最后通牒

對中國的6300家制藥廠來說，2001年應(yīng)該充滿喜悅。按照1993年1月生效的《中美知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議》，美國、歐盟等40多個國家取得專利的外國藥品在中國獲得了為期7年半的行政保護承諾。"7年半的等待終于熬過來了，我們靠著舊藥還活著。"從河南到北京跑批文的藥廠總經(jīng)理譚文魁對記者說，"現(xiàn)在我們可以仿制那些過了保護期的國外新藥了。"

譚文魁所在的制藥廠是記者所熟悉的。80年代，藥廠興旺發(fā)達，家屬樓頂上密布著電視天線，遠近3里地每天都能聞到刺鼻的藥水味，記者上學的路旁流淌著棕色深得發(fā)黑的廢水。90年代后，上千人的藥廠大部分車間停產(chǎn)，惟有一種仿制的"先鋒"針劑使他們得以茍延殘喘。

但是國家藥品監(jiān)督管理局的一紙通知讓譚文魁"幾乎像接到最后通牒一樣地絕望"。10月14日，國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長白慧良宣布，中國將按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證--限期無法達標的藥廠將被叫停。首當其沖的是凍干粉針劑和大容量輸液劑。到今年年底未通過GMP認證的生產(chǎn)廠家，自2001年1月1日起將不能再生產(chǎn)這兩種劑型。按照藥監(jiān)局透露的GMP工作規(guī)劃，2002年年底是小容量注射劑的"Deadline"，明年上半年將公布其他劑型、類別藥品強制通過GMP認證的最后時限。讓譚文魁絕望的還有這樣一個新規(guī)定：由國家藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的"藥品GMP證書"方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準文號，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)也必須取得相應(yīng)劑型或車間的"藥品GMP證書"，方可受理仿制申請。

GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，英文直譯就是"優(yōu)良的生產(chǎn)實踐"。"GMP是保證藥品質(zhì)量安全和有效的可靠措施。"白慧良告訴記者，GMP認證有多達208項的檢查項目，從人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理到包裝貼簽可謂面面俱到。

GMP的代價

譚文魁不是不知道GMP的好處和國家推行GMP的意圖。這個概念早在80年代就被引進國內(nèi)并很快受到主管部門的鼓勵，但直到1998年，分別通過原國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部兩家GMP認證機構(gòu)的達標企業(yè)和車間加起來也就314個。這一年的機構(gòu)改革結(jié)束了藥品管理的"九龍制水"局面，國家醫(yī)藥管理局、中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局合并。譚文魁隱約覺得新的藥品管理局對GMP說得越來越多，也聽說原來生產(chǎn)血液制品的38家企業(yè)有４家未通過GMP的企業(yè)已停止生產(chǎn)。然而，和大多數(shù)熟悉中國特色國情的藥廠廠長一樣，原則性的說法離強制性的做法還有很遠，譚原來對GMP關(guān)乎企業(yè)生死存亡的緊迫性一直不以為然。

"主管部門應(yīng)該考慮到我們的實際情況。"譚文魁說，他了解的情況是，一條生產(chǎn)線GMP改造需投入人民幣約2000萬元，全廠GMP改造需投入6000萬元以上，甚至上億元，其投資不比重建一座新廠小。"現(xiàn)在按照藥監(jiān)局的說法，通過不了GMP就意味著宣判死刑，但對我們這些需要國家貸款維持的虧損企業(yè)來說，上馬GMP無疑于死刑立即執(zhí)行。"

似乎是為譚文魁的絕望做注腳，《北京青年報》報道國家藥監(jiān)局的決定所用的大字標題有些聳人聽聞："5000多家制藥廠將因為不能通過GMP認證而停產(chǎn)。""這種說法顯然是不準確的，"北京市藥監(jiān)局辦公室一位官員在接受記者采訪時指出，到今年底全國獲得GMP認證的藥廠將達到500家，確實有5000多家屆時拿不到證書，不過目前GMP申請和認證工作速度將明顯加快，而且年底的強制措施只是針對生產(chǎn)粉針劑和大輸液的近800家企業(yè)，這其中預(yù)計將有300多家被迫關(guān)門。

其實對于譚文魁所在的企業(yè)來說，緩刑兩年也不過是在等死：沒有GMP證書就不能生產(chǎn)或仿制任何新藥，沒有新藥就賺不到錢，沒有一大筆錢GMP想都不要想。譚的結(jié)論是："看來這次國家是刻意地給我們這樣的企業(yè)亮紅牌。"

GMP又如何?

