創(chuàng)新藥出?！盁帷背毕碌摹袄洹彼伎?/h1>
2024-11-21 00:00:00劉澤凡
現(xiàn)代商業(yè)銀行·財富生活 2024年10期
自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》開始，我國創(chuàng)新藥行業(yè)與國際全面接軌。經(jīng)歷了近十年的快速發(fā)展，中國創(chuàng)新藥企業(yè)已成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域中最重要的參與者。隨著新藥研發(fā)投入和難度不斷加大，如何將創(chuàng)新產(chǎn)品賣出合理價格，收回研發(fā)投入，保障企業(yè)創(chuàng)新循環(huán)發(fā)展成為當(dāng)下行業(yè)面臨的最嚴(yán)峻的問題。相較于國內(nèi)，海外尤其是發(fā)達(dá)市場的支付能力更強(qiáng)，支付體系更加多樣。2023年，發(fā)達(dá)市場藥品支出規(guī)模約為1.3萬億美元，占全球藥品支出比重的80%左右，其中品牌藥（創(chuàng)新藥）在發(fā)達(dá)市場占比約為75.8%，且預(yù)計到2028年支出規(guī)模將仍以6%—9%的復(fù)合年均增長率持續(xù)增長。特別是美國，作為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)頭羊，創(chuàng)新藥的銷售額占比近80%，遠(yuǎn)超國內(nèi)市場規(guī)模。龐大的市場容量、對創(chuàng)新藥的高度接納和成熟的市場機(jī)制，吸引著越來越多的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)參與到出海浪潮之中，產(chǎn)品國際化已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的“必選項”。
創(chuàng)新藥出海熱潮為何出現(xiàn)在當(dāng)下？
一是研發(fā)實(shí)力已與國際領(lǐng)先水平接軌。一方面國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)和上市數(shù)量穩(wěn)居全球第二。Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫公布的《2024年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度回顧》數(shù)據(jù)顯示，截至2024年1月，中國的藥品研發(fā)管線為6098條，占全球研發(fā)管線的26.7%。2023年，國內(nèi)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥為40個，5年內(nèi)累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥為138個，年復(fù)合增長率超過63%，上市審批效率持續(xù)增強(qiáng)，與美國的差距進(jìn)一步縮小。另一方面創(chuàng)新藥管線交易熱度持續(xù)增強(qiáng)。2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易共96起，同比增長60%，其中不乏（共18起）超10億美元的重磅交易。跨國藥企的頻繁“掃貨”也從另一個角度印證了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力已經(jīng)走在全球前列。
二是本土支付能力有限，倒逼企業(yè)拓展新市場。我國在人均醫(yī)療支出水平、醫(yī)保支付體系等方面與發(fā)達(dá)國家存在較大差距，整體上國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模相對有限。2022年，醫(yī)保對創(chuàng)新藥支出為481.89億元（2019年59.49億元），僅占當(dāng)年醫(yī)保支出的1.96%。而據(jù)美國國家衛(wèi)生健康費(fèi)用（NHE）數(shù)據(jù)，2022年美國藥品費(fèi)用支出約為5800億美元，占醫(yī)療總支出的13%，其中80%的費(fèi)用支出均來自于創(chuàng)新藥。