孫晉潔, 何伯圣, 王銀梅, 李煒煒

(1. 南通大學第二附屬醫(yī)院 胃腸外科, 江蘇 南通, 226000;2. 江蘇省南通市第一人民醫(yī)院 胃腸外科, 江蘇 南通, 226000;3. 上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院南通醫(yī)院 胃腸外科, 江蘇 南通, 226000;4. 南通大學第二附屬醫(yī)院 臨床醫(yī)學研究中心, 江蘇 南通, 226000)

炎癥性腸病(IBD)包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病,可引發(fā)進行性和累積性的消化道損傷,影響患者的生理、心理、社會功能、家庭、工作等方面,甚至導致殘疾[1]。目前,臨床中可用于IBD殘疾評估的工具較少,中國僅有1種經(jīng)過漢化及驗證的工具,即炎癥性腸病殘疾指數(shù)量表(IBD-DI), 該量表有28個條目,能可靠地評估殘疾,但需醫(yī)療保健專業(yè)人員使用,且方法復雜耗時,難以用于日常生活。2017年, IBD CONNECT團隊通過迭代德爾菲共識過程在IBD-DI基礎(chǔ)上開發(fā)了炎癥性腸病殘疾視覺模擬評估量表(IBD Disk), 該量表基于人體視覺感知特性設(shè)計,可以量化表達患者的感受,直接展示由患者報告的IBD相關(guān)殘疾,且僅包含10個條目,使用簡便[2]。本研究對IBD Disk進行漢化、跨文化調(diào)適和信效度檢驗,以期為患者參與疾病管理、改善醫(yī)患溝通現(xiàn)狀、提高治療依從性和優(yōu)化IBD殘疾管理等提供依據(jù)。

1 研究方法

1.1 IBD Disk概述

IBD CONNECT是一項國際教育計劃,旨在提供培訓和工具改善醫(yī)療保健專業(yè)人員與IBD患者之間的協(xié)作和溝通情況。2017年, IBD CONNECT按照感知的重要性對IBD-DI的項目進行排序,并從中選擇10個項目納入IBD Disk。在共識階段, IBD Disk工作組使用在線迭代德爾菲流程對項目進行細化,過程中可建議增加新條目或?qū)l目進行修改,經(jīng)4輪投票增刪修改后形成IBD殘疾視覺評估工具IBD Disk。該量表包含10個條目,每個條目均采用0～10分的視覺模擬評分標尺進行評估,以同心圓法排列成圓盤狀, 0分表示“非常不同意”, 10分表示“非常同意”,滿分100分,應(yīng)用過程中以40分為切值, >40分提示與中重度殘疾相關(guān)[2]。

1.2 IBD Disk漢化和跨文化調(diào)適

1.2.1 量表翻譯: IBD Disk版權(quán)屬于美國克羅恩病和結(jié)腸炎基金會,本研究按其首次期刊發(fā)表時的公布方法引進量表,通過改良版Brislin翻譯模型漢化IBD Disk[3-4]。① 2名母語為中文的翻譯者(1名為胃腸病學醫(yī)學博士,另1名為胃腸科護理學碩士)獨立將源量表翻譯為中文,形成中文版IBD Disk-1、IBD Disk-2。② 另外2名未接觸過源量表并在英語國家留學1年以上的譯者獨立將中文版IBD Disk-1、IBD Disk-2回譯,形成英文版IBD Disk-1、IBD Disk-2。③ 以上4名譯者和研究者對翻譯和回譯的4個版本及源版本進行比較,小組對差異處進行討論整合,盡量保證語義接近源語言,最終達成一致,初步形成中文版IBD Disk-3。

1.2.2 跨文化調(diào)適: 邀請6名胃腸病學醫(yī)療護理專家參與評議,包括醫(yī)生3名、護士3名,學歷均為本科及以上,工作年限15～33年,其中正高級職稱者2名、副高級職稱者4名,其中1名專家有量表引進及驗證經(jīng)驗。每名專家對量表條目語言表達的清晰性、條目內(nèi)容的相關(guān)性、與中國文化背景的適用性進行評議,整理專家意見并討論后對中文版IBD Disk-3進行修訂,調(diào)整后形成預調(diào)查版本IBD Disk-4。

1.3 預調(diào)查

采用方便抽樣法,于2022年1月對江蘇省某三級甲等醫(yī)院收治的20例IBD患者進行預調(diào)查。納入標準: ① 年齡≥18歲者; ② 符合《炎癥性腸病診斷與治療的共識意見(2018年,北京)》[5]中診斷標準者; ③自愿參與研究者。排除標準: ① 認知功能障礙者; ② 有精神疾病者。向患者解釋調(diào)查的目的及意義后開始調(diào)查,調(diào)查結(jié)束后訪談患者,征求其意見,詢問其是否理解量表指導語及內(nèi)容,條目分級是否合理,填寫有無困難,根據(jù)其反饋意見最終修訂形成中文版IBD Disk。

