王月英 武冰冰 耿燕 張韶蕾 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （河北 石家莊 050000）

內(nèi)容提要： 依據(jù)新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)中電動(dòng)病床的通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)要求，一方面，針對(duì)“防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷”和“俘獲區(qū)域”兩個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)分析，以實(shí)際檢驗(yàn)樣品作為案例提出目前常見的不符合情況并提出解決方案，為電動(dòng)病床以及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提供參考；另一方面，對(duì)電動(dòng)病床在電磁兼容測(cè)試中基本性能的識(shí)別以及工作模式的確定等關(guān)鍵性問題進(jìn)行分析，為電動(dòng)病床相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)人員提供參考。

醫(yī)用電動(dòng)病床適用于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。預(yù)期使用環(huán)境是醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)（病房、觀察室等）。醫(yī)用電動(dòng)病床的主要危害有：能量危害（電磁能、機(jī)械能、聲能）、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害[1,2]。

在新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)用電動(dòng)病床的專用標(biāo)準(zhǔn)由之前的YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用標(biāo)準(zhǔn)》[3]被YY 9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》[4]標(biāo)準(zhǔn)所替代，專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021由2021年09月06日發(fā)布，于2024年05月01日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)與之前的舊標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)較大。新版專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021即將實(shí)施，但是一些電動(dòng)病床的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的重視程度不高，目前仍舊存在產(chǎn)品不符合新版專用標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)象。尤其是專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021中條款201.9.1.101“防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷”以及條款201.9.22“俘獲區(qū)域”不合格率相對(duì)較高。

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）檢測(cè)對(duì)于電動(dòng)病床至關(guān)重要：一方面，確保電動(dòng)病床在電磁環(huán)境下能夠正常運(yùn)行，不會(huì)因電磁干擾而出現(xiàn)性能的下降或故障；另一方面，電動(dòng)病床發(fā)射出來的電磁干擾，不會(huì)影響其他電子設(shè)備或是其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常運(yùn)行，因此，EMC檢測(cè)對(duì)于電動(dòng)病床的安全性至關(guān)重要。電動(dòng)病床EMC要符合新版并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，在通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中引入了基本性能的概念，而電動(dòng)病床EMC測(cè)試時(shí)，存在產(chǎn)品基本性能未識(shí)別，工作模式不明確進(jìn)而導(dǎo)致EMC實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合理以及可重復(fù)的問題。

本文針對(duì)以上兩方面的問題，一方面基于新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021的要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)分析，提出目前常見的不符合項(xiàng)目，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)示例提出解決方案，助于生產(chǎn)企業(yè)在電動(dòng)病床生產(chǎn)過程中能夠嚴(yán)格按照新版標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；另一方面結(jié)合檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)電動(dòng)病床在EMC測(cè)試時(shí)，對(duì)基本性能的識(shí)別以及工作模式進(jìn)行分析為電動(dòng)病床相關(guān)產(chǎn)品的EMC檢測(cè)提供參考。

1.專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021 中常見問題及解決方案

1.1 防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷

電動(dòng)病床除了一些需要滿足患者體位動(dòng)作的運(yùn)動(dòng)部件之外，還存在多處非運(yùn)動(dòng)部件例如電動(dòng)病床的邊欄，非運(yùn)動(dòng)部件存在著患者被卡陷的風(fēng)險(xiǎn)。專用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此部分的要求：醫(yī)用病床系統(tǒng)內(nèi)的任何開口或區(qū)域（A1，A2，A3，A4，A5，A6，B，C和D）位于床墊支承臺(tái)上方時(shí)，應(yīng)符合圖1、圖2和表1的尺寸和結(jié)構(gòu)要求。如果存在卡陷患者的風(fēng)險(xiǎn)并已經(jīng)以另一種方式進(jìn)行解決，應(yīng)由制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中進(jìn)行說明[4]。

