Influence factors of accuracy of instant-sensing flash dynamic glucose monitor and its relationship with blood glucose fluctuation

PEI Jia，CHEN Haoying，ZHANG Xing，ZHONG Yingqing，ZENG LirongThe Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangdong 519000 ChinaCorresponding Author Zeng Lirong，E-mail：1341682207@qq.com

Keywords diabetes;instant sensing flash dynamic glucose monitor;blood glucose monitoring;blood glucose fluctuation；nursing

摘要 目的：探究瞬感掃描式動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGMS）準(zhǔn)確性的影響因素及其與血糖波動(dòng)的關(guān)系。方法：選取2020年9月—2022年5月于我院就診的57例糖尿病病人為研究對(duì)象，所有病人均接受CGMS及7段指尖血糖監(jiān)測(cè)，獲取葡萄糖目標(biāo)范圍時(shí)間（TIR）及指尖血糖值，根據(jù)TIR水平將病人分為A組（TIR＜70%）和B組（TIR≥70%），分析CGMS準(zhǔn)確性的影響因素及其與血糖波動(dòng)的關(guān)系。結(jié)果：A組24 h血糖高于目標(biāo)范圍時(shí)間（TAR）高于B組，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGMS血糖值和指尖血糖也均高于B組（Plt;0.05）；Pearson相關(guān)性分析顯示，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGMS血糖值和指尖血糖值均呈相關(guān)性（均Plt;0.05）；當(dāng)TIR＜30%時(shí)，CGMS系統(tǒng)在檢測(cè)午餐前血糖時(shí)的準(zhǔn)確性最高；在30%≤TIR＜50%時(shí)，CGMS系統(tǒng)在檢測(cè)睡前血糖時(shí)準(zhǔn)確性最高；在50%≤TIR＜70%時(shí)，CGMS系統(tǒng)在檢測(cè)晚餐后血糖時(shí)的準(zhǔn)確性最高；在70%≤TIR≤100%時(shí)，CGMS系統(tǒng)在檢測(cè)血糖的準(zhǔn)確性均較高。結(jié)論：CGMS系統(tǒng)在糖尿病病人中的應(yīng)用準(zhǔn)確性良好，其相對(duì)平均偏差主要受病人血糖波動(dòng)和測(cè)量時(shí)間的影響，當(dāng)血糖波動(dòng)范圍為70%≤TIR≤100%時(shí)，瞬感掃描式動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果偏差小。

關(guān)鍵詞 糖尿??；瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)儀；血糖監(jiān)測(cè)；血糖波動(dòng)；護(hù)理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.15.023

國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)約有1.409億例成人糖尿病病人，糖尿病患病率為11.2%。糖尿病在全球的廣泛流行，造成了嚴(yán)重的健康后果和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我國(guó)糖尿病病人血糖達(dá)標(biāo)率低，血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理中的重要組成部分，加強(qiáng)對(duì)糖尿病病人的血糖監(jiān)測(cè)有利于病人的血糖達(dá)標(biāo)［1］。動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（continuous glucose monitoring system，CGMS）是一種通過(guò)葡萄糖傳感器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度變化的技術(shù)，葡萄糖目標(biāo)范圍時(shí)間（time in range，TIR）是CGMS指標(biāo)之一，可連續(xù)、全面評(píng)估血糖情況，與傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)方法比較，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）可以精確了解病人全天血糖變化，避免頻繁穿刺指尖，提高了病人生活質(zhì)量［2-4］。近年來(lái)，CGMS在臨床上得到廣泛應(yīng)用。瞬感掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)（flashlucose monitoring，F(xiàn)GM）是按需讀取式CGM的典型代表，不需要指血校準(zhǔn)，只需要掃描就可以獲知即時(shí)葡萄糖值，臨床應(yīng)用方便快捷。然而，該系統(tǒng)在我國(guó)人群中的臨床運(yùn)用尚處在起步和探索階段，其準(zhǔn)確性仍是臨床醫(yī)護(hù)人員關(guān)注并質(zhì)疑的問(wèn)題。目前，較少研究用TIR評(píng)估血糖波動(dòng)情況，進(jìn)而探究FGM準(zhǔn)確性與血糖波動(dòng)的關(guān)系。鑒于此，本研究擬初步探討以FGM為代表的CGMS的準(zhǔn)確性及其與血糖波動(dòng)的關(guān)系。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年9月—2022年5月于我院就診的57例糖尿病病人為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）所有病人均符合糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)［5］；2）24 h變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）gt;20%;3）年齡18～75歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）合并糖尿病急性并發(fā)癥病人，如糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis，DKA）、乳酸酸中毒、高血糖高滲狀態(tài)病人；2）合并嚴(yán)重的心血管、肝、腎臟疾??；3）嚴(yán)重感染。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，審批號(hào)為〔2023〕倫字第（K95-1）號(hào)。

