摘要：本文旨在探討創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司如何通過有效的知識產權管理來保護其創(chuàng)新成果并增強市場競爭力。首先分析了知識產權在醫(yī)療器械領域的重要性，隨后從知識產權戰(zhàn)略目標和項目生命周期管理兩個維度，詳細闡述了企業(yè)應如何制定和實施知識產權策略。然后展示了專利權如何作為企業(yè)核心資產，不僅保護了企業(yè)的創(chuàng)新不被侵權，還通過專利行使限制了競爭對手，同時增強了企業(yè)的投融資吸引力和市場擴張能力。最后，面對醫(yī)療器械行業(yè)的快速技術進步和市場競爭，企業(yè)必須建立全面的知識產權管理體系，以實現長期的穩(wěn)定發(fā)展和市場成功。

關鍵詞：醫(yī)療器械；知識產權；專利戰(zhàn)略；市場競爭力；生命周期

DOI：10.12433/zgkjtz.20241536

一、引言

2022年9月，中國工程院院士顧曉松院士在《高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展高峰》論壇上分享的數據顯示，2020年中國醫(yī)療器械領域市場規(guī)模為1152億美元，預計2023年約達1690億美元。根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年至2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告顯示，2023年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，比2022年增加35.9%。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械?？梢?，國內創(chuàng)新型醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速、蓬勃發(fā)展期。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械具有多學科融合交叉、高研發(fā)投入、研發(fā)周期長、創(chuàng)新密集程度高等特點。知識產權對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內容。市場先行者往往利用其強有力的專利布局遏制新加入者對其市場和技術地位的挑戰(zhàn)或者阻止新加入者的快速發(fā)展。例如，在球擴式人工心臟瓣膜領域，Edwards公司非常重視其專利的保護與布局，并構筑強大的專利城池。從2007年球擴瓣膜Sapien取得CE至2018年底， Edwards公司在該領域一直保持行業(yè)領先地位，市場上并無其他球擴瓣產品進入。2019年印度Meril公司的Myval球擴式瓣膜作為除了Edwards公司系列產品之外的全球第二款產品進入了該領域，但是隨后Meril公司被Edwards公司發(fā)起的一系列專利訴訟，打得“頭破血流”。

此外，醫(yī)療器械領域的訴訟有著侵權損害賠償高的特點。例如，2023年2月，美敦力因TAVR設備侵權Colibri公司專利，被罰款1.06億美元（約合人民幣7.2億元）；2019年，Edwards與波科雙方簽訂協議達成和解，Edwards向波科支付108億美元，結束雙方在TAVR專利上的糾紛。

因此，知識產權在創(chuàng)新型醫(yī)療器械領域，是一項重要的戰(zhàn)略性商業(yè)資產。穩(wěn)固的知識產權能構筑第三方競爭者進入市場的壁壘，保持市場的先發(fā)優(yōu)勢。對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司來說，進行有效的知識產權管理至關重要。本文將從創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識產權策略目標、項目生命周期知識產權管理實務出發(fā)，討論創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識產權管理。

二、知識產權策略目標的制定

知識產權策略是指公司充分運用知識產權制度，為保護自身合法權益、獲得與保持競爭優(yōu)勢、遏制競爭對手、謀求最佳經濟利益而進行的整體性籌劃和采取的一系列策略和手段。創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司根據其自身企業(yè)的規(guī)模，愿景、使命、競爭環(huán)境、產品特點，制定有效的知識產權策略，并在確定知識產權策略的基礎上，制定以保障實現企業(yè)核心經營目標為原則，與企業(yè)經營戰(zhàn)略相互咬合的知識產權戰(zhàn)略目標。常見的知識產權戰(zhàn)略目標包括：

（一）知識產權風險管理策略為產品的上市保駕護航

伴隨產品生命周期的知識產權分析與風險管理，能及時、有效地預警產品潛在的知識產權風險，通過早期干預，降低知識產權侵權的風險，為產品的上市提供了法律保護。

（二）高質量的專利布局搶占專利陣地，贏取市場先機

高質量的專利獲取與布局，實現對創(chuàng)新成果的保護：針對創(chuàng)新型項目，構建發(fā)明人、專利工程師、專利代理師的定時溝通機制，深入項目，挖掘創(chuàng)新技術，打造高質量專利申請文本，形成系列針對創(chuàng)新成果保護的專利組合，并適時調整。

