王瑞平 李斌

摘 要 臨床研究是基于臨床實(shí)踐提出科學(xué)問題并據(jù)此開展科學(xué)研究的一種重要形式，是醫(yī)務(wù)工作者從事科學(xué)研究獲取經(jīng)費(fèi)的重要來源，近年來在我國特別是“北上廣深”等地區(qū)具有廣泛影響。如工程師建造大樓需要設(shè)計(jì)圖紙一樣，醫(yī)務(wù)工作者開展臨床研究也需要一份參考，這份參考就是臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書。臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書撰寫是申請(qǐng)科研項(xiàng)目的主要方式，一份好的項(xiàng)目申請(qǐng)書是叩開科學(xué)研究大門的敲門磚，也是通向臨床研究科研之路的第一步。臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書通常包括申報(bào)人基本信息、項(xiàng)目書正文、立項(xiàng)意見等部分。而正文部分是臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書撰寫的重點(diǎn)內(nèi)容，通常包括立項(xiàng)依據(jù)、研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線、研究目標(biāo)、創(chuàng)新性、預(yù)期成果、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、項(xiàng)目組成員等內(nèi)容。本文從臨床研究選題切入，重點(diǎn)介紹項(xiàng)目申請(qǐng)書撰寫時(shí)各個(gè)部分需要注意的細(xì)節(jié)要點(diǎn)，以期為臨床醫(yī)務(wù)工作者撰寫臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書提供參考。

關(guān)鍵詞 臨床研究 申請(qǐng)書撰寫 研究設(shè)計(jì) 方案可行性 創(chuàng)新點(diǎn)

中圖分類號(hào)：R969.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2024）03-0016-04

引用本文 王瑞平， 李斌. 臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書的撰寫與立項(xiàng)[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（3）： 16-19； 24.

基金項(xiàng)目：上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生行業(yè)臨床研究專項(xiàng)（202240371）；上海申康醫(yī)院發(fā)展中心第二輪促進(jìn)市級(jí)醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新三年行動(dòng)計(jì)劃——研究型醫(yī)師創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力培訓(xùn)項(xiàng)目（SHDC2022CRS053）；上海市皮膚病醫(yī)院引進(jìn)人才科研基金項(xiàng)目（2021KYQD01）；上海人才發(fā)展基金資助項(xiàng)目（2021SHRCFZ01）；上海市醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院管理研究基金項(xiàng)目（X2022117）

Writing and establishing clinical research program applications

WANG Ruiping， LI Bin

（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Clinical research is an important form of scientific research based on the scientific questions raised by clinical practice， and is an important source of funding for medical personnel engaged in scientific research， which has had a wide impact in recent years in China， especially in the “Beijing， Shanghai， Guangzhou， Shenzhen” and other regions. Just as engineers need design drawings to construct a building， medical personnel need a reference to carry out clinical research， and this reference is the clinical research project application. Clinical project application writing is the main way to apply for scientific research projects； a good project application is a stepping stone to open the door to scientific research， and it is also the first step on the road to clinical research. The clinical research project application usually includes the applicants basic information， the body of the project， the project opinion， and other parts. The main body is the focus of the clinical research project application， usually including the basis of the project， research content， technical route， research objectives， innovation， expected results， funding budget， project team members and other content. This article started with the selection of clinical research topics and focused on the details of each part of the project application in order to provide a reference for clinical medical personnel to write clinical research project applications.

KEY WORDS clinical research； application writing； study design； program feasibility； innovations

項(xiàng)目申請(qǐng)書撰寫是申請(qǐng)科研項(xiàng)目的主要方式，一份好的項(xiàng)目申請(qǐng)書是叩開科學(xué)研究大門的敲門磚，也是通向臨床研究科研之路的第一步。臨床研究是醫(yī)務(wù)工作者從事科學(xué)研究獲取經(jīng)費(fèi)的重要來源，近年來在中國具有廣泛影響。臨床研究項(xiàng)目的格式依據(jù)經(jīng)費(fèi)資助單位的不同存在一定的差異性，但通常包括申報(bào)人基本信息、項(xiàng)目書正文、立項(xiàng)意見三部分。如圖1所示，項(xiàng)目申請(qǐng)書包括封面頁、一般情況、立項(xiàng)依據(jù)、課題目標(biāo)、技術(shù)路線、工作基礎(chǔ)、完成形式、考核指標(biāo)、年度計(jì)劃等部分。其中，正文部分是臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書撰寫的重點(diǎn)內(nèi)容，通常包括立項(xiàng)依據(jù)、研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線、研究目標(biāo)、創(chuàng)新性、預(yù)期成果、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、項(xiàng)目組成員等內(nèi)容。臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書在撰寫時(shí)應(yīng)做到文字簡(jiǎn)潔、邏輯清晰、重點(diǎn)突出、圖文并茂，體現(xiàn)項(xiàng)目的創(chuàng)新性、邏輯性和科學(xué)性。本文就臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書正文部分的內(nèi)容作一介紹，以期為臨床醫(yī)務(wù)工作者撰寫項(xiàng)目書提供參考。

