王靜 任政 劉修信

摘要：本研究研制一套建立骨通道-清除壞死骨組織-結(jié)構(gòu)性骨移植（BCB）的創(chuàng)新保髖手術(shù)器械，用于微創(chuàng)手術(shù)治療臨床早期股骨頭壞死（ONFH）患者。該手術(shù)器械由定位系統(tǒng)、骨道清除系統(tǒng)、骨替代修復(fù)植入系統(tǒng)3部分組成，分別用于股骨頭壞死區(qū)域定位、建立骨粗通道、壞死組織清除后植骨，以便治療早期ONFH患者。此手術(shù)器械設(shè)計(jì)合理、結(jié)構(gòu)緊湊、經(jīng)濟(jì)高效，具有清除壞死物更徹底、術(shù)中透視少、出血量少、手術(shù)操作簡(jiǎn)單、易于廣泛推廣學(xué)習(xí)的優(yōu)點(diǎn)，可為臨床提供一種操作簡(jiǎn)單、安全、微創(chuàng)且經(jīng)濟(jì)的治療早期ONFH的保髖手術(shù)方法，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

關(guān)鍵詞：股骨頭缺血性壞死；手術(shù)器械；骨通道；骨移植

中圖分類號(hào)：R687.3? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.12.002

文章編號(hào)：1006-1959（2024）12-0007-06

Development of Hip-preserving Surgical Instruments for Early-stage Osteonecrosis of the Femoral Head

Abstract：In this study， a set of innovative hip-preserving surgical instruments for building bone canal-clean up osteonecrosis-bone implantation （BCB） was developed for minimally invasive surgery in the treatment of patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head （ONFH）. The surgical instrument is composed of three parts： positioning system， bone channel removal system and bone replacement repair implantation system. It is used to locate the area of femoral head necrosis， establish bone thick channel and bone graft after necrotic tissue removal， so as to treat patients with early-stage ONFH. This surgical instrument is reasonable in design， compact in structure， economical and efficient. It has the advantages of more thorough removal of necrotic materials， less intraoperative fluoroscopy， less bleeding， simple operation， and easy to be widely promoted and learned. It can provide a simple， safe， minimally invasive and economical hip-preserving surgical method for the treatment of early-stage ONFH， which has high clinical application value.

Key words：Osteonecrosis of the femoral head;Surgical instrument;Bone channel;Bone grafting

股骨頭壞死又稱股骨頭缺血性壞死（osteonecrosis of the femoral head， ONFH），是骨科常見的難治性疾病，外傷、長(zhǎng)期飲酒及使用皮質(zhì)類固醇藥物是目前公認(rèn)的ONFH主要原因，其發(fā)病也與血液代謝和凝血障礙有關(guān)[1]。據(jù)報(bào)道[2]，我國(guó)的ONFH發(fā)病率不斷增長(zhǎng)，每年15萬(wàn)～20萬(wàn)的新患者被確診。ONFH可導(dǎo)致股骨頭結(jié)構(gòu)改變、股骨頭塌陷，從而引起髖關(guān)節(jié)疼痛、功能障礙，在確診后如未及時(shí)有效的行保髖治療，最終將不得不選擇行髖關(guān)節(jié)置換治療[3-5]。目前ONFH人群越來(lái)越呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，但髖關(guān)節(jié)置換假體使用壽命有限，常需要再次或多次翻修，這勢(shì)必給患者帶來(lái)嚴(yán)重的心理及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此疾病早期積極有效的行保髖治療、預(yù)防股骨頭塌陷成為ONFH治療的重點(diǎn)[6，7]。髓芯減壓病灶清除聯(lián)合植骨是ONFH早期治療的主要方法[8，9]，其理論基礎(chǔ)為股骨頭壞死區(qū)存在骨內(nèi)高壓及靜脈瘀滯學(xué)說(shuō)，通過(guò)髓芯減壓方式可促進(jìn)血管再生及血液循環(huán)，降低骨內(nèi)壓，疏通骨內(nèi)淤滯通道，使股骨頭與股骨轉(zhuǎn)子部相通，為修復(fù)股骨頭提供渠道[10，11]。但因該術(shù)式在操作過(guò)程中常依靠術(shù)者經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作，從而會(huì)出現(xiàn)因?yàn)樾g(shù)中定位不準(zhǔn)確增加透視次數(shù)、手術(shù)時(shí)間及術(shù)中出血量的可能，同時(shí)會(huì)出現(xiàn)病灶清除不徹底、破壞過(guò)多正常骨組織及穿出股骨頭軟骨面等風(fēng)險(xiǎn)，這些均有可能影響治療效果[12]。為解決上述問(wèn)題，受其手術(shù)理論基礎(chǔ)啟發(fā)，本研究創(chuàng)立新的手術(shù)技術(shù)，即建立骨通道-清除壞死骨組織-結(jié)構(gòu)性骨移植（BCB）創(chuàng)新性保髖手術(shù)方法，由此研制一套BCB保髖手術(shù)器械，以期為臨床提供一種操作簡(jiǎn)單、安全、微創(chuàng)且易于推廣學(xué)習(xí)的治療早期股骨頭缺血性壞死的保髖手術(shù)方法。

