田　磊

2007年1月24日，國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，政治局常委、中紀委書記吳官正出席會議并講話，會議主要內容就是研究處理國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）前局長鄭筱萸。起始于2005年末的中國藥業(yè)官員腐敗窩案，終由中國政府最高層出面，以罕見的高調姿態(tài)公開處理。

國家藥監(jiān)局成立于1998年。局長鄭筱萸位列副部級，從制藥廠技術員干起，是一個技術官員，推崇西方社會先進的行業(yè)治理經驗，在位7年，極力引進GMP認證體制和新藥申報規(guī)則。但是，這套先進的西式經驗在中國運行了8年之后，不僅將一個履行最高監(jiān)管職責的國務院直屬局的公信力折損殆盡，也幾乎將中國制藥行業(yè)推入死胡同。

8年間，中國的制藥行業(yè)造就了無數(shù)億萬富豪，但這個行業(yè)幾乎沒有生產出一種真正意義上的新藥，企業(yè)以生產仿制藥為生，最有效的壯大之術是收買權力，包括掌握監(jiān)管的官員的權力，包括掌握流通的醫(yī)生的權力，還包括掌握宣傳的媒體的權力。

從整治醫(yī)藥廣告到喊打醫(yī)生收回扣，再到藥監(jiān)系統(tǒng)最高級別官員被查辦，這個維持了8年的異化的藥業(yè)鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代價的時候。 2006年一年間，伴隨著藥監(jiān)高官不斷傳出貪腐丑聞，全國各地142家制藥企業(yè)被關停，GMP認證證書被收回86張。

中央政府關心的首要問題是保證人民用藥安全，徹查藥品安全隱患。本刊在調查采訪中獲悉，國務院有關部門已經做出一份對國家食品藥品監(jiān)督管理體制進行重大調整的方案，很可能在2007年“兩會”期間提交討論。

問責之下，作為監(jiān)管機構本身的國家藥監(jiān)局，其新聞發(fā)言人張冀湘先后在不同場合公布了藥監(jiān)系統(tǒng)對原有體制作出的兩大調整：一是要求藥品重新注冊，二是試行在生產企業(yè)中設立專門的駐廠監(jiān)察員。

在記者的走訪中，這些措施，無一例外遭到企業(yè)的質疑：駐廠監(jiān)察，這不是讓權力尋租更加便利了嗎？而重新注冊，看起來更加麻煩。國家的批文怎么能說給就給，說收就收？

據(jù)記者了解，認證一個GMP證書，要花費3000萬左右，開發(fā)成功一種新藥也要花費數(shù)百萬，對于很多資金并不雄厚的藥企來說，如果藥監(jiān)局輕易地將證書收回，或者通過重新注冊消滅一種新藥，那4000多家藥廠將會有多少因此破產？沒有人敢斷言。

不過，可以肯定的是，這種情況如果出現(xiàn)，一定會有企業(yè)將藥監(jiān)局告上法庭。如何應對這些潛在卻又一觸即發(fā)的官司，將是國家藥監(jiān)局為鄭筱萸案善后的一大難題。兩難之間，一個國家級監(jiān)管機構如何完成公信力和合法性的重建？從這個意義上講，一個副部級官員的貪腐行為帶給執(zhí)政者的傷害，前所未有。

又見海南

2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設的海口“藥谷”卻一片寒冬景象，藥谷里的明星企業(yè)海口康力元偌大的新廠區(qū)人去樓空，這家被國家藥監(jiān)局沒收了GMP（《藥品生產質量管理規(guī)范》）證書的藥廠已經陷入停產狀態(tài)，幾乎只有辦公室主任宋瑤平一個人在守著空蕩蕩的廠房。

海南并不能算是中國的制藥大省，但是，近幾年，海南藥業(yè)的發(fā)展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家規(guī)模不大的制藥企業(yè)，這個中國最年輕的省份，幾乎每個產業(yè)的生與死，都最深刻地契合著國家監(jiān)管政策變遷的軌跡，如今，制藥業(yè)也面臨著同樣的宿命。

2000年海南省食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，不利于發(fā)展重工業(yè)的海南島把制藥業(yè)——這樣的綠色產業(yè)作為生命線來抓，海口“藥谷”出臺大規(guī)模諸如“免稅”、“便宜劃地”政策，吸引了全國各地一大批只身創(chuàng)業(yè)的商人，大都是其他省份國有大藥廠里的技術員、藥政部門的官員、剛從醫(yī)學院畢業(yè)的學生等等。