1 臨床研究項(xiàng)目選題

選題是撰寫項(xiàng)目申請(qǐng)書的起點(diǎn)和前提。臨床醫(yī)務(wù)工作者提出合適的科研題目離不開平時(shí)的點(diǎn)滴積累，以及大量的文獻(xiàn)閱讀。在此基礎(chǔ)上，仔細(xì)閱讀項(xiàng)目指南非常關(guān)鍵。每一個(gè)臨床研究項(xiàng)目的發(fā)布通知均附有填寫說明、申報(bào)要求、申請(qǐng)書模板等相關(guān)說明文件，在進(jìn)行申報(bào)之前首先應(yīng)仔細(xì)閱讀上述文件，仔細(xì)推敲指南中的重點(diǎn)支持方向，明確自己是否符合申請(qǐng)?jiān)摽蒲许?xiàng)目的條件和要求，是否與基金項(xiàng)目所資助的學(xué)科類型相符。

對(duì)于如何選擇一個(gè)合適的臨床研究，研究者可以通過“臨床實(shí)踐提出科學(xué)問題”或通過“文獻(xiàn)閱讀”進(jìn)行選題。眾所周知，臨床研究是將已知的規(guī)律運(yùn)用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等方向，或運(yùn)用于醫(yī)學(xué)新技術(shù)和設(shè)備的開發(fā)。每一項(xiàng)臨床研究的最終目的均為應(yīng)用于臨床，提高臨床療效，使患者恢復(fù)健康。因此，臨床研究不應(yīng)該與臨床工作脫節(jié)，而是“從臨床中來，到臨床中去”的過程。醫(yī)學(xué)雖然在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐過程中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但面對(duì)現(xiàn)代疾病譜系的變化，醫(yī)學(xué)新技術(shù)新方法的不斷創(chuàng)新應(yīng)用，也需要研究者不斷探索，從古籍閱覽和現(xiàn)代研究中回答“什么是”“如何做”“為什么”等在臨床中提出的問題。臨床實(shí)踐是產(chǎn)生臨床研究問題的根本來源，也是檢驗(yàn)科研結(jié)論客觀與否的標(biāo)尺，臨床醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)當(dāng)在接觸臨床的過程中做個(gè)有心人，深入思考，勤于研究，臨證實(shí)踐，才能做到臨床科研一體化發(fā)展。另外，“閱讀文獻(xiàn)”也是臨床研究選題的重要來源。在信息技術(shù)飛速發(fā)展的當(dāng)今社會(huì)，大量臨床研究資料在網(wǎng)絡(luò)上得到匯總和共享。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)學(xué)會(huì)利用豐富的網(wǎng)絡(luò)學(xué)術(shù)資源，了解當(dāng)下針對(duì)該領(lǐng)域研究的前沿和進(jìn)展，在現(xiàn)有研究的基礎(chǔ)上，通過邏輯推理等方式，針對(duì)自己的臨床問題提出科研假設(shè)。通過文獻(xiàn)閱讀，既能了解該領(lǐng)域過去的研究經(jīng)驗(yàn)和最新的前沿進(jìn)展，又能夠?qū)W習(xí)到前人研究的思路、經(jīng)驗(yàn)和反思，是培養(yǎng)科研思路、開展科研項(xiàng)目的必經(jīng)之路。此外，《上海醫(yī)藥》2023年第44卷第17期上發(fā)表的《臨床醫(yī)學(xué)研究選題的規(guī)范和要點(diǎn)》[1]對(duì)如何進(jìn)行臨床研究選題作了詳細(xì)闡釋，可供參考。