1設(shè)計(jì)背景

ONFH是一種骨小梁結(jié)構(gòu)損傷性疾病，主要臨床癥狀表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)活動(dòng)受限及膝部疼痛等，30～50歲中青年發(fā)病率較高，輕則影響患者正常生活，重則可能導(dǎo)致患者殘疾、癱瘓等，因此需積極對(duì)其進(jìn)行治療，防止病情惡化[13，14]。當(dāng)前，ONFH的保髖手術(shù)主要包括髓芯減壓、截骨、帶或不帶血運(yùn)的骨移植等，其中髓芯減壓聯(lián)合植骨術(shù)被廣泛應(yīng)用于ARCOⅡ～ⅢA期ONFH的臨床治療[15]。尤其在ARCOⅡ期時(shí)，股骨頭尚未塌陷，此時(shí)更是ONFH保髖治療的關(guān)鍵[16]。而髓芯減壓植骨術(shù)不但可通過(guò)鉆孔降低股骨頭髓腔內(nèi)血管高壓力，改善靜脈回流，促進(jìn)毛細(xì)血管再生[17]，同時(shí)又可以通過(guò)建立自股骨近端大轉(zhuǎn)子下方皮質(zhì)至股骨頭壞死區(qū)域減壓通道對(duì)股骨頭內(nèi)壞死區(qū)域進(jìn)行壞死骨組織清除，植入同種異體骨、骨生物玻璃、人工骨或陶瓷骨等骨替代修復(fù)材料，從而通過(guò)骨替代修復(fù)材料支撐，有效分散股骨頭內(nèi)部壞死區(qū)域局部應(yīng)力集中，避免股骨頭壞死區(qū)域進(jìn)一步微骨折及骨結(jié)構(gòu)塌陷[18]。雖然髓芯減壓植骨治療ONFH的有效性在臨床應(yīng)用中得以證實(shí)，但該術(shù)式多依靠術(shù)者經(jīng)驗(yàn)操作，從而會(huì)發(fā)生因定位不準(zhǔn)確導(dǎo)致透視次數(shù)多、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、術(shù)中組織破壞大、出血量多、穿透股骨頭軟骨等可能，最終影響治療效果[19]。受髓芯減壓植骨術(shù)啟發(fā)，本研究在其理論基礎(chǔ)上進(jìn)行改革創(chuàng)新，建立BCB的保髖手術(shù)方法，其理論基礎(chǔ)是：首先建立骨粗通道降低髓內(nèi)高壓，其次在骨通道介導(dǎo)下進(jìn)行骨內(nèi)“惡性循壞”代謝物清理，打破骨內(nèi)“惡性循壞”，為新生血管、骨細(xì)胞提供良好生長(zhǎng)壞境，最后結(jié)構(gòu)性骨移植術(shù)為清除壞死組織后留下的空間提供有效的機(jī)械（結(jié)構(gòu)）性支撐，又能為新骨的形成提供良好環(huán)境，達(dá)到治療早期ONFH的目的。

2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

BCB手術(shù)器械主要由經(jīng)皮定位系統(tǒng)、骨道清除系統(tǒng)、骨替代修復(fù)植入系統(tǒng)3部分組成（圖1），其設(shè)計(jì)思路按照ONFH微創(chuàng)保髖治療手術(shù)步驟完成。

