摘 要：真耳分析作為一項(xiàng)助聽(tīng)器精準(zhǔn)調(diào)節(jié)的評(píng)估手段在臨床上得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。但真耳測(cè)試儀產(chǎn)品沒(méi)有相應(yīng)的審評(píng)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床適應(yīng)證等方面的研究。本文基于安全性和有效性審查原則，針對(duì)真耳測(cè)試儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作中的主要關(guān)注項(xiàng)目，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能要求、臨床評(píng)價(jià)等進(jìn)行了探討，以期為該類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員和審評(píng)注冊(cè)人員提供參考。

關(guān)鍵詞：助聽(tīng)器精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，真耳分析，產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，性能要求

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.16.037

0 引 言

據(jù)《第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)》[1]顯示，我國(guó)有聽(tīng)力殘疾的人數(shù)達(dá)2780萬(wàn)，其中0～6歲的兒童超過(guò)80萬(wàn)人。兒童語(yǔ)言80%是在1～3歲之間形成，早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)對(duì)其語(yǔ)言發(fā)育十分重要。而準(zhǔn)確檢測(cè)患兒聽(tīng)力、佩戴合適的助聽(tīng)器、合理調(diào)試并定期隨訪(fǎng)，則是聾而不啞的前提和關(guān)鍵。由于低齡聽(tīng)障兒童天生好動(dòng)，驗(yàn)配不能配合，測(cè)試給予信息反饋不符實(shí)際等多種原因，導(dǎo)致很難為其精準(zhǔn)驗(yàn)配助聽(tīng)器，來(lái)確保助聽(tīng)器安全、舒適、可聽(tīng)。真耳分析（real-ear measurements， REM）[2]，是唯一可以客觀(guān)驗(yàn)證助聽(tīng)器在患者個(gè)體耳道內(nèi)的放大情況的方法。REM作為助聽(tīng)器驗(yàn)配標(biāo)準(zhǔn)流程中首要推薦驗(yàn)證方法，在我國(guó)以及美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家的助聽(tīng)器驗(yàn)配指南中均有提及。

真耳測(cè)試儀產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的研究幾乎處于空白狀態(tài)，因?yàn)闀簳r(shí)沒(méi)有自主研發(fā)的廠(chǎng)商，全部需要靠國(guó)外引進(jìn)。真耳測(cè)試儀產(chǎn)品沒(méi)有相應(yīng)的審評(píng)規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床適應(yīng)證等方面的研究還有所欠缺，對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)缺少指導(dǎo)，致使部分產(chǎn)品在臨床使用中存在諸多不足。本研究從技術(shù)審評(píng)角度出發(fā)，圍繞審評(píng)工作的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，如主要風(fēng)險(xiǎn)、主要性能、非性能評(píng)價(jià)等，開(kāi)展詳細(xì)闡述及分析，以期為該類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、使用、上市后監(jiān)管提供依據(jù)。

1 產(chǎn)品情況概述

1.1 工作原理

產(chǎn)品通過(guò)控制軟件下發(fā)指令給到主機(jī)的控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)對(duì)聲源、探管測(cè)試模塊進(jìn)行控制，通過(guò)主機(jī)內(nèi)的聲源——揚(yáng)聲器進(jìn)行發(fā)聲，同時(shí)探管測(cè)試模塊上的麥克風(fēng)組件采集耳內(nèi)與耳道口的信號(hào)，控制系統(tǒng)將采集的信號(hào)通過(guò)USB串口線(xiàn)與PC端進(jìn)行連接傳輸，當(dāng)控制軟件接收到采集到的數(shù)據(jù)后進(jìn)行處理與顯示測(cè)量結(jié)果，再用驗(yàn)配軟件調(diào)整助聽(tīng)器設(shè)置時(shí)獲得重要信息。

1.2 結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品主要由控制軟件、主機(jī)控制系統(tǒng)、聲源、探管測(cè)試模塊組成（如圖1所示）。目前市面上聲源設(shè)計(jì)有兩種方式，一種是在主機(jī)內(nèi)部，另一種作為配件單獨(dú)配置。