表1.防止患者卡陷

圖1.帶分段或分體式邊欄的醫(yī)用病床實(shí)例

圖2.帶有單片邊欄的醫(yī)用病床實(shí)例

目前大部分電動(dòng)床的邊欄是設(shè)計(jì)有多個(gè)開口區(qū)域的，電動(dòng)床的開口區(qū)域主要是集中在邊欄上，所以邊欄的卡陷問題出現(xiàn)的概率非常高，極有可能會(huì)造成患者的頭部、頸部、胸部的卡陷，甚至造成生命危險(xiǎn)。如圖3所示，床頭板與相鄰的邊欄之間的距離通過60mm（60mm是對(duì)頸部的卡陷的測(cè)量）圓柱形工具滑入了開口區(qū)域（表1中的C1區(qū)域），不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于此區(qū)域不符合的情況，應(yīng)該調(diào)整邊欄或是床頭板的安裝位置，使其之間的距離滿足對(duì)C1的要求，即將60mm圓柱形工具放在床頭板與邊欄之間不能滑入開口區(qū)域即為合格。

圖3.C1區(qū)域不符合示例

另外一種情況是邊欄與床墊之間的距離不符合標(biāo)準(zhǔn)要求如圖4所示，測(cè)試時(shí)將床墊推離開被測(cè)量的邊緣，直到相對(duì)的邊欄將床墊固定住，錐形工具直徑120mm（120mm是對(duì)頭部的卡陷的測(cè)量）錐底一端＞50%的部分下陷至床墊表面下方，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于D區(qū)域不符合情況，應(yīng)適當(dāng)加寬床墊的距離，盡量減小床墊與邊欄的間隙，使得將錐形工具直徑120mm錐底一端＞50%或是更多的部分不應(yīng)下陷陷至床墊表面下方。

圖4.D區(qū)域不符合

1.2 俘獲區(qū)域

俘獲區(qū)域是新版標(biāo)準(zhǔn)新引入的術(shù)語，對(duì)于醫(yī)用病床這類產(chǎn)品，俘獲區(qū)域是醫(yī)用病床使用者身體可能會(huì)陷入、卷入、楔入或卡在醫(yī)用病床部件（如兩側(cè)邊欄、床頭/床腳板、床墊支承臺(tái)或床墊）之間的位置[4]。

圖5中確定的位置應(yīng)視為手指俘獲區(qū)域。

圖5.床墊支承臺(tái)周邊正?？捎|及范圍內(nèi)手指的允許空間

圖6中確定的位置應(yīng)視為相對(duì)于腳部的俘獲區(qū)域。

圖6.間隙區(qū)域

在實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中電動(dòng)病床暴露的俘獲區(qū)域不符合標(biāo)準(zhǔn)要求也是較高的。出現(xiàn)問題最多的是床墊支承臺(tái)在移動(dòng)過程中產(chǎn)生的擠壓點(diǎn)到其邊緣的距離＜200mm，如圖7所示，大腿板支承臺(tái)在升降過程中存在的擠壓點(diǎn)到邊緣的距離＜200mm，即圖5中斜線網(wǎng)格區(qū)域距外邊緣200mm的手指俘獲區(qū)域范圍內(nèi)存在擠壓點(diǎn)。這種俘獲區(qū)域不合格的問題可能會(huì)造成機(jī)械危害，導(dǎo)致患者或者是操作者的手指被擠壓。針對(duì)這種手指俘獲區(qū)域不合格的問題，提出以下解決方案，一方面在床墊支承臺(tái)下方的所有的擠壓點(diǎn)設(shè)計(jì)在俘獲區(qū)域之外，也就是將擠壓點(diǎn)設(shè)計(jì)在距離床墊支承臺(tái)邊緣＞200mm的位置，此方案適用于在設(shè)計(jì)電動(dòng)病床的初期；另一解決方案是依據(jù)圖9來安裝擋板使擠壓點(diǎn)到床墊支承臺(tái)邊緣的距離＞200mm，此方案適用于電動(dòng)病床整改中。

圖7.手指俘獲區(qū)域不符合示例

圖8.腳部俘獲區(qū)域不符合示例

圖9.使用床墊支承臺(tái)周邊的間隙測(cè)量障礙物來減輕患者手指獲的示例

除了手指俘獲區(qū)域存在不合規(guī)的現(xiàn)象之外，腳部俘獲區(qū)域也存在著不達(dá)標(biāo)的問題。如圖8所示，小腿板移動(dòng)到最低的位置時(shí)，從電動(dòng)病床的外邊緣向內(nèi)部測(cè)量130mm，在130mm范圍內(nèi)，腳部上方的部位的高度（從地面測(cè)量）＜120mm，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的≥120mm。如果將患者或是其他操作人員的腳部伸到130mm不合格的俘獲區(qū)域內(nèi)，可能會(huì)造成患者或是操作者腳部的機(jī)械危害。對(duì)于腳部的俘獲區(qū)域，在設(shè)計(jì)的過程中從電動(dòng)病床的外邊緣（包括任何永久固定的附件）向內(nèi)130mm俘獲區(qū)域內(nèi)，運(yùn)動(dòng)部件距離地面至少為120mm的高度。

