摘要：化工技術(shù)在制藥流程中的重要性日益提高，同時制藥設(shè)備的種類也日益增多，因此有必要對化工技術(shù)在制藥設(shè)備中的化學合成、分離純化、藥物制劑等各個流程的應(yīng)用進行一些系統(tǒng)性的研究，以分析化工技術(shù)對制藥效率、安全性和環(huán)保方面的影響，并對化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的發(fā)展趨勢進行一些基于現(xiàn)狀的前瞻，以期為業(yè)界提供參考。

關(guān)鍵詞：化工技術(shù)；制藥設(shè)備；流程應(yīng)用

化工技術(shù)是制藥企業(yè)（以下簡稱藥企）長期、穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵要素，制藥行業(yè)關(guān)乎人類生命健康，化工技術(shù)作為制藥設(shè)備和流程中必不可少的技術(shù)，其作用不可估量［1］。傳統(tǒng)藥企的生產(chǎn)過程中，手工操作占比較大，機械化程度低，生產(chǎn)規(guī)模受到限制。因此一直存在藥物質(zhì)量問題。當前我國藥企現(xiàn)代化程度大幅提升，制藥設(shè)備大規(guī)模應(yīng)用，生產(chǎn)效率和質(zhì)量全面提升，但生產(chǎn)流程中對化工技術(shù)的應(yīng)用還沒有完全跟上設(shè)備更新的進程，因此在藥企應(yīng)用制藥設(shè)備的同時，要考慮化工技術(shù)與生產(chǎn)流程的協(xié)調(diào)性，使用化工技術(shù)要符合藥物生產(chǎn)標準。

1現(xiàn)代制藥業(yè)與化工技術(shù)

化工技術(shù)與生物技術(shù)是現(xiàn)代制藥業(yè)的兩大支柱技術(shù)，單從化工技術(shù)層面來看，化工技術(shù)在藥物從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的每一個環(huán)節(jié)都有應(yīng)用（見圖1）。（1） 研發(fā)階段。通過化學技術(shù)能夠幫助研究人員開發(fā)新的藥

圖1化工技術(shù)在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用

物，深入藥物分子的結(jié)構(gòu)和功能，研究對其有效性和安全性提供保障。（2） 生產(chǎn)階段。生產(chǎn)階段是藥企應(yīng)用各種化工設(shè)備的重要階段，化學技術(shù)能夠在此過程中保證藥物質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低成本。（3） 過程監(jiān)督?；ぜ夹g(shù)能夠確保藥物的質(zhì)量符合國際標準和規(guī)定，提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度?？梢钥闯觯ぜ夹g(shù)是現(xiàn)代制藥業(yè)支柱之一，為人類的健康事業(yè)發(fā)揮重要作用。

2化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的重要性

2.1化工技術(shù)在制藥設(shè)備中的重要性

制藥設(shè)備是制藥生產(chǎn)中的重要組成部分，其性能和效率直接影響到藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備有其固有的工作原理，是化工技術(shù)應(yīng)用的基本面，一旦設(shè)備確定了，與之相符合的化工技術(shù)應(yīng)用范圍也隨之確定了，二者之間是一種“魚”和“水”的關(guān)系［2］。因此可以說，先進的設(shè)備對化工技術(shù)的進步起到推進作用。反過來，化工技術(shù)也促進制藥設(shè)備在研發(fā)、設(shè)計、制造方面提供應(yīng)用方面的依據(jù)，應(yīng)用先進的化工技術(shù)，可以促進更加高效、穩(wěn)定、可靠的制藥設(shè)備的生產(chǎn)與研發(fā)，以滿足各種藥品生產(chǎn)中的技術(shù)需求。

2.2化工技術(shù)在制藥流程中的重要性

制藥流程包括原料的提取、合成、分離純化、藥物制劑等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要化工技術(shù)的支持，具體如下：（1） 提取、合成環(huán)節(jié)。利用化工技術(shù)，藥企可以更充分、更高效地利用原料藥，提高目標產(chǎn)率，起到降低成本、提高經(jīng)濟效益的作用。（2） 分離、純化環(huán)節(jié)?；ぜ夹g(shù)對原料藥、半成品藥物提供高效的分離方法和純化技術(shù)，清除其中雜質(zhì)，確保藥品的質(zhì)量。（3） 藥物制劑環(huán)節(jié)。通過應(yīng)用化工技術(shù)中的過濾技術(shù)，可以幫助藥企研發(fā)出科學、合理的劑型配比，提高藥物的生物利用度和穩(wěn)定性［3］。

3當前我國化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的應(yīng)用現(xiàn)狀3.1受制藥設(shè)備限制的情況