其中控制軟件即產(chǎn)品軟件，可進(jìn)行各功能的選擇；主機(jī)主要為控制系統(tǒng)，對(duì)探管測(cè)試模塊、聲源等電路部分起控制驅(qū)動(dòng)作用；聲源部分使用揚(yáng)聲器作為換能器，起到發(fā)聲作用，可以通過(guò)軟件選擇不同強(qiáng)度與類(lèi)型的測(cè)試信號(hào)，通過(guò)揚(yáng)聲器發(fā)出；探管測(cè)試模塊主要由參考麥克風(fēng)、探管麥克風(fēng)組成，能夠采集耳內(nèi)聲壓級(jí)數(shù)據(jù)。

1.3 預(yù)期用途

真耳分析是指在真正的人耳中進(jìn)行聲學(xué)測(cè)量的過(guò)程。在臨床使用中，使用真耳分析設(shè)備通過(guò)真耳未助聽(tīng)增益/響應(yīng)、真耳助聽(tīng)增益/響應(yīng)、真耳分析介入增益/響應(yīng)、真耳堵耳增益/響應(yīng)等標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，分析在每個(gè)人耳上佩戴的助聽(tīng)器真實(shí)增益情況，并通過(guò)真耳分析設(shè)備配置的助聽(tīng)器測(cè)試箱進(jìn)行助聽(tīng)器性能（如降噪、方向性、移頻等高級(jí)功能）的測(cè)試，選擇適合患者的助聽(tīng)器功能，使助聽(tīng)效果最佳化。

2 技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

2.1 主要風(fēng)險(xiǎn)分析

真耳測(cè)試儀管理類(lèi)別Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)代碼：19-01-05。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的特性，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)識(shí)別、分析、控制及監(jiān)測(cè)。審評(píng)中應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理，確保產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。該類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[3]和YY/T 1406.1—2016《醫(yī)療器械軟件 第1部分 YY/T 0316 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》[4]（若具有專(zhuān)用軟件則適用）相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016附錄C。

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。經(jīng)查詢(xún)臨床使用文獻(xiàn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件。但經(jīng)分析現(xiàn)有產(chǎn)品，可能涉及的危害因素主要有聽(tīng)力損害、皮膚過(guò)敏等，常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)要點(diǎn)見(jiàn)表1。

2.2 主要性能分析

2.2.1 電聲性能分析

參考標(biāo)準(zhǔn) GB/T 20242—2006中《聲學(xué) 助聽(tīng)器真耳聲特性的測(cè)量方法》、EN 61669—2015《電聲學(xué) 助聽(tīng)器真耳聲學(xué)性能的測(cè)量》[5]等，在性能指標(biāo)確定的項(xiàng)目上進(jìn)行參考及對(duì)性能指標(biāo)進(jìn)行要求。應(yīng)包含測(cè)試信號(hào)強(qiáng)度范圍、測(cè)試信號(hào)頻率范圍、測(cè)試刺激類(lèi)型、探管麥克風(fēng)測(cè)量精度。若測(cè)試信號(hào)包含純音，則制造商應(yīng)說(shuō)明頻率準(zhǔn)確度以及總諧波失真的范圍。

2.2.2 安全性能分析

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2020[6]《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能通用要求》，電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102—2021[7]《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》要求。

2.2.3 軟件性能分析

產(chǎn)品軟件性能應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號(hào)）[8]、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第7號(hào)）[9]、GB/T 20242—2006中《聲學(xué) 助聽(tīng)器真耳聲特性的測(cè)量方法》等審查指導(dǎo)原則，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途，至少包含有以下主要測(cè)試指標(biāo)：

（1）真耳未助聽(tīng)增益（REUG）real-ear unaidedresponse：

在規(guī)定的測(cè)試信號(hào)級(jí)，在耳道不堵塞時(shí)，測(cè)量點(diǎn)處在聲壓級(jí)與頻率的關(guān)系。

（2）真耳無(wú)助聽(tīng)增益（REUG）real-ear unaidedgain：

在耳道不堵塞時(shí)，測(cè)量點(diǎn)處的聲壓級(jí)和測(cè)試信號(hào)級(jí)之差（dB）與頻率的關(guān)系。

（3）真耳堵塞響應(yīng)（REOR）real-ear occluderesponse：

在規(guī)定的測(cè)試信號(hào)級(jí)，在戴助聽(tīng)器但它不工作時(shí)，測(cè)量點(diǎn)處的聲壓級(jí)（dB）與頻率的關(guān)系。