2.1經(jīng)皮定位系統(tǒng)? 定位系統(tǒng)包括定位導(dǎo)針、多孔定位導(dǎo)向調(diào)整器、導(dǎo)向器保護(hù)套筒3部分組成。其中，定位導(dǎo)引針規(guī)格為45 cm×2.5 mm經(jīng)皮定位克氏針，4～6根，其作用是手術(shù)中透視下精準(zhǔn)確定股骨頭壞死區(qū)域（圖2）；多孔定位導(dǎo)向調(diào)整器（圖3A）在術(shù)中起固定、定位、支撐的作用，且定位保護(hù)套筒為多孔設(shè)計(jì)，可以隨時(shí)調(diào)整導(dǎo)引針的位置，比如初始克氏針定位基本滿意，需要微調(diào)，偏上、偏下、偏前、偏后調(diào)整的時(shí)候只需要將初始定位針插入導(dǎo)向器內(nèi)，通過(guò)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線器即可完成調(diào)整，同時(shí)保護(hù)皮膚避免二次損傷。多孔定位導(dǎo)向調(diào)整器保護(hù)外鞘（圖3B）作用為手術(shù)中保護(hù)皮膚避免二次損傷，達(dá)到微創(chuàng)目的，減少出血，降低損傷正常皮膚及皮膚下組織損傷。

2.2骨道清除系統(tǒng)? 透視定位滿意后，進(jìn)入股骨隧道建立，配備有2種空心鉆頭進(jìn)行骨道清理。1號(hào)鉆頭股骨隧道空心鉆頭（圖4A）：長(zhǎng)度35.2 cm，頭細(xì)小直徑7 mm，尾寬大直徑10 mm，主要用于開髓及股骨頭壞死區(qū)域，初次壞死組織粗清理；2號(hào)鉆頭帶限深股骨隧道空心鉆頭（圖4B）：規(guī)格43.4 cm×7 mm，頭-尾等大等圓，帶限深組件的鉆頭可調(diào)整進(jìn)髓深度，精準(zhǔn)鉆入股骨頭壞死區(qū)域，精細(xì)清理壞死區(qū)域骨組織，同時(shí)避免鉆透股骨頭。以上2種鉆頭先后進(jìn)行骨隧道初次及二次建立，相互配合更精準(zhǔn)、更徹底清理股骨頭壞死區(qū)域。

2.3骨替代修復(fù)植入系統(tǒng)? 骨替代修復(fù)植入系統(tǒng)包含植骨推送器和植骨導(dǎo)入器，可精準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)構(gòu)性植骨，在壞死組織清除后充分結(jié)構(gòu)植骨。植骨導(dǎo)入器（圖5A）：長(zhǎng)度20 cm，頭細(xì)小直徑7 mm，尾呈倒漏斗型，尾底部中間有7 mm直徑小孔，通過(guò)尾部小孔導(dǎo)入骨替代修復(fù)材料（如生物骨玻璃）；植骨推送器（圖5B）：長(zhǎng)度32 cm，頭細(xì)小直徑7 mm，尾似“棒槌”，長(zhǎng)度比植骨導(dǎo)入器更長(zhǎng)，使用時(shí)頭部插入導(dǎo)入器尾部小孔把骨替代修復(fù)材料推送到股骨頭壞區(qū)區(qū)域。

3技術(shù)特點(diǎn)

傳統(tǒng)髓芯減壓合并植骨術(shù)治療早期ONFH療效值得肯定，但仍存在減壓不徹底、術(shù)中出血量多、易穿透股骨頭軟骨等缺點(diǎn)。傳統(tǒng)的髓芯減壓是使用8～10 mm的套管或環(huán)鉆，在壞死病灶內(nèi)鉆孔形成通路，緩解疼痛并降低骨內(nèi)壓力，增加壞死區(qū)的血流量，促進(jìn)新骨的形成[19]。BCB則是使用多孔定位導(dǎo)向調(diào)整器、多孔定位導(dǎo)向調(diào)整器保護(hù)外鞘配合將4～6根定位導(dǎo)引針準(zhǔn)確導(dǎo)入股骨頭壞死區(qū)域建立7 mm骨通道，多孔定位導(dǎo)向調(diào)整器可調(diào)整通道內(nèi)導(dǎo)引針的位置，清楚直視股骨頭壞死區(qū)域，同時(shí)有利于后期操作。建立骨通道后，先使用1號(hào)鉆頭股骨隧道空心鉆頭用于開髓，進(jìn)行初次壞死組織粗清理；再使用2號(hào)鉆頭帶限深股骨隧道空心鉆頭深部擴(kuò)髓進(jìn)行精細(xì)清理，以打破骨內(nèi)“惡性循壞”，為新生血管、骨細(xì)胞提供良好生長(zhǎng)壞境。較傳統(tǒng)減壓方式可做到更加徹底清除壞死組織，同時(shí)小隧道清理更加符合微創(chuàng)手術(shù)理念，減少組織損傷，更有利于快速康復(fù)。骨清理后，使用植骨推送器和植骨導(dǎo)入器通過(guò)骨通道下精準(zhǔn)進(jìn)行壞死區(qū)域的結(jié)構(gòu)性植骨，防止股骨頭清除后塌陷的同時(shí)，為新骨的形成提供良好的環(huán)境，以達(dá)到治療早期ONFH的目的。