確定臨床研究題目時(shí)，研究者要做到用恰當(dāng)?shù)脑~匯簡(jiǎn)潔明了地反映研究的主要目的和方法，同時(shí)體現(xiàn)研究?jī)?nèi)容的科學(xué)性，起到提綱挈領(lǐng)的作用。好的臨床研究題目要“抓眼球”，讓人眼前一亮。因此，臨床研究項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)、新技術(shù)等與眾不同之處，要在題目中有所反映。題目要求一般不超過25個(gè)字，避免選題范圍過大、過小或表述不清。含糊不清的研究題目，難以得到評(píng)委的關(guān)注。在確定題目前應(yīng)充分查閱相關(guān)文獻(xiàn)，避免選題重復(fù)；在項(xiàng)目書撰寫完成后，應(yīng)再次對(duì)題目字斟句酌，做到恰到好處。

2 臨床研究項(xiàng)目摘要

臨床研究項(xiàng)目的摘要是整篇申請(qǐng)書的點(diǎn)睛之筆，包含在正文的簡(jiǎn)表內(nèi)，通常要求不超過400字。雖然篇幅較小，但卻在整篇項(xiàng)目申請(qǐng)書中占據(jù)統(tǒng)領(lǐng)地位。項(xiàng)目摘要是項(xiàng)目申請(qǐng)書中其他部分的高度概括和凝練，是評(píng)審專家獲取項(xiàng)目立項(xiàng)依據(jù)、研究?jī)?nèi)容、創(chuàng)新點(diǎn)等最直接的方式，更是吸引評(píng)審專家關(guān)注、繼續(xù)閱讀申請(qǐng)書正文的關(guān)鍵點(diǎn)。項(xiàng)目摘要應(yīng)當(dāng)清晰、簡(jiǎn)明地概括所申請(qǐng)項(xiàng)目的背景、內(nèi)容、意義和目的，前期工作基礎(chǔ)往往應(yīng)在背景中點(diǎn)出，科學(xué)假說通常放在研究?jī)?nèi)容之中，用簡(jiǎn)要的句子回答“為什么”“做什么”“怎么做”的問題，重點(diǎn)突出項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)，敘述邏輯清晰，層次分明，語言流暢，避免出現(xiàn)病句、錯(cuò)別字等低級(jí)錯(cuò)誤。由于撰寫項(xiàng)目摘要需要對(duì)整個(gè)項(xiàng)目書做到充分把握，因此往往在整個(gè)項(xiàng)目書起草完畢后，須再高度凝練項(xiàng)目摘要，并且反復(fù)推敲，做到“多一字冗長(zhǎng)，少一字不足”，才能起到畫龍點(diǎn)睛的作用。

3 臨床研究立項(xiàng)依據(jù)

立項(xiàng)依據(jù)包括項(xiàng)目來源、研究意義、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及參考文獻(xiàn)，是最能夠反映所申請(qǐng)項(xiàng)目意義的部分，也是考驗(yàn)臨床項(xiàng)目撰寫人能力的重要部分，更是評(píng)審專家重點(diǎn)評(píng)閱的部分，是整個(gè)項(xiàng)目申請(qǐng)書的基石和核心。臨床研究項(xiàng)目來源是要明確提出該項(xiàng)目的理論和實(shí)踐推理過程，該過程要符合科學(xué)規(guī)律和事物發(fā)展邏輯，證明項(xiàng)目的提出并非天馬行空，而是具有肯定的邏輯推理過程和前期研究基礎(chǔ)。臨床研究的意義則是要回答“為什么要做這個(gè)項(xiàng)目”，需要分析所申請(qǐng)研究項(xiàng)目具有的理論和實(shí)踐價(jià)值，以及將來可能具有的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，從而讓評(píng)審者感受到進(jìn)行該研究的必要性和重要性。開展臨床研究之前，項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)全面梳理該研究領(lǐng)域的國內(nèi)外研究進(jìn)展，了解該領(lǐng)域的最新前沿發(fā)展動(dòng)態(tài)，才能客觀提出現(xiàn)有研究的不足之處，為所申請(qǐng)的科研項(xiàng)目提供依據(jù)。立項(xiàng)依據(jù)要圍繞所開展的研究展開討論，特別是研究方案中提到的病種、研究指標(biāo)、技術(shù)、方法等，應(yīng)在立項(xiàng)依據(jù)中重點(diǎn)體現(xiàn)。

4 研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容及擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問題

臨床研究的目標(biāo)應(yīng)按照研究性質(zhì)不同分別體現(xiàn)項(xiàng)目在科學(xué)理論或臨床實(shí)踐意義，重點(diǎn)闡釋臨床研究中新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用在臨床實(shí)踐中的價(jià)值和意義，應(yīng)有明確的應(yīng)用目標(biāo)。若研究周期較長(zhǎng)，可在研究總目標(biāo)之外再設(shè)定階段性目標(biāo)。研究目標(biāo)通常不超過3個(gè)。