創(chuàng)新型公司可有效利用其先發(fā)優(yōu)勢，通過核心技術，或通過預測競爭者的可能發(fā)展方向，以實現專利布局，占得先機；必要時通過行使專利權的方式，限制市場上競品的商業(yè)化進程以鉗制競爭對手，保持市場的主導地位。

（三）無形資產助力企業(yè)投融資與市場擴張

專利構成了企業(yè)的核心自主知識產權，專利資產對于企業(yè)而言是一筆寶貴的無形財富。它們不僅彰顯了創(chuàng)新能力和技術實力，而且是企業(yè)保持長期競爭優(yōu)勢的關鍵。強大的專利組合能夠顯著提升市場價值和投資吸引力，成為投資者和金融機構評估企業(yè)未來盈利潛力和增長前景的重要指標。此外，專利資產還可以作為質押物，為企業(yè)獲取貸款和其他形式的融資提供支持，增強財務的靈活性。

在企業(yè)并購、技術轉移等商業(yè)活動中，專利資產的評估和交易往往起到決定性作用，影響著企業(yè)的市場策略和發(fā)展方向。擁有專利的企業(yè)更容易吸引戰(zhàn)略合作伙伴，通過技術許可或交叉許可協議，與其他企業(yè)建立穩(wěn)固的合作關系。這種合作有助于共同開發(fā)市場，實現資源共享和技術互補，加速新產品的研發(fā)和市場推廣。同時，專利還可以作為企業(yè)進行國際交易和技術交流的重要籌碼，幫助企業(yè)拓展海外市場，提升全球競爭力。

三、常見的知識產權策略

針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，常見的知識產權策略有：

（一）專利申請地域策略

對初創(chuàng)型公司，還需要根據商業(yè)策略、目標市場、技術價值來考慮專利申請地域。相對于基于巴黎公約直接去各地申請專利，在早期提交PCT申請，可以推遲專利國際化的時間，延遲專利申請費用的支出。其次，在選擇具體國家延伸時，還可以從國家的市場容量以及市場準入要求、GDP以及國家是否重視知識產權等角度去考量進行專利地域布局。當前，海外巨頭醫(yī)療器械通常會在歐洲、美國、加拿大、日本進行專利布局。近些年，中國、印度也是海外醫(yī)療器械公司專利布局的重要地域。此外，部分企業(yè)研發(fā)中心與制造中心可能位于不同國家，為此，有必要在實際生產產地申請專利。

部分初創(chuàng)型公司，其不具有商業(yè)化能力，往往在產品完成研究開發(fā)之后或完成設計驗證后等階段，通過轉讓等方式出售項目公司，如果認定一家大型公司是專利技術的潛在買家，那么也可以考慮在公司所在的國家申請專利。

（二）專利申請時間策略

根據項目研發(fā)進度，制定適宜的專利申請策略，包括以下幾點：

專利優(yōu)先權申請策略：例如針對發(fā)明或實用新型，利用《巴黎公約》規(guī)定的優(yōu)先權原則，在首次提交專利申請后的12個月內，在本國或其他成員國提交同一主題的專利申請時，可以享有首次申請日的優(yōu)先權。此策略有助于申請人在多個國家或地區(qū)申請專利時，保留最初的申請日，為后續(xù)的專利審查和授權提供有利條件。

專利加速審查策略：一些國家和地區(qū)的專利局提供優(yōu)先審查服務，允許申請人通過支付額外費用的方式，以加快專利申請的審查進程。當前各地保護中心以及部分知識產權保護中心，提供專利的預審制度，通過預審，申請人可以在正式提交專利申請前，獲得關于專利性的意見，有助于優(yōu)化申請文件，提高專利申請的成功率。針對市場進入時間敏感或面臨激烈競爭的技術和產品，通過加速流程可以盡快獲得專利權，從而更早地獲得市場保護，制約他人的使用。通過加速流程，可以確保創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目在其專利組合內有一項乃至多項針對核心技術的授權專利，以便支持項目的融資。

