摘要：隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，電子簽名技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。以某三甲醫(yī)院為例，詳細(xì)探討了電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用與探索。首先介紹了電子簽名的基本概念及其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用背景，然后分析了該三甲醫(yī)院電子簽名系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程，包括關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)的架構(gòu)、功能模塊以及使用流程。接著從提高醫(yī)療效率、保障醫(yī)療安全、優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)等方面闡述了電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用效果，并就系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行中遇到的問(wèn)題和挑戰(zhàn)進(jìn)行了深入探討。最后對(duì)電子簽名系統(tǒng)在醫(yī)療行業(yè)的未來(lái)發(fā)展進(jìn)行了展望，并提出了相應(yīng)的建議。

關(guān)鍵詞：電子簽名；三甲醫(yī)院；醫(yī)療信息化；醫(yī)療安全

一、前言

《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的制定規(guī)范了電子簽名行為，確立了電子簽名的法律效力。隨著醫(yī)療信息化的不斷推進(jìn)，電子簽名技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。電子簽名作為一種新型的簽名方式，具有高效、便捷、安全等特點(diǎn)，能夠有效提高醫(yī)療工作效率，保障醫(yī)療安全，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)。本文以某三甲醫(yī)院為例，詳細(xì)探討了電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用與探索。

二、電子簽名及其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用背景

電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)[1]。它并非書(shū)面簽名的數(shù)字圖像化，而是一種電子代碼，通過(guò)密碼技術(shù)對(duì)電子文檔加以電子形式的簽名。電子簽名有兩個(gè)基本功能：一是識(shí)別簽名人，二是表明簽名人對(duì)內(nèi)容的認(rèn)可。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)于可靠電子簽名的重視，集中體現(xiàn)在2017年4月1日正式施行的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》。該規(guī)范第十條明確：“有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身份認(rèn)證，可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力?！彪S著醫(yī)療信息化的不斷推進(jìn)，電子病歷、電子處方等電子化醫(yī)療文書(shū)越來(lái)越普及。電子簽名作為電子化醫(yī)療文書(shū)的重要組成部分，可以確保醫(yī)療文書(shū)的真實(shí)性、完整性和不可否認(rèn)性，提高醫(yī)療服務(wù)的可信度和安全性。

三、某三甲醫(yī)院電子簽名系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施

（一）關(guān)鍵技術(shù)

1.數(shù)字證書(shū)技術(shù)

數(shù)字證書(shū)是由可信任的證書(shū)頒發(fā)機(jī)構(gòu)（CA）簽發(fā)的，包含公開(kāi)密鑰、用戶(hù)身份信息以及證書(shū)頒發(fā)機(jī)構(gòu)的數(shù)字簽名的數(shù)據(jù)文件[2]。它主要用于證明某個(gè)公鑰確實(shí)屬于某個(gè)用戶(hù)，并且確保公鑰的真實(shí)性和有效性。在電子簽名過(guò)程中，數(shù)字證書(shū)起到了身份認(rèn)證和公鑰驗(yàn)證的作用。

2.非對(duì)稱(chēng)加密技術(shù)

非對(duì)稱(chēng)加密技術(shù)是使用一對(duì)密鑰（公鑰和私鑰）進(jìn)行加密和解密的過(guò)程[3]。在電子簽名中，發(fā)送方使用自己的私鑰對(duì)信息進(jìn)行簽名，接收方則使用發(fā)送方的公鑰來(lái)驗(yàn)證簽名的真實(shí)性。這種加密方式保證了簽名的不可偽造性和數(shù)據(jù)的完整性。

3.哈希函數(shù)（HASH函數(shù)）

哈希函數(shù)是一種將任意長(zhǎng)度的數(shù)據(jù)映射為固定長(zhǎng)度的數(shù)據(jù)的函數(shù)[4]。在電子簽名中，哈希函數(shù)用于生成數(shù)據(jù)的摘要（即哈希值），這個(gè)摘要是唯一的，且對(duì)數(shù)據(jù)的變化非常敏感。簽名者先對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行哈希處理，然后對(duì)生成的哈希值進(jìn)行簽名，接收者收到數(shù)據(jù)后也進(jìn)行相同的哈希處理，通過(guò)比較哈希值來(lái)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性。

4.時(shí)間戳技術(shù)

