摘 要：本文從食品藥品審評檢查檔案的價值特點(diǎn)為起點(diǎn)，分析了數(shù)據(jù)化對檔案管理的影響，認(rèn)為需要創(chuàng)新存儲環(huán)境、保護(hù)環(huán)境、服務(wù)方式、要素支撐。同時，本文認(rèn)為要常態(tài)化做好數(shù)據(jù)化管理，需要在樹立數(shù)據(jù)意識、提升數(shù)據(jù)能力、加強(qiáng)頂層設(shè)計、加大共享力度和分析水平方面下功夫。

關(guān)鍵詞：食品藥品審評；檢查檔案；數(shù)據(jù)化管理

食品藥品審評檢查檔案是對食品藥品企業(yè)進(jìn)行實(shí)地查看和檢測過程中形成的檔案資料，這些檔案對于穩(wěn)定市場秩序具有重要意義。在新技術(shù)環(huán)境下，推動食品藥品評審檔案高質(zhì)量發(fā)展，需要加強(qiáng)檔案數(shù)據(jù)化建設(shè)，全面提高檔案管理水平，發(fā)揮好檔案在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用。

1 食品藥品審評檢查檔案的價值特點(diǎn)

食品藥品審評檢查檔案作為專業(yè)門類檔案，既有檔案的基本屬性，也有自身的價值屬性。

1.1 專業(yè)性

食品藥品檢查政策性強(qiáng)、專業(yè)性高，特別是隨著醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，檢查流程更加系統(tǒng)，知識層次要求更高。因此，需要強(qiáng)化科技賦能，對專業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行保管加工，提高檢查時效性和便捷性，充分運(yùn)用信息化手段為檢查提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

1.2 長期性

食品藥品對廣大人民群眾的身體健康至關(guān)重要。因此，審評檢查檔案需要長期安全保管。比如藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評檔案，對于藥物應(yīng)用具有重要指導(dǎo)作用，需要長期留存，便于查詢利用；再比如對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方審評，關(guān)系廣大兒童的身心健康，其檔案數(shù)據(jù)對于提升兒童保健工作具有重要意義。

1.3 成套性

每件審評檢查檔案都包括審評材料、審評過程、審評結(jié)果，組成了完整的成套文件，具有橫向的內(nèi)在聯(lián)系，集中體現(xiàn)了食品藥品審評檢查檔案的形成和內(nèi)容兩個方面。成套性作為檔案的突出特點(diǎn)，反映了檢查工作的規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化和整體性。比如這些檔案集中記錄了申報資料的真實(shí)性、一致性以及食品藥品商業(yè)化生產(chǎn)條件進(jìn)行核實(shí)的全過程，也反映檢查申請人研制過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

1.4 時效性

食品藥品審評檢查是階段性工作，是對某一項(xiàng)食品和藥品工藝進(jìn)行專項(xiàng)的合規(guī)性審核。比如某些食品審評具有適用期，其檔案資源在這一時期對利用者是有價值的，超過這個時間限制后則降低或喪失了價值。因此，食品藥品審評檢查具有時效性特征。

2 數(shù)據(jù)化對食品藥品審評檢查檔案管理的影響

數(shù)據(jù)管理是應(yīng)用云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能的現(xiàn)代技術(shù)對食品藥品審評檔案進(jìn)行歸集、整理、利用的方法，能夠?qū)崿F(xiàn)檔案數(shù)據(jù)的長期保存和價值挖掘。數(shù)據(jù)管理作為新的檔案管理模式，對傳統(tǒng)觀念、管理、應(yīng)用產(chǎn)生了重要影響。

2.1 思維認(rèn)知的影響

從早期的紙質(zhì)辦公到信息化管理，再到人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)應(yīng)用，都需要對傳統(tǒng)檔案治理模式進(jìn)行改革和重塑，以適應(yīng)數(shù)字化時代要求。作為檔案管理者，數(shù)字意識越強(qiáng)，越能盡快適應(yīng)時代發(fā)展。相對于醫(yī)學(xué)、航天、電信或其他科技領(lǐng)域，大數(shù)據(jù)對食品藥品審評檢查的影響還極為有限，需要轉(zhuǎn)變思維認(rèn)知，主動適應(yīng)信息化、人工智能等新技術(shù)變革，積極有效開展數(shù)據(jù)化檔案管理。