分案/續(xù)案/部分接續(xù)案申請策略：分案、續(xù)案申請允許申請人在原有專利申請的基礎上，針對未包含在原始申請中的新發(fā)明或改進，提交新的專利申請，新的申請可以保留原始申請的申請日。部分接續(xù)案申請（Continuation-in-part Application，簡稱CIP）是美國專利申請過程中的一種特殊類型，它允許申請人在原有專利申請（稱為母案）的基礎上，增加新的發(fā)明內容，同時保留原有申請的申請日和優(yōu)先權日。部分接續(xù)案申請可以用于應對技術迭代、產品更新或市場競爭的變化，為申請人提供更大的靈活性和戰(zhàn)略選擇。

醫(yī)療器械研發(fā)的生命周期普遍較長，例如針對III類植入器械，其周期通常為數年，項目早期提交的原型機往往隨著研究開發(fā)的深入，再不斷進行迭代，早期提交申請文件中一些不被關注的點可能在后期被深度關注，與此同時，團隊對整個項目的技術走向、以及競爭對手的動態(tài)也更為清晰、明了。

通過適當的運用專利申請的分案/續(xù)案/部分接續(xù)案申請策略，延續(xù)專利申請的過程，使得團隊能夠根據累積的經驗、想法及對于市場的觀察，布局新的技術點，或者爭取更大的專利保護范圍，以更好地實現專利布局。其次，當涉及訴訟或知識產權糾紛時，分案/續(xù)案申請還可以作為申請人的重要后盾。

延遲審查策略：當市場尚未成熟或需要更多時間進行技術驗證時，可選擇延遲審查策略，延遲審查進度，以便更好地匹配商業(yè)策略。

四、創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目生命周期的知識產權管理

如圖1所示，遵循醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準ISO 13485，創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品的發(fā)展可劃分為需求發(fā)現與篩選、概念階段、可行性驗證階段、戰(zhàn)略發(fā)展與商業(yè)規(guī)劃階段、研究開發(fā)階段、臨床階段、注冊階段、產品上市等多個關鍵階段，每個階段的知識產權管理都至關重要，以下針對部分階段詳細描述知識產權管理工作。

（一）項目早期的知識產權全面策劃與管理

在項目早期的概念階段、可行性驗證階段，進行深入的知識產權調研和分析是不可或缺的環(huán)節(jié)。首先，項目團隊應對市場上現有的相關技術和產品進行全面調查，以確保項目的獨特性和創(chuàng)新性，避免資源的無效投入和重復研發(fā)。其次，針對項目涉及的關鍵技術進行詳盡的知識產權分析，旨在確保項目在開發(fā)和實施過程中的自由度，避免因專利問題而受到限制。此外，項目團隊應進行前瞻性的專利布局，以確保在未來的技術競爭中占據有利地位，增強項目的市場競爭力。

經可行性驗證可行的方案，進入到項目戰(zhàn)略發(fā)展、商業(yè)規(guī)劃階段，在此階段，公司整合各方面資源，確保項目早日實施、盡快上市，而知識產權團隊此時應針對項目特性，構建知識產權策略，配合公司的商業(yè)化運作。

（二）項目研究開發(fā)過程中的知識產權管理

在醫(yī)療器械項目的研發(fā)階段，維護知識產權的完整性是至關重要的。項目團隊需確保所有研發(fā)活動均未侵犯任何第三方的知識產權，同時，應積極尋求專利保護以鞏固自身的創(chuàng)新成果。

隨著研發(fā)工作的深入與全面開展，團隊將產生眾多技術成果。此時，知識產權團隊應發(fā)揮關鍵作用，通過細致的檢索和分析，深挖項目創(chuàng)新點，構建專利布局，形成系列專利組合。根據研發(fā)進展和醫(yī)療器械產品特有的長研發(fā)周期特點，靈活調整知識產權策略，充分利用優(yōu)先權制度、PCT申請，為專利申請的完善留出充足時間。對于至關重要的核心技術，可采取延時審查、分案或續(xù)案策略，使得團隊能夠根據項目、市場的變化，爭取更大的專利保護范圍，以更好地實現專利布局，實現全面且有效的保護。在專利申請的答復階段，與專利局和代理機構的密切溝通尤為關鍵。特別是在美國，利用當地的Interview機制與審查員積極溝通，爭取更為有利的專利保護范圍。