時(shí)間戳技術(shù)用于記錄數(shù)據(jù)簽名或修改的時(shí)間，以證明在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)的存在性和未被篡改性[5]。在電子簽名應(yīng)用中，時(shí)間戳可以提供額外的證據(jù)，證明簽名是在特定時(shí)間完成的，增加了簽名的可信度和法律效力。在電子簽名系統(tǒng)的實(shí)施過(guò)程中，關(guān)鍵技術(shù)的應(yīng)用至關(guān)重要。該系統(tǒng)采用了公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）技術(shù)來(lái)確保簽名的安全性和可信度。通過(guò)數(shù)字證書(shū)、加密算法和哈希函數(shù)等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)了簽名的生成、驗(yàn)證和管理。此外，系統(tǒng)還采用了時(shí)間戳技術(shù)來(lái)確保簽名數(shù)據(jù)的時(shí)效性和不可否認(rèn)性。

（二）系統(tǒng)架構(gòu)

該三甲醫(yī)院的電子簽名系統(tǒng)使用的是深圳小信科技有限公司的醫(yī)信簽V1.0版本，采用了B/S架構(gòu)，主要由前置機(jī)、負(fù)載服務(wù)器、應(yīng)用服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器、數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器、簽名驗(yàn)簽服務(wù)器、時(shí)間戳服務(wù)器和簽名小程序等組成，網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D如圖1所示。前置機(jī)是外網(wǎng)小程序與內(nèi)網(wǎng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)傳輸?shù)闹修D(zhuǎn)站，確保數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間高效、安全、準(zhǔn)確地傳遞。負(fù)載服務(wù)器可以將請(qǐng)求分配到多個(gè)服務(wù)器上，從而提高服務(wù)器的處理能力和響應(yīng)速度。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，負(fù)載均衡可以將請(qǐng)求自動(dòng)轉(zhuǎn)移到其他正常的服務(wù)器上，從而避免系統(tǒng)停機(jī)。當(dāng)系統(tǒng)負(fù)載增加時(shí)，可以通過(guò)添加更多的服務(wù)器來(lái)擴(kuò)展系統(tǒng)的處理能力。負(fù)載均衡可以通過(guò)分配不同的IP地址或端口號(hào)來(lái)隱藏服務(wù)器的真實(shí)IP地址，從而提高系統(tǒng)的安全性。負(fù)載均衡可以將請(qǐng)求分配到距離用戶(hù)最近的服務(wù)器上，從而減少網(wǎng)絡(luò)延遲，提高用戶(hù)體驗(yàn)。應(yīng)用服務(wù)器為各業(yè)務(wù)系統(tǒng)提供電子簽名服務(wù)。數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器則存儲(chǔ)和管理用戶(hù)的簽名信息。數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器提供所有電子簽名數(shù)據(jù)的歸檔，只作為歸檔數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和簽名數(shù)據(jù)訪問(wèn)，不與實(shí)際業(yè)務(wù)連接。為了避免歸檔數(shù)據(jù)的丟失，需要準(zhǔn)備N(xiāo)AS存儲(chǔ)進(jìn)行異地備份。建議每半年將業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)中的簽名數(shù)據(jù)手動(dòng)遷移到數(shù)據(jù)歸檔庫(kù)，以保障服務(wù)器的性能及數(shù)據(jù)的安全。簽名驗(yàn)簽服務(wù)器支持RSA、SM2等密碼算法，遵循PKCS系列電子簽名標(biāo)準(zhǔn)，具有《商用密碼產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)》，提供可靠的電子簽名和驗(yàn)證服務(wù)。簽名小程序?yàn)橛脩?hù)提供移動(dòng)實(shí)名認(rèn)證、數(shù)字證書(shū)簽發(fā)、簽字采集、移動(dòng)登錄認(rèn)證、文書(shū)簽名、患者文書(shū)簽名等豐富功能。時(shí)間戳服務(wù)器是一臺(tái)遵循國(guó)家時(shí)間戳規(guī)范，提供時(shí)間戳運(yùn)算和驗(yàn)證的服務(wù)器，保證了業(yè)務(wù)行為和電子簽名中時(shí)間的可靠性和法律效力。為了提高電子簽名系統(tǒng)的可用性和數(shù)據(jù)的完整性、提升系統(tǒng)性能并減少故障恢復(fù)時(shí)間，采用雙機(jī)熱備方案。2臺(tái)前置機(jī)、2臺(tái)Nginx負(fù)載服務(wù)器、2臺(tái)簽名驗(yàn)簽服務(wù)器、2臺(tái)時(shí)間戳服務(wù)器互為主備通過(guò)Keepalived實(shí)現(xiàn)虛擬IP掛載，正常情況下一臺(tái)在工作（此時(shí)虛擬IP掛載在主機(jī)），備機(jī)隨時(shí)待命，當(dāng)主機(jī)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，虛擬IP會(huì)跳轉(zhuǎn)到備機(jī)上，此時(shí)由備機(jī)接管業(yè)務(wù)。Nginx負(fù)載服務(wù)器會(huì)將請(qǐng)求平均分發(fā)到2臺(tái)應(yīng)用服務(wù)器上，2臺(tái)應(yīng)用服務(wù)器之間通過(guò)Keepalived實(shí)現(xiàn)虛擬IP掛載。正常情況下2臺(tái)應(yīng)用服務(wù)器同時(shí)工作，當(dāng)其中一臺(tái)出現(xiàn)故障，另一臺(tái)會(huì)把宕機(jī)應(yīng)用服務(wù)器的業(yè)務(wù)接管過(guò)來(lái)。數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器雙機(jī)也是通過(guò)Keepalived實(shí)現(xiàn)虛擬IP掛載，正常情況下一臺(tái)主庫(kù)在工作（此時(shí)虛擬IP掛載在主庫(kù)），備庫(kù)隨時(shí)待命，當(dāng)主庫(kù)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，虛擬IP會(huì)跳轉(zhuǎn)到備機(jī)上，此時(shí)由備機(jī)接管業(yè)務(wù)。