BCB手術(shù)器械治療早期ONFH具有以下優(yōu)點(diǎn)：①操作簡(jiǎn)單，手術(shù)時(shí)間短；②骨通道視野清楚，有利于手術(shù)操作；③組織創(chuàng)傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，恢復(fù)快；④術(shù)中透視少，減少對(duì)患者、醫(yī)生的輻射；⑤學(xué)習(xí)周期短，利于基層醫(yī)院推廣。

4使用方法

患者麻醉效果滿意后，取仰臥位，患肢置于牽引床鞋靴內(nèi)，患肢牽引固定?；贾g(shù)用碘伏常規(guī)消毒，鋪無(wú)菌巾單。在觸及大轉(zhuǎn)子頂點(diǎn)后，以其下方3 cm處為起點(diǎn)，行縱行切口，逐層切開皮膚、皮下組織、深筋膜，鈍性分離闊筋膜，顯露深層股外側(cè)肌。縱行切開股外側(cè)肌，鈍性分離，顯露深層股骨上端外側(cè)面，切開骨膜行骨膜下剝離以利于顯露骨質(zhì)。將具有標(biāo)記長(zhǎng)度的直徑2.5 mm定位導(dǎo)引針打入股骨頭壞死區(qū)，透視驗(yàn)證準(zhǔn)確性。然后用直徑7 mm空心鉆沿克氏針打入壞死區(qū)，建立清除壞死骨的隧道（直徑7 mm）至軟骨下骨3～5 mm（圖6），用高速磨鉆或長(zhǎng)柄挖勺沿隧道進(jìn)入股骨頭內(nèi)，清除壞死骨組織，持續(xù)生理鹽水灌注，清理骨道內(nèi)凝血塊，至視野清晰（圖7）。然后采用特制植骨器具將骨生物玻璃植入壞死空腔并夯實(shí)，最后確認(rèn)植骨深度及位置良好（圖8），用植骨棒打壓填實(shí)，沖洗傷口，逐層縫合。術(shù)畢。

5缺點(diǎn)和不足

目前開展此創(chuàng)新性手術(shù)方式數(shù)量較少，未能形成系統(tǒng)性研究。在未來(lái)樣本量增多待形成系統(tǒng)性研究后，可利用大量的臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)手術(shù)器械的直徑、長(zhǎng)度、數(shù)量等方面進(jìn)行改進(jìn)。隨著3D打印技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)機(jī)器人的全面開展，精準(zhǔn)骨道建立已經(jīng)趨于成熟，但是正常組織的微創(chuàng)、壞死組織的大范圍清除似乎成為一對(duì)矛盾體，需要與骨壞死保髖治療的有識(shí)之士一起共同探索。骨移植替代材料的智能生物識(shí)別更是需要材料科學(xué)專業(yè)人士給予大力支持。

6總結(jié)

針對(duì)早期ONFH患者，最常用保髖手術(shù)治療為髓芯減壓合并植骨術(shù)。由于傳統(tǒng)髓芯減壓合并植骨術(shù)定位不準(zhǔn)確、清除不徹底、組織損傷大等因素影響治療效果，在此理論基礎(chǔ)上筆者團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新了手術(shù)方法，由此研制一套BCB手術(shù)器械，可將股骨頭壞死區(qū)域精準(zhǔn)定位、清除、植骨，具有清除壞死組織更徹底、組織損傷較小、術(shù)中出血量減少、術(shù)中透視次數(shù)減少等特點(diǎn)。該手術(shù)器械設(shè)計(jì)合理，使用簡(jiǎn)單方便，可為早期ONFH患者贏得髖關(guān)節(jié)置換的寶貴時(shí)間，具有較高的外科臨床應(yīng)用價(jià)值。

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