張超 張文龍 白榮 張玙璠 秦綱

摘要 目的：系統(tǒng)評價(jià)橈動(dòng)脈介入術(shù)后氣囊壓迫止血器不同初次放氣減壓時(shí)間對病人術(shù)后安全性的影響，并探究最佳初次放氣時(shí)間。方法：系統(tǒng)檢索PubMed、Web of Science、EMbase、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普、萬方數(shù)據(jù)庫中2005年1月1日—2021年12月15日公開發(fā)表的包含橈動(dòng)脈介入術(shù)后氣囊壓迫止血器不同初次放氣時(shí)間對術(shù)后不良反應(yīng)及并發(fā)癥影響的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）。采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析，運(yùn)用R 4.2軟件進(jìn)行敏感性分析。結(jié)果：共納入27項(xiàng)研究，涉及病人5 843例。Meta分析結(jié)果顯示，與術(shù)后＞2 h初次放氣減壓相比，術(shù)后2 h初次放氣減壓急性橈動(dòng)脈閉塞（RAO）發(fā)生率［RR＝4.90，95%CI（1.69，14.24），P＝0.003］、肢體麻木發(fā)生率［RR＝3.16，95%CI（2.14，4.65），P＜0.000 01］、肢體發(fā)紺發(fā)生率［RR＝4.35，95%CI（2.36，8.02），P＜0.01］更低。與術(shù)后2 h初次放氣減壓相比，術(shù)后＜2 h初次放氣減壓急性RAO發(fā)生率［RR＝0.44，95%CI（0.20，0.97），P＝0.04］，肢體腫脹發(fā)生率［RR＝0.41，95%CI（0.27，0.63），P＜0.000 1］、肢體麻木發(fā)生率［RR＝0.49，95%CI（0.34，0.70），P＜0.000 1］，肢體發(fā)紺發(fā)生率［RR＝0.37，95%CI（0.18，0.75），P＝0.006］，病人穿刺部位疼痛發(fā)生率［RR＝0.50，95%CI（0.34，0.73），P＝0.000 3］更低。采用逐一剔除文獻(xiàn)方法進(jìn)行敏感性分析，剔除前后結(jié)果未發(fā)生明顯變化，提示Meta分析結(jié)果基本穩(wěn)定。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，氣囊壓迫止血器初次放氣減壓時(shí)間距橈動(dòng)脈介入術(shù)后＜2 h比2 h或＞2 h更能有效預(yù)防術(shù)后急性RAO及肢體腫脹、麻木、發(fā)紺、穿刺部位疼痛的發(fā)生。

關(guān)鍵詞 橈動(dòng)脈介入術(shù)；橈動(dòng)脈閉塞；初次減壓時(shí)間；TR-Band；安全性

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.03.007

A Systematic Review of the Safety of Balloon Compression Hemostat with Different Initial Decompression Time after Radial Artery Intervention

ZHANG Chao， ZHANG Wenlong， BAI Rong， ZHANG Yufan， QIN Gang

The First Clinical Medical College of Shanxi Medical University， Taiyuan 030001， Shanxi， China