（三）功能模塊

1.移動(dòng)電子簽名系統(tǒng)

醫(yī)信簽移動(dòng)電子簽名系統(tǒng)基于協(xié)同密鑰移動(dòng)簽名技術(shù)，實(shí)現(xiàn)結(jié)合微信、企業(yè)微信、釘釘?shù)绕脚_(tái)小程序的移動(dòng)CA證書(shū)簽發(fā)、移動(dòng)CA登錄認(rèn)證、文書(shū)移動(dòng)電子簽名等功能。提供醫(yī)護(hù)人員管理、科室管理、數(shù)字證書(shū)管理、簽字印章管理、簽署文件管理、數(shù)據(jù)存證、證據(jù)取證等豐富后臺(tái)管理功能，滿(mǎn)足醫(yī)院高性能、私有化的全院CA認(rèn)證和醫(yī)療文書(shū)電子簽名需求。

2.患者手寫(xiě)簽名系統(tǒng)

醫(yī)信簽患者手寫(xiě)簽名系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)生、患者、家屬等用戶(hù)的醫(yī)療文書(shū)簽署和文書(shū)管理功能?？梢曰谖⑿判〕绦?、H5頁(yè)面、智能簽名屏、手寫(xiě)簽字板等終端，實(shí)現(xiàn)患者知情同意書(shū)、告知書(shū)、授權(quán)書(shū)、住院文書(shū)等各類(lèi)文件的電子簽名。提供患者管理、文件管理、設(shè)備管理、數(shù)據(jù)存證、證據(jù)取證等豐富后臺(tái)管理功能。

3.使用流程

首先，需要在電子簽名系統(tǒng)中創(chuàng)建醫(yī)生、醫(yī)技、護(hù)士等用戶(hù)賬號(hào)，錄入真實(shí)姓名、身份證號(hào)、手機(jī)號(hào)碼、工號(hào)等基本信息。醫(yī)生、醫(yī)技、護(hù)士等用戶(hù)在首次使用微信掃碼登錄、掃碼簽名時(shí)，會(huì)自動(dòng)安裝醫(yī)信簽微信小程序，需要在小程序中完成刷臉實(shí)名認(rèn)證、采集手寫(xiě)簽字、設(shè)置簽署密碼，如圖2所示。用戶(hù)完成實(shí)名認(rèn)證后，電子簽名系統(tǒng)根據(jù)認(rèn)證結(jié)果，自動(dòng)為用戶(hù)簽發(fā)CA數(shù)字證書(shū)，并綁定該用戶(hù)的微信OPENID。