隨后的幾年，政府的大力支持加上民營老板的精明，海南藥企GMP認證速度居全國前列，擁有GMP證書的制藥企業(yè)，從2000年的4家增至2006年的80多家。 這些制藥企業(yè)幾乎全都是股份制或民營企業(yè)。

康力元是海南藥業(yè)這幾年瘋狂發(fā)展最具代表性的一個縮影。1998年，浙江人湯小東、湯旭東兄弟來海南做生意時，康力元只是一個賣藥的小公司。2000年，隨著地方政府決定把制藥業(yè)打造成海南的支柱產業(yè)，從而大量提供優(yōu)惠政策，康力元開始邁入制藥行業(yè)。

“當時在保稅區(qū)搞了一條生產線，生產9種劑型，是個不折不扣的小廠?！彼维幤秸f，作為一個后起的民營藥廠，品種要撒大網，多開發(fā)，才有可能生存下去，這幾年，企業(yè)掙回來的錢，幾乎全部投入新藥開發(fā)了。

跟這個行業(yè)內的大部分企業(yè)一樣，康力元所謂的開發(fā)新藥，并不是加大科研投入，而只是打通新藥審批的各種門路，拿到新藥批號。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長李治平對海南藥企的注冊情況最為熟悉。在接受記者采訪時，他說：“新藥申報的材料來源一大渠道是那些浮在北京的各種醫(yī)藥信息公司、研究所等，以康力元為例，他每年投入幾千萬進行新藥申報，合作開發(fā)的機構有25家之多，海南很多藥企的新藥資料其實都來自北京?！?/p>

?？谒幑葍攘硗庖患宜帍S的新藥研發(fā)經理對新藥申報的路數(shù)更為清楚，他告訴記者：“全國各種各樣的醫(yī)藥研究所、信息公司有上千家，大都在北京注冊，一個研究所往往只有幾個人，可他們卻神通廣大，總能弄到各種各樣的新藥資料，有些是把國外已經過了專利期的藥品資料翻譯過來，有些則是互相買賣，更厲害的，能從藥監(jiān)局內部弄到很多別人送去申報的資料，然后倒賣出來。”

2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時候?！昂蠡谀莻€時候，我沒去搞個研究所，不然，現(xiàn)在早就發(fā)大財了。”這名研發(fā)經理說。

不過，拿到新藥資料還只是第一步，如何讓這些申報資料盡快變現(xiàn)，成為新藥生產批號，就要看各家藥廠老板的本事了。在海南甚至整個中國藥企里，康力元這方面的本事，這幾年都讓同行目瞪口呆。

2002年底康力元獲得GMP證書，截至2007年1月13日，記者在國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)庫查到，康力元擁有的“國藥準字”多達274個，這個數(shù)字在國內藥品生產企業(yè)中名列前茅。這讓康力元在業(yè)內名聲大噪，銷售業(yè)績也從1998年的300萬，增加到2006年的10多億，成為海南省的明星企業(yè)，但這一切順風順水的輝煌都在2006年戛然而止。

2006年一年，隨著國家藥監(jiān)局高官不斷傳出貪腐丑聞，中國的藥品監(jiān)管體制動蕩不安。國家藥監(jiān)局組織15個核查組，藥監(jiān)官員們在各個省區(qū)的藥廠聚集地上空飛來飛去，對14個省、114家企業(yè)已批品種和在審的注冊申請進行現(xiàn)場核查。

在國家藥監(jiān)局的飛行檢查中，康力元每次都被作為重點檢查對象。海南省藥監(jiān)局官員證實，在2006年10月份的飛行檢查中，由中紀委派員任組長，直接參與對康力元的調查。隨后，據(jù)媒體報道，海口康力元制藥有限公司董事長湯旭冬被中紀委帶走，協(xié)助調查，有康力元內部人士透露，湯氏兄弟與鄭筱萸有多年交情。

2007年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，?？诳盗υ帢I(yè)“因涉嫌嚴重違反GMP有關規(guī)定被查處”，依法收回?？诳盗υ帢I(yè)的GMP證書。這家雄心勃勃要建設亞洲最大規(guī)模醫(yī)藥物流基地和制劑基地的民營企業(yè)，遭遇著極大的生存危機。對于海南藥業(yè)來說，更為糟糕的是，遭遇生存危機的不僅僅只是康力元一家。