1.4 IBD Disk信效度檢驗

1.4.1 調(diào)查對象: 2022年1—12月,采用便利抽樣法從江蘇省某三級甲等醫(yī)院抽取IBD患者,納入標準和排除標準與預調(diào)查相同。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準,倫理審批號2022KT106,且所有調(diào)查對象對研究知情同意。

1.4.2 調(diào)查工具: ① 一般資料調(diào)查表,包括患者人口學資料(如性別、年齡等)和IBD疾病資料(如病種、病程、疾病活動指數(shù)等)。疾病活動指數(shù)通過查閱病例資料獲得,對克羅恩病患者采用哈維-布拉德指數(shù)即簡化克羅恩病活動指數(shù)(CDAI)進行評估,對潰瘍性結(jié)腸炎患者采用梅奧(Mayo)評分評估。CDAI<4分, Mayo評分<2分,為疾病緩解期[6]。② IBD-DI, IBD殘疾相關(guān)研究起步較晚, IBD-DI是第1個基于國際功能、殘疾和健康分類核心集的殘疾評估工具,是國際克羅恩病新指數(shù)開發(fā)計劃組、國際炎癥性腸病組織、國際物理和康復醫(yī)學學會、世界衛(wèi)生組織分類、術(shù)語和標準小組的合作成果。2019年,許涵[7]引進了IBD-DI并進行信效度檢驗,其折半信度系數(shù)為 0.786,組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.810, Cronbach′α系數(shù)為0.866, 是1種可靠且有效的評估中國IBD患者殘疾程度的工具,適用于中國IBD患者殘疾管理。健康測量工具遴選標準(COSMIN)是健康測量工具遴選指南,其對心理測量學的各項指標進行定義并完善質(zhì)量評價標準,提出量表效度評價應(yīng)以診療金標準作為效標工具(但簡化原始量表時例外,可將原始量表作為金標準),本研究采用中文版IBD-DI作為效標工具。③ 中文版IBD Disk: 經(jīng)過漢化和跨文化調(diào)適修訂后的中文版IBD Disk與原始量表條目數(shù)相同,包括腹痛、排便、人際交往、職場/學習生活等10個條目,每個條目均為1個視覺模擬評分條,按照Likert分級,分值0～10分(0分代表無, 10分代表絕對是),量表總分100分,患者可根據(jù)自身情況在每個條目的相應(yīng)位置標記,累計后獲得個性化評分,總得分≥40分提示與中重度殘疾相關(guān)。

1.4.3 樣本量估計: IBD Disk包括10個條目,探索性因子分析樣本量應(yīng)為量表條目數(shù)的5～10倍,且最好>100例。驗證性因子分析要求樣本量>200例[8], 考慮到研究中有一定失訪量(預估失訪率約為10%), 理想狀態(tài)下參加研究的患者應(yīng)不少于220例。

1.4.4 資料收集方法: 調(diào)查組成員經(jīng)課題組同質(zhì)化培訓且考核合格后,采用統(tǒng)一培訓的指導語說明本次調(diào)查的目的和意義、問卷填寫方法,取得研究對象知情同意后,指導患者具體填寫方法。采用現(xiàn)場問卷調(diào)查或線上電子問卷方式進行調(diào)查,填寫完成后,研究小組成員進行人工排查,剔除填寫不完全等不符合要求的問卷。基線調(diào)查時,研究小組成員對患者進行IBD Disk問卷調(diào)查,并協(xié)助患者完成IBD-DI問卷。采用目的抽樣法,對疾病緩解期患者于初次完成數(shù)據(jù)收集后2～4周再次進行IBD Disk問卷調(diào)查。

1.4.5 統(tǒng)計學方法: 雙人核對錄入數(shù)據(jù),計數(shù)資料采用例數(shù)和百分率描述,符合正態(tài)分布的計量資料采用(均數(shù)±標準差)描述,不符合正態(tài)分布的計量資料采用中位數(shù)及四分位數(shù)描述。采用SPSS 23.0軟件進行一般資料及探索性因子分析,采用AMOS 23.0軟件進行驗證性因子分析。