此外，也不能忽視合作開發(fā)過程中的知識產權權屬糾紛問題，以及在研發(fā)過程中通過頭腦風暴等形式產生的專利發(fā)明人署名問題。項目商業(yè)化后的商標問題也是需要在此階段確立與注冊，以確保項目的知識產權得到全面的保護。

同時，知識產權團隊還承擔著開展全面的自由操作（Freedom to Operate， FTO）分析的重任，以識別并降低潛在的知識產權風險，保障項目能夠順利進入市場并實現商業(yè)化。

（三）臨床試驗、注冊過程中的知識產權工作

臨床試驗和注冊階段是創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目中的重要環(huán)節(jié)，也是知識產權管理的重點。

臨床試驗是一個關鍵階段，它涉及到產品的安全性和有效性的評估。在臨床試驗階段，需要加強知識產權的保護，確保研究數據的安全和保密。此外，企業(yè)還需要注意與合作伙伴、供應商和研究機構簽訂明確的合作協議，明確各方在知識產權方面的權利和義務，包括但不限于知識產權歸屬、使用權、轉讓和保密等方面的詳細規(guī)定。

根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，申請人在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權是審查條件之一，申請人需要通過技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術的發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，則需要由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告應證明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性?；诖?，知識產權工程師在早期專利布局時需要考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，必要時，合理的利用優(yōu)先審查制度、預審制度等政策，加快專利的授權進度。

合理利用注冊地相關的法律法規(guī)，加速產品的上市。例如，在中國，根據《專利法》第六十九條第五項的規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權。創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品的制造商為了能夠在專利保護期結束后迅速上市其產品，合理利用Bolar例外進行必要的研發(fā)和審批準備工作是非常關鍵的。Bolar例外原則允許在專利保護期內進行一些特定的、為了獲得監(jiān)管審批所必需的活動，而不構成對專利權的侵犯。雖然Bolar例外允許在專利期內進行某些活動，但這些活動應當嚴格限制在為了獲得監(jiān)管審批所必需的范圍內，不得用于任何商業(yè)目的，以免構成專利侵權。

（四）市場、銷售環(huán)節(jié)的知識產權管理

在醫(yī)療器械產品的銷售階段，尤其是涉及海外市場的分銷時，強化品牌管理和知識產權保護顯得尤為關鍵。公司需確保與當地代理商就品牌權屬達成明確協議，以防止品牌被惡意搶注，從而保護公司的品牌形象和市場權益。

在參與國際展覽和學術會議前，公司應深入研究目的地國家的知識產權法律法規(guī)，確保參展產品的合法性，避免因侵權問題導致產品被扣押或其他法律風險的發(fā)生。例如，對于處于臨床試驗或注冊過程中的醫(yī)療器械產品，可在相關的宣傳冊、演講文稿中，聲明產品所處于的階段以及尚未商業(yè)化，向相關方明確產品當前的狀態(tài)；在參加德國展覽前，可通過提前提交保護函的形式向法院說明產品未侵犯相關的專利，澄清知識產權問題，從而在商業(yè)推廣和法律保護之間找到平衡點。此外，對市場團隊進行預先培訓，確保他們了解并遵守當地的知識產權法律，明確可接受的行為與禁止的行為，是降低風險的有效手段。

五、結論

通過本文的研究，我們認識到，創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司必須建立和完善知識產權管理體系，以應對快速變化的市場和技術挑戰(zhàn)。有效的知識產權管理不僅能夠保護公司的創(chuàng)新投資，避免侵權風險，還能作為資產的重要組成部分，增強公司的市場競爭力和投資吸引力。未來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷進步和知識產權法律環(huán)境的日益完善，公司需要不斷調整和優(yōu)化其知識產權策略，以適應新的市場和技術發(fā)展需求。

參考文獻：

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[3]國家藥品監(jiān)督管理局，2021：《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，https：//www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20220127090648139.html.

[4]國家知識產權局知識產權保護司，《企業(yè)知識產權保護指南》[M].北京：知識產權出版社，2022.