一般來說，藥企的制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于基礎(chǔ)性地位，如果制藥設(shè)備不符合相應(yīng)的生產(chǎn)標準，就會降低化工技術(shù)的能效，最終難免導(dǎo)致藥物變質(zhì)等問題，以下是一些藥企制藥設(shè)備導(dǎo)致化工技術(shù)低效的常見現(xiàn)象：（1） 設(shè)備清潔問題。在制藥過程中，如果在制造過程中由于設(shè)備清潔程序不當、清潔劑選擇不合適或清潔周期不足等原因，導(dǎo)致影響藥物的清潔度，影響藥物的整體性能以及保存時間。（2） 包裝材料問題。包裝材料對藥品清潔度的影響很大，部分藥品生產(chǎn)過程中未在制藥設(shè)備中設(shè)立相應(yīng)的分離，或未應(yīng)用軌道反轉(zhuǎn)技術(shù)對藥物包裝袋進行清潔，或在生產(chǎn)儲存或運輸過程中受到不合格的包裝材料污染，導(dǎo)致藥物包裝上的殘留化學物質(zhì)或微生物污染藥物。（3） 生產(chǎn)環(huán)境問題。藥品生產(chǎn)必須處于滿足安全、無菌、衛(wèi)生3大基礎(chǔ)要求的封閉環(huán)境，如果生產(chǎn)環(huán)境中存在塵埃、微生物或其他污染物，可能會附著在藥物包裝上，導(dǎo)致其清潔度不達標，影響藥物的保存效果。

3.2受制藥流程限制的情況

我國藥企現(xiàn)階段生產(chǎn)流程基本符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，同時也受到嚴格的政府法規(guī)和行業(yè)標準限制，但大多數(shù)藥企生產(chǎn)流程的優(yōu)化仍然存在很大的優(yōu)化余地。雖然許多藥企生產(chǎn)能力上去了，但更細節(jié)化的流程檢測仍然在藥物生產(chǎn)中起到一定的限制作用，導(dǎo)致應(yīng)用化工技術(shù)不符合標準、規(guī)定，如：（1） 技術(shù)配套性不強。制藥流程要求化工技術(shù)能夠提供穩(wěn)定、配套的解決方案，以確保藥物的質(zhì)量和安全性。但許多藥企擁有一流的設(shè)備，卻沒有匹配相應(yīng)的檢測技術(shù)，無法確保生產(chǎn)的藥物質(zhì)量［4］。（2） 流程執(zhí)行不夠嚴格。制藥流程要求化工技術(shù)在連續(xù)進行的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中提供相應(yīng)技術(shù)匹配，例如包裝處理過程中統(tǒng)一采用噴射滅菌水，然而許多藥企為了節(jié)約成本，取締和刪減這種匹配技術(shù)，其藥品的安全性能也無法得到保障。（3） 部分關(guān)鍵環(huán)節(jié)技術(shù)缺失。制藥流程的步驟和環(huán)節(jié)如今強烈依賴新型制藥設(shè)備，與傳統(tǒng)生產(chǎn)相比有了一定程度的簡化，當前部分化工技術(shù)不能夠適應(yīng)這種快節(jié)奏，無法提供相適應(yīng)的解決方案，乃至于部分化工技術(shù)被放棄。

3.3化工技術(shù)選擇問題

一般來說，制藥應(yīng)用的化學技術(shù)又可分為兩類，一類是合成技術(shù)，一類是分離技術(shù)。合成技術(shù)多依賴化學反應(yīng)制取生產(chǎn)所需的藥品或其原料，這個過程當前多用于研發(fā)活動當中。而當前部分藥企重視生產(chǎn)而不重視研發(fā)，因此應(yīng)用最廣泛的化學技術(shù)仍然局限于分離技術(shù)，分離技術(shù)要結(jié)合制藥設(shè)備開展生產(chǎn)活動，受生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)效率制約，如果制藥設(shè)備先進，化學技術(shù)就能幫助藥企在生產(chǎn)過程中減少能耗、減排廢棄物、提高藥品質(zhì)量。而在生產(chǎn)設(shè)備落后時，化學技術(shù)對藥企的貢獻非常有限，對藥品質(zhì)量的控制效果降低，難以降低能耗和減少廢棄物排放，嚴重時還容易產(chǎn)生火災(zāi)、爆炸、中毒等安全事故。建立完善的安全管理體系，確保生產(chǎn)安全，藥企應(yīng)加強技術(shù)改造和設(shè)備更新，確?；ぜ夹g(shù)能夠提高其藥物的市場競爭力和生產(chǎn)安全性。

4化工技術(shù)在制藥設(shè)備和制藥流程中的運用

4.1過濾技術(shù)

在制藥行業(yè)中，過濾技術(shù)根據(jù)精密度要求不同，有微孔濾膜技術(shù)和超濾膜技術(shù)等分支，通常用于實現(xiàn)液體藥物的篩分、提純操作，廣泛用于各種黏稠溶液、易結(jié)晶溶液等藥液，例如注射劑、眼藥水、口服液等藥物的澄清過濾。微濾膜的孔徑范圍通常在0.1～10.0 μm之間，超濾膜的孔徑大小通常在1～100 nm之間，目的是起到截留溶液中的細菌、微粒等雜質(zhì)和顆粒物的作用，同時有效防止交叉污染和微生物污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過濾技術(shù)利用篩分原理，操作簡單、安全性高，只需在壓力的作用下即可實現(xiàn)過濾，因此也可用于制藥設(shè)備的清洗和消毒，起到控制微生物、確保設(shè)備清潔度的作用。