2.2 治理體系的影響

數(shù)據(jù)化管理理念的實(shí)踐，對檔案管理的深度、廣度和力度產(chǎn)生了不同影響，檔案管理的方式、價值和實(shí)踐路徑都發(fā)生了變革。一是檔案形態(tài)發(fā)生變化。檔案形態(tài)從紙質(zhì)靜態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榭闪鲃拥臄?shù)字形態(tài)。在管理中，檔案存儲環(huán)境建設(shè)應(yīng)與質(zhì)態(tài)改變同步建設(shè)，以滿足檔案記錄和查詢的需要。二是檔案管理制度發(fā)生變化。以手工檢索為主向以“關(guān)鍵字”“題名”的數(shù)據(jù)模糊查詢轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的檔案管理制度已不適應(yīng)新業(yè)態(tài)的需要。三是檔案價值發(fā)揮空間發(fā)生改變。檔案數(shù)據(jù)的價值被深度挖掘，與其他領(lǐng)域的數(shù)據(jù)相互組合形成數(shù)據(jù)湖，檔案數(shù)據(jù)挖掘的效率和力度得以提升，同時也拓展了更多檔案數(shù)據(jù)應(yīng)用場景，展現(xiàn)檔案的要素價值，賦能業(yè)務(wù)建設(shè)。

2.3 應(yīng)用場景的影響

傳統(tǒng)檔案多應(yīng)用于本部門，比如食品藥品審評系統(tǒng)內(nèi)部使用，但檔案數(shù)據(jù)突破了傳統(tǒng)的應(yīng)用場景，檔案利用更加便利化。一是突破空間限制。通過建立網(wǎng)絡(luò)化數(shù)據(jù)系統(tǒng)和共享平臺，系統(tǒng)外的人員利用檔案數(shù)據(jù)的機(jī)會極大增加，數(shù)據(jù)應(yīng)用范圍更加廣泛。二是來源更加廣泛。檔案收集范圍得到拓展，不再局限于評審材料，更多的視頻數(shù)據(jù)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息等都納入歸檔范圍，解決了檔案資源供給能力不足的問題，檔案資源呈海量管理形態(tài)，如何將檔案資源價值最大化已成為新的關(guān)注點(diǎn)。

3 食品藥品審評檢查檔案數(shù)據(jù)化管理模式創(chuàng)新

隨著檔案管理方式的改變，食品藥品審評部門要轉(zhuǎn)變工作思維，樹立數(shù)據(jù)化管理模式，推動檔案管理提檔升級。

3.1 創(chuàng)新存儲環(huán)境

安全的存儲環(huán)境是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化存儲的基礎(chǔ)。良好的存儲介質(zhì)為數(shù)據(jù)利用提供了安全、可靠、便捷的平臺。食品藥品審評檢查檔案使用價值高，需要打造高效、可靠的存儲數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)檔案數(shù)據(jù)的穩(wěn)定和安全。目前，利用分布式非關(guān)系型NoSQL數(shù)據(jù)庫成為數(shù)據(jù)存儲的主流方式，它具有抗單點(diǎn)故障能力和動態(tài)伸縮性特點(diǎn)，在保證高效讀寫和靈活管理的同時，使檔案存儲具有良好的適應(yīng)性、可靠性和擴(kuò)展性，突破了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的限制。在數(shù)據(jù)庫內(nèi)部結(jié)構(gòu)上，要堅(jiān)持合理存放、共享共建的原則，數(shù)據(jù)儲存按照檔案整理原則和分類方案進(jìn)行，而不是雜亂無章的堆砌，主要包括檔案題名、責(zé)任者、分類號、主題詞、內(nèi)容摘要等，還包括全文、圖像、聲音、影像等。這些相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)是經(jīng)過調(diào)查、試驗(yàn)、統(tǒng)計、整理和歸納后得到的，并經(jīng)合理分類和規(guī)范化處理之后，以記錄的形式存儲。同時，在信息化環(huán)境下，文件與檔案之間不再有明顯的界限，電子文件有可能終其一生在數(shù)據(jù)庫中形成、流轉(zhuǎn)與消亡。因此，在規(guī)劃檔案存儲環(huán)境前，要加強(qiáng)文檔一體化工作，將檔案數(shù)據(jù)收集視域前移，以便驗(yàn)證電子文件的原始性與可靠性。