（4）真耳堵塞增益（REOG）real-ear occludedgain：

在戴助聽(tīng)器但它不工作時(shí)，測(cè)量點(diǎn)處的聲壓級(jí)和測(cè)試信號(hào)級(jí)之差（dB）與頻率的關(guān)系。

（5）真耳助聽(tīng)響應(yīng)（R EAR）real-ear aidedresponse：

在規(guī)定的測(cè)試信號(hào)級(jí)，在戴助聽(tīng)器且它工作時(shí)，測(cè)量點(diǎn)處的聲壓級(jí)與頻率的關(guān)系。

（6）真耳助聽(tīng)增益（R EAG）rea l-ea r aidedgain：

在戴助聽(tīng)器且它工作時(shí)，測(cè)量點(diǎn)處的聲壓級(jí)和測(cè)試信號(hào)級(jí)之差（dB）與頻率的關(guān)系。注：使用寬帶信號(hào)時(shí)應(yīng)使用頻帶聲壓級(jí)。

（7）真耳介入增益（REIG）real-ear insertiongain：

戴助聽(tīng)器時(shí)的與不戴助聽(tīng)器時(shí)的、用分貝表示的響應(yīng)之差（REIG= REAR-REUR）或增益之差（REIG=REAG-REUG）與頻率的關(guān)系。注：REAR和REUR必須在測(cè)試信號(hào)級(jí)相同時(shí)測(cè)定。

2.3 非性能要求分析

2.3.1 穩(wěn)定性分析

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14199—2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規(guī)范》[10]及GB/ T 14710—20 09《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》[11]開(kāi)展。GB/ T14199—2010對(duì)環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目低溫負(fù)荷、高溫負(fù)荷、恒定濕熱負(fù)荷、振動(dòng)（正弦）試驗(yàn)以及自由跌落試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)環(huán)境試驗(yàn)后的電聲性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了要求。因《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號(hào)）附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》[12]中說(shuō)明“醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目?！币虼?，此部分內(nèi)容可以納入穩(wěn)定性研究資料中，但GB/T 14199—2010只對(duì)環(huán)境試驗(yàn)后的電聲性能進(jìn)行了驗(yàn)證，對(duì)于配備有源附件（如充電器）等在環(huán)境試驗(yàn)后能否正常使用未進(jìn)行驗(yàn)證，且GB/T 14199—2010的環(huán)境試驗(yàn)部分缺少運(yùn)輸試驗(yàn)，此時(shí)可參考GB/T 14710—2009進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證，驗(yàn)證在相應(yīng)的包裝及運(yùn)輸條件下，產(chǎn)品的穩(wěn)定性可以得到滿(mǎn)足。對(duì)于電源適應(yīng)能力試驗(yàn)，應(yīng)符合GB/T 25102.100—2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第0部分：電聲特性的測(cè)量》[13]中6.8～6.10、6.13規(guī)定。

2.3.2 生物相容性分析

產(chǎn)品探管部分會(huì)與人體進(jìn)行接觸。對(duì)產(chǎn)品與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)，建議參照GB/T 16886.1—2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[14]的要求提供評(píng)價(jià)資料，審評(píng)過(guò)程中要關(guān)注真耳測(cè)試儀產(chǎn)品的原材料、接觸部位、接觸皮膚的狀態(tài)。接觸時(shí)間為短期（≤24 h），所以生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等要求。

2.3.3 臨床評(píng)價(jià)分析

不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》[15]中的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[16]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[17]《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》[18]《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》[19]等相關(guān)要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，尤其要關(guān)注產(chǎn)品具有的特殊功能，要關(guān)注其是否采用了合理的方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。

采用同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，應(yīng)充分證明申報(bào)的真耳測(cè)試儀產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的適用范圍（包括適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸的時(shí)間、疾病的階段和嚴(yán)重程度、使用條件、使用方法、禁忌證等）相同，技術(shù)特征（結(jié)構(gòu)組成、工作原理、關(guān)鍵性能參數(shù)、產(chǎn)品功能）相同或廣泛相似?？梢赃x擇一個(gè)或多個(gè)對(duì)比產(chǎn)品完成評(píng)價(jià)。搜集的臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，安全性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包含不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。當(dāng)現(xiàn)有的研究證據(jù)不足時(shí)，可進(jìn)行臨床試驗(yàn)獲得新的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。