1.4.6 信效度檢驗方法: ① 項目分析。采用臨界比(決斷值)[9]對IBD Disk區(qū)分度進行評價,量表得分前27%為高分組,后27%為低分組, 2組進行獨立樣本t檢驗,決斷值越高,說明條目的區(qū)分度越高。通過Pearson相關(guān)系數(shù)(r)分析量表各條目與總量表的相關(guān)性,r值越接近1, 說明條目相關(guān)性越高,若0.3≤|r|<0.5, 則說明條目的相關(guān)性不高,應(yīng)予以剔除。② 中文版IBD Disk信度檢驗。采用Cronbach′s α系數(shù)評價量表的內(nèi)部一致性,計算條目刪除后的Cronbach′s α系數(shù)及校正項總計相關(guān)性系數(shù),若Cronbach′s α系數(shù)≥0.8,說明量表信度良好; 采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC)評價量表的重測信度,為避免記憶對評分的影響,采用目的抽樣法對疾病緩解期患者于2～4周后復測,比較2組得分差異, ICC<0.4表示信度較差,ICC>0.75表示信度良好。③ 中文版IBD Disk效度檢驗。效度是指量表達到其測量目的的程度[10], 采用探索性因子分析IBD Disk的結(jié)構(gòu)效度,采用驗證性因子分析模型適配度。KMO系數(shù)>0.5且P<0.05時才具有結(jié)構(gòu)效度, KMO系數(shù)越接近于1, 表示變量間相關(guān)性越強。若卡方自由比度(χ2/df)<3.00, 近似誤差均方根(RMSEA)<0.05, 擬合優(yōu)度指數(shù)(GFI)>0.90, 比較擬合指數(shù)(CFI)>0.90, 規(guī)范擬合指數(shù)(NFI)>0.90, Tucker-Lewis指數(shù)(TLI)>0.90, 說明量表效度良好。驗證中文版IBD Disk的效標效度,評價IBD Disk在專病殘疾評估中的特異性、有效性,并通過簡單線性相關(guān)分析測試IBD Disk總分與IBD-DI總分之間的相關(guān)性(r>0.5提示相關(guān)性顯著)。

2 結(jié) 果

2.1 基本資料分析

本研究共發(fā)放299份量表,量表全部回收,其中無效量表8份,有效量表回收率為97.32%。本研究最終納入291例IBD患者,男177例、女114例,平均年齡(44.66 ±16.71)歲; 克羅恩病78例,潰瘍性結(jié)腸炎213例; 疾病狀態(tài)為緩解期187例、活動期104例; 病程<2年23例, 2～5年133例, >5年135例; IBD Disk填寫時間為4～9 min, 263例(90.38%)患者表示量表易于理解。

2.2 IBD Disk項目分析結(jié)果

Pearson相關(guān)分析結(jié)果顯示,量表各條目與總分間具有相關(guān)性(r為0.53～0.81); 各條目決斷值為4.79～15.68(均>3.00), 且P<0.05, 說明該量表各條目鑒別度較高。

2.3 IBD Disk信度分析結(jié)果

內(nèi)部一致性信度分析結(jié)果顯示, IBD Disk的總Cronbach′s α系數(shù)為0.88, 刪除量表任一條目后, Cronbach′s α系數(shù)未明顯增大,證實了每個條目的貢獻和單維性,且所有校正項目相關(guān)性均>0.4, 沒有需要刪除的條目,見表1。采用目的抽樣法,對37例處于疾病緩解期的患者于2～4周后再次完成IBD Disk調(diào)查,結(jié)果顯示ICC為0.87, 說明該量表可重復性良好。

表1 IBD Disk內(nèi)部一致性信度分析結(jié)果

2.4 IBD Disk效度分析結(jié)果

2.4.1 探索性因子分析結(jié)果: 本研究探索性因子分析階段共納入87例患者, KMO系數(shù)為0.88,P<0.001,表明本量表可以進行因子分析。公因子碎石圖顯示,特征根≥1的有腹痛、排便這2個條目,累積方差貢獻率為92.43%, 遠大于50.00%, 表明該量表因子提取能力良好。

2.4.2 驗證性因子分析結(jié)果: 本研究驗證性因子分析階段共納入212例患者,分析結(jié)果顯示,χ2/df<3.00, RMSEA<0.05, GFI>0.90, CFI>0.90, NFI>0.90, TLI>0.90, 提示該量表擬合程度理想,效度良好,見表2。

表2 IBD Disk驗證性因子分析擬合情況

2.4.3 效標關(guān)聯(lián)效度: IBD Disk總分與IBD-DI總分呈顯著正相關(guān)(r=0.81,P<0.001), 提示IBD Disk與IBD-DI存在良好的相關(guān)性。