以上針對(duì)新版電動(dòng)病床專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021中“防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷”和“俘獲區(qū)域”兩個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目在檢驗(yàn)中的常見問題，結(jié)合檢驗(yàn)示例提出了可行性解決方案。

2.EMC測(cè)試中的關(guān)鍵技術(shù)問題

產(chǎn)品基本性能的識(shí)別、工作模式的確定是EMC測(cè)試的前提，結(jié)合電動(dòng)病床在EMC檢測(cè)中的實(shí)際問題，以下分別分析了該類產(chǎn)品基本性能的識(shí)別以及工作模式的確定，提出了電動(dòng)病床以及相關(guān)產(chǎn)品的EMC檢測(cè)的關(guān)注點(diǎn)，為檢驗(yàn)人員提供相應(yīng)的參考。

2.1 基本性能的識(shí)別

新版9706.1標(biāo)準(zhǔn)提出了基本性能的概念，基本性能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)[5]?；拘阅苁菂^(qū)別于基本安全的，基本安全可以理解成一些物理風(fēng)險(xiǎn)例如患者被電擊、燙傷、機(jī)械傷害等，對(duì)于基本性能可以認(rèn)為是臨床功能的預(yù)期用途，其缺失或降級(jí)將會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?；拘阅艿囊胧侨?706.1標(biāo)準(zhǔn)與二版9706.1[6]標(biāo)準(zhǔn)的最大變化之一。在通用標(biāo)準(zhǔn)新版9706.1中并沒有明確提到產(chǎn)品的基本性能具體是什么，基本性能的確定首先依據(jù)產(chǎn)品的專標(biāo)準(zhǔn)，有些產(chǎn)品的專標(biāo)中明確規(guī)定了產(chǎn)品的基本性能，而有些產(chǎn)品的專標(biāo)對(duì)基本性能并沒有進(jìn)行規(guī)定，這就需要制造商去識(shí)別產(chǎn)品的基本性能。

基本性能對(duì)于EMC測(cè)試（并列標(biāo)準(zhǔn)YY97067.102）是至關(guān)重要的，基本性能作為EMC抗擾實(shí)驗(yàn)是否合格的依據(jù)，需要強(qiáng)調(diào)的是通用標(biāo)準(zhǔn)中識(shí)別的基本性能應(yīng)當(dāng)與EMC測(cè)試中的基本性能應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于電動(dòng)病床此類產(chǎn)品，基本性能在專標(biāo)（YY 9706.252）中并沒有進(jìn)行明確規(guī)定，這就需要制造商結(jié)合臨床功能的預(yù)期用途來識(shí)別基本性能為電動(dòng)病床起背、翻身、抬腿等功能起落正常，無卡頓，對(duì)此，制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中進(jìn)行分析，即當(dāng)電動(dòng)病床的起背、翻身、抬腿出現(xiàn)卡頓等異?，F(xiàn)象將實(shí)現(xiàn)不了臨床功能的預(yù)期用途，導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行EMC抗擾度測(cè)試項(xiàng)目：靜電放電、輻射發(fā)射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓跌落、傳導(dǎo)抗擾、工頻磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員要監(jiān)測(cè)電動(dòng)病床的基本性能，即電動(dòng)病床在以上實(shí)驗(yàn)測(cè)試期間要保持基本性能不改變，在工作期間起背、翻身、抬腿、等功能正常，動(dòng)作無卡頓等異?，F(xiàn)象，以此作為EMC測(cè)試合格的依據(jù)[7,8]。