2.3.4 說(shuō)明書(shū)要求

真耳測(cè)試儀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》[2 0]和GB 970 6系列、GB/ T1419 9等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。結(jié)合產(chǎn)品特征參考標(biāo)準(zhǔn) GB/T 20242—2006中《聲學(xué) 助聽(tīng)器真耳聲特性的測(cè)量方法》，建議包含：（1）測(cè)試室的環(huán)境條件要求；（2）操作者在操作過(guò)程中，應(yīng)保證在所有頻帶，測(cè)試信號(hào)至少應(yīng)比背景噪聲級(jí)高10 dB以上；（3）對(duì)受試者測(cè)試之前，應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)耳道進(jìn)行耳鏡檢查等工作，若有過(guò)量耳垢和任何不宜進(jìn)行測(cè)試的畸形，測(cè)試不宜進(jìn)行；（4）在清潔過(guò)程中，確保不讓液體進(jìn)入儀器接插口和附件中；（5）使用過(guò)程中應(yīng)防止探管測(cè)試部件跌落而改變測(cè)量準(zhǔn)確度；（6）禁忌證：如近期接受過(guò)鐙骨或中耳手術(shù)、急性外耳道創(chuàng)傷或不適（如嚴(yán)重的外耳炎）及耳道堵塞等患者，禁止使用；（7）操作者必須由經(jīng)過(guò)聽(tīng)力相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后，方可使用產(chǎn)品；（8）有些設(shè)備若提供之前測(cè)試的結(jié)果和保存的耦合腔響應(yīng)值，但測(cè)試結(jié)果可能會(huì)受到溫度和氣壓的因素影響，所以建議每次都要重新測(cè)試耦合腔響應(yīng)。

3 結(jié) 語(yǔ)

本研究依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)真耳測(cè)試儀的技術(shù)審評(píng)給出審評(píng)參考要點(diǎn)，涵蓋了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和有效的基本要求，對(duì)真耳測(cè)試儀的主要風(fēng)險(xiǎn)、電聲性能、安全性能、軟件性能、穩(wěn)定性、生物相容性、臨床評(píng)價(jià)等方面的要求，供相關(guān)審評(píng)人員開(kāi)展該類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)參考。隨著中國(guó)社會(huì)老齡化的加速，聽(tīng)力障礙問(wèn)題日益突出，對(duì)助聽(tīng)器的需求也持續(xù)增長(zhǎng)。助聽(tīng)器作為改善聽(tīng)力障礙的主要手段，其選配和調(diào)試的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的聽(tīng)力改善效果。也鑒于目前新技術(shù)、新材料發(fā)展迅猛，產(chǎn)品的創(chuàng)新、迭代升級(jí)也非常迅速，將來(lái)還需要對(duì)真耳測(cè)試儀產(chǎn)品的智能控制、軟件更新、結(jié)構(gòu)更新等方面進(jìn)行更深入的評(píng)價(jià)分析。

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[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械軟件 第1部分YY/T 0316 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南：YY/T 1406.1—2016[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017.

[5]德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì).電聲學(xué) 助聽(tīng)器真耳聲學(xué)性能的測(cè)量：EN 61669-2015[S].2015.

[5]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.1—2020[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2020.

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容吳碧濤，鄧振進(jìn)，謝莉鳳等：真耳測(cè)試儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)探討要求和試驗(yàn)：YY 9706.102—2021[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2021.

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].2022.

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z].2022.

[10]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規(guī)范：GB/ T14199—2010[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011.

[11]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法：GB/T 14710—2009[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則[Z].2022.

[13]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第0部分：電聲特性的測(cè)量：GB/T 25102.100—2010[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011.

[14]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)：GB/T 16886.1—2022[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2022.

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄[Z].2021.

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[Z].2022.

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].2021.

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].2021，

[19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].2021.

[20]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].2014.

作者簡(jiǎn)介

吳碧濤，本科，工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。

石蓉，通信作者，碩士，主管檢驗(yàn)師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）

基金項(xiàng)目：本文受湖南省自然科學(xué)基金科藥聯(lián)合項(xiàng)目“真耳分析系統(tǒng)的研究”（項(xiàng)目編號(hào)：2022JJ80011）資助。