Corresponding Author QIN Gang， E-mail： qgsdyy@163.com

Abstract Objective：To evaluate the safety of different initial deflation and decompression time of balloon compression hemostat on postoperative safety of patients after radial artery intervention，and to explore the best initial deflation time.Methods：Randomized controlled trials（RCTs） including the effects of different initial decompression time of balloon compression hemostat on postoperative adverse reactions and complications of PubMed，Web of Science，EMbase，China Journal Full-Text Database（CNKI），VIP and WanFang Databases from January 1，2005 to December 15，2021 were searched.Two researchers independently screened and evaluated the qualified literature，and the final literature was determined to be included after the evaluation of the third researcher.RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis and R 4.2 software was used for sensitivity analysis.Results：A total of 27 literatures were included，including 5 843 patients.Meta-analysis results showed that compared with postoperative ＞2 h initial deflation decompression，postoperative 2 h initial deflation decompression showed with lower arterial occlusion（RAO）（RR＝4.90，95% CI 1.69-14.24，P＝0.003），lower incidence of limb numbness（RR＝3.16，95% CI 2.14-4.65，P＜0.000 01），and lower incidence of limb cyanosis（RR＝4.35，95% CI 2.36-8.02，P＜0.01）.Compared with initial deflation and decompression after 2 hours postoperatively，initial deflation and decompression within 2 hours postoperatively showed with lower incidence of acute RAO（RR＝0.44，95% CI 0.20-0.97，P＝0.04），lower incidence of limb swelling（RR＝0.41，95% CI 0.27-0.63，P＜0.000 1），lower incidence of limb numbness（RR＝0.49，the 95% CI 0.34-0.70，P＜0.000 1），lower incidence of limb cyanosis（RR＝0.37，95% CI 0.18-0.75，P＝0.006），and lower incidence of pain at the patient′s puncture site（RR＝0.50，95% CI 0.34-0.73，P＝0.000 3）.The sensitivity analysis was performed using the literature-by-exclusion method，and the results did not change significantly before and after exclusion，suggesting that the results of Meta-analysis were stable and credible.Conclusion：The current evidence showed that based on the results of Meta-analysis，the time of initial deflation and decompression of the balloon compression hemostat＜2 h after radial artery intervention was more effective than 2 h or ＞2 h in preventing the occurrence of postoperative acute RAO，swelling of the limbs，limb cyanosis，and pain at the puncture site.

Keywords radial artery puncture; radial artery occlusion; initial deflation time; TR-Band; safety

基金項(xiàng)目 山西省科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)專項(xiàng)項(xiàng)目（No.201804D131045）；山西省專利轉(zhuǎn)化專項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目（No.202201020）

作者單位 1.山西醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院（太原 030001）；2.山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院（太原 030001）

通訊作者 秦綱，E-mail：qgsdyy@163.com

引用信息 張超，張文龍，白榮，等.氣囊壓迫止血器初次放氣減壓時(shí)間不同對橈動(dòng)脈介入術(shù)后安全性的系統(tǒng)評價(jià)［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（3）：433-444.

冠心病是常見的心血管疾病，其主要特征是冠狀動(dòng)脈供血不足引起心肌缺血缺氧，從而導(dǎo)致胸悶、胸痛、氣短、心悸等不適癥狀，若不及時(shí)治療可能引發(fā)心律失常、心力衰竭、心源性休克、心臟破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥^［1］。目前，冠狀動(dòng)脈造影術(shù)（coronary angiography，CAG）被視為診斷冠心病的金標(biāo)準(zhǔn)，而經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous transluminal coronary intervention，PCI）則是治療冠心病的首選方法之一^［2］。這兩種方式通常通過橈動(dòng)脈、肱動(dòng)脈或股動(dòng)脈進(jìn)行。與肱動(dòng)脈和股動(dòng)脈造影相比，經(jīng)橈動(dòng)脈行PCI具有機(jī)體損傷小、恢復(fù)快、住院時(shí)間短、無需臥床休息和術(shù)后并發(fā)癥較少的優(yōu)點(diǎn)，近年來被廣泛認(rèn)可并成為病人較容易接受的手術(shù)方式之一^［3］。盡管經(jīng)橈動(dòng)脈行PCI具有上述優(yōu)勢，但仍存在一些并發(fā)癥的發(fā)生，其中最常見的是橈動(dòng)脈閉塞（RAO），其發(fā)生率可達(dá)6%～10%^［4-5］。RAO直接影響病人術(shù)后的舒適度和預(yù)后情況，并可能對病人心理產(chǎn)生不良影響。此外，臨床常見術(shù)后不良反應(yīng)還包括傷口出血、手術(shù)肢體循環(huán)受阻、神經(jīng)壓迫等。為減少此類術(shù)后不良反應(yīng)及并發(fā)癥的發(fā)生，目前，主要采取包括穿刺過程中使用溫和熟練的技術(shù)以減少橈動(dòng)脈損傷、縮短鞘管留置時(shí)間、合理使用抗凝藥物、采用非阻塞性止血措施、減少壓迫器止血時(shí)間、術(shù)前注射硝酸甘油、合理止痛等，其中術(shù)后控制止血器加壓時(shí)間是有效方法之一^［6-7］。