4.2反滲透技術(shù)

反滲透技術(shù)是藥品生產(chǎn)中比較常見的化工技術(shù)，廣泛應(yīng)用于藥物制備、分離、純化、濃縮等過程。其原理是對較濃溶液施加外部壓力，利用壓力差促使?jié)馊芤褐械柠}分、水、雜質(zhì)分離。反滲透技術(shù)能夠截留溶液中的鹽分、有機物、重金屬等雜質(zhì)，實現(xiàn)溶液的純化和分離。反滲透技術(shù)操作簡單，應(yīng)用化學藥劑量相對較少，安全性和環(huán)保性較強。

4.3萃取蒸餾技術(shù)

萃取蒸餾技術(shù)在制藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛，其原理是利用化合物在兩種互不相溶（或微溶）的溶劑中溶解度或分配系數(shù)的不同，使目標化合物從復(fù)雜的混合溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到單純?nèi)軇┲械姆蛛x技術(shù)。在制藥行業(yè)中，萃取蒸餾技術(shù)常用于從復(fù)雜的原料或副產(chǎn)品混合物中提取和純化所需的化合物，例如從原料中提取有效成分、提高藥品的純度及收率、分離或純化中間產(chǎn)物、提取有效成分等。該技術(shù)可在常溫常壓下操作，能耗較低，且使用的溶劑通?？梢曰厥赵倮?，符合可持續(xù)發(fā)展原則。

5提高化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中應(yīng)用效率的途徑5.1創(chuàng)設(shè)化工技術(shù)應(yīng)用環(huán)境

從廣義上說，現(xiàn)代化的制藥設(shè)備如生物反應(yīng)器、分離設(shè)備、濃縮設(shè)備等，都可以視作化工技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，是化工技術(shù)的載體，也是化工技術(shù)應(yīng)用環(huán)境中的一分子。藥企要明確化工技術(shù)對藥物生產(chǎn)的具體作用，積極引進和采用先進的制藥設(shè)備和技術(shù)，提高藥物生產(chǎn)的自動化和智能化水平。例如采用機器人技術(shù)、自動化生產(chǎn)線等，進一步提高化工技術(shù)在制藥設(shè)備及流程中的應(yīng)用效率，為技術(shù)人員應(yīng)用化工技術(shù)創(chuàng)造良好的環(huán)境。同時，化工技術(shù)的應(yīng)用又反過來為外部環(huán)境起到反哺作用，通過對化工技術(shù)精密的控制和操作，各項生產(chǎn)要素共同實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的高效化、自動化，同時還充分提高環(huán)保和節(jié)能效率，提升綠色化工理念，促進制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

5.2完善藥物質(zhì)量監(jiān)督體系

國家對藥物質(zhì)量監(jiān)管高度重視，在藥物質(zhì)量監(jiān)督體系中，化工技術(shù)是檢驗藥品質(zhì)量及添加成分的關(guān)鍵技術(shù)，能夠反向促進藥企積極應(yīng)用化工技術(shù)，對藥物生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控和管理，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，提高自身應(yīng)用化工技術(shù)檢驗監(jiān)測的技術(shù)應(yīng)用水平。

5.3優(yōu)化藥物生產(chǎn)流程

摒棄傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)流程中那些不能滿足現(xiàn)代制藥設(shè)備需求的化工技術(shù)，積極應(yīng)用與現(xiàn)代藥物制劑匹配的化工技術(shù)?，F(xiàn)代醫(yī)藥傾向于應(yīng)用更加前沿的藥物合成、分離、檢測技術(shù)，例如高分子材料、納米技術(shù)等，嚴格遵守此類藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定的技術(shù)要求，做好化工技術(shù)的技術(shù)特征、性質(zhì)等的綜合優(yōu)化，加強化工技術(shù)的應(yīng)用，提高藥物的生物利用度和藥代動力學特性。同時，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵藥企自主創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)讓，全面培育藥企制藥流程中化工技術(shù)的全面性，提倡綜合技術(shù)、綜合應(yīng)用，在過程中加強技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，借助科學的生產(chǎn)流程完善化工技術(shù)的應(yīng)用效率和質(zhì)量。

6結(jié)語

化工技術(shù)在制藥行業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，有效推動了原料藥到最終藥品的轉(zhuǎn)化，不僅提高了制藥流程的效率和產(chǎn)品質(zhì)量，而且推動了制藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。然而，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和市場需求的變化，化工技術(shù)仍需不斷改進和創(chuàng)新。未來，隨著科技的不斷進步和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，化工技術(shù)將在制藥行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用。通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，相信化工技術(shù)將繼續(xù)為制藥行業(yè)的發(fā)展提供更好的技術(shù)支持，為人類健康事業(yè)的發(fā)展作出更大的貢獻。

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作者簡介：劉生巧，女，甘肅白銀人，本科，研究方向：化工安全、事故應(yīng)急。