研究?jī)?nèi)容在撰寫時(shí)應(yīng)圍繞主題，詳細(xì)闡明研究過程，包括研究對(duì)象、研究方法、觀察指標(biāo)、評(píng)價(jià)方式等內(nèi)容，要求語言簡(jiǎn)練，重點(diǎn)突出，詳略得當(dāng)，真正對(duì)研究過程中的技術(shù)關(guān)鍵進(jìn)行突破，對(duì)創(chuàng)新思路著重描述，對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)部分提出解決方案。

擬解決的關(guān)鍵問題是指基于對(duì)研究?jī)?nèi)容的分析提煉出的研究項(xiàng)目的關(guān)鍵點(diǎn)，而非研究中遇到的技術(shù)難點(diǎn)，是項(xiàng)目申請(qǐng)書的核心，是所申請(qǐng)項(xiàng)目研究的意義所在?？茖W(xué)不僅僅是對(duì)表象的觀測(cè)，更是要闡明研究背后的原因和邏輯。關(guān)鍵問題的提出需要申請(qǐng)者全面掌握研究?jī)?nèi)容和思路，這體現(xiàn)項(xiàng)目申請(qǐng)者對(duì)于項(xiàng)目執(zhí)行內(nèi)容和最終目標(biāo)的認(rèn)識(shí)程度。申請(qǐng)者應(yīng)對(duì)研究的意義和內(nèi)容進(jìn)行全面回顧和高度凝練，以簡(jiǎn)要的文字把關(guān)鍵問題亮出來。

5 項(xiàng)目特色和創(chuàng)新點(diǎn)

臨床研究的特色與創(chuàng)新之處是項(xiàng)目申請(qǐng)書的一塊重點(diǎn)內(nèi)容，是使臨床研究項(xiàng)目能在眾多申請(qǐng)書中脫穎而出的關(guān)鍵，在專家評(píng)閱項(xiàng)目書后是否給予立項(xiàng)的重要參考。臨床研究過程中的特色和創(chuàng)新點(diǎn)可以理解為，當(dāng)前申請(qǐng)的項(xiàng)目相較于過去已有項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容和方式有哪些創(chuàng)新的亮點(diǎn)，有哪些獨(dú)特或不同之處。臨床研究的創(chuàng)新點(diǎn)通常包括材料創(chuàng)新、方法創(chuàng)新等多個(gè)方面的創(chuàng)新。如材料創(chuàng)新，申請(qǐng)人要重點(diǎn)介紹所選擇研究材料的優(yōu)勢(shì)和意義；如方法創(chuàng)新，研究者則主要闡明新研究方法的優(yōu)缺點(diǎn)，以及與傳統(tǒng)方法的區(qū)別等。該部分應(yīng)依據(jù)所申請(qǐng)項(xiàng)目的實(shí)際情況進(jìn)行分析，深挖項(xiàng)目的創(chuàng)新性，展現(xiàn)項(xiàng)目特色。

6 項(xiàng)目研究方案及可行性分析

臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)書中，項(xiàng)目研究方案及可行性分析是核心內(nèi)容，通常包括研究方法、技術(shù)路線、臨床研究干預(yù)手段、關(guān)鍵技術(shù)等說明，主要介紹研究的具體實(shí)施過程，在撰寫時(shí)要求邏輯清晰、層次分明、表達(dá)明確。臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)人可參考隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（consolidated standards of reporting trials， CONSORT）聲明進(jìn)行撰寫，提高臨床研究方案撰寫的規(guī)范性[2]。

臨床研究方法和技術(shù)路線是實(shí)現(xiàn)研究?jī)?nèi)容的途徑，也是評(píng)審專家判斷臨床研究可行程度的依據(jù)。臨床研究方法的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能詳盡，考慮到在研究過程中可能出現(xiàn)的種種問題；在設(shè)計(jì)研究時(shí)可根據(jù)需要，使用多種先進(jìn)科學(xué)研究方法達(dá)到研究目的[3]。在此部分中應(yīng)對(duì)前文提到的擬解決的關(guān)鍵問題提出解決方案。