1.2 方法

1.2.1 一般資料收集

收集病人的性別、年齡、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、病程、糖尿病分型（1型/2型）、糖化血紅蛋白、CGMS安裝部位（右/左）。

1.2.2 CGMS

采用FreeStyle Libre H輔理善瞬感醫(yī)院用CGMS，由護(hù)士取75%乙醇對(duì)病人上臂背側(cè)予以消毒，將傳感器敷貼器置于病人上臂背側(cè)且下壓，使細(xì)小探頭植入皮下，將傳感器敷貼器移走，保證所粘貼的傳感器牢固。佩戴時(shí)間≥3 d，血糖控制目標(biāo)范圍設(shè)置為3.9～10.0" mmol/L。佩戴的第1個(gè)24 h，用外周血糖監(jiān)測(cè)儀記錄研究對(duì)象7段指尖血糖值（三餐前、三餐后2 h及空腹）。每次監(jiān)測(cè)指尖血糖的同時(shí)，記錄瞬感醫(yī)院用CGMS實(shí)時(shí)掃描結(jié)果。要求指尖血糖和瞬感醫(yī)院用CGMS掃描在5 min內(nèi)完成。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 血糖指標(biāo)收集及血糖波動(dòng)參數(shù)的計(jì)算

通過(guò)CGMS軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)，根據(jù)第1個(gè)24 h的96個(gè)葡萄糖數(shù)據(jù)計(jì)算TIR。同時(shí)采用Easy GV Version 9.0R2軟件計(jì)算其他動(dòng)態(tài)葡萄糖相關(guān)指標(biāo)，包括CV、低于目標(biāo)血糖范圍的時(shí)間（TBR）、高于目標(biāo)血糖范圍的時(shí)間（TAR）。根據(jù)2017年中國(guó)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南［6］將TIR＞70%定義為TIR達(dá)標(biāo)。采用CV評(píng)價(jià)平均血糖變異性，CV＜36%為血糖穩(wěn)定，CV≥36%為血糖不穩(wěn)定。

1.3.2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）標(biāo)準(zhǔn)及精度指標(biāo)

1）當(dāng)TIR＜30%時(shí)，ISO=0.54；當(dāng)30%≤TIR＜50%時(shí)，ISO=0.59；當(dāng)50%≤TIR＜70%時(shí)，ISO=0.42；當(dāng)70%≤TIR≤100%時(shí)，ISO=0.41。2013年ISO標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)參考血糖值lt;5.55 mmol/L時(shí)，CGM值應(yīng)該在參考值的±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；當(dāng)參考血糖值≥5.55 mmol/L，CGM值應(yīng)該在參考值的±15%內(nèi)［5］。當(dāng)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)血糖值百分比越高，則認(rèn)為CGM系統(tǒng)與指尖血糖測(cè)量的一致性越好。其中，“是”代表符合標(biāo)準(zhǔn)，“否”代表不符合標(biāo)準(zhǔn)。2）匹配的配對(duì)值：指尖血糖值/實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖值；相對(duì)平均偏差（relative absolute difference，RAD）。RAD表示CGM和指尖血糖值的絕對(duì)差與指尖血糖值的百分比。以空腹指尖血糖值為例：RAD=（|空腹指尖血糖值-CGM|/空腹指尖血糖值）×100%，RAD越小，表明CGMS和指尖血糖的差別越小，CGMS準(zhǔn)確性越好。匹配率：以天為時(shí)間基礎(chǔ)，指空腹指尖血糖與同時(shí)間點(diǎn)CGM值進(jìn)行配對(duì)。配對(duì)的空腹尖指血糖與對(duì)應(yīng)的CGM探頭值一致即匹配（匹配的界定依據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)），計(jì)算1 d內(nèi)，與CGM匹配的空腹指尖血糖數(shù)量與當(dāng)天所測(cè)得空腹指尖血糖值的綜合比值，即為匹配率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。連續(xù)數(shù)據(jù)的正態(tài)分布檢驗(yàn)采用Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)。符合正態(tài)分布的定量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)。非正態(tài)資料采用中位數(shù)（M）和四分位數(shù)（P25，P75）表示，組間比較采用秩和檢驗(yàn)。定性資料采用例數(shù)、百分比（%）比較，行χ2檢驗(yàn)。指尖血糖監(jiān)測(cè)和瞬感血糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)之間的差別采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行分析（數(shù)據(jù)正態(tài)分布、方差齊性）；相關(guān)性采用Pearson相關(guān)性分析。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組病人一般資料

根據(jù)TIR水平將病人分為A組（TIR＜70%）和B組（TIR≥70%），A組30例，B組27例。兩組病人一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。