2.2 工作模式的確定

被測(cè)設(shè)備的工作模式是EMC測(cè)試進(jìn)行的基礎(chǔ)，工作模式的確定要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮[9,10]：首先，盡可能地實(shí)現(xiàn)在實(shí)際臨床使用過程中的功能；其次，有些產(chǎn)品的專標(biāo)在EMC測(cè)試的章節(jié)已經(jīng)明確了工作模式；另外，應(yīng)當(dāng)使被測(cè)設(shè)備處在最不利的工作狀態(tài)下，應(yīng)盡可能地實(shí)現(xiàn)其多功能的同時(shí)工作保障其最大能耗工作；最后，要考慮EMC的測(cè)試環(huán)境，EMC測(cè)試環(huán)境尤其是輻射發(fā)射測(cè)試和輻射抗擾度測(cè)試是在電波暗室中進(jìn)行的，在此環(huán)境中沒有人員去操作被測(cè)設(shè)備，所以制造商應(yīng)考慮EUT在半電波暗室中能夠自動(dòng)持續(xù)工作。

對(duì)于電動(dòng)病床這類設(shè)備，工作模式需要考慮以下三方面的問題：一是需要操作人員持續(xù)按壓電動(dòng)病床的手控柄上相應(yīng)的功能按鍵才能實(shí)現(xiàn)電動(dòng)病床的起背、翻身、抬腿等，但是在無人操作的EMC電波暗室中，實(shí)現(xiàn)電動(dòng)病床的持續(xù)循環(huán)工作成為檢測(cè)人員和制造商共同面臨的一個(gè)難題。據(jù)此，此處提出解決思路，可以通過機(jī)械式的裝置對(duì)控制手柄進(jìn)行固定并通過執(zhí)行裝置循環(huán)實(shí)現(xiàn)對(duì)控制手柄按鍵的按壓，最終實(shí)現(xiàn)電動(dòng)病床的循環(huán)工作[11]。二是需要關(guān)注的問題是電動(dòng)病床在運(yùn)行期間需要考慮載荷的影響，電動(dòng)機(jī)是電動(dòng)病床EMC測(cè)試時(shí)核心的器件，而電動(dòng)病床承載的載荷的多少有無直接影響著對(duì)電動(dòng)病床電機(jī)的EMC的測(cè)試，尤其是對(duì)發(fā)射類測(cè)試項(xiàng)目影響很大，所以在進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，需要在電動(dòng)病床上按照所能承受的載荷規(guī)定進(jìn)行加載[10]。最后，需要強(qiáng)調(diào)的是電動(dòng)病床的功能存在聯(lián)動(dòng)的情況，有的電動(dòng)病床的起背動(dòng)作與抬腿動(dòng)作能同時(shí)進(jìn)行，有的電動(dòng)病床的整體上升與起背動(dòng)作同時(shí)進(jìn)行，或者是整體上升與腿部動(dòng)作同時(shí)進(jìn)行，所以，在EMC測(cè)試時(shí)，如果電動(dòng)病床有的功能能夠?qū)崿F(xiàn)同時(shí)進(jìn)行，則要考慮電動(dòng)病床的功能的同時(shí)運(yùn)行[8]。

總之，在電動(dòng)病床的EMC的運(yùn)行模式上要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況，使得電動(dòng)病床達(dá)到最大能耗，并且實(shí)現(xiàn)自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行，才能保障測(cè)試的EMC數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，與可復(fù)現(xiàn)性。

3.小結(jié)

本文依據(jù)新版電動(dòng)病床專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.252-2021中“防止患者被非運(yùn)動(dòng)部件卡陷”和“俘獲區(qū)域”兩個(gè)關(guān)鍵性項(xiàng)目進(jìn)行分析，并結(jié)合日常檢驗(yàn)中常見不合格的案例提出相應(yīng)的整改建議。此外，針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)中提出的基本性能概念對(duì)電動(dòng)病床在EMC測(cè)試中的基本性能進(jìn)行了識(shí)別，并對(duì)電動(dòng)病床的EMC的工作模式進(jìn)行了分析，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的合理性以及可重復(fù)性。

希望通過本文提高電動(dòng)病床的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的重視程度，尤其是在生產(chǎn)中能夠貫徹即將實(shí)施的電動(dòng)病床行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY9706.252-2021，生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，同時(shí)為電動(dòng)病床的檢驗(yàn)人員在進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)基本性能的識(shí)別以及工作模式的確定提供參考。