然而，關(guān)于術(shù)后止血器初次減壓的最佳時(shí)間目前仍存在爭議。本研究對近年來公開發(fā)表的關(guān)于術(shù)后不同初次減壓時(shí)間預(yù)防橈動(dòng)脈介入術(shù)后不良反應(yīng)及并發(fā)癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）進(jìn)行分析，從而探討最佳初次減壓時(shí)間。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

RCT。

1.1.2 研究對象

經(jīng)橈動(dòng)脈行PCI及其他介入手術(shù)治療病人且術(shù)后應(yīng)用氣囊加壓型止血設(shè)備如TR-Band（日本泰而茂公司生產(chǎn)的橈動(dòng)脈壓迫帶）進(jìn)行止血；Allen實(shí)驗(yàn)呈陽性，即雙手按壓病人的橈、尺動(dòng)脈，囑咐病人在按壓時(shí)連續(xù)屈伸手指，病人的手掌出現(xiàn)蒼白現(xiàn)象，即可松開對尺動(dòng)脈的按壓，繼續(xù)按壓橈動(dòng)脈，在10 s內(nèi)若病人手掌顏色恢復(fù)正常，則代表病人的尺動(dòng)脈功能良好，即可進(jìn)行橈動(dòng)脈介入術(shù)^［8］。

1.1.3 干預(yù)措施

對照組病人經(jīng)橈動(dòng)脈介入術(shù)后佩戴氣囊壓迫止血器，初次減壓放氣時(shí)間為術(shù)后2 h。干預(yù)組病人經(jīng)橈動(dòng)脈介入術(shù)后佩戴氣囊壓迫止血器，初次減壓放氣時(shí)間距術(shù)后＜2 h或＞2 h。干預(yù)組及對照組病人行橈動(dòng)脈介入術(shù)畢，佩戴氣囊壓迫止血器并注入空氣使球囊膨脹，再取出全部鞘管。確定穿刺點(diǎn)是否出血，如果觀察到有出血，再向球囊注入空氣，直到不再出血為止，但總量不超過18 mL。術(shù)前和術(shù)中均接受標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療措施，如注射常規(guī)劑量肝素、服用華法林等抗凝藥物，如有其他抗凝治療措施，需備注說明。所有病人均由專人進(jìn)行止血操作。

1.1.4 觀察指標(biāo)

主要結(jié)局指標(biāo)為經(jīng)橈動(dòng)脈介入術(shù)后佩戴氣囊壓迫止血器完全減壓放氣后急性RAO發(fā)生率、病人肢體腫脹發(fā)生率；次要結(jié)局指標(biāo)為佩戴氣囊壓迫止血器完全減壓放氣后穿刺位點(diǎn)出血情況（滲血、血腫、瘀斑）、肢體麻木、疼痛、發(fā)紺的發(fā)生率。RAO評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為壓迫尺動(dòng)脈時(shí)穿刺口遠(yuǎn)端動(dòng)脈搏動(dòng)消失，并且檢測不到拇指動(dòng)脈血氧飽和度，經(jīng)彩色多普勒超聲證實(shí)無動(dòng)脈血流信號(hào)。出現(xiàn)疼痛標(biāo)準(zhǔn)為病人口述疼痛或采用國際通用疼痛數(shù)字評級(jí)量表進(jìn)行評估，計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)為0～10分，0分為無痛，10分表示劇痛，數(shù)字1～9表示疼痛的幅度逐級(jí)增高。手掌腫脹度以壓迫后各手指中節(jié)（大拇指為第2節(jié)）周徑之和為標(biāo)準(zhǔn)，壓迫前為基準(zhǔn)。撤去加壓器前各指周徑之和減去初始值＜0.5 cm為無腫脹，0.5～1.5 cm為輕度腫脹，1.6～2.5 cm為中度腫脹，＞2.5 cm為重度腫脹。麻木、發(fā)紺：手指顏色發(fā)紺、浮腫，主訴手部發(fā)麻。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