目前，海南省藥監(jiān)局正組織企業(yè)對新藥申報注冊過程中存在的問題進行自查自糾。全省藥企已經主動撤回了2006年申報的300多個品種，其中海口康力元主動撤回69個。海南省工業(yè)經濟信息產業(yè)局對海南49家藥企進行跟蹤了解，10月份前，有21家虧損，產值下降最高的達56.3%。

從整頓吏治到行業(yè)洗牌

與康力元一樣，在這場官員貪腐引起的藥業(yè)震蕩中，?？谶€有另外一家民營藥企正遭遇滅頂之災——海南普利制藥有限公司（以下簡稱普利制藥）。2006年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，稱普利制藥生產假藥，要求各地查封該公司一種名為“馬來酸曲美布汀片”的藥品。

記者在?？诓稍L時，有知情者透露，普利制藥的老板范敏華與鄭筱萸之間的關系比湯氏兄弟與鄭的關系更加密切。根據(jù)公開的材料顯示，1984年，范敏華從南京藥學院（即現(xiàn)在的中國藥科大學）畢業(yè)后，在浙江省醫(yī)藥管理局科研處工作了8年，而同一時間，鄭筱萸則在浙江著名的國營企業(yè)杭州民生制藥廠從技術員做到了廠長，直至1994年離開杭州，任國家醫(yī)藥管理局局長。據(jù)知情者透露，二人在此期間，一直相熟。

1992年，范敏華辭去公職，來到海南，一手創(chuàng)辦普利制藥。10多年來，在海南制藥業(yè)內，普利制藥一直擁有良好的形象，藥廠的規(guī)范程度和技術水準都在業(yè)內以優(yōu)秀著稱。

對于普利制藥的問題，海南藥監(jiān)局藥品注冊處處長李治平說：“國家局和中紀委來檢查時，普利的老總范敏華不愿意露面，手機也關機，一直都聯(lián)系不上，普利制藥對檢查組的配合有問題，應急措施也有問題。不過，普利制藥在技術上做得不錯，藥品申報暫時也沒查出什么問題，如果就此倒閉，確實有些可惜。”

和康力元、普利一樣，2006年一年，被關停的142家制藥企業(yè)大都是民營企業(yè)。在接受記者采訪時，李治平處長不斷地為自己監(jiān)管下的藥企開脫：“海南的申報材料并不比外省差，只不過海南藥企民企多，老板們腦子活，不惜成本，所以，這幾年數(shù)量多，出的問題也多?！?/p>

已經倒下的142家企業(yè)并不意味著這輪風暴的結束。2006年10底，在國家藥監(jiān)局召開的一次會議上，副局長吳湞部署了在全國全面開展藥品注冊現(xiàn)場核查方案，對2005年1月1日以來申報的新藥進行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。

2007年1月15日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘又宣布：2007年，國家藥監(jiān)局將全面啟動對所有藥品的再注冊工作，對上市藥品進行重新審核，沒有通過“復查”的藥品，將無法再上市銷售。

對于4000多家制藥企業(yè)來說，這些從國家藥監(jiān)局不斷傳出的消息意味著，2007年將會有一場更大的風暴來臨，“如果藥監(jiān)局動了真格，大部分民營藥廠面臨的將會是一場滅頂之災?！睆V東一家民營藥企老板告訴記者，對于大部分實力并不雄厚的民營藥廠來說，在新藥申報和GMP認證上，沒有哪家企業(yè)敢說自己沒有任何問題。

吳湞在總結2006年的核查情況時，也說：“國家局和各省局的同志們一致感受到注冊申報資料的真實性、完整性、規(guī)范性方面存在的問題十分突出；偽造實驗數(shù)據(jù)、偽造實驗過程、偽造生產樣品等弄虛作假問題十分嚴重；數(shù)據(jù)缺失、記錄涂改、樣品銷毀等問題比較普遍。這個核查結果令人震驚，也發(fā)人深省。說明了當前藥品注冊存在的問題，不是少數(shù)企業(yè)、少數(shù)品種的問題，而是普遍存在的問題?！?/p>

這些都意味著，一場整頓吏治的行動正在演變成整個制藥行業(yè)的重新洗牌。很多藥廠已經把宣布破產提上了日程，而那些專門以提供新藥注冊資料為生的上千家醫(yī)藥信息公司、研究所很多都已經到工商局悄悄地完成了注銷手續(xù)。