對(duì)于臨床研究項(xiàng)目中的技術(shù)路線，通?？梢允褂脠D表方式展示，輔以必要的說明文字，務(wù)必圖文清晰、有條理，能涵蓋研究方案的主要關(guān)鍵點(diǎn)，以便于評(píng)審專家在短時(shí)間內(nèi)充分了解研究思路。如圖2所示，項(xiàng)目申請(qǐng)人采用流程圖方式展示了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial， RCT）臨床研究中，研究對(duì)象的納入與排除、隨機(jī)分組、干預(yù)隨訪和統(tǒng)計(jì)分析等情況。

7 年度計(jì)劃及預(yù)期成果

研究年度計(jì)劃安排是指在指南限定的研究時(shí)間內(nèi)對(duì)研究過程的時(shí)間提前進(jìn)行合理規(guī)劃，通常以簡(jiǎn)表的形式呈現(xiàn)，使評(píng)審專家確信申請(qǐng)者有能力在預(yù)期時(shí)間內(nèi)完成既定的研究?jī)?nèi)容。研究計(jì)劃也是項(xiàng)目階段性考核的重要依據(jù)，需依據(jù)實(shí)際情況合理填報(bào)。臨床研究的年度計(jì)劃通常以3～6個(gè)月作為一個(gè)階段，列出每一階段擬定要完成的研究?jī)?nèi)容及考核指標(biāo)。

臨床研究預(yù)期成果是指在研究結(jié)題或階段性評(píng)價(jià)時(shí)預(yù)期可取得的研究成果及形式。通常研究成果以論文、專著、研究報(bào)告等形式體現(xiàn)；臨床研究預(yù)期成果則以診療技術(shù)的優(yōu)化、技術(shù)總結(jié)、專利、測(cè)試報(bào)告、研發(fā)產(chǎn)品等方式呈現(xiàn)。預(yù)期成果需明確具體列出成果的類型和數(shù)量，還可包括團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)。需要提醒的是，申請(qǐng)人在撰寫申請(qǐng)書時(shí)，不可為了增加競(jìng)爭(zhēng)力而不切實(shí)際地盲目擴(kuò)大預(yù)期成果，而是要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)定。

8 研究基礎(chǔ)和工作條件

項(xiàng)目申請(qǐng)人的研究基礎(chǔ)與工作條件是主要評(píng)估申請(qǐng)人所申請(qǐng)項(xiàng)目的可行性。研究基礎(chǔ)包括研究團(tuán)隊(duì)前期已經(jīng)開展的與本項(xiàng)目相關(guān)的研究工作和已取得的研究成果，項(xiàng)目申請(qǐng)者及課題組成員的科研背景、已完成的課題專項(xiàng)等。在撰寫研究基礎(chǔ)部分時(shí)，與本項(xiàng)目無關(guān)的工作不應(yīng)羅列于其中，否則會(huì)沖淡主體，致使前后不連貫。發(fā)表論文、獲得專利等前期工作，也可以在本部分列出。

工作條件是指項(xiàng)目組已具備的實(shí)驗(yàn)條件，尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑。該部分主要體現(xiàn)申請(qǐng)人完成所申請(qǐng)項(xiàng)目的條件、技術(shù)和人員保障，同時(shí)也會(huì)要求申請(qǐng)人提供正在承擔(dān)的與本項(xiàng)目相關(guān)的科研項(xiàng)目情況和完成的臨床研究項(xiàng)目的情況。

9 經(jīng)費(fèi)預(yù)算

項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算是開展科研活動(dòng)的重要前提條件，與項(xiàng)目申報(bào)人所申請(qǐng)的項(xiàng)目資金項(xiàng)目聯(lián)系密切，也是評(píng)審專家重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容之一。目前科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)包含直接費(fèi)用與間接費(fèi)用：直接費(fèi)用又包括材料費(fèi)、差旅費(fèi)、國際交流費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、設(shè)備費(fèi)、燃料動(dòng)力費(fèi)和其他費(fèi)用；間接費(fèi)用是撥付給研究單位、研究團(tuán)隊(duì)的經(jīng)費(fèi)，用于辦公及研究條件支撐及項(xiàng)目組獎(jiǎng)勵(lì)。項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際需要和科研經(jīng)費(fèi)相關(guān)規(guī)定合理規(guī)劃經(jīng)費(fèi)預(yù)算，了解科研經(jīng)費(fèi)使用規(guī)定。規(guī)劃預(yù)算時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)在實(shí)事求是的前提下盡可能為物價(jià)上漲等不可控因素留有余地，避免因超出預(yù)算或預(yù)算不合理而導(dǎo)致研究進(jìn)度停滯。

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