有其他異常情況，如對造影劑過敏、穿刺前皮膚出血、橈動(dòng)脈先天狹窄、穿刺術(shù)中損壞橈動(dòng)脈及其周圍組織等；采用其他非氣囊壓迫止血器止血；伴其他嚴(yán)重疾病，如嚴(yán)重肝腎功能不全、消化道出血、嚴(yán)重心律失常病人；研究結(jié)局報(bào)告不完整；非臨床研究。

1.3 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Web of Science、EMbase、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普、萬方（WanFang）數(shù)據(jù)庫中2005年1月1日—2021年12月15日公開發(fā)表的包含橈動(dòng)脈介入術(shù)后氣囊壓迫止血器初次減壓時(shí)間不同對術(shù)后不良反應(yīng)及并發(fā)癥影響的RCT。中文檢索詞為：“冠狀動(dòng)脈介入治療”“橈動(dòng)脈”“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈造影術(shù)”“橈動(dòng)脈閉塞”“氣囊止血器”“TR-Band”“減壓時(shí)間”“隨機(jī)對照試驗(yàn)”，英文檢索詞為：“radial artery puncture”“radial artery”“coronary arteriography”“radial artery occlusion”“TR-Band”“compression device”“initial deflation time”。

1.4 文獻(xiàn)篩選及資料提取

由2名研究員獨(dú)立檢索文獻(xiàn)，根據(jù)文獻(xiàn)題目、摘要進(jìn)行初篩，初篩合格文獻(xiàn)通過全文閱讀進(jìn)行復(fù)篩，存在異議的文獻(xiàn)經(jīng)第3位研究員判定。采用Excel軟件對第一作者姓名、發(fā)表時(shí)間、研究樣本量、干預(yù)措施、對照措施及結(jié)局指標(biāo)等進(jìn)行提取。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

采用Cochrane 5.4.1系統(tǒng)評價(jià)手冊進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，包括隨機(jī)分配的原則、分配隱藏方案、盲法設(shè)置、結(jié)局盲法評價(jià)、結(jié)局報(bào)告完整性、結(jié)局選擇報(bào)告、其他風(fēng)險(xiǎn)偏倚。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用RevMan 5.4軟件計(jì)算二分類變量相對危險(xiǎn)度（relative risk，RR）及其95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）作為效應(yīng)量。采用I²檢驗(yàn)判斷納入研究異質(zhì)性的大小。當(dāng)P≥0.05且I²≤50%，采用固定效應(yīng)模型；當(dāng)P＜0.05且I²＞50%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。對于因異質(zhì)性問題而無法準(zhǔn)確定量分析的研究，進(jìn)行描述性說明。使用R 4.2.2軟件逐一剔除文獻(xiàn)方法進(jìn)行敏感性分析，若剔除前后結(jié)果未發(fā)生明顯改變，則提示Meta分析合并結(jié)果基本穩(wěn)定。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果

初步檢索獲得509篇文獻(xiàn)，其他途徑獲得原始文獻(xiàn)3篇，剔重后獲得文獻(xiàn)219篇，通過閱讀題目和摘要進(jìn)行初篩，共剔除152篇文獻(xiàn)，獲得67篇文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)篩；通過閱讀全文，剔除不符合條件文獻(xiàn)40篇，最終獲得27篇符合要求的RCT。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)研究的基本特征

共納入27項(xiàng)研究^［9-35］，涉及病人5 843例，其中對照組2 719例，干預(yù)組3 124例，納入研究基本信息特征見表1。

2.3 納入研究質(zhì)量評價(jià)