2.2 CGMS血糖監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性分析

2.2.1 CGM、指尖血糖值及CGMS測(cè)量精度（見(jiàn)表2）

2.2.2 指尖血糖監(jiān)測(cè)和瞬感血糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的相關(guān)性

Pearson相關(guān)性分析顯示，空腹、早餐后、午餐前、午餐后、晚餐前、晚餐后、睡前的CGM值和指尖血糖值均呈相關(guān)性（r值分別為0.847，0.888，0.94 0.94 0.955，0.929，0.940，均Plt;0.05），見(jiàn)圖1。

2.3 血糖水平對(duì)CGMS測(cè)量準(zhǔn)確性的影響

以病人CGMS測(cè)量結(jié)果的TIR按4分位分組，即TIR＜30%、30%≤TIR＜50%、50%≤TIR＜70%、70%≤TIR≤100%，分別將RAD做趨勢(shì)圖。見(jiàn)圖2。

3 討論

提高糖尿病病人血糖監(jiān)測(cè)水平是提高血糖控制水平，降低糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的最有效手段。CGMS是目前血糖監(jiān)測(cè)的方法之一，可提供連續(xù)、可靠的全天血糖信息。CGMS指標(biāo)TIR可全面評(píng)估血糖情況，并可用于糖尿病各種慢性并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究也證實(shí)了其測(cè)量血糖水平的準(zhǔn)確性。但相關(guān)研究指出，CGMS指標(biāo)TIR易受糖尿病病人血糖水平波動(dòng)的影響［8］。但目前關(guān)于其具體影響因素尚未明了，也少有研究使用TIR評(píng)估血糖波動(dòng)情況，進(jìn)而探究CGMS準(zhǔn)確性與血糖波動(dòng)的關(guān)系。為此，本研究納入糖尿病病人，使用TIR評(píng)估血糖波動(dòng)，探究其評(píng)估準(zhǔn)確性的影響因素及其與血糖波動(dòng)的關(guān)系。本研究結(jié)果顯示，不同時(shí)間點(diǎn)CGM值與指尖血糖值的相關(guān)性系數(shù)均高于0.790，呈相關(guān)性，符合血糖監(jiān)測(cè)指南的要求，平均RAD也符合指南要求的標(biāo)準(zhǔn)，不同時(shí)間除空腹和晚餐外對(duì)應(yīng)的RAD均＜0.28，也符合指南標(biāo)準(zhǔn)。證實(shí)了CGMS在糖尿病病人人群中運(yùn)用的準(zhǔn)確性。

為探討影響CGMS準(zhǔn)確性的影響因素，本研究發(fā)現(xiàn)病人血糖波動(dòng)幅度和指尖血糖濃度是影響CGMS準(zhǔn)確性指標(biāo)RAD的重要因素；其中在TIR＜30%時(shí)，CGMS在檢測(cè)午餐前血糖時(shí)的準(zhǔn)確性最高；在30%≤TIR＜50%時(shí)，CGMS在檢測(cè)睡前血糖時(shí)準(zhǔn)確性最高；在50%≤TIR＜70%時(shí)，CGMS在檢測(cè)晚餐后血糖時(shí)的準(zhǔn)確性最高；在70%≤TIR≤100%時(shí)，CGMS在檢測(cè)血糖的準(zhǔn)確性均較高。因此，建議在使用CGMS檢測(cè)病人血糖時(shí)應(yīng)根據(jù)病人不同血糖波動(dòng)范圍監(jiān)測(cè)病人不同時(shí)間點(diǎn)的血糖。當(dāng)然，這可能也與本研究納入的是佩戴的第1個(gè)24 h內(nèi)的數(shù)據(jù)，CGMS探頭植入初始階段，連線酶與組織間液葡萄糖反應(yīng)不充分有關(guān)。既往研究也顯示，佩戴的第1個(gè)24 h內(nèi)的RAD高于第2～14天［9］，Ji等［10］的研究也發(fā)現(xiàn)佩戴第1天的RAD明顯高于與第2～5天，還可能與納入的病人樣本量較低有關(guān)。

4 小結(jié)

綜上所述，CGMS在糖尿病病人中的應(yīng)用準(zhǔn)確性良好，其RAD主要受病人血糖波動(dòng)和測(cè)量時(shí)間的影響，當(dāng)血糖波動(dòng)范圍為70%≤TIR≤100%時(shí)，CGMS結(jié)果偏差小。本研究的不足之處在于納入的樣本量較小，且來(lái)源于同一中心，研究結(jié)果可能存在偏倚，后期需開(kāi)展進(jìn)一步研究驗(yàn)證。

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（收稿日期：2023-08-24；修回日期：2024-05-17）

（本文編輯薛佳）