除支付能力不足外，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價機(jī)制尚不完善，藥物平均價格在全球范圍內(nèi)處于較低水平。從全球前25暢銷藥的平均相對價格來看，中國藥品價格僅為美國的1/10，歐洲國家的1/2左右。2023年10月27日，在美獲批的中國本土創(chuàng)新藥特瑞普利單抗，其在美售價每瓶為8892.03美元，是該藥物（同規(guī)格）在中國的33倍。和黃醫(yī)藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼在美國的價格也達(dá)到了中國價格的24倍。
三是行業(yè)投融資遇冷，企業(yè)需要通過授權(quán)交易回籠資金，維持正常的現(xiàn)金流。2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域投融資事件共519起，投融資總額約為129.16億美元，剔除并購后融資總額為98.35億美元，同比下降40.83%，平均融資額度僅有0.19億美元，已跌回至2017年的水平。2024年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥投融資并未明顯轉(zhuǎn)暖，募集金額約為55.39億美元，剔除并購后融資總額為32.28億美元，同比下降28.84%。國內(nèi)多數(shù)生物技術(shù)（Biotech）面臨現(xiàn)金流壓力，即使已在港股18A上市的Biotech，若保持研發(fā)投入不變，也有數(shù)十家企業(yè)的賬面現(xiàn)金不足以支撐其度過今年，而未上市的Biotech則面臨的情況更加嚴(yán)峻。加之IPO政策性收緊，在研發(fā)投入持續(xù)不斷的情形下，越來越多的企業(yè)首先要解決“活下去”的問題。對外授權(quán)既可以通過讓度未來海外商業(yè)化權(quán)益獲得首付款，幫助企業(yè)大幅減少現(xiàn)金流的壓力，又能在“寒冬”下解決企業(yè)管線瘦身的問題，保障部分核心管線的持續(xù)投入。
創(chuàng)新藥出海發(fā)展趨勢將發(fā)生怎樣的變化？
一是“借船出?！比詫⑹且欢螘r間內(nèi)的主要模式。對外授權(quán)交易既是跨國藥企面臨專利懸崖和業(yè)績壓力的主動出擊，也是國內(nèi)企業(yè)全球化能力不足的被動選擇。已在海外上市的九款藥物，2023年披露的銷售額約為28.33億美元，僅澤布替尼成為突破十億美元的大單品。目前，國內(nèi)多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)尚不具備全面的海外臨床和商業(yè)化實(shí)力。短期來看，對外授權(quán)依舊是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)解決現(xiàn)金流壓力、避免同質(zhì)化競爭、拓展新市場的主要模式。
二是“合作出海”將朝著更加多樣的方向發(fā)展。近年來，越來越多的國內(nèi)制藥巨頭也參與到出海的熱潮中。相較于Biotech主要為解決資金壓力，大型藥企則更希望以“合作出?！钡姆绞?，在解決海外商業(yè)化能力不足的同時，更大程度地參與到海外商業(yè)化體系建設(shè)中。恒瑞醫(yī)藥的NewCo模式（即將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司，同時引入海外基金，搭建國際化管理團(tuán)隊）為創(chuàng)新藥企業(yè)出海打開新的思路。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將CLP—1產(chǎn)品組合許可給He rcule s，除首付款、后續(xù)里程碑付款和銷售分成外，恒瑞還獲得19.9%的Hercules股東權(quán)益。NewCo模式在一定程度上保留了相當(dāng)比例的本土企業(yè)的海外權(quán)益；而海外的管理運(yùn)營團(tuán)隊在臨床、審批上市、商業(yè)化等方面的路徑更加清晰，推動核心項目進(jìn)展的確定性較高。實(shí)際上，越來越多的企業(yè)開始探索“合作出?！钡男履Ｊ?，截至2024年8月，已有四家本土企業(yè)采取NewCo的模式出海。相較于傳統(tǒng)的對外授權(quán)模式，新的模式在資源整合、風(fēng)險共擔(dān)、市場準(zhǔn)入、資本使用效率等諸多方面展現(xiàn)出優(yōu)勢，伴隨著出海成熟度的不斷提升，未來創(chuàng)新藥出海的模式將呈現(xiàn)更加多樣化的態(tài)勢。