納入的9項(xiàng)研究^{［11-12，16-19，26，30，32］}未提及具體隨機(jī)抽樣方法，其中5項(xiàng)研究^{［11-12，26，30，32］}僅提及“隨機(jī)”字樣。8項(xiàng)研究^{［9-10，13-15，22，27，29］}采用錯(cuò)誤隨機(jī)分配方法，具體分別為：1項(xiàng)研究^［22］根據(jù)貫序分配法隨機(jī)分組、6項(xiàng)研究^{［9-10，13-14，27，29］}根據(jù)壓迫止血時(shí)間時(shí)長進(jìn)行分組、1項(xiàng)研究^［15］根據(jù)病人入院時(shí)間分組。4項(xiàng)研究^［16-19］未提及是否采用隨機(jī)分配原則。10項(xiàng)研究^{［20-21，23-25，28，31，33-35］}根據(jù)隨機(jī)數(shù)表進(jìn)行隨機(jī)分組。所有研究均表明盲法實(shí)施情況。所有研究結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)均完整且不存在選擇性報(bào)告研究結(jié)果，所有研究其他偏倚均不明確。最終10項(xiàng)研究^{［20-21，23-25，28，31，33-35］}被認(rèn)定為中等質(zhì)量研究，其余17項(xiàng)研究^{［9-19，22，26-27，29-30，32］}被認(rèn)定為低質(zhì)量研究，具體評價(jià)結(jié)果見表2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 急性RAO發(fā)生率

9項(xiàng)研究^{［14-15，18-19，22，24，26，34-35］}對術(shù)后＜2 h初次放氣減壓與2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.37，I²＝8%），采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后＜2 h初次放氣減壓后急性RAO發(fā)生率低于術(shù)后2 h初次放氣減壓［RR＝0.44，95%CI（0.20，0.97），P＝0.04］；5項(xiàng)研究^{［10，16，27-29］}對距離術(shù)后＞2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.13，I²＝46%），采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后＞2 h初次減壓放氣后急性RAO發(fā)生率高于術(shù)后2 h初次減壓放氣，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝4.90，95%CI（1.69，14.24），P＝0.003］。詳見圖2。

2.4.2 穿刺部位出血發(fā)生率

17項(xiàng)研究^{［9，11-15，17-18，21-22，24-26，31-33，35］}對術(shù)后＜2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝74%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后出血率低于術(shù)后＜2 h初次放氣減壓，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝1.25，95%CI（0.82，1.89），P＝0.30］；9項(xiàng)研究^{［10，13，16，20，23，27-30］}對術(shù)后＞2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝84%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后出血率低于術(shù)后＞2 h初次放氣減壓，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝1.56，95%CI（0.72，3.37），P＝0.26］。詳見圖3。

2.4.3 肢體腫脹發(fā)生率

12項(xiàng)研究^{［11-15，17-18，21，24-26，33］}對術(shù)后＜2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＝0.006，I²＝58%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后肢體腫脹發(fā)生率高于術(shù)后＜2 h初次放氣減壓［RR＝0.41，95%CI（0.27，0.63），P＜0.000 1］；6項(xiàng)研究^{［13，16，20，27-29］}對術(shù)后＞2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝92%）。采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后肢體腫脹發(fā)生率低于術(shù)后＞2 h初次放氣減壓，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝2.18，95%CI（0.92，5.21），P＝0.08］。詳見圖4。

2.4.4 肢體麻木發(fā)生率

12項(xiàng)研究^{［11-15，17-18，21-22，24，26，32］}對術(shù)后＜2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＝0.000 5，I²＝67%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后肢體麻木發(fā)生率高于術(shù)后＜2h初次放氣減壓［RR＝0.49，95%CI（0.34，0.70），P＜0.000 1］；7項(xiàng)研究^{［10，13，20，23，28-30］}對術(shù)后＞2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.79，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后＞2 h初次減壓放氣后肢體麻木發(fā)生率高于術(shù)后2 h初次減壓放氣［RR＝3.16，95%CI（2.14，4.65），P＜0.000 01］。詳見圖5。