3 討 論

中文版IBD Disk具有良好的臨床應(yīng)用價值。目前,IBD在中國的發(fā)病率不斷上升,已經(jīng)成為消化系統(tǒng)常見疾病,且病情遷延不愈,疾病負擔沉重。相關(guān)研究[11]顯示,患者和胃腸病學者對疾病負性影響的認知存在差異,單獨使用臨床客觀指標可能會高估醫(yī)療干預的有效性,并低估疾病對患者個體的影響,忽視患者感受。因此,臨床醫(yī)務(wù)人員亟需可靠工具評估IBD患者殘疾情況,以加強患者與醫(yī)務(wù)人員的溝通,提高患者治療依從性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2002年提出將患者報告結(jié)局(PROs)作為IBD臨床試驗評估終點的組成部分,而這也可能是唯一可行的終點[12-15]。2012年開始,美國FDA倡議采用系統(tǒng)性方法抓取患者的體驗、觀點、需求和優(yōu)先事項,并將其納入醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期的研發(fā)和評價。PROs可使患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員雙向獲益,既往研究已開發(fā)出多種IBD特異性工具評估IBD患者的PROs, 如炎癥性腸病生活質(zhì)量問卷(IBDQ)[16]及其簡短版本(SIBDQ)、IBD痛苦量表(IBD DS)[17]等,但上述工具測量的是主觀目標,且許多工具開發(fā)于FDA指南公布之前。殘疾是損傷、活動受限和參與限制的客觀總稱,在客觀數(shù)據(jù)管理中,量化至關(guān)重要。IBD Disk源量表的開發(fā)符合美國FDA要求[18-19], 具有很強的針對性,通過客觀數(shù)據(jù)的測量收集,促進了患者與醫(yī)務(wù)人員之間的有效溝通,從而更全面地了解患者健康狀況,監(jiān)測治療效果,跟蹤疾病負擔變化,促進多學科護理模式發(fā)展,實現(xiàn)以患者為中心的護理目標。

中文版IBD Disk的漢化過程具有科學性。IBD發(fā)病與種族、生活方式、經(jīng)濟發(fā)展、環(huán)境等因素密切相關(guān),國外學者開發(fā)的IBD Disk能否適用于中國患者還需要臨床驗證。本研究遵循《量表跨文化調(diào)試流程指南》進行翻譯-回譯-跨文化調(diào)適,文字表達清晰,同時在預調(diào)查階段從患者角度了解量表的理解與填寫難度,最終使該漢化量表易于理解,表達貼近源量表原意,且視覺模擬評估量表方法使評估更直觀形象。該量表漢化過程中,團隊邀請了IBD臨床醫(yī)療護理專家加入,且1名專家具有量表引進經(jīng)驗,通過充分傾聽患者意見,多角度對量表進行評價,保障了漢化過程的專業(yè)、嚴謹和規(guī)范[19]。

中文版IBD Disk具有良好的信效度。本研究納入樣本數(shù)量合理,通過項目分析、信度分析和效度分析評價了中文版IBD Disk的信效度。除進行探索性因子分析外,本研究還進行了驗證性因子分析,更加明確地說明了測量項目與各因子之間的關(guān)系,統(tǒng)計數(shù)據(jù)提示中文版IBD Disk測量性能良好。此外,本研究將IBD-DI作為效標工具,符合COSMIN指南推薦。一項基于COSMIN進行的系統(tǒng)評價[20]對現(xiàn)有IBD殘疾評估工具進行比較,發(fā)現(xiàn)IBD Disk具有足夠的全面性、相關(guān)性和可理解性,跨文化效度穩(wěn)定,是理想的觀察者報告結(jié)局測量工具。

中文版IBD Disk具有良好的應(yīng)用前景。隨著對IBD研究的深入,學者們逐漸認識到在IBD患者群體中,殘疾是隱匿又突出的問題,值得注意的是,IBD相關(guān)殘疾不一定是永久性的。臨床數(shù)據(jù)顯示,IBD目前無法治愈,意味著患者將長期經(jīng)受疾病困擾,其中潰瘍性結(jié)腸炎患者平均壽命與一般人群無差異,克羅恩病患者平均壽命則略短于一般人群。IBD Disk的開發(fā),為臨床護理決策的制訂和社會支持體系的完善優(yōu)化提供了新的視角與工具,具有良好的應(yīng)用前景。

綜上所述,本研究通過科學嚴謹?shù)姆椒h化引進了IBD殘疾視覺模擬評估工具IBD Disk, 經(jīng)驗證,中文版IBD Disk信效度良好。但本研究仍存在不足之處,例如樣本量偏小且來自同一家醫(yī)院等,未來還需開展多中心大樣本量調(diào)查進一步驗證該量表的臨床價值,從而為IBD患者的殘疾評估提供科學依據(jù)。