三是“自主出?！睂⒊蔀楸就羷?chuàng)新藥企業(yè)的最終目標(biāo)。創(chuàng)新藥企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，需要商業(yè)化成功的產(chǎn)品在為自身研發(fā)投入和失敗管線買單的同時，也要能支撐后續(xù)新管線的研發(fā)投入。僅靠出售海外權(quán)益的首付款難以支撐企業(yè)的中長期發(fā)展，只有自主實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品海外商業(yè)化才能最大化發(fā)掘自研產(chǎn)品的收益。從研發(fā)國際化到臨床運(yùn)營國際化再到商業(yè)化國際化，自主出海是一個循序漸進(jìn)的過程。在此過程中，越來越多的本土企業(yè)通過探索更加靈活高效的模式，不斷提升自身全球化的能力，最終走通自主出海的道路。以恒瑞醫(yī)藥的出海為例，新模式不單是為了掌握更大的話語權(quán)，更重要的是深入了解海外商業(yè)化路徑，為實(shí)現(xiàn)自主出海打下堅實(shí)基礎(chǔ)。
出海大潮下如何將創(chuàng)新成果掌握在自己手中？
一是進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)投融資機(jī)制，建立全方位覆蓋的金融支持體系。創(chuàng)新藥是需要持續(xù)重金押注創(chuàng)新才能得到回報的行業(yè)，創(chuàng)投資金“募投管退”各環(huán)節(jié)的不斷優(yōu)化是保證創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“源頭活水”的關(guān)鍵。目前，國資基金已經(jīng)成為我國創(chuàng)投市場中人民幣基金的主要出資方，出資金額占比超七成。因此，一方面要優(yōu)化國資和政府引導(dǎo)基金的考核、免責(zé)機(jī)制，率先將國資和政府引導(dǎo)基金培育為耐心資本，充分發(fā)揮其引領(lǐng)示范作用，確保國資基金敢于投早、投小、投創(chuàng)新。另一方面要構(gòu)建多樣化的退出機(jī)制，進(jìn)一步拓寬退出渠道。2015—2016年是我國政府引導(dǎo)基金設(shè)立的高峰期，按照引導(dǎo)基金平均七年的投資退出周期來看，近年來引導(dǎo)基金退出問題嚴(yán)峻，而傳統(tǒng)退出渠道收窄又進(jìn)一步加劇了退出壓力。只有健全多樣的退出機(jī)制，才能推動各類創(chuàng)投資金“投入—退出—再投入”的良性循環(huán)，確保更多創(chuàng)新成果在國內(nèi)落地。
二是優(yōu)化對開展國際多中心臨床企業(yè)的支持政策，鼓勵創(chuàng)新藥自主出海。國際多中心臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥出海的必要前提，出海最成功的產(chǎn)品都建立了國際多中心的臨床研發(fā)數(shù)據(jù)。即使是對外授權(quán)交易，也難以依賴國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)線性外推，開展國際多中心臨床試驗(yàn)的管線交易則更有保障。目前，支持創(chuàng)新藥國際化的政策細(xì)則多數(shù)停留在有臨床試驗(yàn)結(jié)果或是已在海外注冊和實(shí)現(xiàn)銷售后才可獲得相應(yīng)補(bǔ)貼；而實(shí)際情況是企業(yè)在開展臨床試驗(yàn)的過程中可能就面臨著資金壓力，已注冊上市并實(shí)現(xiàn)銷售的產(chǎn)品可能在一段時間內(nèi)就可快速放量形成銷售收入，對于補(bǔ)貼的需求相對有限。因此，應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)國際化的政策，對開展國際多中心臨床試驗(yàn)的重磅藥品設(shè)立更加合理的分階段支持細(xì)則，助力創(chuàng)新藥企業(yè)打通海外研發(fā)、臨床、上市到商業(yè)化的關(guān)鍵堵點(diǎn)。