2.4.5 肢體發(fā)紺發(fā)生率

8項(xiàng)研究^{［11，13，15，17，21-22，26，32］}對術(shù)后＜2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝85%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后肢體發(fā)紺發(fā)生率高于術(shù)后＜2 h初次放氣減壓［RR＝0.37，95%CI（0.18，0.75），P＝0.006］；7項(xiàng)研究^{［10，13，20，23，28-30］}對術(shù)后＞2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性可接受（P＝0.90，I²＝0%），采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后＞2 h初次減壓放氣后肢體發(fā)紺發(fā)生率高于術(shù)后2 h初次減壓放氣［RR＝4.35，95%CI（2.36，8.02），P＜0.000 01］。詳見圖6。

2.4.6 疼痛發(fā)生率

8項(xiàng)研究^{［13，15，17-18，21，24，26，32］}對術(shù)后＜2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝82%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后病人穿刺部位疼痛發(fā)生率高于術(shù)后＜2 h初次放氣減壓［RR＝0.50，95%CI（0.34，0.73），P＝0.000 3］；2項(xiàng)研究^{［13，29］}對術(shù)后＞2 h初次放氣減壓與術(shù)后2 h初次放氣減壓進(jìn)行比較，各研究間異質(zhì)性較大（P＝0.12，I²＝60%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后2 h初次放氣減壓后病人穿刺部位疼痛發(fā)生率低于術(shù)后＞2h初次放氣減壓，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝4.20，95%CI（0.92，19.13），P＝0.06］。詳見圖7。

2.5 敏感性分析

對6項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)分別逐一剔除單項(xiàng)研究進(jìn)行敏感性分析，剔除后結(jié)果均與剔除前差異無明顯變化，提示本項(xiàng)Meta分析合并結(jié)果基本穩(wěn)定。剔除前后數(shù)值詳見表3。

2.6 發(fā)表偏倚

以術(shù)后＜2 h放氣減壓與術(shù)后2 h放氣減壓對比組肢體腫脹發(fā)生率為指標(biāo)繪制漏斗圖。各研究散點(diǎn)在漏斗圖內(nèi)分布不對稱，提示本研究存在發(fā)表偏倚或小樣本效應(yīng)的可能。詳見圖8。

3 討 論

目前，因冠心病行PCI治療的病人數(shù)量逐年增加，經(jīng)橈動(dòng)脈行PCI因其舒適、安全、住院時(shí)間短、病人依從性高等優(yōu)點(diǎn)，被越來越多的臨床醫(yī)生和病人所選擇。但該途徑術(shù)后也有許多如手術(shù)部位止血效果不佳，出現(xiàn)滲血、淤血、血腫，病人手術(shù)肢體術(shù)后腫脹、麻木、發(fā)紺、疼痛等不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)較為嚴(yán)重并發(fā)癥如急性RAO、橈動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤、骨筋膜室綜合征等，其中以急性RAO最為常見，尤其常發(fā)生于老年人和女性病人^［36-37］。RAO的發(fā)生涉及不同的理論機(jī)制^［38］。橈動(dòng)脈局部形成血栓和橈動(dòng)脈痙攣是臨床最常出現(xiàn)的情況。橈動(dòng)脈血栓形成主要是由于行PCI時(shí)，橈動(dòng)脈穿刺和鞘管導(dǎo)絲插入、置管時(shí)操作不當(dāng)以及血管本身脆弱等導(dǎo)致血管內(nèi)膜損傷，膠原纖維和組織因子局部暴露，從而激活內(nèi)、外源性凝血途徑，導(dǎo)致局部血小板和纖維蛋白聚集于血管損傷部位形成血栓，最終導(dǎo)致RAO的發(fā)生^［39］。橈動(dòng)脈痙攣的發(fā)生會(huì)導(dǎo)致橈動(dòng)脈與PCI過程中使用的鞘管與導(dǎo)絲發(fā)生障礙性摩擦，使血管內(nèi)膜損傷，局部血栓形成，最終導(dǎo)致RAO^［40］。使用適量肝素可有效預(yù)防RAO發(fā)生，而術(shù)后壓迫止血的時(shí)間及壓力對RAO發(fā)生同樣具有重要影響^［7，41］。保持非阻斷血流有利于預(yù)防RAO的發(fā)生，一旦開始沒有保持非阻斷血流止血，后續(xù)較長時(shí)間的壓迫止血將導(dǎo)致血流停止時(shí)間延長，極大地增加了RAO發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)^［40］。目前，臨床常見PCI術(shù)后橈動(dòng)脈止血初次減壓時(shí)間為術(shù)后2 h，但對術(shù)后1 h、4 h等不同時(shí)間點(diǎn)開始減壓哪種方案更為安全尚存爭議，因此，有必要開展研究對此做出進(jìn)一步探討。

