因素，為能夠讓企業(yè)有合理的時(shí)間和空間去配合監(jiān)管完成注冊，可考慮適當(dāng)延長過渡期。

“政策出臺(tái)要考慮行業(yè)的特殊性，如果頭部企業(yè)都無法如期拿證，適當(dāng)延長過渡期是有必要的?！碧K婧認(rèn)為。

另據(jù)了解，就在本月初，不少企業(yè)接到了中國家用電器協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的調(diào)研通知，重點(diǎn)了解企業(yè)在臨床評價(jià)、注冊申報(bào)等方面的進(jìn)展情況。通知內(nèi)容顯示，這些調(diào)研的背后，正是國家藥監(jiān)局希望通過協(xié)會(huì)來摸底。

“我們正在積極準(zhǔn)備材料，反映真實(shí)情況?！蓖跗嬲f。