三是鼓勵BD交易“內(nèi)循環(huán)”，探索本土BD交易新模式。2023年，中國境內(nèi)醫(yī)藥BD交易數(shù)量54起，約為對外授權(quán)交易數(shù)量的56.25%。一方面國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)偏重本土市場，對創(chuàng)新產(chǎn)品海外商業(yè)化權(quán)益的收購意愿不足；另一方面相較于跨國藥企，多數(shù)本土企業(yè)開出的管線價格也不具備競爭力。故而建議有條件的地區(qū)可以參考迪哲醫(yī)藥與無錫市高發(fā)投資發(fā)展有限公司的合作新范式，即以BD交易的模式新建公司，迪哲醫(yī)藥將部分管線授權(quán)給新公司，通過技術(shù)入股，引進(jìn)無錫高新區(qū)1億元的投資，補(bǔ)充流動資金。在解決企業(yè)研發(fā)困境的同時，保住創(chuàng)新成果留在本地。
四是發(fā)揮銀行、險資等“大錢”作用，設(shè)計創(chuàng)新型產(chǎn)品，支持Biotech在對外授權(quán)交易中獲得更多話語權(quán)。目前，受限于國內(nèi)投融資環(huán)境，多是Biotech在對外授權(quán)交易中的話語權(quán)不足，首付款、里程碑付款及產(chǎn)品上市后的銷售分成受到嚴(yán)重影響。作為聯(lián)合出海的典型案例，傳奇生物擁有產(chǎn)品上市后50%的利潤分成（多數(shù)Biotech銷售分成僅個位數(shù)，遠(yuǎn)小于50%），其談判底氣源于母公司金斯瑞生物的資金支持。實(shí)際上，跨國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化等多方面具有較為敏銳的判斷，可以全面評估管線的質(zhì)量，有意向的管線均具備相應(yīng)的潛力。因此，銀行、保險等低風(fēng)險偏好資金可設(shè)計推出適合BD交易的創(chuàng)新型產(chǎn)品，在Biotech與跨國藥企談判的窗口期，給予Biotech一定的授信額度，幫助優(yōu)質(zhì)Biotech談成更有話語權(quán)的BD交易，保障國內(nèi)企業(yè)在后續(xù)商業(yè)化中獲得更多收益。
五是優(yōu)化創(chuàng)新藥定價機(jī)制，給予創(chuàng)新產(chǎn)品合理的價格預(yù)期。我國的創(chuàng)新藥定價機(jī)制一直以來都存在爭議，納入醫(yī)保后的放量銷售和未納入醫(yī)保的自主定價一直是多數(shù)企業(yè)面臨的兩難選擇。實(shí)際上，本土價格也在一定程度上影響了海外的價格，一些國家和地區(qū)藥品上市要求享受本土首發(fā)價格或參考本土定價。君實(shí)生物的特瑞普利單抗是以合作方Coherus作為持證申請人向美國FDA提出申請，才獲得33倍于國內(nèi)的價格。因此，優(yōu)化國內(nèi)創(chuàng)新藥定價機(jī)制，穩(wěn)定本土藥品價格預(yù)期，既有助于創(chuàng)新成果在本土落地生根，也有利于自主出海步伐漸行漸穩(wěn)。
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創(chuàng)新藥出海熱潮為何出現(xiàn)在當(dāng)下？
一是研發(fā)實(shí)力已與國際領(lǐng)先水平接軌。一方面國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)和上市數(shù)量穩(wěn)居全球第二。Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫公布的《2024年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度回顧》數(shù)據(jù)顯示，截至2024年1月，中國的藥品研發(fā)管線為6098條，占全球研發(fā)管線的26.7%。2023年，國內(nèi)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥為40個，5年內(nèi)累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥為138個，年復(fù)合增長率超過63%，上市審批效率持續(xù)增強(qiáng)，與美國的差距進(jìn)一步縮小。另一方面創(chuàng)新藥管線交易熱度持續(xù)增強(qiáng)。2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易共96起，同比增長60%，其中不乏（共18起）超10億美元的重磅交易。跨國藥企的頻繁“掃貨”也從另一個角度印證了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力已經(jīng)走在全球前列。