譚文魁的敏感不是沒有道理。面對記者，國家藥監(jiān)局主管藥品安全的白慧良直截了當?shù)刂赋?，因未通過GMP認證而使相當一批的藥廠停產(chǎn)甚至關(guān)閉，不會使醫(yī)藥行業(yè)傷筋動骨。因為有能力通過GMP認證的主要是大中型生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)的產(chǎn)品市場占有率高，但生產(chǎn)能力只發(fā)揮了50%，完全可以保證生產(chǎn)和市場供應(yīng)。

"我們國家藥品質(zhì)量和水平一直低下，最重要的原因就是藥廠太多，規(guī)模太小，大部分都在低水平重復(fù)建設(shè)。"負責編制"十五"規(guī)劃國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司副司長鄭忻對記者說，要求所有的制藥企業(yè)通過GMP認證，一方面為保證患者用藥安全，另一方面也是從"九五"到"十五"一以貫之的結(jié)構(gòu)調(diào)整，克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的重要措施。與譚文魁的悲觀不同，記者采訪的另兩家已經(jīng)通過GMP認證的藥廠--合資的拜爾和老國企同仁堂都對GMP交口稱贊。拜爾公司質(zhì)量控制部的王經(jīng)理告訴記者，他們正在積極做準備通過澳大利亞的GMP，據(jù)她介紹，通過論證后，藥品價格可望比普通藥廠的同類產(chǎn)品高出30%～40%。而以生產(chǎn)傳統(tǒng)中成藥著稱的同仁堂早在1994年就通過了澳大利亞的GMP認證，比在國內(nèi)獲得認證還早4年。"我們每年出口5000多萬元，東南亞、韓國、日本都是我們的老客戶，但近幾年的談判中他們都提到我們是否通過GMP認證問題。GMP已經(jīng)成了中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化不可逾越的必由之路。"年初剛剛成立的同仁堂藥廠GMP辦公室主任康蘇平說。

"藥廠的生存和工人的就業(yè)固然重要，但藥品是一種特殊商品，消費者的身體健康乃至生死更重要。"長期從事藥品質(zhì)量檢查工作的中國藥品生物制品檢定所副所長金少鴻研究員說，"別說砍掉一半，就是砍掉2/3也沒有問題。"對譚文魁所說的"只要最后的產(chǎn)品質(zhì)量合格，國家沒必要管生產(chǎn)過程"的觀點，金少鴻明顯不以為然，"生產(chǎn)過程都無法保證，產(chǎn)品質(zhì)量從何談起?"

北京市藥監(jiān)局副局長趙林也同樣談及，今年年中他們檢查北京一家藥廠時看到：窗戶開著，地溝敞著，工人們在光著膀子干活。"對這樣的藥廠就是要亮紅燈。"趙林說，全北京有近300家藥廠，通過GMP認證的只有24家，他們正利用對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)許可證的機會，加快藥廠淘汰步伐。到2002年，全市要有20%的企業(yè)達到GMP的認證--就一個北京市來說，60家藥廠顯然已經(jīng)足夠多了。

但金少鴻同時向記者透露，在全國藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，一些已經(jīng)獲得GMP認證的企業(yè)也在生產(chǎn)不合格的劣質(zhì)藥品。"GMP只是基礎(chǔ)性的保障，卻并不能保證藥品質(zhì)量沒有問題。"金少鴻強調(diào)說，"中國的藥品質(zhì)量問題很嚴重，也很復(fù)雜，畢竟遠遠不是一個GMP所能解決的。"