藥監(jiān)局向何處去？

不少醫(yī)藥業(yè)內人士都稱，如果鄭筱萸案能夠為藥品注冊制度，以至整個藥品監(jiān)管體系帶來系統(tǒng)性重構的良機，那對整個社會來說，壞事也許會變成好事。中國有4000多家大小藥廠，這本來就不可思議。

1998年，國務院進行機構改革，組建國家藥監(jiān)局，以及后來鄭筱萸采取的一系列措施，初衷本就是為了依靠嚴格的認證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業(yè)資源得到優(yōu)化，真正出現(xiàn)幾個大而強的藥品企業(yè)，從而打造中國自己的品牌。

可是，當年改革的初衷并沒有實現(xiàn)，一整套嚴格的制度設計，最終卻淪為官員尋租斂財?shù)墓ぞ?。把一場整頓吏治的風暴轉變成一個行業(yè)重生的契機，顯然不是一件容易的事。事實上，無論在哪個國家，藥品監(jiān)管都是一個難度最高的公共管理問題。

每次抨擊中國的藥品監(jiān)管體制時，人們都喜歡引用美國FDA（食品與藥物管理局）、這個號稱世界上最完善的藥品監(jiān)管體系來對比。無獨有偶，F(xiàn)DA幾乎是美國政府機構中，受到指責最多的一個，幾乎在鄭筱萸案發(fā)的同時，F(xiàn)DA前任局長(曾擔任FDA代理局長3年，局長2個月，于2005年9月卸任)萊斯特·克勞福德也正在遭受牢獄之憂，他因隱瞞了擁有FDA當局管理下的多家醫(yī)藥上市公司的股票這一事實，而遭到指控。

過去10年間，F(xiàn)DA沒有一個局長的任職時間超過2年，頻繁的人事更迭使FDA一直處于搖擺不定之中，而公眾對FDA在美國藥品供應上監(jiān)管不力頻頻發(fā)出指責。就在去年9月，美國國家科學院下屬的醫(yī)學科學院發(fā)表一份報告，報告對FDA“缺乏穩(wěn)定的領導層”表示哀嘆，報告指出領導層頻繁更換將會削弱“為提高FDA工作效率所作出的努力”，它批評FDA內部勾心斗角，管理水平低下，規(guī)章制度陳舊落后。

而對于中國來說，藥品監(jiān)管機構和政策的連續(xù)性更是個大問題。從1998年藥監(jiān)局成立以來，幾乎每年都有新的政策，結果企業(yè)不知怎么報，審查一會一個樣。在缺乏一個穩(wěn)定、公正而透明的監(jiān)管體制的狀況下，企業(yè)能做的，只能是處心積慮尋找政策的漏洞，據(jù)此謀求暴利式發(fā)展，這幾乎是改革開放以來，每個行業(yè)都經歷過的一幕。成立8年多的藥監(jiān)局，同樣沒有逃脫這個法則。

政府在放權與收權之間徘徊，對市縣一級官員不放心時，就將權力收歸省一級，對省一級不放心時，收歸中央，可當中央一級的權力依然抵擋不住商業(yè)收買時，一切就只能重來。攻克代表中央執(zhí)掌一個行業(yè)的絕對權力的副部級機構，僅僅用了8年時間，攻克之后的官商合謀，便開始肆無忌憚地傷害公共利益。

目前為媒體和公眾所最為關心的問題之一就是，面對今天藥品監(jiān)管的種種困局，是應該將藥監(jiān)局的職能歸并于衛(wèi)生部門，還是應該繼續(xù)保持其監(jiān)管的獨立性？在南開大學法學博士宋華琳看來，讓衛(wèi)生部門來重新負責藥品監(jiān)管，并不能克服獨立藥品監(jiān)管機構8年作業(yè)中出現(xiàn)的種種問題，“盡管醫(yī)和藥貌似一家，但是事實上彼此都有著很強的專業(yè)性?！毙l(wèi)生行政部門的人員更多的是具有醫(yī)學背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于確保藥品安全有效，更多需要的是相關的藥學、化學、生物、病理學知識，讓藥品監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門，將與專業(yè)監(jiān)管的理念南轅北轍，也許會“按下葫蘆掀起瓢”，引發(fā)新的問題。當務之急，“絕非在于機構的變革，而在于加強藥品監(jiān)管機構獨立性的同時，去更好的完善其內部監(jiān)督制約機制?！?/p>

早已深入社會肌理的中國式政商關系會困擾我們走過一輪又一輪的體制改革、社會變革。但無論如何，一個事關國計民生的行業(yè)不能再為一群官員的貪腐行為埋單。