二是本土支付能力有限，倒逼企業(yè)拓展新市場。我國在人均醫(yī)療支出水平、醫(yī)保支付體系等方面與發(fā)達(dá)國家存在較大差距，整體上國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模相對有限。2022年，醫(yī)保對創(chuàng)新藥支出為481.89億元（2019年59.49億元），僅占當(dāng)年醫(yī)保支出的1.96%。而據(jù)美國國家衛(wèi)生健康費(fèi)用（NHE）數(shù)據(jù)，2022年美國藥品費(fèi)用支出約為5800億美元，占醫(yī)療總支出的13%，其中80%的費(fèi)用支出均來自于創(chuàng)新藥。除支付能力不足外，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價機(jī)制尚不完善，藥物平均價格在全球范圍內(nèi)處于較低水平。從全球前25暢銷藥的平均相對價格來看，中國藥品價格僅為美國的1/10，歐洲國家的1/2左右。2023年10月27日，在美獲批的中國本土創(chuàng)新藥特瑞普利單抗，其在美售價每瓶為8892.03美元，是該藥物（同規(guī)格）在中國的33倍。和黃醫(yī)藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼在美國的價格也達(dá)到了中國價格的24倍。
三是行業(yè)投融資遇冷，企業(yè)需要通過授權(quán)交易回籠資金，維持正常的現(xiàn)金流。2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域投融資事件共519起，投融資總額約為129.16億美元，剔除并購后融資總額為98.35億美元，同比下降40.83%，平均融資額度僅有0.19億美元，已跌回至2017年的水平。2024年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥投融資并未明顯轉(zhuǎn)暖，募集金額約為55.39億美元，剔除并購后融資總額為32.28億美元，同比下降28.84%。國內(nèi)多數(shù)生物技術(shù)（Biotech）面臨現(xiàn)金流壓力，即使已在港股18A上市的Biotech，若保持研發(fā)投入不變，也有數(shù)十家企業(yè)的賬面現(xiàn)金不足以支撐其度過今年，而未上市的Biotech則面臨的情況更加嚴(yán)峻。加之IPO政策性收緊，在研發(fā)投入持續(xù)不斷的情形下，越來越多的企業(yè)首先要解決“活下去”的問題。對外授權(quán)既可以通過讓度未來海外商業(yè)化權(quán)益獲得首付款，幫助企業(yè)大幅減少現(xiàn)金流的壓力，又能在“寒冬”下解決企業(yè)管線瘦身的問題，保障部分核心管線的持續(xù)投入。
創(chuàng)新藥出海發(fā)展趨勢將發(fā)生怎樣的變化？
一是“借船出?！比詫⑹且欢螘r間內(nèi)的主要模式。對外授權(quán)交易既是跨國藥企面臨專利懸崖和業(yè)績壓力的主動出擊，也是國內(nèi)企業(yè)全球化能力不足的被動選擇。已在海外上市的九款藥物，2023年披露的銷售額約為28.33億美元，僅澤布替尼成為突破十億美元的大單品。目前，國內(nèi)多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)尚不具備全面的海外臨床和商業(yè)化實(shí)力。短期來看，對外授權(quán)依舊是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)解決現(xiàn)金流壓力、避免同質(zhì)化競爭、拓展新市場的主要模式。