本研究對臨床常用經(jīng)橈動(dòng)脈行PCI術(shù)后2 h氣囊壓迫止血器開始初次放氣減壓與術(shù)后＜2 h和術(shù)后＞2 h初次放氣減壓對病人術(shù)后安全性展開定量分析，以確定最優(yōu)方案?？紤]到多數(shù)研究缺乏后期隨訪記錄，故針對RAO發(fā)生情況，以術(shù)后急性RAO發(fā)生率為主要研究指標(biāo)。Meta分析結(jié)果表明，術(shù)后2 h放氣減壓RAO發(fā)生率要低于術(shù)后＞2 h放氣減壓，這與韋永強(qiáng)等^{［10，27-29］}的研究結(jié)果一致，吳婷等^［16］對368例病人的統(tǒng)計(jì)分析中并未出現(xiàn)任何諸如RAO、橈尺靜脈血栓形成、腕管綜合征、迷走神經(jīng)反射等嚴(yán)重并發(fā)癥，這與其手術(shù)過程中操作規(guī)范程度高可能相關(guān)。對于術(shù)后＜2 h放氣減壓，Meta分析結(jié)果顯示2 h放氣減壓組RAO發(fā)生率更高，這與蹇祥玉等^{［14-15，18，24，34-35］}研究結(jié)果一致。張娟^［19］的研究因其研究對象包含冠狀動(dòng)脈造影、腔內(nèi)形成術(shù)及支架植入術(shù)等不同手術(shù)類別病人，各類手術(shù)病人比例未予以具體說明，因手術(shù)操作對橈動(dòng)脈造成影響存在差別，可能是其研究結(jié)果與Meta分析結(jié)果不同的原因。同時(shí)，其樣本量偏小，考慮可能存在小樣本量效應(yīng)，經(jīng)敏感性分析，對其選擇剔除后，Meta分析結(jié)果差異變化不大。對于肢體腫脹發(fā)生率，Meta分析結(jié)果顯示，術(shù)后＜2 h初次放氣減壓病人出現(xiàn)肢體腫脹情況優(yōu)于術(shù)后2 h初次放氣減壓，這與覃俊妮等^{［11-12，15，17-18，21，24-26，33］}研究結(jié)果一致。李福秀等^［13-14］研究經(jīng)敏感性分析選擇剔除后對Meta分析結(jié)果影響較小，考慮為小樣本效應(yīng)。其中，蹇祥玉等^［14］的研究中術(shù)后＜2 h初次減壓放氣病人肢體腫脹發(fā)生率為18%，明顯高于術(shù)后2 h初次減壓組（2%），考慮與其術(shù)后總壓迫止血時(shí)間