3.2 創(chuàng)新保護(hù)環(huán)境

要統(tǒng)籌檔案事業(yè)創(chuàng)新和安全，堅(jiān)持底線思維，深化各類安全防護(hù)技術(shù)應(yīng)用，為檔案治理提供安全有效的支撐保障。一是構(gòu)筑安全防護(hù)體系。在傳統(tǒng)防火墻、防水墻建設(shè)的基礎(chǔ)上，逐步引入云平臺安全防護(hù)體系，建立數(shù)據(jù)安全管理平臺，依據(jù)檔案使用情況分析應(yīng)用場景，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類分級和人員權(quán)限進(jìn)行細(xì)粒度劃分，采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)安全產(chǎn)品與技術(shù)手段管控，并通過分析審計日志等方法，不斷完善數(shù)據(jù)安全治理策略，確保數(shù)據(jù)在使用過程中安全、合法、合規(guī)。二是構(gòu)筑區(qū)塊鏈防篡改體系。區(qū)塊鏈技術(shù)提供了一種新穎的管理和保護(hù)數(shù)據(jù)的方式，無需依賴中心化的控制，基于其不可篡改性使所有數(shù)據(jù)都能得到有效記錄和驗(yàn)證，每一次數(shù)據(jù)的更新或修改都被記錄在鏈上，確保數(shù)據(jù)的透明性，同時減少虛假信息傳播。三是構(gòu)筑數(shù)據(jù)備份容災(zāi)體系。數(shù)據(jù)容災(zāi)即盡量減少和避免災(zāi)難發(fā)生所造成的數(shù)據(jù)損失，數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難數(shù)據(jù)恢復(fù)是數(shù)據(jù)容災(zāi)中最重要的部分，提供數(shù)據(jù)保管及數(shù)據(jù)恢復(fù)能力。主管部門可對重要數(shù)據(jù)采取異地、異質(zhì)備份的方式進(jìn)行，并確定備份數(shù)據(jù)保管設(shè)施、保管條件、異地備份介質(zhì)、移交方式、保密要求等事宜，有效保障異地備份的安全性、科學(xué)性、規(guī)范性。

3.3 創(chuàng)新服務(wù)方式

檔案的價值在于服務(wù)和挖掘。在新技術(shù)環(huán)境下，數(shù)據(jù)服務(wù)的方式主要有：查詢服務(wù)、分析服務(wù)、推薦服務(wù)。一是查詢服務(wù)。這是數(shù)據(jù)服務(wù)的基礎(chǔ)樣式，查詢者可輸入一定的標(biāo)識或關(guān)鍵詞，數(shù)據(jù)庫根據(jù)查詢標(biāo)識快速查找，并對結(jié)果進(jìn)行排序和分頁。比如食品藥品審評檢查檔案數(shù)據(jù)系統(tǒng)，可結(jié)合檢查業(yè)務(wù)特點(diǎn)，服務(wù)平臺可設(shè)計簡捷的信息檢索方式，按照食品藥品檢查項(xiàng)目、內(nèi)容等和評審申請、評審過程、結(jié)果運(yùn)用等線性分類，設(shè)置合理的查詢范圍，既滿足對效率的需求，又確保查詢信息的完整性。二是分析服務(wù)。分析服務(wù)是對檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析的方法，對數(shù)據(jù)進(jìn)行任意維度的分析挖掘，常見的如BI工具等。比如對藥品器械的產(chǎn)品體系文件管理、物料管控、關(guān)鍵元器件生產(chǎn)、整機(jī)組裝調(diào)試、過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)檔案的分析，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)背后產(chǎn)品質(zhì)量管控的關(guān)聯(lián)，滿足業(yè)務(wù)發(fā)展需求。三是推薦服務(wù)。大數(shù)據(jù)平臺基于人對檔案資源利用行為進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘，構(gòu)建人和檔案之間的關(guān)聯(lián)，來推薦潛在的數(shù)據(jù)以滿足用戶的興趣愛好，以提升用戶對檔案的黏性，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的個性化服務(wù)。比如針對檢查員隊(duì)伍建設(shè)，系統(tǒng)可自動向查詢員推薦檔案中記錄的歷次培訓(xùn)內(nèi)容、時間、人數(shù)等，使利用者能夠更精準(zhǔn)把握行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)開展工作。

3.4 創(chuàng)新要素支撐

一是培養(yǎng)數(shù)智人才。要準(zhǔn)確把握數(shù)據(jù)化時代智能化和移動化的主要特征，順應(yīng)食品藥品審評檢查新模式的發(fā)展趨勢，緊扣大數(shù)據(jù)挖掘、分析和人工智能等新技術(shù)，著力培養(yǎng)具備系統(tǒng)化、實(shí)踐性、時代感的專業(yè)化人才。要著力加強(qiáng)檔案管理基本理論學(xué)習(xí)，提高數(shù)據(jù)分析和解決問題的能力，打造應(yīng)用型、復(fù)合型人才隊(duì)伍。二是加強(qiáng)制度供給。要根據(jù)《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)檔案管理實(shí)際，建立各類檢查檔案收集、整理、保管、利用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)化管理制度，為規(guī)范化建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。三是優(yōu)化資金供給。資金是重要的生產(chǎn)要素，具有明顯的結(jié)構(gòu)性特點(diǎn)。在保持總量合理適度的同時，優(yōu)化資金供給結(jié)構(gòu)要做好加減法，對數(shù)據(jù)化建設(shè)相關(guān)的設(shè)備、系統(tǒng)、安全管理軟件等要加大投入，滿足檔案工作高質(zhì)量發(fā)展和數(shù)據(jù)創(chuàng)新的需求。要優(yōu)化資金使用配置，對無效、落后的檔案基礎(chǔ)投入進(jìn)行衡量評估，可根據(jù)具體情況平穩(wěn)有序地減少資金支持。