二是“合作出海”將朝著更加多樣的方向發(fā)展。近年來，越來越多的國內(nèi)制藥巨頭也參與到出海的熱潮中。相較于Biotech主要為解決資金壓力，大型藥企則更希望以“合作出?！钡姆绞?，在解決海外商業(yè)化能力不足的同時，更大程度地參與到海外商業(yè)化體系建設(shè)中。恒瑞醫(yī)藥的NewCo模式（即將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司，同時引入海外基金，搭建國際化管理團(tuán)隊）為創(chuàng)新藥企業(yè)出海打開新的思路。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將CLP—1產(chǎn)品組合許可給He rcule s，除首付款、后續(xù)里程碑付款和銷售分成外，恒瑞還獲得19.9%的Hercules股東權(quán)益。NewCo模式在一定程度上保留了相當(dāng)比例的本土企業(yè)的海外權(quán)益；而海外的管理運(yùn)營團(tuán)隊在臨床、審批上市、商業(yè)化等方面的路徑更加清晰，推動核心項目進(jìn)展的確定性較高。實(shí)際上，越來越多的企業(yè)開始探索“合作出?！钡男履Ｊ?，截至2024年8月，已有四家本土企業(yè)采取NewCo的模式出海。相較于傳統(tǒng)的對外授權(quán)模式，新的模式在資源整合、風(fēng)險共擔(dān)、市場準(zhǔn)入、資本使用效率等諸多方面展現(xiàn)出優(yōu)勢，伴隨著出海成熟度的不斷提升，未來創(chuàng)新藥出海的模式將呈現(xiàn)更加多樣化的態(tài)勢。
三是“自主出?！睂⒊蔀楸就羷?chuàng)新藥企業(yè)的最終目標(biāo)。創(chuàng)新藥企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，需要商業(yè)化成功的產(chǎn)品在為自身研發(fā)投入和失敗管線買單的同時，也要能支撐后續(xù)新管線的研發(fā)投入。僅靠出售海外權(quán)益的首付款難以支撐企業(yè)的中長期發(fā)展，只有自主實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品海外商業(yè)化才能最大化發(fā)掘自研產(chǎn)品的收益。從研發(fā)國際化到臨床運(yùn)營國際化再到商業(yè)化國際化，自主出海是一個循序漸進(jìn)的過程。在此過程中，越來越多的本土企業(yè)通過探索更加靈活高效的模式，不斷提升自身全球化的能力，最終走通自主出海的道路。以恒瑞醫(yī)藥的出海為例，新模式不單是為了掌握更大的話語權(quán)，更重要的是深入了解海外商業(yè)化路徑，為實(shí)現(xiàn)自主出海打下堅實(shí)基礎(chǔ)。
出海大潮下如何將創(chuàng)新成果掌握在自己手中？
一是進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)投融資機(jī)制，建立全方位覆蓋的金融支持體系。創(chuàng)新藥是需要持續(xù)重金押注創(chuàng)新才能得到回報的行業(yè)，創(chuàng)投資金“募投管退”各環(huán)節(jié)的不斷優(yōu)化是保證創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“源頭活水”的關(guān)鍵。目前，國資基金已經(jīng)成為我國創(chuàng)投市場中人民幣基金的主要出資方，出資金額占比超七成。因此，一方面要優(yōu)化國資和政府引導(dǎo)基金的考核、免責(zé)機(jī)制，率先將國資和政府引導(dǎo)基金培育為耐心資本，充分發(fā)揮其引領(lǐng)示范作用，確保國資基金敢于投早、投小、投創(chuàng)新。另一方面要構(gòu)建多樣化的退出機(jī)制，進(jìn)一步拓寬退出渠道。2015—2016年是我國政府引導(dǎo)基金設(shè)立的高峰期，按照引導(dǎo)基金平均七年的投資退出周期來看，近年來引導(dǎo)基金退出問題嚴(yán)峻，而傳統(tǒng)退出渠道收窄又進(jìn)一步加劇了退出壓力。只有健全多樣的退出機(jī)制，才能推動各類創(chuàng)投資金“投入—退出—再投入”的良性循環(huán)，確保更多創(chuàng)新成果在國內(nèi)落地。