四、電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用效果

電子簽名系統(tǒng)應(yīng)用后，分別在門(mén)診電子病歷、入院病歷記錄、首次病程記錄、醫(yī)囑單、執(zhí)行醫(yī)囑、檢驗(yàn)報(bào)告、檢查報(bào)告、護(hù)理記錄、會(huì)診記錄、知情同意書(shū)、手術(shù)記錄、出院記錄、病案首頁(yè)、病歷歸檔等場(chǎng)景推廣使用，日簽署量四十萬(wàn)條左右，基本實(shí)現(xiàn)了電子簽名應(yīng)用的全覆蓋，如圖3所示。

對(duì)于該三甲醫(yī)院來(lái)說(shuō)，為推動(dòng)無(wú)紙化邁出了關(guān)鍵的一步，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）提高醫(yī)療效率

通過(guò)電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用，醫(yī)生可以直接在電子病歷上進(jìn)行簽名，無(wú)需再打印出來(lái)手寫(xiě)簽名，大大提高了工作效率。同時(shí)，電子簽名系統(tǒng)還可以實(shí)現(xiàn)多人同時(shí)簽名，進(jìn)一步縮短了簽名流程的時(shí)間。

（二） 保障醫(yī)療安全

電子簽名系統(tǒng)采用了先進(jìn)的加密技術(shù)和數(shù)字證書(shū)管理機(jī)制，確保了簽名的真實(shí)性和安全性。醫(yī)生簽名后，病歷內(nèi)容無(wú)法被篡改，從而有效防止了醫(yī)療糾紛的發(fā)生。此外，系統(tǒng)還可以對(duì)簽名數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯和審計(jì)，為醫(yī)療事故的調(diào)查和處理提供了有力支持。

（三） 優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)

電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用使得醫(yī)療服務(wù)更加便捷和高效。患者可以通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)與醫(yī)生進(jìn)行在線交流，并獲得具有法律效力的電子處方，不僅方便了患者就醫(yī)，還降低了醫(yī)療成本。同時(shí)，醫(yī)生也可以通過(guò)系統(tǒng)隨時(shí)查看患者的病歷信息，為患者提供更加精準(zhǔn)的診斷和治療方案。

五、問(wèn)題與挑戰(zhàn)

雖然電子簽名系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用取得了顯著成效，但在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中仍存在一些問(wèn)題和挑戰(zhàn)。首先，部分醫(yī)護(hù)人員對(duì)電子簽名的認(rèn)識(shí)和接受程度有限，需要加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳。其次，電子簽名系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性仍需進(jìn)一步提高，以防止黑客攻擊和數(shù)據(jù)泄露等風(fēng)險(xiǎn)。安全性方面防火墻和殺毒軟件是基礎(chǔ)，電子簽名過(guò)程中使用的技術(shù)最好通過(guò)本地化存儲(chǔ)以保障數(shù)據(jù)的安全性，如時(shí)間戳服務(wù)器、簽名驗(yàn)簽服務(wù)器等。穩(wěn)定性這部分建議搭建keepalived+Nginx+DNS輪詢(xún)的負(fù)載均衡器集群，以實(shí)現(xiàn)高并發(fā)和高可用[6]。最后，隨著醫(yī)療信息化的不斷深入，電子簽名系統(tǒng)需要與其他醫(yī)療信息系統(tǒng)進(jìn)行集成和互聯(lián)互通，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交換。

六、結(jié)論與展望

本文通過(guò)對(duì)某三甲醫(yī)院電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用與探索進(jìn)行分析，總結(jié)了電子簽名在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用效果及存在的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。電子簽名系統(tǒng)的應(yīng)用不僅提高了醫(yī)療效率、保障了醫(yī)療安全、優(yōu)化了醫(yī)療服務(wù)，還為醫(yī)療信息化的發(fā)展提供了有力支持。然而，在實(shí)際應(yīng)用中仍需關(guān)注醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)和接受程度、系統(tǒng)的安全性和穩(wěn)定性以及與其他醫(yī)療信息系統(tǒng)的集成等問(wèn)題。

展望未來(lái)，隨著醫(yī)療信息化和數(shù)字化技術(shù)的不斷發(fā)展，電子簽名將在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。一方面，電子簽名技術(shù)將與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)更加智能化、自動(dòng)化的醫(yī)療服務(wù)。另一方面，電子簽名將推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和升級(jí)，提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量。因此，需要繼續(xù)關(guān)注和研究電子簽名在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展趨勢(shì)，為醫(yī)療信息化和數(shù)字化建設(shè)做出更大的貢獻(xiàn)。

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作者單位：中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）

■ 責(zé)任編輯：王穎振、鄭凱津