4 食品藥品審評檢查檔案數(shù)據(jù)化轉(zhuǎn)型的要點(diǎn)與啟示

從實(shí)踐來看，做好新形勢食品藥品審評檢查檔案數(shù)據(jù)化工作，需要重點(diǎn)抓好以下幾個方面。

4.1 數(shù)據(jù)意識是前提

大數(shù)據(jù)時代，檔案管理對象發(fā)生的根本性變化，檔案人員需要時刻關(guān)注新的數(shù)據(jù)業(yè)態(tài)。目前，食品藥品審評工作進(jìn)入新的發(fā)展階段，更加注重審批效率和溝通機(jī)制的建立，大量的數(shù)據(jù)檔案構(gòu)成完整的證據(jù)鏈。只有重視這些數(shù)據(jù)資源，才能建立科學(xué)的檢查邏輯，注重物理實(shí)效和安全性評估，降低后續(xù)風(fēng)險。在實(shí)踐中，只有具備數(shù)據(jù)檔案思維，才能加大檔案挖掘和分析力度，拓展檔案價值增值空間，適應(yīng)食品藥品審評行業(yè)發(fā)展。

4.2 數(shù)據(jù)能力是基石

信息化加工只是形式上改變了檔案質(zhì)態(tài)，并未實(shí)現(xiàn)檔案資源本身價值的提升。隨著食品藥品審評工作技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)體系的進(jìn)步，迫切需要檔案數(shù)據(jù)的支撐和參考，檔案人員需要具備一定的數(shù)據(jù)分析能力，通過統(tǒng)計方法對采集儲存的大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對其進(jìn)行匯總、歸納、理解和消化，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的利用價值，發(fā)揮數(shù)據(jù)的作用，推動檔案從“提供利用”到“深度應(yīng)用”、從“價值實(shí)現(xiàn)”到“挖掘價值”的轉(zhuǎn)變。

4.3 頂層設(shè)計是保障

數(shù)據(jù)管理的實(shí)現(xiàn)必須從源頭抓起，將數(shù)據(jù)化理念貫徹檔案管理全流程。具體而言，要從檔案資源收集開始就建立起數(shù)據(jù)化標(biāo)準(zhǔn)模式，統(tǒng)籌建立? （下接42頁）

（上接39頁）數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化體系。比如從食品藥品審評工作的“三合一”制度開始，將電子檔案從收集、歸檔到移交的全流程單套管理，在查詢和調(diào)用過程中，電子檔案可實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)、跨部門、跨層級檔案數(shù)據(jù)資源共建共享，推動電子檔案數(shù)據(jù)賦能，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效服務(wù)。

4.4 數(shù)據(jù)共享是關(guān)鍵

數(shù)據(jù)共享是激活數(shù)據(jù)要素潛能、釋放數(shù)據(jù)價值的關(guān)鍵。食品藥品審評系統(tǒng)要建立共享平臺，將業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合、梳理，拓展存儲、處理、分析等功能，消除信息孤島，提高信息資源的利用率，促進(jìn)數(shù)據(jù)發(fā)揮出最大的價值。要將檔案安全建設(shè)放在突出位置，定期針對檔案存儲環(huán)境、防火墻和入侵檢測系統(tǒng)進(jìn)行安全隱患排查，阻止各種網(wǎng)絡(luò)攻擊和失泄密事件的發(fā)生，確保數(shù)字資源的絕對安全。

4.5 價值分析是終極目標(biāo)

大量檔案數(shù)據(jù)是檔案管理轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)，而關(guān)鍵在于如何從這些數(shù)據(jù)中提取有用的信息，更好地推動食品藥品的工作發(fā)展。食品藥品審評涉及人民群眾身體健康和國家競爭力，強(qiáng)化對檢查檔案的數(shù)據(jù)分析，需要從危害因素、安全性、療效、藥理學(xué)特性等入手，深刻把握食品藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢，為制定科學(xué)合理的監(jiān)管政策提供依據(jù)，進(jìn)一步保障人們的飲食和藥品安全。

在新形勢下，提高食品藥品審評檢查檔案工作的科學(xué)化、規(guī)范化、智能化水平，創(chuàng)新檔案管理方式，需要運(yùn)用信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)和云計算等輔助手段，對檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，通過建立檔案數(shù)據(jù)的縱向和橫向聯(lián)系，為行業(yè)發(fā)展提供決策的科學(xué)參考。

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作者簡介：葉萍（1973—），大學(xué)學(xué)歷，廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心副研究館員，研究方向：食品藥品檔案管理。