二是優(yōu)化對開展國際多中心臨床企業(yè)的支持政策，鼓勵創(chuàng)新藥自主出海。國際多中心臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥出海的必要前提，出海最成功的產(chǎn)品都建立了國際多中心的臨床研發(fā)數(shù)據(jù)。即使是對外授權(quán)交易，也難以依賴國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)線性外推，開展國際多中心臨床試驗(yàn)的管線交易則更有保障。目前，支持創(chuàng)新藥國際化的政策細(xì)則多數(shù)停留在有臨床試驗(yàn)結(jié)果或是已在海外注冊和實(shí)現(xiàn)銷售后才可獲得相應(yīng)補(bǔ)貼；而實(shí)際情況是企業(yè)在開展臨床試驗(yàn)的過程中可能就面臨著資金壓力，已注冊上市并實(shí)現(xiàn)銷售的產(chǎn)品可能在一段時間內(nèi)就可快速放量形成銷售收入，對于補(bǔ)貼的需求相對有限。因此，應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)國際化的政策，對開展國際多中心臨床試驗(yàn)的重磅藥品設(shè)立更加合理的分階段支持細(xì)則，助力創(chuàng)新藥企業(yè)打通海外研發(fā)、臨床、上市到商業(yè)化的關(guān)鍵堵點(diǎn)。
三是鼓勵BD交易“內(nèi)循環(huán)”，探索本土BD交易新模式。2023年，中國境內(nèi)醫(yī)藥BD交易數(shù)量54起，約為對外授權(quán)交易數(shù)量的56.25%。一方面國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)偏重本土市場，對創(chuàng)新產(chǎn)品海外商業(yè)化權(quán)益的收購意愿不足；另一方面相較于跨國藥企，多數(shù)本土企業(yè)開出的管線價格也不具備競爭力。故而建議有條件的地區(qū)可以參考迪哲醫(yī)藥與無錫市高發(fā)投資發(fā)展有限公司的合作新范式，即以BD交易的模式新建公司，迪哲醫(yī)藥將部分管線授權(quán)給新公司，通過技術(shù)入股，引進(jìn)無錫高新區(qū)1億元的投資，補(bǔ)充流動資金。在解決企業(yè)研發(fā)困境的同時，保住創(chuàng)新成果留在本地。
四是發(fā)揮銀行、險資等“大錢”作用，設(shè)計創(chuàng)新型產(chǎn)品，支持Biotech在對外授權(quán)交易中獲得更多話語權(quán)。目前，受限于國內(nèi)投融資環(huán)境，多是Biotech在對外授權(quán)交易中的話語權(quán)不足，首付款、里程碑付款及產(chǎn)品上市后的銷售分成受到嚴(yán)重影響。作為聯(lián)合出海的典型案例，傳奇生物擁有產(chǎn)品上市后50%的利潤分成（多數(shù)Biotech銷售分成僅個位數(shù)，遠(yuǎn)小于50%），其談判底氣源于母公司金斯瑞生物的資金支持。實(shí)際上，跨國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化等多方面具有較為敏銳的判斷，可以全面評估管線的質(zhì)量，有意向的管線均具備相應(yīng)的潛力。因此，銀行、保險等低風(fēng)險偏好資金可設(shè)計推出適合BD交易的創(chuàng)新型產(chǎn)品，在Biotech與跨國藥企談判的窗口期，給予Biotech一定的授信額度，幫助優(yōu)質(zhì)Biotech談成更有話語權(quán)的BD交易，保障國內(nèi)企業(yè)在后續(xù)商業(yè)化中獲得更多收益。
五是優(yōu)化創(chuàng)新藥定價機(jī)制，給予創(chuàng)新產(chǎn)品合理的價格預(yù)期。我國的創(chuàng)新藥定價機(jī)制一直以來都存在爭議，納入醫(yī)保后的放量銷售和未納入醫(yī)保的自主定價一直是多數(shù)企業(yè)面臨的兩難選擇。實(shí)際上，本土價格也在一定程度上影響了海外的價格，一些國家和地區(qū)藥品上市要求享受本土首發(fā)價格或參考本土定價。君實(shí)生物的特瑞普利單抗是以合作方Coherus作為持證申請人向美國FDA提出申請，才獲得33倍于國內(nèi)的價格。因此，優(yōu)化國內(nèi)創(chuàng)新藥定價機(jī)制，穩(wěn)定本土藥品價格預(yù)期，既有助于創(chuàng)新成果在本土落地生根，也有利于自主出海步伐漸行漸穩(wěn)。
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