近年來，國家陸續(xù)出臺了一系列相關政策，支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，為藥品研發(fā)創(chuàng)新領域注入了蓬勃生機。最新披露2023年財報和今年一季報的相關公司普遍迎來個位數(shù)甚至雙位數(shù)業(yè)績增長，但其中的優(yōu)等生表現(xiàn)更為搶眼。如去年前三季度業(yè)績頗為出色的艾力斯（688578.SH），其營收與利潤增速在2023年及今年一季度再次分別同比實現(xiàn)倍數(shù)級增長。

伏美替尼放量助推業(yè)績新高業(yè)績增速連續(xù)實現(xiàn)行業(yè)領跑

近日，艾力斯發(fā)布2023年年報，報告期內公司實現(xiàn)營收20.18億元，實現(xiàn)扣非歸母凈利潤6.06億元，分別同比增長155.14%和663.70%，收入規(guī)模與盈利水平雙雙刷新歷史新高。據(jù)Choice數(shù)據(jù)顯示，截至4月27日，科創(chuàng)板戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已有62家企業(yè)披露年度報告，而艾力斯是僅有的營收與歸母凈利潤增速均實現(xiàn)同比翻倍的創(chuàng)新藥企業(yè)。

作為專注于腫瘤治療領域的創(chuàng)新藥企業(yè)，公司長期聚焦腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)，目前已在非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥領域構建了優(yōu)勢研發(fā)管線。其中，公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品I類新藥甲磺酸伏美替尼片（以下簡稱：伏美替尼），主要針對EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療。隨著商業(yè)化進程的加速推進，伏美替尼2023年全年銷售持續(xù)放量，進而驅動艾力斯經(jīng)營業(yè)績實現(xiàn)高速增長。

為強化核心產(chǎn)品市場覆蓋深度與廣度，報告期內，公司自主搭建覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡，持續(xù)推動自主商業(yè)化進程。尤為值得一提的是，去年年底，伏美替尼兩大適應癥均順利納入醫(yī)保目錄，而艾力斯的強勁業(yè)績表現(xiàn)更延續(xù)至2024年一季度。一季報顯示，公司實現(xiàn)營收7.43億元，同比增長168.65%，扣非歸母凈利潤3.01億元，更同比大增1423.83%，業(yè)績增速再度實現(xiàn)行業(yè)領跑。

增產(chǎn)擴能護航產(chǎn)品放量需求伏美替尼全球探索成效顯著

隨著核心產(chǎn)品伏美替尼的持續(xù)放量，充分保障市場需求成為重要工作。2023年，艾力斯進一步增產(chǎn)擴能，新增了“年產(chǎn)1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產(chǎn)線項目”，支持公司產(chǎn)品銷售放量，滿足產(chǎn)品日益增長的市場需要。

報告期內，公司進一步加速推動核心產(chǎn)品伏美替尼的全球化探索，與海外合作方ArriVent積極展開深度合作，快速啟動全球范圍內伏美替尼20外顯子插入突變一線治療適應癥的III期臨床研究，據(jù)悉，這是公司與ArriVent合作的第一個全球、III期、多中心、隨機、開放標簽研究。此外，2023年10月，F(xiàn)DA授予伏美替尼用于治療EGFR20號外顯子插入突變NSCLC的一線治療適應癥突破性療法認定，充分肯定了伏美替尼在EGFR20號外顯子插入突變的前期臨床研究療效比現(xiàn)有療法具備實質性改善。

研發(fā)投入同比大幅增加63.26%多個在研項目獲得突破進展

科技創(chuàng)新被視為形成和發(fā)展新質生產(chǎn)力的核心要素。今年政府工作報告首提“創(chuàng)新藥”相關表述，創(chuàng)新藥正得到空前重視。作為一家創(chuàng)新驅動型藥企，艾力斯始終堅持自主創(chuàng)新。報告期內，公司進一步聚焦未被滿足的臨床需求，注重產(chǎn)品差異化研發(fā)策略，2023年研發(fā)投入達3.13億元，同比增加63.26%。此外，公司不斷壯大研發(fā)團隊，研發(fā)人員數(shù)量達166人，為構建優(yōu)勢研發(fā)管線和加速自主商業(yè)化進程提供有力支撐。

強大研發(fā)體系加持下，艾力斯研發(fā)成果頗豐，多個在研項目取得突破。例如，通過持續(xù)對伏美替尼的臨床優(yōu)勢進行開發(fā)，公司伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC一線治療適應癥，已于今年1月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單。而在早期產(chǎn)品開發(fā)方面，今年3月，公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的KRAS G12D選擇性抑制劑——注射用AST2169脂質體I期臨床研究獲得了藥物臨床試驗批準，目前全球還沒有KRAS G12D抑制劑獲批上市，后續(xù)一旦該款抑制劑實現(xiàn)上市，將有望成為公司又一大重磅產(chǎn)品，為業(yè)績增長注入新動能。

談及未來發(fā)展，艾力斯表示，將充分發(fā)揮自身在新藥發(fā)現(xiàn)設計領域的優(yōu)勢，加大研發(fā)投入，持續(xù)精耕腫瘤靶向藥領域并拓展伏美替尼的臨床應用，同時不斷豐富自身研發(fā)產(chǎn)品管線，為后續(xù)產(chǎn)品線擴充提供強大保障，向成為集創(chuàng)新藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化為一體的行業(yè)知名藥企闊步前行。