過長有關(guān)。術(shù)后2 h初次放氣減壓病人出現(xiàn)肢體腫脹情況優(yōu)于術(shù)后＞2 h初次放氣減壓，這與李福秀等^{［13，16，20，28-29］}研究結(jié)果一致。李響玲等^［27］研究在術(shù)后2 h初次放氣減壓組中病人肢體腫脹發(fā)生率（18%）略高于術(shù)后＞2 h初次放氣減壓組（16%），其可能原因?yàn)闃颖緮?shù)較小所致。對于病人術(shù)后肢體麻木發(fā)生率結(jié)局指標(biāo)，術(shù)后＜2 h初次放氣減壓組病人術(shù)后肢體麻木發(fā)生率低于術(shù)后2 h初次放氣減壓組。僅蹇祥玉等^［14］研究結(jié)果與之存在差別，其原因可能與小樣本效應(yīng)有關(guān)。其余各項(xiàng)研究均與Meta分析結(jié)果一致。術(shù)后＞2 h初次減壓放氣組病人術(shù)后肢體麻木發(fā)生率高于術(shù)后2 h初次放氣減壓組，所納入研究均與Meta分析結(jié)果一致。對于病人術(shù)后肢體發(fā)紺發(fā)生率和疼痛發(fā)生率的結(jié)局指標(biāo)，各組研究均與Meta分析結(jié)果一致，敏感性分析提示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定，對于術(shù)后出血率，多項(xiàng)研究均與Meta分析結(jié)果存在差別，其原因可能與納入研究對出血情況說明不夠明確，部分研究提示術(shù)后初次止血成功率不同，這可能與操作者操作手法以及護(hù)理經(jīng)驗(yàn)有關(guān)，從而影響到最終出血統(tǒng)計(jì)結(jié)果。本項(xiàng)Meta分析在術(shù)后出血率最終定量分析結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故尚不能提供有效循證參考。此外，除了以術(shù)后2 h為分界值探討＜2 h或＞2 h初次放氣減壓的安全性外，任冬梅等^［42］在對比術(shù)后1 h與術(shù)后1.5 h初次放氣減壓兩組病人穿刺部位出血發(fā)生率、手部腫脹、RAO、水皰、創(chuàng)面疼痛情況的結(jié)果，提示術(shù)后1 h初次放氣減壓組安全性均略優(yōu)于術(shù)后1.5 h初次放氣減壓組。丁紅等^［43-44］進(jìn)一步對術(shù)后0.5 h與術(shù)后1 h初次放氣減壓兩組病人的各項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)比較發(fā)現(xiàn)，術(shù)后0.5 h初次放氣減壓病人在舒適度（疼痛、麻木）、皮膚發(fā)紺、肢體腫脹等指標(biāo)均優(yōu)于術(shù)后1 h初次放氣減壓，但因其研究質(zhì)量偏低，研究數(shù)目少，尚不能確定是否術(shù)后初次放氣減壓時(shí)間越短安全性越高。

本研究局限性在于研究質(zhì)量偏低，且均為國內(nèi)研究；研究對象未能做到年齡、性別、手術(shù)類型等基線完全一致；研究對象前期預(yù)防血栓措施可能存在區(qū)別；缺乏隨訪數(shù)據(jù)，部分病人可能存在后期并發(fā)癥的情況，這種臨床異質(zhì)性可能會(huì)影響Meta分析結(jié)果；研究無法實(shí)施盲法。

綜上所述，當(dāng)前證據(jù)表明，經(jīng)橈動(dòng)脈介入術(shù)后氣囊壓迫止血器止血的初次放氣減壓時(shí)間在＜2 h比2 h或＞2 h更能有效預(yù)防急性RAO、術(shù)后肢體腫脹、麻木、發(fā)紺、疼痛的發(fā)生。當(dāng)前還有部分研究在進(jìn)一步探討1.5、1.0、0.5 h的止血有效性以及安全性，本研究結(jié)果尚不能證實(shí)是否術(shù)后初次減壓時(shí)間越早，穿刺部位止血效果更好的結(jié)論，未來需要更高質(zhì)量研究對本結(jié)果加以補(bǔ)充完善。

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（收稿日期：2022-05-06）

（本文編輯 鄒麗）